病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
食管腺癌 | 药物:卡铂辐射:3维辐射疗法药物:普萘洛尔辐射:强度调节放射治疗药物:紫杉醇 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 普萘洛尔与食管腺癌的标准化学放疗A期研究 |
实际学习开始日期 : | 2021年4月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年4月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年4月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:化学放疗疗法 - I组 接受β受体阻滞剂的患者以IMRT或3D CRT的形式接受放射疗法,每周5天(星期一至周五),持续5周,持续5周,并在缺席的情况下接受5周的紫杉醇IV QW和Carboplatin IV QW疾病进展或不可接受的毒性。 | 药物:卡铂 给定iv 其他名称:
辐射:3维辐射疗法 经历3D CRT 其他名称:
辐射:强度调制辐射疗法 经历IMRT 其他名称:IMRT 药物:紫杉醇 给定iv 其他名称:
|
主动比较器:化学放疗治疗 - II组 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受了CRT。 | 辐射:3维辐射疗法 经历3D CRT 其他名称:
|
实验:化学放疗疗法加丙醇 患者接受放射治疗。在I组中,患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下接受CRT,同时接受普萘洛尔PO BID 4-6周。 | 辐射:3维辐射疗法 经历3D CRT 其他名称:
药物:普萘洛尔 受试者将用30毫克PO BID前丙酚治疗长达6周 其他名称:
辐射:强度调制辐射疗法 经历IMRT 其他名称:IMRT |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:问RPCI | 1-800-767-9355 | askroswell@roswellpark.org |
美国,纽约 | |
罗斯威尔公园癌症研究所 | 招募 |
布法罗,纽约,美国,14263年 |
首席研究员: | 医学博士Anurag Singh | 罗斯威尔公园癌症研究所 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 总体生存[时间范围:最多5年] 将通过图表审查上次随访或死亡日期进行评估 | ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 普萘洛尔具有标准化学放疗的食管腺癌 | ||||||
官方标题ICMJE | 普萘洛尔与食管腺癌的标准化学放疗A期研究 | ||||||
简要摘要 | 这项II期试验研究了食管癌患者与SOC Neoadjuvant CRT同时同时给予普萘洛尔的副作用和最佳剂量,并具有安全性铅和剂量扩张队列。已经在β受体阻滞剂上的患者将获得护理标准CRT,并将被视为单臂前瞻性队列 | ||||||
详细说明 | 主要目标: I.确定盐酸普萘洛尔(普萘洛尔)与标准的新辅助/确定化疗治疗(CRT)结合食管癌的安全性和有效性。 次要目标: I.估计接受手术的患者的总生存率(OS)和病理反应率。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 食管腺癌 | ||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
| ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04682158 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 我630420 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | 罗斯威尔公园癌症研究所 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 罗斯威尔公园癌症研究所 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 罗斯威尔公园癌症研究所 | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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食管腺癌 | 药物:卡铂辐射:3维辐射疗法药物:普萘洛尔辐射:强度调节放射治疗药物:紫杉醇 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 普萘洛尔与食管腺癌的标准化学放疗A期研究 |
实际学习开始日期 : | 2021年4月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年4月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年4月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:化学放疗疗法 - I组 接受β受体阻滞剂的患者以IMRT或3D CRT的形式接受放射疗法,每周5天(星期一至周五),持续5周,持续5周,并在缺席的情况下接受5周的紫杉醇IV QW和Carboplatin IV QW疾病进展或不可接受的毒性。 | 药物:卡铂 给定iv 其他名称:
辐射:3维辐射疗法 经历3D CRT 其他名称:
辐射:强度调制辐射疗法 经历IMRT 其他名称:IMRT 药物:紫杉醇 给定iv |
主动比较器:化学放疗治疗 - II组 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受了CRT。 | 辐射:3维辐射疗法 经历3D CRT 其他名称:
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实验:化学放疗疗法加丙醇 患者接受放射治疗。在I组中,患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下接受CRT,同时接受普萘洛尔PO BID 4-6周。 | 辐射:3维辐射疗法 经历3D CRT 其他名称:
药物:普萘洛尔 受试者将用30毫克PO BID前丙酚治疗长达6周 辐射:强度调制辐射疗法 经历IMRT 其他名称:IMRT |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:问RPCI | 1-800-767-9355 | askroswell@roswellpark.org |
美国,纽约 | |
罗斯威尔公园癌症研究所 | 招募 |
布法罗,纽约,美国,14263年 |
首席研究员: | 医学博士Anurag Singh | 罗斯威尔公园癌症研究所 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 总体生存[时间范围:最多5年] 将通过图表审查上次随访或死亡日期进行评估 | ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 普萘洛尔具有标准化学放疗的食管腺癌 | ||||||
官方标题ICMJE | 普萘洛尔与食管腺癌的标准化学放疗A期研究 | ||||||
简要摘要 | 这项II期试验研究了食管癌患者与SOC Neoadjuvant CRT同时同时给予普萘洛尔的副作用和最佳剂量,并具有安全性铅和剂量扩张队列。已经在β受体阻滞剂上的患者将获得护理标准CRT,并将被视为单臂前瞻性队列 | ||||||
详细说明 | 主要目标: I.确定盐酸普萘洛尔(普萘洛尔)与标准的新辅助/确定化疗治疗(CRT)结合食管癌的安全性和有效性。 次要目标: I.估计接受手术的患者的总生存率(OS)和病理反应率。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 食管腺癌 | ||||||
干预ICMJE | |||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04682158 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 我630420 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 罗斯威尔公园癌症研究所 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 罗斯威尔公园癌症研究所 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 罗斯威尔公园癌症研究所 | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |