理由:儿童癌症的生存在全球引起人们的关注,因为治疗的成功导致了越来越多的成年后的幸存者,其中影响与健康相关的生活质量(HRQOL)的生存问题变得突出。大多数儿科患者接受辐射和/或化学疗法的深入治疗,这使他们有早期和/或晚期不良医疗和社会心理事件的风险。相比之下,对青少年和年轻人(AYA)癌症患者的了解少得多,被诊断出18-39岁,他们有80%的生存机会,也有长寿。 AYA癌症患者比儿童多得多,诊断延迟,缺乏护理集中术,精心固定的专业知识和AYA随访护理。 AYA通常存在罕见的肿瘤:患有儿科恶性肿瘤(例如白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病,小儿脑肿瘤),更典型的AYA年龄肿瘤(例如霍奇金氏病,生殖细胞癌,黑色素瘤,甲状腺瘤)或成人肿瘤在不寻常的年龄(例如胃肠道,肺,乳腺癌)。在流行病学上的这些差异之后,肿瘤生物学,发育挑战(例如形成关系,在经济上独立,生育儿童)和治疗方案之间的差异和治疗方案不同,因此不能将儿童癌症幸存者得出的发现被推断为AYA。此外,与儿童相比,对靶向药物或免疫疗法的新型治疗更可能被AYA管理。最后,一群罕见的无法治愈的AYA癌症患者将生存多年,而健康结果和支持性护理干预数据缺乏。
到目前为止,迄今为止,尚未系统地解决全球鉴定可能更容易受到健康结果的AYA癌患者亚组。社会人口统计学和治疗相关风险,外部暴露(例如生活方式)和宿主因素(例如遗传,生物学,生理)的作用;或对受损(Agespific)健康结果的影响的组合仍然未知。了解谁处于危险之中,以及为什么会支持基于证据的AYA预防,治疗和支持性护理计划和准则,并与AYA癌症患者共同创建。
目的:在基于人群的AYA癌症患者样本中,检查健康状况受损(短期和长期的医疗和心理社会影响以及迟到的影响)的患病率,危险因素和机制。
研究设计:前瞻性,观察队列研究研究人群:诊断后的头三个月(1个月的资格窗口,以确保所有合格的AYA癌症患者都可以诊断为癌症(任何类型)的所有AYA(在初级诊断时为18-39岁)(任何类型)(任何类型)包括)在荷兰的参与中心之一(或在其中一个中心中进行处理)。
主要研究参数/终点:主要结果是医学(例如第二肿瘤;生存;生育能力)和社会心理(例如困扰)健康结果。其他研究参数(协变量/主持人/调解人)是个体的特征(例如年龄,性别,文化背景,伴侣状况,教育水平,职业,肿瘤类型,疾病阶段,身体组成,合并状况,应对风格,应对风格),特征环境(例如癌症治疗,生活方式)以及遗传和生物学因素(例如癌症,压力和炎症标记的家族史(例如皮质醇,IL-6),微生物组)。
与参与,利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度:在个人层面上,参与的患者每年至少每年完成问卷至少10年。所有样本收集将在三个时间点进行:诊断后0-3个月(基线),2年和5年;除了仅在基线时进行的DNA分析的血液。血液,头发和粪便的收集三次是微创的,血液抽血的风险,头发和粪便采样可以忽略不计。所有安全措施和程序将根据当地准则进行。患者将不会从参与COMPRAYA研究中获得直接利益。
通过参与,患者将有助于更好地了解AYA中医疗和心理社会和心理社会(特定年龄)健康结果的流行以及与这些健康结果相关的因素的证据。这将为未来的AYA癌症患者提供更好,更个性化的癌症护理和支持护理工具。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
第二个癌症生存生育能力遇到困扰,情绪生活方式遗传疾病癌症 | 其他:没有干预;观察 |
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 4000名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 10年 |
官方标题: | 对青少年和癌症年轻人的医疗和社会心理健康成果受损的患病率,危险因素和机制的全面评估:前瞻性观察性Compraya队列研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年1月 |
估计初级完成日期 : | 2025年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2035年6月 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
所有患者 | 其他:没有干预;观察 没有干预;观察 |
符合研究资格的年龄: | 18年至39年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Renske蝇,博士 | +31 20 512 6993 ext r.fles@nki.nl | r.fles@nki.nl |
首席研究员: | Olga Husson,博士 | 荷兰癌症研究所 - 安东尼·范·李温霍克医院(NKI-AVL) | |
研究主任: | Winette van de Graaf教授 | 荷兰癌症研究所 - Antoni Van Leeuwenhoek医院(NKI -AVL) |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年11月16日 | ||||||
第一个发布日期 | 2020年12月23日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2020年12月23日 | ||||||
估计研究开始日期 | 2021年1月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2025年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果指标 |
| ||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短标题 | 前瞻性观察副总统队列研究 | ||||||
官方头衔 | 对青少年和癌症年轻人的医疗和社会心理健康成果受损的患病率,危险因素和机制的全面评估:前瞻性观察性Compraya队列研究 | ||||||
简要摘要 | 理由:儿童癌症的生存在全球引起人们的关注,因为治疗的成功导致了越来越多的成年后的幸存者,其中影响与健康相关的生活质量(HRQOL)的生存问题变得突出。大多数儿科患者接受辐射和/或化学疗法的深入治疗,这使他们有早期和/或晚期不良医疗和社会心理事件的风险。相比之下,对青少年和年轻人(AYA)癌症患者的了解少得多,被诊断出18-39岁,他们有80%的生存机会,也有长寿。 AYA癌症患者比儿童多得多,诊断延迟,缺乏护理集中术,精心固定的专业知识和AYA随访护理。 AYA通常存在罕见的肿瘤:患有儿科恶性肿瘤(例如白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病,小儿脑肿瘤),更典型的AYA年龄肿瘤(例如霍奇金氏病,生殖细胞癌,黑色素瘤,甲状腺瘤)或成人肿瘤在不寻常的年龄(例如胃肠道,肺,乳腺癌)。在流行病学上的这些差异之后,肿瘤生物学,发育挑战(例如形成关系,在经济上独立,生育儿童)和治疗方案之间的差异和治疗方案不同,因此不能将儿童癌症幸存者得出的发现被推断为AYA。此外,与儿童相比,对靶向药物或免疫疗法的新型治疗更可能被AYA管理。最后,一群罕见的无法治愈的AYA癌症患者将生存多年,而健康结果和支持性护理干预数据缺乏。 到目前为止,迄今为止,尚未系统地解决全球鉴定可能更容易受到健康结果的AYA癌患者亚组。社会人口统计学和治疗相关风险,外部暴露(例如生活方式)和宿主因素(例如遗传,生物学,生理)的作用;或对受损(Agespific)健康结果的影响的组合仍然未知。了解谁处于危险之中,以及为什么会支持基于证据的AYA预防,治疗和支持性护理计划和准则,并与AYA癌症患者共同创建。 目的:在基于人群的AYA癌症患者样本中,检查健康状况受损(短期和长期的医疗和心理社会影响以及迟到的影响)的患病率,危险因素和机制。 研究设计:前瞻性,观察队列研究研究人群:诊断后的头三个月(1个月的资格窗口,以确保所有合格的AYA癌症患者都可以诊断为癌症(任何类型)的所有AYA(在初级诊断时为18-39岁)(任何类型)(任何类型)包括)在荷兰的参与中心之一(或在其中一个中心中进行处理)。 主要研究参数/终点:主要结果是医学(例如第二肿瘤;生存;生育能力)和社会心理(例如困扰)健康结果。其他研究参数(协变量/主持人/调解人)是个体的特征(例如年龄,性别,文化背景,伴侣状况,教育水平,职业,肿瘤类型,疾病阶段,身体组成,合并状况,应对风格,应对风格),特征环境(例如癌症治疗,生活方式)以及遗传和生物学因素(例如癌症,压力和炎症标记的家族史(例如皮质醇,IL-6),微生物组)。 与参与,利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度:在个人层面上,参与的患者每年至少每年完成问卷至少10年。所有样本收集将在三个时间点进行:诊断后0-3个月(基线),2年和5年;除了仅在基线时进行的DNA分析的血液。血液,头发和粪便的收集三次是微创的,血液抽血的风险,头发和粪便采样可以忽略不计。所有安全措施和程序将根据当地准则进行。患者将不会从参与COMPRAYA研究中获得直接利益。 通过参与,患者将有助于更好地了解AYA中医疗和心理社会和心理社会(特定年龄)健康结果的流行以及与这些健康结果相关的因素的证据。这将为未来的AYA癌症患者提供更好,更个性化的癌症护理和支持护理工具。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||
目标随访时间 | 10年 | ||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||
研究人群 | 所有AYA癌症患者在诊断后的头三个月内被诊断为18至39岁的所有AYA CANCER患者(1个月的资格窗口,以确保所有合格的AYA癌症患者都可以包括在内),并将要求询问邀请。在诊断后的10年后,每年都要完成COMPRAYA问卷(在2个月前和之后的窗口)。临床数据和样品的收集(例如粪便,头发和血液)将在诊断后的基线2和5年进行。调查表数据收集由概况注册表保证,患者将与注册表数据链接知情同意,这使得长期随访。 | ||||||
健康)状况 |
| ||||||
干涉 | 其他:没有干预;观察 没有干预;观察 | ||||||
研究组/队列 | 所有患者 干预:其他:没有干预;观察 | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
估计入学人数 | 4000 | ||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
估计学习完成日期 | 2035年6月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2025年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别 |
| ||||||
年龄 | 18年至39年(成人) | ||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
联系人 |
| ||||||
列出的位置国家 | 不提供 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号 | NCT04682470 | ||||||
其他研究ID编号 | M20COM | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 荷兰癌症研究所 | ||||||
研究赞助商 | 荷兰癌症研究所 | ||||||
合作者 | 不提供 | ||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 荷兰癌症研究所 | ||||||
验证日期 | 2020年12月 |
理由:儿童癌症的生存在全球引起人们的关注,因为治疗的成功导致了越来越多的成年后的幸存者,其中影响与健康相关的生活质量(HRQOL)的生存问题变得突出。大多数儿科患者接受辐射和/或化学疗法的深入治疗,这使他们有早期和/或晚期不良医疗和社会心理事件的风险。相比之下,对青少年和年轻人(AYA)癌症患者的了解少得多,被诊断出18-39岁,他们有80%的生存机会,也有长寿。 AYA癌症患者比儿童多得多,诊断延迟,缺乏护理集中术,精心固定的专业知识和AYA随访护理。 AYA通常存在罕见的肿瘤:患有儿科恶性肿瘤(例如白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病,小儿脑肿瘤),更典型的AYA年龄肿瘤(例如霍奇金氏病,生殖细胞癌,黑色素瘤,甲状腺瘤)或成人肿瘤在不寻常的年龄(例如胃肠道,肺,乳腺癌)。在流行病学上的这些差异之后,肿瘤生物学,发育挑战(例如形成关系,在经济上独立,生育儿童)和治疗方案之间的差异和治疗方案不同,因此不能将儿童癌症幸存者得出的发现被推断为AYA。此外,与儿童相比,对靶向药物或免疫疗法的新型治疗更可能被AYA管理。最后,一群罕见的无法治愈的AYA癌症患者将生存多年,而健康结果和支持性护理干预数据缺乏。
到目前为止,迄今为止,尚未系统地解决全球鉴定可能更容易受到健康结果的AYA癌患者亚组。社会人口统计学和治疗相关风险,外部暴露(例如生活方式)和宿主因素(例如遗传,生物学,生理)的作用;或对受损(Agespific)健康结果的影响的组合仍然未知。了解谁处于危险之中,以及为什么会支持基于证据的AYA预防,治疗和支持性护理计划和准则,并与AYA癌症患者共同创建。
目的:在基于人群的AYA癌症患者样本中,检查健康状况受损(短期和长期的医疗和心理社会影响以及迟到的影响)的患病率,危险因素和机制。
研究设计:前瞻性,观察队列研究研究人群:诊断后的头三个月(1个月的资格窗口,以确保所有合格的AYA癌症患者都可以诊断为癌症(任何类型)的所有AYA(在初级诊断时为18-39岁)(任何类型)(任何类型)包括)在荷兰的参与中心之一(或在其中一个中心中进行处理)。
主要研究参数/终点:主要结果是医学(例如第二肿瘤;生存;生育能力)和社会心理(例如困扰)健康结果。其他研究参数(协变量/主持人/调解人)是个体的特征(例如年龄,性别,文化背景,伴侣状况,教育水平,职业,肿瘤类型,疾病阶段,身体组成,合并状况,应对风格,应对风格),特征环境(例如癌症治疗,生活方式)以及遗传和生物学因素(例如癌症,压力和炎症标记的家族史(例如皮质醇,IL-6),微生物组)。
与参与,利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度:在个人层面上,参与的患者每年至少每年完成问卷至少10年。所有样本收集将在三个时间点进行:诊断后0-3个月(基线),2年和5年;除了仅在基线时进行的DNA分析的血液。血液,头发和粪便的收集三次是微创的,血液抽血的风险,头发和粪便采样可以忽略不计。所有安全措施和程序将根据当地准则进行。患者将不会从参与COMPRAYA研究中获得直接利益。
通过参与,患者将有助于更好地了解AYA中医疗和心理社会和心理社会(特定年龄)健康结果的流行以及与这些健康结果相关的因素的证据。这将为未来的AYA癌症患者提供更好,更个性化的癌症护理和支持护理工具。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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第二个癌症生存生育能力遇到困扰,情绪生活方式遗传疾病癌症 | 其他:没有干预;观察 |
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 4000名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 10年 |
官方标题: | 对青少年和癌症年轻人的医疗和社会心理健康成果受损的患病率,危险因素和机制的全面评估:前瞻性观察性Compraya队列研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年1月 |
估计初级完成日期 : | 2025年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2035年6月 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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所有患者 | 其他:没有干预;观察 没有干预;观察 |
符合研究资格的年龄: | 18年至39年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
联系人:Renske蝇,博士 | +31 20 512 6993 ext r.fles@nki.nl | r.fles@nki.nl |
首席研究员: | Olga Husson,博士 | 荷兰癌症研究所 - 安东尼·范·李温霍克医院(NKI-AVL) | |
研究主任: | Winette van de Graaf教授 | 荷兰癌症研究所 - Antoni Van Leeuwenhoek医院(NKI -AVL) |
追踪信息 | |||||||
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首先提交日期 | 2020年11月16日 | ||||||
第一个发布日期 | 2020年12月23日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2020年12月23日 | ||||||
估计研究开始日期 | 2021年1月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2025年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短标题 | 前瞻性观察副总统队列研究 | ||||||
官方头衔 | 对青少年和癌症年轻人的医疗和社会心理健康成果受损的患病率,危险因素和机制的全面评估:前瞻性观察性Compraya队列研究 | ||||||
简要摘要 | 理由:儿童癌症的生存在全球引起人们的关注,因为治疗的成功导致了越来越多的成年后的幸存者,其中影响与健康相关的生活质量(HRQOL)的生存问题变得突出。大多数儿科患者接受辐射和/或化学疗法的深入治疗,这使他们有早期和/或晚期不良医疗和社会心理事件的风险。相比之下,对青少年和年轻人(AYA)癌症患者的了解少得多,被诊断出18-39岁,他们有80%的生存机会,也有长寿。 AYA癌症患者比儿童多得多,诊断延迟,缺乏护理集中术,精心固定的专业知识和AYA随访护理。 AYA通常存在罕见的肿瘤:患有儿科恶性肿瘤(例如白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病,小儿脑肿瘤),更典型的AYA年龄肿瘤(例如霍奇金氏病,生殖细胞癌,黑色素瘤,甲状腺瘤)或成人肿瘤在不寻常的年龄(例如胃肠道,肺,乳腺癌)。在流行病学上的这些差异之后,肿瘤生物学,发育挑战(例如形成关系,在经济上独立,生育儿童)和治疗方案之间的差异和治疗方案不同,因此不能将儿童癌症幸存者得出的发现被推断为AYA。此外,与儿童相比,对靶向药物或免疫疗法的新型治疗更可能被AYA管理。最后,一群罕见的无法治愈的AYA癌症患者将生存多年,而健康结果和支持性护理干预数据缺乏。 到目前为止,迄今为止,尚未系统地解决全球鉴定可能更容易受到健康结果的AYA癌患者亚组。社会人口统计学和治疗相关风险,外部暴露(例如生活方式)和宿主因素(例如遗传,生物学,生理)的作用;或对受损(Agespific)健康结果的影响的组合仍然未知。了解谁处于危险之中,以及为什么会支持基于证据的AYA预防,治疗和支持性护理计划和准则,并与AYA癌症患者共同创建。 目的:在基于人群的AYA癌症患者样本中,检查健康状况受损(短期和长期的医疗和心理社会影响以及迟到的影响)的患病率,危险因素和机制。 研究设计:前瞻性,观察队列研究研究人群:诊断后的头三个月(1个月的资格窗口,以确保所有合格的AYA癌症患者都可以诊断为癌症(任何类型)的所有AYA(在初级诊断时为18-39岁)(任何类型)(任何类型)包括)在荷兰的参与中心之一(或在其中一个中心中进行处理)。 主要研究参数/终点:主要结果是医学(例如第二肿瘤;生存;生育能力)和社会心理(例如困扰)健康结果。其他研究参数(协变量/主持人/调解人)是个体的特征(例如年龄,性别,文化背景,伴侣状况,教育水平,职业,肿瘤类型,疾病阶段,身体组成,合并状况,应对风格,应对风格),特征环境(例如癌症治疗,生活方式)以及遗传和生物学因素(例如癌症,压力和炎症标记的家族史(例如皮质醇,IL-6),微生物组)。 与参与,利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度:在个人层面上,参与的患者每年至少每年完成问卷至少10年。所有样本收集将在三个时间点进行:诊断后0-3个月(基线),2年和5年;除了仅在基线时进行的DNA分析的血液。血液,头发和粪便的收集三次是微创的,血液抽血的风险,头发和粪便采样可以忽略不计。所有安全措施和程序将根据当地准则进行。患者将不会从参与COMPRAYA研究中获得直接利益。 通过参与,患者将有助于更好地了解AYA中医疗和心理社会和心理社会(特定年龄)健康结果的流行以及与这些健康结果相关的因素的证据。这将为未来的AYA癌症患者提供更好,更个性化的癌症护理和支持护理工具。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||
目标随访时间 | 10年 | ||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||
研究人群 | 所有AYA癌症患者在诊断后的头三个月内被诊断为18至39岁的所有AYA CANCER患者(1个月的资格窗口,以确保所有合格的AYA癌症患者都可以包括在内),并将要求询问邀请。在诊断后的10年后,每年都要完成COMPRAYA问卷(在2个月前和之后的窗口)。临床数据和样品的收集(例如粪便,头发和血液)将在诊断后的基线2和5年进行。调查表数据收集由概况注册表保证,患者将与注册表数据链接知情同意,这使得长期随访。 | ||||||
健康)状况 |
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干涉 | 其他:没有干预;观察 没有干预;观察 | ||||||
研究组/队列 | 所有患者 干预:其他:没有干预;观察 | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
估计入学人数 | 4000 | ||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
估计学习完成日期 | 2035年6月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2025年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18年至39年(成人) | ||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 不提供 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号 | NCT04682470 | ||||||
其他研究ID编号 | M20COM | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 荷兰癌症研究所 | ||||||
研究赞助商 | 荷兰癌症研究所 | ||||||
合作者 | 不提供 | ||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 荷兰癌症研究所 | ||||||
验证日期 | 2020年12月 |