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评估Enteragam对Covid-19（野餐）的人的影响
背景：
2019年冠状病毒病（COVID-19），是由严重的急性呼吸综合症冠状病毒2（SARS-COV-2）引起的，在2019年底是中国武汉的潜在威胁生命的疾病。对于近200个国家和感染率，迅速加速了。
导致免疫功能障碍，肾素血管紧张素系统功能障碍和抗体依赖性增强的T细胞过度激活被认为会导致细胞因子风暴，从而导致急性呼吸窘迫综合征（ARDS），死亡中的急性。除了引起呼吸道症状外，SARS-COV-2还可能引起腹泻，并已从粪便中分离出来。 SARS-COV-2与肺肺泡2型细胞上的血管紧张素转换酶2（ACE2）结合，但ACE2在回肠和结肠的吸收性肠细胞中也表达了ACE2。腹泻可能是由于SARS-COV-2因这些受体的结合而引起的肠道通透性的增加。
因此，减轻这场细胞因子风暴的干预措施可能会改善COVID-19患者的临床结果。一种干预措施是口服血清牛免疫球蛋白，可安全地降低白介素-6（IL-6）水平，并具有最小的副作用。动物和人类临床研究表明，口服免疫球蛋白补充饮食可改善粘膜免疫，特别是呼吸/肺和胃肠道粘膜，并减少全身性炎症，减少肺部炎症和病毒感染的症状和严重程度。
假设：
饮食中补充Entragam®将降低IL-6水平并防止SARS-COV-2感染个体的疾病进展。
目标：
为了评估口服营养疗法（血清衍生的牛免疫球蛋白/蛋白质分离株）的有效性，以防止COVID-19的疾病进展，并降低IL-6水平，而IL-6水平与COVID-19的受试者的护理标准相比。
方法：
在COVID-19的受试者中，与单独的护理标准相比，与单独护理标准相比，添加到护理标准的Enteragam®10.0G BID（每12小时）的有效性的随机开放标签临床研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 饮食补充剂：牛等离子体衍生的免疫球蛋白浓缩其他：护理标准 | 不适用 |
受试者人数：
≥18岁的门诊和住院男性和非怀孕的女性在急诊室被诊断出患有COVID-19，或被送往医院，但不需要浸润性的机械通气或ICU。
大约420名受试者将被随机分别（2：1），Enteragam®部门中的280名受试者，对照组（护理标准）组中有140个。
营养干预：
免疫蛋白是Enteragam®的活性成分，这是一种自2013年以来由Entera Health开发和销售的医疗食品。免疫素是一种可食用的牛血浆衍生的免疫球蛋白浓缩液，于2001年开发为免疫球蛋白富含免疫球蛋白的血浆制备人类饮食补充剂。在2008年美国FDA无异议之后，免疫素通常被认为是安全的（GRA）。
统计方法：
功效：基于根据协议分析。在第2周缺乏评估的受试者将使用最后可用的基线后数据包括在分析中。将进行三个预先指定的二次分析：1）仅限于合并症的受试者被认为是住院和疾病严重程度的主要危险因素（糖尿病，心血管疾病，慢性肺部疾病，慢性肾脏疾病，免疫促进性疾病）； 2）仅限于50岁的年龄； 3）仅通过住院和门诊子。
可以在支持性或探索性分析中检查对基线特征和相互作用进行调整的协方差模型的其他分析。
安全性：所有安全分析将基于所有随机分配到Enteragam并随后收到至少1包研究产品的受试者。安全评估将通过对分类值的事件/异常的频率进行分析，或使用描述性统计数据（平均值，标准偏差，中位数，范围和观察次数）进行汇总。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 420名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 与单独护理标准相比，在COVID-19的受试者中，与单独的护理标准相比，评估Entragam 10.0 G BID的有效性的随机开放标签临床研究。合格的受试者将以2：1的比率随机分配。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机开放标签临床研究评估Enteragam的影响，Enteragam是一种含有牛血浆来源的免疫球蛋白浓度，对COVID-19患者的临床结果的营养干预措施 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Enteragam +护理标准 受试者将接受Entragam®（口腔营养疗法） + COVID-19的护理标准2周。总研究持续时间（包括筛查阶段）约为4周。 | 饮食补充：牛等离子体衍生的免疫球蛋白浓缩蛋白 Enteragam®10.0g，含5.0 g血清衍生的牛免疫球蛋白/蛋白质分离株（SBI）竞标（每12小时），持续2周。 其他名称：Enteragam® 其他：护理标准 COVID-19患者的护理标准PSMAR方案。 |
| 控制（护理标准） 受试者将仅获得COVID-19的标准2周。总研究持续时间（包括筛查阶段）约为4周。 | 其他：护理标准 COVID-19患者的护理标准PSMAR方案。 |
- 等离子体IL-6级别的变化[时间范围：从基线到第2周]在血浆中测得的IL-6水平的变化
- COVID-19到第2周的疾病进展[时间范围：从基线到第2周]
在第2周之前的Covid-19患者中有疾病进展的患者百分比，定义为：
- 对于门诊病人，请返回急诊室进行COVID-19相关表现，或在世界卫生组织（WHO）9点序量表上≥1级别的情况。
- 对于住院患者，在WHO 9点序数尺度上≥1级恶化。
- 更改呼吸困难[时间范围：在第2周]与基线相比，第2周的呼吸困难表现的变化，每日症状问卷评估
- 腹泻的变化[时间范围：在第2周]与基线相比，第2周的腹泻表现的变化，每日症状问卷评估
- 发烧变化[时间范围：在第2周]与基线相比，第2周的发烧表现变化
- 中性粒细胞计数的变化[时间范围：在第2周]与基线相比，第2周中性粒细胞计数的变化
- 淋巴细胞计数的变化[时间范围：在第2周]与基线相比，第2周淋巴细胞计数的变化
- 中性粒细胞/淋巴细胞比率的变化[时间范围：在第2周]与基线相比，第2周的嗜中性粒细胞/淋巴细胞比率
- 更改血小板计数[时间范围：在第2周]与基线相比，第2周的血小板计数变化
- C反应蛋白的变化[时间范围：在第2周]与基线相比，第2周C反应蛋白水平的变化
- 更改铁蛋白[时间范围：在第2周]与基线相比，第2周铁蛋白水平的变化
- 更改D-Dimer [时间范围：在第2周]与基线相比，第2周的D二聚体水平的变化
- 更改AST [时间范围：在第2周]与基线相比
- 更改ALT [时间范围：在第2周]与基线相比
- 时间恶化临床状况[时间范围：从基线到第2周]
基线和疾病进展之间经过的时间，定义为：
- 对于门诊病人，请返回急诊室进行COVID-19相关表现或在WHO 9点序尺度上≥1的恶化。
- 对于住院患者，在WHO 9点序数尺度上≥1级恶化。
- 不良事件的发生率[时间范围：从基线到第2周]严重和非严重的不利事件的发生率。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 受试者年龄≥18岁。
- 男女不限。育儿（生殖）潜力的女性在筛查时必须进行阴性尿液妊娠试验。
基于 + RNA或免疫球蛋白M（IGM）测试或兼容的临床表现*的COVID-19诊断。
- 未住院或
- 被住院或以前住院并仍在医院住院，不需要侵入性的机械通气，也不需要重症监护室的管理。如果住院病人遵守纳入标准，则可以在住院治疗的任何时候参加该研究。
（*）兼容的临床表现将考虑兼容的症状（咳嗽，发烧，肌痛，呼吸困难，年龄 /厌食症），并检查一般状况，心率和呼吸速度，氧气饱和度，心肺肺化学疗法，兼容放射学。
- 能够消耗interagam的能力。
- 主题或替代决策者能够理解研究的要求，了解知情同意书的语言，并且有能力并且愿意签署知情同意书。
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养的女性受试者。
- 受试者参加了另一项随机临床试验。
- 受试者正在服用抗IL-6治疗（例如Tocilizumab），抗IL-1治疗（例如Canakinumab，Anakinra）或其他生物免疫调节剂或免疫抑制剂药物。注意：局部/吸入的免疫调节剂和皮质类固醇不受限制。
- 受试者立即需要进行胃肠道手术或干预措施，以进行活跃的胃肠道出血，胰腺炎，腹膜炎，肠梗阻或腹腔内脓肿。
- 受试者患有活跃的炎症性肠病（例如，溃疡性结肠炎，克罗恩病或腹腔疾病），胃肠道恶性肿瘤，胃肠道阻塞，胰腺炎，胃轻瘫，类癌综合征，淀粉样蛋白病，鸡裂或胆素症。
- 受试者患有活跃的胃溃疡，十二指肠溃疡，憩室炎，结肠炎，肠炎，感染性胃肠炎或胃肠道，除了良性息肉外。
- 受试者对牛肉或产品中的任何成分具有过敏或不耐受的史。
- 受试者认为，研究人员认为这可能会干扰受试者遵守该方案的能力。
- 不受控制的精神疾病的历史（包括重大抑郁或自杀意念），研究者认为，这可能会干扰该受试者遵守该方案的能力。
- 调查员认为，在接下来的24小时内，即将进展为死亡，并且很可能会在接下来的24小时内。
| 联系人：医学博士RobertoGüerriFernández | +34 932483251 | mailto：rguerri@psmar.cat | |
| 联系人：MariaTintoré | mtintore@lemusbuhils.com |
| 西班牙 | |
| 医院DEL MAR | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那，08003 | |
| 联系人：RobertoGüerriFernández，医学博士，博士学位+34 932483251 rguerri@psmar.cat | |
| 首席研究员： | RobertoGüerriFernández，医学博士，博士 | 医院Del Mar（西班牙巴塞罗那） | |
| 首席研究员： | Netanya S. Utay，医学博士 | 德克萨斯大学健康科学中心，休斯敦（美国德克萨斯州休斯顿） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不良事件的发生率[时间范围：从基线到第2周] 严重和非严重的不利事件的发生率。 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估Enteragam对Covid-19的人的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 随机开放标签临床研究评估Enteragam的影响，Enteragam是一种含有牛血浆来源的免疫球蛋白浓度，对COVID-19患者的临床结果的营养干预措施 | ||||||||
| 简要摘要 | 背景： 2019年冠状病毒病（COVID-19），是由严重的急性呼吸综合症冠状病毒2（SARS-COV-2）引起的，在2019年底是中国武汉的潜在威胁生命的疾病。对于近200个国家和感染率，迅速加速了。 导致免疫功能障碍，肾素血管紧张素系统功能障碍和抗体依赖性增强的T细胞过度激活被认为会导致细胞因子风暴，从而导致急性呼吸窘迫综合征（ARDS），死亡中的急性。除了引起呼吸道症状外，SARS-COV-2还可能引起腹泻，并已从粪便中分离出来。 SARS-COV-2与肺肺泡2型细胞上的血管紧张素转换酶2（ACE2）结合，但ACE2在回肠和结肠的吸收性肠细胞中也表达了ACE2。腹泻可能是由于SARS-COV-2因这些受体的结合而引起的肠道通透性的增加。 因此，减轻这场细胞因子风暴的干预措施可能会改善COVID-19患者的临床结果。一种干预措施是口服血清牛免疫球蛋白，可安全地降低白介素-6（IL-6）水平，并具有最小的副作用。动物和人类临床研究表明，口服免疫球蛋白补充饮食可改善粘膜免疫，特别是呼吸/肺和胃肠道粘膜，并减少全身性炎症，减少肺部炎症和病毒感染的症状和严重程度。 假设： 饮食中补充Entragam®将降低IL-6水平并防止SARS-COV-2感染个体的疾病进展。 目标： 为了评估口服营养疗法（血清衍生的牛免疫球蛋白/蛋白质分离株）的有效性，以防止COVID-19的疾病进展，并降低IL-6水平，而IL-6水平与COVID-19的受试者的护理标准相比。 方法： 在COVID-19的受试者中，与单独的护理标准相比，与单独护理标准相比，添加到护理标准的Enteragam®10.0G BID（每12小时）的有效性的随机开放标签临床研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 受试者人数： ≥18岁的门诊和住院男性和非怀孕的女性在急诊室被诊断出患有COVID-19，或被送往医院，但不需要浸润性的机械通气或ICU。 大约420名受试者将被随机分别（2：1），Enteragam®部门的280个和对照组中的140个受试者。 营养干预： 免疫蛋白是Enteragam®的活性成分，这是一种自2013年以来由Entera Health开发和销售的医疗食品。免疫素是一种可食用的牛血浆衍生的免疫球蛋白浓缩液，于2001年开发为免疫球蛋白富含免疫球蛋白的血浆制备人类饮食补充剂。在2008年美国FDA无异议之后，免疫素通常被认为是安全的（GRA）。 统计方法： 功效：基于根据协议分析。在第2周缺乏评估的受试者将使用最后可用的基线后数据包括在分析中。将进行三个预先指定的二次分析：1）仅限于合并症的受试者被认为是住院和疾病严重程度的主要危险因素（糖尿病，心血管疾病，慢性肺部疾病，慢性肾脏疾病，免疫促进性疾病）； 2）仅限于50岁的年龄； 3）仅通过住院和门诊子。 可以在支持性或探索性分析中检查对基线特征和相互作用进行调整的协方差模型的其他分析。 安全性：所有安全分析将基于所有随机分配到Enteragam并随后收到至少1包研究产品的受试者。安全评估将通过对分类值的事件/异常的频率进行分析，或使用描述性统计数据（平均值，标准偏差，中位数，范围和观察次数）进行汇总。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 与单独护理标准相比，在COVID-19的受试者中，与单独的护理标准相比，评估Entragam 10.0 G BID的有效性的随机开放标签临床研究。合格的受试者将以2：1的比率随机分配。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 420 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04682041 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 野餐研究 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Entera Health，Inc | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Entera Health，Inc | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Entera Health，Inc | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
背景：
2019年冠状病毒病（COVID-19），是由严重的急性呼吸综合症冠状病毒2（SARS-COV-2）引起的，在2019年底是中国武汉的潜在威胁生命的疾病。对于近200个国家和感染率，迅速加速了。
导致免疫功能障碍，肾素血管紧张素系统功能障碍和抗体依赖性增强的T细胞过度激活被认为会导致细胞因子风暴，从而导致急性呼吸窘迫综合征（ARDS），死亡中的急性。除了引起呼吸道症状外，SARS-COV-2还可能引起腹泻，并已从粪便中分离出来。 SARS-COV-2与肺肺泡2型细胞上的血管紧张素转换酶2（ACE2）结合，但ACE2在回肠和结肠的吸收性肠细胞中也表达了ACE2。腹泻可能是由于SARS-COV-2因这些受体的结合而引起的肠道通透性的增加。
因此，减轻这场细胞因子风暴的干预措施可能会改善COVID-19患者的临床结果。一种干预措施是口服血清牛免疫球蛋白，可安全地降低白介素-6（IL-6）水平，并具有最小的副作用。动物和人类临床研究表明，口服免疫球蛋白补充饮食可改善粘膜免疫，特别是呼吸/肺和胃肠道粘膜，并减少全身性炎症，减少肺部炎症和病毒感染的症状和严重程度。
假设：
饮食中补充Entragam®将降低IL-6水平并防止SARS-COV-2感染个体的疾病进展。
目标：
为了评估口服营养疗法（血清衍生的牛免疫球蛋白/蛋白质分离株）的有效性，以防止COVID-19的疾病进展，并降低IL-6水平，而IL-6水平与COVID-19的受试者的护理标准相比。
方法：
在COVID-19的受试者中，与单独的护理标准相比，与单独护理标准相比，添加到护理标准的Enteragam®10.0G BID（每12小时）的有效性的随机开放标签临床研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 饮食补充剂：牛等离子体衍生的免疫球蛋白浓缩其他：护理标准 | 不适用 |
受试者人数：
≥18岁的门诊和住院男性和非怀孕的女性在急诊室被诊断出患有COVID-19，或被送往医院，但不需要浸润性的机械通气或ICU。
大约420名受试者将被随机分别（2：1），Enteragam®部门中的280名受试者，对照组（护理标准）组中有140个。
营养干预：
免疫蛋白是Enteragam®的活性成分，这是一种自2013年以来由Entera Health开发和销售的医疗食品。免疫素是一种可食用的牛血浆衍生的免疫球蛋白浓缩液，于2001年开发为免疫球蛋白富含免疫球蛋白的血浆制备人类饮食补充剂。在2008年美国FDA无异议之后，免疫素通常被认为是安全的（GRA）。
统计方法：
功效：基于根据协议分析。在第2周缺乏评估的受试者将使用最后可用的基线后数据包括在分析中。将进行三个预先指定的二次分析：1）仅限于合并症的受试者被认为是住院和疾病严重程度的主要危险因素（糖尿病，心血管疾病，慢性肺部疾病，慢性肾脏疾病，免疫促进性疾病）； 2）仅限于50岁的年龄； 3）仅通过住院和门诊子。
可以在支持性或探索性分析中检查对基线特征和相互作用进行调整的协方差模型的其他分析。
安全性：所有安全分析将基于所有随机分配到Enteragam并随后收到至少1包研究产品的受试者。安全评估将通过对分类值的事件/异常的频率进行分析，或使用描述性统计数据（平均值，标准偏差，中位数，范围和观察次数）进行汇总。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 420名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 与单独护理标准相比，在COVID-19的受试者中，与单独的护理标准相比，评估Entragam 10.0 G BID的有效性的随机开放标签临床研究。合格的受试者将以2：1的比率随机分配。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机开放标签临床研究评估Enteragam的影响，Enteragam是一种含有牛血浆来源的免疫球蛋白浓度，对COVID-19患者的临床结果的营养干预措施 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Enteragam +护理标准 受试者将接受Entragam®（口腔营养疗法） + COVID-19的护理标准2周。总研究持续时间（包括筛查阶段）约为4周。 | 饮食补充：牛等离子体衍生的免疫球蛋白浓缩蛋白 Enteragam®10.0g，含5.0 g血清衍生的牛免疫球蛋白/蛋白质分离株（SBI）竞标（每12小时），持续2周。 其他名称：Enteragam® 其他：护理标准 COVID-19患者的护理标准PSMAR方案。 |
| 控制（护理标准） 受试者将仅获得COVID-19的标准2周。总研究持续时间（包括筛查阶段）约为4周。 | 其他：护理标准 COVID-19患者的护理标准PSMAR方案。 |
- 等离子体IL-6级别的变化[时间范围：从基线到第2周]在血浆中测得的IL-6水平的变化
- COVID-19到第2周的疾病进展[时间范围：从基线到第2周]
在第2周之前的Covid-19患者中有疾病进展的患者百分比，定义为：
- 对于门诊病人，请返回急诊室进行COVID-19相关表现，或在世界卫生组织（WHO）9点序量表上≥1级别的情况。
- 对于住院患者，在WHO 9点序数尺度上≥1级恶化。
- 更改呼吸困难[时间范围：在第2周]与基线相比，第2周的呼吸困难表现的变化，每日症状问卷评估
- 腹泻的变化[时间范围：在第2周]与基线相比，第2周的腹泻表现的变化，每日症状问卷评估
- 发烧变化[时间范围：在第2周]与基线相比，第2周的发烧表现变化
- 中性粒细胞计数的变化[时间范围：在第2周]与基线相比，第2周中性粒细胞计数的变化
- 淋巴细胞计数的变化[时间范围：在第2周]与基线相比，第2周淋巴细胞计数的变化
- 中性粒细胞/淋巴细胞比率的变化[时间范围：在第2周]与基线相比，第2周的嗜中性粒细胞/淋巴细胞比率
- 更改血小板计数[时间范围：在第2周]与基线相比，第2周的血小板计数变化
- C反应蛋白的变化[时间范围：在第2周]与基线相比，第2周C反应蛋白水平的变化
- 更改铁蛋白[时间范围：在第2周]与基线相比，第2周铁蛋白水平的变化
- 更改D-Dimer [时间范围：在第2周]与基线相比，第2周的D二聚体水平的变化
- 更改AST [时间范围：在第2周]与基线相比
- 更改ALT [时间范围：在第2周]与基线相比
- 时间恶化临床状况[时间范围：从基线到第2周]
基线和疾病进展之间经过的时间，定义为：
- 对于门诊病人，请返回急诊室进行COVID-19相关表现或在WHO 9点序尺度上≥1的恶化。
- 对于住院患者，在WHO 9点序数尺度上≥1级恶化。
- 不良事件的发生率[时间范围：从基线到第2周]严重和非严重的不利事件的发生率。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 受试者年龄≥18岁。
- 男女不限。育儿（生殖）潜力的女性在筛查时必须进行阴性尿液妊娠试验。
基于 + RNA或免疫球蛋白M（IGM）测试或兼容的临床表现*的COVID-19诊断。
- 未住院或
- 被住院或以前住院并仍在医院住院，不需要侵入性的机械通气，也不需要重症监护室的管理。如果住院病人遵守纳入标准，则可以在住院治疗的任何时候参加该研究。
（*）兼容的临床表现将考虑兼容的症状（咳嗽，发烧，肌痛，呼吸困难，年龄 /厌食症），并检查一般状况，心率和呼吸速度，氧气饱和度，心肺肺化学疗法，兼容放射学。
- 能够消耗interagam的能力。
- 主题或替代决策者能够理解研究的要求，了解知情同意书的语言，并且有能力并且愿意签署知情同意书。
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养的女性受试者。
- 受试者参加了另一项随机临床试验。
- 受试者正在服用抗IL-6治疗（例如Tocilizumab），抗IL-1治疗（例如Canakinumab，Anakinra）或其他生物免疫调节剂或免疫抑制剂药物。注意：局部/吸入的免疫调节剂和皮质类固醇不受限制。
- 受试者立即需要进行胃肠道手术或干预措施，以进行活跃的胃肠道出血，胰腺炎，腹膜炎，肠梗阻或腹腔内脓肿。
- 受试者患有活跃的炎症性肠病（例如，溃疡性结肠炎，克罗恩病或腹腔疾病），胃肠道恶性肿瘤，胃肠道阻塞，胰腺炎，胃轻瘫，类癌综合征，淀粉样蛋白病，鸡裂或胆素症。
- 受试者患有活跃的胃溃疡，十二指肠溃疡，憩室炎，结肠炎，肠炎，感染性胃肠炎或胃肠道，除了良性息肉外。
- 受试者对牛肉或产品中的任何成分具有过敏或不耐受的史。
- 受试者认为，研究人员认为这可能会干扰受试者遵守该方案的能力。
- 不受控制的精神疾病的历史（包括重大抑郁或自杀意念），研究者认为，这可能会干扰该受试者遵守该方案的能力。
- 调查员认为，在接下来的24小时内，即将进展为死亡，并且很可能会在接下来的24小时内。
| 联系人：医学博士RobertoGüerriFernández | +34 932483251 | mailto：rguerri@psmar.cat | |
| 联系人：MariaTintoré | mtintore@lemusbuhils.com |
| 西班牙 | |
| 医院DEL MAR | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那，08003 | |
| 联系人：RobertoGüerriFernández，医学博士，博士学位+34 932483251 rguerri@psmar.cat | |
| 首席研究员： | RobertoGüerriFernández，医学博士，博士 | 医院Del Mar（西班牙巴塞罗那） | |
| 首席研究员： | Netanya S. Utay，医学博士 | 德克萨斯大学健康科学中心，休斯敦（美国德克萨斯州休斯顿） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不良事件的发生率[时间范围：从基线到第2周] 严重和非严重的不利事件的发生率。 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估Enteragam对Covid-19的人的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 随机开放标签临床研究评估Enteragam的影响，Enteragam是一种含有牛血浆来源的免疫球蛋白浓度，对COVID-19患者的临床结果的营养干预措施 | ||||||||
| 简要摘要 | 背景： 2019年冠状病毒病（COVID-19），是由严重的急性呼吸综合症冠状病毒2（SARS-COV-2）引起的，在2019年底是中国武汉的潜在威胁生命的疾病。对于近200个国家和感染率，迅速加速了。 导致免疫功能障碍，肾素血管紧张素系统功能障碍和抗体依赖性增强的T细胞过度激活被认为会导致细胞因子风暴，从而导致急性呼吸窘迫综合征（ARDS），死亡中的急性。除了引起呼吸道症状外，SARS-COV-2还可能引起腹泻，并已从粪便中分离出来。 SARS-COV-2与肺肺泡2型细胞上的血管紧张素转换酶2（ACE2）结合，但ACE2在回肠和结肠的吸收性肠细胞中也表达了ACE2。腹泻可能是由于SARS-COV-2因这些受体的结合而引起的肠道通透性的增加。 因此，减轻这场细胞因子风暴的干预措施可能会改善COVID-19患者的临床结果。一种干预措施是口服血清牛免疫球蛋白，可安全地降低白介素-6（IL-6）水平，并具有最小的副作用。动物和人类临床研究表明，口服免疫球蛋白补充饮食可改善粘膜免疫，特别是呼吸/肺和胃肠道粘膜，并减少全身性炎症，减少肺部炎症和病毒感染的症状和严重程度。 假设： 饮食中补充Entragam®将降低IL-6水平并防止SARS-COV-2感染个体的疾病进展。 目标： 为了评估口服营养疗法（血清衍生的牛免疫球蛋白/蛋白质分离株）的有效性，以防止COVID-19的疾病进展，并降低IL-6水平，而IL-6水平与COVID-19的受试者的护理标准相比。 方法： 在COVID-19的受试者中，与单独的护理标准相比，与单独护理标准相比，添加到护理标准的Enteragam®10.0G BID（每12小时）的有效性的随机开放标签临床研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 受试者人数： ≥18岁的门诊和住院男性和非怀孕的女性在急诊室被诊断出患有COVID-19，或被送往医院，但不需要浸润性的机械通气或ICU。 大约420名受试者将被随机分别（2：1），Enteragam®部门的280个和对照组中的140个受试者。 营养干预： 免疫蛋白是Enteragam®的活性成分，这是一种自2013年以来由Entera Health开发和销售的医疗食品。免疫素是一种可食用的牛血浆衍生的免疫球蛋白浓缩液，于2001年开发为免疫球蛋白富含免疫球蛋白的血浆制备人类饮食补充剂。在2008年美国FDA无异议之后，免疫素通常被认为是安全的（GRA）。 统计方法： 功效：基于根据协议分析。在第2周缺乏评估的受试者将使用最后可用的基线后数据包括在分析中。将进行三个预先指定的二次分析：1）仅限于合并症的受试者被认为是住院和疾病严重程度的主要危险因素（糖尿病，心血管疾病，慢性肺部疾病，慢性肾脏疾病，免疫促进性疾病）； 2）仅限于50岁的年龄； 3）仅通过住院和门诊子。 可以在支持性或探索性分析中检查对基线特征和相互作用进行调整的协方差模型的其他分析。 安全性：所有安全分析将基于所有随机分配到Enteragam并随后收到至少1包研究产品的受试者。安全评估将通过对分类值的事件/异常的频率进行分析，或使用描述性统计数据（平均值，标准偏差，中位数，范围和观察次数）进行汇总。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 与单独护理标准相比，在COVID-19的受试者中，与单独的护理标准相比，评估Entragam 10.0 G BID的有效性的随机开放标签临床研究。合格的受试者将以2：1的比率随机分配。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 420 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04682041 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 野餐研究 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Entera Health，Inc | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Entera Health，Inc | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Entera Health，Inc | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
