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出境医 / 临床实验 / 一项单中心试验研究，评估乙型肝炎的glecaprevir/pibrentasvir的先发短程
一项单中心试验研究，评估乙型肝炎的glecaprevir/pibrentasvir的先发短程
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估2周的Glecaprevir/pibrentasvir（Mavyret）的可行性，直接在移植前开始在肾脏移植受者中治疗丙型肝炎病毒（HCV），这些接受者从供体肾脏的肾脏接受HCV。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| ESRD | 药物：glecaprevir/pibrentasvir | 早期1 |
详细说明：
这是一项前瞻性，开放标签，单中心的试点研究。患者人群将包括20名在NYU Langone Health的肾脏移植等待表中的患者，是丙型肝炎病毒（HCV）阴性，愿意接受HCV阳性供体的器官，并同意参加该试验。研究受试者将从死者的供体中接受肾脏移植，该供体的HCV测试呈阳性，如核酸扩增测试（NAT）所证实的。所有研究对象将在移植前的术后日（POD）0开始，将接受为期两周的预先治疗（Mavyret®）（Mavyret®）。如果在治疗2周后无法检测到HCV RNA，则将停止使用Mavyret，并使用密集的HCV监测方案进行研究对象。如果在治疗2周后可以检测到HCV RNA，则每个标准的护理时间将继续完成8周的整个过程。所有患者将对移植后HCV病毒血症进行密切监测和监测，以确保实现持续的病毒学反应（SVR）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项单中心试验研究，评估乙型肝炎的glecaprevir/pibrentasvir的先发短程 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究组 所有研究受试者将接受Glecaprevir/pibrentasvir（Mavyret®）300/120 mg口服X 14天，从POD 0开始，然后在移植HCV阳性肾脏之前。如果治疗2周后可以检测到HCV RNA，则MAVYRET®将继续完成每个护理标准的全部8周。在整个研究期间，所有受试者都将对所有受试者进行安全监测和频繁的HCV病毒血症监测。将根据护理标准进行肾脏移植程序和例行后移植后管理。 | 药物：glecaprevir/pibrentasvir 制造商是伊利诺伊州北芝加哥的Abbvie，Inc。，可商购，FDA批准用于治疗没有肝硬化或具有补偿cirrhosis的患者的HCV基因型1、2、2、3、4、5或6感染，也用于治疗。以前曾经用含有HCV NS5A抑制剂或NS3/4A蛋白酶抑制剂治疗的HCV基因型1感染的成年患者。立即释放的双层口服片剂，其中含有100毫克Glecaprevir和40 mg pibrentasvir的固定剂量组合。使用的Glecaprevir/PibrentAsvir的每日剂量将是标准FDA批准的剂量：每天服用3片片剂（每日总剂量：Glecaprevir 300毫克和Pibrentasvir 120 mg）。 其他名称：mavyret |
结果措施
主要结果指标 ：
- 更改病毒血症治疗后12周的HCV（治疗）的发生率百分比[时间范围：访问2（第1天），访问3（第3天），访问4（第7天），访问5（第13天） ），访问16（第365天）]肾脏移植后治疗HCV后的SVR患者百分比测量。 SVR将定义为在完成治疗过程后12周没有可检测到的HCV RNA定量（PCR）测试。
次要结果度量 ：
- 移植后1年的患者总体和移植物生存率的百分比[时间范围：访问1（第0天），访问16（第365天）]患者将定期进行所有肾脏移植接受者的标准护理。患者的生存很明显。此外，需要向UNOS报告所有移植受者和同种异体损失的所有死亡。生存率将以百分比报告。
- 更改同种异体移植功能[时间范围：访问1（第0天），访问16（第365天）]该参数用于测量总体移植功能，并将使用该队列后1年的中位数进行描述。所有移植接受者将进行定期随访，因为标准护理和EGFR将使用MDRD方程计算。
- 活检证实拒绝的发病率和等级百分比[时间范围：访问1（第0天），访问16（第365天）]如果存在临床怀疑，所有移植接受者将定期进行常规的临床护理，以作为常规临床护理，每次护理。肾脏病理学家将根据护理标准阅读活检，并在Epic系统中报告。排斥反应的发生率将计算为在移植后1年内被诊断为活检的患者的百分比。
- 移植时间课程（中位数）[时间范围：筛查Vist，访问1（第0天）]移植时间将从上市时间（史诗记录）到移植时间以及从书面确认参加试验的时间到移植时间的时间。
- 移植后HCV病毒血症的发病率百分比和治疗2周后[时间范围：访问1（第0天），访问5（第13天），访问16（第365天）]在移植后立即测量串行HCV RNA定量（PCR），并在整个研究期间继续进行。当移植后HCV RNA定量（PCR）测试呈阳性时，患者将被视为病毒。移植后病毒血症的发生率将计算为用HCV阳性供体移植的患者百分比，后者随后患有HCV病毒血症（通过RNA定量（PCR）检测）。两周后，病毒血症的发生率将计算为可检测的HCV病毒血症患者的百分比（通过RNA定量（PCR）检测）在完成2周的GLECAPREVIR/pibrentasvir治疗后，因此需要延续治疗才能完成治疗以完成治疗为期8周的课程
- 在患有病毒血症的患者中暴露于临床可检测到的病毒血症的时间[时间范围：访问1（第0天）访问16（第364天）]在移植后立即测量串行HCV RNA定量（PCR），并在整个研究期间继续进行，以找到具有标准偏差的病毒血症的中位时间。如果HCV RNA定量（PCR）测试在任何时间点为正，我们将计算从移植到可检测到的HCV RNA定量（PCR）的时间。
- 治疗启动后病毒血症的时间课程[时间范围：访问1（第0天）访问16（第364天）]在移植后立即测量串行HCV RNA定量（PCR），并在整个研究期间继续进行，以找到与标准偏差清除的中位时间。如果HCV RNA定量（PCR）测试在任何时间点为正，我们将计算出未检测到的HCV RNA定量（PCR），
- HCV的治疗失败/耐药菌株的发病率百分比[时间范围：访问1（第0天），访问5（第13天），访问9（第56天）]如果在Glecaprevir/pibrentasvir的2周或8周的课程中未实现SVR12，则将被认为是治疗失败，并且将进行阻力测试。发病率将以百分比报告。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 至少18岁
- 在NYU Langone Health列出了肾脏移植，并愿意接受HCV阳性供体器官
- 能够完成移植后至少1年的常规移植后访问和学习访问
- 生育潜力的妇女必须同意根据霉磷酸盐风险评估和缓解状态（REMS）使用节育措施，这是由于出生缺陷和/或流产的增加而导致的移植后。
- 男性和女人都必须同意使用移植后至少使用一种避孕方法，以防止任何分泌交换
- 有能力并愿意提供知情同意
- 收到来自已故捐赠者的肾脏的器官优惠：
- hcv nat阳性
- 符合NYU Langone移植研究所的所有标准器官可接受性标准
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Bonnie Lonze博士 | 1212-263-0461 | bonnie.lonze@nyulangone.org | |
| 联系人：Rebecca Dieter，PharmD | 347-758-2785 | rebecca.dieter@nyulangone.org |
赞助商和合作者
NYU Langone Health
调查人员
| 首席研究员： | 邦妮·朗兹（Bonnie Lonze），医学博士，博士 | NYU Langone Health |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 更改病毒血症治疗后12周的HCV（治疗）的发生率百分比[时间范围：访问2（第1天），访问3（第3天），访问4（第7天），访问5（第13天） ），访问16（第365天）] 肾脏移植后治疗HCV后的SVR患者百分比测量。 SVR将定义为在完成治疗过程后12周没有可检测到的HCV RNA定量（PCR）测试。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项单中心试验研究，评估乙型肝炎的glecaprevir/pibrentasvir的先发短程 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项单中心试验研究，评估乙型肝炎的glecaprevir/pibrentasvir的先发短程 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估2周的Glecaprevir/pibrentasvir（Mavyret）的可行性，直接在移植前开始在肾脏移植受者中治疗丙型肝炎病毒（HCV），这些接受者从供体肾脏的肾脏接受HCV。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，开放标签，单中心的试点研究。患者人群将包括20名在NYU Langone Health的肾脏移植等待表中的患者，是丙型肝炎病毒（HCV）阴性，愿意接受HCV阳性供体的器官，并同意参加该试验。研究受试者将从死者的供体中接受肾脏移植，该供体的HCV测试呈阳性，如核酸扩增测试（NAT）所证实的。所有研究对象将在移植前的术后日（POD）0开始，将接受为期两周的预先治疗（Mavyret®）（Mavyret®）。如果在治疗2周后无法检测到HCV RNA，则将停止使用Mavyret，并使用密集的HCV监测方案进行研究对象。如果在治疗2周后可以检测到HCV RNA，则每个标准的护理时间将继续完成8周的整个过程。所有患者将对移植后HCV病毒血症进行密切监测和监测，以确保实现持续的病毒学反应（SVR）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | ESRD | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：glecaprevir/pibrentasvir 制造商是伊利诺伊州北芝加哥的Abbvie，Inc。，可商购，FDA批准用于治疗没有肝硬化或具有补偿cirrhosis的患者的HCV基因型1、2、2、3、4、5或6感染，也用于治疗。以前曾经用含有HCV NS5A抑制剂或NS3/4A蛋白酶抑制剂治疗的HCV基因型1感染的成年患者。立即释放的双层口服片剂，其中含有100毫克Glecaprevir和40 mg pibrentasvir的固定剂量组合。使用的Glecaprevir/PibrentAsvir的每日剂量将是标准FDA批准的剂量：每天服用3片片剂（每日总剂量：Glecaprevir 300毫克和Pibrentasvir 120 mg）。 其他名称：mavyret | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：研究组 所有研究受试者将接受Glecaprevir/pibrentasvir（Mavyret®）300/120 mg口服X 14天，从POD 0开始，然后在移植HCV阳性肾脏之前。如果治疗2周后可以检测到HCV RNA，则MAVYRET®将继续完成每个护理标准的全部8周。在整个研究期间，所有受试者都将对所有受试者进行安全监测和频繁的HCV病毒血症监测。将根据护理标准进行肾脏移植程序和例行后移植后管理。 干预：药物：Glecaprevir/pibrentasvir | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04682509 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-01386 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | NYU Langone Health | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | NYU Langone Health | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | NYU Langone Health | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估2周的Glecaprevir/pibrentasvir（Mavyret）的可行性，直接在移植前开始在肾脏移植受者中治疗丙型肝炎病毒（HCV），这些接受者从供体肾脏的肾脏接受HCV。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| ESRD | 药物：glecaprevir/pibrentasvir | 早期1 |
详细说明：
这是一项前瞻性，开放标签，单中心的试点研究。患者人群将包括20名在NYU Langone Health的肾脏移植等待表中的患者，是丙型肝炎病毒（HCV）阴性，愿意接受HCV阳性供体的器官，并同意参加该试验。研究受试者将从死者的供体中接受肾脏移植，该供体的HCV测试呈阳性，如核酸扩增测试（NAT）所证实的。所有研究对象将在移植前的术后日（POD）0开始，将接受为期两周的预先治疗（Mavyret®）（Mavyret®）。如果在治疗2周后无法检测到HCV RNA，则将停止使用Mavyret，并使用密集的HCV监测方案进行研究对象。如果在治疗2周后可以检测到HCV RNA，则每个标准的护理时间将继续完成8周的整个过程。所有患者将对移植后HCV病毒血症进行密切监测和监测，以确保实现持续的病毒学反应（SVR）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项单中心试验研究，评估乙型肝炎的glecaprevir/pibrentasvir的先发短程 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究组 | 药物：glecaprevir/pibrentasvir 制造商是伊利诺伊州北芝加哥的Abbvie，Inc。，可商购，FDA批准用于治疗没有肝硬化或具有补偿cirrhosis的患者的HCV基因型1、2、2、3、4、5或6感染，也用于治疗。以前曾经用含有HCV NS5A抑制剂或NS3/4A蛋白酶抑制剂治疗的HCV基因型1感染的成年患者。立即释放的双层口服片剂，其中含有100毫克Glecaprevir和40 mg pibrentasvir的固定剂量组合。使用的Glecaprevir/PibrentAsvir的每日剂量将是标准FDA批准的剂量：每天服用3片片剂（每日总剂量：Glecaprevir 300毫克和Pibrentasvir 120 mg）。 其他名称：mavyret |
结果措施
主要结果指标 ：
- 更改病毒血症治疗后12周的HCV（治疗）的发生率百分比[时间范围：访问2（第1天），访问3（第3天），访问4（第7天），访问5（第13天） ），访问16（第365天）]肾脏移植后治疗HCV后的SVR患者百分比测量。 SVR将定义为在完成治疗过程后12周没有可检测到的HCV RNA定量（PCR）测试。
次要结果度量 ：
- 移植后1年的患者总体和移植物生存率的百分比[时间范围：访问1（第0天），访问16（第365天）]患者将定期进行所有肾脏移植接受者的标准护理。患者的生存很明显。此外，需要向UNOS报告所有移植受者和同种异体损失的所有死亡。生存率将以百分比报告。
- 更改同种异体移植功能[时间范围：访问1（第0天），访问16（第365天）]该参数用于测量总体移植功能，并将使用该队列后1年的中位数进行描述。所有移植接受者将进行定期随访，因为标准护理和EGFR将使用MDRD方程计算。
- 活检证实拒绝的发病率和等级百分比[时间范围：访问1（第0天），访问16（第365天）]如果存在临床怀疑，所有移植接受者将定期进行常规的临床护理，以作为常规临床护理，每次护理。肾脏病理学家将根据护理标准阅读活检，并在Epic系统中报告。排斥反应的发生率将计算为在移植后1年内被诊断为活检的患者的百分比。
- 移植时间课程（中位数）[时间范围：筛查Vist，访问1（第0天）]移植时间将从上市时间（史诗记录）到移植时间以及从书面确认参加试验的时间到移植时间的时间。
- 移植后HCV病毒血症的发病率百分比和治疗2周后[时间范围：访问1（第0天），访问5（第13天），访问16（第365天）]在移植后立即测量串行HCV RNA定量（PCR），并在整个研究期间继续进行。当移植后HCV RNA定量（PCR）测试呈阳性时，患者将被视为病毒。移植后病毒血症的发生率将计算为用HCV阳性供体移植的患者百分比，后者随后患有HCV病毒血症（通过RNA定量（PCR）检测）。两周后，病毒血症的发生率将计算为可检测的HCV病毒血症患者的百分比（通过RNA定量（PCR）检测）在完成2周的GLECAPREVIR/pibrentasvir治疗后，因此需要延续治疗才能完成治疗以完成治疗为期8周的课程
- 在患有病毒血症的患者中暴露于临床可检测到的病毒血症的时间[时间范围：访问1（第0天）访问16（第364天）]在移植后立即测量串行HCV RNA定量（PCR），并在整个研究期间继续进行，以找到具有标准偏差的病毒血症的中位时间。如果HCV RNA定量（PCR）测试在任何时间点为正，我们将计算从移植到可检测到的HCV RNA定量（PCR）的时间。
- 治疗启动后病毒血症的时间课程[时间范围：访问1（第0天）访问16（第364天）]在移植后立即测量串行HCV RNA定量（PCR），并在整个研究期间继续进行，以找到与标准偏差清除的中位时间。如果HCV RNA定量（PCR）测试在任何时间点为正，我们将计算出未检测到的HCV RNA定量（PCR），
- HCV的治疗失败/耐药菌株的发病率百分比[时间范围：访问1（第0天），访问5（第13天），访问9（第56天）]如果在Glecaprevir/pibrentasvir的2周或8周的课程中未实现SVR12，则将被认为是治疗失败，并且将进行阻力测试。发病率将以百分比报告。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 至少18岁
- 在NYU Langone Health列出了肾脏移植，并愿意接受HCV阳性供体器官
- 能够完成移植后至少1年的常规移植后访问和学习访问
- 生育潜力的妇女必须同意根据霉磷酸盐风险评估和缓解状态（REMS）使用节育措施，这是由于出生缺陷和/或流产的增加而导致的移植后。
- 男性和女人都必须同意使用移植后至少使用一种避孕方法，以防止任何分泌交换
- 有能力并愿意提供知情同意
- 收到来自已故捐赠者的肾脏的器官优惠：
- hcv nat阳性
- 符合NYU Langone移植研究所的所有标准器官可接受性标准
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 更改病毒血症治疗后12周的HCV（治疗）的发生率百分比[时间范围：访问2（第1天），访问3（第3天），访问4（第7天），访问5（第13天） ），访问16（第365天）] 肾脏移植后治疗HCV后的SVR患者百分比测量。 SVR将定义为在完成治疗过程后12周没有可检测到的HCV RNA定量（PCR）测试。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项单中心试验研究，评估乙型肝炎的glecaprevir/pibrentasvir的先发短程 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项单中心试验研究，评估乙型肝炎的glecaprevir/pibrentasvir的先发短程 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估2周的Glecaprevir/pibrentasvir（Mavyret）的可行性，直接在移植前开始在肾脏移植受者中治疗丙型肝炎病毒（HCV），这些接受者从供体肾脏的肾脏接受HCV。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，开放标签，单中心的试点研究。患者人群将包括20名在NYU Langone Health的肾脏移植等待表中的患者，是丙型肝炎病毒（HCV）阴性，愿意接受HCV阳性供体的器官，并同意参加该试验。研究受试者将从死者的供体中接受肾脏移植，该供体的HCV测试呈阳性，如核酸扩增测试（NAT）所证实的。所有研究对象将在移植前的术后日（POD）0开始，将接受为期两周的预先治疗（Mavyret®）（Mavyret®）。如果在治疗2周后无法检测到HCV RNA，则将停止使用Mavyret，并使用密集的HCV监测方案进行研究对象。如果在治疗2周后可以检测到HCV RNA，则每个标准的护理时间将继续完成8周的整个过程。所有患者将对移植后HCV病毒血症进行密切监测和监测，以确保实现持续的病毒学反应（SVR）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | ESRD | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：glecaprevir/pibrentasvir 制造商是伊利诺伊州北芝加哥的Abbvie，Inc。，可商购，FDA批准用于治疗没有肝硬化或具有补偿cirrhosis的患者的HCV基因型1、2、2、3、4、5或6感染，也用于治疗。以前曾经用含有HCV NS5A抑制剂或NS3/4A蛋白酶抑制剂治疗的HCV基因型1感染的成年患者。立即释放的双层口服片剂，其中含有100毫克Glecaprevir和40 mg pibrentasvir的固定剂量组合。使用的Glecaprevir/PibrentAsvir的每日剂量将是标准FDA批准的剂量：每天服用3片片剂（每日总剂量：Glecaprevir 300毫克和Pibrentasvir 120 mg）。 其他名称：mavyret | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：研究组 所有研究受试者将接受Glecaprevir/pibrentasvir（Mavyret®）300/120 mg口服X 14天，从POD 0开始，然后在移植HCV阳性肾脏之前。如果治疗2周后可以检测到HCV RNA，则MAVYRET®将继续完成每个护理标准的全部8周。在整个研究期间，所有受试者都将对所有受试者进行安全监测和频繁的HCV病毒血症监测。将根据护理标准进行肾脏移植程序和例行后移植后管理。 干预：药物：Glecaprevir/pibrentasvir | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04682509 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-01386 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | NYU Langone Health | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | NYU Langone Health | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | NYU Langone Health | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
