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出境医 / 临床实验 / Sintilimab Plus Bevacizumab作为HCC患者的辅助治疗，治愈后，重新出现的高风险（Dadali）
Sintilimab Plus Bevacizumab作为HCC患者的辅助治疗，治愈后，重新出现的高风险（Dadali）
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签，多中心，随机，受控的III期研究，用于评估sintilimab Plus bevacizumab作为肝细胞癌（HCC）患者的辅助治疗的疗效和安全性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HCC辅助治疗免疫疗法 | 药物：Sintilimab药物：贝伐单抗 | 阶段3 |
详细说明：
没有针对HCC的明星辅助治疗。这项研究是为了评估Sintilimab Plus Bevacizumab作为辅助治疗的HCC患者的疗效和安全性，这些辅助治疗在根本切除后处于高度复发的风险。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 246名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | SINTILIMAB加上贝伐单抗与主动监测的III期，随机，开放性，多中心研究作为肝细胞癌患者的辅助治疗，在治疗性肝切除后复发高风险。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂A sintilimab 200mg + bevacizumab 7.5mg/kg IV Q3W | 药物：Sintilimab Sintilimab 200mg IV Q3W 其他名称：tyvyt 药物：贝伐单抗 Bevacizumab 7.5mg/kg IV Q3W 其他名称：byvasda |
| 没有干预：手臂B 主动监视 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无复发生存（RFS）[时间范围：随机后最多36个月]RFS定义为从随机分组到首次记录的局部，区域或转移性HCC的发生时间，由研究者确定，或因任何原因而导致的死亡（以任何原因发生）。
次要结果度量 ：
- 总生存期（OS）[时间范围：随机分配后长达48个月]OS定义为从随机性日期到由于任何原因而死亡的时间
- RFS在12和24个月时[时间范围：随机分组后的12和24个月]RFS速率定义为随机分组后12和24个月的任何原因复发或死亡的患者比例。
- 24和36个月的OS率[时间范围：随机分配后的24和36个月]OS率定义为在随机分组后24个月和36个月未经历任何原因死亡的患者的比例。
- TTR（复发时间）[时间范围：随机分组后长达36个月]TTR定义为随机化日期，直到首次记录疾病复发。
- 不良事件（AES）[时间范围：随机化后长达48个月]研究人员根据CTCAE V5.0从随机分配日期到最后剂量研究治疗后的90天，对AES的等级和AE的患者数量进行了评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 接受治疗切除术的HCC的首次诊断的患者
- 完全手术切除后4周无疾病的放射学证据
- 在随机化之前，从手术切除或术后跨性化学栓塞中完全恢复
- 需要在手术切除日期的12周内进行随机化
- HCC复发的高风险作为协议的定义
- 儿童 - 佩格得分，A级
- ECOG性能状态0或1
- 没有先前用于HCC的全身性抗癌治疗
- 足够的血液学和器官功能
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zhongguo周 | 020-87343585 | 54757370@qq.com |
位置
| 中国，广东 | |
| 太阳森大学癌症中心 | |
| 广东，中国广东，510060 | |
赞助商和合作者
太阳森大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月23日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无复发生存（RFS）[时间范围：随机后最多36个月] RFS定义为从随机分组到首次记录的局部，区域或转移性HCC的发生时间，由研究者确定，或因任何原因而导致的死亡（以任何原因发生）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Sintilimab Plus Bevacizumab作为HCC患者的辅助治疗，治疗后，复发的高风险 | ||||
| 官方标题ICMJE | SINTILIMAB加上贝伐单抗与主动监测的III期，随机，开放性，多中心研究作为肝细胞癌患者的辅助治疗，在治疗性肝切除后复发高风险。 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签，多中心，随机，受控的III期研究，用于评估sintilimab Plus bevacizumab作为肝细胞癌（HCC）患者的辅助治疗的疗效和安全性 | ||||
| 详细说明 | 没有针对HCC的明星辅助治疗。这项研究是为了评估Sintilimab Plus Bevacizumab作为辅助治疗的HCC患者的疗效和安全性，这些辅助治疗在根本切除后处于高度复发的风险。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 246 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04682210 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B2020-280-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 陈明山，孙子森大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 太阳森大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签，多中心，随机，受控的III期研究，用于评估sintilimab Plus bevacizumab作为肝细胞癌（HCC）患者的辅助治疗的疗效和安全性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HCC辅助治疗免疫疗法 | 药物：Sintilimab药物：贝伐单抗 | 阶段3 |
详细说明：
没有针对HCC的明星辅助治疗。这项研究是为了评估Sintilimab Plus Bevacizumab作为辅助治疗的HCC患者的疗效和安全性，这些辅助治疗在根本切除后处于高度复发的风险。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 246名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | SINTILIMAB加上贝伐单抗与主动监测的III期，随机，开放性，多中心研究作为肝细胞癌患者的辅助治疗，在治疗性肝切除后复发高风险。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂A sintilimab 200mg + bevacizumab 7.5mg/kg IV Q3W | 药物：Sintilimab Sintilimab 200mg IV Q3W 其他名称：tyvyt 药物：贝伐单抗 Bevacizumab 7.5mg/kg IV Q3W 其他名称：byvasda |
| 没有干预：手臂B 主动监视 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无复发生存（RFS）[时间范围：随机后最多36个月]RFS定义为从随机分组到首次记录的局部，区域或转移性HCC的发生时间，由研究者确定，或因任何原因而导致的死亡（以任何原因发生）。
次要结果度量 ：
- 总生存期（OS）[时间范围：随机分配后长达48个月]OS定义为从随机性日期到由于任何原因而死亡的时间
- RFS在12和24个月时[时间范围：随机分组后的12和24个月]RFS速率定义为随机分组后12和24个月的任何原因复发或死亡的患者比例。
- 24和36个月的OS率[时间范围：随机分配后的24和36个月]OS率定义为在随机分组后24个月和36个月未经历任何原因死亡的患者的比例。
- TTR（复发时间）[时间范围：随机分组后长达36个月]TTR定义为随机化日期，直到首次记录疾病复发。
- 不良事件（AES）[时间范围：随机化后长达48个月]研究人员根据CTCAE V5.0从随机分配日期到最后剂量研究治疗后的90天，对AES的等级和AE的患者数量进行了评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 接受治疗切除术的HCC的首次诊断的患者
- 完全手术切除后4周无疾病的放射学证据
- 在随机化之前，从手术切除或术后跨性化学栓塞中完全恢复
- 需要在手术切除日期的12周内进行随机化
- HCC复发的高风险作为协议的定义
- 儿童 - 佩格得分，A级
- ECOG性能状态0或1
- 没有先前用于HCC的全身性抗癌治疗
- 足够的血液学和器官功能
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zhongguo周 | 020-87343585 | 54757370@qq.com |
位置
| 中国，广东 | |
| 太阳森大学癌症中心 | |
| 广东，中国广东，510060 | |
赞助商和合作者
太阳森大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月23日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无复发生存（RFS）[时间范围：随机后最多36个月] RFS定义为从随机分组到首次记录的局部，区域或转移性HCC的发生时间，由研究者确定，或因任何原因而导致的死亡（以任何原因发生）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Sintilimab Plus Bevacizumab作为HCC患者的辅助治疗，治疗后，复发的高风险 | ||||
| 官方标题ICMJE | SINTILIMAB加上贝伐单抗与主动监测的III期，随机，开放性，多中心研究作为肝细胞癌患者的辅助治疗，在治疗性肝切除后复发高风险。 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签，多中心，随机，受控的III期研究，用于评估sintilimab Plus bevacizumab作为肝细胞癌（HCC）患者的辅助治疗的疗效和安全性 | ||||
| 详细说明 | 没有针对HCC的明星辅助治疗。这项研究是为了评估Sintilimab Plus Bevacizumab作为辅助治疗的HCC患者的疗效和安全性，这些辅助治疗在根本切除后处于高度复发的风险。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 246 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04682210 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B2020-280-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 陈明山，孙子森大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 太阳森大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
