国家胆固醇教育计划成人治疗小组III(NCEP ATP III)定义代谢综合征(METS)是代谢综合征最广泛使用的标准之一。它结合了高血糖/胰岛素抵抗,内脏肥胖,血脂异常和高血压的关键特征。根据NCEP ATP III指南,在我们的研究中,如果参与者拥有以下三个或以下标准,则患有代谢综合征:腹部肥胖:腰围增加,血清甘油三酸酯升高,高密度脂蛋白胆固醇(HDL),高度降低,高度血压收缩压(SBP)和舒张压和空腹血糖升高。
尽管Mets的发病机理与食物过量的摄入量密切相关,但尤其是脂肪摄入,但对于低碳水化合物饮食(LCD)与低脂饮食(LFD)的影响尚无共识。然而,人们对高碳水化合物限制的大量营养素转移引起了人们的关注,脂肪的大量摄入量可能会对心血管疾病危险因素产生不利影响。同时,LFD通常受到研究的支持,以对这些危险因素产生有益的影响。
关于LCD与LFD对代谢综合征的影响尚无共识。这项研究调查了LCD与LFD对肥胖人民的影响,并跟进了6个月。在289名显然健康的肥胖成年人中,通过分层的多阶段概率采样方法随机选择,其中94位同意参加该研究。它们被随机分为低碳水化合物和低脂饮食组。两组进行了6个月的跟踪,并在三个月零6个月的干预后在基线中获取数据。 94个肥胖参与者完成了干预。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
代谢综合征 | 其他:饮食干预 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 94名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 低碳水化合物饮食组的碳水化合物食品与低脂肪食品的低脂饮食组相比。在Erbil City的12个人口集群中调查了八百名性别(358名男性和442名女性)的成年人(≥18岁),以估计Mets的患病率。 Erbil市的所有12个办公室在Erbil City的所有12个办公室中,erbil人口家庭的人口框架。房屋的随机群集抽样调查方法用于样品选择。在有289名肥胖的成年参与者中,有参加这项研究的纳入标准,其中只有94名同意参加干预措施(23名男性和71名女性)。这些94被随机分为两组:LCD(n = 54)和LFD(n = 40)组。所有成年参与者都完成了全面的医学检查和常规的血液检查 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 与低脂肪饮食相比,低碳水化合物饮食在使用NCEP ATP III标准逆转代谢综合征方面的影响;随机临床试验 |
实际学习开始日期 : | 2017年1月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2017年6月1日 |
实际 学习完成日期 : | 2017年7月3日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:低碳水化合物饮食 低碳水化合物饮食(n = 54) | 其他:饮食干预 将低碳水化合物饮食组与低脂肪饮食组进行比较,并随访了6个月 其他名称:LCD vs LFD |
实验:低脂饮食 低脂饮食(n = 40) | 其他:饮食干预 将低碳水化合物饮食组与低脂肪饮食组进行比较,并随访了6个月 其他名称:LCD vs LFD |
样本中具有代谢综合征标准的参与者人数除以样本中的参与者总数。
根据NCEP ATP III指南,如果参与者拥有以下三个或更多标准,则患有代谢综合征:腹部肥胖,甘油三酸酯升高,HDL降低,血压升高和空腹葡萄糖升高。
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
研究主任: | Ali A al-Dabbagh,教授 | 霍勒医科大学 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年12月23日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2017年1月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2017年6月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 低碳水化合物饮食与低脂饮食在使用NCEP ATP III标准逆转代谢综合征方面 | ||||
官方标题ICMJE | 与低脂肪饮食相比,低碳水化合物饮食在使用NCEP ATP III标准逆转代谢综合征方面的影响;随机临床试验 | ||||
简要摘要 | 国家胆固醇教育计划成人治疗小组III(NCEP ATP III)定义代谢综合征(METS)是代谢综合征最广泛使用的标准之一。它结合了高血糖/胰岛素抵抗,内脏肥胖,血脂异常和高血压的关键特征。根据NCEP ATP III指南,在我们的研究中,如果参与者拥有以下三个或以下标准,则患有代谢综合征:腹部肥胖:腰围增加,血清甘油三酸酯升高,高密度脂蛋白胆固醇(HDL),高度降低,高度血压收缩压(SBP)和舒张压和空腹血糖升高。 尽管Mets的发病机理与食物过量的摄入量密切相关,但尤其是脂肪摄入,但对于低碳水化合物饮食(LCD)与低脂饮食(LFD)的影响尚无共识。然而,人们对高碳水化合物限制的大量营养素转移引起了人们的关注,脂肪的大量摄入量可能会对心血管疾病危险因素产生不利影响。同时,LFD通常受到研究的支持,以对这些危险因素产生有益的影响。 关于LCD与LFD对代谢综合征的影响尚无共识。这项研究调查了LCD与LFD对肥胖人民的影响,并跟进了6个月。在289名显然健康的肥胖成年人中,通过分层的多阶段概率采样方法随机选择,其中94位同意参加该研究。它们被随机分为低碳水化合物和低脂饮食组。两组进行了6个月的跟踪,并在三个月零6个月的干预后在基线中获取数据。 94个肥胖参与者完成了干预。 | ||||
详细说明 | 代谢综合征(METS)是全球范围内的主要且逐渐升级的公共卫生和临床挑战,在城市化,过量的能量摄入量,肥胖和久坐的生活方式之后。代谢综合征增加了五倍,增加了2型糖尿病(T2DM)和两倍的风险,增加了未来5至10年中患心血管疾病(CVD)的风险。全球大都市的患病率从<10%到84%不等,具体取决于该地区,城市或农村环境,人口组成(性别,年龄,种族和种族)以及所使用的综合征的定义。 NCEP ATP III定义是代谢综合征最广泛使用的标准之一。它结合了高血糖/胰岛素抵抗,内脏肥胖,血脂异常和高血压的关键特征。 代谢综合征的治疗旨在提高胰岛素敏感性并纠正相关的代谢和心血管异常。在过去的几年中,几项研究评估了低碳水化合物高蛋白饮食(LCD)的健康影响,重点是心血管疾病与低脂饮食(LFD)。近年来,低碳水化合物饮食已成为减肥和体重管理的流行策略。此外,来自几个随机试验的数据表明,与LFD相比,LCD对体重减轻和减少心血管和代谢危险因素产生更大的影响。该LCD的流行版本建议最初将碳水化合物摄入量的极限限制至20克/天。 尽管MetS的发病机理与食物过量的摄入量密切相关,尤其是脂肪摄入,但仍然没有关于LCD与LFD对逆转MetS及其代谢危险因素的影响的共识。然而,人们对高量限制和大量脂肪的大量摄入量引起了人们的关注,这可能会对CVD危险因素产生不利影响。同时,LFD通常受到研究的支持,以对这些危险因素产生有益的影响。 这项研究的目的是研究低碳水化合物饮食的影响与低脂饮食对逆转和治疗代谢综合征及其危险因素的影响,在Erbil City/ Iraq Kurdistan的肥胖成年人样本中。 这项研究是一项随机临床试验,在(2017年1月至2017年1月)之间进行了6个月的时间,在基线,3个月和6个月的干预时进行了结果评估。 在Erbil City的12个人口集群中调查了八百名性别(358名男性和442名女性)的成年人(≥18岁),以估计Mets的患病率。 Erbil市的所有12个办公室在Erbil City的所有12个办公室中,erbil人口家庭的人口框架。房屋的随机群集抽样调查方法用于样品选择。在有289名肥胖的成年参与者中,有参加这项研究的纳入标准,其中只有94名同意参加干预措施(23名男性和71名女性)。这些94被随机分为两组:LCD(n = 54)和LFD(n = 40)组。所有成年参与者均已完成全面的医学检查和常规的血液检查。 本研究使用了世界卫生组织(WHO)逐步监视非传染性疾病(步骤)的改良问卷。修改后的问卷包括有关社会人口统计学(9个问题),人体测量值(7个问题)和生化测量(9个问题)的25个问题。 根据NCEP ATP III指南,在我们的研究中,如果参与者拥有以下三个或以下标准,则患有代谢综合征,以下是:腹部肥胖症:腰围的增加男性:> 102 cm,妇女,女性:> 8888888888888888888888厘米,甘油三酸酯升高> 150 mg/dL,降低HDL男性:<40 mg/dl,女性:<50 mg/dl,血压升高> 130/85 mm HG和升高的空腹葡萄糖> 100 mg/dl。 患有病史或被诊断出患有疾病和健康相关问题的人,例如糖尿病,高血压,慢性皮肤疾病,心脏病,高脂血症,恶性病和类风湿关节炎,以及在研究前一个月接受手术的患者。 LCD遵循超过一半的参与者(n = 54)。在该饮食计划中,主要的行为目标是限制碳水化合物的摄入量。因此,允许有限的碳水化合物摄入量和脂肪和蛋白质的不受限制食用。在干预的前两周中,指示参与者每天将碳水化合物的摄入量限制为20克。前两周后,指示参与者每周逐渐增加5克碳水化合物的摄入量。 LFD遵循40名参与者。主要的行为目标是限制总体能量摄入量(1200 kcal/d)。他们收到的说明将卡路里摄入量从每天的1200 kcal增加到1800 kcal(脂肪中的卡路里的30%,饱和脂肪<7%)。 所有94名参与者都完成了6个月的干预。研究人员每两周定期进行一次直接采访。每个后续课程持续15至30分钟。所有人都在规定了关于喝10-12杯水 /天和体育锻炼(主要是步行)的相同水平的指导,从第2周开始,每天1次30-45分钟,然后增加体育锻炼的持续时间每天至少达到60分钟。 电子重量量表(770:SECA,德国)用于测量参与者的重量到最接近的0.1 kg。当要求参与者站立没有鞋子时,使用尺寸的胶带来测量其穿着衣服的高度至最接近的0.5厘米。用于计算体重指数(BMI)的公式如下:BMI =重量(kg)/高度(M2)。在基线,3个月零6个月时收集测量。 腰围(WC)在正常到期结束时在最低肋骨的远端和iLiac波峰的上边界之间的脐带中部测量。测量的主题是直立的位置,没有衣服,双脚触摸地面,双臂自由悬挂。直接将非弹性胶带尺寸放在腰间的皮肤上,而不会在腹壁上施加压力。 血压(BP)由研究人员使用MDF台式汞毛细血管计(Model No:MDF 800)测量,其袖口大小基于测量的臂围。在要求参与者坐下并休息10分钟后,进行血压检查。在基线,12和24周时收集测量。 参与者禁食过夜(8-10小时)后,获得了血液样本。在埃尔比尔市(Erbil City)的两家主要医院之一的实验室分析的血液样本,RZGARY教学医院。由同一实验室和同一设备分析的血清(Biotecnica BT4500全自动化学分析仪,2016年)。 饮食计划的依从性是根据参与者的自我报告进行的。同样,对结果的干预和评估的交付也不是盲目的。 成人参与者基线特征的数据表示为平均值±SD和/或频率和百分比。通过Shapiro-Wilk测试检查了正态分布的数据; p值为0.10,表明数据是正态分布的。该研究使用T测试和Chi Square Test测试进行比较两种饮食计划之间的基线特征。当预期计数超过20%的表小于5时,使用了Fisher精确测试。使用独立样本t检验来比较基线和干预6个月后的独立饮食计划的正态分布代谢风险因素的手段。使用双向重复测量方差分析来比较两个自变量变量在基线时,3个月和6个月后,在基线时LCD&LFD之间的代谢依赖变量的差异。为了确定干预对参与者的影响有多少,该研究使用以下截止方法来解释结果:0.14或更多是巨大的效果,0.06是中等效应,而0.01是小效果。 P值≤0.05被认为是所有分析的显着性水平。社会科学统计软件包(SPSS)软件,版本22用于数据分析。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 低碳水化合物饮食组的碳水化合物食品与低脂肪食品的低脂饮食组相比。在Erbil City的12个人口集群中调查了八百名性别(358名男性和442名女性)的成年人(≥18岁),以估计Mets的患病率。 Erbil市的所有12个办公室在Erbil City的所有12个办公室中,erbil人口家庭的人口框架。房屋的随机群集抽样调查方法用于样品选择。在有289名肥胖的成年参与者中,有参加这项研究的纳入标准,其中只有94名同意参加干预措施(23名男性和71名女性)。这些94被随机分为两组:LCD(n = 54)和LFD(n = 40)组。所有成年参与者都完成了全面的医学检查和常规的血液检查 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 代谢综合征 | ||||
干预ICMJE | 其他:饮食干预 将低碳水化合物饮食组与低脂肪饮食组进行比较,并随访了6个月 其他名称:LCD vs LFD | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 94 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2017年7月3日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2017年6月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
ATP III指南:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04681924 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 6122342016 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 霍勒医科大学Sherzad Ali Ismael | ||||
研究赞助商ICMJE | 霍勒医科大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 霍勒医科大学 | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
国家胆固醇教育计划成人治疗小组III(NCEP ATP III)定义代谢综合征(METS)是代谢综合征最广泛使用的标准之一。它结合了高血糖/胰岛素抵抗,内脏肥胖,血脂异常和高血压的关键特征。根据NCEP ATP III指南,在我们的研究中,如果参与者拥有以下三个或以下标准,则患有代谢综合征:腹部肥胖:腰围增加,血清甘油三酸酯升高,高密度脂蛋白胆固醇(HDL),高度降低,高度血压收缩压(SBP)和舒张压和空腹血糖升高。
尽管Mets的发病机理与食物过量的摄入量密切相关,但尤其是脂肪摄入,但对于低碳水化合物饮食(LCD)与低脂饮食(LFD)的影响尚无共识。然而,人们对高碳水化合物限制的大量营养素转移引起了人们的关注,脂肪的大量摄入量可能会对心血管疾病危险因素产生不利影响。同时,LFD通常受到研究的支持,以对这些危险因素产生有益的影响。
关于LCD与LFD对代谢综合征的影响尚无共识。这项研究调查了LCD与LFD对肥胖人民的影响,并跟进了6个月。在289名显然健康的肥胖成年人中,通过分层的多阶段概率采样方法随机选择,其中94位同意参加该研究。它们被随机分为低碳水化合物和低脂饮食组。两组进行了6个月的跟踪,并在三个月零6个月的干预后在基线中获取数据。 94个肥胖参与者完成了干预。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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代谢综合征 | 其他:饮食干预 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 94名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 低碳水化合物饮食组的碳水化合物食品与低脂肪食品的低脂饮食组相比。在Erbil City的12个人口集群中调查了八百名性别(358名男性和442名女性)的成年人(≥18岁),以估计Mets的患病率。 Erbil市的所有12个办公室在Erbil City的所有12个办公室中,erbil人口家庭的人口框架。房屋的随机群集抽样调查方法用于样品选择。在有289名肥胖的成年参与者中,有参加这项研究的纳入标准,其中只有94名同意参加干预措施(23名男性和71名女性)。这些94被随机分为两组:LCD(n = 54)和LFD(n = 40)组。所有成年参与者都完成了全面的医学检查和常规的血液检查 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 与低脂肪饮食相比,低碳水化合物饮食在使用NCEP ATP III标准逆转代谢综合征方面的影响;随机临床试验 |
实际学习开始日期 : | 2017年1月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2017年6月1日 |
实际 学习完成日期 : | 2017年7月3日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:低碳水化合物饮食 低碳水化合物饮食(n = 54) | 其他:饮食干预 将低碳水化合物饮食组与低脂肪饮食组进行比较,并随访了6个月 其他名称:LCD vs LFD |
实验:低脂饮食 低脂饮食(n = 40) | 其他:饮食干预 将低碳水化合物饮食组与低脂肪饮食组进行比较,并随访了6个月 其他名称:LCD vs LFD |
样本中具有代谢综合征标准的参与者人数除以样本中的参与者总数。
根据NCEP ATP III指南,如果参与者拥有以下三个或更多标准,则患有代谢综合征:腹部肥胖,甘油三酸酯升高,HDL降低,血压升高和空腹葡萄糖升高。
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
研究主任: | Ali A al-Dabbagh,教授 | 霍勒医科大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年12月23日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2017年1月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2017年6月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 低碳水化合物饮食与低脂饮食在使用NCEP ATP III标准逆转代谢综合征方面 | ||||
官方标题ICMJE | 与低脂肪饮食相比,低碳水化合物饮食在使用NCEP ATP III标准逆转代谢综合征方面的影响;随机临床试验 | ||||
简要摘要 | 国家胆固醇教育计划成人治疗小组III(NCEP ATP III)定义代谢综合征(METS)是代谢综合征最广泛使用的标准之一。它结合了高血糖/胰岛素抵抗,内脏肥胖,血脂异常和高血压的关键特征。根据NCEP ATP III指南,在我们的研究中,如果参与者拥有以下三个或以下标准,则患有代谢综合征:腹部肥胖:腰围增加,血清甘油三酸酯升高,高密度脂蛋白胆固醇(HDL),高度降低,高度血压收缩压(SBP)和舒张压和空腹血糖升高。 尽管Mets的发病机理与食物过量的摄入量密切相关,但尤其是脂肪摄入,但对于低碳水化合物饮食(LCD)与低脂饮食(LFD)的影响尚无共识。然而,人们对高碳水化合物限制的大量营养素转移引起了人们的关注,脂肪的大量摄入量可能会对心血管疾病危险因素产生不利影响。同时,LFD通常受到研究的支持,以对这些危险因素产生有益的影响。 关于LCD与LFD对代谢综合征的影响尚无共识。这项研究调查了LCD与LFD对肥胖人民的影响,并跟进了6个月。在289名显然健康的肥胖成年人中,通过分层的多阶段概率采样方法随机选择,其中94位同意参加该研究。它们被随机分为低碳水化合物和低脂饮食组。两组进行了6个月的跟踪,并在三个月零6个月的干预后在基线中获取数据。 94个肥胖参与者完成了干预。 | ||||
详细说明 | 代谢综合征(METS)是全球范围内的主要且逐渐升级的公共卫生和临床挑战,在城市化,过量的能量摄入量,肥胖和久坐的生活方式之后。代谢综合征增加了五倍,增加了2型糖尿病(T2DM)和两倍的风险,增加了未来5至10年中患心血管疾病(CVD)的风险。全球大都市的患病率从<10%到84%不等,具体取决于该地区,城市或农村环境,人口组成(性别,年龄,种族和种族)以及所使用的综合征的定义。 NCEP ATP III定义是代谢综合征最广泛使用的标准之一。它结合了高血糖/胰岛素抵抗,内脏肥胖,血脂异常和高血压的关键特征。 代谢综合征的治疗旨在提高胰岛素敏感性并纠正相关的代谢和心血管异常。在过去的几年中,几项研究评估了低碳水化合物高蛋白饮食(LCD)的健康影响,重点是心血管疾病与低脂饮食(LFD)。近年来,低碳水化合物饮食已成为减肥和体重管理的流行策略。此外,来自几个随机试验的数据表明,与LFD相比,LCD对体重减轻和减少心血管和代谢危险因素产生更大的影响。该LCD的流行版本建议最初将碳水化合物摄入量的极限限制至20克/天。 尽管MetS的发病机理与食物过量的摄入量密切相关,尤其是脂肪摄入,但仍然没有关于LCD与LFD对逆转MetS及其代谢危险因素的影响的共识。然而,人们对高量限制和大量脂肪的大量摄入量引起了人们的关注,这可能会对CVD危险因素产生不利影响。同时,LFD通常受到研究的支持,以对这些危险因素产生有益的影响。 这项研究的目的是研究低碳水化合物饮食的影响与低脂饮食对逆转和治疗代谢综合征及其危险因素的影响,在Erbil City/ Iraq Kurdistan的肥胖成年人样本中。 这项研究是一项随机临床试验,在(2017年1月至2017年1月)之间进行了6个月的时间,在基线,3个月和6个月的干预时进行了结果评估。 在Erbil City的12个人口集群中调查了八百名性别(358名男性和442名女性)的成年人(≥18岁),以估计Mets的患病率。 Erbil市的所有12个办公室在Erbil City的所有12个办公室中,erbil人口家庭的人口框架。房屋的随机群集抽样调查方法用于样品选择。在有289名肥胖的成年参与者中,有参加这项研究的纳入标准,其中只有94名同意参加干预措施(23名男性和71名女性)。这些94被随机分为两组:LCD(n = 54)和LFD(n = 40)组。所有成年参与者均已完成全面的医学检查和常规的血液检查。 本研究使用了世界卫生组织(WHO)逐步监视非传染性疾病(步骤)的改良问卷。修改后的问卷包括有关社会人口统计学(9个问题),人体测量值(7个问题)和生化测量(9个问题)的25个问题。 根据NCEP ATP III指南,在我们的研究中,如果参与者拥有以下三个或以下标准,则患有代谢综合征,以下是:腹部肥胖症' target='_blank'>肥胖症:腰围的增加男性:> 102 cm,妇女,女性:> 8888888888888888888888厘米,甘油三酸酯升高> 150 mg/dL,降低HDL男性:<40 mg/dl,女性:<50 mg/dl,血压升高> 130/85 mm HG和升高的空腹葡萄糖> 100 mg/dl。 患有病史或被诊断出患有疾病和健康相关问题的人,例如糖尿病,高血压,慢性皮肤疾病,心脏病,高脂血症,恶性病和类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,以及在研究前一个月接受手术的患者。 LCD遵循超过一半的参与者(n = 54)。在该饮食计划中,主要的行为目标是限制碳水化合物的摄入量。因此,允许有限的碳水化合物摄入量和脂肪和蛋白质的不受限制食用。在干预的前两周中,指示参与者每天将碳水化合物的摄入量限制为20克。前两周后,指示参与者每周逐渐增加5克碳水化合物的摄入量。 LFD遵循40名参与者。主要的行为目标是限制总体能量摄入量(1200 kcal/d)。他们收到的说明将卡路里摄入量从每天的1200 kcal增加到1800 kcal(脂肪中的卡路里的30%,饱和脂肪<7%)。 所有94名参与者都完成了6个月的干预。研究人员每两周定期进行一次直接采访。每个后续课程持续15至30分钟。所有人都在规定了关于喝10-12杯水 /天和体育锻炼(主要是步行)的相同水平的指导,从第2周开始,每天1次30-45分钟,然后增加体育锻炼的持续时间每天至少达到60分钟。 电子重量量表(770:SECA,德国)用于测量参与者的重量到最接近的0.1 kg。当要求参与者站立没有鞋子时,使用尺寸的胶带来测量其穿着衣服的高度至最接近的0.5厘米。用于计算体重指数(BMI)的公式如下:BMI =重量(kg)/高度(M2)。在基线,3个月零6个月时收集测量。 腰围(WC)在正常到期结束时在最低肋骨的远端和iLiac波峰的上边界之间的脐带中部测量。测量的主题是直立的位置,没有衣服,双脚触摸地面,双臂自由悬挂。直接将非弹性胶带尺寸放在腰间的皮肤上,而不会在腹壁上施加压力。 血压(BP)由研究人员使用MDF台式汞毛细血管计(Model No:MDF 800)测量,其袖口大小基于测量的臂围。在要求参与者坐下并休息10分钟后,进行血压检查。在基线,12和24周时收集测量。 参与者禁食过夜(8-10小时)后,获得了血液样本。在埃尔比尔市(Erbil City)的两家主要医院之一的实验室分析的血液样本,RZGARY教学医院。由同一实验室和同一设备分析的血清(Biotecnica BT4500全自动化学分析仪,2016年)。 饮食计划的依从性是根据参与者的自我报告进行的。同样,对结果的干预和评估的交付也不是盲目的。 成人参与者基线特征的数据表示为平均值±SD和/或频率和百分比。通过Shapiro-Wilk测试检查了正态分布的数据; p值为0.10,表明数据是正态分布的。该研究使用T测试和Chi Square Test测试进行比较两种饮食计划之间的基线特征。当预期计数超过20%的表小于5时,使用了Fisher精确测试。使用独立样本t检验来比较基线和干预6个月后的独立饮食计划的正态分布代谢风险因素的手段。使用双向重复测量方差分析来比较两个自变量变量在基线时,3个月和6个月后,在基线时LCD&LFD之间的代谢依赖变量的差异。为了确定干预对参与者的影响有多少,该研究使用以下截止方法来解释结果:0.14或更多是巨大的效果,0.06是中等效应,而0.01是小效果。 P值≤0.05被认为是所有分析的显着性水平。社会科学统计软件包(SPSS)软件,版本22用于数据分析。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 低碳水化合物饮食组的碳水化合物食品与低脂肪食品的低脂饮食组相比。在Erbil City的12个人口集群中调查了八百名性别(358名男性和442名女性)的成年人(≥18岁),以估计Mets的患病率。 Erbil市的所有12个办公室在Erbil City的所有12个办公室中,erbil人口家庭的人口框架。房屋的随机群集抽样调查方法用于样品选择。在有289名肥胖的成年参与者中,有参加这项研究的纳入标准,其中只有94名同意参加干预措施(23名男性和71名女性)。这些94被随机分为两组:LCD(n = 54)和LFD(n = 40)组。所有成年参与者都完成了全面的医学检查和常规的血液检查 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 代谢综合征 | ||||
干预ICMJE | 其他:饮食干预 将低碳水化合物饮食组与低脂肪饮食组进行比较,并随访了6个月 其他名称:LCD vs LFD | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 94 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2017年7月3日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2017年6月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
ATP III指南: 排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04681924 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 6122342016 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 霍勒医科大学Sherzad Ali Ismael | ||||
研究赞助商ICMJE | 霍勒医科大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 霍勒医科大学 | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |