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基于微信平台的管理干预对血压控制的影响
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 436名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于微信平台的管理干预对血压控制的影响：一项随机临床试验。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 干预小组将被纳入微信平台。参与者将收到健康教育材料，监测家里的血压，并将血压记录发送到平台，并通过平台在线咨询医生。 | 其他：微信平台组 干预小组的参与者将收到与高血压有关的教育信息，例如高血压对心血管系统的影响，生活方式调整和降压药的副作用。将提醒参与者定期接受血压，并将血压读数输入微信平台。如果参与者进入极高或低读数，将要求他们向医生寻求医疗帮助。参与者还可以通过微信平台通过文本和语音消息或语音通话在线咨询医生。 |
| 没有干预：控制 对照组将在医院和社区卫生中心接受常规护理和跟进。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 12个月时血压受控的比例（由卧床血压监测定义）[时间范围：12个月]平均24小时的门诊血压监测（ABPM）<130/80 mmHg，白天血压<135/85 mmHg和夜间血压<120/70 mmHg
次要结果度量 ：
- 12个月的收缩压（MMHG）[时间范围：12个月]12个月的收缩压（MMHG）
- 舒张压（MMHG）在12个月[时间范围：12个月]舒张压（MMHG）12个月
- 12个月的药物依从性[时间范围：12个月]药物依从性将通过8项自我报告的药物量表来衡量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁的患者确认诊断为高血压
- 办公室收缩压（SBP）≥140mmHg和/或舒张压（DBP）≥90mmHg，或卧床血压监测（ABPM），指示24小时SBP≥130mmHg和/或DBP≥80mmHg和/或白天SBP≥135mmHg和/或DBP≥85mmHg和/或夜间SBP≥120mmHg和/或DBP≥70mmHg。
- 患者有智能手机，经常使用微信与他人交流（包括书面互动）
- 患者愿意并且能够给予知情同意参加试验
排除标准：
- 高血压' target='_blank'>继发性高血压
- 高血压紧急：定义为BP（SBP≥180mmHg和/或DBP≥120mmHg）的严重升高与新靶器官损伤的证据相关，包括高血压性脑病，内出血' target='_blank'>脑室内出血，大脑出血，脑出血，次值触及出血，脑脑部脑部脑部，心痛，急性冠状动脉综合征（不稳定的心绞痛，急性心肌梗塞），主动脉夹层，围手术期高血压，先兆子痫和eClampsia
- 难治性高血压：尽管生活方式改变并使用了至少5种不同类别的抗高血压剂，包括噻嗪类型利尿剂和矿物皮质激素受体拮抗剂，但定义为无法控制BP。
- 在研究期间怀孕或哺乳或有怀孕计划
- 预期寿命少于1年
- 在确认资格或当前的微信平台的使用者之前，参与了另一项临床研究或临床试验
联系人和位置
联系人
| 联系人：Gaojun Wu | +86 13758715199 | liujunemail1@163.com |
赞助商和合作者
温州医科大学第一附属医院
调查人员
| 首席研究员： | Gaojun Wu | 温州医科大学第一附属医院的高血压中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 12个月时血压受控的比例（由卧床血压监测定义）[时间范围：12个月] 平均24小时的门诊血压监测（ABPM）<130/80 mmHg，白天血压<135/85 mmHg和夜间血压<120/70 mmHg | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 基于微信平台的管理干预对血压控制的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 基于微信平台的管理干预对血压控制的影响：一项随机临床试验。 | ||||
| 简要摘要 | 微信是中国最大，最受欢迎的社交媒体平台，在这项研究中，调查人员将评估通过微信员在高血压患者中通过微信平台提供的管理计划的使用。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 高血压 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：微信平台组 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 436 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04682015 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | WMU1H-HTN | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 温州医科大学第一附属医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 温州医科大学第一附属医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 温州医科大学第一附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 436名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于微信平台的管理干预对血压控制的影响：一项随机临床试验。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 干预小组将被纳入微信平台。参与者将收到健康教育材料，监测家里的血压，并将血压记录发送到平台，并通过平台在线咨询医生。 | 其他：微信平台组 干预小组的参与者将收到与高血压有关的教育信息，例如高血压对心血管系统的影响，生活方式调整和降压药的副作用。将提醒参与者定期接受血压，并将血压读数输入微信平台。如果参与者进入极高或低读数，将要求他们向医生寻求医疗帮助。参与者还可以通过微信平台通过文本和语音消息或语音通话在线咨询医生。 |
| 没有干预：控制 对照组将在医院和社区卫生中心接受常规护理和跟进。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 12个月时血压受控的比例（由卧床血压监测定义）[时间范围：12个月]平均24小时的门诊血压监测（ABPM）<130/80 mmHg，白天血压<135/85 mmHg和夜间血压<120/70 mmHg
次要结果度量 ：
- 12个月的收缩压（MMHG）[时间范围：12个月]12个月的收缩压（MMHG）
- 舒张压（MMHG）在12个月[时间范围：12个月]舒张压（MMHG）12个月
- 12个月的药物依从性[时间范围：12个月]药物依从性将通过8项自我报告的药物量表来衡量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁的患者确认诊断为高血压
- 办公室收缩压（SBP）≥140mmHg和/或舒张压（DBP）≥90mmHg，或卧床血压监测（ABPM），指示24小时SBP≥130mmHg和/或DBP≥80mmHg和/或白天SBP≥135mmHg和/或DBP≥85mmHg和/或夜间SBP≥120mmHg和/或DBP≥70mmHg。
- 患者有智能手机，经常使用微信与他人交流（包括书面互动）
- 患者愿意并且能够给予知情同意参加试验
排除标准：
- 高血压' target='_blank'>继发性高血压
- 高血压紧急：定义为BP（SBP≥180mmHg和/或DBP≥120mmHg）的严重升高与新靶器官损伤的证据相关，包括高血压性脑病，内出血' target='_blank'>脑室内出血，大脑出血，脑出血，次值触及出血，脑脑部脑部脑部，心痛，急性冠状动脉综合征（不稳定的心绞痛，急性心肌梗塞），主动脉夹层，围手术期高血压，先兆子痫和eClampsia
- 难治性高血压：尽管生活方式改变并使用了至少5种不同类别的抗高血压剂，包括噻嗪类型利尿剂和矿物皮质激素受体拮抗剂，但定义为无法控制BP。
- 在研究期间怀孕或哺乳或有怀孕计划
- 预期寿命少于1年
- 在确认资格或当前的微信平台的使用者之前，参与了另一项临床研究或临床试验
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 12个月时血压受控的比例（由卧床血压监测定义）[时间范围：12个月] 平均24小时的门诊血压监测（ABPM）<130/80 mmHg，白天血压<135/85 mmHg和夜间血压<120/70 mmHg | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 基于微信平台的管理干预对血压控制的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 基于微信平台的管理干预对血压控制的影响：一项随机临床试验。 | ||||
| 简要摘要 | 微信是中国最大，最受欢迎的社交媒体平台，在这项研究中，调查人员将评估通过微信员在高血压患者中通过微信平台提供的管理计划的使用。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 高血压 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：微信平台组 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 436 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04682015 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | WMU1H-HTN | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 温州医科大学第一附属医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 温州医科大学第一附属医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 温州医科大学第一附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
