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出境医 / 临床实验 / 普萘洛尔具有标准化学放疗的食管腺癌

普萘洛尔具有标准化学放疗的食管腺癌

研究描述
简要摘要:
这项II期试验研究了食管癌患者与SOC Neoadjuvant CRT同时同时给予普萘洛尔的副作用和最佳剂量,并具有安全性铅和剂量扩张队列。已经在β受体阻滞剂上的患者将获得护理标准CRT,并将被视为单臂前瞻性队列

病情或疾病 干预/治疗阶段
食管腺癌药物:卡铂辐射:3维辐射疗法药物:普萘洛尔辐射:强度调节放射治疗药物:紫杉醇阶段2

详细说明:

主要目标:

I.确定盐酸普萘洛尔(普萘洛尔)与标准的新辅助/确定化疗治疗(CRT)结合食管癌的安全性和有效性。

次要目标:

I.估计接受手术的患者的总生存率(OS)和病理反应率。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:普萘洛尔与食管腺癌的标准化学放疗A期研究
实际学习开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2023年4月1日
估计 学习完成日期 2024年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:化学放疗疗法 - I组
接受β受体阻滞剂的患者以IMRT或3D CRT的形式接受放射疗法,每周5天(星期一至周五),持续5周,持续5周,并在缺席的情况下接受5周的紫杉醇IV QW和Carboplatin IV QW疾病进展或不可接受的毒性。
药物:卡铂
给定iv
其他名称:
  • (sp-4-2) - diammine [1,1-Cyclobutanedicarboxylato(2 - ) - o,o''] platinum
  • 胚泡
  • CBDCA
  • 标准
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • novoplatinum
  • paraplatin
  • 核糖

辐射:3维辐射疗法
经历3D CRT
其他名称:
  • 3D-CRT
  • 辐射

辐射:强度调制辐射疗法
经历IMRT
其他名称:IMRT

药物:紫杉醇
给定iv
其他名称:
  • 33069-62-4
  • 5beta,20-蛋白-1,2alpha
  • Anzatax
  • bristaxol
  • Praxel
  • 紫杉醇

主动比较器:化学放疗治疗 - II组
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受了CRT。
辐射:3维辐射疗法
经历3D CRT
其他名称:
  • 3D-CRT
  • 辐射

实验:化学放疗疗法加丙醇
患者接受放射治疗。在I组中,患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下接受CRT,同时接受普萘洛尔PO BID 4-6周。
辐射:3维辐射疗法
经历3D CRT
其他名称:
  • 3D-CRT
  • 辐射

药物:普萘洛尔
受试者将用30毫克PO BID前丙酚治疗长达6周
其他名称:
  • 2-丙诺1- [(1-甲基乙基)氨基] -3-(1-萘苯甲氧基)盐酸盐
  • 318-98-9
  • 内部
  • Innopran XL

辐射:强度调制辐射疗法
经历IMRT
其他名称:IMRT

结果措施
主要结果指标
  1. 发生不良事件[时间范围:最多5年]
    确定普萘洛尔加化学放射的组合的安全性和功效

  2. 无进展生存[时间范围:最多5年]
    从初期辐射处理到疾病进展的成像发现


次要结果度量
  1. 总体生存[时间范围:最多5年]
    将通过图表审查上次随访或死亡日期进行评估


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 进行组织学确认的食管腺癌的明确或新辅助CRT
  • ECOG性能状态为0-1
  • 具有吞咽和保留口服药物的能力(注意:在患者签署知情同意书后的肠喂养管的放置将无资格参加研究 - 将提供液态奶油素素醇)。
  • 育儿潜力的参与者在研究入学时必须进行负妊娠试验,然后同意使用足够的避孕方法(例如,荷尔蒙或屏障方法的节育方法;节制)。 - 如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己在她或她的伴侣参加这项研究时怀孕,则应立即通知她的医生。
  • 参与者或法律代表必须了解本研究的研究性质,并签署一个独立的伦理委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书,然后再收到任何相关程序。

排除标准:

  • 使用β受体阻滞剂的禁忌症,例如;不受控制的抑郁症,不稳定的心绞痛,不受控制的心力衰竭(纽约心脏协会(NYHA)III级或IV级),低血压(系统血压<100 mmHg),严重的哮喘或COPD,不受控制的I类或II型II型糖尿病(HBA1C> HBA1C> hba1c>> HBA1C>) 8.5或禁食血糖> 160 mg/dL筛查时,有症状的周围动脉疾病或Raynaud综合征,未处理的嗜铬细胞瘤,当前的钙通道阻滞剂的使用(非二氢吡啶,例如Verapamil)或Rhythm Control Agents或Rhythm Control Agents或如二氧化二氧化激素。起搏器患者将被排除在外
  • 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃感染,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛,精神病患者/社交状况,这些疾病/社交状况会限制遵守研究要求,心律不齐,心律不振(心脏纤维化/flutter/flutter),心脏严重的Bradycardia(严重的Bradycardia)每分钟<50节拍的速度或1级 / 2 /3级心脏块)
  • 怀孕或哺乳女性参与者,
  • 不愿或无法遵循协议要求
  • 在调查人员看来,任何情况都认为参与者是不适合接受学习药物的候选人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:问RPCI 1-800-767-9355 askroswell@roswellpark.org

位置
位置表的布局表
美国,纽约
罗斯威尔公园癌症研究所招募
布法罗,纽约,美国,14263年
赞助商和合作者
罗斯威尔公园癌症研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Anurag Singh罗斯威尔公园癌症研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月23日
最后更新发布日期2021年4月2日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2023年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月21日)
  • 发生不良事件[时间范围:最多5年]
    确定普萘洛尔加化学放射的组合的安全性和功效
  • 无进展生存[时间范围:最多5年]
    从初期辐射处理到疾病进展的成像发现
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月21日)
总体生存[时间范围:最多5年]
将通过图表审查上次随访或死亡日期进行评估
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE普萘洛尔具有标准化学放疗的食管腺癌
官方标题ICMJE普萘洛尔与食管腺癌的标准化学放疗A期研究
简要摘要这项II期试验研究了食管癌患者与SOC Neoadjuvant CRT同时同时给予普萘洛尔的副作用和最佳剂量,并具有安全性铅和剂量扩张队列。已经在β受体阻滞剂上的患者将获得护理标准CRT,并将被视为单臂前瞻性队列
详细说明

主要目标:

I.确定盐酸普萘洛尔(普萘洛尔)与标准的新辅助/确定化疗治疗(CRT)结合食管癌的安全性和有效性。

次要目标:

I.估计接受手术的患者的总生存率(OS)和病理反应率。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE食管腺癌
干预ICMJE
  • 药物:卡铂
    给定iv
    其他名称:
    • (sp-4-2) - diammine [1,1-Cyclobutanedicarboxylato(2 - ) - o,o''] platinum
    • 胚泡
    • CBDCA
    • 标准
    • Ercar
    • JM-8
    • Nealorin
    • novoplatinum
    • paraplatin
    • 核糖
  • 辐射:3维辐射疗法
    经历3D CRT
    其他名称:
    • 3D-CRT
    • 辐射
  • 药物:普萘洛尔
    受试者将用30毫克PO BID前丙酚治疗长达6周
    其他名称:
    • 2-丙诺1- [(1-甲基乙基)氨基] -3-(1-萘苯甲氧基)盐酸盐
    • 318-98-9
    • 内部
    • Innopran XL
  • 辐射:强度调制辐射疗法
    经历IMRT
    其他名称:IMRT
  • 药物:紫杉醇
    给定iv
    其他名称:
    • 33069-62-4
    • 5beta,20-蛋白-1,2alpha
    • Anzatax
    • bristaxol
    • Praxel
    • 紫杉醇
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:化学放疗疗法 - I组
    接受β受体阻滞剂的患者以IMRT或3D CRT的形式接受放射疗法,每周5天(星期一至周五),持续5周,持续5周,并在缺席的情况下接受5周的紫杉醇IV QW和Carboplatin IV QW疾病进展或不可接受的毒性。
    干预措施:
    • 药物:卡铂
    • 辐射:3维辐射疗法
    • 辐射:强度调制辐射疗法
    • 药物:紫杉醇
  • 主动比较器:化学放疗治疗 - II组
    在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受了CRT。
    干预:辐射:3维辐射疗法
  • 实验:化学放疗疗法加丙醇
    患者接受放射治疗。在I组中,患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下接受CRT,同时接受普萘洛尔PO BID 4-6周。
    干预措施:
    • 辐射:3维辐射疗法
    • 药物:普萘洛尔
    • 辐射:强度调制辐射疗法
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月21日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年4月1日
估计初级完成日期2023年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 进行组织学确认的食管腺癌的明确或新辅助CRT
  • ECOG性能状态为0-1
  • 具有吞咽和保留口服药物的能力(注意:在患者签署知情同意书后的肠喂养管的放置将无资格参加研究 - 将提供液态奶油素素醇)。
  • 育儿潜力的参与者在研究入学时必须进行负妊娠试验,然后同意使用足够的避孕方法(例如,荷尔蒙或屏障方法的节育方法;节制)。 - 如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己在她或她的伴侣参加这项研究时怀孕,则应立即通知她的医生。
  • 参与者或法律代表必须了解本研究的研究性质,并签署一个独立的伦理委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书,然后再收到任何相关程序。

排除标准:

  • 使用β受体阻滞剂的禁忌症,例如;不受控制的抑郁症,不稳定的心绞痛,不受控制的心力衰竭(纽约心脏协会(NYHA)III级或IV级),低血压(系统血压<100 mmHg),严重的哮喘或COPD,不受控制的I类或II型II型糖尿病(HBA1C> HBA1C> hba1c>> HBA1C>) 8.5或禁食血糖> 160 mg/dL筛查时,有症状的周围动脉疾病或Raynaud综合征,未处理的嗜铬细胞瘤,当前的钙通道阻滞剂的使用(非二氢吡啶,例如Verapamil)或Rhythm Control Agents或Rhythm Control Agents或如二氧化二氧化激素。起搏器患者将被排除在外
  • 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃感染,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛,精神病患者/社交状况,这些疾病/社交状况会限制遵守研究要求,心律不齐,心律不振(心脏纤维化/flutter/flutter),心脏严重的Bradycardia(严重的Bradycardia)每分钟<50节拍的速度或1级 / 2 /3级心脏块)
  • 怀孕或哺乳女性参与者,
  • 不愿或无法遵循协议要求
  • 在调查人员看来,任何情况都认为参与者是不适合接受学习药物的候选人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:问RPCI 1-800-767-9355 askroswell@roswellpark.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04682158
其他研究ID编号ICMJE我630420
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方罗斯威尔公园癌症研究所
研究赞助商ICMJE罗斯威尔公园癌症研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Anurag Singh罗斯威尔公园癌症研究所
PRS帐户罗斯威尔公园癌症研究所
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项II期试验研究了食管癌患者与SOC Neoadjuvant CRT同时同时给予普萘洛尔的副作用和最佳剂量,并具有安全性铅和剂量扩张队列。已经在β受体阻滞剂上的患者将获得护理标准CRT,并将被视为单臂前瞻性队列

病情或疾病 干预/治疗阶段
食管腺癌药物:卡铂辐射:3维辐射疗法药物:普萘洛尔辐射:强度调节放射治疗药物:紫杉醇阶段2

详细说明:

主要目标:

I.确定盐酸普萘洛尔普萘洛尔)与标准的新辅助/确定化疗治疗(CRT)结合食管癌的安全性和有效性。

次要目标:

I.估计接受手术的患者的总生存率(OS)和病理反应率。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:普萘洛尔与食管腺癌的标准化学放疗A期研究
实际学习开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2023年4月1日
估计 学习完成日期 2024年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:化学放疗疗法 - I组
接受β受体阻滞剂的患者以IMRT或3D CRT的形式接受放射疗法,每周5天(星期一至周五),持续5周,持续5周,并在缺席的情况下接受5周的紫杉醇IV QW和Carboplatin IV QW疾病进展或不可接受的毒性。
药物:卡铂
给定iv
其他名称:
  • (sp-4-2) - diammine [1,1-Cyclobutanedicarboxylato(2 - ) - o,o''] platinum
  • 胚泡
  • CBDCA
  • 标准
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • novoplatinum
  • paraplatin
  • 核糖

辐射:3维辐射疗法
经历3D CRT
其他名称:
  • 3D-CRT
  • 辐射

辐射:强度调制辐射疗法
经历IMRT
其他名称:IMRT

药物:紫杉醇
给定iv
其他名称:
  • 33069-62-4
  • 5beta,20-蛋白-1,2alpha
  • Anzatax
  • bristaxol
  • Praxel
  • 紫杉醇

主动比较器:化学放疗治疗 - II组
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受了CRT。
辐射:3维辐射疗法
经历3D CRT
其他名称:
  • 3D-CRT
  • 辐射

实验:化学放疗疗法加丙醇
患者接受放射治疗。在I组中,患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下接受CRT,同时接受普萘洛尔PO BID 4-6周。
辐射:3维辐射疗法
经历3D CRT
其他名称:
  • 3D-CRT
  • 辐射

药物:普萘洛尔
受试者将用30毫克PO BID前丙酚治疗长达6周
其他名称:
  • 2-丙诺1- [(1-甲基乙基)氨基] -3-(1-萘苯甲氧基盐酸盐
  • 318-98-9
  • 内部
  • Innopran XL

辐射:强度调制辐射疗法
经历IMRT
其他名称:IMRT

结果措施
主要结果指标
  1. 发生不良事件[时间范围:最多5年]
    确定普萘洛尔加化学放射的组合的安全性和功效

  2. 无进展生存[时间范围:最多5年]
    从初期辐射处理到疾病进展的成像发现


次要结果度量
  1. 总体生存[时间范围:最多5年]
    将通过图表审查上次随访或死亡日期进行评估


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 进行组织学确认的食管腺癌的明确或新辅助CRT
  • ECOG性能状态为0-1
  • 具有吞咽和保留口服药物的能力(注意:在患者签署知情同意书后的肠喂养管的放置将无资格参加研究 - 将提供液态奶油素素醇)。
  • 育儿潜力的参与者在研究入学时必须进行负妊娠试验,然后同意使用足够的避孕方法(例如,荷尔蒙或屏障方法的节育方法;节制)。 - 如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己在她或她的伴侣参加这项研究时怀孕,则应立即通知她的医生。
  • 参与者或法律代表必须了解本研究的研究性质,并签署一个独立的伦理委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书,然后再收到任何相关程序。

排除标准:

  • 使用β受体阻滞剂的禁忌症,例如;不受控制的抑郁症,不稳定的心绞痛,不受控制的心力衰竭(纽约心脏协会(NYHA)III级或IV级),低血压(系统血压<100 mmHg),严重的哮喘或COPD,不受控制的I类或II型II型糖尿病(HBA1C> HBA1C> hba1c>> HBA1C>) 8.5或禁食血糖> 160 mg/dL筛查时,有症状的周围动脉疾病或Raynaud综合征,未处理的嗜铬细胞瘤,当前的钙通道阻滞剂的使用(非二氢吡啶,例如Verapamil)或Rhythm Control Agents或Rhythm Control Agents或如二氧化二氧化激素。起搏器患者将被排除在外
  • 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃感染,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛,精神病患者/社交状况,这些疾病/社交状况会限制遵守研究要求,心律不齐,心律不振(心脏纤维化/flutter/flutter),心脏严重的Bradycardia(严重的Bradycardia)每分钟<50节拍的速度或1级 / 2 /3级心脏块)
  • 怀孕或哺乳女性参与者,
  • 不愿或无法遵循协议要求
  • 在调查人员看来,任何情况都认为参与者是不适合接受学习药物的候选人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:问RPCI 1-800-767-9355 askroswell@roswellpark.org

位置
位置表的布局表
美国,纽约
罗斯威尔公园癌症研究所招募
布法罗,纽约,美国,14263年
赞助商和合作者
罗斯威尔公园癌症研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Anurag Singh罗斯威尔公园癌症研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月23日
最后更新发布日期2021年4月2日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2023年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月21日)
  • 发生不良事件[时间范围:最多5年]
    确定普萘洛尔加化学放射的组合的安全性和功效
  • 无进展生存[时间范围:最多5年]
    从初期辐射处理到疾病进展的成像发现
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月21日)
总体生存[时间范围:最多5年]
将通过图表审查上次随访或死亡日期进行评估
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE普萘洛尔具有标准化学放疗的食管腺癌
官方标题ICMJE普萘洛尔与食管腺癌的标准化学放疗A期研究
简要摘要这项II期试验研究了食管癌患者与SOC Neoadjuvant CRT同时同时给予普萘洛尔的副作用和最佳剂量,并具有安全性铅和剂量扩张队列。已经在β受体阻滞剂上的患者将获得护理标准CRT,并将被视为单臂前瞻性队列
详细说明

主要目标:

I.确定盐酸普萘洛尔普萘洛尔)与标准的新辅助/确定化疗治疗(CRT)结合食管癌的安全性和有效性。

次要目标:

I.估计接受手术的患者的总生存率(OS)和病理反应率。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE食管腺癌
干预ICMJE
  • 药物:卡铂
    给定iv
    其他名称:
    • (sp-4-2) - diammine [1,1-Cyclobutanedicarboxylato(2 - ) - o,o''] platinum
    • 胚泡
    • CBDCA
    • 标准
    • Ercar
    • JM-8
    • Nealorin
    • novoplatinum
    • paraplatin
    • 核糖
  • 辐射:3维辐射疗法
    经历3D CRT
    其他名称:
    • 3D-CRT
    • 辐射
  • 药物:普萘洛尔
    受试者将用30毫克PO BID前丙酚治疗长达6周
    其他名称:
    • 2-丙诺1- [(1-甲基乙基)氨基] -3-(1-萘苯甲氧基盐酸盐
    • 318-98-9
    • 内部
    • Innopran XL
  • 辐射:强度调制辐射疗法
    经历IMRT
    其他名称:IMRT
  • 药物:紫杉醇
    给定iv
    其他名称:
    • 33069-62-4
    • 5beta,20-蛋白-1,2alpha
    • Anzatax
    • bristaxol
    • Praxel
    • 紫杉醇
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:化学放疗疗法 - I组
    接受β受体阻滞剂的患者以IMRT或3D CRT的形式接受放射疗法,每周5天(星期一至周五),持续5周,持续5周,并在缺席的情况下接受5周的紫杉醇IV QW和Carboplatin IV QW疾病进展或不可接受的毒性。
    干预措施:
    • 药物:卡铂
    • 辐射:3维辐射疗法
    • 辐射:强度调制辐射疗法
    • 药物:紫杉醇
  • 主动比较器:化学放疗治疗 - II组
    在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受了CRT。
    干预:辐射:3维辐射疗法
  • 实验:化学放疗疗法加丙醇
    患者接受放射治疗。在I组中,患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下接受CRT,同时接受普萘洛尔PO BID 4-6周。
    干预措施:
    • 辐射:3维辐射疗法
    • 药物:普萘洛尔
    • 辐射:强度调制辐射疗法
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月21日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年4月1日
估计初级完成日期2023年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 进行组织学确认的食管腺癌的明确或新辅助CRT
  • ECOG性能状态为0-1
  • 具有吞咽和保留口服药物的能力(注意:在患者签署知情同意书后的肠喂养管的放置将无资格参加研究 - 将提供液态奶油素素醇)。
  • 育儿潜力的参与者在研究入学时必须进行负妊娠试验,然后同意使用足够的避孕方法(例如,荷尔蒙或屏障方法的节育方法;节制)。 - 如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己在她或她的伴侣参加这项研究时怀孕,则应立即通知她的医生。
  • 参与者或法律代表必须了解本研究的研究性质,并签署一个独立的伦理委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书,然后再收到任何相关程序。

排除标准:

  • 使用β受体阻滞剂的禁忌症,例如;不受控制的抑郁症,不稳定的心绞痛,不受控制的心力衰竭(纽约心脏协会(NYHA)III级或IV级),低血压(系统血压<100 mmHg),严重的哮喘或COPD,不受控制的I类或II型II型糖尿病(HBA1C> HBA1C> hba1c>> HBA1C>) 8.5或禁食血糖> 160 mg/dL筛查时,有症状的周围动脉疾病或Raynaud综合征,未处理的嗜铬细胞瘤,当前的钙通道阻滞剂的使用(非二氢吡啶,例如Verapamil)或Rhythm Control Agents或Rhythm Control Agents或如二氧化二氧化激素。起搏器患者将被排除在外
  • 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃感染,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛,精神病患者/社交状况,这些疾病/社交状况会限制遵守研究要求,心律不齐,心律不振(心脏纤维化/flutter/flutter),心脏严重的Bradycardia(严重的Bradycardia)每分钟<50节拍的速度或1级 / 2 /3级心脏块)
  • 怀孕或哺乳女性参与者,
  • 不愿或无法遵循协议要求
  • 在调查人员看来,任何情况都认为参与者是不适合接受学习药物的候选人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:问RPCI 1-800-767-9355 askroswell@roswellpark.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04682158
其他研究ID编号ICMJE我630420
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方罗斯威尔公园癌症研究所
研究赞助商ICMJE罗斯威尔公园癌症研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Anurag Singh罗斯威尔公园癌症研究所
PRS帐户罗斯威尔公园癌症研究所
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素