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出境医 / 临床实验 / 带有XVS的椎弓根螺钉
带有XVS的椎弓根螺钉
研究描述
简要摘要：
开放标签，前瞻性，单臂，多中心研究。使用XVision脊柱系统，将通过开放的程序技术将椎弓根螺钉放置在s骨/腰椎椎骨中。
使用Gertzbein评分，将由两位独立的，经验丰富的放射科医生评估椎弓根螺钉的精度。
受试者将在螺钉放置之前进行术中3D扫描，以启用3D模型渲染和XVision脊柱系统注册。
受试者将接受术中3D扫描后的手术，以使用Gertzbein评分使椎弓根螺钉放置的离线评分。
将要求执行该程序的外科医生在程序结束时填写可用性问卷
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊柱融合 | 设备：Xvision脊柱系统 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 22名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用XVision脊柱系统在脊柱中放置椎弓根螺钉的可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年5月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Xvision脊柱 | 设备：Xvision脊柱系统 将使用XVS导航系统执行椎弓根螺钉放置 其他名称：xvs |
结果措施
主要结果指标 ：
- 精确放置椎弓根螺钉[时间范围：通过研究完成，平均6个月。这是给予的将使用Gertzbein和Robbins评估准确的位置
次要结果度量 ：
- 系统的可用性和易用性：问卷[时间范围：外科医生在手术后填写问卷，在7天内。这是给予的可用性将通过问卷调查评估
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在18至80岁之间的受试者。
- 脊椎病的受试者计划使用椎弓根螺钉进行选择性短（连续6个或更少的连续椎骨）S1-L1开放脊柱固定手术。
- 需要后手术手术程序的受试者。
- 具有正常全球脊柱比对的受试者（冠状，矢状视图）和/或退行性脊柱疾病的患者。
排除标准：
- 患有严重骨质疏松症的受试者（t评分<-3.5）
- 在手术区域有脑脚的受试者（≥阶段3）
- 具有脊椎滑落术的受试者III级及以上。
- 计划进行修订融合手术的受试者（不排除椎板切除术或椎间盘切除术）。
- 骨骼明显异常的受试者（例如，骨化不完美，肿瘤，感染或恶性肿瘤等）
- 患有神经系统疾病或损害的受试者（例如，由于创伤，肿瘤，charcot-marie牙齿，Guillain-Barre综合征，脑瘫，Spina Bifida或Neurofibroma引起的牙齿）
- 具有任何神经系统症状或体征的脊髓异常的受试者
- 截瘫。
- 手术前或手术期间记录的椎间骨折。
- 妇女怀孕或哺乳
- 需要前释放或仪器的受试者。
不愿签署书面知情同意并同意参加研究的受试者。
-
联系人和位置
联系人
| 联系人：塔米·哈雷尔 | +972-4-3730111 | tami@augmedics.com |
位置
| 以色列 | |
| 希巴医疗中心 | 招募 |
| TEL HASHOMER，以色列，52621 | |
| 联系人：Ran Harel，MD +972-3-5308118 | |
| Asaf Harofeh | 招募 |
| Tzrifin，以色列，70300 | |
| 联系人：Yigal Mirovsky，医学博士 +972-8-9779436 | |
赞助商和合作者
Augmedics
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年4月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年5月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 精确放置椎弓根螺钉[时间范围：通过研究完成，平均6个月。这是给予的 将使用Gertzbein和Robbins评估准确的位置 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 系统的可用性和易用性：问卷[时间范围：外科医生在手术后填写问卷，在7天内。这是给予的 可用性将通过问卷调查评估 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 带有XVS的椎弓根螺钉 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用XVision脊柱系统在脊柱中放置椎弓根螺钉的可行性研究 | ||||
| 简要摘要 | 开放标签，前瞻性，单臂，多中心研究。使用XVision脊柱系统，将通过开放的程序技术将椎弓根螺钉放置在s骨/腰椎椎骨中。 使用Gertzbein评分，将由两位独立的，经验丰富的放射科医生评估椎弓根螺钉的精度。 受试者将在螺钉放置之前进行术中3D扫描，以启用3D模型渲染和XVision脊柱系统注册。 受试者将接受术中3D扫描后的手术，以使用Gertzbein评分使椎弓根螺钉放置的离线评分。 将要求执行该程序的外科医生在程序结束时填写可用性问卷 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 脊柱融合 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：Xvision脊柱系统 将使用XVS导航系统执行椎弓根螺钉放置 其他名称：xvs | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Xvision脊柱 干预：设备：Xvision脊柱系统 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 22 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04682418 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DHF-VAP-002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Augmedics | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Augmedics | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Augmedics | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
开放标签，前瞻性，单臂，多中心研究。使用XVision脊柱系统，将通过开放的程序技术将椎弓根螺钉放置在s骨/腰椎椎骨中。
使用Gertzbein评分，将由两位独立的，经验丰富的放射科医生评估椎弓根螺钉的精度。
受试者将在螺钉放置之前进行术中3D扫描，以启用3D模型渲染和XVision脊柱系统注册。
受试者将接受术中3D扫描后的手术，以使用Gertzbein评分使椎弓根螺钉放置的离线评分。
将要求执行该程序的外科医生在程序结束时填写可用性问卷
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊柱融合 | 设备：Xvision脊柱系统 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 22名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用XVision脊柱系统在脊柱中放置椎弓根螺钉的可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年5月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Xvision脊柱 | 设备：Xvision脊柱系统 将使用XVS导航系统执行椎弓根螺钉放置 其他名称：xvs |
结果措施
主要结果指标 ：
- 精确放置椎弓根螺钉[时间范围：通过研究完成，平均6个月。这是给予的将使用Gertzbein和Robbins评估准确的位置
次要结果度量 ：
- 系统的可用性和易用性：问卷[时间范围：外科医生在手术后填写问卷，在7天内。这是给予的可用性将通过问卷调查评估
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在18至80岁之间的受试者。
- 脊椎病的受试者计划使用椎弓根螺钉进行选择性短（连续6个或更少的连续椎骨）S1-L1开放脊柱固定手术。
- 需要后手术手术程序的受试者。
- 具有正常全球脊柱比对的受试者（冠状，矢状视图）和/或退行性脊柱疾病的患者。
排除标准：
- 患有严重骨质疏松症的受试者（t评分<-3.5）
- 在手术区域有脑脚的受试者（≥阶段3）
- 具有脊椎滑落术的受试者III级及以上。
- 计划进行修订融合手术的受试者（不排除椎板切除术或椎间盘切除术）。
- 骨骼明显异常的受试者（例如，骨化不完美，肿瘤，感染或恶性肿瘤等）
- 患有神经系统疾病或损害的受试者（例如，由于创伤，肿瘤，charcot-marie牙齿，Guillain-Barre综合征，脑瘫，Spina Bifida或Neurofibroma引起的牙齿）
- 具有任何神经系统症状或体征的脊髓异常的受试者
- 截瘫。
- 手术前或手术期间记录的椎间骨折。
- 妇女怀孕或哺乳
- 需要前释放或仪器的受试者。
不愿签署书面知情同意并同意参加研究的受试者。
-
联系人和位置
联系人
| 联系人：塔米·哈雷尔 | +972-4-3730111 | tami@augmedics.com |
位置
| 以色列 | |
| 希巴医疗中心 | 招募 |
| TEL HASHOMER，以色列，52621 | |
| 联系人：Ran Harel，MD +972-3-5308118 | |
| Asaf Harofeh | 招募 |
| Tzrifin，以色列，70300 | |
| 联系人：Yigal Mirovsky，医学博士 +972-8-9779436 | |
赞助商和合作者
Augmedics
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年4月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年5月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 精确放置椎弓根螺钉[时间范围：通过研究完成，平均6个月。这是给予的 将使用Gertzbein和Robbins评估准确的位置 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 系统的可用性和易用性：问卷[时间范围：外科医生在手术后填写问卷，在7天内。这是给予的 可用性将通过问卷调查评估 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 带有XVS的椎弓根螺钉 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用XVision脊柱系统在脊柱中放置椎弓根螺钉的可行性研究 | ||||
| 简要摘要 | 开放标签，前瞻性，单臂，多中心研究。使用XVision脊柱系统，将通过开放的程序技术将椎弓根螺钉放置在s骨/腰椎椎骨中。 使用Gertzbein评分，将由两位独立的，经验丰富的放射科医生评估椎弓根螺钉的精度。 受试者将在螺钉放置之前进行术中3D扫描，以启用3D模型渲染和XVision脊柱系统注册。 受试者将接受术中3D扫描后的手术，以使用Gertzbein评分使椎弓根螺钉放置的离线评分。 将要求执行该程序的外科医生在程序结束时填写可用性问卷 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 脊柱融合 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：Xvision脊柱系统 将使用XVS导航系统执行椎弓根螺钉放置 其他名称：xvs | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Xvision脊柱 干预：设备：Xvision脊柱系统 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 22 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04682418 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DHF-VAP-002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Augmedics | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Augmedics | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Augmedics | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
