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出境医 / 临床实验 / 马歇尔乙醇化，肺静脉隔离和线条完成，以消融持续的房颤（Marshall-Plan）

马歇尔乙醇化，肺静脉隔离和线条完成，以消融持续的房颤（Marshall-Plan）

研究描述
简要摘要：
在持续性房颤的消融策略（PSAF）中，限制于肺静脉（PV）隔离的消融方法是最直接的方法，但结果仅给出50％的心律失常自由随访。底物修改策略未能证明其优越性，而可变报告的成功率。马歇尔网络是一种高度心律失常的结构，尚未纳入当前的消融策略。研究人员试图调查一种新的消融策略，该战略通过输注乙醇系统地靶向马歇尔的静脉。此步骤集成到一个新的消融策略中，该策略由基于全局的基础底物消融（包括PV隔离）组成，并留下心房线性消融（Marshall-Plan）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心房颤动步骤：马歇尔束的破坏程序：肺静脉隔离程序：左右心房的线性消融不适用

详细说明：
心房颤动（AF）的特征是心房的快速和无政府状态激活，导致不协调且效率低下的心房收缩，从而增加了心力衰竭和中风的风险。除了成为发病率和死亡率的主要来源外，AF是最常见的心脏病之一，其患病率随着年龄的增长而增加。 AF的射频导管消融已成为AF耐药性抗心律失常药物的首选治疗方法之一。对于阵发性AF，消融策略是明确的，包括完整的肺静脉分离（PVI）。但是，如果该策略在阵发性AF中效果很好，那么持续性AF的复发率仍然很高。除了PVI之外，过去二十年中盛行的消融策略仍然存在争议：使用线性病变（“ Cox-Maze”策略）的左心房分区； AF中左心房的映射以识别和定位心律不齐来源。与单独使用PVI相比，这两种方法除了偏爱心房fl脚以外，还没有表现出优势（如临床试验星AF 2所示）。研究人员旨在测试一种新的消融方法，为患有持续性AF的患者减少消融后复发。他们提出了一种针对天然结构的策略，该策略促进了促进重新进入，包括马歇尔韧带（LOM），一种胚胎残留物。实际上，两项研究表明，LOM可能是焦点活性的来源，重新进入的底物和强烈的副交感调节剂。由于这些原因，除了PV隔离外，LOM可能代表AF治疗的主要靶标。迄今为止，消融技术无法确保围绕它的马歇尔肌肉和副交感神经的完全破坏，这在很大程度上被脂肪组织的鞘隔开了。为了克服这一技术限制，可以通过注入马歇尔的静脉来消除LOM。然后，这种创新的方法将连续三个步骤组成：1）乙醇输液损坏马歇尔束，然后消融远端和近端肌肉杆化（冠状窦和山脊）； 2）标准的PV隔离； 3）线性病变：二尖瓣，屋顶和cavo-tricuspid asthmus，是心房颤动中复发的主要原因。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 262名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：马歇尔计划是一项前瞻性随机，平行组，多中心临床试验
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：预防
官方标题：马歇尔乙醇化，肺静脉隔离和线条完成，以消融持续的房颤
估计研究开始日期 ： 2021年3月1日
估计初级完成日期 ： 2024年3月1日
估计 学习完成日期 ： 2024年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：马歇尔计划手臂
患者将通过乙醇输注而破坏马歇尔束，然后消融远端的冠状窦束，脊和鞍座； （2）标准肺静脉袖子分离； （3）最后，二尖瓣，屋顶和Cavo-tricuspid地峡的消融。
程序：马歇尔捆绑包的破坏
乙醇96％输注（每次1分钟的2个单独注射5ML）对马歇尔束的破坏，然后消融远端的冠状窦束，山脊和鞍座。

程序：肺静脉隔离
实现左右肺静脉的广泛断开。

过程：左右右心房的线性消融
二尖瓣，屋顶和cavo-tricuspid地峡的消融

主动比较器：肺静脉隔离臂程序：肺静脉隔离
实现左右肺静脉的广泛断开。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 单次消融手术后，AF或心脏心动过速（AT）大于30秒，有或没有抗心律失常药物[时间范围：2年]
    在消融后3个月后，AF的复发率（百分比）或在一次消融后2年，在一次消融手术后，有或没有抗心律失常药物。复发将通过每周发射的ECG和任何时间在症状时，通过transtelephonic心电图（ECG）监视器确定。


次要结果度量 ：
  1. 多次消融程序后AF或大于30秒的复发[时间范围：2年]
    在多次消融程序后2年，在3个月后的空白期后，AF的复发率（百分比）或在30秒钟内。它将通过每周发射的ECG以及任何时间在症状的情况下通过Transtelephonic ECG显示器来识别。

  2. 单个消融程序后AF或大于30秒的复发（1）[时间范围：2年]
    AF的复发率（百分比）或在2年后3个月后的空白期间> 30秒（以> 30秒）通过每周传输的ECG以及任何时间在症状时，将通过transtelephephonic ECG显示器确定2年。

  3. 单个消融程序后30秒的AF复发（2）[时间范围：2年]
    单个消融手术后2年，在3个月后的空白期后，AF的复发率（百分比）> 30秒。它将通过每周发射的ECG以及任何时间在症状的情况下通过Transtelephonic ECG显示器来识别。

  4. 多次消融过程后30秒的AF复发。 [时间范围：2年]
    在多次消融手术后2年，在3个月后的空白期后，AF的复发率（百分比）> 30秒。它将通过每周发射的ECG以及任何时间在症状的情况下通过Transtelephonic ECG显示器来识别。

  5. 单个消融手术后，AF的复发或大于30秒没有抗心律失常药物。 [时间范围：2年]
    在单个消融手术后，在2年后，在2年后，在2年后，在2年后的3个月后，AF的复发率（百分比）或在30秒钟内> 30秒。它将通过每周发射的ECG以及任何时间在症状的情况下通过Transtelephonic ECG显示器来识别。

  6. 多次消融手术后，AF或大于30秒没有抗心律失常药物的复发。 [时间范围：2年]
    在2年后3个月后，在2年后没有抗心律失常药物后，AF的复发率（百分比）或在30秒后> 30秒。它将通过每周发射的ECG以及任何时间在症状的情况下通过Transtelephonic ECG显示器来识别。

  7. 抗心律失常药物的患者比例[时间范围：2年]
    患者百分比

  8. 重复手术的患者比例[时间范围：最多2年]
    患者百分比

  9. 周围并发症的发生率[时间范围：2年]
    周围并发症的百分比：短暂性缺血性发作或中风，心脏润肤膜，心疗瘘，心包炎，访问部位并发症（血肿，动静脉瘘，pseudoaneurysm）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄>两个性别的18岁
  • 合适的候选导管和消融的房颤，定义为：在过去的一年中，ECG记录的有症状的持续性房颤病史
  • 社会保障计划的患者附属或受益人，
  • 由参与者和主要研究员签署的免费，知情和书面同意书（至少在纳入日期和临床研究所需的所有考试之前），
  • 有效的生育潜力妇女的避孕。

排除标准：

  • 事先留下心房的消融过程，
  • 记录的左心房血栓或其他异常，阻止导管引入，
  • 禁忌抗凝治疗（肝素，华法林或新型口服抗凝剂（NOAC）），
  • 禁忌碘对比产品（主要立即反应的病史，甲状腺毒性病史），
  • 乙醇超敏反应，
  • 不稳定的心绞痛或正在进行的心肌缺血，
  • 纳入前三个月的心肌梗死，
  • 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，潜在异常增加消融风险，
  • 严重的出血，凝结或血栓疾病，
  • 由左心室隔膜厚度> 1.5厘米定义的肥厚心肌病
  • 怀孕，偏爱或护理妇女，
  • 无法给予知情同意的人
  • 在法律保护下的患者（监护人，策展人，维护正义）的患者拘留的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Nicolas Derval （0）5 57 65 64 71 ext +33 nicolas.derval@chu-bordeaux.fr
联系人：蒂莫西·洛克（0）5 57 62 31 19 ext +33 timothe.loock@chu-bordeaux.fr

位置
位置表的布局表
比利时
AZ Sint Jan Brugge
比利时布鲁格，8000
联系人：SébastienKnecht，MD博士495 848156 Ext +32 Sebastien.knecht@azsintjan.be
首席研究员：塞巴斯蒂安·克尼奇（SébastienKnecht），医学博士
法国
克莱蒙 - 费兰大学医院
法国克莱蒙 - 费兰，63003
联系人：GrégoireMassoulie，医学博士（0）4 73 75 24 89 EXT +33 gmassoullie@chu-clermontferrand.fr.fr
首席研究员：格雷戈伊·马萨利（GrégoireMassoulie），医学博士
ambroiseparé医院
Neuilly-Sur-Seine，法国，92200
Les Franciscaines医院
尼姆斯，法国，30032
联系人：马里兰州Agustin Bortone（0）8 26 30 50 00 Ext +33 agubene@hotmail.com
首席研究员：医学博士Agustin Bortone
波尔多大学医院
法国佩萨克，33604
联系人：尼古拉斯·德瓦尔（Nicolas Derval）
联系人：Timothe Loock（0）5 57 62 31 19 ext +33 timothe.loock@chu-bordeaux.fr
首席研究员：医学博士Nicolas Derval
子注视器：医学博士Thomas Pambrun
子注册者：医学博士Josselin Duchateau
子注视器：马里兰州RémiChauvel
次评论家：医学博士MélèzeHocini
子注视器：MD博士PierreJaïs
子注视器：马里兰州罗曼·蒂克斯（Romain Tixier）
中心心脏
法国圣丹尼斯，93200
联系人：马里兰州Antoine Lepillier（0）1 49 33 41 41 Ext +33 a.lepillier@ccn.fr
首席研究员：医学博士Antoine Lepillier
Clinique Pasteur
法国图卢兹，31076
联系人：Jean-Paul Albenque，医学博士（0）5 62 21 31 31 EXT +33 jalbenque@clinique-pasteur.com
首席研究员：医学博士让·保罗·阿尔本克（Jean-Paul Albenque）
图卢兹大学群顿
法国图卢兹，31400
联系人：菲利普·莫里（Philippe Maury）
首席研究员：医学博士Philippe Maury
赞助商和合作者
波尔多大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Nicolas Derval波尔多大学医院
学习主席：医学博士Antoine Benard波尔多大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月23日
最后更新发布日期2020年12月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2024年3月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月18日）		单次消融手术后，AF或心脏心动过速（AT）大于30秒，有或没有抗心律失常药物[时间范围：2年]
在消融后3个月后，AF的复发率（百分比）或在一次消融后2年，在一次消融手术后，有或没有抗心律失常药物。复发将通过每周发射的ECG和任何时间在症状时，通过transtelephonic心电图（ECG）监视器确定。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月18日）
  • 多次消融程序后AF或大于30秒的复发[时间范围：2年]
    在多次消融程序后2年，在3个月后的空白期后，AF的复发率（百分比）或在30秒钟内。它将通过每周发射的ECG以及任何时间在症状的情况下通过Transtelephonic ECG显示器来识别。
  • 单个消融程序后AF或大于30秒的复发（1）[时间范围：2年]
    AF的复发率（百分比）或在2年后3个月后的空白期间> 30秒（以> 30秒）通过每周传输的ECG以及任何时间在症状时，将通过transtelephephonic ECG显示器确定2年。
  • 单个消融程序后30秒的AF复发（2）[时间范围：2年]
    单个消融手术后2年，在3个月后的空白期后，AF的复发率（百分比）> 30秒。它将通过每周发射的ECG以及任何时间在症状的情况下通过Transtelephonic ECG显示器来识别。
  • 多次消融过程后30秒的AF复发。 [时间范围：2年]
    在多次消融手术后2年，在3个月后的空白期后，AF的复发率（百分比）> 30秒。它将通过每周发射的ECG以及任何时间在症状的情况下通过Transtelephonic ECG显示器来识别。
  • 单个消融手术后，AF的复发或大于30秒没有抗心律失常药物。 [时间范围：2年]
    在单个消融手术后，在2年后，在2年后，在2年后，在2年后的3个月后，AF的复发率（百分比）或在30秒钟内> 30秒。它将通过每周发射的ECG以及任何时间在症状的情况下通过Transtelephonic ECG显示器来识别。
  • 多次消融手术后，AF或大于30秒没有抗心律失常药物的复发。 [时间范围：2年]
    在2年后3个月后，在2年后没有抗心律失常药物后，AF的复发率（百分比）或在30秒后> 30秒。它将通过每周发射的ECG以及任何时间在症状的情况下通过Transtelephonic ECG显示器来识别。
  • 抗心律失常药物的患者比例[时间范围：2年]
    患者百分比
  • 重复手术的患者比例[时间范围：最多2年]
    患者百分比
  • 周围并发症的发生率[时间范围：2年]
    周围并发症的百分比：短暂性缺血性发作或中风，心脏润肤膜，心疗瘘，心包炎，访问部位并发症（血肿，动静脉瘘，pseudoaneurysm）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE马歇尔乙醇化，肺静脉隔离和线条完成，以消融持续的房颤
官方标题ICMJE马歇尔乙醇化，肺静脉隔离和线条完成，以消融持续的房颤
简要摘要在持续性房颤的消融策略（PSAF）中，限制于肺静脉（PV）隔离的消融方法是最直接的方法，但结果仅给出50％的心律失常自由随访。底物修改策略未能证明其优越性，而可变报告的成功率。马歇尔网络是一种高度心律失常的结构，尚未纳入当前的消融策略。研究人员试图调查一种新的消融策略，该战略通过输注乙醇系统地靶向马歇尔的静脉。此步骤集成到一个新的消融策略中，该策略由基于全局的基础底物消融（包括PV隔离）组成，并留下心房线性消融（Marshall-Plan）。
详细说明心房颤动（AF）的特征是心房的快速和无政府状态激活，导致不协调且效率低下的心房收缩，从而增加了心力衰竭和中风的风险。除了成为发病率和死亡率的主要来源外，AF是最常见的心脏病之一，其患病率随着年龄的增长而增加。 AF的射频导管消融已成为AF耐药性抗心律失常药物的首选治疗方法之一。对于阵发性AF，消融策略是明确的，包括完整的肺静脉分离（PVI）。但是，如果该策略在阵发性AF中效果很好，那么持续性AF的复发率仍然很高。除了PVI之外，过去二十年中盛行的消融策略仍然存在争议：使用线性病变（“ Cox-Maze”策略）的左心房分区； AF中左心房的映射以识别和定位心律不齐来源。与单独使用PVI相比，这两种方法除了偏爱心房fl脚以外，还没有表现出优势（如临床试验星AF 2所示）。研究人员旨在测试一种新的消融方法，为患有持续性AF的患者减少消融后复发。他们提出了一种针对天然结构的策略，该策略促进了促进重新进入，包括马歇尔韧带（LOM），一种胚胎残留物。实际上，两项研究表明，LOM可能是焦点活性的来源，重新进入的底物和强烈的副交感调节剂。由于这些原因，除了PV隔离外，LOM可能代表AF治疗的主要靶标。迄今为止，消融技术无法确保围绕它的马歇尔肌肉和副交感神经的完全破坏，这在很大程度上被脂肪组织的鞘隔开了。为了克服这一技术限制，可以通过注入马歇尔的静脉来消除LOM。然后，这种创新的方法将连续三个步骤组成：1）乙醇输液损坏马歇尔束，然后消融远端和近端肌肉杆化（冠状窦和山脊）； 2）标准的PV隔离； 3）线性病变：二尖瓣，屋顶和cavo-tricuspid asthmus，是心房颤动中复发的主要原因。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
马歇尔计划是一项前瞻性随机，平行组，多中心临床试验
蒙版：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE心房颤动
干预ICMJE
  • 程序：马歇尔捆绑包的破坏
    乙醇96％输注（每次1分钟的2个单独注射5ML）对马歇尔束的破坏，然后消融远端的冠状窦束，山脊和鞍座。
  • 程序：肺静脉隔离
    实现左右肺静脉的广泛断开。
  • 过程：左右右心房的线性消融
    二尖瓣，屋顶和cavo-tricuspid地峡的消融
研究臂ICMJE
  • 实验：马歇尔计划手臂
    患者将通过乙醇输注而破坏马歇尔束，然后消融远端的冠状窦束，脊和鞍座； （2）标准肺静脉袖子分离； （3）最后，二尖瓣，屋顶和Cavo-tricuspid地峡的消融。
    干预措施：
    • 程序：马歇尔捆绑包的破坏
    • 程序：肺静脉隔离
    • 过程：左右右心房的线性消融
  • 主动比较器：肺静脉隔离臂
    干预：程序：肺静脉隔离
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月18日）		 262
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月1日
估计初级完成日期2024年3月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄>两个性别的18岁
  • 合适的候选导管和消融的房颤，定义为：在过去的一年中，ECG记录的有症状的持续性房颤病史
  • 社会保障计划的患者附属或受益人，
  • 由参与者和主要研究员签署的免费，知情和书面同意书（至少在纳入日期和临床研究所需的所有考试之前），
  • 有效的生育潜力妇女的避孕。

排除标准：

  • 事先留下心房的消融过程，
  • 记录的左心房血栓或其他异常，阻止导管引入，
  • 禁忌抗凝治疗（肝素，华法林或新型口服抗凝剂（NOAC）），
  • 禁忌碘对比产品（主要立即反应的病史，甲状腺毒性病史），
  • 乙醇超敏反应，
  • 不稳定的心绞痛或正在进行的心肌缺血，
  • 纳入前三个月的心肌梗死，
  • 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，潜在异常增加消融风险，
  • 严重的出血，凝结或血栓疾病，
  • 由左心室隔膜厚度> 1.5厘米定义的肥厚心肌病
  • 怀孕，偏爱或护理妇女，
  • 无法给予知情同意的人
  • 在法律保护下的患者（监护人，策展人，维护正义）的患者拘留的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Nicolas Derval （0）5 57 65 64 71 ext +33 nicolas.derval@chu-bordeaux.fr
联系人：蒂莫西·洛克（0）5 57 62 31 19 ext +33 timothe.loock@chu-bordeaux.fr
列出的位置国家ICMJE比利时，法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04681872
其他研究ID编号ICMJE Chubx 2019/55
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方波尔多大学医院
研究赞助商ICMJE波尔多大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Nicolas Derval波尔多大学医院
学习主席：医学博士Antoine Benard波尔多大学医院
PRS帐户波尔多大学医院
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
在持续性房颤的消融策略（PSAF）中，限制于肺静脉（PV）隔离的消融方法是最直接的方法，但结果仅给出50％的心律失常自由随访。底物修改策略未能证明其优越性，而可变报告的成功率。马歇尔网络是一种高度心律失常的结构，尚未纳入当前的消融策略。研究人员试图调查一种新的消融策略，该战略通过输注乙醇系统地靶向马歇尔的静脉。此步骤集成到一个新的消融策略中，该策略由基于全局的基础底物消融（包括PV隔离）组成，并留下心房线性消融（Marshall-Plan）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心房颤动步骤：马歇尔束的破坏程序：肺静脉隔离程序：左右心房的线性消融不适用

详细说明：
心房颤动（AF）的特征是心房的快速和无政府状态激活，导致不协调且效率低下的心房收缩，从而增加了心力衰竭和中风的风险。除了成为发病率和死亡率的主要来源外，AF是最常见的心脏病之一，其患病率随着年龄的增长而增加。 AF的射频导管消融已成为AF耐药性抗心律失常药物的首选治疗方法之一。对于阵发性AF，消融策略是明确的，包括完整的肺静脉分离（PVI）。但是，如果该策略在阵发性AF中效果很好，那么持续性AF的复发率仍然很高。除了PVI之外，过去二十年中盛行的消融策略仍然存在争议：使用线性病变（“ Cox-Maze”策略）的左心房分区； AF中左心房的映射以识别和定位心律不齐来源。与单独使用PVI相比，这两种方法除了偏爱心房fl脚以外，还没有表现出优势（如临床试验星AF 2所示）。研究人员旨在测试一种新的消融方法，为患有持续性AF的患者减少消融后复发。他们提出了一种针对天然结构的策略，该策略促进了促进重新进入，包括马歇尔韧带（LOM），一种胚胎残留物。实际上，两项研究表明，LOM可能是焦点活性的来源，重新进入的底物和强烈的副交感调节剂。由于这些原因，除了PV隔离外，LOM可能代表AF治疗的主要靶标。迄今为止，消融技术无法确保围绕它的马歇尔肌肉和副交感神经的完全破坏，这在很大程度上被脂肪组织的鞘隔开了。为了克服这一技术限制，可以通过注入马歇尔的静脉来消除LOM。然后，这种创新的方法将连续三个步骤组成：1）乙醇输液损坏马歇尔束，然后消融远端和近端肌肉杆化（冠状窦和山脊）； 2）标准的PV隔离； 3）线性病变：二尖瓣，屋顶和cavo-tricuspid asthmus，是心房颤动中复发的主要原因。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 262名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：马歇尔计划是一项前瞻性随机，平行组，多中心临床试验
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：预防
官方标题：马歇尔乙醇化，肺静脉隔离和线条完成，以消融持续的房颤
估计研究开始日期 ： 2021年3月1日
估计初级完成日期 ： 2024年3月1日
估计 学习完成日期 ： 2024年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：马歇尔计划手臂
患者将通过乙醇输注而破坏马歇尔束，然后消融远端的冠状窦束，脊和鞍座； （2）标准肺静脉袖子分离； （3）最后，二尖瓣，屋顶和Cavo-tricuspid地峡的消融。
程序：马歇尔捆绑包的破坏
乙醇96％输注（每次1分钟的2个单独注射5ML）对马歇尔束的破坏，然后消融远端的冠状窦束，山脊和鞍座。

程序：肺静脉隔离
实现左右肺静脉的广泛断开。

过程：左右右心房的线性消融
二尖瓣，屋顶和cavo-tricuspid地峡的消融

主动比较器：肺静脉隔离臂程序：肺静脉隔离
实现左右肺静脉的广泛断开。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 单次消融手术后，AF或心脏心动过速' target='_blank'>心动过速（AT）大于30秒，有或没有抗心律失常药物[时间范围：2年]
    在消融后3个月后，AF的复发率（百分比）或在一次消融后2年，在一次消融手术后，有或没有抗心律失常药物。复发将通过每周发射的ECG和任何时间在症状时，通过transtelephonic心电图（ECG）监视器确定。


次要结果度量 ：
  1. 多次消融程序后AF或大于30秒的复发[时间范围：2年]
    在多次消融程序后2年，在3个月后的空白期后，AF的复发率（百分比）或在30秒钟内。它将通过每周发射的ECG以及任何时间在症状的情况下通过Transtelephonic ECG显示器来识别。

  2. 单个消融程序后AF或大于30秒的复发（1）[时间范围：2年]
    AF的复发率（百分比）或在2年后3个月后的空白期间> 30秒（以> 30秒）通过每周传输的ECG以及任何时间在症状时，将通过transtelephephonic ECG显示器确定2年。

  3. 单个消融程序后30秒的AF复发（2）[时间范围：2年]
    单个消融手术后2年，在3个月后的空白期后，AF的复发率（百分比）> 30秒。它将通过每周发射的ECG以及任何时间在症状的情况下通过Transtelephonic ECG显示器来识别。

  4. 多次消融过程后30秒的AF复发。 [时间范围：2年]
    在多次消融手术后2年，在3个月后的空白期后，AF的复发率（百分比）> 30秒。它将通过每周发射的ECG以及任何时间在症状的情况下通过Transtelephonic ECG显示器来识别。

  5. 单个消融手术后，AF的复发或大于30秒没有抗心律失常药物。 [时间范围：2年]
    在单个消融手术后，在2年后，在2年后，在2年后，在2年后的3个月后，AF的复发率（百分比）或在30秒钟内> 30秒。它将通过每周发射的ECG以及任何时间在症状的情况下通过Transtelephonic ECG显示器来识别。

  6. 多次消融手术后，AF或大于30秒没有抗心律失常药物的复发。 [时间范围：2年]
    在2年后3个月后，在2年后没有抗心律失常药物后，AF的复发率（百分比）或在30秒后> 30秒。它将通过每周发射的ECG以及任何时间在症状的情况下通过Transtelephonic ECG显示器来识别。

  7. 抗心律失常药物的患者比例[时间范围：2年]
    患者百分比

  8. 重复手术的患者比例[时间范围：最多2年]
    患者百分比

  9. 周围并发症的发生率[时间范围：2年]
    周围并发症的百分比：短暂性缺血性发作或中风，心脏润肤膜，心疗瘘，心包炎，访问部位并发症（血肿，动静脉瘘，pseudoaneurysm）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄>两个性别的18岁
  • 合适的候选导管和消融的房颤，定义为：在过去的一年中，ECG记录的有症状的持续性房颤病史
  • 社会保障计划的患者附属或受益人，
  • 由参与者和主要研究员签署的免费，知情和书面同意书（至少在纳入日期和临床研究所需的所有考试之前），
  • 有效的生育潜力妇女的避孕。

排除标准：

  • 事先留下心房的消融过程，
  • 记录的左心房血栓或其他异常，阻止导管引入，
  • 禁忌抗凝治疗（肝素，华法林或新型口服抗凝剂（NOAC）），
  • 禁忌碘对比产品（主要立即反应的病史，甲状腺毒性病史），
  • 乙醇超敏反应，
  • 不稳定的心绞痛或正在进行的心肌缺血，
  • 纳入前三个月的心肌梗死，
  • 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，潜在异常增加消融风险，
  • 严重的出血，凝结或血栓疾病，
  • 由左心室隔膜厚度> 1.5厘米定义的肥厚心肌病
  • 怀孕，偏爱或护理妇女，
  • 无法给予知情同意的人
  • 在法律保护下的患者（监护人，策展人，维护正义）的患者拘留的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Nicolas Derval （0）5 57 65 64 71 ext +33 nicolas.derval@chu-bordeaux.fr
联系人：蒂莫西·洛克（0）5 57 62 31 19 ext +33 timothe.loock@chu-bordeaux.fr

位置
位置表的布局表
比利时
AZ Sint Jan Brugge
比利时布鲁格，8000
联系人：SébastienKnecht，MD博士495 848156 Ext +32 Sebastien.knecht@azsintjan.be
首席研究员：塞巴斯蒂安·克尼奇（SébastienKnecht），医学博士
法国
克莱蒙 - 费兰大学医院
法国克莱蒙 - 费兰，63003
联系人：GrégoireMassoulie，医学博士（0）4 73 75 24 89 EXT +33 gmassoullie@chu-clermontferrand.fr.fr
首席研究员：格雷戈伊·马萨利（GrégoireMassoulie），医学博士
ambroiseparé医院
Neuilly-Sur-Seine，法国，92200
Les Franciscaines医院
尼姆斯，法国，30032
联系人：马里兰州Agustin Bortone（0）8 26 30 50 00 Ext +33 agubene@hotmail.com
首席研究员：医学博士Agustin Bortone
波尔多大学医院
法国佩萨克，33604
联系人：尼古拉斯·德瓦尔（Nicolas Derval）
联系人：Timothe Loock（0）5 57 62 31 19 ext +33 timothe.loock@chu-bordeaux.fr
首席研究员：医学博士Nicolas Derval
子注视器：医学博士Thomas Pambrun
子注册者：医学博士Josselin Duchateau
子注视器：马里兰州RémiChauvel
次评论家：医学博士MélèzeHocini
子注视器：MD博士PierreJaïs
子注视器：马里兰州罗曼·蒂克斯（Romain Tixier）
中心心脏
法国圣丹尼斯，93200
联系人：马里兰州Antoine Lepillier（0）1 49 33 41 41 Ext +33 a.lepillier@ccn.fr
首席研究员：医学博士Antoine Lepillier
Clinique Pasteur
法国图卢兹，31076
联系人：Jean-Paul Albenque，医学博士（0）5 62 21 31 31 EXT +33 jalbenque@clinique-pasteur.com
首席研究员：医学博士让·保罗·阿尔本克（Jean-Paul Albenque）
图卢兹大学群顿
法国图卢兹，31400
联系人：菲利普·莫里（Philippe Maury）
首席研究员：医学博士Philippe Maury
赞助商和合作者
波尔多大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Nicolas Derval波尔多大学医院
学习主席：医学博士Antoine Benard波尔多大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月23日
最后更新发布日期2020年12月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2024年3月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月18日）		单次消融手术后，AF或心脏心动过速' target='_blank'>心动过速（AT）大于30秒，有或没有抗心律失常药物[时间范围：2年]
在消融后3个月后，AF的复发率（百分比）或在一次消融后2年，在一次消融手术后，有或没有抗心律失常药物。复发将通过每周发射的ECG和任何时间在症状时，通过transtelephonic心电图（ECG）监视器确定。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月18日）
  • 多次消融程序后AF或大于30秒的复发[时间范围：2年]
    在多次消融程序后2年，在3个月后的空白期后，AF的复发率（百分比）或在30秒钟内。它将通过每周发射的ECG以及任何时间在症状的情况下通过Transtelephonic ECG显示器来识别。
  • 单个消融程序后AF或大于30秒的复发（1）[时间范围：2年]
    AF的复发率（百分比）或在2年后3个月后的空白期间> 30秒（以> 30秒）通过每周传输的ECG以及任何时间在症状时，将通过transtelephephonic ECG显示器确定2年。
  • 单个消融程序后30秒的AF复发（2）[时间范围：2年]
    单个消融手术后2年，在3个月后的空白期后，AF的复发率（百分比）> 30秒。它将通过每周发射的ECG以及任何时间在症状的情况下通过Transtelephonic ECG显示器来识别。
  • 多次消融过程后30秒的AF复发。 [时间范围：2年]
    在多次消融手术后2年，在3个月后的空白期后，AF的复发率（百分比）> 30秒。它将通过每周发射的ECG以及任何时间在症状的情况下通过Transtelephonic ECG显示器来识别。
  • 单个消融手术后，AF的复发或大于30秒没有抗心律失常药物。 [时间范围：2年]
    在单个消融手术后，在2年后，在2年后，在2年后，在2年后的3个月后，AF的复发率（百分比）或在30秒钟内> 30秒。它将通过每周发射的ECG以及任何时间在症状的情况下通过Transtelephonic ECG显示器来识别。
  • 多次消融手术后，AF或大于30秒没有抗心律失常药物的复发。 [时间范围：2年]
    在2年后3个月后，在2年后没有抗心律失常药物后，AF的复发率（百分比）或在30秒后> 30秒。它将通过每周发射的ECG以及任何时间在症状的情况下通过Transtelephonic ECG显示器来识别。
  • 抗心律失常药物的患者比例[时间范围：2年]
    患者百分比
  • 重复手术的患者比例[时间范围：最多2年]
    患者百分比
  • 周围并发症的发生率[时间范围：2年]
    周围并发症的百分比：短暂性缺血性发作或中风，心脏润肤膜，心疗瘘，心包炎，访问部位并发症（血肿，动静脉瘘，pseudoaneurysm）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE马歇尔乙醇化，肺静脉隔离和线条完成，以消融持续的房颤
官方标题ICMJE马歇尔乙醇化，肺静脉隔离和线条完成，以消融持续的房颤
简要摘要在持续性房颤的消融策略（PSAF）中，限制于肺静脉（PV）隔离的消融方法是最直接的方法，但结果仅给出50％的心律失常自由随访。底物修改策略未能证明其优越性，而可变报告的成功率。马歇尔网络是一种高度心律失常的结构，尚未纳入当前的消融策略。研究人员试图调查一种新的消融策略，该战略通过输注乙醇系统地靶向马歇尔的静脉。此步骤集成到一个新的消融策略中，该策略由基于全局的基础底物消融（包括PV隔离）组成，并留下心房线性消融（Marshall-Plan）。
详细说明心房颤动（AF）的特征是心房的快速和无政府状态激活，导致不协调且效率低下的心房收缩，从而增加了心力衰竭和中风的风险。除了成为发病率和死亡率的主要来源外，AF是最常见的心脏病之一，其患病率随着年龄的增长而增加。 AF的射频导管消融已成为AF耐药性抗心律失常药物的首选治疗方法之一。对于阵发性AF，消融策略是明确的，包括完整的肺静脉分离（PVI）。但是，如果该策略在阵发性AF中效果很好，那么持续性AF的复发率仍然很高。除了PVI之外，过去二十年中盛行的消融策略仍然存在争议：使用线性病变（“ Cox-Maze”策略）的左心房分区； AF中左心房的映射以识别和定位心律不齐来源。与单独使用PVI相比，这两种方法除了偏爱心房fl脚以外，还没有表现出优势（如临床试验星AF 2所示）。研究人员旨在测试一种新的消融方法，为患有持续性AF的患者减少消融后复发。他们提出了一种针对天然结构的策略，该策略促进了促进重新进入，包括马歇尔韧带（LOM），一种胚胎残留物。实际上，两项研究表明，LOM可能是焦点活性的来源，重新进入的底物和强烈的副交感调节剂。由于这些原因，除了PV隔离外，LOM可能代表AF治疗的主要靶标。迄今为止，消融技术无法确保围绕它的马歇尔肌肉和副交感神经的完全破坏，这在很大程度上被脂肪组织的鞘隔开了。为了克服这一技术限制，可以通过注入马歇尔的静脉来消除LOM。然后，这种创新的方法将连续三个步骤组成：1）乙醇输液损坏马歇尔束，然后消融远端和近端肌肉杆化（冠状窦和山脊）； 2）标准的PV隔离； 3）线性病变：二尖瓣，屋顶和cavo-tricuspid asthmus，是心房颤动中复发的主要原因。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
马歇尔计划是一项前瞻性随机，平行组，多中心临床试验
蒙版：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE心房颤动
干预ICMJE
  • 程序：马歇尔捆绑包的破坏
    乙醇96％输注（每次1分钟的2个单独注射5ML）对马歇尔束的破坏，然后消融远端的冠状窦束，山脊和鞍座。
  • 程序：肺静脉隔离
    实现左右肺静脉的广泛断开。
  • 过程：左右右心房的线性消融
    二尖瓣，屋顶和cavo-tricuspid地峡的消融
研究臂ICMJE
  • 实验：马歇尔计划手臂
    患者将通过乙醇输注而破坏马歇尔束，然后消融远端的冠状窦束，脊和鞍座； （2）标准肺静脉袖子分离； （3）最后，二尖瓣，屋顶和Cavo-tricuspid地峡的消融。
    干预措施：
    • 程序：马歇尔捆绑包的破坏
    • 程序：肺静脉隔离
    • 过程：左右右心房的线性消融
  • 主动比较器：肺静脉隔离臂
    干预：程序：肺静脉隔离
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月18日）		 262
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月1日
估计初级完成日期2024年3月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄>两个性别的18岁
  • 合适的候选导管和消融的房颤，定义为：在过去的一年中，ECG记录的有症状的持续性房颤病史
  • 社会保障计划的患者附属或受益人，
  • 由参与者和主要研究员签署的免费，知情和书面同意书（至少在纳入日期和临床研究所需的所有考试之前），
  • 有效的生育潜力妇女的避孕。

排除标准：

  • 事先留下心房的消融过程，
  • 记录的左心房血栓或其他异常，阻止导管引入，
  • 禁忌抗凝治疗（肝素，华法林或新型口服抗凝剂（NOAC）），
  • 禁忌碘对比产品（主要立即反应的病史，甲状腺毒性病史），
  • 乙醇超敏反应，
  • 不稳定的心绞痛或正在进行的心肌缺血，
  • 纳入前三个月的心肌梗死，
  • 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，潜在异常增加消融风险，
  • 严重的出血，凝结或血栓疾病，
  • 由左心室隔膜厚度> 1.5厘米定义的肥厚心肌病
  • 怀孕，偏爱或护理妇女，
  • 无法给予知情同意的人
  • 在法律保护下的患者（监护人，策展人，维护正义）的患者拘留的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Nicolas Derval （0）5 57 65 64 71 ext +33 nicolas.derval@chu-bordeaux.fr
联系人：蒂莫西·洛克（0）5 57 62 31 19 ext +33 timothe.loock@chu-bordeaux.fr
列出的位置国家ICMJE比利时，法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04681872
其他研究ID编号ICMJE Chubx 2019/55
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方波尔多大学医院
研究赞助商ICMJE波尔多大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Nicolas Derval波尔多大学医院
学习主席：医学博士Antoine Benard波尔多大学医院
PRS帐户波尔多大学医院
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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