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出境医 / 临床实验 / 一项单中心试验研究,评估乙型肝炎的glecaprevir/pibrentasvir的先发短程

一项单中心试验研究,评估乙型肝炎的glecaprevir/pibrentasvir的先发短程

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估2周的Glecaprevir/pibrentasvir(Mavyret)的可行性,直接在移植前开始在肾脏移植受者中治疗丙型肝炎病毒(HCV),这些接受者从供体肾脏的肾脏接受HCV。

病情或疾病 干预/治疗阶段
ESRD药物:glecaprevir/pibrentasvir早期1

详细说明:
这是一项前瞻性,开放标签,单中心的试点研究。患者人群将包括20名在NYU Langone Health的肾脏移植等待表中的患者,是丙型肝炎病毒(HCV)阴性,愿意接受HCV阳性供体的器官,并同意参加该试验。研究受试者将从死者的供体中接受肾脏移植,该供体的HCV测试呈阳性,如核酸扩增测试(NAT)所证实的。所有研究对象将在移植前的术后日(POD)0开始,将接受为期两周的预先治疗(Mavyret®)(Mavyret®)。如果在治疗2周后无法检测到HCV RNA,则将停止使用Mavyret,并使用密集的HCV监测方案进行研究对象。如果在治疗2周后可以检测到HCV RNA,则每个标准的护理时间将继续完成8周的整个过程。所有患者将对移植后HCV病毒血症进行密切监测和监测,以确保实现持续的病毒学反应(SVR)。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:预防
官方标题:一项单中心试验研究,评估乙型肝炎的glecaprevir/pibrentasvir的先发短程
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2023年3月1日
估计 学习完成日期 2024年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:研究组
所有研究受试者将接受Glecaprevir/pibrentasvir(Mavyret®)300/120 mg口服X 14天,从POD 0开始,然后在移植HCV阳性肾脏之前。如果治疗2周后可以检测到HCV RNA,则MAVYRET®将继续完成每个护理标准的全部8周。在整个研究期间,所有受试者都将对所有受试者进行安全监测和频繁的HCV病毒血症监测。将根据护理标准进行肾脏移植程序和例行后移植后管理。
药物:glecaprevir/pibrentasvir
制造商是伊利诺伊州北芝加哥的Abbvie,Inc。,可商购,FDA批准用于治疗没有肝硬化或具有补偿cirrhosis的患者的HCV基因型1、2、2、3、4、5或6感染,也用于治疗。以前曾经用含有HCV NS5A抑制剂或NS3/4A蛋白酶抑制剂治疗的HCV基因型1感染的成年患者。立即释放的双层口服片剂,其中含有100毫克Glecaprevir和40 mg pibrentasvir的固定剂量组合。使用的Glecaprevir/PibrentAsvir的每日剂量将是标准FDA批准的剂量:每天服用3片片剂(每日总剂量:Glecaprevir 300毫克和Pibrentasvir 120 mg)。
其他名称:mavyret

结果措施
主要结果指标
  1. 更改病毒血症治疗后12周的HCV(治疗)的发生率百分比[时间范围:访问2(第1天),访问3(第3天),访问4(第7天),访问5(第13天) ),访问16(第365天)]
    肾脏移植后治疗HCV后的SVR患者百分比测量。 SVR将定义为在完成治疗过程后12周没有可检测到的HCV RNA定量(PCR)测试。


次要结果度量
  1. 移植后1年的患者总体和移植物生存率的百分比[时间范围:访问1(第0天),访问16(第365天)]
    患者将定期进行所有肾脏移植接受者的标准护理。患者的生存很明显。此外,需要向UNOS报告所有移植受者和同种异体损失的所有死亡。生存率将以百分比报告。

  2. 更改同种异体移植功能[时间范围:访问1(第0天),访问16(第365天)]
    该参数用于测量总体移植功能,并将使用该队列后1年的中位数进行描述。所有移植接受者将进行定期随访,因为标准护理和EGFR将使用MDRD方程计算。

  3. 活检证实拒绝的发病率和等级百分比[时间范围:访问1(第0天),访问16(第365天)]
    如果存在临床怀疑,所有移植接受者将定期进行常规的临床护理,以作为常规临床护理,每次护理。肾脏病理学家将根据护理标准阅读活检,并在Epic系统中报告。排斥反应的发生率将计算为在移植后1年内被诊断为活检的患者的百分比。

  4. 移植时间课程(中位数)[时间范围:筛查Vist,访问1(第0天)]
    移植时间将从上市时间(史诗记录)到移植时间以及从书面确认参加试验的时间到移植时间的时间。

  5. 移植后HCV病毒血症的发病率百分比和治疗2周后[时间范围:访问1(第0天),访问5(第13天),访问16(第365天)]
    在移植后立即测量串行HCV RNA定量(PCR),并在整个研究期间继续进行。当移植后HCV RNA定量(PCR)测试呈阳性时,患者将被视为病毒。移植后病毒血症的发生率将计算为用HCV阳性供体移植的患者百分比,后者随后患有HCV病毒血症(通过RNA定量(PCR)检测)。两周后,病毒血症的发生率将计算为可检测的HCV病毒血症患者的百分比(通过RNA定量(PCR)检测)在完成2周的GLECAPREVIR/pibrentasvir治疗后,因此需要延续治疗才能完成治疗以完成治疗为期8周的课程

  6. 在患有病毒血症的患者中暴露于临床可检测到的病毒血症的时间[时间范围:访问1(第0天)访问16(第364天)]
    在移植后立即测量串行HCV RNA定量(PCR),并在整个研究期间继续进行,以找到具有标准偏差的病毒血症的中位时间。如果HCV RNA定量(PCR)测试在任何时间点为正,我们将计算从移植到可检测到的HCV RNA定量(PCR)的时间。

  7. 治疗启动后病毒血症的时间课程[时间范围:访问1(第0天)访问16(第364天)]
    在移植后立即测量串行HCV RNA定量(PCR),并在整个研究期间继续进行,以找到与标准偏差清除的中位时间。如果HCV RNA定量(PCR)测试在任何时间点为正,我们将计算出未检测到的HCV RNA定量(PCR),

  8. HCV的治疗失败/耐药菌株的发病率百分比[时间范围:访问1(第0天),访问5(第13天),访问9(第56天)]
    如果在Glecaprevir/pibrentasvir的2周或8周的课程中未实现SVR12,则将被认为是治疗失败,并且将进行阻力测试。发病率将以百分比报告。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 至少18岁
  • 在NYU Langone Health列出了肾脏移植,并愿意接受HCV阳性供体器官
  • 能够完成移植后至少1年的常规移植后访问和学习访问
  • 生育潜力的妇女必须同意根据霉磷酸盐风险评估和缓解状态(REMS)使用节育措施,这是由于出生缺陷和/或流产的增加而导致的移植后。
  • 男性和女人都必须同意使用移植后至少使用一种避孕方法,以防止任何分泌交换
  • 有能力并愿意提供知情同意
  • 收到来自已故捐赠者的肾脏的器官优惠:
  • hcv nat阳性
  • 符合NYU Langone移植研究所的所有标准器官可接受性标准

排除标准:

  • HCV RNA阳性或先前处理过的HCV史
  • 主动丙型肝炎感染或HBV主动抗病毒药物治疗的证据
  • 艾滋病毒阳性
  • 怀孕或护理(乳酸)妇女
  • 目前使用阿扎纳维尔或利福平
  • 已知对Glecaprevir和/或Pibrentasvir的超敏反应
  • 当前或失代偿性肝病的病史
  • 双器官的接受者(即同时进行肝脏和肾脏移植,同时肾脏和胰腺移植,或同时心脏和肾脏移植)
  • 从死者捐赠者那里收到一个器官优惠:
  • 确认HIV阳性
  • 确认的HBV阳性(乙型肝炎表面抗原和/或可检测到的乙型肝炎病毒DNA)
  • 已知以前未通过DAA疗法用于HCV治疗
  • HCV抗体阳性,但NAT阴性
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Bonnie Lonze博士1212-263-0461 bonnie.lonze@nyulangone.org
联系人:Rebecca Dieter,PharmD 347-758-2785 rebecca.dieter@nyulangone.org

赞助商和合作者
NYU Langone Health
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:邦妮·朗兹(Bonnie Lonze),医学博士,博士NYU Langone Health
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月23日
最后更新发布日期2020年12月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2023年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月22日)
更改病毒血症治疗后12周的HCV(治疗)的发生率百分比[时间范围:访问2(第1天),访问3(第3天),访问4(第7天),访问5(第13天) ),访问16(第365天)]
肾脏移植后治疗HCV后的SVR患者百分比测量。 SVR将定义为在完成治疗过程后12周没有可检测到的HCV RNA定量(PCR)测试。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月22日)
  • 移植后1年的患者总体和移植物生存率的百分比[时间范围:访问1(第0天),访问16(第365天)]
    患者将定期进行所有肾脏移植接受者的标准护理。患者的生存很明显。此外,需要向UNOS报告所有移植受者和同种异体损失的所有死亡。生存率将以百分比报告。
  • 更改同种异体移植功能[时间范围:访问1(第0天),访问16(第365天)]
    该参数用于测量总体移植功能,并将使用该队列后1年的中位数进行描述。所有移植接受者将进行定期随访,因为标准护理和EGFR将使用MDRD方程计算。
  • 活检证实拒绝的发病率和等级百分比[时间范围:访问1(第0天),访问16(第365天)]
    如果存在临床怀疑,所有移植接受者将定期进行常规的临床护理,以作为常规临床护理,每次护理。肾脏病理学家将根据护理标准阅读活检,并在Epic系统中报告。排斥反应的发生率将计算为在移植后1年内被诊断为活检的患者的百分比。
  • 移植时间课程(中位数)[时间范围:筛查Vist,访问1(第0天)]
    移植时间将从上市时间(史诗记录)到移植时间以及从书面确认参加试验的时间到移植时间的时间。
  • 移植后HCV病毒血症的发病率百分比和治疗2周后[时间范围:访问1(第0天),访问5(第13天),访问16(第365天)]
    在移植后立即测量串行HCV RNA定量(PCR),并在整个研究期间继续进行。当移植后HCV RNA定量(PCR)测试呈阳性时,患者将被视为病毒。移植后病毒血症的发生率将计算为用HCV阳性供体移植的患者百分比,后者随后患有HCV病毒血症(通过RNA定量(PCR)检测)。两周后,病毒血症的发生率将计算为可检测的HCV病毒血症患者的百分比(通过RNA定量(PCR)检测)在完成2周的GLECAPREVIR/pibrentasvir治疗后,因此需要延续治疗才能完成治疗以完成治疗为期8周的课程
  • 在患有病毒血症的患者中暴露于临床可检测到的病毒血症的时间[时间范围:访问1(第0天)访问16(第364天)]
    在移植后立即测量串行HCV RNA定量(PCR),并在整个研究期间继续进行,以找到具有标准偏差的病毒血症的中位时间。如果HCV RNA定量(PCR)测试在任何时间点为正,我们将计算从移植到可检测到的HCV RNA定量(PCR)的时间。
  • 治疗启动后病毒血症的时间课程[时间范围:访问1(第0天)访问16(第364天)]
    在移植后立即测量串行HCV RNA定量(PCR),并在整个研究期间继续进行,以找到与标准偏差清除的中位时间。如果HCV RNA定量(PCR)测试在任何时间点为正,我们将计算出未检测到的HCV RNA定量(PCR),
  • HCV的治疗失败/耐药菌株的发病率百分比[时间范围:访问1(第0天),访问5(第13天),访问9(第56天)]
    如果在Glecaprevir/pibrentasvir的2周或8周的课程中未实现SVR12,则将被认为是治疗失败,并且将进行阻力测试。发病率将以百分比报告。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项单中心试验研究,评估乙型肝炎的glecaprevir/pibrentasvir的先发短程
官方标题ICMJE一项单中心试验研究,评估乙型肝炎的glecaprevir/pibrentasvir的先发短程
简要摘要这项研究的目的是评估2周的Glecaprevir/pibrentasvir(Mavyret)的可行性,直接在移植前开始在肾脏移植受者中治疗丙型肝炎病毒(HCV),这些接受者从供体肾脏的肾脏接受HCV。
详细说明这是一项前瞻性,开放标签,单中心的试点研究。患者人群将包括20名在NYU Langone Health的肾脏移植等待表中的患者,是丙型肝炎病毒(HCV)阴性,愿意接受HCV阳性供体的器官,并同意参加该试验。研究受试者将从死者的供体中接受肾脏移植,该供体的HCV测试呈阳性,如核酸扩增测试(NAT)所证实的。所有研究对象将在移植前的术后日(POD)0开始,将接受为期两周的预先治疗(Mavyret®)(Mavyret®)。如果在治疗2周后无法检测到HCV RNA,则将停止使用Mavyret,并使用密集的HCV监测方案进行研究对象。如果在治疗2周后可以检测到HCV RNA,则每个标准的护理时间将继续完成8周的整个过程。所有患者将对移植后HCV病毒血症进行密切监测和监测,以确保实现持续的病毒学反应(SVR)。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE ESRD
干预ICMJE药物:glecaprevir/pibrentasvir
制造商是伊利诺伊州北芝加哥的Abbvie,Inc。,可商购,FDA批准用于治疗没有肝硬化或具有补偿cirrhosis的患者的HCV基因型1、2、2、3、4、5或6感染,也用于治疗。以前曾经用含有HCV NS5A抑制剂或NS3/4A蛋白酶抑制剂治疗的HCV基因型1感染的成年患者。立即释放的双层口服片剂,其中含有100毫克Glecaprevir和40 mg pibrentasvir的固定剂量组合。使用的Glecaprevir/PibrentAsvir的每日剂量将是标准FDA批准的剂量:每天服用3片片剂(每日总剂量:Glecaprevir 300毫克和Pibrentasvir 120 mg)。
其他名称:mavyret
研究臂ICMJE实验:研究组
所有研究受试者将接受Glecaprevir/pibrentasvir(Mavyret®)300/120 mg口服X 14天,从POD 0开始,然后在移植HCV阳性肾脏之前。如果治疗2周后可以检测到HCV RNA,则MAVYRET®将继续完成每个护理标准的全部8周。在整个研究期间,所有受试者都将对所有受试者进行安全监测和频繁的HCV病毒血症监测。将根据护理标准进行肾脏移植程序和例行后移植后管理。
干预:药物:Glecaprevir/pibrentasvir
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月22日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月1日
估计初级完成日期2023年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 至少18岁
  • 在NYU Langone Health列出了肾脏移植,并愿意接受HCV阳性供体器官
  • 能够完成移植后至少1年的常规移植后访问和学习访问
  • 生育潜力的妇女必须同意根据霉磷酸盐风险评估和缓解状态(REMS)使用节育措施,这是由于出生缺陷和/或流产的增加而导致的移植后。
  • 男性和女人都必须同意使用移植后至少使用一种避孕方法,以防止任何分泌交换
  • 有能力并愿意提供知情同意
  • 收到来自已故捐赠者的肾脏的器官优惠:
  • hcv nat阳性
  • 符合NYU Langone移植研究所的所有标准器官可接受性标准

排除标准:

  • HCV RNA阳性或先前处理过的HCV史
  • 主动丙型肝炎感染或HBV主动抗病毒药物治疗的证据
  • 艾滋病毒阳性
  • 怀孕或护理(乳酸)妇女
  • 目前使用阿扎纳维尔或利福平
  • 已知对Glecaprevir和/或Pibrentasvir的超敏反应
  • 当前或失代偿性肝病的病史
  • 双器官的接受者(即同时进行肝脏和肾脏移植,同时肾脏和胰腺移植,或同时心脏和肾脏移植)
  • 从死者捐赠者那里收到一个器官优惠:
  • 确认HIV阳性
  • 确认的HBV阳性(乙型肝炎表面抗原和/或可检测到的乙型肝炎病毒DNA)
  • 已知以前未通过DAA疗法用于HCV治疗
  • HCV抗体阳性,但NAT阴性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Bonnie Lonze博士1212-263-0461 bonnie.lonze@nyulangone.org
联系人:Rebecca Dieter,PharmD 347-758-2785 rebecca.dieter@nyulangone.org
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04682509
其他研究ID编号ICMJE 20-01386
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:这是一项中心试点研究。一旦发布数据将可用。
责任方NYU Langone Health
研究赞助商ICMJE NYU Langone Health
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:邦妮·朗兹(Bonnie Lonze),医学博士,博士NYU Langone Health
PRS帐户NYU Langone Health
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估2周的Glecaprevir/pibrentasvir(Mavyret)的可行性,直接在移植前开始在肾脏移植受者中治疗丙型肝炎病毒(HCV),这些接受者从供体肾脏的肾脏接受HCV。

病情或疾病 干预/治疗阶段
ESRD药物:glecaprevir/pibrentasvir早期1

详细说明:
这是一项前瞻性,开放标签,单中心的试点研究。患者人群将包括20名在NYU Langone Health的肾脏移植等待表中的患者,是丙型肝炎病毒(HCV)阴性,愿意接受HCV阳性供体的器官,并同意参加该试验。研究受试者将从死者的供体中接受肾脏移植,该供体的HCV测试呈阳性,如核酸扩增测试(NAT)所证实的。所有研究对象将在移植前的术后日(POD)0开始,将接受为期两周的预先治疗(Mavyret®)(Mavyret®)。如果在治疗2周后无法检测到HCV RNA,则将停止使用Mavyret,并使用密集的HCV监测方案进行研究对象。如果在治疗2周后可以检测到HCV RNA,则每个标准的护理时间将继续完成8周的整个过程。所有患者将对移植后HCV病毒血症进行密切监测和监测,以确保实现持续的病毒学反应(SVR)。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:预防
官方标题:一项单中心试验研究,评估乙型肝炎的glecaprevir/pibrentasvir的先发短程
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2023年3月1日
估计 学习完成日期 2024年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:研究组
所有研究受试者将接受Glecaprevir/pibrentasvir(Mavyret®)300/120 mg口服X 14天,从POD 0开始,然后在移植HCV阳性肾脏之前。如果治疗2周后可以检测到HCV RNA,则MAVYRET®将继续完成每个护理标准的全部8周。在整个研究期间,所有受试者都将对所有受试者进行安全监测和频繁的HCV病毒血症监测。将根据护理标准进行肾脏移植程序和例行后移植后管理。
药物:glecaprevir/pibrentasvir
制造商是伊利诺伊州北芝加哥的Abbvie,Inc。,可商购,FDA批准用于治疗没有肝硬化或具有补偿cirrhosis的患者的HCV基因型1、2、2、3、4、5或6感染,也用于治疗。以前曾经用含有HCV NS5A抑制剂或NS3/4A蛋白酶抑制剂治疗的HCV基因型1感染的成年患者。立即释放的双层口服片剂,其中含有100毫克Glecaprevir和40 mg pibrentasvir的固定剂量组合。使用的Glecaprevir/PibrentAsvir的每日剂量将是标准FDA批准的剂量:每天服用3片片剂(每日总剂量:Glecaprevir 300毫克和Pibrentasvir 120 mg)。
其他名称:mavyret

结果措施
主要结果指标
  1. 更改病毒血症治疗后12周的HCV(治疗)的发生率百分比[时间范围:访问2(第1天),访问3(第3天),访问4(第7天),访问5(第13天) ),访问16(第365天)]
    肾脏移植后治疗HCV后的SVR患者百分比测量。 SVR将定义为在完成治疗过程后12周没有可检测到的HCV RNA定量(PCR)测试。


次要结果度量
  1. 移植后1年的患者总体和移植物生存率的百分比[时间范围:访问1(第0天),访问16(第365天)]
    患者将定期进行所有肾脏移植接受者的标准护理。患者的生存很明显。此外,需要向UNOS报告所有移植受者和同种异体损失的所有死亡。生存率将以百分比报告。

  2. 更改同种异体移植功能[时间范围:访问1(第0天),访问16(第365天)]
    该参数用于测量总体移植功能,并将使用该队列后1年的中位数进行描述。所有移植接受者将进行定期随访,因为标准护理和EGFR将使用MDRD方程计算。

  3. 活检证实拒绝的发病率和等级百分比[时间范围:访问1(第0天),访问16(第365天)]
    如果存在临床怀疑,所有移植接受者将定期进行常规的临床护理,以作为常规临床护理,每次护理。肾脏病理学家将根据护理标准阅读活检,并在Epic系统中报告。排斥反应的发生率将计算为在移植后1年内被诊断为活检的患者的百分比。

  4. 移植时间课程(中位数)[时间范围:筛查Vist,访问1(第0天)]
    移植时间将从上市时间(史诗记录)到移植时间以及从书面确认参加试验的时间到移植时间的时间。

  5. 移植后HCV病毒血症的发病率百分比和治疗2周后[时间范围:访问1(第0天),访问5(第13天),访问16(第365天)]
    在移植后立即测量串行HCV RNA定量(PCR),并在整个研究期间继续进行。当移植后HCV RNA定量(PCR)测试呈阳性时,患者将被视为病毒。移植后病毒血症的发生率将计算为用HCV阳性供体移植的患者百分比,后者随后患有HCV病毒血症(通过RNA定量(PCR)检测)。两周后,病毒血症的发生率将计算为可检测的HCV病毒血症患者的百分比(通过RNA定量(PCR)检测)在完成2周的GLECAPREVIR/pibrentasvir治疗后,因此需要延续治疗才能完成治疗以完成治疗为期8周的课程

  6. 在患有病毒血症的患者中暴露于临床可检测到的病毒血症的时间[时间范围:访问1(第0天)访问16(第364天)]
    在移植后立即测量串行HCV RNA定量(PCR),并在整个研究期间继续进行,以找到具有标准偏差的病毒血症的中位时间。如果HCV RNA定量(PCR)测试在任何时间点为正,我们将计算从移植到可检测到的HCV RNA定量(PCR)的时间。

  7. 治疗启动后病毒血症的时间课程[时间范围:访问1(第0天)访问16(第364天)]
    在移植后立即测量串行HCV RNA定量(PCR),并在整个研究期间继续进行,以找到与标准偏差清除的中位时间。如果HCV RNA定量(PCR)测试在任何时间点为正,我们将计算出未检测到的HCV RNA定量(PCR),

  8. HCV的治疗失败/耐药菌株的发病率百分比[时间范围:访问1(第0天),访问5(第13天),访问9(第56天)]
    如果在Glecaprevir/pibrentasvir的2周或8周的课程中未实现SVR12,则将被认为是治疗失败,并且将进行阻力测试。发病率将以百分比报告。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 至少18岁
  • 在NYU Langone Health列出了肾脏移植,并愿意接受HCV阳性供体器官
  • 能够完成移植后至少1年的常规移植后访问和学习访问
  • 生育潜力的妇女必须同意根据霉磷酸盐风险评估和缓解状态(REMS)使用节育措施,这是由于出生缺陷和/或流产的增加而导致的移植后。
  • 男性和女人都必须同意使用移植后至少使用一种避孕方法,以防止任何分泌交换
  • 有能力并愿意提供知情同意
  • 收到来自已故捐赠者的肾脏的器官优惠:
  • hcv nat阳性
  • 符合NYU Langone移植研究所的所有标准器官可接受性标准

排除标准:

  • HCV RNA阳性或先前处理过的HCV史
  • 主动丙型肝炎感染或HBV主动抗病毒药物治疗的证据
  • 艾滋病毒阳性
  • 怀孕或护理(乳酸)妇女
  • 目前使用阿扎纳维尔或利福平
  • 已知对Glecaprevir和/或Pibrentasvir的超敏反应
  • 当前或失代偿性肝病的病史
  • 双器官的接受者(即同时进行肝脏和肾脏移植,同时肾脏和胰腺移植,或同时心脏和肾脏移植)
  • 从死者捐赠者那里收到一个器官优惠:
  • 确认HIV阳性
  • 确认的HBV阳性(乙型肝炎表面抗原和/或可检测到的乙型肝炎病毒DNA)
  • 已知以前未通过DAA疗法用于HCV治疗
  • HCV抗体阳性,但NAT阴性
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Bonnie Lonze博士1212-263-0461 bonnie.lonze@nyulangone.org
联系人:Rebecca Dieter,PharmD 347-758-2785 rebecca.dieter@nyulangone.org

赞助商和合作者
NYU Langone Health
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:邦妮·朗兹(Bonnie Lonze),医学博士,博士NYU Langone Health
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月23日
最后更新发布日期2020年12月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2023年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月22日)
更改病毒血症治疗后12周的HCV(治疗)的发生率百分比[时间范围:访问2(第1天),访问3(第3天),访问4(第7天),访问5(第13天) ),访问16(第365天)]
肾脏移植后治疗HCV后的SVR患者百分比测量。 SVR将定义为在完成治疗过程后12周没有可检测到的HCV RNA定量(PCR)测试。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月22日)
  • 移植后1年的患者总体和移植物生存率的百分比[时间范围:访问1(第0天),访问16(第365天)]
    患者将定期进行所有肾脏移植接受者的标准护理。患者的生存很明显。此外,需要向UNOS报告所有移植受者和同种异体损失的所有死亡。生存率将以百分比报告。
  • 更改同种异体移植功能[时间范围:访问1(第0天),访问16(第365天)]
    该参数用于测量总体移植功能,并将使用该队列后1年的中位数进行描述。所有移植接受者将进行定期随访,因为标准护理和EGFR将使用MDRD方程计算。
  • 活检证实拒绝的发病率和等级百分比[时间范围:访问1(第0天),访问16(第365天)]
    如果存在临床怀疑,所有移植接受者将定期进行常规的临床护理,以作为常规临床护理,每次护理。肾脏病理学家将根据护理标准阅读活检,并在Epic系统中报告。排斥反应的发生率将计算为在移植后1年内被诊断为活检的患者的百分比。
  • 移植时间课程(中位数)[时间范围:筛查Vist,访问1(第0天)]
    移植时间将从上市时间(史诗记录)到移植时间以及从书面确认参加试验的时间到移植时间的时间。
  • 移植后HCV病毒血症的发病率百分比和治疗2周后[时间范围:访问1(第0天),访问5(第13天),访问16(第365天)]
    在移植后立即测量串行HCV RNA定量(PCR),并在整个研究期间继续进行。当移植后HCV RNA定量(PCR)测试呈阳性时,患者将被视为病毒。移植后病毒血症的发生率将计算为用HCV阳性供体移植的患者百分比,后者随后患有HCV病毒血症(通过RNA定量(PCR)检测)。两周后,病毒血症的发生率将计算为可检测的HCV病毒血症患者的百分比(通过RNA定量(PCR)检测)在完成2周的GLECAPREVIR/pibrentasvir治疗后,因此需要延续治疗才能完成治疗以完成治疗为期8周的课程
  • 在患有病毒血症的患者中暴露于临床可检测到的病毒血症的时间[时间范围:访问1(第0天)访问16(第364天)]
    在移植后立即测量串行HCV RNA定量(PCR),并在整个研究期间继续进行,以找到具有标准偏差的病毒血症的中位时间。如果HCV RNA定量(PCR)测试在任何时间点为正,我们将计算从移植到可检测到的HCV RNA定量(PCR)的时间。
  • 治疗启动后病毒血症的时间课程[时间范围:访问1(第0天)访问16(第364天)]
    在移植后立即测量串行HCV RNA定量(PCR),并在整个研究期间继续进行,以找到与标准偏差清除的中位时间。如果HCV RNA定量(PCR)测试在任何时间点为正,我们将计算出未检测到的HCV RNA定量(PCR),
  • HCV的治疗失败/耐药菌株的发病率百分比[时间范围:访问1(第0天),访问5(第13天),访问9(第56天)]
    如果在Glecaprevir/pibrentasvir的2周或8周的课程中未实现SVR12,则将被认为是治疗失败,并且将进行阻力测试。发病率将以百分比报告。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项单中心试验研究,评估乙型肝炎的glecaprevir/pibrentasvir的先发短程
官方标题ICMJE一项单中心试验研究,评估乙型肝炎的glecaprevir/pibrentasvir的先发短程
简要摘要这项研究的目的是评估2周的Glecaprevir/pibrentasvir(Mavyret)的可行性,直接在移植前开始在肾脏移植受者中治疗丙型肝炎病毒(HCV),这些接受者从供体肾脏的肾脏接受HCV。
详细说明这是一项前瞻性,开放标签,单中心的试点研究。患者人群将包括20名在NYU Langone Health的肾脏移植等待表中的患者,是丙型肝炎病毒(HCV)阴性,愿意接受HCV阳性供体的器官,并同意参加该试验。研究受试者将从死者的供体中接受肾脏移植,该供体的HCV测试呈阳性,如核酸扩增测试(NAT)所证实的。所有研究对象将在移植前的术后日(POD)0开始,将接受为期两周的预先治疗(Mavyret®)(Mavyret®)。如果在治疗2周后无法检测到HCV RNA,则将停止使用Mavyret,并使用密集的HCV监测方案进行研究对象。如果在治疗2周后可以检测到HCV RNA,则每个标准的护理时间将继续完成8周的整个过程。所有患者将对移植后HCV病毒血症进行密切监测和监测,以确保实现持续的病毒学反应(SVR)。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE ESRD
干预ICMJE药物:glecaprevir/pibrentasvir
制造商是伊利诺伊州北芝加哥的Abbvie,Inc。,可商购,FDA批准用于治疗没有肝硬化或具有补偿cirrhosis的患者的HCV基因型1、2、2、3、4、5或6感染,也用于治疗。以前曾经用含有HCV NS5A抑制剂或NS3/4A蛋白酶抑制剂治疗的HCV基因型1感染的成年患者。立即释放的双层口服片剂,其中含有100毫克Glecaprevir和40 mg pibrentasvir的固定剂量组合。使用的Glecaprevir/PibrentAsvir的每日剂量将是标准FDA批准的剂量:每天服用3片片剂(每日总剂量:Glecaprevir 300毫克和Pibrentasvir 120 mg)。
其他名称:mavyret
研究臂ICMJE实验:研究组
所有研究受试者将接受Glecaprevir/pibrentasvir(Mavyret®)300/120 mg口服X 14天,从POD 0开始,然后在移植HCV阳性肾脏之前。如果治疗2周后可以检测到HCV RNA,则MAVYRET®将继续完成每个护理标准的全部8周。在整个研究期间,所有受试者都将对所有受试者进行安全监测和频繁的HCV病毒血症监测。将根据护理标准进行肾脏移植程序和例行后移植后管理。
干预:药物:Glecaprevir/pibrentasvir
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月22日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月1日
估计初级完成日期2023年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 至少18岁
  • 在NYU Langone Health列出了肾脏移植,并愿意接受HCV阳性供体器官
  • 能够完成移植后至少1年的常规移植后访问和学习访问
  • 生育潜力的妇女必须同意根据霉磷酸盐风险评估和缓解状态(REMS)使用节育措施,这是由于出生缺陷和/或流产的增加而导致的移植后。
  • 男性和女人都必须同意使用移植后至少使用一种避孕方法,以防止任何分泌交换
  • 有能力并愿意提供知情同意
  • 收到来自已故捐赠者的肾脏的器官优惠:
  • hcv nat阳性
  • 符合NYU Langone移植研究所的所有标准器官可接受性标准

排除标准:

  • HCV RNA阳性或先前处理过的HCV史
  • 主动丙型肝炎感染或HBV主动抗病毒药物治疗的证据
  • 艾滋病毒阳性
  • 怀孕或护理(乳酸)妇女
  • 目前使用阿扎纳维尔或利福平
  • 已知对Glecaprevir和/或Pibrentasvir的超敏反应
  • 当前或失代偿性肝病的病史
  • 双器官的接受者(即同时进行肝脏和肾脏移植,同时肾脏和胰腺移植,或同时心脏和肾脏移植)
  • 从死者捐赠者那里收到一个器官优惠:
  • 确认HIV阳性
  • 确认的HBV阳性(乙型肝炎表面抗原和/或可检测到的乙型肝炎病毒DNA)
  • 已知以前未通过DAA疗法用于HCV治疗
  • HCV抗体阳性,但NAT阴性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Bonnie Lonze博士1212-263-0461 bonnie.lonze@nyulangone.org
联系人:Rebecca Dieter,PharmD 347-758-2785 rebecca.dieter@nyulangone.org
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04682509
其他研究ID编号ICMJE 20-01386
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:这是一项中心试点研究。一旦发布数据将可用。
责任方NYU Langone Health
研究赞助商ICMJE NYU Langone Health
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:邦妮·朗兹(Bonnie Lonze),医学博士,博士NYU Langone Health
PRS帐户NYU Langone Health
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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