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出境医 / 临床实验 / 检查阿昔替尼剂量减少和中断对接受阿昔替尼治疗晚期肾细胞癌的患者的不良事件管理的影响
检查阿昔替尼剂量减少和中断对接受阿昔替尼治疗晚期肾细胞癌的患者的不良事件管理的影响
研究描述
简要摘要：
为了评估如何实施与阿昔替尼有关的剂量减少或治疗中断，以管理和解决用一线Axitinib治疗的晚期肾细胞癌患者发生的不良事件，并结合使用avelumab或pembrolizumab
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肾细胞癌 | 药物：axitinib药物：avelumab药物：pembrolizumab |
详细说明：
该研究的具体目标如下：
描述在接受一线Axitinib与免疫肿瘤（IO）疗法结合使用一线Axitinib的患者中经历的事件不良事件（AES）。
- AES的类型和严重性（即腹泻，疲劳，高血压，恶心，手掌plantar红细胞心觉[手脚综合征]）。
- 经历重复AE的患者比例。
- 从治疗开始到AE发作，整体以及AE的类型和严重性的时间。
在患有IO治疗的第一线Axitinib同时开发AXITINIB同时开发了AES的高级RCC患者中，表征和描述了AES的管理策略，该策略按AES的类型和严重性进行了分层。
- 使用以下每种管理策略的患者比例：
- 阿昔替尼和IO疗法没有任何行动；
- 没有针对阿昔替尼的作用，但是IO治疗的治疗修饰（即，治疗中断，治疗中断）；
- 轴替尼剂量降低，但没有采取IO治疗的作用；
- axitinib治疗中断，但没有采取IO治疗的作用；
- 轴替尼治疗中断，但没有采取IO治疗的作用；
- 轴替尼的剂量减少和IO治疗的治疗修饰；
- Axitinib治疗中断和IO治疗的治疗修饰；
- Axitinib治疗中断和IO治疗的治疗修饰。
- 在适用的情况下，平均轴替尼剂量减少（绝对和百分比变化）。
- 治疗持续时间中断，如果适用。
评估AE分辨率的频率和时间（分别从AE发作和管理策略启动）中的高级RCC患者中，他们开发了事件AES的同时根据实施的不同管理策略，在接受一线AXITINIB与IO治疗的一线AXITINIB结合使用，进一步分层按样本量允许的类型和严重性。
上述目标也将用于相同类型的重复AE
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 一项基于小组的图表审查研究，旨在检查轴替尼剂量减少和中断对接受一线Axitinib与免疫肿瘤药物结合治疗晚期肾细胞癌的患者的不良事件管理 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 描述在接受一线Axitinib的患者中经历的事件不良事件（AES）与免疫肿瘤疗法结合使用一线Axitinib [时间范围：在干预期间]事件AES的描述性分析
- 表征和描述AES的管理策略，按AES的类型和严重性进行分层[时间范围：在干预期间]解决AES的管理策略的描述性分析
- 评估AE分辨率的频率和时间（分别从AE发作和管理策略启动）[时间范围：在Axitinib治疗期间]AES解决的时间
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月10日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月24日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月24日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 检查阿昔替尼剂量减少和中断对接受阿昔替尼治疗晚期肾细胞癌的患者的不良事件管理的影响 | ||||||
| 官方头衔 | 一项基于小组的图表审查研究，旨在检查轴替尼剂量减少和中断对接受一线Axitinib与免疫肿瘤药物结合治疗晚期肾细胞癌的患者的不良事件管理 | ||||||
| 简要摘要 | 为了评估如何实施与阿昔替尼有关的剂量减少或治疗中断，以管理和解决用一线Axitinib治疗的晚期肾细胞癌患者发生的不良事件，并结合使用avelumab或pembrolizumab | ||||||
| 详细说明 | 该研究的具体目标如下： 描述在接受一线Axitinib与免疫肿瘤（IO）疗法结合使用一线Axitinib的患者中经历的事件不良事件（AES）。
在患有IO治疗的第一线Axitinib同时开发AXITINIB同时开发了AES的高级RCC患者中，表征和描述了AES的管理策略，该策略按AES的类型和严重性进行了分层。
评估AE分辨率的频率和时间（分别从AE发作和管理策略启动）中的高级RCC患者中，他们开发了事件AES的同时根据实施的不同管理策略，在接受一线AXITINIB与IO治疗的一线AXITINIB结合使用，进一步分层按样本量允许的类型和严重性。 上述目标也将用于相同类型的重复AE | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间视角：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 患有ARCC的患者 | ||||||
| 健康）状况 | 肾细胞癌 | ||||||
| 干涉 |
| ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||
| 原始估计注册 | 1 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年6月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 符合以下标准的医师将被邀请参加图表审查研究：
符合条件的肿瘤学家将被要求选择三名符合以下标准的患者，以纳入图表审查研究：
排除标准： 这项研究没有排除标准 | ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04682587 | ||||||
| 其他研究ID编号 | A4061097 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 辉瑞 | ||||||
| 研究赞助商 | 辉瑞 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 辉瑞 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肾细胞癌 | 药物：axitinib药物：avelumab药物：pembrolizumab |
详细说明：
该研究的具体目标如下：
描述在接受一线Axitinib与免疫肿瘤（IO）疗法结合使用一线Axitinib的患者中经历的事件不良事件（AES）。
- AES的类型和严重性（即腹泻，疲劳，高血压，恶心，手掌plantar红细胞心觉[手脚综合征]）。
- 经历重复AE的患者比例。
- 从治疗开始到AE发作，整体以及AE的类型和严重性的时间。
在患有IO治疗的第一线Axitinib同时开发AXITINIB同时开发了AES的高级RCC患者中，表征和描述了AES的管理策略，该策略按AES的类型和严重性进行了分层。
- 使用以下每种管理策略的患者比例：
- 阿昔替尼和IO疗法没有任何行动；
- 没有针对阿昔替尼的作用，但是IO治疗的治疗修饰（即，治疗中断，治疗中断）；
- 轴替尼剂量降低，但没有采取IO治疗的作用；
- axitinib治疗中断，但没有采取IO治疗的作用；
- 轴替尼治疗中断，但没有采取IO治疗的作用；
- 轴替尼的剂量减少和IO治疗的治疗修饰；
- Axitinib治疗中断和IO治疗的治疗修饰；
- Axitinib治疗中断和IO治疗的治疗修饰。
- 在适用的情况下，平均轴替尼剂量减少（绝对和百分比变化）。
- 治疗持续时间中断，如果适用。
评估AE分辨率的频率和时间（分别从AE发作和管理策略启动）中的高级RCC患者中，他们开发了事件AES的同时根据实施的不同管理策略，在接受一线AXITINIB与IO治疗的一线AXITINIB结合使用，进一步分层按样本量允许的类型和严重性。
上述目标也将用于相同类型的重复AE
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 一项基于小组的图表审查研究，旨在检查轴替尼剂量减少和中断对接受一线Axitinib与免疫肿瘤药物结合治疗晚期肾细胞癌的患者的不良事件管理 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月10日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月24日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月24日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 检查阿昔替尼剂量减少和中断对接受阿昔替尼治疗晚期肾细胞癌的患者的不良事件管理的影响 | ||||||
| 官方头衔 | 一项基于小组的图表审查研究，旨在检查轴替尼剂量减少和中断对接受一线Axitinib与免疫肿瘤药物结合治疗晚期肾细胞癌的患者的不良事件管理 | ||||||
| 简要摘要 | 为了评估如何实施与阿昔替尼有关的剂量减少或治疗中断，以管理和解决用一线Axitinib治疗的晚期肾细胞癌患者发生的不良事件，并结合使用avelumab或pembrolizumab | ||||||
| 详细说明 | 该研究的具体目标如下： 描述在接受一线Axitinib与免疫肿瘤（IO）疗法结合使用一线Axitinib的患者中经历的事件不良事件（AES）。
在患有IO治疗的第一线Axitinib同时开发AXITINIB同时开发了AES的高级RCC患者中，表征和描述了AES的管理策略，该策略按AES的类型和严重性进行了分层。
评估AE分辨率的频率和时间（分别从AE发作和管理策略启动）中的高级RCC患者中，他们开发了事件AES的同时根据实施的不同管理策略，在接受一线AXITINIB与IO治疗的一线AXITINIB结合使用，进一步分层按样本量允许的类型和严重性。 上述目标也将用于相同类型的重复AE | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间视角：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 患有ARCC的患者 | ||||||
| 健康）状况 | 肾细胞癌 | ||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||
| 原始估计注册 | 1 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年6月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 符合以下标准的医师将被邀请参加图表审查研究：
符合条件的肿瘤学家将被要求选择三名符合以下标准的患者，以纳入图表审查研究：
排除标准： 这项研究没有排除标准 | ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04682587 | ||||||
| 其他研究ID编号 | A4061097 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 辉瑞 | ||||||
| 研究赞助商 | 辉瑞 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 辉瑞 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
