病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
ESRD | 药物:glecaprevir/pibrentasvir | 早期1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 一项单中心试验研究,评估乙型肝炎的glecaprevir/pibrentasvir的先发短程 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年3月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年3月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:研究组 所有研究受试者将接受Glecaprevir/pibrentasvir(Mavyret®)300/120 mg口服X 14天,从POD 0开始,然后在移植HCV阳性肾脏之前。如果治疗2周后可以检测到HCV RNA,则MAVYRET®将继续完成每个护理标准的全部8周。在整个研究期间,所有受试者都将对所有受试者进行安全监测和频繁的HCV病毒血症监测。将根据护理标准进行肾脏移植程序和例行后移植后管理。 | 药物:glecaprevir/pibrentasvir 制造商是伊利诺伊州北芝加哥的Abbvie,Inc。,可商购,FDA批准用于治疗没有肝硬化或具有补偿cirrhosis的患者的HCV基因型1、2、2、3、4、5或6感染,也用于治疗。以前曾经用含有HCV NS5A抑制剂或NS3/4A蛋白酶抑制剂治疗的HCV基因型1感染的成年患者。立即释放的双层口服片剂,其中含有100毫克Glecaprevir和40 mg pibrentasvir的固定剂量组合。使用的Glecaprevir/PibrentAsvir的每日剂量将是标准FDA批准的剂量:每天服用3片片剂(每日总剂量:Glecaprevir 300毫克和Pibrentasvir 120 mg)。 其他名称:mavyret |
符合研究资格的年龄: | 18年至99岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Bonnie Lonze博士 | 1212-263-0461 | bonnie.lonze@nyulangone.org | |
联系人:Rebecca Dieter,PharmD | 347-758-2785 | rebecca.dieter@nyulangone.org |
首席研究员: | 邦妮·朗兹(Bonnie Lonze),医学博士,博士 | NYU Langone Health |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年12月23日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 更改病毒血症治疗后12周的HCV(治疗)的发生率百分比[时间范围:访问2(第1天),访问3(第3天),访问4(第7天),访问5(第13天) ),访问16(第365天)] 肾脏移植后治疗HCV后的SVR患者百分比测量。 SVR将定义为在完成治疗过程后12周没有可检测到的HCV RNA定量(PCR)测试。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 一项单中心试验研究,评估乙型肝炎的glecaprevir/pibrentasvir的先发短程 | ||||||||
官方标题ICMJE | 一项单中心试验研究,评估乙型肝炎的glecaprevir/pibrentasvir的先发短程 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估2周的Glecaprevir/pibrentasvir(Mavyret)的可行性,直接在移植前开始在肾脏移植受者中治疗丙型肝炎病毒(HCV),这些接受者从供体肾脏的肾脏接受HCV。 | ||||||||
详细说明 | 这是一项前瞻性,开放标签,单中心的试点研究。患者人群将包括20名在NYU Langone Health的肾脏移植等待表中的患者,是丙型肝炎病毒(HCV)阴性,愿意接受HCV阳性供体的器官,并同意参加该试验。研究受试者将从死者的供体中接受肾脏移植,该供体的HCV测试呈阳性,如核酸扩增测试(NAT)所证实的。所有研究对象将在移植前的术后日(POD)0开始,将接受为期两周的预先治疗(Mavyret®)(Mavyret®)。如果在治疗2周后无法检测到HCV RNA,则将停止使用Mavyret,并使用密集的HCV监测方案进行研究对象。如果在治疗2周后可以检测到HCV RNA,则每个标准的护理时间将继续完成8周的整个过程。所有患者将对移植后HCV病毒血症进行密切监测和监测,以确保实现持续的病毒学反应(SVR)。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||||||
条件ICMJE | ESRD | ||||||||
干预ICMJE | 药物:glecaprevir/pibrentasvir 制造商是伊利诺伊州北芝加哥的Abbvie,Inc。,可商购,FDA批准用于治疗没有肝硬化或具有补偿cirrhosis的患者的HCV基因型1、2、2、3、4、5或6感染,也用于治疗。以前曾经用含有HCV NS5A抑制剂或NS3/4A蛋白酶抑制剂治疗的HCV基因型1感染的成年患者。立即释放的双层口服片剂,其中含有100毫克Glecaprevir和40 mg pibrentasvir的固定剂量组合。使用的Glecaprevir/PibrentAsvir的每日剂量将是标准FDA批准的剂量:每天服用3片片剂(每日总剂量:Glecaprevir 300毫克和Pibrentasvir 120 mg)。 其他名称:mavyret | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:研究组 所有研究受试者将接受Glecaprevir/pibrentasvir(Mavyret®)300/120 mg口服X 14天,从POD 0开始,然后在移植HCV阳性肾脏之前。如果治疗2周后可以检测到HCV RNA,则MAVYRET®将继续完成每个护理标准的全部8周。在整个研究期间,所有受试者都将对所有受试者进行安全监测和频繁的HCV病毒血症监测。将根据护理标准进行肾脏移植程序和例行后移植后管理。 干预:药物:Glecaprevir/pibrentasvir | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至99岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04682509 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 20-01386 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | NYU Langone Health | ||||||||
研究赞助商ICMJE | NYU Langone Health | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | NYU Langone Health | ||||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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ESRD | 药物:glecaprevir/pibrentasvir | 早期1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 一项单中心试验研究,评估乙型肝炎的glecaprevir/pibrentasvir的先发短程 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年3月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年3月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:研究组 | 药物:glecaprevir/pibrentasvir 制造商是伊利诺伊州北芝加哥的Abbvie,Inc。,可商购,FDA批准用于治疗没有肝硬化或具有补偿cirrhosis的患者的HCV基因型1、2、2、3、4、5或6感染,也用于治疗。以前曾经用含有HCV NS5A抑制剂或NS3/4A蛋白酶抑制剂治疗的HCV基因型1感染的成年患者。立即释放的双层口服片剂,其中含有100毫克Glecaprevir和40 mg pibrentasvir的固定剂量组合。使用的Glecaprevir/PibrentAsvir的每日剂量将是标准FDA批准的剂量:每天服用3片片剂(每日总剂量:Glecaprevir 300毫克和Pibrentasvir 120 mg)。 其他名称:mavyret |
符合研究资格的年龄: | 18年至99岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年12月23日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 更改病毒血症治疗后12周的HCV(治疗)的发生率百分比[时间范围:访问2(第1天),访问3(第3天),访问4(第7天),访问5(第13天) ),访问16(第365天)] 肾脏移植后治疗HCV后的SVR患者百分比测量。 SVR将定义为在完成治疗过程后12周没有可检测到的HCV RNA定量(PCR)测试。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 一项单中心试验研究,评估乙型肝炎的glecaprevir/pibrentasvir的先发短程 | ||||||||
官方标题ICMJE | 一项单中心试验研究,评估乙型肝炎的glecaprevir/pibrentasvir的先发短程 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估2周的Glecaprevir/pibrentasvir(Mavyret)的可行性,直接在移植前开始在肾脏移植受者中治疗丙型肝炎病毒(HCV),这些接受者从供体肾脏的肾脏接受HCV。 | ||||||||
详细说明 | 这是一项前瞻性,开放标签,单中心的试点研究。患者人群将包括20名在NYU Langone Health的肾脏移植等待表中的患者,是丙型肝炎病毒(HCV)阴性,愿意接受HCV阳性供体的器官,并同意参加该试验。研究受试者将从死者的供体中接受肾脏移植,该供体的HCV测试呈阳性,如核酸扩增测试(NAT)所证实的。所有研究对象将在移植前的术后日(POD)0开始,将接受为期两周的预先治疗(Mavyret®)(Mavyret®)。如果在治疗2周后无法检测到HCV RNA,则将停止使用Mavyret,并使用密集的HCV监测方案进行研究对象。如果在治疗2周后可以检测到HCV RNA,则每个标准的护理时间将继续完成8周的整个过程。所有患者将对移植后HCV病毒血症进行密切监测和监测,以确保实现持续的病毒学反应(SVR)。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||||||
条件ICMJE | ESRD | ||||||||
干预ICMJE | 药物:glecaprevir/pibrentasvir 制造商是伊利诺伊州北芝加哥的Abbvie,Inc。,可商购,FDA批准用于治疗没有肝硬化或具有补偿cirrhosis的患者的HCV基因型1、2、2、3、4、5或6感染,也用于治疗。以前曾经用含有HCV NS5A抑制剂或NS3/4A蛋白酶抑制剂治疗的HCV基因型1感染的成年患者。立即释放的双层口服片剂,其中含有100毫克Glecaprevir和40 mg pibrentasvir的固定剂量组合。使用的Glecaprevir/PibrentAsvir的每日剂量将是标准FDA批准的剂量:每天服用3片片剂(每日总剂量:Glecaprevir 300毫克和Pibrentasvir 120 mg)。 其他名称:mavyret | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:研究组 所有研究受试者将接受Glecaprevir/pibrentasvir(Mavyret®)300/120 mg口服X 14天,从POD 0开始,然后在移植HCV阳性肾脏之前。如果治疗2周后可以检测到HCV RNA,则MAVYRET®将继续完成每个护理标准的全部8周。在整个研究期间,所有受试者都将对所有受试者进行安全监测和频繁的HCV病毒血症监测。将根据护理标准进行肾脏移植程序和例行后移植后管理。 干预:药物:Glecaprevir/pibrentasvir | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至99岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04682509 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 20-01386 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | NYU Langone Health | ||||||||
研究赞助商ICMJE | NYU Langone Health | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | NYU Langone Health | ||||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |