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出境医 / 临床实验 / 元素碘化物的功效和安全性治疗包括流感在内的急性呼吸道病毒感染。

元素碘化物的功效和安全性治疗包括流感在内的急性呼吸道病毒感染。

研究描述
简要摘要:

进行了这项随机的单盲临床研究,以研究药物AMIZON(碘化元素)的临床疗效和安全性,与安慰剂相比,用于治疗包括流感在内的急性呼吸道病毒感染(ARVI)患者。元素碘化物是一种抗病毒小分子。

成年患者被招募并随机分为2组。在ARVI症状发作的第一天,一组患者服用了Amizon片剂(活性成分碘化元素)7天;另一组患者服用了匹配的安慰剂片7天。在研究药物的第一次摄入后,对所有参与者的检查和观察都长达14天。

通过使用预定义的症状量表评分系统对ARVI和流感的症状进行主观报告,评估了治疗的影响。

通过测量生命符号,实验室测试(包括血液和尿液评估)以及评估免疫状态(包括测量干扰素和免疫球蛋白的相对浓度)来进行客观评估。


病情或疾病 干预/治疗阶段
急性呼吸道病毒感染人流感药物:碘化元素药物:安慰剂第2阶段3

详细说明:

许多研究表明,针对相关流行病季节性疫苗菌株制备的流感疫苗是预防这种大规模疾病的有效疗法,能够保护约80%的其他健康儿童和成人。但是,要开发针对流感病毒的新型大流行菌株的疫苗,并在必要的量中至少需要6个月。在此次临时期间,通过有效的治疗和预防流感的措施,对人口的足够保护至关重要。

进行了这项随机,单盲,临床研究,以研究药物AMIZON(N-甲基-4-苯基-4-苯甲酰基甲酰胺吡啶碘碘化物,国际非原始名称碘化物碘化物)的临床疗效和安全性,与安慰剂相比包括流感。

元素碘化物是一种抗病毒小分子。元素可以直接抑制流感病毒RNA复制。

研究设计是:随机,单盲,2个平行组。成年患者(18-60 y)患有ARVI症状,包括流感,服用了Amizon片剂(活性成分碘化元素)7天;在对照组中,患者的安慰剂片持续了7天。研究访问发生在第0天(筛查,检查,检查纳入/排除标准,入学,随机化和研究药物的首次摄入);进一步的研究访问是在第3天,第7天和第14天。

通过向患者询问ARVI和流感症状,包括疼痛,头痛,一般弱点,喉咙痛关节疼痛,疲劳,流鼻涕和发痒的鼻子来评估治疗的影响。使用4点李克特量表记录症状的严重程度。

通过测量活力符号,包括血液和尿液分析在内的实验室测试,生化分析以及评估免疫状态(包括测量绝对淋巴细胞计数以及评估干扰素(IFN)的相对浓度),对治疗进行了进一步评估。 -Alpha和IFN-GAMMA和免疫球蛋白(IgA,IgM和IgG)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:双重(参与者,结果评估者)匹配的安慰剂平板电脑。
主要意图:治疗
官方标题: Farmak JSC制造的Amizon 0.25 g片剂的疗效和安全性的前瞻性单盲比较临床研究,包括ARVI患者,包括流感。
实际学习开始日期 2009年4月13日
实际的初级完成日期 2010年1月28日
实际 学习完成日期 2010年5月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第1组 - 主动治疗
每天进餐3次,每天3次,7天后,被随机分为1组摄入的Amizon片剂0.5 g(2片);每个片剂含有0.25克碘化元素。
药物:碘化元素
饭后摄入Amizon片剂,无需如下咀嚼:每天2片(总剂量0.5 g),每天3次,持续7天。每个片剂含有0.25 g的Nmethyl-4-N-甲基-4-苯甲酰甲基甲酰胺吡啶吡啶碘化物(Inn Inn Enisamium Eodide)。
其他名称:Amizon

安慰剂比较器:第2组 - 安慰剂
一顿饭后,患者被随机分为2组摄入的安慰剂片剂,每天3次,每天3次,剂量为0.5 g(2片),持续7天。
药物:安慰剂
饭后摄入的安慰剂片剂,不咀嚼0.5 g(2片),每天3次,持续7天。

结果措施
主要结果指标
  1. 功效 - 从治疗开始后第3天开始[时间范围:第0、3、7、14天]

    从治疗开始后的第3天开始,评估治疗中的患者和安慰剂组的患者数量。

    研究人员根据客观和主观数据的数量评估了临床改善,这与包括流感在内的ARVI临床症状的严重程度有关。

    使用以下分数系统评估客观症状:正常或异常的血压计数为0或4分。在囊泡呼吸的声音中计数肺听诊为0,分别为2或4分评分了2或4分。清晰而有节奏的心脏声音分别为0分,而嘈杂和心律不齐的心声则分别得到2分。

    使用4点李克特量表对主观症状进行评估,范围从1(不存在)到4(严重)。



次要结果度量
  1. 功效 - 呼吸道情感症状消失的时间[时间范围:第0、3、7、14天]

    评估呼吸道症状消失的时间(鼻炎,咽炎,喉炎,气管炎,支气管炎,咳嗽)。

    评估总体健康状况,皮肤覆盖物,口腔粘膜和扁桃体,周围淋巴结,腹腔器官,神经和肌肉骨骼系统,肺和心脏打击乐器以及恢复数据。

    评估疾病症状的强度和持续时间:温度反应,鼻咽和其他呼吸道部分中的卡他的事件。

    临床改善是通过症状没有症状的访问日(如结果1所述的李克特量表1得分1)来评估的。


  2. 功效 - 体温归一化[时间范围:第0、3、7、14天]
    监测体温。

  3. 功效 - ARVI的一般症状包括流感[时间范围:第0、3、7、14天]

    一般症状消失的时间 - 包括流感在内的Arvi。

    与呼吸道有关的一般症状消失的时间,包括虚弱,头痛,肌痛,发冷,喉咙痛和咳嗽。


  4. 功效 - 病毒抗原[时间范围:第0、3、7天]

    评估的病毒抗原:流感和B,呼吸道合胞病毒,腺病毒,副氟肾上腺病毒。

    从鼻拭子中分离出病毒抗原,并使用经过验证的免疫荧光测试方法检测。

    疗效评估:在治疗结束时(第7天)与基线数据(第0天)评估病毒抗原水平,并与安慰剂组进行比较。


  5. 安全 - 不良事件[时间范围:第0天到第14天]

    患者每天将研究期间发生的不良事件记录为患者乳制品(第0天至第14天)。临床相关的实验室参数在正常范围之外的变化也被认为是不良事件。

    不良事件与研究者评估的研究药物的摄入的关系。


  6. 安全 - 实验室参数 - 免疫状态[时间范围:第0、7、14天]

    通过评估干扰素[IFN] -Alpha和IFN-GAMMA,免疫球蛋白A,免疫球蛋白M,Immunogoglobulin G.的血清血清中的浓度来评估免疫状态。

    通过浊度法执行免疫球蛋白,μg的测定。使用流式细胞仪,测定人血清中干扰素-α和干扰素γ。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18至60岁的患者
  • 在纳入研究之前的1天不晚于1天,患有ARVI的患者,包括流感:
  • 体温测量的腋窝高于37.2°C以上
  • 存在呼吸道疾病的迹象之一(流鼻子,咳嗽,喉咙疼痛 /挠痒痒)
  • 存在一种系统性症状(无力,肌痛,头痛,发冷,出汗)
  • 提供书面知情同意书
  • 能够理解研究性质并根据良好的临床实践(GCP)和地方法提供书面知情同意书

排除标准:

  • 年龄超过60岁,18岁以下
  • 过敏反应的存在
  • 对NSAID和含碘药物的不耐受
  • 对药物成分的过敏性
  • 阻碍遵守研究程序的精神疾病
  • 怀孕或母乳喂养
  • 在体格检查或通过实验室筛查测试中确定的急性,临床显着呼吸和心脏血管功能不全,肝脏,肾脏,消化道(溃疡)的功能障碍(溃疡)
  • 肺,肾脏,心血管系统,神经系统,代谢疾病,精神疾病的存在或严重的肺部缺陷或严重的慢性疾病,由患者病史或初步检查确认
  • 在研究之前,使用血细胞因子免疫球蛋白的制剂3个月
  • 长期使用酒精和 /或药物
  • 癌症疾病,HIV,乙型肝炎和C的存在或病史
  • 在研究之前,将免疫抑制或免疫调节药物应用于6个月
  • 具有育儿潜力的妇女,不使用可接受的避孕方法或不打算在整个研究中使用这些措施
  • 根据研究人员的说法,任何临床状况都不允许安全执行协议并服用研究的药物而没有风险
  • 接受抗病毒疗法的患者
  • 参与目前或过去三个月中的其他临床试验。
联系人和位置

赞助商和合作者
联合股票公司“ Farmak”
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ekatarina A. Okhapkina流感流感研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月23日
最后更新发布日期2020年12月23日
实际学习开始日期ICMJE 2009年4月13日
实际的初级完成日期2010年1月28日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月22日)
功效 - 从治疗开始后第3天开始[时间范围:第0、3、7、14天]
从治疗开始后的第3天开始,评估治疗中的患者和安慰剂组的患者数量。研究人员根据客观和主观数据的数量评估了临床改善,这与包括流感在内的ARVI临床症状的严重程度有关。使用以下分数系统评估客观症状:正常或异常的血压计数为0或4分。在囊泡呼吸的声音中计数肺听诊为0,分别为2或4分评分了2或4分。清晰而有节奏的心脏声音分别为0分,而嘈杂和心律不齐的心声则分别得到2分。使用4点李克特量表对主观症状进行评估,范围从1(不存在)到4(严重)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月22日)
  • 功效 - 呼吸道情感症状消失的时间[时间范围:第0、3、7、14天]
    评估呼吸道症状消失的时间(鼻炎,咽炎,喉炎,气管炎,支气管炎,咳嗽)。评估总体健康状况,皮肤覆盖物,口腔粘膜和扁桃体,周围淋巴结,腹腔器官,神经和肌肉骨骼系统,肺和心脏打击乐器以及恢复数据。评估疾病症状的强度和持续时间:温度反应,鼻咽和其他呼吸道部分中的卡他的事件。临床改善是通过症状没有症状的访问日(如结果1所述的李克特量表1得分1)来评估的。
  • 功效 - 体温归一化[时间范围:第0、3、7、14天]
    监测体温。
  • 功效 - ARVI的一般症状包括流感[时间范围:第0、3、7、14天]
    一般症状消失的时间 - 包括流感在内的Arvi。与呼吸道有关的一般症状消失的时间,包括虚弱,头痛,肌痛,发冷,喉咙痛和咳嗽。
  • 功效 - 病毒抗原[时间范围:第0、3、7天]
    评估的病毒抗原:流感和B,呼吸道合胞病毒,腺病毒,副氟肾上腺病毒。从鼻拭子中分离出病毒抗原,并使用经过验证的免疫荧光测试方法检测。疗效评估:在治疗结束时(第7天)与基线数据(第0天)评估病毒抗原水平,并与安慰剂组进行比较。
  • 安全 - 不良事件[时间范围:第0天到第14天]
    患者每天将研究期间发生的不良事件记录为患者乳制品(第0天至第14天)。临床相关的实验室参数在正常范围之外的变化也被认为是不良事件。不良事件与研究者评估的研究药物的摄入的关系。
  • 安全 - 实验室参数 - 免疫状态[时间范围:第0、7、14天]
    通过评估干扰素[IFN] -Alpha和IFN-GAMMA,免疫球蛋白A,免疫球蛋白M,Immunoglobolin G的血清中的浓度来评估免疫状态的评估。测定Immunoglobobulins的测定。使用流式细胞仪,测定人血清中干扰素-α和干扰素γ。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE元素碘化物的功效和安全性治疗包括流感在内的急性呼吸道病毒感染
官方标题ICMJE Farmak JSC制造的Amizon 0.25 g片剂的疗效和安全性的前瞻性单盲比较临床研究,包括ARVI患者,包括流感。
简要摘要

进行了这项随机的单盲临床研究,以研究药物AMIZON(碘化元素)的临床疗效和安全性,与安慰剂相比,用于治疗包括流感在内的急性呼吸道病毒感染(ARVI)患者。元素碘化物是一种抗病毒小分子。

成年患者被招募并随机分为2组。在ARVI症状发作的第一天,一组患者服用了Amizon片剂(活性成分碘化元素)7天;另一组患者服用了匹配的安慰剂片7天。在研究药物的第一次摄入后,对所有参与者的检查和观察都长达14天。

通过使用预定义的症状量表评分系统对ARVI和流感的症状进行主观报告,评估了治疗的影响。

通过测量生命符号,实验室测试(包括血液和尿液评估)以及评估免疫状态(包括测量干扰素和免疫球蛋白的相对浓度)来进行客观评估。

详细说明

许多研究表明,针对相关流行病季节性疫苗菌株制备的流感疫苗是预防这种大规模疾病的有效疗法,能够保护约80%的其他健康儿童和成人。但是,要开发针对流感病毒的新型大流行菌株的疫苗,并在必要的量中至少需要6个月。在此次临时期间,通过有效的治疗和预防流感的措施,对人口的足够保护至关重要。

进行了这项随机,单盲,临床研究,以研究药物AMIZON(N-甲基-4-苯基-4-苯甲酰基甲酰胺吡啶碘碘化物,国际非原始名称碘化物碘化物)的临床疗效和安全性,与安慰剂相比包括流感。

元素碘化物是一种抗病毒小分子。元素可以直接抑制流感病毒RNA复制。

研究设计是:随机,单盲,2个平行组。成年患者(18-60 y)患有ARVI症状,包括流感,服用了Amizon片剂(活性成分碘化元素)7天;在对照组中,患者的安慰剂片持续了7天。研究访问发生在第0天(筛查,检查,检查纳入/排除标准,入学,随机化和研究药物的首次摄入);进一步的研究访问是在第3天,第7天和第14天。

通过向患者询问ARVI和流感症状,包括疼痛,头痛,一般弱点,喉咙痛关节疼痛,疲劳,流鼻涕和发痒的鼻子来评估治疗的影响。使用4点李克特量表记录症状的严重程度。

通过测量活力符号,包括血液和尿液分析在内的实验室测试,生化分析以及评估免疫状态(包括测量绝对淋巴细胞计数以及评估干扰素(IFN)的相对浓度),对治疗进行了进一步评估。 -Alpha和IFN-GAMMA和免疫球蛋白(IgA,IgM和IgG)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
双重(参与者,结果评估者)匹配的安慰剂平板电脑。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:碘化元素
    饭后摄入Amizon片剂,无需如下咀嚼:每天2片(总剂量0.5 g),每天3次,持续7天。每个片剂含有0.25 g的Nmethyl-4-N-甲基-4-苯甲酰甲基甲酰胺吡啶吡啶碘化物(Inn Inn Enisamium Eodide)。
    其他名称:Amizon
  • 药物:安慰剂
    饭后摄入的安慰剂片剂,不咀嚼0.5 g(2片),每天3次,持续7天。
研究臂ICMJE
  • 实验:第1组 - 主动治疗
    每天进餐3次,每天3次,7天后,被随机分为1组摄入的Amizon片剂0.5 g(2片);每个片剂含有0.25克碘化元素。
    干预:药物:碘化元素
  • 安慰剂比较器:第2组 - 安慰剂
    一顿饭后,患者被随机分为2组摄入的安慰剂片剂,每天3次,每天3次,剂量为0.5 g(2片),持续7天。
    干预:药物:安慰剂
出版物 * Te velthuis ajw,Zubkova TG,Shaw M,Mehle A,Boltz D,Gmeinwieser N,Stammer H,Stammer H,Milde J,MüllerL,Margitich V. Enisamium降低流感病毒脱落,并通过抑制病毒RNA Polymase Action抑制患者康复,并改善患者的恢复。抗菌剂化学者。 2021年3月18日; 65(4)。 PII:E02605-20。 doi:10.1128/aac.02605-20。印刷2021年3月18日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年12月22日)
100
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2010年5月15日
实际的初级完成日期2010年1月28日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18至60岁的患者
  • 在纳入研究之前的1天不晚于1天,患有ARVI的患者,包括流感:
  • 体温测量的腋窝高于37.2°C以上
  • 存在呼吸道疾病的迹象之一(流鼻子,咳嗽,喉咙疼痛 /挠痒痒)
  • 存在一种系统性症状(无力,肌痛,头痛,发冷,出汗)
  • 提供书面知情同意书
  • 能够理解研究性质并根据良好的临床实践(GCP)和地方法提供书面知情同意书

排除标准:

  • 年龄超过60岁,18岁以下
  • 过敏反应的存在
  • 对NSAID和含碘药物的不耐受
  • 对药物成分的过敏性
  • 阻碍遵守研究程序的精神疾病
  • 怀孕或母乳喂养
  • 在体格检查或通过实验室筛查测试中确定的急性,临床显着呼吸和心脏血管功能不全,肝脏,肾脏,消化道(溃疡)的功能障碍(溃疡)
  • 肺,肾脏,心血管系统,神经系统,代谢疾病,精神疾病的存在或严重的肺部缺陷或严重的慢性疾病,由患者病史或初步检查确认
  • 在研究之前,使用血细胞因子免疫球蛋白的制剂3个月
  • 长期使用酒精和 /或药物
  • 癌症疾病,HIV,乙型肝炎和C的存在或病史
  • 在研究之前,将免疫抑制或免疫调节药物应用于6个月
  • 具有育儿潜力的妇女,不使用可接受的避孕方法或不打算在整个研究中使用这些措施
  • 根据研究人员的说法,任何临床状况都不允许安全执行协议并服用研究的药物而没有风险
  • 接受抗病毒疗法的患者
  • 参与目前或过去三个月中的其他临床试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04682444
其他研究ID编号ICMJE AM-STP-2-2008
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方联合股票公司“ Farmak”
研究赞助商ICMJE联合股票公司“ Farmak”
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Ekatarina A. Okhapkina流感流感研究所
PRS帐户联合股票公司“ Farmak”
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

进行了这项随机的单盲临床研究,以研究药物AMIZON(碘化元素)的临床疗效和安全性,与安慰剂相比,用于治疗包括流感在内的急性呼吸道病毒感染(ARVI)患者。元素碘化物是一种抗病毒小分子。

成年患者被招募并随机分为2组。在ARVI症状发作的第一天,一组患者服用了Amizon片剂(活性成分碘化元素)7天;另一组患者服用了匹配的安慰剂片7天。在研究药物的第一次摄入后,对所有参与者的检查和观察都长达14天。

通过使用预定义的症状量表评分系统对ARVI和流感的症状进行主观报告,评估了治疗的影响。

通过测量生命符号,实验室测试(包括血液和尿液评估)以及评估免疫状态(包括测量干扰素和免疫球蛋白的相对浓度)来进行客观评估。


病情或疾病 干预/治疗阶段
急性呼吸道病毒感染人流感药物:碘化元素药物:安慰剂第2阶段3

详细说明:

许多研究表明,针对相关流行病季节性疫苗菌株制备的流感疫苗是预防这种大规模疾病的有效疗法,能够保护约80%的其他健康儿童和成人。但是,要开发针对流感病毒的新型大流行菌株的疫苗,并在必要的量中至少需要6个月。在此次临时期间,通过有效的治疗和预防流感的措施,对人口的足够保护至关重要。

进行了这项随机,单盲,临床研究,以研究药物AMIZON(N-甲基-4-苯基-4-苯甲酰基甲酰胺吡啶碘碘化物,国际非原始名称碘化物碘化物)的临床疗效和安全性,与安慰剂相比包括流感。

元素碘化物是一种抗病毒小分子。元素可以直接抑制流感病毒RNA复制。

研究设计是:随机,单盲,2个平行组。成年患者(18-60 y)患有ARVI症状,包括流感,服用了Amizon片剂(活性成分碘化元素)7天;在对照组中,患者的安慰剂片持续了7天。研究访问发生在第0天(筛查,检查,检查纳入/排除标准,入学,随机化和研究药物的首次摄入);进一步的研究访问是在第3天,第7天和第14天。

通过向患者询问ARVI和流感症状,包括疼痛,头痛,一般弱点,喉咙痛关节疼痛,疲劳,流鼻涕和发痒的鼻子来评估治疗的影响。使用4点李克特量表记录症状的严重程度。

通过测量活力符号,包括血液和尿液分析在内的实验室测试,生化分析以及评估免疫状态(包括测量绝对淋巴细胞计数以及评估干扰素(IFN)的相对浓度),对治疗进行了进一步评估。 -Alpha和IFN-GAMMA和免疫球蛋白(IgA,IgM和IgG)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:双重(参与者,结果评估者)匹配的安慰剂平板电脑
主要意图:治疗
官方标题: Farmak JSC制造的Amizon 0.25 g片剂的疗效和安全性的前瞻性单盲比较临床研究,包括ARVI患者,包括流感。
实际学习开始日期 2009年4月13日
实际的初级完成日期 2010年1月28日
实际 学习完成日期 2010年5月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第1组 - 主动治疗
每天进餐3次,每天3次,7天后,被随机分为1组摄入的Amizon片剂0.5 g(2片);每个片剂含有0.25克碘化元素。
药物:碘化元素
饭后摄入Amizon片剂,无需如下咀嚼:每天2片(总剂量0.5 g),每天3次,持续7天。每个片剂含有0.25 g的Nmethyl-4-N-甲基-4-苯甲酰甲基甲酰胺吡啶吡啶碘化物(Inn Inn Enisamium Eodide)。
其他名称:Amizon

安慰剂比较器:第2组 - 安慰剂
一顿饭后,患者被随机分为2组摄入的安慰剂片剂,每天3次,每天3次,剂量为0.5 g(2片),持续7天。
药物:安慰剂
饭后摄入的安慰剂片剂,不咀嚼0.5 g(2片),每天3次,持续7天。

结果措施
主要结果指标
  1. 功效 - 从治疗开始后第3天开始[时间范围:第0、3、7、14天]

    从治疗开始后的第3天开始,评估治疗中的患者和安慰剂组的患者数量。

    研究人员根据客观和主观数据的数量评估了临床改善,这与包括流感在内的ARVI临床症状的严重程度有关。

    使用以下分数系统评估客观症状:正常或异常的血压计数为0或4分。在囊泡呼吸的声音中计数肺听诊为0,分别为2或4分评分了2或4分。清晰而有节奏的心脏声音分别为0分,而嘈杂和心律不齐的心声则分别得到2分。

    使用4点李克特量表对主观症状进行评估,范围从1(不存在)到4(严重)。



次要结果度量
  1. 功效 - 呼吸道情感症状消失的时间[时间范围:第0、3、7、14天]

    评估呼吸道症状消失的时间(鼻炎,咽炎,喉炎,气管炎,支气管炎,咳嗽)。

    评估总体健康状况,皮肤覆盖物,口腔粘膜和扁桃体,周围淋巴结,腹腔器官,神经和肌肉骨骼系统,肺和心脏打击乐器以及恢复数据。

    评估疾病症状的强度和持续时间:温度反应,鼻咽和其他呼吸道部分中的卡他的事件。

    临床改善是通过症状没有症状的访问日(如结果1所述的李克特量表1得分1)来评估的。


  2. 功效 - 体温归一化[时间范围:第0、3、7、14天]
    监测体温。

  3. 功效 - ARVI的一般症状包括流感[时间范围:第0、3、7、14天]

    一般症状消失的时间 - 包括流感在内的Arvi。

    与呼吸道有关的一般症状消失的时间,包括虚弱,头痛,肌痛,发冷,喉咙痛和咳嗽。


  4. 功效 - 病毒抗原[时间范围:第0、3、7天]

    评估的病毒抗原:流感和B,呼吸道合胞病毒,腺病毒,副氟肾上腺病毒。

    从鼻拭子中分离出病毒抗原,并使用经过验证的免疫荧光测试方法检测。

    疗效评估:在治疗结束时(第7天)与基线数据(第0天)评估病毒抗原水平,并与安慰剂组进行比较。


  5. 安全 - 不良事件[时间范围:第0天到第14天]

    患者每天将研究期间发生的不良事件记录为患者乳制品(第0天至第14天)。临床相关的实验室参数在正常范围之外的变化也被认为是不良事件。

    不良事件与研究者评估的研究药物的摄入的关系。


  6. 安全 - 实验室参数 - 免疫状态[时间范围:第0、7、14天]

    通过评估干扰素[IFN] -Alpha和IFN-GAMMA,免疫球蛋白A,免疫球蛋白M,Immunogoglobulin G.的血清血清中的浓度来评估免疫状态。

    通过浊度法执行免疫球蛋白,μg的测定。使用流式细胞仪,测定人血清中干扰素-α和干扰素γ。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18至60岁的患者
  • 在纳入研究之前的1天不晚于1天,患有ARVI的患者,包括流感:
  • 体温测量的腋窝高于37.2°C以上
  • 存在呼吸道疾病的迹象之一(流鼻子,咳嗽,喉咙疼痛 /挠痒痒)
  • 存在一种系统性症状(无力,肌痛,头痛,发冷,出汗)
  • 提供书面知情同意书
  • 能够理解研究性质并根据良好的临床实践(GCP)和地方法提供书面知情同意书

排除标准:

  • 年龄超过60岁,18岁以下
  • 过敏反应的存在
  • 对NSAID和含碘药物的不耐受
  • 对药物成分的过敏性
  • 阻碍遵守研究程序的精神疾病
  • 怀孕或母乳喂养
  • 在体格检查或通过实验室筛查测试中确定的急性,临床显着呼吸和心脏血管功能不全,肝脏,肾脏,消化道(溃疡)的功能障碍(溃疡)
  • 肺,肾脏,心血管系统,神经系统,代谢疾病,精神疾病的存在或严重的肺部缺陷或严重的慢性疾病,由患者病史或初步检查确认
  • 在研究之前,使用血细胞因子免疫球蛋白的制剂3个月
  • 长期使用酒精和 /或药物
  • 癌症疾病,HIV,乙型肝炎和C的存在或病史
  • 在研究之前,将免疫抑制或免疫调节药物应用于6个月
  • 具有育儿潜力的妇女,不使用可接受的避孕方法或不打算在整个研究中使用这些措施
  • 根据研究人员的说法,任何临床状况都不允许安全执行协议并服用研究的药物而没有风险
  • 接受抗病毒疗法的患者
  • 参与目前或过去三个月中的其他临床试验。
联系人和位置

赞助商和合作者
联合股票公司“ Farmak”
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ekatarina A. Okhapkina流感流感研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月23日
最后更新发布日期2020年12月23日
实际学习开始日期ICMJE 2009年4月13日
实际的初级完成日期2010年1月28日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月22日)
功效 - 从治疗开始后第3天开始[时间范围:第0、3、7、14天]
从治疗开始后的第3天开始,评估治疗中的患者和安慰剂组的患者数量。研究人员根据客观和主观数据的数量评估了临床改善,这与包括流感在内的ARVI临床症状的严重程度有关。使用以下分数系统评估客观症状:正常或异常的血压计数为0或4分。在囊泡呼吸的声音中计数肺听诊为0,分别为2或4分评分了2或4分。清晰而有节奏的心脏声音分别为0分,而嘈杂和心律不齐的心声则分别得到2分。使用4点李克特量表对主观症状进行评估,范围从1(不存在)到4(严重)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月22日)
  • 功效 - 呼吸道情感症状消失的时间[时间范围:第0、3、7、14天]
    评估呼吸道症状消失的时间(鼻炎,咽炎,喉炎,气管炎,支气管炎,咳嗽)。评估总体健康状况,皮肤覆盖物,口腔粘膜和扁桃体,周围淋巴结,腹腔器官,神经和肌肉骨骼系统,肺和心脏打击乐器以及恢复数据。评估疾病症状的强度和持续时间:温度反应,鼻咽和其他呼吸道部分中的卡他的事件。临床改善是通过症状没有症状的访问日(如结果1所述的李克特量表1得分1)来评估的。
  • 功效 - 体温归一化[时间范围:第0、3、7、14天]
    监测体温。
  • 功效 - ARVI的一般症状包括流感[时间范围:第0、3、7、14天]
    一般症状消失的时间 - 包括流感在内的Arvi。与呼吸道有关的一般症状消失的时间,包括虚弱,头痛,肌痛,发冷,喉咙痛和咳嗽。
  • 功效 - 病毒抗原[时间范围:第0、3、7天]
    评估的病毒抗原:流感和B,呼吸道合胞病毒,腺病毒,副氟肾上腺病毒。从鼻拭子中分离出病毒抗原,并使用经过验证的免疫荧光测试方法检测。疗效评估:在治疗结束时(第7天)与基线数据(第0天)评估病毒抗原水平,并与安慰剂组进行比较。
  • 安全 - 不良事件[时间范围:第0天到第14天]
    患者每天将研究期间发生的不良事件记录为患者乳制品(第0天至第14天)。临床相关的实验室参数在正常范围之外的变化也被认为是不良事件。不良事件与研究者评估的研究药物的摄入的关系。
  • 安全 - 实验室参数 - 免疫状态[时间范围:第0、7、14天]
    通过评估干扰素[IFN] -Alpha和IFN-GAMMA,免疫球蛋白A,免疫球蛋白M,Immunoglobolin G的血清中的浓度来评估免疫状态的评估。测定Immunoglobobulins的测定。使用流式细胞仪,测定人血清中干扰素-α和干扰素γ。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE元素碘化物的功效和安全性治疗包括流感在内的急性呼吸道病毒感染
官方标题ICMJE Farmak JSC制造的Amizon 0.25 g片剂的疗效和安全性的前瞻性单盲比较临床研究,包括ARVI患者,包括流感。
简要摘要

进行了这项随机的单盲临床研究,以研究药物AMIZON(碘化元素)的临床疗效和安全性,与安慰剂相比,用于治疗包括流感在内的急性呼吸道病毒感染(ARVI)患者。元素碘化物是一种抗病毒小分子。

成年患者被招募并随机分为2组。在ARVI症状发作的第一天,一组患者服用了Amizon片剂(活性成分碘化元素)7天;另一组患者服用了匹配的安慰剂片7天。在研究药物的第一次摄入后,对所有参与者的检查和观察都长达14天。

通过使用预定义的症状量表评分系统对ARVI和流感的症状进行主观报告,评估了治疗的影响。

通过测量生命符号,实验室测试(包括血液和尿液评估)以及评估免疫状态(包括测量干扰素和免疫球蛋白的相对浓度)来进行客观评估。

详细说明

许多研究表明,针对相关流行病季节性疫苗菌株制备的流感疫苗是预防这种大规模疾病的有效疗法,能够保护约80%的其他健康儿童和成人。但是,要开发针对流感病毒的新型大流行菌株的疫苗,并在必要的量中至少需要6个月。在此次临时期间,通过有效的治疗和预防流感的措施,对人口的足够保护至关重要。

进行了这项随机,单盲,临床研究,以研究药物AMIZON(N-甲基-4-苯基-4-苯甲酰基甲酰胺吡啶碘碘化物,国际非原始名称碘化物碘化物)的临床疗效和安全性,与安慰剂相比包括流感。

元素碘化物是一种抗病毒小分子。元素可以直接抑制流感病毒RNA复制。

研究设计是:随机,单盲,2个平行组。成年患者(18-60 y)患有ARVI症状,包括流感,服用了Amizon片剂(活性成分碘化元素)7天;在对照组中,患者的安慰剂片持续了7天。研究访问发生在第0天(筛查,检查,检查纳入/排除标准,入学,随机化和研究药物的首次摄入);进一步的研究访问是在第3天,第7天和第14天。

通过向患者询问ARVI和流感症状,包括疼痛,头痛,一般弱点,喉咙痛关节疼痛,疲劳,流鼻涕和发痒的鼻子来评估治疗的影响。使用4点李克特量表记录症状的严重程度。

通过测量活力符号,包括血液和尿液分析在内的实验室测试,生化分析以及评估免疫状态(包括测量绝对淋巴细胞计数以及评估干扰素(IFN)的相对浓度),对治疗进行了进一步评估。 -Alpha和IFN-GAMMA和免疫球蛋白(IgA,IgM和IgG)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
双重(参与者,结果评估者)匹配的安慰剂平板电脑
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:碘化元素
    饭后摄入Amizon片剂,无需如下咀嚼:每天2片(总剂量0.5 g),每天3次,持续7天。每个片剂含有0.25 g的Nmethyl-4-N-甲基-4-苯甲酰甲基甲酰胺吡啶吡啶碘化物(Inn Inn Enisamium Eodide)。
    其他名称:Amizon
  • 药物:安慰剂
    饭后摄入的安慰剂片剂,不咀嚼0.5 g(2片),每天3次,持续7天。
研究臂ICMJE
  • 实验:第1组 - 主动治疗
    每天进餐3次,每天3次,7天后,被随机分为1组摄入的Amizon片剂0.5 g(2片);每个片剂含有0.25克碘化元素。
    干预:药物:碘化元素
  • 安慰剂比较器:第2组 - 安慰剂
    一顿饭后,患者被随机分为2组摄入的安慰剂片剂,每天3次,每天3次,剂量为0.5 g(2片),持续7天。
    干预:药物:安慰剂
出版物 * Te velthuis ajw,Zubkova TG,Shaw M,Mehle A,Boltz D,Gmeinwieser N,Stammer H,Stammer H,Milde J,MüllerL,Margitich V. Enisamium降低流感病毒脱落,并通过抑制病毒RNA Polymase Action抑制患者康复,并改善患者的恢复。抗菌剂化学者。 2021年3月18日; 65(4)。 PII:E02605-20。 doi:10.1128/aac.02605-20。印刷2021年3月18日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年12月22日)
100
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2010年5月15日
实际的初级完成日期2010年1月28日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18至60岁的患者
  • 在纳入研究之前的1天不晚于1天,患有ARVI的患者,包括流感:
  • 体温测量的腋窝高于37.2°C以上
  • 存在呼吸道疾病的迹象之一(流鼻子,咳嗽,喉咙疼痛 /挠痒痒)
  • 存在一种系统性症状(无力,肌痛,头痛,发冷,出汗)
  • 提供书面知情同意书
  • 能够理解研究性质并根据良好的临床实践(GCP)和地方法提供书面知情同意书

排除标准:

  • 年龄超过60岁,18岁以下
  • 过敏反应的存在
  • 对NSAID和含碘药物的不耐受
  • 对药物成分的过敏性
  • 阻碍遵守研究程序的精神疾病
  • 怀孕或母乳喂养
  • 在体格检查或通过实验室筛查测试中确定的急性,临床显着呼吸和心脏血管功能不全,肝脏,肾脏,消化道(溃疡)的功能障碍(溃疡)
  • 肺,肾脏,心血管系统,神经系统,代谢疾病,精神疾病的存在或严重的肺部缺陷或严重的慢性疾病,由患者病史或初步检查确认
  • 在研究之前,使用血细胞因子免疫球蛋白的制剂3个月
  • 长期使用酒精和 /或药物
  • 癌症疾病,HIV,乙型肝炎和C的存在或病史
  • 在研究之前,将免疫抑制或免疫调节药物应用于6个月
  • 具有育儿潜力的妇女,不使用可接受的避孕方法或不打算在整个研究中使用这些措施
  • 根据研究人员的说法,任何临床状况都不允许安全执行协议并服用研究的药物而没有风险
  • 接受抗病毒疗法的患者
  • 参与目前或过去三个月中的其他临床试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04682444
其他研究ID编号ICMJE AM-STP-2-2008
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方联合股票公司“ Farmak”
研究赞助商ICMJE联合股票公司“ Farmak”
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Ekatarina A. Okhapkina流感流感研究所
PRS帐户联合股票公司“ Farmak”
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素