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出境医 / 临床实验 / 宫颈扩张对原发性痛经的影响

宫颈扩张对原发性痛经的影响

研究描述
简要摘要：
原发性痛经（PD）被定义为在没有可识别的骨盆病理学的情况下，经历发生了频随机疼痛。 PD的标准初始管理包括NSAID作为一线治疗和口服避孕药，以缓解疼痛和改善日常活动。对于尽管对NSAIDS和/或口服避孕药进行药物治疗，但仍需要进行包括骨盆超声，宫腔镜检查或腹腔镜检查在内的进一步研究以排除其他潜在的病理学。从历史上看，这是一个古老的临床观察结果，即原发性痛经通常被生育完全或部分缓解。同样，研究人员观察到，在我们实践中，大多数情况下，诊断/手术宫腔镜检查导致疼痛重温。因此，研究人员假设宫颈扩张过程可以在减轻痛经患者的疼痛中发挥作用。在这项随机，对照研究中，旨在评估颈椎扩张对原发性痛经患者疼痛的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
痛经的主要程序：颈椎扩张不适用

详细说明：
出于非相关性与痛经的原因（例如不育调查）适用于门诊诊所的患者，将根据历史记录和解剖学来评估原发性痛经。在随访持续时间之前，患者将随机分配宫颈扩张和宫腔镜检查或不干预。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
掩盖说明：研究人员诊断出具有临床病史和肿瘤的原发性痛经。研究人员将患者转介到手术护士和护士进行随机过程，并准备患者（对照组）进行宫颈扩张和宫腔镜检查，并安排对照组进行随访（预期）。结果评估师也对分配的组视而不见。
主要意图：治疗
官方标题：宫颈扩张对原发性痛经的无效妇女疼痛的影响。
实际学习开始日期 ： 2020年12月14日
估计初级完成日期 ： 2021年4月14日
估计 学习完成日期 ： 2021年5月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：宫颈扩张
在全身麻醉下，患者接受颈椎扩张高达10毫米透性。患者进行标准的宫腔镜检查。
程序：颈椎扩张
患者在使用Hegar扩张器的全身麻醉下进行宫腔镜检查前进行宫颈扩张（第10号）

没有干预：预期
预定患者进行随访。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 视觉模拟分数[时间范围：这些时期之间的变化：术前，术后1个月，术后第二个月]
    要求患者以10点视觉量表标记疼痛，该视觉量表在0（无疼痛）之间变化至10（难以忍受的疼痛）。

  2. 口头多维评分系统用于评估痛经严重程度[时间范围：这些时期之间的变化：术前，术后1个月，术后第2个月]
    该量表通过评分严重程度来评估痛经。评估包括工作能力，系统性症状和使用镇痛药。等级在0级，1级（温和），2级（中度）和3级（严重）之间有所不同。

  3. EQ-5D [时间范围：这些时期之间的更改：术前，术后1个月，术后第二个月]
    EuroQol-5D（EQ-5D）是测量生活质量并广泛使用的工具。 EQ-5D描述系统是一种基于偏好的HRQL措施，其中一个问题包括五个维度，包括移动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。 ED-5D许可获得的答案可以找到243个独特的健康状态，或者可以转换为EQ-5D索引，一个固定在0的公用事业分数为死亡，而1个完美的健康。 EQ-5D问卷还包括视觉模拟量表（VAS），受访者可以通过该量表报告其感知的健康状况，其成绩从0（最差的健康状况）到100（最佳健康状况）。


其他结果措施：
  1. 全疾病人[时间范围：这些时期之间的变化：术前，术后1个月，术后第二个月]
    如果她在性爱中（现在 /不存在），是否会感到疼痛，可以通过一个未验证的问题来评估全疾病困难。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 由于无关的痛经（例如不育研究）而适用于门诊诊所的患者
  • 病史和解剖学表明原发性痛经的患者。
  • 年龄超过18岁
  • 无效的妇女

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ilkhan Keskin，医学博士+905344669085 mdilkhankeskin@gmail.com

位置
位置表的布局表
火鸡
Sehit教授Ilhan Varank博士Sancaktepe培训和研究医院招募
伊斯坦布尔，土耳其
联系人：Ilkhan Keskin，医学博士+905344669085 mdilkhankeskin@gmail.com
子注视器：医学博士Ilkhan Keskin
首席研究员：Niyazi Tug，医学博士教授
赞助商和合作者
Sehit教授Ilhan Varank博士Sancaktepe培训与研究医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Niyazi Tug，医学博士，教授Sehit教授Ilhan Varank博士Sancaktepe培训与研究医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月23日
最后更新发布日期2021年3月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月14日
估计初级完成日期2021年4月14日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月20日）
  • 视觉模拟分数[时间范围：这些时期之间的变化：术前，术后1个月，术后第二个月]
    要求患者以10点视觉量表标记疼痛，该视觉量表在0（无疼痛）之间变化至10（难以忍受的疼痛）。
  • 口头多维评分系统用于评估痛经严重程度[时间范围：这些时期之间的变化：术前，术后1个月，术后第2个月]
    该量表通过评分严重程度来评估痛经。评估包括工作能力，系统性症状和使用镇痛药。等级在0级，1级（温和），2级（中度）和3级（严重）之间有所不同。
  • EQ-5D [时间范围：这些时期之间的更改：术前，术后1个月，术后第二个月]
    EuroQol-5D（EQ-5D）是测量生活质量并广泛使用的工具。 EQ-5D描述系统是一种基于偏好的HRQL措施，其中一个问题包括五个维度，包括移动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。 ED-5D许可获得的答案可以找到243个独特的健康状态，或者可以转换为EQ-5D索引，一个固定在0的公用事业分数为死亡，而1个完美的健康。 EQ-5D问卷还包括视觉模拟量表（VAS），受访者可以通过该量表报告其感知的健康状况，其成绩从0（最差的健康状况）到100（最佳健康状况）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年12月20日）		全疾病人[时间范围：这些时期之间的变化：术前，术后1个月，术后第二个月]
如果她在性爱中（现在 /不存在），是否会感到疼痛，可以通过一个未验证的问题来评估全疾病困难。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE宫颈扩张对原发性痛经的影响
官方标题ICMJE宫颈扩张对原发性痛经的无效妇女疼痛的影响。
简要摘要原发性痛经（PD）被定义为在没有可识别的骨盆病理学的情况下，经历发生了频随机疼痛。 PD的标准初始管理包括NSAID作为一线治疗和口服避孕药，以缓解疼痛和改善日常活动。对于尽管对NSAIDS和/或口服避孕药进行药物治疗，但仍需要进行包括骨盆超声，宫腔镜检查或腹腔镜检查在内的进一步研究以排除其他潜在的病理学。从历史上看，这是一个古老的临床观察结果，即原发性痛经通常被生育完全或部分缓解。同样，研究人员观察到，在我们实践中，大多数情况下，诊断/手术宫腔镜检查导致疼痛重温。因此，研究人员假设宫颈扩张过程可以在减轻痛经患者的疼痛中发挥作用。在这项随机，对照研究中，旨在评估颈椎扩张对原发性痛经患者疼痛的影响。
详细说明出于非相关性与痛经的原因（例如不育调查）适用于门诊诊所的患者，将根据历史记录和解剖学来评估原发性痛经。在随访持续时间之前，患者将随机分配宫颈扩张和宫腔镜检查或不干预。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（调查员，结果评估者）
掩盖说明：
研究人员诊断出具有临床病史和肿瘤的原发性痛经。研究人员将患者转介到手术护士和护士进行随机过程，并准备患者（对照组）进行宫颈扩张和宫腔镜检查，并安排对照组进行随访（预期）。结果评估师也对分配的组视而不见。
主要目的：治疗
条件ICMJE痛经的主要
干预ICMJE程序：颈椎扩张
患者在使用Hegar扩张器的全身麻醉下进行宫腔镜检查前进行宫颈扩张（第10号）
研究臂ICMJE
  • 实验：宫颈扩张
    在全身麻醉下，患者接受颈椎扩张高达10毫米透性。患者进行标准的宫腔镜检查。
    干预：程序：颈椎扩张
  • 没有干预：预期
    预定患者进行随访。
出版物 * Gregersen H，Hee L，Liao D，Uldbjerg N.通过新技术评估的子宫颈的扩张性和疼痛。 Acta Obstet Gynecol Scand。 2016年7月; 95（7）：717-23。 doi：10.1111/aogs.12891。 EPUB 2016 3月30日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月20日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月21日
估计初级完成日期2021年4月14日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 由于无关的痛经（例如不育研究）而适用于门诊诊所的患者
  • 病史和解剖学表明原发性痛经的患者。
  • 年龄超过18岁
  • 无效的妇女

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Ilkhan Keskin，医学博士+905344669085 mdilkhankeskin@gmail.com
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04682262
其他研究ID编号ICMJE CDPD
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：根据要求
责任方Murat Yassa，Sehit教授Ilhan Varank博士Sancaktepe培训与研究医院
研究赞助商ICMJE Sehit教授Ilhan Varank博士Sancaktepe培训与研究医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Niyazi Tug，医学博士，教授Sehit教授Ilhan Varank博士Sancaktepe培训与研究医院
PRS帐户Sehit教授Ilhan Varank博士Sancaktepe培训与研究医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
原发性痛经（PD）被定义为在没有可识别的骨盆病理学的情况下，经历发生了频随机疼痛。 PD的标准初始管理包括NSAID作为一线治疗和口服避孕药，以缓解疼痛和改善日常活动。对于尽管对NSAIDS和/或口服避孕药进行药物治疗，但仍需要进行包括骨盆超声，宫腔镜检查或腹腔镜检查在内的进一步研究以排除其他潜在的病理学。从历史上看，这是一个古老的临床观察结果，即原发性痛经通常被生育完全或部分缓解。同样，研究人员观察到，在我们实践中，大多数情况下，诊断/手术宫腔镜检查导致疼痛重温。因此，研究人员假设宫颈扩张过程可以在减轻痛经患者的疼痛中发挥作用。在这项随机，对照研究中，旨在评估颈椎扩张对原发性痛经患者疼痛的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
痛经的主要程序：颈椎扩张不适用

详细说明：
出于非相关性与痛经的原因（例如不育调查）适用于门诊诊所的患者，将根据历史记录和解剖学来评估原发性痛经。在随访持续时间之前，患者将随机分配宫颈扩张和宫腔镜检查或不干预。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
掩盖说明：研究人员诊断出具有临床病史和肿瘤的原发性痛经。研究人员将患者转介到手术护士和护士进行随机过程，并准备患者（对照组）进行宫颈扩张和宫腔镜检查，并安排对照组进行随访（预期）。结果评估师也对分配的组视而不见。
主要意图：治疗
官方标题：宫颈扩张对原发性痛经的无效妇女疼痛的影响。
实际学习开始日期 ： 2020年12月14日
估计初级完成日期 ： 2021年4月14日
估计 学习完成日期 ： 2021年5月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：宫颈扩张
在全身麻醉下，患者接受颈椎扩张高达10毫米透性。患者进行标准的宫腔镜检查。
程序：颈椎扩张
患者在使用Hegar扩张器的全身麻醉下进行宫腔镜检查前进行宫颈扩张（第10号）

没有干预：预期
预定患者进行随访。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 视觉模拟分数[时间范围：这些时期之间的变化：术前，术后1个月，术后第二个月]
    要求患者以10点视觉量表标记疼痛，该视觉量表在0（无疼痛）之间变化至10（难以忍受的疼痛）。

  2. 口头多维评分系统用于评估痛经严重程度[时间范围：这些时期之间的变化：术前，术后1个月，术后第2个月]
    该量表通过评分严重程度来评估痛经。评估包括工作能力，系统性症状和使用镇痛药。等级在0级，1级（温和），2级（中度）和3级（严重）之间有所不同。

  3. EQ-5D [时间范围：这些时期之间的更改：术前，术后1个月，术后第二个月]
    EuroQol-5D（EQ-5D）是测量生活质量并广泛使用的工具。 EQ-5D描述系统是一种基于偏好的HRQL措施，其中一个问题包括五个维度，包括移动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。 ED-5D许可获得的答案可以找到243个独特的健康状态，或者可以转换为EQ-5D索引，一个固定在0的公用事业分数为死亡，而1个完美的健康。 EQ-5D问卷还包括视觉模拟量表（VAS），受访者可以通过该量表报告其感知的健康状况，其成绩从0（最差的健康状况）到100（最佳健康状况）。


其他结果措施：
  1. 全疾病人[时间范围：这些时期之间的变化：术前，术后1个月，术后第二个月]
    如果她在性爱中（现在 /不存在），是否会感到疼痛，可以通过一个未验证的问题来评估全疾病困难。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 由于无关的痛经（例如不育研究）而适用于门诊诊所的患者
  • 病史和解剖学表明原发性痛经的患者。
  • 年龄超过18岁
  • 无效的妇女

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ilkhan Keskin，医学博士+905344669085 mdilkhankeskin@gmail.com

位置
位置表的布局表
火鸡
Sehit教授Ilhan Varank博士Sancaktepe培训和研究医院招募
伊斯坦布尔，土耳其
联系人：Ilkhan Keskin，医学博士+905344669085 mdilkhankeskin@gmail.com
子注视器：医学博士Ilkhan Keskin
首席研究员：Niyazi Tug，医学博士教授
赞助商和合作者
Sehit教授Ilhan Varank博士Sancaktepe培训与研究医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Niyazi Tug，医学博士，教授Sehit教授Ilhan Varank博士Sancaktepe培训与研究医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月23日
最后更新发布日期2021年3月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月14日
估计初级完成日期2021年4月14日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月20日）
  • 视觉模拟分数[时间范围：这些时期之间的变化：术前，术后1个月，术后第二个月]
    要求患者以10点视觉量表标记疼痛，该视觉量表在0（无疼痛）之间变化至10（难以忍受的疼痛）。
  • 口头多维评分系统用于评估痛经严重程度[时间范围：这些时期之间的变化：术前，术后1个月，术后第2个月]
    该量表通过评分严重程度来评估痛经。评估包括工作能力，系统性症状和使用镇痛药。等级在0级，1级（温和），2级（中度）和3级（严重）之间有所不同。
  • EQ-5D [时间范围：这些时期之间的更改：术前，术后1个月，术后第二个月]
    EuroQol-5D（EQ-5D）是测量生活质量并广泛使用的工具。 EQ-5D描述系统是一种基于偏好的HRQL措施，其中一个问题包括五个维度，包括移动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。 ED-5D许可获得的答案可以找到243个独特的健康状态，或者可以转换为EQ-5D索引，一个固定在0的公用事业分数为死亡，而1个完美的健康。 EQ-5D问卷还包括视觉模拟量表（VAS），受访者可以通过该量表报告其感知的健康状况，其成绩从0（最差的健康状况）到100（最佳健康状况）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年12月20日）		全疾病人[时间范围：这些时期之间的变化：术前，术后1个月，术后第二个月]
如果她在性爱中（现在 /不存在），是否会感到疼痛，可以通过一个未验证的问题来评估全疾病困难。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE宫颈扩张对原发性痛经的影响
官方标题ICMJE宫颈扩张对原发性痛经的无效妇女疼痛的影响。
简要摘要原发性痛经（PD）被定义为在没有可识别的骨盆病理学的情况下，经历发生了频随机疼痛。 PD的标准初始管理包括NSAID作为一线治疗和口服避孕药，以缓解疼痛和改善日常活动。对于尽管对NSAIDS和/或口服避孕药进行药物治疗，但仍需要进行包括骨盆超声，宫腔镜检查或腹腔镜检查在内的进一步研究以排除其他潜在的病理学。从历史上看，这是一个古老的临床观察结果，即原发性痛经通常被生育完全或部分缓解。同样，研究人员观察到，在我们实践中，大多数情况下，诊断/手术宫腔镜检查导致疼痛重温。因此，研究人员假设宫颈扩张过程可以在减轻痛经患者的疼痛中发挥作用。在这项随机，对照研究中，旨在评估颈椎扩张对原发性痛经患者疼痛的影响。
详细说明出于非相关性与痛经的原因（例如不育调查）适用于门诊诊所的患者，将根据历史记录和解剖学来评估原发性痛经。在随访持续时间之前，患者将随机分配宫颈扩张和宫腔镜检查或不干预。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（调查员，结果评估者）
掩盖说明：
研究人员诊断出具有临床病史和肿瘤的原发性痛经。研究人员将患者转介到手术护士和护士进行随机过程，并准备患者（对照组）进行宫颈扩张和宫腔镜检查，并安排对照组进行随访（预期）。结果评估师也对分配的组视而不见。
主要目的：治疗
条件ICMJE痛经的主要
干预ICMJE程序：颈椎扩张
患者在使用Hegar扩张器的全身麻醉下进行宫腔镜检查前进行宫颈扩张（第10号）
研究臂ICMJE
  • 实验：宫颈扩张
    在全身麻醉下，患者接受颈椎扩张高达10毫米透性。患者进行标准的宫腔镜检查。
    干预：程序：颈椎扩张
  • 没有干预：预期
    预定患者进行随访。
出版物 * Gregersen H，Hee L，Liao D，Uldbjerg N.通过新技术评估的子宫颈的扩张性和疼痛。 Acta Obstet Gynecol Scand。 2016年7月; 95（7）：717-23。 doi：10.1111/aogs.12891。 EPUB 2016 3月30日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月20日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月21日
估计初级完成日期2021年4月14日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 由于无关的痛经（例如不育研究）而适用于门诊诊所的患者
  • 病史和解剖学表明原发性痛经的患者。
  • 年龄超过18岁
  • 无效的妇女

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Ilkhan Keskin，医学博士+905344669085 mdilkhankeskin@gmail.com
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04682262
其他研究ID编号ICMJE CDPD
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：根据要求
责任方Murat Yassa，Sehit教授Ilhan Varank博士Sancaktepe培训与研究医院
研究赞助商ICMJE Sehit教授Ilhan Varank博士Sancaktepe培训与研究医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Niyazi Tug，医学博士，教授Sehit教授Ilhan Varank博士Sancaktepe培训与研究医院
PRS帐户Sehit教授Ilhan Varank博士Sancaktepe培训与研究医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

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