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出境医 / 临床实验 / 一项评估口服Etrasimod在嗜酸性食管炎（Voyage）成年参与者中的安全性和功效的研究
一项评估口服Etrasimod在嗜酸性食管炎（Voyage）成年参与者中的安全性和功效的研究
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 96名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项2阶段的随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估伊特拉西莫德在成年受试者患有嗜酸性食管炎的成年受试者中的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Etrasimod剂量1 | 药物：Etrasimod 参与者将每天在24周的双盲和28周的延长治疗期间每天接受Etrasimod片剂。 其他名称：APD334 |
| 实验：Etrasimod剂量2 | 药物：Etrasimod 参与者将每天在24周的双盲和28周的延长治疗期间每天接受Etrasimod片剂。 其他名称：APD334 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 参与者将在双盲治疗期内接受Etrasimod匹配的安慰剂片，在扩展治疗期间将获得Etrasimod片剂。 | 药物：安慰剂 参与者将每天在24周的双盲治疗期间每天接受一次匹配的安慰剂片剂。 药物：Etrasimod 参与者将每天在28周的延长治疗期内每天接受Etrasimod片剂。 其他名称：APD334 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 食管峰值嗜酸性粒细胞计数（PEC）[时间范围：基线到第16周]的基线变化百分比变化。
次要结果度量 ：
- 吞咽困难症状问卷（DSQ）评分的绝对变化[时间范围：基线到第16周]
- 食管PEC的基线的绝对变化[时间范围：基线到第16周]
- 每个高动力场（EOS/HPF）的食管PEC <15嗜酸性粒细胞的参与者比例[时间范围：基线至第16周]
- 食管PEC≤6EOS/HPF的参与者比例[时间范围：基线至第16周]
- 不良事件的数量和严重程度（双盲治疗期和延长治疗期）[时间范围：大约56周（双盲治疗期24周，延长治疗期28周，安全性4周UP时期）]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 具有组织学活跃的嗜酸性食管炎（EOE），每个高动力田（EOS/HPF）的食管峰嗜酸性粒细胞计数（PEC）为≥15嗜酸性粒细胞（PEC）
- 有吞咽障
扩展治疗期的纳入标准
- 完成第24周的研究访问[包括食管胃十二指肠镜检查（EGD）]
- 在研究者评估的双盲治疗期间遵守研究程序
- 在研究人员确定的双盲治疗期间，没有明显的安全问题
- 愿意遵守扩展治疗期的所有学习访问和程序
排除标准：
- 任何可能干扰或影响组织学评估或影响组织学（例如嗜酸性粒细胞性胃肠炎），内窥镜（例如，高级食管狭窄）或症状终点（例如食管，食管，食管，食管，食管，食管，食管食管切除）的任何非EOE条件或程序的病史学习
- 在筛查EGD之前的12周内进行了食管狭窄的扩张
- 在筛选EGD之前的8周内，使用皮质类固醇治疗EOE
在筛选EGD之前的8周内，请停止，开始或更改以下EOE的EOE疗法的剂量（剂量/频率）。在研究参与期间，对以下任何疗法的参与者都需要保持稳定的方案：
- 元素饮食
- EOE食物触发消除饮食
- 质子泵抑制剂（PPI）疗法
- 在筛查EGD之前的12个月内使用了任何免疫疗法/脱敏，包括口服免疫疗法（OIT）或舌下免疫疗法（SLIT）。注意：允许稳定（即在筛查EGD之前6个月≥6个月）皮下免疫疗法（SCIT）。 SCIT的参与者需要在研究参与期间保持稳定的治疗
- 在基线之前使用方案指定的时间范围内使用了任何方案指定的免疫调节疗法（例如，在12周内，杜皮鲁马布，苯甲酸，苯甲酸，omalizumab或英夫利昔单抗；随时使用鞘氨醇1-磷酸盐受体调节剂）
- 在基线前12周内使用任何研究代理或设备
- 怀孕的女性
联系人和位置
联系人
| 联系人：Arena CT.GOV管理员 | +1 855-218-9153 | ct.gov@arenapharm.com |
位置
显示28个研究地点
赞助商和合作者
竞技场药品
调查人员
| 研究主任： | 竞技场CT.GOV管理员 | 竞技场药品 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 食管峰值嗜酸性粒细胞计数（PEC）[时间范围：基线到第16周]的基线变化百分比变化。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估口服Etrasimod在嗜酸性食管炎成年参与者中的安全性和功效的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项2阶段的随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估伊特拉西莫德在成年受试者患有嗜酸性食管炎的成年受试者中的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定口服etrasimod是否是成年参与者中活性嗜酸性食管炎（EOE）的安全有效治疗。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 嗜酸性食管炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 96 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
扩展治疗期的纳入标准
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04682639 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APD334-206 2020-003226-23（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 竞技场药品 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 竞技场药品 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 竞技场药品 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 96名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项2阶段的随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估伊特拉西莫德在成年受试者患有嗜酸性食管炎的成年受试者中的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Etrasimod剂量1 | 药物：Etrasimod 参与者将每天在24周的双盲和28周的延长治疗期间每天接受Etrasimod片剂。 其他名称：APD334 |
| 实验：Etrasimod剂量2 | 药物：Etrasimod 参与者将每天在24周的双盲和28周的延长治疗期间每天接受Etrasimod片剂。 其他名称：APD334 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 参与者将在双盲治疗期内接受Etrasimod匹配的安慰剂片，在扩展治疗期间将获得Etrasimod片剂。 | 药物：安慰剂 参与者将每天在24周的双盲治疗期间每天接受一次匹配的安慰剂片剂。 药物：Etrasimod 参与者将每天在28周的延长治疗期内每天接受Etrasimod片剂。 其他名称：APD334 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 食管峰值嗜酸性粒细胞计数（PEC）[时间范围：基线到第16周]的基线变化百分比变化。
次要结果度量 ：
- 吞咽困难症状问卷（DSQ）评分的绝对变化[时间范围：基线到第16周]
- 食管PEC的基线的绝对变化[时间范围：基线到第16周]
- 每个高动力场（EOS/HPF）的食管PEC <15嗜酸性粒细胞的参与者比例[时间范围：基线至第16周]
- 食管PEC≤6EOS/HPF的参与者比例[时间范围：基线至第16周]
- 不良事件的数量和严重程度（双盲治疗期和延长治疗期）[时间范围：大约56周（双盲治疗期24周，延长治疗期28周，安全性4周UP时期）]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
扩展治疗期的纳入标准
- 完成第24周的研究访问[包括食管胃十二指肠镜检查（EGD）]
- 在研究者评估的双盲治疗期间遵守研究程序
- 在研究人员确定的双盲治疗期间，没有明显的安全问题
- 愿意遵守扩展治疗期的所有学习访问和程序
排除标准：
- 任何可能干扰或影响组织学评估或影响组织学（例如嗜酸性粒细胞性胃肠炎），内窥镜（例如，高级食管狭窄）或症状终点（例如食管，食管，食管，食管，食管，食管，食管食管切除）的任何非EOE条件或程序的病史学习
- 在筛查EGD之前的12周内进行了食管狭窄的扩张
- 在筛选EGD之前的8周内，使用皮质类固醇治疗EOE
在筛选EGD之前的8周内，请停止，开始或更改以下EOE的EOE疗法的剂量（剂量/频率）。在研究参与期间，对以下任何疗法的参与者都需要保持稳定的方案：
- 元素饮食
- EOE食物触发消除饮食
- 质子泵抑制剂（PPI）疗法
- 在筛查EGD之前的12个月内使用了任何免疫疗法/脱敏，包括口服免疫疗法（OIT）或舌下免疫疗法（SLIT）。注意：允许稳定（即在筛查EGD之前6个月≥6个月）皮下免疫疗法（SCIT）。 SCIT的参与者需要在研究参与期间保持稳定的治疗
- 在基线之前使用方案指定的时间范围内使用了任何方案指定的免疫调节疗法（例如，在12周内，杜皮鲁马布，苯甲酸，苯甲酸，omalizumab或英夫利昔单抗；随时使用鞘氨醇1-磷酸盐受体调节剂）
- 在基线前12周内使用任何研究代理或设备
- 怀孕的女性
联系人和位置
联系人
| 联系人：Arena CT.GOV管理员 | +1 855-218-9153 | ct.gov@arenapharm.com |
位置
显示28个研究地点
赞助商和合作者
竞技场药品
调查人员
| 研究主任： | 竞技场CT.GOV管理员 | 竞技场药品 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月24日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 食管峰值嗜酸性粒细胞计数（PEC）[时间范围：基线到第16周]的基线变化百分比变化。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估口服Etrasimod在嗜酸性食管炎成年参与者中的安全性和功效的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项2阶段的随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估伊特拉西莫德在成年受试者患有嗜酸性食管炎的成年受试者中的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定口服etrasimod是否是成年参与者中活性嗜酸性食管炎（EOE）的安全有效治疗。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 嗜酸性食管炎 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 96 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 扩展治疗期的纳入标准
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04682639 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APD334-206 2020-003226-23（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 竞技场药品 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 竞技场药品 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 竞技场药品 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
