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出境医 / 临床实验 / 失语症（Terra）（Terra）

失语症（Terra）（Terra）

研究描述
简要摘要：
通常发现语音语言疗法有助于康复失语症。但是，并非所有失语症患者都可以接受足够的治疗以最大程度地恢复。该项目的目的是比较远程居民或失语症远程疗法（ART）的功效与更传统的临床治疗（I-CT）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
失语症中风康复行为：以语义为重点的治疗任务行为：以语音为中心的治疗任务不适用

详细说明：
中风是美国成人残疾的主要原因。中风引起的最令人衰弱的障碍之一是失语症，这种语言障碍是由大脑左半球损害引起的。虽然有证据表明，患有慢性（> 6个月）中风引起的失语症患者的失语治疗可改善语音产生和沟通质量的生活质量，但美国为患者提供的治疗量通常远远低于最大化的必要条件。恢复。这种差异有一些重要原因。例如，当恢复通常较慢时，重点放在急性和亚急性中风恢复上，而较少的治疗则重点放在慢性时期。此外，可以限制获得康复服务的访问权，例如提供者的可用性（例如在农村地区），也可以受到与残疾和中风后遗症有关的运输物流的困难。增加接受失语疗法的一种方法是依靠居室（又称失语症远程疗法； ART）。到目前为止，中风中的远程居民主要集中在物理疗法上，只有少数涉及失语症的较小研究。这项研究的目的是比较通过ART进行的失语症治疗与亲自进行的失语症（临床治疗； I-CT）。我们将进行第一阶段的II阶段，非效率试验，以进行失语症治疗，该试验仅由语言病理学家进行。患有慢性失语症的参与者将被随机分为远离居民或失语症远程疗法（ART）组或临床疗法（I-CT）组（I-CT）组，这些疗法依赖于我们正在进行的极地研究中当前使用的相同疗法方法。结果度量将集中在语音生产上，并将正确的命名命名在费城命名测试和话语期间每分钟（CWPM）产生的单词（CWPM）。主要终点是与基线相比，6个月的结果度量的变化。将设置非效率利润率，以便如果与I-CT后的改善相比，艺术的提高不到50％，则将其视为治疗递送的较低。神经影像学将用于评估中风病变与残留脑完整性结合使用的失语症。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：为了进行一项随机对照期试验，旨在测试远程SLP通过视频会议（Aphisia Remote Therapy; ART）提供的失语治疗是否不属于临床治疗（I-CT）。
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：评估者将对研究时间点，ART或I-CT的分配以及治疗类型（语义或语音为注重的）视而不见。
主要意图：治疗
官方标题：失语症恢复研究中心（C-Star）：失语症的居室（Terra）
实际学习开始日期 ： 2016年4月1日
估计初级完成日期 ： 2026年3月31日
估计 学习完成日期 ： 2026年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：失语症远程治疗（ART）

该小组的所有参与者将接受3周以语义为中心的每日治疗（语义特征分析，语义障碍任务和动词网络加强治疗）和3周以语音为中心的每日（语音成分分析，语音生产任务，语音判断任务） ）。参与者将被随机分配给治疗顺序。

所有治疗都将通过使用治疗应用在线平台与语音病理学家进行远程进行。将为参与者提供远程疗法套件（如果需要的话，包括互联网热点），以完成治疗任务。

行为：以语义为重点的治疗任务
1）语义特征分析（SFA; Boyle＆Coelho，1995; Boyle，2004）。对于每个图为的刺激，提示参与者命名图片。然后，鼓励他/她产生与目标词相似的特征的语义相关词。 2）语义障碍任务。这种方法包括促进失语症的沟通效果的特征（Pace; Davis＆Wilcox，1985）。该任务的目的是让一个参与者（例如，失语症的人）描述每张卡，以便其他参与者（例如，临床医生）可以猜测卡上的图片。 3）动词网络加强治疗（VNEST； Edmonds等，2009; 2014）针对动词及其主题名词的词汇检索。 VNEST的目的是让参与者生成动词名称助理，以加强动词及其主题角色之间的联系。

行为：以语音为中心的治疗任务
1）语音组件分析任务（PCA； Leonard等，2008）。参与者首先尝试命名给定的图片，然后识别目标单词的语音特征。 2）语音生产任务侧重于识别目标名词和动词的语音特征。它要求参与者根据音节数量对图片刺激进行分类，然后确定语音特征的层次结构。一旦确定了两对单词的目标特征，就需要参与者将音节/声音混合在一起。 3）语音判断任务依赖于计算机化的动词和名词，在这种动词和名词中，需要参与者判断单词对是否包括类似的语音特征（例如音节，初始音素，最终音素，押韵）。

主动比较器：临界疗法（I-CT）

该小组的所有参与者将接受3周以语义为中心的每日治疗（语义特征分析，语义障碍任务和动词网络加强治疗）和3周以语音为中心的每日（语音成分分析，语音生产任务，语音判断任务） ）。参与者将被随机分配给治疗顺序。

所有治疗都将在UOFSC APHASIA实验室的语言病理学家亲自进行。

行为：以语义为重点的治疗任务
1）语义特征分析（SFA; Boyle＆Coelho，1995; Boyle，2004）。对于每个图为的刺激，提示参与者命名图片。然后，鼓励他/她产生与目标词相似的特征的语义相关词。 2）语义障碍任务。这种方法包括促进失语症的沟通效果的特征（Pace; Davis＆Wilcox，1985）。该任务的目的是让一个参与者（例如，失语症的人）描述每张卡，以便其他参与者（例如，临床医生）可以猜测卡上的图片。 3）动词网络加强治疗（VNEST； Edmonds等，2009; 2014）针对动词及其主题名词的词汇检索。 VNEST的目的是让参与者生成动词名称助理，以加强动词及其主题角色之间的联系。

行为：以语音为中心的治疗任务
1）语音组件分析任务（PCA； Leonard等，2008）。参与者首先尝试命名给定的图片，然后识别目标单词的语音特征。 2）语音生产任务侧重于识别目标名词和动词的语音特征。它要求参与者根据音节数量对图片刺激进行分类，然后确定语音特征的层次结构。一旦确定了两对单词的目标特征，就需要参与者将音节/声音混合在一起。 3）语音判断任务依赖于计算机化的动词和名词，在这种动词和名词中，需要参与者判断单词对是否包括类似的语音特征（例如音节，初始音素，最终音素，押韵）。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 语音生产结果评分（斑点）[时间范围：将基线评分与6个月的随访（治疗后）分数进行比较。这是给予的
    命名的综合度量（在费城命名测试（PNT; Roach等，1996）和每分钟话语单词（WPM）上正确的项目（WPM）


次要结果度量 ：
  1. 总体失学严重程度的改善[时间范围：将基线评分与6个月的随访（治疗后）分数进行比较。这是给予的
    如西方失语症电池重新定义（Wab-R; Kertesz，2007）所测量

  2. 改善生活质量[时间范围：将基线评分与6个月的随访（治疗后）分数进行比较。这是给予的
    通过中风失语质量量表39（Saqol-39; Hilari et al。，2003）衡量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 21年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 参与者必须至少在入学前12个月内持续左半球缺血性或出血性中风。
  2. 参与者至少必须在过去20年中说英语。
  3. 参与者必须能够给予知情同意或指示其他人提供知情同意。
  4. 参与者必须年龄在21-80岁之间。
  5. 参与者必须在3-Tesla（3T）扫描仪上兼容磁共振成像（MRI）（例如，无金属植入物，而非幽闭恐惧症）。

排除标准：

  1. 参与者不得具有以前的神经系统疾病影响大脑（例如，创伤性脑损伤病史）。
  2. 参与者的语音产生不得严重有限（严重的不理能力）和/或听觉理解，这会干扰所提供的治疗（即WAB-R自发性语音评级量表0-1或WAB-R理解得分为0- 1）。
  3. 参与者不得在大脑的右半球中有中风病史。
  4. 参与者不得具有双侧，小脑或脑干中风。
  5. 参与者不得拥有使他们3T MRI不兼容的任何东西
  6. 不足以通过话语/命名提供准确的响应的可理解语音。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Leigh Ann Spell，博士803-777-2693 spelll@mailbox.sc.edu
联系人：汉·阿德金斯（Hanh Adkins），学士学位803-777-4918 htadkins@mailbox.sc.edu

位置
位置表的布局表
美国，南卡罗来纳州
南卡罗来纳州医科大学招募
美国南卡罗来纳州查尔斯顿，美国29425
联系人：医学博士Leonardo Bonilha博士843-792-3221 bonilha@musc.edu
首席研究员：朱利叶斯·弗里德里克森（Julius Fridriksson），博士
南卡罗来纳大学招募
哥伦比亚，南卡罗来纳州，美国，29208
联系人：Leigh Ann Spell，博士，CCC-SLP 803-777-2693 Spelll@mailbox.sc.edu
首席研究员：朱利叶斯·弗里德里克森（Julius Fridriksson），博士
赞助商和合作者
南卡罗来纳大学
国家聋和其他沟通障碍研究所（NIDCD）
南卡罗来纳州医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：朱利叶斯·弗里德里克森（Julius Fridriksson）博士南卡罗来纳大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月23日
最后更新发布日期2021年3月23日
实际学习开始日期ICMJE 2016年4月1日
估计初级完成日期2026年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月18日）		语音生产结果评分（斑点）[时间范围：将基线评分与6个月的随访（治疗后）分数进行比较。这是给予的
命名的综合度量（在费城命名测试（PNT; Roach等，1996）和每分钟话语单词（WPM）上正确的项目（WPM）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月18日）
  • 总体失学严重程度的改善[时间范围：将基线评分与6个月的随访（治疗后）分数进行比较。这是给予的
    如西方失语症电池重新定义（Wab-R; Kertesz，2007）所测量
  • 改善生活质量[时间范围：将基线评分与6个月的随访（治疗后）分数进行比较。这是给予的
    通过中风失语质量量表39（Saqol-39; Hilari et al。，2003）衡量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE失语症（Terra）的居室
官方标题ICMJE失语症恢复研究中心（C-Star）：失语症的居室（Terra）
简要摘要通常发现语音语言疗法有助于康复失语症。但是，并非所有失语症患者都可以接受足够的治疗以最大程度地恢复。该项目的目的是比较远程居民或失语症远程疗法（ART）的功效与更传统的临床治疗（I-CT）。
详细说明中风是美国成人残疾的主要原因。中风引起的最令人衰弱的障碍之一是失语症，这种语言障碍是由大脑左半球损害引起的。虽然有证据表明，患有慢性（> 6个月）中风引起的失语症患者的失语治疗可改善语音产生和沟通质量的生活质量，但美国为患者提供的治疗量通常远远低于最大化的必要条件。恢复。这种差异有一些重要原因。例如，当恢复通常较慢时，重点放在急性和亚急性中风恢复上，而较少的治疗则重点放在慢性时期。此外，可以限制获得康复服务的访问权，例如提供者的可用性（例如在农村地区），也可以受到与残疾和中风后遗症有关的运输物流的困难。增加接受失语疗法的一种方法是依靠居室（又称失语症远程疗法； ART）。到目前为止，中风中的远程居民主要集中在物理疗法上，只有少数涉及失语症的较小研究。这项研究的目的是比较通过ART进行的失语症治疗与亲自进行的失语症（临床治疗； I-CT）。我们将进行第一阶段的II阶段，非效率试验，以进行失语症治疗，该试验仅由语言病理学家进行。患有慢性失语症的参与者将被随机分为远离居民或失语症远程疗法（ART）组或临床疗法（I-CT）组（I-CT）组，这些疗法依赖于我们正在进行的极地研究中当前使用的相同疗法方法。结果度量将集中在语音生产上，并将正确的命名命名在费城命名测试和话语期间每分钟（CWPM）产生的单词（CWPM）。主要终点是与基线相比，6个月的结果度量的变化。将设置非效率利润率，以便如果与I-CT后的改善相比，艺术的提高不到50％，则将其视为治疗递送的较低。神经影像学将用于评估中风病变与残留脑完整性结合使用的失语症。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
为了进行一项随机对照期试验，旨在测试远程SLP通过视频会议（Aphisia Remote Therapy; ART）提供的失语治疗是否不属于临床治疗（I-CT）。
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
评估者将对研究时间点，ART或I-CT的分配以及治疗类型（语义或语音为注重的）视而不见。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为：以语义为重点的治疗任务
    1）语义特征分析（SFA; Boyle＆Coelho，1995; Boyle，2004）。对于每个图为的刺激，提示参与者命名图片。然后，鼓励他/她产生与目标词相似的特征的语义相关词。 2）语义障碍任务。这种方法包括促进失语症的沟通效果的特征（Pace; Davis＆Wilcox，1985）。该任务的目的是让一个参与者（例如，失语症的人）描述每张卡，以便其他参与者（例如，临床医生）可以猜测卡上的图片。 3）动词网络加强治疗（VNEST； Edmonds等，2009; 2014）针对动词及其主题名词的词汇检索。 VNEST的目的是让参与者生成动词名称助理，以加强动词及其主题角色之间的联系。
  • 行为：以语音为中心的治疗任务
    1）语音组件分析任务（PCA； Leonard等，2008）。参与者首先尝试命名给定的图片，然后识别目标单词的语音特征。 2）语音生产任务侧重于识别目标名词和动词的语音特征。它要求参与者根据音节数量对图片刺激进行分类，然后确定语音特征的层次结构。一旦确定了两对单词的目标特征，就需要参与者将音节/声音混合在一起。 3）语音判断任务依赖于计算机化的动词和名词，在这种动词和名词中，需要参与者判断单词对是否包括类似的语音特征（例如音节，初始音素，最终音素，押韵）。
研究臂ICMJE
  • 实验：失语症远程治疗（ART）

    该小组的所有参与者将接受3周以语义为中心的每日治疗（语义特征分析，语义障碍任务和动词网络加强治疗）和3周以语音为中心的每日（语音成分分析，语音生产任务，语音判断任务） ）。参与者将被随机分配给治疗顺序。

    所有治疗都将通过使用治疗应用在线平台与语音病理学家进行远程进行。将为参与者提供远程疗法套件（如果需要的话，包括互联网热点），以完成治疗任务。

    干预措施：
    • 行为：以语义为重点的治疗任务
    • 行为：以语音为中心的治疗任务
  • 主动比较器：临界疗法（I-CT）

    该小组的所有参与者将接受3周以语义为中心的每日治疗（语义特征分析，语义障碍任务和动词网络加强治疗）和3周以语音为中心的每日（语音成分分析，语音生产任务，语音判断任务） ）。参与者将被随机分配给治疗顺序。

    所有治疗都将在UOFSC APHASIA实验室的语言病理学家亲自进行。

    干预措施：
    • 行为：以语义为重点的治疗任务
    • 行为：以语音为中心的治疗任务
出版物 *
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  • Winkler M，Bedford V，Northcott S，Hilari H. Aphini博客演讲：中风和失语症如何影响看护者及其与失语症的人的关系？体面系统。 2014; 28（11）：1301-1319。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月18日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年3月31日
估计初级完成日期2026年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 参与者必须至少在入学前12个月内持续左半球缺血性或出血性中风。
  2. 参与者至少必须在过去20年中说英语。
  3. 参与者必须能够给予知情同意或指示其他人提供知情同意。
  4. 参与者必须年龄在21-80岁之间。
  5. 参与者必须在3-Tesla（3T）扫描仪上兼容磁共振成像（MRI）（例如，无金属植入物，而非幽闭恐惧症）。

排除标准：

  1. 参与者不得具有以前的神经系统疾病影响大脑（例如，创伤性脑损伤病史）。
  2. 参与者的语音产生不得严重有限（严重的不理能力）和/或听觉理解，这会干扰所提供的治疗（即WAB-R自发性语音评级量表0-1或WAB-R理解得分为0- 1）。
  3. 参与者不得在大脑的右半球中有中风病史。
  4. 参与者不得具有双侧，小脑或脑干中风。
  5. 参与者不得拥有使他们3T MRI不兼容的任何东西
  6. 不足以通过话语/命名提供准确的响应的可理解语音。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 21年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Leigh Ann Spell，博士803-777-2693 spelll@mailbox.sc.edu
联系人：汉·阿德金斯（Hanh Adkins），学士学位803-777-4918 htadkins@mailbox.sc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04682223
其他研究ID编号ICMJE Pro00105675
P50DC014664（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明： IPD将通过WebDCU™共享，WebDCU™是由南卡罗来纳州医科大学数据协调部门开发的基于Web的临床试验管理系统。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：分析代码
大体时间： IPD将在研究完成后的1年内共享。
访问标准：根据要求提供IPD。
URL： https://dcu.musc.edu/
责任方南卡罗来纳大学朱利叶斯·弗里德里克森
研究赞助商ICMJE南卡罗来纳大学
合作者ICMJE
  • 国家聋和其他沟通障碍研究所（NIDCD）
  • 南卡罗来纳州医科大学
研究人员ICMJE
首席研究员：朱利叶斯·弗里德里克森（Julius Fridriksson）博士南卡罗来纳大学
PRS帐户南卡罗来纳大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
通常发现语音语言疗法有助于康复失语症。但是，并非所有失语症患者都可以接受足够的治疗以最大程度地恢复。该项目的目的是比较远程居民或失语症远程疗法（ART）的功效与更传统的临床治疗（I-CT）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
失语症中风康复行为：以语义为重点的治疗任务行为：以语音为中心的治疗任务不适用

详细说明：
中风是美国成人残疾的主要原因。中风引起的最令人衰弱的障碍之一是失语症，这种语言障碍是由大脑左半球损害引起的。虽然有证据表明，患有慢性（> 6个月）中风引起的失语症患者的失语治疗可改善语音产生和沟通质量的生活质量，但美国为患者提供的治疗量通常远远低于最大化的必要条件。恢复。这种差异有一些重要原因。例如，当恢复通常较慢时，重点放在急性和亚急性中风恢复上，而较少的治疗则重点放在慢性时期。此外，可以限制获得康复服务的访问权，例如提供者的可用性（例如在农村地区），也可以受到与残疾和中风后遗症有关的运输物流的困难。增加接受失语疗法的一种方法是依靠居室（又称失语症远程疗法； ART）。到目前为止，中风中的远程居民主要集中在物理疗法上，只有少数涉及失语症的较小研究。这项研究的目的是比较通过ART进行的失语症治疗与亲自进行的失语症（临床治疗； I-CT）。我们将进行第一阶段的II阶段，非效率试验，以进行失语症治疗，该试验仅由语言病理学家进行。患有慢性失语症的参与者将被随机分为远离居民或失语症远程疗法（ART）组或临床疗法（I-CT）组（I-CT）组，这些疗法依赖于我们正在进行的极地研究中当前使用的相同疗法方法。结果度量将集中在语音生产上，并将正确的命名命名在费城命名测试和话语期间每分钟（CWPM）产生的单词（CWPM）。主要终点是与基线相比，6个月的结果度量的变化。将设置非效率利润率，以便如果与I-CT后的改善相比，艺术的提高不到50％，则将其视为治疗递送的较低。神经影像学将用于评估中风病变与残留脑完整性结合使用的失语症。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：为了进行一项随机对照期试验，旨在测试远程SLP通过视频会议（Aphisia Remote Therapy; ART）提供的失语治疗是否不属于临床治疗（I-CT）。
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：评估者将对研究时间点，ART或I-CT的分配以及治疗类型（语义或语音为注重的）视而不见。
主要意图：治疗
官方标题：失语症恢复研究中心（C-Star）：失语症的居室（Terra）
实际学习开始日期 ： 2016年4月1日
估计初级完成日期 ： 2026年3月31日
估计 学习完成日期 ： 2026年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：失语症远程治疗（ART）

该小组的所有参与者将接受3周以语义为中心的每日治疗（语义特征分析，语义障碍任务和动词网络加强治疗）和3周以语音为中心的每日（语音成分分析，语音生产任务，语音判断任务） ）。参与者将被随机分配给治疗顺序。

所有治疗都将通过使用治疗应用在线平台与语音病理学家进行远程进行。将为参与者提供远程疗法套件（如果需要的话，包括互联网热点），以完成治疗任务。

行为：以语义为重点的治疗任务
1）语义特征分析（SFA; Boyle＆Coelho，1995; Boyle，2004）。对于每个图为的刺激，提示参与者命名图片。然后，鼓励他/她产生与目标词相似的特征的语义相关词。 2）语义障碍任务。这种方法包括促进失语症的沟通效果的特征（Pace; Davis＆Wilcox，1985）。该任务的目的是让一个参与者（例如，失语症的人）描述每张卡，以便其他参与者（例如，临床医生）可以猜测卡上的图片。 3）动词网络加强治疗（VNEST； Edmonds等，2009; 2014）针对动词及其主题名词的词汇检索。 VNEST的目的是让参与者生成动词名称助理，以加强动词及其主题角色之间的联系。

行为：以语音为中心的治疗任务
1）语音组件分析任务（PCA； Leonard等，2008）。参与者首先尝试命名给定的图片，然后识别目标单词的语音特征。 2）语音生产任务侧重于识别目标名词和动词的语音特征。它要求参与者根据音节数量对图片刺激进行分类，然后确定语音特征的层次结构。一旦确定了两对单词的目标特征，就需要参与者将音节/声音混合在一起。 3）语音判断任务依赖于计算机化的动词和名词，在这种动词和名词中，需要参与者判断单词对是否包括类似的语音特征（例如音节，初始音素，最终音素，押韵）。

主动比较器：临界疗法（I-CT）

该小组的所有参与者将接受3周以语义为中心的每日治疗（语义特征分析，语义障碍任务和动词网络加强治疗）和3周以语音为中心的每日（语音成分分析，语音生产任务，语音判断任务） ）。参与者将被随机分配给治疗顺序。

所有治疗都将在UOFSC APHASIA实验室的语言病理学家亲自进行。

行为：以语义为重点的治疗任务
1）语义特征分析（SFA; Boyle＆Coelho，1995; Boyle，2004）。对于每个图为的刺激，提示参与者命名图片。然后，鼓励他/她产生与目标词相似的特征的语义相关词。 2）语义障碍任务。这种方法包括促进失语症的沟通效果的特征（Pace; Davis＆Wilcox，1985）。该任务的目的是让一个参与者（例如，失语症的人）描述每张卡，以便其他参与者（例如，临床医生）可以猜测卡上的图片。 3）动词网络加强治疗（VNEST； Edmonds等，2009; 2014）针对动词及其主题名词的词汇检索。 VNEST的目的是让参与者生成动词名称助理，以加强动词及其主题角色之间的联系。

行为：以语音为中心的治疗任务
1）语音组件分析任务（PCA； Leonard等，2008）。参与者首先尝试命名给定的图片，然后识别目标单词的语音特征。 2）语音生产任务侧重于识别目标名词和动词的语音特征。它要求参与者根据音节数量对图片刺激进行分类，然后确定语音特征的层次结构。一旦确定了两对单词的目标特征，就需要参与者将音节/声音混合在一起。 3）语音判断任务依赖于计算机化的动词和名词，在这种动词和名词中，需要参与者判断单词对是否包括类似的语音特征（例如音节，初始音素，最终音素，押韵）。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 语音生产结果评分（斑点）[时间范围：将基线评分与6个月的随访（治疗后）分数进行比较。这是给予的
    命名的综合度量（在费城命名测试（PNT; Roach等，1996）和每分钟话语单词（WPM）上正确的项目（WPM）


次要结果度量 ：
  1. 总体失学严重程度的改善[时间范围：将基线评分与6个月的随访（治疗后）分数进行比较。这是给予的
    如西方失语症电池重新定义（Wab-R; Kertesz，2007）所测量

  2. 改善生活质量[时间范围：将基线评分与6个月的随访（治疗后）分数进行比较。这是给予的
    通过中风失语质量量表39（Saqol-39; Hilari et al。，2003）衡量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 21年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 参与者必须至少在入学前12个月内持续左半球缺血性或出血性中风。
  2. 参与者至少必须在过去20年中说英语。
  3. 参与者必须能够给予知情同意或指示其他人提供知情同意。
  4. 参与者必须年龄在21-80岁之间。
  5. 参与者必须在3-Tesla（3T）扫描仪上兼容磁共振成像（MRI）（例如，无金属植入物，而非幽闭恐惧症）。

排除标准：

  1. 参与者不得具有以前的神经系统疾病影响大脑（例如，创伤性脑损伤病史）。
  2. 参与者的语音产生不得严重有限（严重的不理能力）和/或听觉理解，这会干扰所提供的治疗（即WAB-R自发性语音评级量表0-1或WAB-R理解得分为0- 1）。
  3. 参与者不得在大脑的右半球中有中风病史。
  4. 参与者不得具有双侧，小脑或脑干中风。
  5. 参与者不得拥有使他们3T MRI不兼容的任何东西
  6. 不足以通过话语/命名提供准确的响应的可理解语音。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Leigh Ann Spell，博士803-777-2693 spelll@mailbox.sc.edu
联系人：汉·阿德金斯（Hanh Adkins），学士学位803-777-4918 htadkins@mailbox.sc.edu

位置
位置表的布局表
美国，南卡罗来纳州
南卡罗来纳州医科大学招募
美国南卡罗来纳州查尔斯顿，美国29425
联系人：医学博士Leonardo Bonilha博士843-792-3221 bonilha@musc.edu
首席研究员：朱利叶斯·弗里德里克森（Julius Fridriksson），博士
南卡罗来纳大学招募
哥伦比亚，南卡罗来纳州，美国，29208
联系人：Leigh Ann Spell，博士，CCC-SLP 803-777-2693 Spelll@mailbox.sc.edu
首席研究员：朱利叶斯·弗里德里克森（Julius Fridriksson），博士
赞助商和合作者
南卡罗来纳大学
国家聋和其他沟通障碍研究所（NIDCD）
南卡罗来纳州医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：朱利叶斯·弗里德里克森（Julius Fridriksson）博士南卡罗来纳大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月23日
最后更新发布日期2021年3月23日
实际学习开始日期ICMJE 2016年4月1日
估计初级完成日期2026年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月18日）		语音生产结果评分（斑点）[时间范围：将基线评分与6个月的随访（治疗后）分数进行比较。这是给予的
命名的综合度量（在费城命名测试（PNT; Roach等，1996）和每分钟话语单词（WPM）上正确的项目（WPM）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月18日）
  • 总体失学严重程度的改善[时间范围：将基线评分与6个月的随访（治疗后）分数进行比较。这是给予的
    如西方失语症电池重新定义（Wab-R; Kertesz，2007）所测量
  • 改善生活质量[时间范围：将基线评分与6个月的随访（治疗后）分数进行比较。这是给予的
    通过中风失语质量量表39（Saqol-39; Hilari et al。，2003）衡量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE失语症（Terra）的居室
官方标题ICMJE失语症恢复研究中心（C-Star）：失语症的居室（Terra）
简要摘要通常发现语音语言疗法有助于康复失语症。但是，并非所有失语症患者都可以接受足够的治疗以最大程度地恢复。该项目的目的是比较远程居民或失语症远程疗法（ART）的功效与更传统的临床治疗（I-CT）。
详细说明中风是美国成人残疾的主要原因。中风引起的最令人衰弱的障碍之一是失语症，这种语言障碍是由大脑左半球损害引起的。虽然有证据表明，患有慢性（> 6个月）中风引起的失语症患者的失语治疗可改善语音产生和沟通质量的生活质量，但美国为患者提供的治疗量通常远远低于最大化的必要条件。恢复。这种差异有一些重要原因。例如，当恢复通常较慢时，重点放在急性和亚急性中风恢复上，而较少的治疗则重点放在慢性时期。此外，可以限制获得康复服务的访问权，例如提供者的可用性（例如在农村地区），也可以受到与残疾和中风后遗症有关的运输物流的困难。增加接受失语疗法的一种方法是依靠居室（又称失语症远程疗法； ART）。到目前为止，中风中的远程居民主要集中在物理疗法上，只有少数涉及失语症的较小研究。这项研究的目的是比较通过ART进行的失语症治疗与亲自进行的失语症（临床治疗； I-CT）。我们将进行第一阶段的II阶段，非效率试验，以进行失语症治疗，该试验仅由语言病理学家进行。患有慢性失语症的参与者将被随机分为远离居民或失语症远程疗法（ART）组或临床疗法（I-CT）组（I-CT）组，这些疗法依赖于我们正在进行的极地研究中当前使用的相同疗法方法。结果度量将集中在语音生产上，并将正确的命名命名在费城命名测试和话语期间每分钟（CWPM）产生的单词（CWPM）。主要终点是与基线相比，6个月的结果度量的变化。将设置非效率利润率，以便如果与I-CT后的改善相比，艺术的提高不到50％，则将其视为治疗递送的较低。神经影像学将用于评估中风病变与残留脑完整性结合使用的失语症。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
为了进行一项随机对照期试验，旨在测试远程SLP通过视频会议（Aphisia Remote Therapy; ART）提供的失语治疗是否不属于临床治疗（I-CT）。
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
评估者将对研究时间点，ART或I-CT的分配以及治疗类型（语义或语音为注重的）视而不见。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为：以语义为重点的治疗任务
    1）语义特征分析（SFA; Boyle＆Coelho，1995; Boyle，2004）。对于每个图为的刺激，提示参与者命名图片。然后，鼓励他/她产生与目标词相似的特征的语义相关词。 2）语义障碍任务。这种方法包括促进失语症的沟通效果的特征（Pace; Davis＆Wilcox，1985）。该任务的目的是让一个参与者（例如，失语症的人）描述每张卡，以便其他参与者（例如，临床医生）可以猜测卡上的图片。 3）动词网络加强治疗（VNEST； Edmonds等，2009; 2014）针对动词及其主题名词的词汇检索。 VNEST的目的是让参与者生成动词名称助理，以加强动词及其主题角色之间的联系。
  • 行为：以语音为中心的治疗任务
    1）语音组件分析任务（PCA； Leonard等，2008）。参与者首先尝试命名给定的图片，然后识别目标单词的语音特征。 2）语音生产任务侧重于识别目标名词和动词的语音特征。它要求参与者根据音节数量对图片刺激进行分类，然后确定语音特征的层次结构。一旦确定了两对单词的目标特征，就需要参与者将音节/声音混合在一起。 3）语音判断任务依赖于计算机化的动词和名词，在这种动词和名词中，需要参与者判断单词对是否包括类似的语音特征（例如音节，初始音素，最终音素，押韵）。
研究臂ICMJE
  • 实验：失语症远程治疗（ART）

    该小组的所有参与者将接受3周以语义为中心的每日治疗（语义特征分析，语义障碍任务和动词网络加强治疗）和3周以语音为中心的每日（语音成分分析，语音生产任务，语音判断任务） ）。参与者将被随机分配给治疗顺序。

    所有治疗都将通过使用治疗应用在线平台与语音病理学家进行远程进行。将为参与者提供远程疗法套件（如果需要的话，包括互联网热点），以完成治疗任务。

    干预措施：
    • 行为：以语义为重点的治疗任务
    • 行为：以语音为中心的治疗任务
  • 主动比较器：临界疗法（I-CT）

    该小组的所有参与者将接受3周以语义为中心的每日治疗（语义特征分析，语义障碍任务和动词网络加强治疗）和3周以语音为中心的每日（语音成分分析，语音生产任务，语音判断任务） ）。参与者将被随机分配给治疗顺序。

    所有治疗都将在UOFSC APHASIA实验室的语言病理学家亲自进行。

    干预措施：
    • 行为：以语义为重点的治疗任务
    • 行为：以语音为中心的治疗任务
出版物 *
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  • Breitenstein C，Grewe T，FlöelA，Ziegler W，Springer L，Martus P，Huber W，Willmes K，Ringelstein EB，Haeusler KG，Haeusler KG，Abel S，Glindemann R，Domahs F，Domahs F，Regenbrecht F，Regenbrecht F，Schlenck KJ，Thomas M，Obrig H，Obrig H，Obrig H，Obrig H，Obrig H，Obrig H ，de Langen E，Rocker R，Wigbers F，RühmkorfC，Hempen I，List J，Baumgaertner A； FCET2EC研究小组。中风后慢性失语症患者的强化语音和语言疗法：在医疗保健环境中的随机，开放标签，盲目尾声，对照试验。柳叶刀。 2017年4月15日； 389（10078）：1528-1538。 doi：10.1016/s0140-6736（17）30067-3。 Epub 2017 3月1日。 2017年4月15日； 389（10078）：1518。
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  • Winkler M，Bedford V，Northcott S，Hilari H. Aphini博客演讲：中风和失语症如何影响看护者及其与失语症的人的关系？体面系统。 2014; 28（11）：1301-1319。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月18日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年3月31日
估计初级完成日期2026年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 参与者必须至少在入学前12个月内持续左半球缺血性或出血性中风。
  2. 参与者至少必须在过去20年中说英语。
  3. 参与者必须能够给予知情同意或指示其他人提供知情同意。
  4. 参与者必须年龄在21-80岁之间。
  5. 参与者必须在3-Tesla（3T）扫描仪上兼容磁共振成像（MRI）（例如，无金属植入物，而非幽闭恐惧症）。

排除标准：

  1. 参与者不得具有以前的神经系统疾病影响大脑（例如，创伤性脑损伤病史）。
  2. 参与者的语音产生不得严重有限（严重的不理能力）和/或听觉理解，这会干扰所提供的治疗（即WAB-R自发性语音评级量表0-1或WAB-R理解得分为0- 1）。
  3. 参与者不得在大脑的右半球中有中风病史。
  4. 参与者不得具有双侧，小脑或脑干中风。
  5. 参与者不得拥有使他们3T MRI不兼容的任何东西
  6. 不足以通过话语/命名提供准确的响应的可理解语音。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 21年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Leigh Ann Spell，博士803-777-2693 spelll@mailbox.sc.edu
联系人：汉·阿德金斯（Hanh Adkins），学士学位803-777-4918 htadkins@mailbox.sc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04682223
其他研究ID编号ICMJE Pro00105675
P50DC014664（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明： IPD将通过WebDCU™共享，WebDCU™是由南卡罗来纳州医科大学数据协调部门开发的基于Web的临床试验管理系统。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：分析代码
大体时间： IPD将在研究完成后的1年内共享。
访问标准：根据要求提供IPD。
URL： https://dcu.musc.edu/
责任方南卡罗来纳大学朱利叶斯·弗里德里克森
研究赞助商ICMJE南卡罗来纳大学
合作者ICMJE
  • 国家聋和其他沟通障碍研究所（NIDCD）
  • 南卡罗来纳州医科大学
研究人员ICMJE
首席研究员：朱利叶斯·弗里德里克森（Julius Fridriksson）博士南卡罗来纳大学
PRS帐户南卡罗来纳大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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