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出境医 / 临床实验 / 维生素D缺乏症患者的循环FGF-23与A1C水平之间的关联的每周高剂量维生素D3的影响：一项随机对照的10周后续试验。
维生素D缺乏症患者的循环FGF-23与A1C水平之间的关联的每周高剂量维生素D3的影响：一项随机对照的10周后续试验。
研究描述
简要摘要：
在约旦人中，T2DM的流行率很高。在过去的十年中，VDD也迅速传播。最近研究的初步结果表明，VD3在减少FBG中具有潜在的作用。值得注意的是，补充VD3对糖尿病患者以及糖尿病前的血糖控制的影响仍然是高度争议的。一些研究表明，骨钙素（OSC）与脂肪质量，对胰岛素的敏感性和分泌，葡萄糖代谢和血糖变异性相关。在小鼠中，OSC注射提高了胰岛素敏感性并预防肥胖。最近的一项研究发现，T2DM与骨钙素水平成反比。 OSC与成纤维细胞因子-23（FBF -23）之间存在很强的相关性。许多最近的研究已将FBF-23以及维生素D水平与某些病理状况（例如慢性肾衰竭，动脉粥样硬化和糖尿病）相关。他们指出，胰岛素抵抗，高胰岛素血症和/或较低的VD3水平可能导致肥胖儿童和青少年血清FGF-23浓度降低。因此，已经认为血清FGF-23是妊娠糖尿病患者亚临床动脉粥样硬化的潜在指标。基于这些数据，我们预计高剂量的维生素D将显着影响维生素D缺乏症患者的A1C与FGF-23水平的关联。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病，类型2肾脏疾病 | 饮食补充剂：软明胶胶囊每个含有50 000 IU VD3（胆固醇）等效于1.25 mg。 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 维生素D缺乏症患者的循环FGF-23与A1C水平之间的关联的每周高剂量维生素D3的影响：一项随机对照的10周后续试验。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：VD3组 饮食补充剂：软明胶胶囊每个含有50 000 IU VD3（胆石质）等效物，每周一次为1.25 mg，持续8周。 。 | 饮食补充剂：软明胶胶囊每个含有50 000 IU VD3（胆固醇）等效于1.25 mg。 软明胶胶囊每个含有50 000 IU VD3（胆固醇）等效于1.25 mg。 |
| 没有干预：对照组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- FGF-23 [时间范围：10周]血浆水平
- A1C [时间范围：10周]血浆百分比
次要结果度量 ：
- 骨钙素[时间范围：10周]血浆水平
- 25OHD [时间范围：10周]血清
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 22年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mahmoud S Abu-Samak，博士 | 009627998920 EXT 1104 | m_abusamak@asu.edu.jo | |
| 联系人：Luai Z Hasoun，博士 | 00962785266441 EXT 1104 | l_hasoun@asu.edu.jo |
位置
| 约旦 | |
| Mahmoud S Abu-Samak | 招募 |
| 安曼，约旦 | |
| 联系人：Mahmoud S Abu-Samak，博士009627998920 m_abusamak@asu.edu.jo | |
| 联系人：Luai Z Hasoun，博士00962785266441 l_hasoun@asu.edu.jo | |
| 首席调查员：大师Sara M Al-Imam | |
赞助商和合作者
应用科学私立大学
调查人员
| 学习主席： | Mahmoud S Abu-Samak，博士 | 安曼 - 约旦应用科学私立大学临床药学和治疗系 | |
| 首席研究员： | 萨拉·艾玛姆（Sara al-Imam），MSC | 安曼 - 约旦应用科学私立大学临床药学和治疗系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月24日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 维生素D缺乏症患者的循环FGF-23与A1C水平之间的关联的每周高剂量维生素D3的影响：一项随机对照的10周后续试验。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 维生素D缺乏症患者的循环FGF-23与A1C水平之间的关联的每周高剂量维生素D3的影响：一项随机对照的10周后续试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | 在约旦人中，T2DM的流行率很高。在过去的十年中，VDD也迅速传播。最近研究的初步结果表明，VD3在减少FBG中具有潜在的作用。值得注意的是，补充VD3对糖尿病患者以及糖尿病前的血糖控制的影响仍然是高度争议的。一些研究表明，骨钙素（OSC）与脂肪质量，对胰岛素的敏感性和分泌，葡萄糖代谢和血糖变异性相关。在小鼠中，OSC注射提高了胰岛素敏感性并预防肥胖。最近的一项研究发现，T2DM与骨钙素水平成反比。 OSC与成纤维细胞因子-23（FBF -23）之间存在很强的相关性。许多最近的研究已将FBF-23以及维生素D水平与某些病理状况（例如慢性肾衰竭，动脉粥样硬化和糖尿病）相关。他们指出，胰岛素抵抗，高胰岛素血症和/或较低的VD3水平可能导致肥胖儿童和青少年血清FGF-23浓度降低。因此，已经认为血清FGF-23是妊娠糖尿病患者亚临床动脉粥样硬化的潜在指标。基于这些数据，我们预计高剂量的维生素D将显着影响维生素D缺乏症患者的A1C与FGF-23水平的关联。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 并行分配 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 单人（参与者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：软明胶胶囊每个含有50 000 IU VD3（胆固醇）等效于1.25 mg。 软明胶胶囊每个含有50 000 IU VD3（胆固醇）等效于1.25 mg。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 22年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 约旦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04682626 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-PHA-23 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Mahmoud Suleiman Abu-Samak，应用科学私立大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 应用科学私立大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 应用科学私立大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
在约旦人中，T2DM的流行率很高。在过去的十年中，VDD也迅速传播。最近研究的初步结果表明，VD3在减少FBG中具有潜在的作用。值得注意的是，补充VD3对糖尿病患者以及糖尿病前的血糖控制的影响仍然是高度争议的。一些研究表明，骨钙素（OSC）与脂肪质量，对胰岛素的敏感性和分泌，葡萄糖代谢和血糖变异性相关。在小鼠中，OSC注射提高了胰岛素敏感性并预防肥胖。最近的一项研究发现，T2DM与骨钙素水平成反比。 OSC与成纤维细胞因子-23（FBF -23）之间存在很强的相关性。许多最近的研究已将FBF-23以及维生素D水平与某些病理状况（例如慢性肾衰竭，动脉粥样硬化和糖尿病）相关。他们指出，胰岛素抵抗，高胰岛素血症和/或较低的VD3水平可能导致肥胖儿童和青少年血清FGF-23浓度降低。因此，已经认为血清FGF-23是妊娠糖尿病患者亚临床动脉粥样硬化的潜在指标。基于这些数据，我们预计高剂量的维生素D将显着影响维生素D缺乏症患者的A1C与FGF-23水平的关联。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病，类型2肾脏疾病 | 饮食补充剂：软明胶胶囊每个含有50 000 IU VD3（胆固醇）等效于1.25 mg。 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 维生素D缺乏症患者的循环FGF-23与A1C水平之间的关联的每周高剂量维生素D3的影响：一项随机对照的10周后续试验。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：VD3组 饮食补充剂：软明胶胶囊每个含有50 000 IU VD3（胆石质）等效物，每周一次为1.25 mg，持续8周。 。 | 饮食补充剂：软明胶胶囊每个含有50 000 IU VD3（胆固醇）等效于1.25 mg。 软明胶胶囊每个含有50 000 IU VD3（胆固醇）等效于1.25 mg。 |
| 没有干预：对照组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- FGF-23 [时间范围：10周]血浆水平
- A1C [时间范围：10周]血浆百分比
次要结果度量 ：
- 骨钙素[时间范围：10周]血浆水平
- 25OHD [时间范围：10周]血清
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 22年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mahmoud S Abu-Samak，博士 | 009627998920 EXT 1104 | m_abusamak@asu.edu.jo | |
| 联系人：Luai Z Hasoun，博士 | 00962785266441 EXT 1104 | l_hasoun@asu.edu.jo |
位置
| 约旦 | |
| Mahmoud S Abu-Samak | 招募 |
| 安曼，约旦 | |
| 联系人：Mahmoud S Abu-Samak，博士009627998920 m_abusamak@asu.edu.jo | |
| 联系人：Luai Z Hasoun，博士00962785266441 l_hasoun@asu.edu.jo | |
| 首席调查员：大师Sara M Al-Imam | |
赞助商和合作者
应用科学私立大学
调查人员
| 学习主席： | Mahmoud S Abu-Samak，博士 | 安曼 - 约旦应用科学私立大学临床药学和治疗系 | |
| 首席研究员： | 萨拉·艾玛姆（Sara al-Imam），MSC | 安曼 - 约旦应用科学私立大学临床药学和治疗系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月24日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月24日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 维生素D缺乏症患者的循环FGF-23与A1C水平之间的关联的每周高剂量维生素D3的影响：一项随机对照的10周后续试验。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 维生素D缺乏症患者的循环FGF-23与A1C水平之间的关联的每周高剂量维生素D3的影响：一项随机对照的10周后续试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | 在约旦人中，T2DM的流行率很高。在过去的十年中，VDD也迅速传播。最近研究的初步结果表明，VD3在减少FBG中具有潜在的作用。值得注意的是，补充VD3对糖尿病患者以及糖尿病前的血糖控制的影响仍然是高度争议的。一些研究表明，骨钙素（OSC）与脂肪质量，对胰岛素的敏感性和分泌，葡萄糖代谢和血糖变异性相关。在小鼠中，OSC注射提高了胰岛素敏感性并预防肥胖。最近的一项研究发现，T2DM与骨钙素水平成反比。 OSC与成纤维细胞因子-23（FBF -23）之间存在很强的相关性。许多最近的研究已将FBF-23以及维生素D水平与某些病理状况（例如慢性肾衰竭，动脉粥样硬化和糖尿病）相关。他们指出，胰岛素抵抗，高胰岛素血症和/或较低的VD3水平可能导致肥胖儿童和青少年血清FGF-23浓度降低。因此，已经认为血清FGF-23是妊娠糖尿病患者亚临床动脉粥样硬化的潜在指标。基于这些数据，我们预计高剂量的维生素D将显着影响维生素D缺乏症患者的A1C与FGF-23水平的关联。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 并行分配 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 单人（参与者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 饮食补充剂：软明胶胶囊每个含有50 000 IU VD3（胆固醇）等效于1.25 mg。 软明胶胶囊每个含有50 000 IU VD3（胆固醇）等效于1.25 mg。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 22年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 约旦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04682626 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-PHA-23 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Mahmoud Suleiman Abu-Samak，应用科学私立大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 应用科学私立大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 应用科学私立大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
