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出境医 / 临床实验 / 维生素D缺乏症患者的循环FGF-23与A1C水平之间的关联的每周高剂量维生素D3的影响：一项随机对照的10周后续试验。

维生素D缺乏症患者的循环FGF-23与A1C水平之间的关联的每周高剂量维生素D3的影响：一项随机对照的10周后续试验。

研究描述
简要摘要：
在约旦人中，T2DM的流行率很高。在过去的十年中，VDD也迅速传播。最近研究的初步结果表明，VD3在减少FBG中具有潜在的作用。值得注意的是，补充VD3对糖尿病患者以及糖尿病前的血糖控制的影响仍然是高度争议的。一些研究表明，骨钙素（OSC）与脂肪质量，对胰岛素的敏感性和分泌，葡萄糖代谢和血糖变异性相关。在小鼠中，OSC注射提高了胰岛素敏感性并预防肥胖。最近的一项研究发现，T2DM与骨钙素水平成反比。 OSC与成纤维细胞因子-23（FBF -23）之间存在很强的相关性。许多最近的研究已将FBF-23以及维生素D水平与某些病理状况（例如慢性肾衰竭，动脉粥样硬化和糖尿病）相关。他们指出，胰岛素抵抗，高胰岛素血症和/或较低的VD3水平可能导致肥胖儿童和青少年血清FGF-23浓度降低。因此，已经认为血清FGF-23是妊娠糖尿病患者亚临床动脉粥样硬化的潜在指标。基于这些数据，我们预计高剂量的维生素D将显着影响维生素D缺乏症患者的A1C与FGF-23水平的关联。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病，类型2肾脏疾病饮食补充剂：软明胶胶囊每个含有50 000 IU VD3（胆固醇）等效于1.25 mg。不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：单人（参与者）
主要意图：预防
官方标题：维生素D缺乏症患者的循环FGF-23与A1C水平之间的关联的每周高剂量维生素D3的影响：一项随机对照的10周后续试验。
估计研究开始日期 ： 2020年12月25日
估计初级完成日期 ： 2021年3月5日
估计 学习完成日期 ： 2021年3月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：VD3组

饮食补充剂：软明胶胶囊每个含有50 000 IU VD3（胆石质）等效物，每周一次为1.25 mg，持续8周。

。

饮食补充剂：软明胶胶囊每个含有50 000 IU VD3（胆固醇）等效于1.25 mg。
软明胶胶囊每个含有50 000 IU VD3（胆固醇）等效于1.25 mg。

没有干预：对照组
结果措施
主要结果指标 ：
  1. FGF-23 [时间范围：10周]
    血浆水平

  2. A1C [时间范围：10周]
    血浆百分比


次要结果度量 ：
  1. 骨钙素[时间范围：10周]
    血浆水平

  2. 25OHD [时间范围：10周]
    血清


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 22年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 纳入标准包括男性和女性在22-55岁之间的年龄范围内，并具有维生素D缺乏症的医学诊断。

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Mahmoud S Abu-Samak，博士009627998920 EXT 1104 m_abusamak@asu.edu.jo
联系人：Luai Z Hasoun，博士00962785266441 EXT 1104 l_hasoun@asu.edu.jo

位置
位置表的布局表
约旦
Mahmoud S Abu-Samak招募
安曼，约旦
联系人：Mahmoud S Abu-Samak，博士009627998920 m_abusamak@asu.edu.jo
联系人：Luai Z Hasoun，博士00962785266441 l_hasoun@asu.edu.jo
首席调查员：大师Sara M Al-Imam
赞助商和合作者
应用科学私立大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Mahmoud S Abu-Samak，博士安曼 - 约旦应用科学私立大学临床药学和治疗系
首席研究员：萨拉·艾玛姆（Sara al-Imam），MSC安曼 - 约旦应用科学私立大学临床药学和治疗系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月24日
最后更新发布日期2020年12月24日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月25日
估计初级完成日期2021年3月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月19日）
  • FGF-23 [时间范围：10周]
    血浆水平
  • A1C [时间范围：10周]
    血浆百分比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月19日）
  • 骨钙素[时间范围：10周]
    血浆水平
  • 25OHD [时间范围：10周]
    血清
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE维生素D缺乏症患者的循环FGF-23与A1C水平之间的关联的每周高剂量维生素D3的影响：一项随机对照的10周后续试验。
官方标题ICMJE维生素D缺乏症患者的循环FGF-23与A1C水平之间的关联的每周高剂量维生素D3的影响：一项随机对照的10周后续试验。
简要摘要在约旦人中，T2DM的流行率很高。在过去的十年中，VDD也迅速传播。最近研究的初步结果表明，VD3在减少FBG中具有潜在的作用。值得注意的是，补充VD3对糖尿病患者以及糖尿病前的血糖控制的影响仍然是高度争议的。一些研究表明，骨钙素（OSC）与脂肪质量，对胰岛素的敏感性和分泌，葡萄糖代谢和血糖变异性相关。在小鼠中，OSC注射提高了胰岛素敏感性并预防肥胖。最近的一项研究发现，T2DM与骨钙素水平成反比。 OSC与成纤维细胞因子-23（FBF -23）之间存在很强的相关性。许多最近的研究已将FBF-23以及维生素D水平与某些病理状况（例如慢性肾衰竭，动脉粥样硬化和糖尿病）相关。他们指出，胰岛素抵抗，高胰岛素血症和/或较低的VD3水平可能导致肥胖儿童和青少年血清FGF-23浓度降低。因此，已经认为血清FGF-23是妊娠糖尿病患者亚临床动脉粥样硬化的潜在指标。基于这些数据，我们预计高剂量的维生素D将显着影响维生素D缺乏症患者的A1C与FGF-23水平的关联。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
并行分配
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：
单人（参与者）
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 糖尿病，类型2
  • 肾脏疾病
干预ICMJE饮食补充剂：软明胶胶囊每个含有50 000 IU VD3（胆固醇）等效于1.25 mg。
软明胶胶囊每个含有50 000 IU VD3（胆固醇）等效于1.25 mg。
研究臂ICMJE
  • 实验：VD3组

    饮食补充剂：软明胶胶囊每个含有50 000 IU VD3（胆石质）等效物，每周一次为1.25 mg，持续8周。

    。

    干预：饮食补充剂：软明胶胶囊每个含有50 000 IU VD3（胆固醇）等效于1.25 mg。
  • 没有干预：对照组
出版物 *
  • Abu-Samak MS，Aburuz ME，Masa'deh R，Khuzai R，Jarrah S.约旦男女中所选压力相关因素与维生素D缺乏的相关性。 Int J Gen Med。 2019年6月28日； 12：225-233。 doi：10.2147/ijgm.s198175。 2019年环保。
  • Al-Shaer AH，阿布萨马克MS，Hasoun LZ，Mohammad BA，Basheti IA。评估omega-3脂肪酸与仅维生素D3相对于维生素D3对雌二醇水平的影响：在维生素D缺乏症的女性中，一项随机的，安慰剂对照试验。 Clin Pharmacol。 2019年2月4日； 11：25-37。 doi：10.2147/cpaa.s182927。 2019年环保。
  • Abu-Hasheesh MO，Abu-Samak MS，Al-Matubsi HY，Jaradeh MS，Jarrah SS，Khuzaie RF。约旦男性青年的父母历史与2型糖尿病的糖尿病与瘦素水平的关联。 Saudi Med J. 2010年8月; 31（8）：882-6。
  • Abu-Taha M，Dagash R，Mohammad BA，Basheiti I，Abu-Samak MS。咖啡消耗和吸烟对年轻男性维生素B12，叶酸和脂质谱的血清水平的综合作用：一项横断面研究。 Int J Gen Med。 2019年11月22日； 12：421-432。 doi：10.2147/ijgm.s213737。 2019年的环境。 2020 Feb 04; 13：27。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月19日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月20日
估计初级完成日期2021年3月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 纳入标准包括男性和女性在22-55岁之间的年龄范围内，并具有维生素D缺乏症的医学诊断。

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 22年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Mahmoud S Abu-Samak，博士009627998920 EXT 1104 m_abusamak@asu.edu.jo
联系人：Luai Z Hasoun，博士00962785266441 EXT 1104 l_hasoun@asu.edu.jo
列出的位置国家ICMJE约旦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04682626
其他研究ID编号ICMJE 2020-PHA-23
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Mahmoud Suleiman Abu-Samak，应用科学私立大学
研究赞助商ICMJE应用科学私立大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席： Mahmoud S Abu-Samak，博士安曼 - 约旦应用科学私立大学临床药学和治疗系
首席研究员：萨拉·艾玛姆（Sara al-Imam），MSC安曼 - 约旦应用科学私立大学临床药学和治疗系
PRS帐户应用科学私立大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
在约旦人中，T2DM的流行率很高。在过去的十年中，VDD也迅速传播。最近研究的初步结果表明，VD3在减少FBG中具有潜在的作用。值得注意的是，补充VD3对糖尿病患者以及糖尿病前的血糖控制的影响仍然是高度争议的。一些研究表明，骨钙素（OSC）与脂肪质量，对胰岛素的敏感性和分泌，葡萄糖代谢和血糖变异性相关。在小鼠中，OSC注射提高了胰岛素敏感性并预防肥胖。最近的一项研究发现，T2DM与骨钙素水平成反比。 OSC与成纤维细胞因子-23（FBF -23）之间存在很强的相关性。许多最近的研究已将FBF-23以及维生素D水平与某些病理状况（例如慢性肾衰竭，动脉粥样硬化和糖尿病）相关。他们指出，胰岛素抵抗，高胰岛素血症和/或较低的VD3水平可能导致肥胖儿童和青少年血清FGF-23浓度降低。因此，已经认为血清FGF-23是妊娠糖尿病患者亚临床动脉粥样硬化的潜在指标。基于这些数据，我们预计高剂量的维生素D将显着影响维生素D缺乏症患者的A1C与FGF-23水平的关联。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病，类型2肾脏疾病饮食补充剂：软明胶胶囊每个含有50 000 IU VD3（胆固醇）等效于1.25 mg。不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：单人（参与者）
主要意图：预防
官方标题：维生素D缺乏症患者的循环FGF-23与A1C水平之间的关联的每周高剂量维生素D3的影响：一项随机对照的10周后续试验。
估计研究开始日期 ： 2020年12月25日
估计初级完成日期 ： 2021年3月5日
估计 学习完成日期 ： 2021年3月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：VD3组

饮食补充剂：软明胶胶囊每个含有50 000 IU VD3（胆石质）等效物，每周一次为1.25 mg，持续8周。

。

饮食补充剂：软明胶胶囊每个含有50 000 IU VD3（胆固醇）等效于1.25 mg。
软明胶胶囊每个含有50 000 IU VD3（胆固醇）等效于1.25 mg。

没有干预：对照组
结果措施
主要结果指标 ：
  1. FGF-23 [时间范围：10周]
    血浆水平

  2. A1C [时间范围：10周]
    血浆百分比


次要结果度量 ：
  1. 骨钙素[时间范围：10周]
    血浆水平

  2. 25OHD [时间范围：10周]
    血清


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 22年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 纳入标准包括男性和女性在22-55岁之间的年龄范围内，并具有维生素D缺乏症的医学诊断。

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Mahmoud S Abu-Samak，博士009627998920 EXT 1104 m_abusamak@asu.edu.jo
联系人：Luai Z Hasoun，博士00962785266441 EXT 1104 l_hasoun@asu.edu.jo

位置
位置表的布局表
约旦
Mahmoud S Abu-Samak招募
安曼，约旦
联系人：Mahmoud S Abu-Samak，博士009627998920 m_abusamak@asu.edu.jo
联系人：Luai Z Hasoun，博士00962785266441 l_hasoun@asu.edu.jo
首席调查员：大师Sara M Al-Imam
赞助商和合作者
应用科学私立大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Mahmoud S Abu-Samak，博士安曼 - 约旦应用科学私立大学临床药学和治疗系
首席研究员：萨拉·艾玛姆（Sara al-Imam），MSC安曼 - 约旦应用科学私立大学临床药学和治疗系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月24日
最后更新发布日期2020年12月24日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月25日
估计初级完成日期2021年3月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月19日）
  • FGF-23 [时间范围：10周]
    血浆水平
  • A1C [时间范围：10周]
    血浆百分比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月19日）
  • 骨钙素[时间范围：10周]
    血浆水平
  • 25OHD [时间范围：10周]
    血清
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE维生素D缺乏症患者的循环FGF-23与A1C水平之间的关联的每周高剂量维生素D3的影响：一项随机对照的10周后续试验。
官方标题ICMJE维生素D缺乏症患者的循环FGF-23与A1C水平之间的关联的每周高剂量维生素D3的影响：一项随机对照的10周后续试验。
简要摘要在约旦人中，T2DM的流行率很高。在过去的十年中，VDD也迅速传播。最近研究的初步结果表明，VD3在减少FBG中具有潜在的作用。值得注意的是，补充VD3对糖尿病患者以及糖尿病前的血糖控制的影响仍然是高度争议的。一些研究表明，骨钙素（OSC）与脂肪质量，对胰岛素的敏感性和分泌，葡萄糖代谢和血糖变异性相关。在小鼠中，OSC注射提高了胰岛素敏感性并预防肥胖。最近的一项研究发现，T2DM与骨钙素水平成反比。 OSC与成纤维细胞因子-23（FBF -23）之间存在很强的相关性。许多最近的研究已将FBF-23以及维生素D水平与某些病理状况（例如慢性肾衰竭，动脉粥样硬化和糖尿病）相关。他们指出，胰岛素抵抗，高胰岛素血症和/或较低的VD3水平可能导致肥胖儿童和青少年血清FGF-23浓度降低。因此，已经认为血清FGF-23是妊娠糖尿病患者亚临床动脉粥样硬化的潜在指标。基于这些数据，我们预计高剂量的维生素D将显着影响维生素D缺乏症患者的A1C与FGF-23水平的关联。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
并行分配
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：
单人（参与者）
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 糖尿病，类型2
  • 肾脏疾病
干预ICMJE饮食补充剂：软明胶胶囊每个含有50 000 IU VD3（胆固醇）等效于1.25 mg。
软明胶胶囊每个含有50 000 IU VD3（胆固醇）等效于1.25 mg。
研究臂ICMJE
  • 实验：VD3组

    饮食补充剂：软明胶胶囊每个含有50 000 IU VD3（胆石质）等效物，每周一次为1.25 mg，持续8周。

    。

    干预：饮食补充剂：软明胶胶囊每个含有50 000 IU VD3（胆固醇）等效于1.25 mg。
  • 没有干预：对照组
出版物 *
  • Abu-Samak MS，Aburuz ME，Masa'deh R，Khuzai R，Jarrah S.约旦男女中所选压力相关因素与维生素D缺乏的相关性。 Int J Gen Med。 2019年6月28日； 12：225-233。 doi：10.2147/ijgm.s198175。 2019年环保。
  • Al-Shaer AH，阿布萨马克MS，Hasoun LZ，Mohammad BA，Basheti IA。评估omega-3脂肪酸与仅维生素D3相对于维生素D3对雌二醇水平的影响：在维生素D缺乏症的女性中，一项随机的，安慰剂对照试验。 Clin Pharmacol。 2019年2月4日； 11：25-37。 doi：10.2147/cpaa.s182927。 2019年环保。
  • Abu-Hasheesh MO，Abu-Samak MS，Al-Matubsi HY，Jaradeh MS，Jarrah SS，Khuzaie RF。约旦男性青年的父母历史与2型糖尿病的糖尿病与瘦素水平的关联。 Saudi Med J. 2010年8月; 31（8）：882-6。
  • Abu-Taha M，Dagash R，Mohammad BA，Basheiti I，Abu-Samak MS。咖啡消耗和吸烟对年轻男性维生素B12，叶酸和脂质谱的血清水平的综合作用：一项横断面研究。 Int J Gen Med。 2019年11月22日； 12：421-432。 doi：10.2147/ijgm.s213737。 2019年的环境。 2020 Feb 04; 13：27。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月19日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月20日
估计初级完成日期2021年3月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 纳入标准包括男性和女性在22-55岁之间的年龄范围内，并具有维生素D缺乏症的医学诊断。

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 22年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Mahmoud S Abu-Samak，博士009627998920 EXT 1104 m_abusamak@asu.edu.jo
联系人：Luai Z Hasoun，博士00962785266441 EXT 1104 l_hasoun@asu.edu.jo
列出的位置国家ICMJE约旦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04682626
其他研究ID编号ICMJE 2020-PHA-23
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Mahmoud Suleiman Abu-Samak，应用科学私立大学
研究赞助商ICMJE应用科学私立大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席： Mahmoud S Abu-Samak，博士安曼 - 约旦应用科学私立大学临床药学和治疗系
首席研究员：萨拉·艾玛姆（Sara al-Imam），MSC安曼 - 约旦应用科学私立大学临床药学和治疗系
PRS帐户应用科学私立大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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