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出境医 / 临床实验 / 前瞻性观察副总统研究(COMPRAYA)

前瞻性观察副总统研究(COMPRAYA)

研究描述
简要摘要:

理由:儿童癌症的生存在全球引起人们的关注,因为治疗的成功导致了越来越多的成年后的幸存者,其中影响与健康相关的生活质量(HRQOL)的生存问题变得突出。大多数儿科患者接受辐射和/或化学疗法的深入治疗,这使他们有早期和/或晚期不良医疗和社会心理事件的风险。相比之下,对青少年和年轻人(AYA)癌症患者的了解少得多,被诊断出18-39岁,他们有80%的生存机会,也有长寿。 AYA癌症患者比儿童多得多,诊断延迟,缺乏护理集中术,精心固定的专业知识和AYA随访护理。 AYA通常存在罕见的肿瘤:患有儿科恶性肿瘤(例如白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病,小儿脑肿瘤),更典型的AYA年龄肿瘤(例如霍奇金氏病,生殖细胞癌,黑色素瘤,甲状腺瘤)或成人肿瘤在不寻常的年龄(例如胃肠道,肺,乳腺癌)。在流行病学上的这些差异之后,肿瘤生物学,发育挑战(例如形成关系,在经济上独立,生育儿童)和治疗方案之间的差异和治疗方案不同,因此不能将儿童癌症幸存者得出的发现被推断为AYA。此外,与儿童相比,对靶向药物或免疫疗法的新型治疗更可能被AYA管理。最后,一群罕见的无法治愈的AYA癌症患者将生存多年,而健康结果和支持性护理干预数据缺乏。

到目前为止,迄今为止,尚未系统地解决全球鉴定可能更容易受到健康结果的AYA癌患者亚组。社会人口统计学和治疗相关风险,外部暴露(例如生活方式)和宿主因素(例如遗传,生物学,生理)的作用;或对受损(Agespific)健康结果的影响的组合仍然未知。了解谁处于危险之中,以及为什么会支持基于证据的AYA预防,治疗和支持性护理计划和准则,并与AYA癌症患者共同创建。

目的:在基于人群的AYA癌症患者样本中,检查健康状况受损(短期和长期的医疗和心理社会影响以及迟到的影响)的患病率,危险因素和机制。

研究设计:前瞻性,观察队列研究研究人群:诊断后的头三个月(1个月的资格窗口,以确保所有合格的AYA癌症患者都可以诊断为癌症(任何类型)的所有AYA(在初级诊断时为18-39岁)(任何类型)(任何类型)包括)在荷兰的参与中心之一(或在其中一个中心中进行处理)。

主要研究参数/终点:主要结果是医学(例如第二肿瘤;生存;生育能力)和社会心理(例如困扰)健康结果。其他研究参数(协变量/主持人/调解人)是个体的特征(例如年龄,性别,文化背景,伴侣状况,教育水平,职业,肿瘤类型,疾病阶段,身体组成,合并状况,应对风格,应对风格),特征环境(例如癌症治疗,生活方式)以及遗传和生物学因素(例如癌症,压力和炎症标记的家族史(例如皮质醇,IL-6),微生物组)。

与参与,利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度:在个人层面上,参与的患者每年至少每年完成问卷至少10年。所有样本收集将在三个时间点进行:诊断后0-3个月(基线),2年和5年;除了仅在基线时进行的DNA分析的血液。血液,头发和粪便的收集三次是微创的,血液抽血的风险,头发和粪便采样可以忽略不计。所有安全措施和程序将根据当地准则进行。患者将不会从参与COMPRAYA研究中获得直接利益。

通过参与,患者将有助于更好地了解AYA中医疗和心理社会和心理社会(特定年龄)健康结果的流行以及与这些健康结果相关的因素的证据。这将为未来的AYA癌症患者提供更好,更个性化的癌症护理和支持护理工具。


病情或疾病 干预/治疗
第二个癌症生存生育能力遇到困扰,情绪生活方式遗传疾病癌症其他:没有干预;观察

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 4000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 10年
官方标题:对青少年和癌症年轻人的医疗和社会心理健康成果受损的患病率,危险因素和机制的全面评估:前瞻性观察性Compraya队列研究
估计研究开始日期 2021年1月
估计初级完成日期 2025年6月
估计 学习完成日期 2035年6月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
所有患者其他:没有干预;观察
没有干预;观察

结果措施
主要结果指标
  1. 第二个肿瘤[时间范围:从基线在整个随访中变化]
    与荷兰癌症注册中心(NCR)联系在一起,以解决第二个恶性肿瘤。

  2. 生存[时间范围:从10年的随访中从基线变化]
    链接将使用个人记录数据库(BRP)进行有关生存状况的信息。

  3. 困扰[时间范围:从10年的随访中从基线变化]
    心理困扰将在每个时间点通过医院的焦虑和抑郁量表(HADS)进行评估,每项七项用于评估焦虑和抑郁症状。答案范围从0到3,每个子量表的分数是通过添加项目计算得出的,分数更高,意味着更多的焦虑或抑郁。

  4. 生育问题和对儿童的愿望[时间范围:从10年的随访中从基线变化]
    问卷将用于评估生育问题及其对儿童的愿望。将与荷兰围产期注册中心(NPR)进行联系,以接收有关怀孕和儿童的数据。

  5. 与健康相关的生活质量[时间范围:从10年的随访中从基线变化)]
    EORTC QLQ-C30是30个项目的HRQOL问卷评估常见症状(呼吸困难,食欲不振,便秘和腹泻)的单一项目以及该疾病的财务影响。线性转换后,所有尺度和单项测量范围为0-100。功能尺度和全球QOL的得分更高,意味着更好的功能和HRQOL,而症状量表上的分数更高,则意味着更多的投诉。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至39年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
所有AYA癌症患者在诊断后的头三个月内被诊断为18至39岁的所有AYA CANCER患者(1个月的资格窗口,以确保所有合格的AYA癌症患者都可以包括在内),并将要求询问邀请。在诊断后的10年后,每年都要完成COMPRAYA问卷(在2个月前和之后的窗口)。临床数据和样品的收集(例如粪便,头发和血液)将在诊断后的基线2和5年进行。调查表数据收集由概况注册表保证,患者将与注册表数据链接知情同意,这使得长期随访。
标准

纳入标准:

  • 病理确认癌症诊断;
  • 首次诊断时年龄18-39岁;
  • 能够理解知情同意书;
  • 提供书面知情同意。

排除标准:

  • 基于治疗医师的意见,具有精神无能的患者。
  • 无法理解荷兰语
  • 根据治疗医师的看法,预期寿命不到6个月。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Renske蝇,博士+31 20 512 6993 ext r.fles@nki.nl r.fles@nki.nl

赞助商和合作者
荷兰癌症研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Olga Husson,博士荷兰癌症研究所 - 安东尼·范·李温霍克医院(NKI-AVL)
研究主任: Winette van de Graaf教授荷兰癌症研究所 - Antoni Van Leeuwenhoek医院(NKI -AVL)
追踪信息
首先提交日期2020年11月16日
第一个发布日期2020年12月23日
最后更新发布日期2020年12月23日
估计研究开始日期2021年1月
估计初级完成日期2025年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月22日)
  • 第二个肿瘤[时间范围:从基线在整个随访中变化]
    与荷兰癌症注册中心(NCR)联系在一起,以解决第二个恶性肿瘤。
  • 生存[时间范围:从10年的随访中从基线变化]
    链接将使用个人记录数据库(BRP)进行有关生存状况的信息。
  • 困扰[时间范围:从10年的随访中从基线变化]
    心理困扰将在每个时间点通过医院的焦虑和抑郁量表(HADS)进行评估,每项七项用于评估焦虑和抑郁症状。答案范围从0到3,每个子量表的分数是通过添加项目计算得出的,分数更高,意味着更多的焦虑或抑郁。
  • 生育问题和对儿童的愿望[时间范围:从10年的随访中从基线变化]
    问卷将用于评估生育问题及其对儿童的愿望。将与荷兰围产期注册中心(NPR)进行联系,以接收有关怀孕和儿童的数据。
  • 与健康相关的生活质量[时间范围:从10年的随访中从基线变化)]
    EORTC QLQ-C30是30个项目的HRQOL问卷评估常见症状(呼吸困难,食欲不振,便秘和腹泻)的单一项目以及该疾病的财务影响。线性转换后,所有尺度和单项测量范围为0-100。功能尺度和全球QOL的得分更高,意味着更好的功能和HRQOL,而症状量表上的分数更高,则意味着更多的投诉。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题前瞻性观察副总统队列研究
官方头衔对青少年和癌症年轻人的医疗和社会心理健康成果受损的患病率,危险因素和机制的全面评估:前瞻性观察性Compraya队列研究
简要摘要

理由:儿童癌症的生存在全球引起人们的关注,因为治疗的成功导致了越来越多的成年后的幸存者,其中影响与健康相关的生活质量(HRQOL)的生存问题变得突出。大多数儿科患者接受辐射和/或化学疗法的深入治疗,这使他们有早期和/或晚期不良医疗和社会心理事件的风险。相比之下,对青少年和年轻人(AYA)癌症患者的了解少得多,被诊断出18-39岁,他们有80%的生存机会,也有长寿。 AYA癌症患者比儿童多得多,诊断延迟,缺乏护理集中术,精心固定的专业知识和AYA随访护理。 AYA通常存在罕见的肿瘤:患有儿科恶性肿瘤(例如白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病,小儿脑肿瘤),更典型的AYA年龄肿瘤(例如霍奇金氏病,生殖细胞癌,黑色素瘤,甲状腺瘤)或成人肿瘤在不寻常的年龄(例如胃肠道,肺,乳腺癌)。在流行病学上的这些差异之后,肿瘤生物学,发育挑战(例如形成关系,在经济上独立,生育儿童)和治疗方案之间的差异和治疗方案不同,因此不能将儿童癌症幸存者得出的发现被推断为AYA。此外,与儿童相比,对靶向药物或免疫疗法的新型治疗更可能被AYA管理。最后,一群罕见的无法治愈的AYA癌症患者将生存多年,而健康结果和支持性护理干预数据缺乏。

到目前为止,迄今为止,尚未系统地解决全球鉴定可能更容易受到健康结果的AYA癌患者亚组。社会人口统计学和治疗相关风险,外部暴露(例如生活方式)和宿主因素(例如遗传,生物学,生理)的作用;或对受损(Agespific)健康结果的影响的组合仍然未知。了解谁处于危险之中,以及为什么会支持基于证据的AYA预防,治疗和支持性护理计划和准则,并与AYA癌症患者共同创建。

目的:在基于人群的AYA癌症患者样本中,检查健康状况受损(短期和长期的医疗和心理社会影响以及迟到的影响)的患病率,危险因素和机制。

研究设计:前瞻性,观察队列研究研究人群:诊断后的头三个月(1个月的资格窗口,以确保所有合格的AYA癌症患者都可以诊断为癌症(任何类型)的所有AYA(在初级诊断时为18-39岁)(任何类型)(任何类型)包括)在荷兰的参与中心之一(或在其中一个中心中进行处理)。

主要研究参数/终点:主要结果是医学(例如第二肿瘤;生存;生育能力)和社会心理(例如困扰)健康结果。其他研究参数(协变量/主持人/调解人)是个体的特征(例如年龄,性别,文化背景,伴侣状况,教育水平,职业,肿瘤类型,疾病阶段,身体组成,合并状况,应对风格,应对风格),特征环境(例如癌症治疗,生活方式)以及遗传和生物学因素(例如癌症,压力和炎症标记的家族史(例如皮质醇,IL-6),微生物组)。

与参与,利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度:在个人层面上,参与的患者每年至少每年完成问卷至少10年。所有样本收集将在三个时间点进行:诊断后0-3个月(基线),2年和5年;除了仅在基线时进行的DNA分析的血液。血液,头发和粪便的收集三次是微创的,血液抽血的风险,头发和粪便采样可以忽略不计。所有安全措施和程序将根据当地准则进行。患者将不会从参与COMPRAYA研究中获得直接利益。

通过参与,患者将有助于更好地了解AYA中医疗和心理社会和心理社会(特定年龄)健康结果的流行以及与这些健康结果相关的因素的证据。这将为未来的AYA癌症患者提供更好,更个性化的癌症护理和支持护理工具。

详细说明不提供
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间10年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群所有AYA癌症患者在诊断后的头三个月内被诊断为18至39岁的所有AYA CANCER患者(1个月的资格窗口,以确保所有合格的AYA癌症患者都可以包括在内),并将要求询问邀请。在诊断后的10年后,每年都要完成COMPRAYA问卷(在2个月前和之后的窗口)。临床数据和样品的收集(例如粪便,头发和血液)将在诊断后的基线2和5年进行。调查表数据收集由概况注册表保证,患者将与注册表数据链接知情同意,这使得长期随访。
健康)状况
  • 第二个癌症
  • 生存
  • 生育问题
  • 困扰,情绪化
  • 生活方式
  • 遗传疾病
  • 癌症
干涉其他:没有干预;观察
没有干预;观察
研究组/队列所有患者
干预:其他:没有干预;观察
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年12月22日)
4000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2035年6月
估计初级完成日期2025年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 病理确认癌症诊断;
  • 首次诊断时年龄18-39岁;
  • 能够理解知情同意书;
  • 提供书面知情同意。

排除标准:

  • 基于治疗医师的意见,具有精神无能的患者。
  • 无法理解荷兰语
  • 根据治疗医师的看法,预期寿命不到6个月。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至39年(成人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Renske蝇,博士+31 20 512 6993 ext r.fles@nki.nl r.fles@nki.nl
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04682470
其他研究ID编号M20COM
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
责任方荷兰癌症研究所
研究赞助商荷兰癌症研究所
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Olga Husson,博士荷兰癌症研究所 - 安东尼·范·李温霍克医院(NKI-AVL)
研究主任: Winette van de Graaf教授荷兰癌症研究所 - Antoni Van Leeuwenhoek医院(NKI -AVL)
PRS帐户荷兰癌症研究所
验证日期2020年12月
研究描述
简要摘要:

理由:儿童癌症的生存在全球引起人们的关注,因为治疗的成功导致了越来越多的成年后的幸存者,其中影响与健康相关的生活质量(HRQOL)的生存问题变得突出。大多数儿科患者接受辐射和/或化学疗法的深入治疗,这使他们有早期和/或晚期不良医疗和社会心理事件的风险。相比之下,对青少年和年轻人(AYA)癌症患者的了解少得多,被诊断出18-39岁,他们有80%的生存机会,也有长寿。 AYA癌症患者比儿童多得多,诊断延迟,缺乏护理集中术,精心固定的专业知识和AYA随访护理。 AYA通常存在罕见的肿瘤:患有儿科恶性肿瘤(例如白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病,小儿脑肿瘤),更典型的AYA年龄肿瘤(例如霍奇金氏病,生殖细胞癌,黑色素瘤甲状腺瘤)或成人肿瘤在不寻常的年龄(例如胃肠道,肺,乳腺癌)。在流行病学上的这些差异之后,肿瘤生物学,发育挑战(例如形成关系,在经济上独立,生育儿童)和治疗方案之间的差异和治疗方案不同,因此不能将儿童癌症幸存者得出的发现被推断为AYA。此外,与儿童相比,对靶向药物或免疫疗法的新型治疗更可能被AYA管理。最后,一群罕见的无法治愈的AYA癌症患者将生存多年,而健康结果和支持性护理干预数据缺乏。

到目前为止,迄今为止,尚未系统地解决全球鉴定可能更容易受到健康结果的AYA癌患者亚组。社会人口统计学和治疗相关风险,外部暴露(例如生活方式)和宿主因素(例如遗传,生物学,生理)的作用;或对受损(Agespific)健康结果的影响的组合仍然未知。了解谁处于危险之中,以及为什么会支持基于证据的AYA预防,治疗和支持性护理计划和准则,并与AYA癌症患者共同创建。

目的:在基于人群的AYA癌症患者样本中,检查健康状况受损(短期和长期的医疗和心理社会影响以及迟到的影响)的患病率,危险因素和机制。

研究设计:前瞻性,观察队列研究研究人群:诊断后的头三个月(1个月的资格窗口,以确保所有合格的AYA癌症患者都可以诊断为癌症(任何类型)的所有AYA(在初级诊断时为18-39岁)(任何类型)(任何类型)包括)在荷兰的参与中心之一(或在其中一个中心中进行处理)。

主要研究参数/终点:主要结果是医学(例如第二肿瘤;生存;生育能力)和社会心理(例如困扰)健康结果。其他研究参数(协变量/主持人/调解人)是个体的特征(例如年龄,性别,文化背景,伴侣状况,教育水平,职业,肿瘤类型,疾病阶段,身体组成,合并状况,应对风格,应对风格),特征环境(例如癌症治疗,生活方式)以及遗传和生物学因素(例如癌症,压力和炎症标记的家族史(例如皮质醇,IL-6),微生物组)。

与参与,利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度:在个人层面上,参与的患者每年至少每年完成问卷至少10年。所有样本收集将在三个时间点进行:诊断后0-3个月(基线),2年和5年;除了仅在基线时进行的DNA分析的血液。血液,头发和粪便的收集三次是微创的,血液抽血的风险,头发和粪便采样可以忽略不计。所有安全措施和程序将根据当地准则进行。患者将不会从参与COMPRAYA研究中获得直接利益。

通过参与,患者将有助于更好地了解AYA中医疗和心理社会和心理社会(特定年龄)健康结果的流行以及与这些健康结果相关的因素的证据。这将为未来的AYA癌症患者提供更好,更个性化的癌症护理和支持护理工具。


病情或疾病 干预/治疗
第二个癌症生存生育能力遇到困扰,情绪生活方式遗传疾病癌症其他:没有干预;观察

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 4000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 10年
官方标题:对青少年和癌症年轻人的医疗和社会心理健康成果受损的患病率,危险因素和机制的全面评估:前瞻性观察性Compraya队列研究
估计研究开始日期 2021年1月
估计初级完成日期 2025年6月
估计 学习完成日期 2035年6月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
所有患者其他:没有干预;观察
没有干预;观察

结果措施
主要结果指标
  1. 第二个肿瘤[时间范围:从基线在整个随访中变化]
    与荷兰癌症注册中心(NCR)联系在一起,以解决第二个恶性肿瘤。

  2. 生存[时间范围:从10年的随访中从基线变化]
    链接将使用个人记录数据库(BRP)进行有关生存状况的信息。

  3. 困扰[时间范围:从10年的随访中从基线变化]
    心理困扰将在每个时间点通过医院的焦虑和抑郁量表(HADS)进行评估,每项七项用于评估焦虑和抑郁症状。答案范围从0到3,每个子量表的分数是通过添加项目计算得出的,分数更高,意味着更多的焦虑或抑郁。

  4. 生育问题和对儿童的愿望[时间范围:从10年的随访中从基线变化]
    问卷将用于评估生育问题及其对儿童的愿望。将与荷兰围产期注册中心(NPR)进行联系,以接收有关怀孕和儿童的数据。

  5. 与健康相关的生活质量[时间范围:从10年的随访中从基线变化)]
    EORTC QLQ-C30是30个项目的HRQOL问卷评估常见症状(呼吸困难,食欲不振,便秘和腹泻)的单一项目以及该疾病的财务影响。线性转换后,所有尺度和单项测量范围为0-100。功能尺度和全球QOL的得分更高,意味着更好的功能和HRQOL,而症状量表上的分数更高,则意味着更多的投诉。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至39年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
所有AYA癌症患者在诊断后的头三个月内被诊断为18至39岁的所有AYA CANCER患者(1个月的资格窗口,以确保所有合格的AYA癌症患者都可以包括在内),并将要求询问邀请。在诊断后的10年后,每年都要完成COMPRAYA问卷(在2个月前和之后的窗口)。临床数据和样品的收集(例如粪便,头发和血液)将在诊断后的基线2和5年进行。调查表数据收集由概况注册表保证,患者将与注册表数据链接知情同意,这使得长期随访。
标准

纳入标准:

  • 病理确认癌症诊断;
  • 首次诊断时年龄18-39岁;
  • 能够理解知情同意书
  • 提供书面知情同意。

排除标准:

  • 基于治疗医师的意见,具有精神无能的患者。
  • 无法理解荷兰语
  • 根据治疗医师的看法,预期寿命不到6个月。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Renske蝇,博士+31 20 512 6993 ext r.fles@nki.nl r.fles@nki.nl

赞助商和合作者
荷兰癌症研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Olga Husson,博士荷兰癌症研究所 - 安东尼·范·李温霍克医院(NKI-AVL)
研究主任: Winette van de Graaf教授荷兰癌症研究所 - Antoni Van Leeuwenhoek医院(NKI -AVL)
追踪信息
首先提交日期2020年11月16日
第一个发布日期2020年12月23日
最后更新发布日期2020年12月23日
估计研究开始日期2021年1月
估计初级完成日期2025年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月22日)
  • 第二个肿瘤[时间范围:从基线在整个随访中变化]
    与荷兰癌症注册中心(NCR)联系在一起,以解决第二个恶性肿瘤。
  • 生存[时间范围:从10年的随访中从基线变化]
    链接将使用个人记录数据库(BRP)进行有关生存状况的信息。
  • 困扰[时间范围:从10年的随访中从基线变化]
    心理困扰将在每个时间点通过医院的焦虑和抑郁量表(HADS)进行评估,每项七项用于评估焦虑和抑郁症状。答案范围从0到3,每个子量表的分数是通过添加项目计算得出的,分数更高,意味着更多的焦虑或抑郁。
  • 生育问题和对儿童的愿望[时间范围:从10年的随访中从基线变化]
    问卷将用于评估生育问题及其对儿童的愿望。将与荷兰围产期注册中心(NPR)进行联系,以接收有关怀孕和儿童的数据。
  • 与健康相关的生活质量[时间范围:从10年的随访中从基线变化)]
    EORTC QLQ-C30是30个项目的HRQOL问卷评估常见症状(呼吸困难,食欲不振,便秘和腹泻)的单一项目以及该疾病的财务影响。线性转换后,所有尺度和单项测量范围为0-100。功能尺度和全球QOL的得分更高,意味着更好的功能和HRQOL,而症状量表上的分数更高,则意味着更多的投诉。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题前瞻性观察副总统队列研究
官方头衔对青少年和癌症年轻人的医疗和社会心理健康成果受损的患病率,危险因素和机制的全面评估:前瞻性观察性Compraya队列研究
简要摘要

理由:儿童癌症的生存在全球引起人们的关注,因为治疗的成功导致了越来越多的成年后的幸存者,其中影响与健康相关的生活质量(HRQOL)的生存问题变得突出。大多数儿科患者接受辐射和/或化学疗法的深入治疗,这使他们有早期和/或晚期不良医疗和社会心理事件的风险。相比之下,对青少年和年轻人(AYA)癌症患者的了解少得多,被诊断出18-39岁,他们有80%的生存机会,也有长寿。 AYA癌症患者比儿童多得多,诊断延迟,缺乏护理集中术,精心固定的专业知识和AYA随访护理。 AYA通常存在罕见的肿瘤:患有儿科恶性肿瘤(例如白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病,小儿脑肿瘤),更典型的AYA年龄肿瘤(例如霍奇金氏病,生殖细胞癌,黑色素瘤甲状腺瘤)或成人肿瘤在不寻常的年龄(例如胃肠道,肺,乳腺癌)。在流行病学上的这些差异之后,肿瘤生物学,发育挑战(例如形成关系,在经济上独立,生育儿童)和治疗方案之间的差异和治疗方案不同,因此不能将儿童癌症幸存者得出的发现被推断为AYA。此外,与儿童相比,对靶向药物或免疫疗法的新型治疗更可能被AYA管理。最后,一群罕见的无法治愈的AYA癌症患者将生存多年,而健康结果和支持性护理干预数据缺乏。

到目前为止,迄今为止,尚未系统地解决全球鉴定可能更容易受到健康结果的AYA癌患者亚组。社会人口统计学和治疗相关风险,外部暴露(例如生活方式)和宿主因素(例如遗传,生物学,生理)的作用;或对受损(Agespific)健康结果的影响的组合仍然未知。了解谁处于危险之中,以及为什么会支持基于证据的AYA预防,治疗和支持性护理计划和准则,并与AYA癌症患者共同创建。

目的:在基于人群的AYA癌症患者样本中,检查健康状况受损(短期和长期的医疗和心理社会影响以及迟到的影响)的患病率,危险因素和机制。

研究设计:前瞻性,观察队列研究研究人群:诊断后的头三个月(1个月的资格窗口,以确保所有合格的AYA癌症患者都可以诊断为癌症(任何类型)的所有AYA(在初级诊断时为18-39岁)(任何类型)(任何类型)包括)在荷兰的参与中心之一(或在其中一个中心中进行处理)。

主要研究参数/终点:主要结果是医学(例如第二肿瘤;生存;生育能力)和社会心理(例如困扰)健康结果。其他研究参数(协变量/主持人/调解人)是个体的特征(例如年龄,性别,文化背景,伴侣状况,教育水平,职业,肿瘤类型,疾病阶段,身体组成,合并状况,应对风格,应对风格),特征环境(例如癌症治疗,生活方式)以及遗传和生物学因素(例如癌症,压力和炎症标记的家族史(例如皮质醇,IL-6),微生物组)。

与参与,利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度:在个人层面上,参与的患者每年至少每年完成问卷至少10年。所有样本收集将在三个时间点进行:诊断后0-3个月(基线),2年和5年;除了仅在基线时进行的DNA分析的血液。血液,头发和粪便的收集三次是微创的,血液抽血的风险,头发和粪便采样可以忽略不计。所有安全措施和程序将根据当地准则进行。患者将不会从参与COMPRAYA研究中获得直接利益。

通过参与,患者将有助于更好地了解AYA中医疗和心理社会和心理社会(特定年龄)健康结果的流行以及与这些健康结果相关的因素的证据。这将为未来的AYA癌症患者提供更好,更个性化的癌症护理和支持护理工具。

详细说明不提供
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间10年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群所有AYA癌症患者在诊断后的头三个月内被诊断为18至39岁的所有AYA CANCER患者(1个月的资格窗口,以确保所有合格的AYA癌症患者都可以包括在内),并将要求询问邀请。在诊断后的10年后,每年都要完成COMPRAYA问卷(在2个月前和之后的窗口)。临床数据和样品的收集(例如粪便,头发和血液)将在诊断后的基线2和5年进行。调查表数据收集由概况注册表保证,患者将与注册表数据链接知情同意,这使得长期随访。
健康)状况
  • 第二个癌症
  • 生存
  • 生育问题
  • 困扰,情绪化
  • 生活方式
  • 遗传疾病
  • 癌症
干涉其他:没有干预;观察
没有干预;观察
研究组/队列所有患者
干预:其他:没有干预;观察
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年12月22日)
4000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2035年6月
估计初级完成日期2025年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 病理确认癌症诊断;
  • 首次诊断时年龄18-39岁;
  • 能够理解知情同意书
  • 提供书面知情同意。

排除标准:

  • 基于治疗医师的意见,具有精神无能的患者。
  • 无法理解荷兰语
  • 根据治疗医师的看法,预期寿命不到6个月。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至39年(成人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Renske蝇,博士+31 20 512 6993 ext r.fles@nki.nl r.fles@nki.nl
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04682470
其他研究ID编号M20COM
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
责任方荷兰癌症研究所
研究赞助商荷兰癌症研究所
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Olga Husson,博士荷兰癌症研究所 - 安东尼·范·李温霍克医院(NKI-AVL)
研究主任: Winette van de Graaf教授荷兰癌症研究所 - Antoni Van Leeuwenhoek医院(NKI -AVL)
PRS帐户荷兰癌症研究所
验证日期2020年12月

治疗医院