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定义30岁后诊断出的1型糖尿病中内源性胰岛素分泌的下降。 （水滴）
该研究的目的是找出在以后诊断的1型糖尿病（30岁以后）是否具有在1型糖尿病的年轻成年人中发生的胰岛素分泌（使用C肽测量）的迅速丧失。研究人员将招募30岁以上的135名参与者，并对1型糖尿病和糖尿病持续时间≤100天进行临床诊断。研究人员还将招募一个由61名18-30岁的参与者组成的比较组，对1型糖尿病和糖尿病持续时间≤100天进行临床诊断。在基线6个月零一年进行的混合进餐测试（MMTT）期间，将测量C肽。
这项研究还旨在测试一种更实用的方法，用于使用手指刺的“血点”，而不是在医院中进行耗时的测试来监测胰岛素的分泌。 MMTT之后和参与者全年都会收集手指式C肽样品。
| 病情或疾病 |
|---|
| 糖尿病，1型进展 |
该研究旨在评估1型糖尿病的进展。将对患有> = 1糖尿病自身抗体阳性的患者进行初级分析（GAD，IA2 ZNT8）。灵敏度分析将通过重复所有将T1D定义为A）双抗体阳性和B）单抗体阳性以及T1D的遗传风险评分（T1DGRS>对照人群的第五个百分比）进行敏感性分析。
进一步的目的是评估干血点测试的效用，以检测C肽的变化以及家庭测试结果作为低血糖和葡萄糖变异性的标志。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 196名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 定义30岁后诊断出的1型糖尿病中内源性胰岛素分泌的下降。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
- 一年的C肽价值[时间范围：12个月]曲线（AUC）C肽下的12个月（混合膳食耐受性测试）MMTT区域。
- 一年内C肽的变化[时间范围：12个月]在定期研究访问时评估的12个月内，MMTT AUC C肽的变化速率
生物测量保留率：DNA样品
| 联系人：Anita Hill | 01392408184 | anita.hill2@nhs.net | |
| 联系人：彼得·蒂皮特（Peter Tippett） | 01392408184 | rde-tr.diabetesresearch@nhs.net |
| 英国 | |
| 皇家德文郡和埃克塞特NHS基金会信托 | 招募 |
| 埃克塞特，德文郡，英国，EX2 5DW | |
| 联系人：Nicholas Thomas，MRCP N.Thomas3@exeter.ac.uk | |
| 联系人：Anita Hill +44（0）1392 408184 anita.hill2@nhs.net | |
| 首席研究员：Angus G Jones，MRCP | |
| 子注视器：Nicholas Thomas，MRCP | |
| 研究主任： | Angus Jones，MBBS MRCP | NIHR埃克塞特临床研究机构 | |
| 首席研究员： | 尼古拉斯·托马斯（Nicholas Thomas），MRCP | NIHR埃克塞特临床研究机构 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 定义30岁后诊断出的1型糖尿病中内源性胰岛素分泌的下降。 | ||||||||
| 官方头衔 | 定义30岁后诊断出的1型糖尿病中内源性胰岛素分泌的下降。 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是找出在以后诊断的1型糖尿病（30岁以后）是否具有在1型糖尿病的年轻成年人中发生的胰岛素分泌（使用C肽测量）的迅速丧失。研究人员将招募30岁以上的135名参与者，并对1型糖尿病和糖尿病持续时间≤100天进行临床诊断。研究人员还将招募一个由61名18-30岁的参与者组成的比较组，对1型糖尿病和糖尿病持续时间≤100天进行临床诊断。在基线6个月零一年进行的混合进餐测试（MMTT）期间，将测量C肽。 这项研究还旨在测试一种更实用的方法，用于使用手指刺的“血点”，而不是在医院中进行耗时的测试来监测胰岛素的分泌。 MMTT之后和参与者全年都会收集手指式C肽样品。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究旨在评估1型糖尿病的进展。将对患有> = 1糖尿病自身抗体阳性的患者进行初级分析（GAD，IA2 ZNT8）。灵敏度分析将通过重复所有将T1D定义为A）双抗体阳性和B）单抗体阳性以及T1D的遗传风险评分（T1DGRS>对照人群的第五个百分比）进行敏感性分析。 进一步的目的是评估干血点测试的效用，以检测C肽的变化以及家庭测试结果作为低血糖和葡萄糖变异性的标志。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血清，血浆，DNA， | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 最近对1型糖尿病的临床诊断 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 196 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准 | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04682457 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2003962 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 皇家德文郡和埃克塞特NHS基金会信托 | ||||||||
| 研究赞助商 | 皇家德文郡和埃克塞特NHS基金会信托 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 皇家德文郡和埃克塞特NHS基金会信托 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
该研究的目的是找出在以后诊断的1型糖尿病（30岁以后）是否具有在1型糖尿病的年轻成年人中发生的胰岛素分泌（使用C肽测量）的迅速丧失。研究人员将招募30岁以上的135名参与者，并对1型糖尿病和糖尿病持续时间≤100天进行临床诊断。研究人员还将招募一个由61名18-30岁的参与者组成的比较组，对1型糖尿病和糖尿病持续时间≤100天进行临床诊断。在基线6个月零一年进行的混合进餐测试（MMTT）期间，将测量C肽。
这项研究还旨在测试一种更实用的方法，用于使用手指刺的“血点”，而不是在医院中进行耗时的测试来监测胰岛素的分泌。 MMTT之后和参与者全年都会收集手指式C肽样品。
| 病情或疾病 |
|---|
| 糖尿病，1型进展 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 196名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 定义30岁后诊断出的1型糖尿病中内源性胰岛素分泌的下降。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
- 一年的C肽价值[时间范围：12个月]曲线（AUC）C肽下的12个月（混合膳食耐受性测试）MMTT区域。
- 一年内C肽的变化[时间范围：12个月]在定期研究访问时评估的12个月内，MMTT AUC C肽的变化速率
生物测量保留率：DNA样品
| 联系人：Anita Hill | 01392408184 | anita.hill2@nhs.net | |
| 联系人：彼得·蒂皮特（Peter Tippett） | 01392408184 | rde-tr.diabetesresearch@nhs.net |
| 英国 | |
| 皇家德文郡和埃克塞特NHS基金会信托 | 招募 |
| 埃克塞特，德文郡，英国，EX2 5DW | |
| 联系人：Nicholas Thomas，MRCP N.Thomas3@exeter.ac.uk | |
| 联系人：Anita Hill +44（0）1392 408184 anita.hill2@nhs.net | |
| 首席研究员：Angus G Jones，MRCP | |
| 子注视器：Nicholas Thomas，MRCP | |
| 研究主任： | Angus Jones，MBBS MRCP | NIHR埃克塞特临床研究机构 | |
| 首席研究员： | 尼古拉斯·托马斯（Nicholas Thomas），MRCP | NIHR埃克塞特临床研究机构 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 定义30岁后诊断出的1型糖尿病中内源性胰岛素分泌的下降。 | ||||||||
| 官方头衔 | 定义30岁后诊断出的1型糖尿病中内源性胰岛素分泌的下降。 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是找出在以后诊断的1型糖尿病（30岁以后）是否具有在1型糖尿病的年轻成年人中发生的胰岛素分泌（使用C肽测量）的迅速丧失。研究人员将招募30岁以上的135名参与者，并对1型糖尿病和糖尿病持续时间≤100天进行临床诊断。研究人员还将招募一个由61名18-30岁的参与者组成的比较组，对1型糖尿病和糖尿病持续时间≤100天进行临床诊断。在基线6个月零一年进行的混合进餐测试（MMTT）期间，将测量C肽。 这项研究还旨在测试一种更实用的方法，用于使用手指刺的“血点”，而不是在医院中进行耗时的测试来监测胰岛素的分泌。 MMTT之后和参与者全年都会收集手指式C肽样品。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究旨在评估1型糖尿病的进展。将对患有> = 1糖尿病自身抗体阳性的患者进行初级分析（GAD，IA2 ZNT8）。灵敏度分析将通过重复所有将T1D定义为A）双抗体阳性和B）单抗体阳性以及T1D的遗传风险评分（T1DGRS>对照人群的第五个百分比）进行敏感性分析。 进一步的目的是评估干血点测试的效用，以检测C肽的变化以及家庭测试结果作为低血糖和葡萄糖变异性的标志。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血清，血浆，DNA， | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 最近对1型糖尿病的临床诊断 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 196 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准 | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04682457 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2003962 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 皇家德文郡和埃克塞特NHS基金会信托 | ||||||||
| 研究赞助商 | 皇家德文郡和埃克塞特NHS基金会信托 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 皇家德文郡和埃克塞特NHS基金会信托 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
