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出境医 / 临床实验 / 在Melphalan条件的自体造血细胞移植（自动HCT）中，用于GI毒性预防的Uproleselan（GMI-1271）用于多发性骨髓瘤（MM）

在Melphalan条件的自体造血细胞移植（自动HCT）中，用于GI毒性预防的Uproleselan（GMI-1271）用于多发性骨髓瘤（MM）

研究描述
简要摘要：
研究人员假设，预防性E-选择蛋白在Melphalan调节过程中通过Uproleselan抑制预防性E-选择性抑制作用将减少骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）患者的胃肠道毒性（GI）毒性，这是通过每CTCAE V5.0的腹泻评分评估的，该患者通过腹泻评分进行了评估，增加恶性MM细胞对大剂量Melphalan的化学敏度。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤药物：Uproleselan药物：安慰剂药物：Melphalan阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：支持护理
官方标题：一项II期随机，双盲，安慰剂对照试验，以评估Upoleselan（GMI-1271）在Melphalan带有的自体造血细胞移植（AUTO-HCT）期间用于GI毒性预防的GI毒性预防。
实际学习开始日期 ： 2021年5月5日
估计初级完成日期 ： 2022年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：UpRoleselan +护理标准Melphalan
  • 在一天-3的晚上，患者将获得Uproleselan的剂量1
  • 在第二天早晨-2（距先前剂量的12 +/- 2小时），患者将接受Uproleselan的剂量2
  • 在一天的晚上-2（距先前剂量的12 +/- 2小时），患者将接受Upoleselan的剂量3
  • 在UpRoleselan剂量3剂量完成后-2的第2天，将根据机构实践对患者（200mg/m^2）的条件剂量进行治疗。
  • 在-1的第二天早晨（从先前剂量开始12 +/- 2小时），患者将接受Uproleselan的剂量4
  • 在一天的傍晚-1（距先前剂量12 +/- 2小时），患者将接受Upoleselan＃5的剂量
  • 在第0天的第二天早晨（距先前剂量12 +/- 2小时）患者将接受Upoleselan的剂量6（最终剂量）
  • 在第0天（+/- 2小时）在最终剂量的UpRoleselan后，患者将注入HSC产品。患者将继续住院直到植入
药物：Uproleselan
通过研究提供
其他名称：GM-1271

药物：Melphalan
-护理标准

安慰剂比较器：安慰剂 +护理标准Melphalan
  • 在一天-3的晚上，患者将接受安慰剂的剂量1
  • 在第二天早晨-2（从先前剂量开始12 +/- 2小时）中，患者将在一天的晚上接受安慰剂2（距先前剂量12 +/- 2小时），患者将接受安慰剂的3剂量。
  • 在安慰剂＃3剂量3剂量完成后，将根据机构实践对患者（200mg/m^2）的调理剂量进行治疗。
  • 在-1的第二天早晨（从先前剂量开始12 +/- 2小时），患者将接受安慰剂的4剂量。
  • 在一天的傍晚-1（距先前剂量12 +/- 2小时），患者将接受安慰剂的第5次剂量。
  • 在第0天的第二天早晨（距先前剂量12 +/- 2小时）患者将接受安慰剂＃6（最终剂量）。
  • 在第0天（+/- 2小时）安慰剂后4小时（+/- 2小时），将注入HSC产品。患者将继续住院直到植入
药物：安慰剂
通过研究提供

药物：Melphalan
-护理标准

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 按CTCAE v5.0评估的腹泻变化[时间范围：从第-3天到排放或第14天（以较早者为准）（估计为17天）]

次要结果度量 ：
  1. 根据CTCAE v5.0评估的口服粘膜炎的变化[时间范围：从第-3天到出院或第14天（以较早为准）（估计为17天）]
  2. 每CTCAE V5.0评估的食管炎的变化[时间范围：从第-3天到出院或第14天（以较早者为准）（估计为17天）]
  3. 胃炎的变化按CTCAE V5.0评估[时间范围：从第-3天到出院或第14天（以较早者为准）（估计为17天）]
  4. 每CTCAE v5.0评估的食管疼痛的变化[时间范围：从第-3天到出院或第14天（以较早者为准）（估计为17天）]
  5. 每CTCAE v5.0评估的腹痛变化[时间范围：从第-3天到出院或第14天（以较早者为准）（估计为17天）]
  6. 每次CTCAE v5.0评估的恶心变化[时间范围：从第-3天到出院或第14天（以较早者为准）（估计为17天）]
  7. 每次CTCAE v5.0评估的呕吐变化[时间范围：从第-3天到放电日期或第14天（以较早为准）（估计为17天）]
  8. 每CTCAE V5.0评估的小肠结肠炎的变化[时间范围：从第-3天到出院或第14天（以较早为准）（估计为17天）]
  9. 每CTCAE v5.0评估的直肠炎的变化[时间范围：从第-3天到出院或第14天（以较早者为准）（估计为17天）]
  10. 每CTCAE v5.0评估的痔疮变化[时间范围：从第-3天到出院或第14天（以较早者为准）（估计为17天）]
  11. 嗜中性粒细胞植入的时间[时间范围：到出院日期（估计为第17天）]
    - 定义为ANC≥0.5x 10^9/l连续3天或≥1.0x 10^9/L 1天

  12. 按TPN天数评估的营养状况的变化[时间范围：在调理之前和第+14天或出院日期（以较早为准）（估计为17天）]
  13. 住院时间的持续时间[时间范围：从自动HCT入院日期到出院日期（估计为17天）]
  14. Bristol凳子量表的变化[时间范围：从第-3天到出院或第14天（以较早者为准）（估计为17天）]
    -type 1：单独的硬块，类型2：块状和香肠，类似于3：表面上有裂缝的香肠形状，类型4：像光滑，柔软的香肠或蛇一样，类型5：柔软的斑点，带有透明边缘，类型6：与破烂边缘的糊状一致性，类型7：液体一致性无固体碎片

  15. 由常规重量变化评估的营养状况的变化[时间范围：第8天，第8天和排放日期或第14天（以较早者为准）（估计为17天）]
  16. 通过菌血症率评估的感染发生率（有机体报告时）[时间范围：到出院日期（估计为第17天）]
  17. 第一次抗生素的时间[时间范围：到排放日期（估计为第17天）]
  18. c。艰难梭菌感染[时间范围：到出院日期（估计为第17天）]
  19. 抗diarheal药物的每日中位剂量[时间范围：到出院日期（估计为第17天）]
  20. 每日止痛药的中值[时间范围：到出院日期（估计为第17天）]
  21. CTCAE Pro表格V1.0衡量的患者报告结果的中位数变化[时间范围：第-3天，第+8天，出院日期或第+14天（以较早为准）]
    • 有关胃肠道，疼痛和心理症状的问题
    • 反应从0-4得分为0 =无症状到4 =严重症状

  22. CTCAE Pro表格v 1.0 [时间范围：-3，第+8天，放电日期或第+14天（以较早者为准）衡量的生活质量得分的中位数变化。
    • 有关胃肠道，疼痛和心理症状的问题
    • 反应从0-4得分为0 =无症状到4 =严重症状


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 活检确认了骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）（根据IMWG标准）。
  • 在第一次完全响应（CR）或部分响应（PR）中进行MM的首次自动HCT
  • 条件治疗方案为单一药物Melphalan（200 mg/m^2）
  • 成人18至75岁，包括
  • ECOG性能状态≤2
  • 动员≥5.0x 10^6 CD34+细胞/kg（即一个自动HCT的足够CD34+ HSC，至少有一个备用移植物）

  • 足够的骨髓和器官功能如下所定义：

    • 白细胞≥3,000/mcl
    • 绝对中性粒细胞计数≥1,500/mcl
    • 血小板≥100,000/mcl
    • 总胆红素≤1.5x ULN（除非患者有吉尔伯特综合征的病史，在这种情况下，总胆红素必须为ULN的2.5倍）
    • AST（SGOT）/ALT（SGPT）≤3.0x ULN
    • Cockcroft-Gault的肌酐清除≥30毫升/分钟
    • 肺（DLCO）≥50％的基线肺功能测试（PFT），一氧化碳扩散能力（针对血红蛋白进行了调整），在1秒（FEV1）≥70％中强迫呼气量。
  • Uproleselan（GMI-1271）对发展中胎儿的影响尚不清楚。因此，生育潜力和男性的妇女必须同意使用足够的避孕方法（荷尔蒙或屏障方法，先前的灭菌程序，禁欲等），在研究入学之前，在研究期间，在研究期间进行12周研究的完成。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她必须立即通知她的医生。如果一个参加研究的人意识到自己已经浸渍了伴侣，则必须立即通知他的医生。
  • 能够理解和愿意签署IRB批准的书面知情同意文件的能力（或合法授权代表的文件，如果适用）。

排除标准：

  • 除恶性肿瘤外，所有治疗的病史至少在注册前两年完成，并且患者没有疾病的迹象。
  • 中枢神经系统参与恶性肿瘤的主动征兆或症状（不需要腰椎穿刺）。如果患者已经完成了CNS参与的治疗治疗反应，则可以接受CNS参与的先前病史。
  • 事先接触Uproleselan（GMI-1271）
  • 目前正在收到其他任何调查代理商
  • 归因于与Uproleselan或Melphalan相似化学或生物学成分化合物的过敏反应史
  • 肝炎A，B（例如，HBSAG阳性）或C（例如，抗HCV阳性）或人类免疫缺陷病毒的已知活性感染
  • 不受控制的急性威胁生命的细菌，病毒或真菌感染在起伏/安慰剂剂量的6个月内或受试者患有当前严重的心血管疾病，例如不受控制的或有症状的心律失常，充血性心脏失败，或任何患者心脏病性心脏失败，或任何患者的心脏衰竭3，或或纽约心脏协会功能分类定义的4种心脏病
  • 在调查人员认为不利的任何医学，精神病或其他状况中，都会改变受试者参与的风险效益，可能会干扰试验的完成，评估或解释试验结果，或者以其他方式使受试者成为主体成为该试验的不适当主题。
  • 怀孕和/或母乳喂养。

  • 有生育潜力的妇女被定义为所有在生理上能够怀孕的妇女，除非她在试验期间使用高效的避孕药，否则在上次剂量的上剂量避孕期间，持续了12周。在试验进入前至少1年患有闭经的绝经后妇女，刺激激素（FSH）血清水平与绝经后状态一致（> 28U/L）不被认为没有生育潜力。高效避孕包括：

    • 与男性伴侣完全禁欲。
    • 女性灭菌（在Uproleselan/安慰剂之前至少6周进行了手术双侧卵形切除术，或进行子宫切除术）或输卵管结扎。如果仅进行卵巢切除术，则只有在通过后续激素水平评估确认女性的生殖状态时，该受试者才有资格。
    • 男性灭菌（至少在筛查前6个月）。对于试验中的女性受试者，血管切除的男性伴侣应成为该主题的唯一伴侣。

    • 以下两种形式的避孕形式都一致一起使用：

      • 除宫内装置外，其注射，透皮或植入激素方法或其他形式的激素避孕方法（失效率<1％），由于感染和出血的风险，这些避孕方法被排除在外。
      • 避孕方法：避孕套或闭合帽（隔膜或颈椎/库盖），带有或不带有精子泡沫/凝胶/凝胶/胶片/胶片/奶油/阴道栓剂。
      • 在试验期间，在审判中不愿意使用避孕套的男性，以及最后一次剂量的起伏/安慰剂之后的12周，除非他们进行了输精管切除术进行灭菌（至少在筛查前6个月）被排除在试验参与之外。
  • 在试验期间，在审判中不愿意使用避孕套的男性，以及最后一次剂量的起伏/安慰剂之后的12周，除非他们进行了输精管切除术进行灭菌（至少在筛查前6个月）被排除在试验参与之外。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Keith Stockerl-Goldstein 314-273-1039 ksgoldstein@wustl.edu

位置
位置表的布局表
美国，密苏里州
华盛顿大学医学院招募
美国密苏里州圣路易斯，美国63110
联系人：Keith Stockerl-Goldstein，MD 314-273-1039 ksgoldstein@wustl.edu
首席研究员：基思·斯托克尔·戈尔德斯坦（MD）
子注视器：Zachary D Crees，医学博士
子注视器：医学博士Phillip Tarr
子注视器：冯高，医学博士，博士
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
糖元素合并
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Keith Stockerl-Goldstein华盛顿大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月23日
最后更新发布日期2021年5月10日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月5日
估计初级完成日期2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月18日）		按CTCAE v5.0评估的腹泻变化[时间范围：从第-3天到排放或第14天（以较早者为准）（估计为17天）]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月18日）
  • 根据CTCAE v5.0评估的口服粘膜炎的变化[时间范围：从第-3天到出院或第14天（以较早为准）（估计为17天）]
  • 每CTCAE V5.0评估的食管炎的变化[时间范围：从第-3天到出院或第14天（以较早者为准）（估计为17天）]
  • 胃炎的变化按CTCAE V5.0评估[时间范围：从第-3天到出院或第14天（以较早者为准）（估计为17天）]
  • 每CTCAE v5.0评估的食管疼痛的变化[时间范围：从第-3天到出院或第14天（以较早者为准）（估计为17天）]
  • 每CTCAE v5.0评估的腹痛变化[时间范围：从第-3天到出院或第14天（以较早者为准）（估计为17天）]
  • 每次CTCAE v5.0评估的恶心变化[时间范围：从第-3天到出院或第14天（以较早者为准）（估计为17天）]
  • 每次CTCAE v5.0评估的呕吐变化[时间范围：从第-3天到放电日期或第14天（以较早为准）（估计为17天）]
  • 每CTCAE V5.0评估的小肠结肠炎的变化[时间范围：从第-3天到出院或第14天（以较早为准）（估计为17天）]
  • 每CTCAE v5.0评估的直肠炎的变化[时间范围：从第-3天到出院或第14天（以较早者为准）（估计为17天）]
  • 每CTCAE v5.0评估的痔疮变化[时间范围：从第-3天到出院或第14天（以较早者为准）（估计为17天）]
  • 嗜中性粒细胞植入的时间[时间范围：到出院日期（估计为第17天）]
    - 定义为ANC≥0.5x 10^9/l连续3天或≥1.0x 10^9/L 1天
  • 按TPN天数评估的营养状况的变化[时间范围：在调理之前和第+14天或出院日期（以较早为准）（估计为17天）]
  • 住院时间的持续时间[时间范围：从自动HCT入院日期到出院日期（估计为17天）]
  • Bristol凳子量表的变化[时间范围：从第-3天到出院或第14天（以较早者为准）（估计为17天）]
    -type 1：单独的硬块，类型2：块状和香肠，类似于3：表面上有裂缝的香肠形状，类型4：像光滑，柔软的香肠或蛇一样，类型5：柔软的斑点，带有透明边缘，类型6：与破烂边缘的糊状一致性，类型7：液体一致性无固体碎片
  • 由常规重量变化评估的营养状况的变化[时间范围：第8天，第8天和排放日期或第14天（以较早者为准）（估计为17天）]
  • 通过菌血症率评估的感染发生率（有机体报告时）[时间范围：到出院日期（估计为第17天）]
  • 第一次抗生素的时间[时间范围：到排放日期（估计为第17天）]
  • c。艰难梭菌感染[时间范围：到出院日期（估计为第17天）]
  • 抗diarheal药物的每日中位剂量[时间范围：到出院日期（估计为第17天）]
  • 每日止痛药的中值[时间范围：到出院日期（估计为第17天）]
  • CTCAE Pro表格V1.0衡量的患者报告结果的中位数变化[时间范围：第-3天，第+8天，出院日期或第+14天（以较早为准）]
    • 有关胃肠道，疼痛和心理症状的问题
    • 反应从0-4得分为0 =无症状到4 =严重症状
  • CTCAE Pro表格v 1.0 [时间范围：-3，第+8天，放电日期或第+14天（以较早者为准）衡量的生活质量得分的中位数变化。
    • 有关胃肠道，疼痛和心理症状的问题
    • 反应从0-4得分为0 =无症状到4 =严重症状
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在Melphalan条件的自体造血细胞移植（自动HCT）中，用于GI毒性预防的Uproleselan（GMI-1271）用于骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）
官方标题ICMJE一项II期随机，双盲，安慰剂对照试验，以评估Upoleselan（GMI-1271）在Melphalan带有的自体造血细胞移植（AUTO-HCT）期间用于GI毒性预防的GI毒性预防。
简要摘要研究人员假设，预防性E-选择蛋白在Melphalan调节过程中通过Uproleselan抑制预防性E-选择性抑制作用将减少骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）患者的胃肠道毒性（GI）毒性，这是通过每CTCAE V5.0的腹泻评分评估的，该患者通过腹泻评分进行了评估，增加恶性MM细胞对大剂量Melphalan的化学敏度。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：支持护理
条件ICMJE骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
干预ICMJE
  • 药物：Uproleselan
    通过研究提供
    其他名称：GM-1271
  • 药物：安慰剂
    通过研究提供
  • 药物：Melphalan
    -护理标准
研究臂ICMJE
  • 实验：UpRoleselan +护理标准Melphalan
    • 在一天-3的晚上，患者将获得Uproleselan的剂量1
    • 在第二天早晨-2（距先前剂量的12 +/- 2小时），患者将接受Uproleselan的剂量2
    • 在一天的晚上-2（距先前剂量的12 +/- 2小时），患者将接受Upoleselan的剂量3
    • 在UpRoleselan剂量3剂量完成后-2的第2天，将根据机构实践对患者（200mg/m^2）的条件剂量进行治疗。
    • 在-1的第二天早晨（从先前剂量开始12 +/- 2小时），患者将接受Uproleselan的剂量4
    • 在一天的傍晚-1（距先前剂量12 +/- 2小时），患者将接受Upoleselan＃5的剂量
    • 在第0天的第二天早晨（距先前剂量12 +/- 2小时）患者将接受Upoleselan的剂量6（最终剂量）
    • 在第0天（+/- 2小时）在最终剂量的UpRoleselan后，患者将注入HSC产品。患者将继续住院直到植入
    干预措施：
    • 药物：Uproleselan
    • 药物：Melphalan
  • 安慰剂比较器：安慰剂 +护理标准Melphalan
    • 在一天-3的晚上，患者将接受安慰剂的剂量1
    • 在第二天早晨-2（从先前剂量开始12 +/- 2小时）中，患者将在一天的晚上接受安慰剂2（距先前剂量12 +/- 2小时），患者将接受安慰剂的3剂量。
    • 在安慰剂＃3剂量3剂量完成后，将根据机构实践对患者（200mg/m^2）的调理剂量进行治疗。
    • 在-1的第二天早晨（从先前剂量开始12 +/- 2小时），患者将接受安慰剂的4剂量。
    • 在一天的傍晚-1（距先前剂量12 +/- 2小时），患者将接受安慰剂的第5次剂量。
    • 在第0天的第二天早晨（距先前剂量12 +/- 2小时）患者将接受安慰剂＃6（最终剂量）。
    • 在第0天（+/- 2小时）安慰剂后4小时（+/- 2小时），将注入HSC产品。患者将继续住院直到植入
    干预措施：
    • 药物：安慰剂
    • 药物：Melphalan
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月18日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月30日
估计初级完成日期2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 活检确认了骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）（根据IMWG标准）。
  • 在第一次完全响应（CR）或部分响应（PR）中进行MM的首次自动HCT
  • 条件治疗方案为单一药物Melphalan（200 mg/m^2）
  • 成人18至75岁，包括
  • ECOG性能状态≤2
  • 动员≥5.0x 10^6 CD34+细胞/kg（即一个自动HCT的足够CD34+ HSC，至少有一个备用移植物）

  • 足够的骨髓和器官功能如下所定义：

    • 白细胞≥3,000/mcl
    • 绝对中性粒细胞计数≥1,500/mcl
    • 血小板≥100,000/mcl
    • 总胆红素≤1.5x ULN（除非患者有吉尔伯特综合征的病史，在这种情况下，总胆红素必须为ULN的2.5倍）
    • AST（SGOT）/ALT（SGPT）≤3.0x ULN
    • Cockcroft-Gault的肌酐清除≥30毫升/分钟
    • 肺（DLCO）≥50％的基线肺功能测试（PFT），一氧化碳扩散能力（针对血红蛋白进行了调整），在1秒（FEV1）≥70％中强迫呼气量。
  • Uproleselan（GMI-1271）对发展中胎儿的影响尚不清楚。因此，生育潜力和男性的妇女必须同意使用足够的避孕方法（荷尔蒙或屏障方法，先前的灭菌程序，禁欲等），在研究入学之前，在研究期间，在研究期间进行12周研究的完成。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她必须立即通知她的医生。如果一个参加研究的人意识到自己已经浸渍了伴侣，则必须立即通知他的医生。
  • 能够理解和愿意签署IRB批准的书面知情同意文件的能力（或合法授权代表的文件，如果适用）。

排除标准：

  • 除恶性肿瘤外，所有治疗的病史至少在注册前两年完成，并且患者没有疾病的迹象。
  • 中枢神经系统参与恶性肿瘤的主动征兆或症状（不需要腰椎穿刺）。如果患者已经完成了CNS参与的治疗治疗反应，则可以接受CNS参与的先前病史。
  • 事先接触Uproleselan（GMI-1271）
  • 目前正在收到其他任何调查代理商
  • 归因于与Uproleselan或Melphalan相似化学或生物学成分化合物的过敏反应史
  • 肝炎A，B（例如，HBSAG阳性）或C（例如，抗HCV阳性）或人类免疫缺陷病毒的已知活性感染
  • 不受控制的急性威胁生命的细菌，病毒或真菌感染在起伏/安慰剂剂量的6个月内或受试者患有当前严重的心血管疾病，例如不受控制的或有症状的心律失常，充血性心脏失败，或任何患者心脏病性心脏失败，或任何患者的心脏衰竭3，或或纽约心脏协会功能分类定义的4种心脏病
  • 在调查人员认为不利的任何医学，精神病或其他状况中，都会改变受试者参与的风险效益，可能会干扰试验的完成，评估或解释试验结果，或者以其他方式使受试者成为主体成为该试验的不适当主题。
  • 怀孕和/或母乳喂养。

  • 有生育潜力的妇女被定义为所有在生理上能够怀孕的妇女，除非她在试验期间使用高效的避孕药，否则在上次剂量的上剂量避孕期间，持续了12周。在试验进入前至少1年患有闭经的绝经后妇女，刺激激素（FSH）血清水平与绝经后状态一致（> 28U/L）不被认为没有生育潜力。高效避孕包括：

    • 与男性伴侣完全禁欲。
    • 女性灭菌（在Uproleselan/安慰剂之前至少6周进行了手术双侧卵形切除术，或进行子宫切除术）或输卵管结扎。如果仅进行卵巢切除术，则只有在通过后续激素水平评估确认女性的生殖状态时，该受试者才有资格。
    • 男性灭菌（至少在筛查前6个月）。对于试验中的女性受试者，血管切除的男性伴侣应成为该主题的唯一伴侣。

    • 以下两种形式的避孕形式都一致一起使用：

      • 除宫内装置外，其注射，透皮或植入激素方法或其他形式的激素避孕方法（失效率<1％），由于感染和出血的风险，这些避孕方法被排除在外。
      • 避孕方法：避孕套或闭合帽（隔膜或颈椎/库盖），带有或不带有精子泡沫/凝胶/凝胶/胶片/胶片/奶油/阴道栓剂。
      • 在试验期间，在审判中不愿意使用避孕套的男性，以及最后一次剂量的起伏/安慰剂之后的12周，除非他们进行了输精管切除术进行灭菌（至少在筛查前6个月）被排除在试验参与之外。
  • 在试验期间，在审判中不愿意使用避孕套的男性，以及最后一次剂量的起伏/安慰剂之后的12周，除非他们进行了输精管切除术进行灭菌（至少在筛查前6个月）被排除在试验参与之外。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Keith Stockerl-Goldstein 314-273-1039 ksgoldstein@wustl.edu
列出的位置国家ICMJE美国
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管理信息
NCT编号ICMJE NCT04682405
其他研究ID编号ICMJE 202103086
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方华盛顿大学医学院
研究赞助商ICMJE华盛顿大学医学院
合作者ICMJE糖元素合并
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Keith Stockerl-Goldstein华盛顿大学医学院
PRS帐户华盛顿大学医学院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
研究人员假设，预防性E-选择蛋白在Melphalan调节过程中通过Uproleselan抑制预防性E-选择性抑制作用将减少骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）患者的胃肠道毒性（GI）毒性，这是通过每CTCAE V5.0的腹泻评分评估的，该患者通过腹泻评分进行了评估，增加恶性MM细胞对大剂量Melphalan的化学敏度。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤药物：Uproleselan药物：安慰剂药物：Melphalan阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：支持护理
官方标题：一项II期随机，双盲，安慰剂对照试验，以评估Upoleselan（GMI-1271）在Melphalan带有的自体造血细胞移植（AUTO-HCT）期间用于GI毒性预防的GI毒性预防。
实际学习开始日期 ： 2021年5月5日
估计初级完成日期 ： 2022年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：UpRoleselan +护理标准Melphalan
  • 在一天-3的晚上，患者将获得Uproleselan的剂量1
  • 在第二天早晨-2（距先前剂量的12 +/- 2小时），患者将接受Uproleselan的剂量2
  • 在一天的晚上-2（距先前剂量的12 +/- 2小时），患者将接受Upoleselan的剂量3
  • 在UpRoleselan剂量3剂量完成后-2的第2天，将根据机构实践对患者（200mg/m^2）的条件剂量进行治疗。
  • 在-1的第二天早晨（从先前剂量开始12 +/- 2小时），患者将接受Uproleselan的剂量4
  • 在一天的傍晚-1（距先前剂量12 +/- 2小时），患者将接受Upoleselan＃5的剂量
  • 在第0天的第二天早晨（距先前剂量12 +/- 2小时）患者将接受Upoleselan的剂量6（最终剂量）
  • 在第0天（+/- 2小时）在最终剂量的UpRoleselan后，患者将注入HSC产品。患者将继续住院直到植入
药物：Uproleselan
通过研究提供
其他名称：GM-1271

药物：Melphalan
-护理标准

安慰剂比较器：安慰剂 +护理标准Melphalan
  • 在一天-3的晚上，患者将接受安慰剂的剂量1
  • 在第二天早晨-2（从先前剂量开始12 +/- 2小时）中，患者将在一天的晚上接受安慰剂2（距先前剂量12 +/- 2小时），患者将接受安慰剂的3剂量。
  • 在安慰剂＃3剂量3剂量完成后，将根据机构实践对患者（200mg/m^2）的调理剂量进行治疗。
  • 在-1的第二天早晨（从先前剂量开始12 +/- 2小时），患者将接受安慰剂的4剂量。
  • 在一天的傍晚-1（距先前剂量12 +/- 2小时），患者将接受安慰剂的第5次剂量。
  • 在第0天的第二天早晨（距先前剂量12 +/- 2小时）患者将接受安慰剂＃6（最终剂量）。
  • 在第0天（+/- 2小时）安慰剂后4小时（+/- 2小时），将注入HSC产品。患者将继续住院直到植入
药物：安慰剂
通过研究提供

药物：Melphalan
-护理标准

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 按CTCAE v5.0评估的腹泻变化[时间范围：从第-3天到排放或第14天（以较早者为准）（估计为17天）]

次要结果度量 ：
  1. 根据CTCAE v5.0评估的口服粘膜炎的变化[时间范围：从第-3天到出院或第14天（以较早为准）（估计为17天）]
  2. 每CTCAE V5.0评估的食管炎的变化[时间范围：从第-3天到出院或第14天（以较早者为准）（估计为17天）]
  3. 胃炎的变化按CTCAE V5.0评估[时间范围：从第-3天到出院或第14天（以较早者为准）（估计为17天）]
  4. 每CTCAE v5.0评估的食管疼痛的变化[时间范围：从第-3天到出院或第14天（以较早者为准）（估计为17天）]
  5. 每CTCAE v5.0评估的腹痛变化[时间范围：从第-3天到出院或第14天（以较早者为准）（估计为17天）]
  6. 每次CTCAE v5.0评估的恶心变化[时间范围：从第-3天到出院或第14天（以较早者为准）（估计为17天）]
  7. 每次CTCAE v5.0评估的呕吐变化[时间范围：从第-3天到放电日期或第14天（以较早为准）（估计为17天）]
  8. 每CTCAE V5.0评估的小肠结肠炎的变化[时间范围：从第-3天到出院或第14天（以较早为准）（估计为17天）]
  9. 每CTCAE v5.0评估的直肠炎' target='_blank'>直肠炎的变化[时间范围：从第-3天到出院或第14天（以较早者为准）（估计为17天）]
  10. 每CTCAE v5.0评估的痔疮变化[时间范围：从第-3天到出院或第14天（以较早者为准）（估计为17天）]
  11. 嗜中性粒细胞植入的时间[时间范围：到出院日期（估计为第17天）]
    - 定义为ANC≥0.5x 10^9/l连续3天或≥1.0x 10^9/L 1天

  12. 按TPN天数评估的营养状况的变化[时间范围：在调理之前和第+14天或出院日期（以较早为准）（估计为17天）]
  13. 住院时间的持续时间[时间范围：从自动HCT入院日期到出院日期（估计为17天）]
  14. Bristol凳子量表的变化[时间范围：从第-3天到出院或第14天（以较早者为准）（估计为17天）]
    -type 1：单独的硬块，类型2：块状和香肠，类似于3：表面上有裂缝的香肠形状，类型4：像光滑，柔软的香肠或蛇一样，类型5：柔软的斑点，带有透明边缘，类型6：与破烂边缘的糊状一致性，类型7：液体一致性无固体碎片

  15. 由常规重量变化评估的营养状况的变化[时间范围：第8天，第8天和排放日期或第14天（以较早者为准）（估计为17天）]
  16. 通过菌血症率评估的感染发生率（有机体报告时）[时间范围：到出院日期（估计为第17天）]
  17. 第一次抗生素的时间[时间范围：到排放日期（估计为第17天）]
  18. c。艰难梭菌感染[时间范围：到出院日期（估计为第17天）]
  19. 抗diarheal药物的每日中位剂量[时间范围：到出院日期（估计为第17天）]
  20. 每日止痛药的中值[时间范围：到出院日期（估计为第17天）]
  21. CTCAE Pro表格V1.0衡量的患者报告结果的中位数变化[时间范围：第-3天，第+8天，出院日期或第+14天（以较早为准）]
    • 有关胃肠道，疼痛和心理症状的问题
    • 反应从0-4得分为0 =无症状到4 =严重症状

  22. CTCAE Pro表格v 1.0 [时间范围：-3，第+8天，放电日期或第+14天（以较早者为准）衡量的生活质量得分的中位数变化。
    • 有关胃肠道，疼痛和心理症状的问题
    • 反应从0-4得分为0 =无症状到4 =严重症状


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 活检确认了骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）（根据IMWG标准）。
  • 在第一次完全响应（CR）或部分响应（PR）中进行MM的首次自动HCT
  • 条件治疗方案为单一药物Melphalan（200 mg/m^2）
  • 成人18至75岁，包括
  • ECOG性能状态≤2
  • 动员≥5.0x 10^6 CD34+细胞/kg（即一个自动HCT的足够CD34+ HSC，至少有一个备用移植物）

  • 足够的骨髓和器官功能如下所定义：

    • 白细胞≥3,000/mcl
    • 绝对中性粒细胞计数≥1,500/mcl
    • 血小板≥100,000/mcl
    • 总胆红素≤1.5x ULN（除非患者有吉尔伯特综合征的病史，在这种情况下，总胆红素必须为ULN的2.5倍）
    • AST（SGOT）/ALT（SGPT）≤3.0x ULN
    • Cockcroft-Gault的肌酐清除≥30毫升/分钟
    • 肺（DLCO）≥50％的基线肺功能测试（PFT），一氧化碳扩散能力（针对血红蛋白进行了调整），在1秒（FEV1）≥70％中强迫呼气量。
  • Uproleselan（GMI-1271）对发展中胎儿的影响尚不清楚。因此，生育潜力和男性的妇女必须同意使用足够的避孕方法（荷尔蒙或屏障方法，先前的灭菌程序，禁欲等），在研究入学之前，在研究期间，在研究期间进行12周研究的完成。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她必须立即通知她的医生。如果一个参加研究的人意识到自己已经浸渍了伴侣，则必须立即通知他的医生。
  • 能够理解和愿意签署IRB批准的书面知情同意文件的能力（或合法授权代表的文件，如果适用）。

排除标准：

  • 除恶性肿瘤外，所有治疗的病史至少在注册前两年完成，并且患者没有疾病的迹象。
  • 中枢神经系统参与恶性肿瘤的主动征兆或症状（不需要腰椎穿刺）。如果患者已经完成了CNS参与的治疗治疗反应，则可以接受CNS参与的先前病史。
  • 事先接触Uproleselan（GMI-1271）
  • 目前正在收到其他任何调查代理商
  • 归因于与Uproleselan或Melphalan相似化学或生物学成分化合物的过敏反应史
  • 肝炎A，B（例如，HBSAG阳性）或C（例如，抗HCV阳性）或人类免疫缺陷病毒的已知活性感染
  • 不受控制的急性威胁生命的细菌，病毒或真菌感染在起伏/安慰剂剂量的6个月内或受试者患有当前严重的心血管疾病，例如不受控制的或有症状的心律失常，充血性心脏失败，或任何患者心脏病性心脏失败，或任何患者的心脏衰竭3，或或纽约心脏协会功能分类定义的4种心脏病
  • 在调查人员认为不利的任何医学，精神病或其他状况中，都会改变受试者参与的风险效益，可能会干扰试验的完成，评估或解释试验结果，或者以其他方式使受试者成为主体成为该试验的不适当主题。
  • 怀孕和/或母乳喂养。

  • 有生育潜力的妇女被定义为所有在生理上能够怀孕的妇女，除非她在试验期间使用高效的避孕药，否则在上次剂量的上剂量避孕期间，持续了12周。在试验进入前至少1年患有闭经的绝经后妇女，刺激激素（FSH）血清水平与绝经后状态一致（> 28U/L）不被认为没有生育潜力。高效避孕包括：

    • 与男性伴侣完全禁欲。
    • 女性灭菌（在Uproleselan/安慰剂之前至少6周进行了手术双侧卵形切除术，或进行子宫切除术）或输卵管结扎。如果仅进行卵巢切除术，则只有在通过后续激素水平评估确认女性的生殖状态时，该受试者才有资格。
    • 男性灭菌（至少在筛查前6个月）。对于试验中的女性受试者，血管切除的男性伴侣应成为该主题的唯一伴侣。

    • 以下两种形式的避孕形式都一致一起使用：

      • 除宫内装置外，其注射，透皮或植入激素方法或其他形式的激素避孕方法（失效率<1％），由于感染和出血的风险，这些避孕方法被排除在外。
      • 避孕方法：避孕套或闭合帽（隔膜或颈椎/库盖），带有或不带有精子泡沫/凝胶/凝胶/胶片/胶片/奶油/阴道栓剂。
      • 在试验期间，在审判中不愿意使用避孕套的男性，以及最后一次剂量的起伏/安慰剂之后的12周，除非他们进行了输精管切除术进行灭菌（至少在筛查前6个月）被排除在试验参与之外。
  • 在试验期间，在审判中不愿意使用避孕套的男性，以及最后一次剂量的起伏/安慰剂之后的12周，除非他们进行了输精管切除术进行灭菌（至少在筛查前6个月）被排除在试验参与之外。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Keith Stockerl-Goldstein 314-273-1039 ksgoldstein@wustl.edu

位置
位置表的布局表
美国，密苏里州
华盛顿大学医学院招募
美国密苏里州圣路易斯，美国63110
联系人：Keith Stockerl-Goldstein，MD 314-273-1039 ksgoldstein@wustl.edu
首席研究员：基思·斯托克尔·戈尔德斯坦（MD）
子注视器：Zachary D Crees，医学博士
子注视器：医学博士Phillip Tarr
子注视器：冯高，医学博士，博士
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
糖元素合并
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Keith Stockerl-Goldstein华盛顿大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月23日
最后更新发布日期2021年5月10日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月5日
估计初级完成日期2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月18日）		按CTCAE v5.0评估的腹泻变化[时间范围：从第-3天到排放或第14天（以较早者为准）（估计为17天）]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月18日）
  • 根据CTCAE v5.0评估的口服粘膜炎的变化[时间范围：从第-3天到出院或第14天（以较早为准）（估计为17天）]
  • 每CTCAE V5.0评估的食管炎的变化[时间范围：从第-3天到出院或第14天（以较早者为准）（估计为17天）]
  • 胃炎的变化按CTCAE V5.0评估[时间范围：从第-3天到出院或第14天（以较早者为准）（估计为17天）]
  • 每CTCAE v5.0评估的食管疼痛的变化[时间范围：从第-3天到出院或第14天（以较早者为准）（估计为17天）]
  • 每CTCAE v5.0评估的腹痛变化[时间范围：从第-3天到出院或第14天（以较早者为准）（估计为17天）]
  • 每次CTCAE v5.0评估的恶心变化[时间范围：从第-3天到出院或第14天（以较早者为准）（估计为17天）]
  • 每次CTCAE v5.0评估的呕吐变化[时间范围：从第-3天到放电日期或第14天（以较早为准）（估计为17天）]
  • 每CTCAE V5.0评估的小肠结肠炎的变化[时间范围：从第-3天到出院或第14天（以较早为准）（估计为17天）]
  • 每CTCAE v5.0评估的直肠炎' target='_blank'>直肠炎的变化[时间范围：从第-3天到出院或第14天（以较早者为准）（估计为17天）]
  • 每CTCAE v5.0评估的痔疮变化[时间范围：从第-3天到出院或第14天（以较早者为准）（估计为17天）]
  • 嗜中性粒细胞植入的时间[时间范围：到出院日期（估计为第17天）]
    - 定义为ANC≥0.5x 10^9/l连续3天或≥1.0x 10^9/L 1天
  • 按TPN天数评估的营养状况的变化[时间范围：在调理之前和第+14天或出院日期（以较早为准）（估计为17天）]
  • 住院时间的持续时间[时间范围：从自动HCT入院日期到出院日期（估计为17天）]
  • Bristol凳子量表的变化[时间范围：从第-3天到出院或第14天（以较早者为准）（估计为17天）]
    -type 1：单独的硬块，类型2：块状和香肠，类似于3：表面上有裂缝的香肠形状，类型4：像光滑，柔软的香肠或蛇一样，类型5：柔软的斑点，带有透明边缘，类型6：与破烂边缘的糊状一致性，类型7：液体一致性无固体碎片
  • 由常规重量变化评估的营养状况的变化[时间范围：第8天，第8天和排放日期或第14天（以较早者为准）（估计为17天）]
  • 通过菌血症率评估的感染发生率（有机体报告时）[时间范围：到出院日期（估计为第17天）]
  • 第一次抗生素的时间[时间范围：到排放日期（估计为第17天）]
  • c。艰难梭菌感染[时间范围：到出院日期（估计为第17天）]
  • 抗diarheal药物的每日中位剂量[时间范围：到出院日期（估计为第17天）]
  • 每日止痛药的中值[时间范围：到出院日期（估计为第17天）]
  • CTCAE Pro表格V1.0衡量的患者报告结果的中位数变化[时间范围：第-3天，第+8天，出院日期或第+14天（以较早为准）]
    • 有关胃肠道，疼痛和心理症状的问题
    • 反应从0-4得分为0 =无症状到4 =严重症状
  • CTCAE Pro表格v 1.0 [时间范围：-3，第+8天，放电日期或第+14天（以较早者为准）衡量的生活质量得分的中位数变化。
    • 有关胃肠道，疼痛和心理症状的问题
    • 反应从0-4得分为0 =无症状到4 =严重症状
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在Melphalan条件的自体造血细胞移植（自动HCT）中，用于GI毒性预防的Uproleselan（GMI-1271）用于骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）
官方标题ICMJE一项II期随机，双盲，安慰剂对照试验，以评估Upoleselan（GMI-1271）在Melphalan带有的自体造血细胞移植（AUTO-HCT）期间用于GI毒性预防的GI毒性预防。
简要摘要研究人员假设，预防性E-选择蛋白在Melphalan调节过程中通过Uproleselan抑制预防性E-选择性抑制作用将减少骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）患者的胃肠道毒性（GI）毒性，这是通过每CTCAE V5.0的腹泻评分评估的，该患者通过腹泻评分进行了评估，增加恶性MM细胞对大剂量Melphalan的化学敏度。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：支持护理
条件ICMJE骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
干预ICMJE
  • 药物：Uproleselan
    通过研究提供
    其他名称：GM-1271
  • 药物：安慰剂
    通过研究提供
  • 药物：Melphalan
    -护理标准
研究臂ICMJE
  • 实验：UpRoleselan +护理标准Melphalan
    • 在一天-3的晚上，患者将获得Uproleselan的剂量1
    • 在第二天早晨-2（距先前剂量的12 +/- 2小时），患者将接受Uproleselan的剂量2
    • 在一天的晚上-2（距先前剂量的12 +/- 2小时），患者将接受Upoleselan的剂量3
    • 在UpRoleselan剂量3剂量完成后-2的第2天，将根据机构实践对患者（200mg/m^2）的条件剂量进行治疗。
    • 在-1的第二天早晨（从先前剂量开始12 +/- 2小时），患者将接受Uproleselan的剂量4
    • 在一天的傍晚-1（距先前剂量12 +/- 2小时），患者将接受Upoleselan＃5的剂量
    • 在第0天的第二天早晨（距先前剂量12 +/- 2小时）患者将接受Upoleselan的剂量6（最终剂量）
    • 在第0天（+/- 2小时）在最终剂量的UpRoleselan后，患者将注入HSC产品。患者将继续住院直到植入
    干预措施：
  • 安慰剂比较器：安慰剂 +护理标准Melphalan
    • 在一天-3的晚上，患者将接受安慰剂的剂量1
    • 在第二天早晨-2（从先前剂量开始12 +/- 2小时）中，患者将在一天的晚上接受安慰剂2（距先前剂量12 +/- 2小时），患者将接受安慰剂的3剂量。
    • 在安慰剂＃3剂量3剂量完成后，将根据机构实践对患者（200mg/m^2）的调理剂量进行治疗。
    • 在-1的第二天早晨（从先前剂量开始12 +/- 2小时），患者将接受安慰剂的4剂量。
    • 在一天的傍晚-1（距先前剂量12 +/- 2小时），患者将接受安慰剂的第5次剂量。
    • 在第0天的第二天早晨（距先前剂量12 +/- 2小时）患者将接受安慰剂＃6（最终剂量）。
    • 在第0天（+/- 2小时）安慰剂后4小时（+/- 2小时），将注入HSC产品。患者将继续住院直到植入
    干预措施：
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月18日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月30日
估计初级完成日期2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 活检确认了骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）（根据IMWG标准）。
  • 在第一次完全响应（CR）或部分响应（PR）中进行MM的首次自动HCT
  • 条件治疗方案为单一药物Melphalan（200 mg/m^2）
  • 成人18至75岁，包括
  • ECOG性能状态≤2
  • 动员≥5.0x 10^6 CD34+细胞/kg（即一个自动HCT的足够CD34+ HSC，至少有一个备用移植物）

  • 足够的骨髓和器官功能如下所定义：

    • 白细胞≥3,000/mcl
    • 绝对中性粒细胞计数≥1,500/mcl
    • 血小板≥100,000/mcl
    • 总胆红素≤1.5x ULN（除非患者有吉尔伯特综合征的病史，在这种情况下，总胆红素必须为ULN的2.5倍）
    • AST（SGOT）/ALT（SGPT）≤3.0x ULN
    • Cockcroft-Gault的肌酐清除≥30毫升/分钟
    • 肺（DLCO）≥50％的基线肺功能测试（PFT），一氧化碳扩散能力（针对血红蛋白进行了调整），在1秒（FEV1）≥70％中强迫呼气量。
  • Uproleselan（GMI-1271）对发展中胎儿的影响尚不清楚。因此，生育潜力和男性的妇女必须同意使用足够的避孕方法（荷尔蒙或屏障方法，先前的灭菌程序，禁欲等），在研究入学之前，在研究期间，在研究期间进行12周研究的完成。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她必须立即通知她的医生。如果一个参加研究的人意识到自己已经浸渍了伴侣，则必须立即通知他的医生。
  • 能够理解和愿意签署IRB批准的书面知情同意文件的能力（或合法授权代表的文件，如果适用）。

排除标准：

  • 除恶性肿瘤外，所有治疗的病史至少在注册前两年完成，并且患者没有疾病的迹象。
  • 中枢神经系统参与恶性肿瘤的主动征兆或症状（不需要腰椎穿刺）。如果患者已经完成了CNS参与的治疗治疗反应，则可以接受CNS参与的先前病史。
  • 事先接触Uproleselan（GMI-1271）
  • 目前正在收到其他任何调查代理商
  • 归因于与Uproleselan或Melphalan相似化学或生物学成分化合物的过敏反应史
  • 肝炎A，B（例如，HBSAG阳性）或C（例如，抗HCV阳性）或人类免疫缺陷病毒的已知活性感染
  • 不受控制的急性威胁生命的细菌，病毒或真菌感染在起伏/安慰剂剂量的6个月内或受试者患有当前严重的心血管疾病，例如不受控制的或有症状的心律失常，充血性心脏失败，或任何患者心脏病性心脏失败，或任何患者的心脏衰竭3，或或纽约心脏协会功能分类定义的4种心脏病
  • 在调查人员认为不利的任何医学，精神病或其他状况中，都会改变受试者参与的风险效益，可能会干扰试验的完成，评估或解释试验结果，或者以其他方式使受试者成为主体成为该试验的不适当主题。
  • 怀孕和/或母乳喂养。

  • 有生育潜力的妇女被定义为所有在生理上能够怀孕的妇女，除非她在试验期间使用高效的避孕药，否则在上次剂量的上剂量避孕期间，持续了12周。在试验进入前至少1年患有闭经的绝经后妇女，刺激激素（FSH）血清水平与绝经后状态一致（> 28U/L）不被认为没有生育潜力。高效避孕包括：

    • 与男性伴侣完全禁欲。
    • 女性灭菌（在Uproleselan/安慰剂之前至少6周进行了手术双侧卵形切除术，或进行子宫切除术）或输卵管结扎。如果仅进行卵巢切除术，则只有在通过后续激素水平评估确认女性的生殖状态时，该受试者才有资格。
    • 男性灭菌（至少在筛查前6个月）。对于试验中的女性受试者，血管切除的男性伴侣应成为该主题的唯一伴侣。

    • 以下两种形式的避孕形式都一致一起使用：

      • 除宫内装置外，其注射，透皮或植入激素方法或其他形式的激素避孕方法（失效率<1％），由于感染和出血的风险，这些避孕方法被排除在外。
      • 避孕方法：避孕套或闭合帽（隔膜或颈椎/库盖），带有或不带有精子泡沫/凝胶/凝胶/胶片/胶片/奶油/阴道栓剂。
      • 在试验期间，在审判中不愿意使用避孕套的男性，以及最后一次剂量的起伏/安慰剂之后的12周，除非他们进行了输精管切除术进行灭菌（至少在筛查前6个月）被排除在试验参与之外。
  • 在试验期间，在审判中不愿意使用避孕套的男性，以及最后一次剂量的起伏/安慰剂之后的12周，除非他们进行了输精管切除术进行灭菌（至少在筛查前6个月）被排除在试验参与之外。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Keith Stockerl-Goldstein 314-273-1039 ksgoldstein@wustl.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04682405
其他研究ID编号ICMJE 202103086
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方华盛顿大学医学院
研究赞助商ICMJE华盛顿大学医学院
合作者ICMJE糖元素合并
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Keith Stockerl-Goldstein华盛顿大学医学院
PRS帐户华盛顿大学医学院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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