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出境医 / 临床实验 / 一项评估醋酸甲酸甲酸酯的药代动力学（PK）后，在健康妇女中注射了TV-46046后，
一项评估醋酸甲酸甲酸酯的药代动力学（PK）后，在健康妇女中注射了TV-46046后，
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估和比较皮下给药3种不同剂量的TV-46046和在健康女性参与者中剂量剂量的TV-46046和一定剂量的DEPO-SUBQ Provera之后评估和比较乙酸甲状腺酸酯的药代动力学特征。
该研究的次要目标是评估和比较3种不同剂量的TV-46046和健康女性参与者中3种不同剂量的TV-46046的安全性，局部耐受性和可接受性。
每个参与者的研究总持续时间预计将长达19.5个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 避孕 | 药物：TV-46046药物：rockubq Provera | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一项随机剂量范围的发现研究，用于评估单一皮下给药后，在健康妇女的TV-46046下给药后，乙酸甲状腺甲酸酯的药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月18日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月2日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1组 - 120 mg/0.4 ml | 药物：TV-46046 SC注入300 mg/mL（120 mg/0.4ml; 180 mg/0.6ml; 240 mg/0.8ml） |
| 实验：第2组 - 180 mg/0.6 ml | 药物：TV-46046 SC注入300 mg/mL（120 mg/0.4ml; 180 mg/0.6ml; 240 mg/0.8ml） |
| 实验：第3组 - 240 mg/0.8 mL | 药物：TV-46046 SC注入300 mg/mL（120 mg/0.4ml; 180 mg/0.6ml; 240 mg/0.8ml） |
| 主动比较器：4-104 mg/0.65 ml | 药物：rockubq provera SC注入104 mg/0.65 mL |
结果措施
主要结果指标 ：
- CMAX（最大观察到的血清浓度）[时间范围：第0天到第365天]
- TMAX（到CMAX的时间）[时间范围：第0天到第365天]
- 血清MPA浓度[时间范围：第91、182和210天]
- AUC（血清药物浓度时间曲线下的区域[时间范围：第0天到第182天，第0天到第210天，第0天至∞]AUC0-182（从时间0到第182天，血清药物浓度时间曲线下的面积）； AUC0-210（从时间0到第210天，AUC）；和AUC0-∞（AUC推断为无穷大）
- 明显的终端半衰期（T½）[时间范围：第0天到第365天]
次要结果度量 ：
- 发生不良事件[时间范围：第0天到第365天]
- 生命体征临床显着变化的参与者数量包括血压，呼吸率，体温和脉冲[时间范围：第0天到第365天]
- 体重变化[时间范围：第0天到第365天]
- 报告阴道出血模式变化的参与者数量[时间范围：第0天到第365天]
- 使用患者健康调查表（PHQ-9）的分数测量情绪变化的参与者数量[时间范围：第0天到第365天]患者健康问卷（PHQ-9）将用于确定幸福感的各种躯体和情感指标的频率，并为抑郁症的严重程度产生总体评分。最低总分为0，PHQ-9的最大总分为27。更高的值代表更严重的抑郁状态。
- 肝功能测试变化的参与者数量[时间范围：第0天到第365天]
- 雌二醇（E2）水平的变化[时间范围：第0天到第365天]
- 报道排卵延迟回报的参与者数量（治疗开始后> 12个月），将排卵定义为单个p≥4.7ng/ml [时间范围：第0天到第365天]
- 注射部位反应的发生（ISRS）[时间范围：第0天到第365天]
- 对接收性问题的回答[时间范围：第26周，第52周]可接受性问题包括该方法的喜欢和不喜欢和将来使用产品的意愿，将在频率表中进行表格表格，并使用描述性卡方测试在测试和参考组之间进行比较。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 具有常规的月经周期（21至35天）
- 怀孕的风险很低（即，在同性伙伴关系中进行灭菌，戒酒，戒酒，与血管切除伴侣的一夫一妻制关系，使用非激素内部装置（IUD），或使用屏障方法始终如一地使用避孕方法）
- 在过去的一年中，如果40岁以上，则具有正常的乳房X线照片
注意 - 适用其他标准，请联系调查员以获取更多信息。
排除标准：
- 具有心血管疾病的多种危险因素（例如吸烟，肥胖，高血压，已知低HDL，高LDL或高甘油三酸酯水平）
- 患有缺血性心脏病的当前或史
- 患有血栓性血栓性，血栓栓塞疾病的当前或过去史，脑血管疾病或中风
- 有全身性红斑狼疮
- 在免疫抑制治疗上患有类风湿关节炎
- 无法解释的阴道出血
- 患有糖尿病
- 具有良好的乳腺癌家族史（定义为一个或多个一级乳腺癌亲戚，在三个或多个家庭成员的更年期之前发生乳腺癌，无论关系程度如何，任何男性家庭成员患有乳腺癌）
- 患有乳腺癌的当前或病史，或者通过乳房检查检测到未诊断的肿块
- 患有宫颈癌的当前或史
- 患有肝硬化或肝肿瘤
- 已经知道骨质疏松症或骨质疏松症
- 患有被诊断的临床抑郁症或躁郁症的病史
- 在过去的12个月中使用了含MPA的注射产品
- 在过去的6个月中使用了合并的注射避孕药
- 在入学前1个月内使用以下任何药物：
- 任何研究药物
- 口服避孕药，避孕环或补丁
- 左甲虫内系统（LNG IUS）或避孕植入物
- 正在参加另一项临床试验
- 怀孕了
- 希望在随后的24个月内怀孕
- 最近三个月怀孕了
- 目前正在哺乳
注意 - 适用其他标准，请联系调查员以获取更多信息。
联系人和位置
联系人
| 联系人：TEVA美国医疗信息 | 1-888-483-8279 | usmedinfo@tevapharm.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| TEVA调查网站14002 | 招募 |
| 赛普拉斯，加利福尼亚，美国，90630 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| TEVA调查网站14003 | 招募 |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78209 | |
赞助商和合作者
Teva Branded Pharmaceutical Products R＆D，Inc。
FHI 360
调查人员
| 研究主任： | Teva医学专家，医学博士 | Teva Pharmaceuticals USA |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估醋酸甲酸甲酸酯的药代动力学（PK）后，在健康妇女中注射了TV-46046后， | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机剂量范围的发现研究，用于评估单一皮下给药后，在健康妇女的TV-46046下给药后，乙酸甲状腺甲酸酯的药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估和比较皮下给药3种不同剂量的TV-46046和在健康女性参与者中剂量剂量的TV-46046和一定剂量的DEPO-SUBQ Provera之后评估和比较乙酸甲状腺酸酯的药代动力学特征。 该研究的次要目标是评估和比较3种不同剂量的TV-46046和健康女性参与者中3种不同剂量的TV-46046的安全性，局部耐受性和可接受性。 每个参与者的研究总持续时间预计将长达19.5个月。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 避孕 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
注意 - 适用其他标准，请联系调查员以获取更多信息。 排除标准：
注意 - 适用其他标准，请联系调查员以获取更多信息。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04682353 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TV46046-WH-10159 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Teva Pharmaceutical Industries（Teva品牌制药产品R＆D，Inc。） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Teva Branded Pharmaceutical Products R＆D，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | FHI 360 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Teva制药行业 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估和比较皮下给药3种不同剂量的TV-46046和在健康女性参与者中剂量剂量的TV-46046和一定剂量的DEPO-SUBQ Provera之后评估和比较乙酸甲状腺酸酯的药代动力学特征。
该研究的次要目标是评估和比较3种不同剂量的TV-46046和健康女性参与者中3种不同剂量的TV-46046的安全性，局部耐受性和可接受性。
每个参与者的研究总持续时间预计将长达19.5个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 避孕 | 药物：TV-46046药物：rockubq Provera | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一项随机剂量范围的发现研究，用于评估单一皮下给药后，在健康妇女的TV-46046下给药后，乙酸甲状腺甲酸酯的药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月18日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月2日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1组 - 120 mg/0.4 ml | 药物：TV-46046 SC注入300 mg/mL（120 mg/0.4ml; 180 mg/0.6ml; 240 mg/0.8ml） |
| 实验：第2组 - 180 mg/0.6 ml | 药物：TV-46046 SC注入300 mg/mL（120 mg/0.4ml; 180 mg/0.6ml; 240 mg/0.8ml） |
| 实验：第3组 - 240 mg/0.8 mL | 药物：TV-46046 SC注入300 mg/mL（120 mg/0.4ml; 180 mg/0.6ml; 240 mg/0.8ml） |
| 主动比较器：4-104 mg/0.65 ml | 药物：rockubq provera SC注入104 mg/0.65 mL |
结果措施
主要结果指标 ：
- CMAX（最大观察到的血清浓度）[时间范围：第0天到第365天]
- TMAX（到CMAX的时间）[时间范围：第0天到第365天]
- 血清MPA浓度[时间范围：第91、182和210天]
- AUC（血清药物浓度时间曲线下的区域[时间范围：第0天到第182天，第0天到第210天，第0天至∞]AUC0-182（从时间0到第182天，血清药物浓度时间曲线下的面积）； AUC0-210（从时间0到第210天，AUC）；和AUC0-∞（AUC推断为无穷大）
- 明显的终端半衰期（T½）[时间范围：第0天到第365天]
次要结果度量 ：
- 发生不良事件[时间范围：第0天到第365天]
- 生命体征临床显着变化的参与者数量包括血压，呼吸率，体温和脉冲[时间范围：第0天到第365天]
- 体重变化[时间范围：第0天到第365天]
- 报告阴道出血模式变化的参与者数量[时间范围：第0天到第365天]
- 使用患者健康调查表（PHQ-9）的分数测量情绪变化的参与者数量[时间范围：第0天到第365天]患者健康问卷（PHQ-9）将用于确定幸福感的各种躯体和情感指标的频率，并为抑郁症的严重程度产生总体评分。最低总分为0，PHQ-9的最大总分为27。更高的值代表更严重的抑郁状态。
- 肝功能测试变化的参与者数量[时间范围：第0天到第365天]
- 雌二醇（E2）水平的变化[时间范围：第0天到第365天]
- 报道排卵延迟回报的参与者数量（治疗开始后> 12个月），将排卵定义为单个p≥4.7ng/ml [时间范围：第0天到第365天]
- 注射部位反应的发生（ISRS）[时间范围：第0天到第365天]
- 对接收性问题的回答[时间范围：第26周，第52周]可接受性问题包括该方法的喜欢和不喜欢和将来使用产品的意愿，将在频率表中进行表格表格，并使用描述性卡方测试在测试和参考组之间进行比较。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 具有常规的月经周期（21至35天）
- 怀孕的风险很低（即，在同性伙伴关系中进行灭菌，戒酒，戒酒，与血管切除伴侣的一夫一妻制关系，使用非激素内部装置（IUD），或使用屏障方法始终如一地使用避孕方法）
- 在过去的一年中，如果40岁以上，则具有正常的乳房X线照片
注意 - 适用其他标准，请联系调查员以获取更多信息。
排除标准：
- 具有心血管疾病的多种危险因素（例如吸烟，肥胖，高血压，已知低HDL，高LDL或高甘油三酸酯水平）
- 患有缺血性心脏病的当前或史
- 患有血栓性血栓性，血栓栓塞疾病的当前或过去史，脑血管疾病或中风
- 有全身性红斑狼疮
- 在免疫抑制治疗上患有类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎
- 无法解释的阴道出血
- 患有糖尿病
- 具有良好的乳腺癌家族史（定义为一个或多个一级乳腺癌亲戚，在三个或多个家庭成员的更年期之前发生乳腺癌，无论关系程度如何，任何男性家庭成员患有乳腺癌）
- 患有乳腺癌的当前或病史，或者通过乳房检查检测到未诊断的肿块
- 患有宫颈癌的当前或史
- 患有肝硬化或肝肿瘤
- 已经知道骨质疏松症或骨质疏松症
- 患有被诊断的临床抑郁症或躁郁症的病史
- 在过去的12个月中使用了含MPA的注射产品
- 在过去的6个月中使用了合并的注射避孕药
- 在入学前1个月内使用以下任何药物：
- 任何研究药物
- 口服避孕药，避孕环或补丁
- 左甲虫内系统（LNG IUS）或避孕植入物
- 正在参加另一项临床试验
- 怀孕了
- 希望在随后的24个月内怀孕
- 最近三个月怀孕了
- 目前正在哺乳
注意 - 适用其他标准，请联系调查员以获取更多信息。
联系人和位置
联系人
| 联系人：TEVA美国医疗信息 | 1-888-483-8279 | usmedinfo@tevapharm.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| TEVA调查网站14002 | 招募 |
| 赛普拉斯，加利福尼亚，美国，90630 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| TEVA调查网站14003 | 招募 |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78209 | |
赞助商和合作者
Teva Branded Pharmaceutical Products R＆D，Inc。
FHI 360
调查人员
| 研究主任： | Teva医学专家，医学博士 | Teva Pharmaceuticals USA |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估醋酸甲酸甲酸酯的药代动力学（PK）后，在健康妇女中注射了TV-46046后， | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机剂量范围的发现研究，用于评估单一皮下给药后，在健康妇女的TV-46046下给药后，乙酸甲状腺甲酸酯的药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估和比较皮下给药3种不同剂量的TV-46046和在健康女性参与者中剂量剂量的TV-46046和一定剂量的DEPO-SUBQ Provera之后评估和比较乙酸甲状腺酸酯的药代动力学特征。 该研究的次要目标是评估和比较3种不同剂量的TV-46046和健康女性参与者中3种不同剂量的TV-46046的安全性，局部耐受性和可接受性。 每个参与者的研究总持续时间预计将长达19.5个月。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 避孕 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
注意 - 适用其他标准，请联系调查员以获取更多信息。 排除标准：
注意 - 适用其他标准，请联系调查员以获取更多信息。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04682353 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TV46046-WH-10159 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Teva Pharmaceutical Industries（Teva品牌制药产品R＆D，Inc。） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Teva Branded Pharmaceutical Products R＆D，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | FHI 360 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Teva制药行业 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
