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出境医 / 临床实验 / 来自Euhass注册表的不良事件数据收集了Turoctocog Alfa Pegol
来自Euhass注册表的不良事件数据收集了Turoctocog Alfa Pegol
研究描述
简要摘要：
这项非差异研究涉及基于第三方注册中心（欧洲血友病安全监视系统，Euhass）的不良事件数据的安全数据收集，其中包括有关血液友善患者的不良事件的信息，该患者接受了Turoctocog Alfapegol治疗的患者。通过参加此基于注册表的数据收集，患者没有额外的负担。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血友病a | 药物：Turoctocog Alfa Pegol |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 来自Euhass注册表的不良事件数据收集了Turoctocog Alfa Pegol |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年4月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血友病A患者 所有接受Turoctocog Alfa Pegol治疗的血友病患者 | 药物：Turoctocog Alfa Pegol 患者将根据常规的临床实践，根据治疗医师的酌情来治疗，根据常规临床实践治疗。患者/法律上可接受的代表（LAR）做出了以市售的毒品抗体阿尔法·佩戈尔（Alfa Pegol）和治疗的决定，并独立于决定将患者纳入注册表范围的决定。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件（AES）报告给注册表，与肾脏，肝和神经学事件的患者相对于turoctocog alfa pegol，不良药物反应（ADR）的关系，不良药物反应（ADR）。 [时间范围：从数据收集的开始到结尾（2019年12月至2025年1月）]数数
次要结果度量 ：
- 在研究期间向注册表报告的其他AE与Haemophilia A [时间范围：从数据收集的开始到结尾（2019年12月至2025年1月）的患者的turoctocog Alfa Pegol有关数数。包括具有特殊利益的ADR（从头FVIII抑制剂等于或以上等于或以上为0.6 Bethesda单位（BU））；过敏反应和其他过敏反应；血栓栓塞事件）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
所有接受Turoctocog alfa Pegol治疗的血友病患者，并向Euhass报告不良事件。
标准
联系人和位置
位置
| 丹麦 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 丹麦索博格，2860年 | |
赞助商和合作者
Novo Nordisk A/S
调查人员
| 研究主任： | 临床报告锚和披露（1452） | Novo Nordisk A/S |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月22日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月23日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月23日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月9日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 不良事件（AES）报告给注册表，与肾脏，肝和神经学事件的患者相对于turoctocog alfa pegol，不良药物反应（ADR）的关系，不良药物反应（ADR）。 [时间范围：从数据收集的开始到结尾（2019年12月至2025年1月）] 数数 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 | 在研究期间向注册表报告的其他AE与Haemophilia A [时间范围：从数据收集的开始到结尾（2019年12月至2025年1月）的患者的turoctocog Alfa Pegol有关 数数。包括具有特殊利益的ADR（从头FVIII抑制剂等于或以上等于或以上为0.6 Bethesda单位（BU））；过敏反应和其他过敏反应；血栓栓塞事件）。 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 来自Euhass注册表的不良事件数据收集了Turoctocog Alfa Pegol | ||||||
| 官方头衔 | 来自Euhass注册表的不良事件数据收集了Turoctocog Alfa Pegol | ||||||
| 简要摘要 | 这项非差异研究涉及基于第三方注册中心（欧洲血友病安全监视系统，Euhass）的不良事件数据的安全数据收集，其中包括有关血液友善患者的不良事件的信息，该患者接受了Turoctocog Alfapegol治疗的患者。通过参加此基于注册表的数据收集，患者没有额外的负担。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 所有接受Turoctocog alfa Pegol治疗的血友病患者，并向Euhass报告不良事件。 | ||||||
| 健康）状况 | 血友病a | ||||||
| 干涉 | 药物：Turoctocog Alfa Pegol 患者将根据常规的临床实践，根据治疗医师的酌情来治疗，根据常规临床实践治疗。患者/法律上可接受的代表（LAR）做出了以市售的毒品抗体阿尔法·佩戈尔（Alfa Pegol）和治疗的决定，并独立于决定将患者纳入注册表范围的决定。 | ||||||
| 研究组/队列 | 血友病A患者 所有接受Turoctocog Alfa Pegol治疗的血友病患者 干预：药物：Turoctocog Alfa Pegol | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年4月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04682145 | ||||||
| 其他研究ID编号 | NN7088-4557 U1111-1235-5939（其他标识符：世界卫生组织（WHO） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 研究赞助商 | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
这项非差异研究涉及基于第三方注册中心（欧洲血友病安全监视系统，Euhass）的不良事件数据的安全数据收集，其中包括有关血液友善患者的不良事件的信息，该患者接受了Turoctocog Alfapegol治疗的患者。通过参加此基于注册表的数据收集，患者没有额外的负担。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血友病a | 药物：Turoctocog Alfa Pegol |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 来自Euhass注册表的不良事件数据收集了Turoctocog Alfa Pegol |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年4月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血友病A患者 | 药物：Turoctocog Alfa Pegol 患者将根据常规的临床实践，根据治疗医师的酌情来治疗，根据常规临床实践治疗。患者/法律上可接受的代表（LAR）做出了以市售的毒品抗体阿尔法·佩戈尔（Alfa Pegol）和治疗的决定，并独立于决定将患者纳入注册表范围的决定。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件（AES）报告给注册表，与肾脏，肝和神经学事件的患者相对于turoctocog alfa pegol，不良药物反应（ADR）的关系，不良药物反应（ADR）。 [时间范围：从数据收集的开始到结尾（2019年12月至2025年1月）]数数
次要结果度量 ：
- 在研究期间向注册表报告的其他AE与Haemophilia A [时间范围：从数据收集的开始到结尾（2019年12月至2025年1月）的患者的turoctocog Alfa Pegol有关数数。包括具有特殊利益的ADR（从头FVIII抑制剂等于或以上等于或以上为0.6 Bethesda单位（BU））；过敏反应和其他过敏反应；血栓栓塞事件）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
位置
| 丹麦 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 丹麦索博格，2860年 | |
赞助商和合作者
Novo Nordisk A/S
调查人员
| 研究主任： | 临床报告锚和披露（1452） | Novo Nordisk A/S |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月22日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月23日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月23日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月9日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 不良事件（AES）报告给注册表，与肾脏，肝和神经学事件的患者相对于turoctocog alfa pegol，不良药物反应（ADR）的关系，不良药物反应（ADR）。 [时间范围：从数据收集的开始到结尾（2019年12月至2025年1月）] 数数 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 | 在研究期间向注册表报告的其他AE与Haemophilia A [时间范围：从数据收集的开始到结尾（2019年12月至2025年1月）的患者的turoctocog Alfa Pegol有关 数数。包括具有特殊利益的ADR（从头FVIII抑制剂等于或以上等于或以上为0.6 Bethesda单位（BU））；过敏反应和其他过敏反应；血栓栓塞事件）。 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 来自Euhass注册表的不良事件数据收集了Turoctocog Alfa Pegol | ||||||
| 官方头衔 | 来自Euhass注册表的不良事件数据收集了Turoctocog Alfa Pegol | ||||||
| 简要摘要 | 这项非差异研究涉及基于第三方注册中心（欧洲血友病安全监视系统，Euhass）的不良事件数据的安全数据收集，其中包括有关血液友善患者的不良事件的信息，该患者接受了Turoctocog Alfapegol治疗的患者。通过参加此基于注册表的数据收集，患者没有额外的负担。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 所有接受Turoctocog alfa Pegol治疗的血友病患者，并向Euhass报告不良事件。 | ||||||
| 健康）状况 | 血友病a | ||||||
| 干涉 | 药物：Turoctocog Alfa Pegol 患者将根据常规的临床实践，根据治疗医师的酌情来治疗，根据常规临床实践治疗。患者/法律上可接受的代表（LAR）做出了以市售的毒品抗体阿尔法·佩戈尔（Alfa Pegol）和治疗的决定，并独立于决定将患者纳入注册表范围的决定。 | ||||||
| 研究组/队列 | 血友病A患者 干预：药物：Turoctocog Alfa Pegol | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年4月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04682145 | ||||||
| 其他研究ID编号 | NN7088-4557 U1111-1235-5939（其他标识符：世界卫生组织（WHO） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 研究赞助商 | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
