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出境医 / 临床实验 / inetetamab结合了酸磷脂和化学疗法，用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌

inetetamab结合了酸磷脂和化学疗法，用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌

研究描述
简要摘要：
曲妥珠单抗治疗失败后，以赫2为目标的疗法已成为一个新的困难和挑战。 Inetetamab是一种优化ADCC效应的新抗体，已成为曲妥珠单抗失败后的二线治疗选择之一，显示出良好的生存益处。瓜诺比是另一种二线HER2靶向药物，是TKI药物的典型代表，它不仅具有强大的HER2拮抗作用，而且还可以与单克隆抗体协同作用，以扩大ADCC效应。瓜诺比和内替曼布分别在TKI和优化的ADCC中表现出极好的抗肿瘤功效和良好的安全性。我们计划进行II期单臂临床研究，以评估“ inetetamab与吡替尼和化学疗法结合”在治疗其阳性转移性乳腺癌方面的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌药物：Inetetamab药物：瓜托替尼药物：Chapecitabine药物：吉西他滨药物：Vinorelbine药物：卡泊粉药物：碳蛋白药物：白蛋白紫杉醇药物：Eribulin阶段2

详细说明：
曲妥珠单抗是HER2阳性转移性乳腺癌的第一个靶向药物，可以显着改善HER2阳性转移性乳腺癌患者的存活，并成为一线标准治疗。但是，曲妥珠单抗治疗失败后选择二线靶向药物已成为一个新的困难和挑战。研究表明，ADCC效应是曲妥珠单抗抗肿瘤作用的主要机制之一。因此，Inetetamab是一种优化ADCC效应的新抗体，已成为曲妥珠单抗失败后的二线治疗选择之一，显示出良好的生存益处。瓜诺比是另一种二线HER2靶向药物，是TKI药物的典型代表，它不仅具有强大的HER2拮抗作用，而且还可以与单克隆抗体协同作用，以扩大ADCC效应。作为中国两种重要的1.1级创新药物，烟丁替尼和inetetamab在TKI和优化的ADCC中分别表现出极好的抗肿瘤功效和良好的安全性。考虑到当前的指南建议将多种抗HER2靶向药物组合在一起，并且基础研究还表明，烟丁替尼和内替曼布具有协同作用，我们计划进行II期单臂临床研究，以评估评估的功效和安全性在治疗其阳性转移性乳腺癌的治疗中，“与酸和化学疗法相结合的“ inetetamab结合在一起），以便为HER2阳性转移性乳腺癌治疗疗法的患者提供更好的效果！
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 71名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：为了提高治疗效果并延长了生存率，我们将inetetamab添加到了当前的硫替尼的二线治疗方案中，并结合了化学疗法
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： II期内甲虫的单臂临床试验结合了酸磷脂和化学疗法，用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌
实际学习开始日期 ： 2020年9月9日
估计初级完成日期 ： 2023年9月9日
估计 学习完成日期 ： 2024年9月9日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：inetetamab与烟磷脂和化学疗法结合

Inetetamab：首次剂量的8mg/kg，以下剂量为6mg/kg，每3周一次一次。

瓜托尼：每天400mg，口服。

化学疗法：医师的选择，如以下方案：

Chapecitabine，1000 mg/m2，D1-D14，3周循环吉西他滨，1000 mg/m2，D1，D8，3周循环vinorelbine，25-30 mg/m2，d1，d1，d8，3周循环碳蛋白= 6，3周周期白蛋白紫杉醇，100 mg/m2，每周艾里布林，1.4 mg/m2，D1，D8，3周循环

药物：inetetamab
Inetetamab：首次剂量的8mg/kg，以下剂量为6mg/kg，每3周一次一次。

药物：瓜托尼
瓜托尼：每天400mg，口服。

药物：卡皮汀
Capecitabine，1000 mg/m2，D1-D14，3周循环
其他名称：Xeloda或其他名称

药物：吉西他滨
吉西他滨，1000 mg/m2，D1，D8，3周周期
其他名称：Gemzar或其他名称

药物：Vinorelbine
Vinorelbine，25-30 mg/m2，D1，D8，3周循环
其他名称：肚脐或其他名称

药物：卡铂
卡铂，AUC = 6，3周周期
其他名称：paraplatin或其他名称

药物：白蛋白紫杉醇
白蛋白紫杉醇，100 mg/m2，每周
其他名称：Abraxane或其他名称

药物：eribulin
Eribulin，1.4 mg/m2，D1，D8，3周循环
其他名称：halaven

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 客观响应率，ORR [时间范围：入学后18周]
    入学后18周评估的客观应答率，即治疗的6个周期


次要结果度量 ：
  1. 无进展生存，PFS [时间范围：2年]
    从治疗开始到患者进展或死亡的时间

  2. 总体生存，OS [时间范围：4年]
    从治疗开始到患者死亡的时间

  3. 临床福利率，CBR [时间范围：入学后24周]
    在入学后24周评估的临床福利率，约为8个周期

  4. 不良事件的发生率[时间范围：入学后24周]
    在入学后24周分析不良反应的概率和严重程度

  5. 生活质量量表得分，QOL [时间范围：1年]
    分析了治疗期间患者的生活质量评分（FACT-B）。证明了FACT-B总分的性能状态评级（PSR），这是以下子量表分数的结果：SWB（社交 /家庭福祉子量表），EWB（情感健康子量表），AC（AC）（其他问题量表），PWB（身体健康子量表），FWB（功能福祉子量表）

  6. 生物标志物的探索[时间范围：入学后的第一周]
    探索生物标志物与ORR之间的相关性的目的。生物标志物将通过巢生成序列进行测试，其中包括520个基因和肿瘤突变负担，例如ERBB2/TP53/PIK3CA/ERBB4/CCND1等。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

受试者必须满足以下所有条件：

  1. 通过病理或影像学证实，成年女性患者（18-70岁）患有转移性乳腺癌；
  2. HER-2的病理诊断为阳性（定义：免疫组织化学结果为 + + +或原位杂交结果为阳性）；
  3. 过去接受过曲妥珠单抗治疗；
  4. 过去，患者接受了1-3种转移性乳腺癌的治疗方法。
  5. 根据Recist 1.1，可以评估至少一个靶病变或简单骨转移的患者；
  6. 身体状况的ECOG评分小于2，预期的生存时间不少于3个月。
  7. 先前与治疗相关的毒性应降低为NCI CTCAE（版本5.0）≤1度（根据研究人员的判断，除了脱发或其他毒性外，这被认为没有患者安全的风险）8）LVEF≥50％；

9）足够的骨髓功能储备

  1. 白细胞计数（WBC）≥3.0×10 ^ 9 / l，
  2. 中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10 ^ 9 / L，
  3. 血小板计数（PLT）≥100×10 ^ 9 / L 10）先前与治疗相关的毒性应缓解为NCI CTCAE（版本5.0）≤1度，总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）上限。 ，丙氨酸氨基转移酶（ALT / AST）≤2.5×ULN（肝转移患者≤5xULN），血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率（CCR）≥60mL / min； 11）能够理解研究过程，自愿参加研究，并签署知情同意。

排除标准：

如果受试者有以下任何条件，则不允许参加研究：

  1. 未接受曲妥珠单抗治疗；
  2. 已经接受了3种以上的用于转移性乳腺癌的治疗方案；
  3. 未接受转移性乳腺癌的治疗；
  4. 已知对研究药物的活性或其他成分过敏的患者。
  5. 他们在入学前4周内接受了放疗，化学疗法，内分泌治疗，或者参加任何干预药物的临床试验；
  6. 在研究期间拒绝采取有效避孕措施的育龄妇女，孕妇或哺乳期妇女。
  7. 研究人员认为患者不适合研究的任何其他情况都可能干扰研究中涉及的疾病或状况，或者有任何严重的医疗障碍可能会影响受试者的安全性（例如，无法控制的心脏疾病，高血压，主动或无法控制的感染，活性乙型肝炎病毒感染）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：江zhao 86-20-34070870 zhaojli5@mail.sysu.edu.cn
联系人：王王86-20-34070499 wangy556@mail.sysu.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国，广东
太阳森纪念医院，太阳塞恩大学招募
广东，中国广东，510000
联系人：Jianli Zhao 020-34070870 zhaojli5@mail.sysu.edu.cn
联系人：Ying Wang 020-34070499 wangy556@mail.sysu.edu.cn
赞助商和合作者
太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：姜赵太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月25日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月23日
最后更新发布日期2020年12月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月9日
估计初级完成日期2023年9月9日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月18日）		客观响应率，ORR [时间范围：入学后18周]
入学后18周评估的客观应答率，即治疗的6个周期
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月18日）
  • 无进展生存，PFS [时间范围：2年]
    从治疗开始到患者进展或死亡的时间
  • 总体生存，OS [时间范围：4年]
    从治疗开始到患者死亡的时间
  • 临床福利率，CBR [时间范围：入学后24周]
    在入学后24周评估的临床福利率，约为8个周期
  • 不良事件的发生率[时间范围：入学后24周]
    在入学后24周分析不良反应的概率和严重程度
  • 生活质量量表得分，QOL [时间范围：1年]
    分析了治疗期间患者的生活质量评分（FACT-B）。证明了FACT-B总分的性能状态评级（PSR），这是以下子量表分数的结果：SWB（社交 /家庭福祉子量表），EWB（情感健康子量表），AC（AC）（其他问题量表），PWB（身体健康子量表），FWB（功能福祉子量表）
  • 生物标志物的探索[时间范围：入学后的第一周]
    探索生物标志物与ORR之间的相关性的目的。生物标志物将通过巢生成序列进行测试，其中包括520个基因和肿瘤突变负担，例如ERBB2/TP53/PIK3CA/ERBB4/CCND1等。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE inetetamab结合了酸磷脂和化学疗法，用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌
官方标题ICMJE II期内甲虫的单臂临床试验结合了酸磷脂和化学疗法，用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌
简要摘要曲妥珠单抗治疗失败后，以赫2为目标的疗法已成为一个新的困难和挑战。 Inetetamab是一种优化ADCC效应的新抗体，已成为曲妥珠单抗失败后的二线治疗选择之一，显示出良好的生存益处。瓜诺比是另一种二线HER2靶向药物，是TKI药物的典型代表，它不仅具有强大的HER2拮抗作用，而且还可以与单克隆抗体协同作用，以扩大ADCC效应。瓜诺比和内替曼布分别在TKI和优化的ADCC中表现出极好的抗肿瘤功效和良好的安全性。我们计划进行II期单臂临床研究，以评估“ inetetamab与吡替尼和化学疗法结合”在治疗其阳性转移性乳腺癌方面的功效和安全性。
详细说明曲妥珠单抗是HER2阳性转移性乳腺癌的第一个靶向药物，可以显着改善HER2阳性转移性乳腺癌患者的存活，并成为一线标准治疗。但是，曲妥珠单抗治疗失败后选择二线靶向药物已成为一个新的困难和挑战。研究表明，ADCC效应是曲妥珠单抗抗肿瘤作用的主要机制之一。因此，Inetetamab是一种优化ADCC效应的新抗体，已成为曲妥珠单抗失败后的二线治疗选择之一，显示出良好的生存益处。瓜诺比是另一种二线HER2靶向药物，是TKI药物的典型代表，它不仅具有强大的HER2拮抗作用，而且还可以与单克隆抗体协同作用，以扩大ADCC效应。作为中国两种重要的1.1级创新药物，烟丁替尼和inetetamab在TKI和优化的ADCC中分别表现出极好的抗肿瘤功效和良好的安全性。考虑到当前的指南建议将多种抗HER2靶向药物组合在一起，并且基础研究还表明，烟丁替尼和内替曼布具有协同作用，我们计划进行II期单臂临床研究，以评估评估的功效和安全性在治疗其阳性转移性乳腺癌的治疗中，“与酸和化学疗法相结合的“ inetetamab结合在一起），以便为HER2阳性转移性乳腺癌治疗疗法的患者提供更好的效果！
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
为了提高治疗效果并延长了生存率，我们将inetetamab添加到了当前的硫替尼的二线治疗方案中，并结合了化学疗法
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE乳腺癌
干预ICMJE
  • 药物：inetetamab
    Inetetamab：首次剂量的8mg/kg，以下剂量为6mg/kg，每3周一次一次。
  • 药物：瓜托尼
    瓜托尼：每天400mg，口服。
  • 药物：卡皮汀
    Capecitabine，1000 mg/m2，D1-D14，3周循环
    其他名称：Xeloda或其他名称
  • 药物：吉西他滨
    吉西他滨，1000 mg/m2，D1，D8，3周周期
    其他名称：Gemzar或其他名称
  • 药物：Vinorelbine
    Vinorelbine，25-30 mg/m2，D1，D8，3周循环
    其他名称：肚脐或其他名称
  • 药物：卡铂
    卡铂，AUC = 6，3周周期
    其他名称：paraplatin或其他名称
  • 药物：白蛋白紫杉醇
    白蛋白紫杉醇，100 mg/m2，每周
    其他名称：Abraxane或其他名称
  • 药物：eribulin
    Eribulin，1.4 mg/m2，D1，D8，3周循环
    其他名称：halaven
研究臂ICMJE实验：inetetamab与烟磷脂和化学疗法结合

Inetetamab：首次剂量的8mg/kg，以下剂量为6mg/kg，每3周一次一次。

瓜托尼：每天400mg，口服。

化学疗法：医师的选择，如以下方案：

Chapecitabine，1000 mg/m2，D1-D14，3周循环吉西他滨，1000 mg/m2，D1，D8，3周循环vinorelbine，25-30 mg/m2，d1，d1，d8，3周循环碳蛋白= 6，3周周期白蛋白紫杉醇，100 mg/m2，每周艾里布林，1.4 mg/m2，D1，D8，3周循环

干预措施：
  • 药物：inetetamab
  • 药物：瓜托尼
  • 药物：卡皮汀
  • 药物：吉西他滨
  • 药物：Vinorelbine
  • 药物：卡铂
  • 药物：白蛋白紫杉醇
  • 药物：eribulin
出版物 *
  • Li X，Yang C，Wan H，Zhang G，Zhang J，Zhang L，Chen X，Zhong D，Lou L，Tao W，Zhang L. Pyrotinib的发现和开发：一种新颖的EGFR/HER2 Dual二腐蚀激酶抑制剂，乳腺癌治疗的有利安全概况。 Eur J Pharm Sci。 2017年12月15日； 110：51-61。 doi：10.1016/j.ejps.2017.01.021。 Epub 2017年1月21日。
  • Ma F，Ouyang Q，Li W，Jiang Z，Tong Z，Liu Y，Li H，Yu S，Feng J，Wang S，Hu X，Hu X，Zou J，Zhu X，Xu B. Pyrotinib或Lapatinib在Her2中与Capecitabine合并 - 阳性转移性乳腺癌，具有先前的紫杉烷，蒽环类动物和/或曲妥珠单抗：一项随机的，II期研究。 J Clin Oncol。 2019年10月10日； 37（29）：2610-2619。 doi：10.1200/jco.19.00108。 EPUB 2019 8月20日。
  • Ma F，Li Q，Chen S，Zhu W，Fan Y，Wang J，Luo Y，Xing P，Lan B，Li M，Yi Z，Cai R，Yuan P，Zhang P，Zhang P，Li Q，XuB。对患有人类表皮生长因子受体2阳性转移性乳腺癌的患者，对硫替尼的研究和生物标志物分析是一种新型不可逆的PAN-ERBB受体酪氨酸激酶抑制剂。 J Clin Oncol。 2017年9月20日； 35（27）：3105-3112。 doi：10.1200/jco.2016.69.6179。 EPUB 2017年5月12日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月18日）		 71
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年9月9日
估计初级完成日期2023年9月9日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

受试者必须满足以下所有条件：

  1. 通过病理或影像学证实，成年女性患者（18-70岁）患有转移性乳腺癌；
  2. HER-2的病理诊断为阳性（定义：免疫组织化学结果为 + + +或原位杂交结果为阳性）；
  3. 过去接受过曲妥珠单抗治疗；
  4. 过去，患者接受了1-3种转移性乳腺癌的治疗方法。
  5. 根据Recist 1.1，可以评估至少一个靶病变或简单骨转移的患者；
  6. 身体状况的ECOG评分小于2，预期的生存时间不少于3个月。
  7. 先前与治疗相关的毒性应降低为NCI CTCAE（版本5.0）≤1度（根据研究人员的判断，除了脱发或其他毒性外，这被认为没有患者安全的风险）8）LVEF≥50％；

9）足够的骨髓功能储备

  1. 白细胞计数（WBC）≥3.0×10 ^ 9 / l，
  2. 中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10 ^ 9 / L，
  3. 血小板计数（PLT）≥100×10 ^ 9 / L 10）先前与治疗相关的毒性应缓解为NCI CTCAE（版本5.0）≤1度，总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）上限。 ，丙氨酸氨基转移酶（ALT / AST）≤2.5×ULN（肝转移患者≤5xULN），血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率（CCR）≥60mL / min； 11）能够理解研究过程，自愿参加研究，并签署知情同意。

排除标准：

如果受试者有以下任何条件，则不允许参加研究：

  1. 未接受曲妥珠单抗治疗；
  2. 已经接受了3种以上的用于转移性乳腺癌的治疗方案；
  3. 未接受转移性乳腺癌的治疗；
  4. 已知对研究药物的活性或其他成分过敏的患者。
  5. 他们在入学前4周内接受了放疗，化学疗法，内分泌治疗，或者参加任何干预药物的临床试验；
  6. 在研究期间拒绝采取有效避孕措施的育龄妇女，孕妇或哺乳期妇女。
  7. 研究人员认为患者不适合研究的任何其他情况都可能干扰研究中涉及的疾病或状况，或者有任何严重的医疗障碍可能会影响受试者的安全性（例如，无法控制的心脏疾病，高血压，主动或无法控制的感染，活性乙型肝炎病毒感染）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：江zhao 86-20-34070870 zhaojli5@mail.sysu.edu.cn
联系人：王王86-20-34070499 wangy556@mail.sysu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04681911
其他研究ID编号ICMJE 2020-125
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：由于涉及患者的个人信息，我们决定不共享患者的个人参与者数据。
责任方江宫Zhao，太阳森纪念医院
研究赞助商ICMJE太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：姜赵太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学
PRS帐户太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
曲妥珠单抗治疗失败后，以赫2为目标的疗法已成为一个新的困难和挑战。 Inetetamab是一种优化ADCC效应的新抗体，已成为曲妥珠单抗失败后的二线治疗选择之一，显示出良好的生存益处。瓜诺比是另一种二线HER2靶向药物，是TKI药物的典型代表，它不仅具有强大的HER2拮抗作用，而且还可以与单克隆抗体协同作用，以扩大ADCC效应。瓜诺比和内替曼布分别在TKI和优化的ADCC中表现出极好的抗肿瘤功效和良好的安全性。我们计划进行II期单臂临床研究，以评估“ inetetamab与吡替尼和化学疗法结合”在治疗其阳性转移性乳腺癌方面的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌药物：Inetetamab药物：瓜托替尼药物：Chapecitabine药物：吉西他滨药物：Vinorelbine药物：卡泊粉药物：碳蛋白药物：白蛋白紫杉醇药物：Eribulin阶段2

详细说明：
曲妥珠单抗是HER2阳性转移性乳腺癌的第一个靶向药物，可以显着改善HER2阳性转移性乳腺癌患者的存活，并成为一线标准治疗。但是，曲妥珠单抗治疗失败后选择二线靶向药物已成为一个新的困难和挑战。研究表明，ADCC效应是曲妥珠单抗抗肿瘤作用的主要机制之一。因此，Inetetamab是一种优化ADCC效应的新抗体，已成为曲妥珠单抗失败后的二线治疗选择之一，显示出良好的生存益处。瓜诺比是另一种二线HER2靶向药物，是TKI药物的典型代表，它不仅具有强大的HER2拮抗作用，而且还可以与单克隆抗体协同作用，以扩大ADCC效应。作为中国两种重要的1.1级创新药物，烟丁替尼和inetetamab在TKI和优化的ADCC中分别表现出极好的抗肿瘤功效和良好的安全性。考虑到当前的指南建议将多种抗HER2靶向药物组合在一起，并且基础研究还表明，烟丁替尼和内替曼布具有协同作用，我们计划进行II期单臂临床研究，以评估评估的功效和安全性在治疗其阳性转移性乳腺癌的治疗中，“与酸和化学疗法相结合的“ inetetamab结合在一起），以便为HER2阳性转移性乳腺癌治疗疗法的患者提供更好的效果！
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 71名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：为了提高治疗效果并延长了生存率，我们将inetetamab添加到了当前的硫替尼的二线治疗方案中，并结合了化学疗法
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： II期内甲虫的单臂临床试验结合了酸磷脂和化学疗法，用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌
实际学习开始日期 ： 2020年9月9日
估计初级完成日期 ： 2023年9月9日
估计 学习完成日期 ： 2024年9月9日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：inetetamab与烟磷脂和化学疗法结合

Inetetamab：首次剂量的8mg/kg，以下剂量为6mg/kg，每3周一次一次。

瓜托尼：每天400mg，口服。

化学疗法：医师的选择，如以下方案：

Chapecitabine，1000 mg/m2，D1-D14，3周循环吉西他滨，1000 mg/m2，D1，D8，3周循环vinorelbine，25-30 mg/m2，d1，d1，d8，3周循环碳蛋白= 6，3周周期白蛋白紫杉醇，100 mg/m2，每周艾里布林，1.4 mg/m2，D1，D8，3周循环

药物：inetetamab
Inetetamab：首次剂量的8mg/kg，以下剂量为6mg/kg，每3周一次一次。

药物：瓜托尼
瓜托尼：每天400mg，口服。

药物：卡皮汀
Capecitabine，1000 mg/m2，D1-D14，3周循环
其他名称：Xeloda或其他名称

药物：吉西他滨
吉西他滨，1000 mg/m2，D1，D8，3周周期
其他名称：Gemzar或其他名称

药物：Vinorelbine
Vinorelbine，25-30 mg/m2，D1，D8，3周循环
其他名称：肚脐或其他名称

药物：卡铂
卡铂，AUC = 6，3周周期
其他名称：paraplatin或其他名称

药物：白蛋白紫杉醇
白蛋白紫杉醇，100 mg/m2，每周
其他名称：Abraxane或其他名称

药物：eribulin
Eribulin，1.4 mg/m2，D1，D8，3周循环
其他名称：halaven

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 客观响应率，ORR [时间范围：入学后18周]
    入学后18周评估的客观应答率，即治疗的6个周期


次要结果度量 ：
  1. 无进展生存，PFS [时间范围：2年]
    从治疗开始到患者进展或死亡的时间

  2. 总体生存，OS [时间范围：4年]
    从治疗开始到患者死亡的时间

  3. 临床福利率，CBR [时间范围：入学后24周]
    在入学后24周评估的临床福利率，约为8个周期

  4. 不良事件的发生率[时间范围：入学后24周]
    在入学后24周分析不良反应的概率和严重程度

  5. 生活质量量表得分，QOL [时间范围：1年]
    分析了治疗期间患者的生活质量评分（FACT-B）。证明了FACT-B总分的性能状态评级（PSR），这是以下子量表分数的结果：SWB（社交 /家庭福祉子量表），EWB（情感健康子量表），AC（AC）（其他问题量表），PWB（身体健康子量表），FWB（功能福祉子量表）

  6. 生物标志物的探索[时间范围：入学后的第一周]
    探索生物标志物与ORR之间的相关性的目的。生物标志物将通过巢生成序列进行测试，其中包括520个基因和肿瘤突变负担，例如ERBB2/TP53/PIK3CA/ERBB4/CCND1等。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

受试者必须满足以下所有条件：

  1. 通过病理或影像学证实，成年女性患者（18-70岁）患有转移性乳腺癌；
  2. HER-2的病理诊断为阳性（定义：免疫组织化学结果为 + + +或原位杂交结果为阳性）；
  3. 过去接受过曲妥珠单抗治疗；
  4. 过去，患者接受了1-3种转移性乳腺癌的治疗方法。
  5. 根据Recist 1.1，可以评估至少一个靶病变或简单骨转移的患者；
  6. 身体状况的ECOG评分小于2，预期的生存时间不少于3个月。
  7. 先前与治疗相关的毒性应降低为NCI CTCAE（版本5.0）≤1度（根据研究人员的判断，除了脱发或其他毒性外，这被认为没有患者安全的风险）8）LVEF≥50％；

9）足够的骨髓功能储备

  1. 白细胞计数（WBC）≥3.0×10 ^ 9 / l，
  2. 中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10 ^ 9 / L，
  3. 血小板计数（PLT）≥100×10 ^ 9 / L 10）先前与治疗相关的毒性应缓解为NCI CTCAE（版本5.0）≤1度，总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）上限。 ，丙氨酸氨基转移酶（ALT / AST）≤2.5×ULN（肝转移患者≤5xULN），血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率（CCR）≥60mL / min； 11）能够理解研究过程，自愿参加研究，并签署知情同意。

排除标准：

如果受试者有以下任何条件，则不允许参加研究：

  1. 未接受曲妥珠单抗治疗；
  2. 已经接受了3种以上的用于转移性乳腺癌的治疗方案；
  3. 未接受转移性乳腺癌的治疗；
  4. 已知对研究药物的活性或其他成分过敏的患者。
  5. 他们在入学前4周内接受了放疗，化学疗法，内分泌治疗，或者参加任何干预药物的临床试验；
  6. 在研究期间拒绝采取有效避孕措施的育龄妇女，孕妇或哺乳期妇女。
  7. 研究人员认为患者不适合研究的任何其他情况都可能干扰研究中涉及的疾病或状况，或者有任何严重的医疗障碍可能会影响受试者的安全性（例如，无法控制的心脏疾病，高血压，主动或无法控制的感染，活性乙型肝炎病毒感染）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：江zhao 86-20-34070870 zhaojli5@mail.sysu.edu.cn
联系人：王王86-20-34070499 wangy556@mail.sysu.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国，广东
太阳森纪念医院，太阳塞恩大学招募
广东，中国广东，510000
联系人：Jianli Zhao 020-34070870 zhaojli5@mail.sysu.edu.cn
联系人：Ying Wang 020-34070499 wangy556@mail.sysu.edu.cn
赞助商和合作者
太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：姜赵太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月25日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月23日
最后更新发布日期2020年12月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月9日
估计初级完成日期2023年9月9日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月18日）		客观响应率，ORR [时间范围：入学后18周]
入学后18周评估的客观应答率，即治疗的6个周期
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月18日）
  • 无进展生存，PFS [时间范围：2年]
    从治疗开始到患者进展或死亡的时间
  • 总体生存，OS [时间范围：4年]
    从治疗开始到患者死亡的时间
  • 临床福利率，CBR [时间范围：入学后24周]
    在入学后24周评估的临床福利率，约为8个周期
  • 不良事件的发生率[时间范围：入学后24周]
    在入学后24周分析不良反应的概率和严重程度
  • 生活质量量表得分，QOL [时间范围：1年]
    分析了治疗期间患者的生活质量评分（FACT-B）。证明了FACT-B总分的性能状态评级（PSR），这是以下子量表分数的结果：SWB（社交 /家庭福祉子量表），EWB（情感健康子量表），AC（AC）（其他问题量表），PWB（身体健康子量表），FWB（功能福祉子量表）
  • 生物标志物的探索[时间范围：入学后的第一周]
    探索生物标志物与ORR之间的相关性的目的。生物标志物将通过巢生成序列进行测试，其中包括520个基因和肿瘤突变负担，例如ERBB2/TP53/PIK3CA/ERBB4/CCND1等。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE inetetamab结合了酸磷脂和化学疗法，用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌
官方标题ICMJE II期内甲虫的单臂临床试验结合了酸磷脂和化学疗法，用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌
简要摘要曲妥珠单抗治疗失败后，以赫2为目标的疗法已成为一个新的困难和挑战。 Inetetamab是一种优化ADCC效应的新抗体，已成为曲妥珠单抗失败后的二线治疗选择之一，显示出良好的生存益处。瓜诺比是另一种二线HER2靶向药物，是TKI药物的典型代表，它不仅具有强大的HER2拮抗作用，而且还可以与单克隆抗体协同作用，以扩大ADCC效应。瓜诺比和内替曼布分别在TKI和优化的ADCC中表现出极好的抗肿瘤功效和良好的安全性。我们计划进行II期单臂临床研究，以评估“ inetetamab与吡替尼和化学疗法结合”在治疗其阳性转移性乳腺癌方面的功效和安全性。
详细说明曲妥珠单抗是HER2阳性转移性乳腺癌的第一个靶向药物，可以显着改善HER2阳性转移性乳腺癌患者的存活，并成为一线标准治疗。但是，曲妥珠单抗治疗失败后选择二线靶向药物已成为一个新的困难和挑战。研究表明，ADCC效应是曲妥珠单抗抗肿瘤作用的主要机制之一。因此，Inetetamab是一种优化ADCC效应的新抗体，已成为曲妥珠单抗失败后的二线治疗选择之一，显示出良好的生存益处。瓜诺比是另一种二线HER2靶向药物，是TKI药物的典型代表，它不仅具有强大的HER2拮抗作用，而且还可以与单克隆抗体协同作用，以扩大ADCC效应。作为中国两种重要的1.1级创新药物，烟丁替尼和inetetamab在TKI和优化的ADCC中分别表现出极好的抗肿瘤功效和良好的安全性。考虑到当前的指南建议将多种抗HER2靶向药物组合在一起，并且基础研究还表明，烟丁替尼和内替曼布具有协同作用，我们计划进行II期单臂临床研究，以评估评估的功效和安全性在治疗其阳性转移性乳腺癌的治疗中，“与酸和化学疗法相结合的“ inetetamab结合在一起），以便为HER2阳性转移性乳腺癌治疗疗法的患者提供更好的效果！
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
为了提高治疗效果并延长了生存率，我们将inetetamab添加到了当前的硫替尼的二线治疗方案中，并结合了化学疗法
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE乳腺癌
干预ICMJE
  • 药物：inetetamab
    Inetetamab：首次剂量的8mg/kg，以下剂量为6mg/kg，每3周一次一次。
  • 药物：瓜托尼
    瓜托尼：每天400mg，口服。
  • 药物：卡皮汀
    Capecitabine，1000 mg/m2，D1-D14，3周循环
    其他名称：Xeloda或其他名称
  • 药物：吉西他滨
    吉西他滨，1000 mg/m2，D1，D8，3周周期
    其他名称：Gemzar或其他名称
  • 药物：Vinorelbine
    Vinorelbine，25-30 mg/m2，D1，D8，3周循环
    其他名称：肚脐或其他名称
  • 药物：卡铂
    卡铂，AUC = 6，3周周期
    其他名称：paraplatin或其他名称
  • 药物：白蛋白紫杉醇
    白蛋白紫杉醇，100 mg/m2，每周
    其他名称：Abraxane或其他名称
  • 药物：eribulin
    Eribulin，1.4 mg/m2，D1，D8，3周循环
    其他名称：halaven
研究臂ICMJE实验：inetetamab与烟磷脂和化学疗法结合

Inetetamab：首次剂量的8mg/kg，以下剂量为6mg/kg，每3周一次一次。

瓜托尼：每天400mg，口服。

化学疗法：医师的选择，如以下方案：

Chapecitabine，1000 mg/m2，D1-D14，3周循环吉西他滨，1000 mg/m2，D1，D8，3周循环vinorelbine，25-30 mg/m2，d1，d1，d8，3周循环碳蛋白= 6，3周周期白蛋白紫杉醇，100 mg/m2，每周艾里布林，1.4 mg/m2，D1，D8，3周循环

干预措施：
出版物 *
  • Li X，Yang C，Wan H，Zhang G，Zhang J，Zhang L，Chen X，Zhong D，Lou L，Tao W，Zhang L. Pyrotinib的发现和开发：一种新颖的EGFR/HER2 Dual二腐蚀激酶抑制剂，乳腺癌治疗的有利安全概况。 Eur J Pharm Sci。 2017年12月15日； 110：51-61。 doi：10.1016/j.ejps.2017.01.021。 Epub 2017年1月21日。
  • Ma F，Ouyang Q，Li W，Jiang Z，Tong Z，Liu Y，Li H，Yu S，Feng J，Wang S，Hu X，Hu X，Zou J，Zhu X，Xu B. Pyrotinib或Lapatinib在Her2中与Capecitabine合并 - 阳性转移性乳腺癌，具有先前的紫杉烷，蒽环类动物和/或曲妥珠单抗：一项随机的，II期研究。 J Clin Oncol。 2019年10月10日； 37（29）：2610-2619。 doi：10.1200/jco.19.00108。 EPUB 2019 8月20日。
  • Ma F，Li Q，Chen S，Zhu W，Fan Y，Wang J，Luo Y，Xing P，Lan B，Li M，Yi Z，Cai R，Yuan P，Zhang P，Zhang P，Li Q，XuB。对患有人类表皮生长因子受体2阳性转移性乳腺癌的患者，对硫替尼的研究和生物标志物分析是一种新型不可逆的PAN-ERBB受体酪氨酸激酶抑制剂。 J Clin Oncol。 2017年9月20日； 35（27）：3105-3112。 doi：10.1200/jco.2016.69.6179。 EPUB 2017年5月12日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月18日）		 71
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年9月9日
估计初级完成日期2023年9月9日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

受试者必须满足以下所有条件：

  1. 通过病理或影像学证实，成年女性患者（18-70岁）患有转移性乳腺癌；
  2. HER-2的病理诊断为阳性（定义：免疫组织化学结果为 + + +或原位杂交结果为阳性）；
  3. 过去接受过曲妥珠单抗治疗；
  4. 过去，患者接受了1-3种转移性乳腺癌的治疗方法。
  5. 根据Recist 1.1，可以评估至少一个靶病变或简单骨转移的患者；
  6. 身体状况的ECOG评分小于2，预期的生存时间不少于3个月。
  7. 先前与治疗相关的毒性应降低为NCI CTCAE（版本5.0）≤1度（根据研究人员的判断，除了脱发或其他毒性外，这被认为没有患者安全的风险）8）LVEF≥50％；

9）足够的骨髓功能储备

  1. 白细胞计数（WBC）≥3.0×10 ^ 9 / l，
  2. 中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10 ^ 9 / L，
  3. 血小板计数（PLT）≥100×10 ^ 9 / L 10）先前与治疗相关的毒性应缓解为NCI CTCAE（版本5.0）≤1度，总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）上限。 ，丙氨酸氨基转移酶（ALT / AST）≤2.5×ULN（肝转移患者≤5xULN），血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率（CCR）≥60mL / min； 11）能够理解研究过程，自愿参加研究，并签署知情同意。

排除标准：

如果受试者有以下任何条件，则不允许参加研究：

  1. 未接受曲妥珠单抗治疗；
  2. 已经接受了3种以上的用于转移性乳腺癌的治疗方案；
  3. 未接受转移性乳腺癌的治疗；
  4. 已知对研究药物的活性或其他成分过敏的患者。
  5. 他们在入学前4周内接受了放疗，化学疗法，内分泌治疗，或者参加任何干预药物的临床试验；
  6. 在研究期间拒绝采取有效避孕措施的育龄妇女，孕妇或哺乳期妇女。
  7. 研究人员认为患者不适合研究的任何其他情况都可能干扰研究中涉及的疾病或状况，或者有任何严重的医疗障碍可能会影响受试者的安全性（例如，无法控制的心脏疾病，高血压，主动或无法控制的感染，活性乙型肝炎病毒感染）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：江zhao 86-20-34070870 zhaojli5@mail.sysu.edu.cn
联系人：王王86-20-34070499 wangy556@mail.sysu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04681911
其他研究ID编号ICMJE 2020-125
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：由于涉及患者的个人信息，我们决定不共享患者的个人参与者数据。
责任方江宫Zhao，太阳森纪念医院
研究赞助商ICMJE太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：姜赵太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学
PRS帐户太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

治疗案例

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