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出境医 / 临床实验 / BARS13在老年人中的安全性和功效
BARS13在老年人中的安全性和功效
研究描述
简要摘要：
ADVACCINE临床研究正在开发一种称为BARS13的疫苗13，用于对婴儿进行主动免疫（6个月至5岁）和老年人（60-80岁），用于预防季节性呼吸道合胞病毒（RSV）感染。这项研究将总共有120名60至80岁（包括）的志愿者（包括），并将分为每一队30人的3组（或“队列”）。该研究的目的是评估该年龄组BARS13的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 呼吸综合病毒感染 | 药物：重组呼吸道合胞病毒疫苗（BARS13） /安慰剂药物：重组呼吸综合病毒疫苗（BARS13）药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
ADVACCINE临床研究正在开发一种重组呼吸道合胞病毒（RRSV）疫苗-BARS13用于保护儿童（6个月至5岁），并从RSV感染中老年人。
这是一项两中心，随机，双盲，安慰剂对照的研究，对60-80岁的健康成年人进行了评估RRSV研究疫苗的安全性和免疫原性，BARS13。
这项研究将在澳大利亚的两个中心以CMAX作为协调站点进行。
所有参与者的疫苗接种将在当地的澳大利亚RSV峰季节（冬季/早春）之前发生。 IM注射到ARM的三角肌区域，总共将招募多达120名合格的参与者。队列1（低重复剂量）包括一剂一剂在一臂上的10microgracty疫苗和一剂安慰剂，在第1天和第29天依次给出另一只手臂。在第1天和第29天依次给出的每个手臂上。队列3（高重复多剂量）包括一剂10microgarms的疫苗，在第1、29和57天依次向每个手臂送给每个手臂。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 活跃：一剂1剂量的10μgRRSVG蛋白/10μgCSA通过IM注射到一只臂的三角肌区域，并通过IM注射到另一臂的三角肌区域，一剂安慰剂（10μgRRSVG RRSV G RRSV G RRSV G）每次疫苗接种总共蛋白质/10μgCSA）在第1天和第29天。 安慰剂：在第1天和第29天通过IM注射给双臂注射一次剂量。 活跃：一剂剂量为10μgRRSVG蛋白/10μgCSA，通过IM注射到每个ARM的三角肌区域给药，顺序给出（每次疫苗的总共20μgRRSVG蛋白/20μgCSA）在第1天和第1和29天给出。 安慰剂：在第1天和第29天通过IM注射给双臂注射一次剂量。 活跃：一剂的10μgRRSVG蛋白/10μgCSA通过IM注射给每个ARM的三角形区域，依次给出（每种疫苗的20μgRRSVG蛋白/20μgRRSVG蛋白/20μgCSA），第29天，第29天，第29天和第57天。 安慰剂：第一天，第29天和第57天，由IM注射给双臂注射一剂。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 这项研究是双盲的。密封的参与者特定的代码中断信封将由未盲目的统计学家产生，以便仅在紧急情况下，可以在需要的情况下获得分配给每个参与者的治疗，如果需要随机性代码来提供适当的治疗。代码中断信封将在临床部门保留在安全的，可访问的位置。那些对研究药物分配的看法包括赞助商，PI，参与参与者护理或临床评估的临床研究人员以及研究参与者。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照，剂量范围的II期研究，对60至80岁的成年人进行评估BARS的安全性和免疫原性13 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1：BARS13低重复剂量 活跃：一剂1剂量的10μgRRSVG蛋白/10μgCSA通过IM注射到一只臂的三角肌区域，并通过IM注射到另一臂的三角肌区域，一剂安慰剂（10μgRRSVG RRSV G RRSV G RRSV G）每次疫苗接种总共蛋白质/10μgCSA）在第1天和第29天。 | 药物：重组呼吸道合胞病毒疫苗（BARS13） /安慰剂 低重复剂量 |
| 安慰剂比较器：队列1：BARS13安慰剂低重复剂量 安慰剂：在第1天和第29天通过IM注射给双臂注射一次剂量。 | 药物：安慰剂 液体稀释剂/冻干粉末 |
| 实验：队列2：BARS13高重复剂量 活跃：一剂剂量为10μgRRSVG蛋白/10μgCSA，通过IM注射到每个ARM的三角肌区域给药，顺序给出（每次疫苗的总共20μgRRSVG蛋白/20μgCSA）在第1天和第1和29天给出。 | 药物：重组呼吸道合胞病毒疫苗（BARS13） 高重复剂量/高度重复多剂量 |
| 安慰剂比较器：队列2：BARS13安慰剂高重复剂量 安慰剂：在第1天和第29天通过IM注射给双臂注射一次剂量。 | 药物：安慰剂 液体稀释剂/冻干粉末 |
| 实验：队列3：BARS13高重复多剂量 活跃：一剂的10μgRRSVG蛋白/10μgCSA通过IM注射给每个ARM的三角形区域，依次给出（每种疫苗的20μgRRSVG蛋白/20μgRRSVG蛋白/20μgCSA），第29天，第29天，第29天和第57天。 | 药物：重组呼吸道合胞病毒疫苗（BARS13） 高重复剂量/高度重复多剂量 |
| 安慰剂比较器：队列3：BARS13安慰剂高重复多剂量 安慰剂：第一天，第29天和第57天，由IM注射给双臂注射一剂。 | 药物：安慰剂 液体稀释剂/冻干粉末 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与疫苗相关的AE的发生率和严重程度，包括以下AES [时间范围：从基线（第1天）到第7天结束。]局部反应的发病率和严重程度（疼痛，压痛，红斑，肿胀，其他例如溃疡，结ab，瘀伤，瘙痒，瘙痒和心脏异常）在疫苗接种部位；全身反应的发病率和严重程度（疲劳，肌痛，不适，发烧，严格，亚属，恶心，腹泻，头脑轻度，头晕，超敏反应和头痛）。在指定的7天随访期之外发病的任何“征求” AE将以主动ae的速度报告。
- 疫苗相关AE的发病率和严重程度，包括以下AES [时间范围：从第28天到第35天结束。]局部反应的发病率和严重程度（疼痛，压痛，红斑，肿胀，其他例如溃疡，结ab，瘀伤，瘙痒，瘙痒和心脏异常）在疫苗接种部位；全身反应的发病率和严重程度（疲劳，肌痛，不适，发烧，严格，亚属，恶心，腹泻，头脑轻度，头晕，超敏反应和头痛）。在指定的7天随访期之外发病的任何“征求” AE将以主动ae的速度报告。
- 与疫苗相关的AE的发生率和严重程度，包括以下AES [时间范围：从第57天到第64天结束（仅用于多个高重复剂量组）。这是给予的局部反应的发病率和严重程度（疼痛，压痛，红斑，肿胀，其他例如溃疡，结ab，瘀伤，瘙痒，瘙痒和心脏异常）在疫苗接种部位；全身反应的发病率和严重程度（疲劳，肌痛，不适，发烧，严格，亚属，恶心，腹泻，头脑轻度，头晕，超敏反应和头痛）。在指定的7天随访期之外发病的任何“征求” AE将以主动ae的速度报告。
次要结果度量 ：
- 出现AES [时间范围：从基线（第1天）到第85天结束。]AE是患者或临床调查的任何不良医疗事件，参与者管理了药品，并且不一定必须与治疗有因果关系。
其他结果措施：
- 发生任何SAE [时间范围：通过学习完成，平均1年。这是给予的SAE是任何不愉快的医疗事件，在任何剂量上：•导致死亡； •是否威胁生命请参阅假设可能导致死亡的事件/反应，如果更严重）； •需要住院住院或现有住院的延长； •导致持久或严重的残疾/无能力； •是先天性异常/先天缺陷； •是医学上重要的事件或反应。
- 发生任何临床显着（CS）临床实验室异常[时间范围：从基线（第1天）到第7天结束。]测量为毒性级≥1
- 发生任何临床显着（CS）临床实验室异常[时间范围：从第28天到第35天结束。]测量为毒性级≥1
- 发生任何具有临床意义（CS）临床实验室异常的发生[时间范围：从第57天到第64天结束（仅针对多个高重复剂量组）。这是给予的测量为毒性级≥1
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 60年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
符合以下所有筛查标准的参与者有资格参加该研究：
- 健康的男性或女性成年人，或患有稳定的60至80岁慢性疾病的成年人，包括。
- 体重指数（BMI）≤40kg/m2。
- 筛选12铅ECG必须在正常范围内（使用Fridericia的公式[QTCF]男性≤450毫秒；女性≤470毫秒）或具有异常情况，或者根据患者的意见对患者的意见无害筛选。
- 血液学，血清化学，凝血和尿液分析测试结果在筛查时不偏离正常参考范围，逐年与性别相关。
- 在筛查访问期间，仰卧位5分钟后，收缩压在90至160 mmHg（包括）和舒张压的范围为50至95 mmHg（包括）。
- 在学习入学之前，愿意和有能力（以身体和认知的基础）给予知情同意。
- 能够遵守研究要求；包括进入学习访问的运输。
- 访问与护理人员和学习人员的进出电话通信。
- 参与者及其伴侣必须使用筛查中可接受的，高效的避孕方法，并在最后剂量的研究药物后至少3个月内使用。
排除标准：
符合以下任何标准的参与者没有资格参加该研究：
- 参与涉及研究产品（IP）（IP）（药物 /生物 /设备）的研究之内的45天，在计划的第1天疫苗接种日期之前。
- 对任何先前疫苗接种的严重反应的历史。
- 在研究疫苗接种之前的4周内，除了灭活或活跃的流感疫苗以外的任何疫苗以外的任何疫苗；或任何RSV疫苗随时。
- 由历史和/或体格检查确定的任何已知或怀疑的免疫抑制条件，即获得或先天性的。
- 在施用研究疫苗之前的6个月内，免疫抑制剂或其他免疫改良药物的长期给药（定义为超过14天）。
- 活性人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎病毒（HCV）抗体，Quantiferon（结核[TB]感染）的阳性测试。
- 除非PI可以接受，否则筛查时尿液药物筛查阳性筛查或进行任何滥用药物的疫苗接种。
- 在筛查或疫苗接种前进行阳性酒精呼吸器测试。
- RSV IgG（GP）的测试结果，高于RSV IgG（GP）ELISA分析协议中定义的截止值。
- 在研究疫苗或研究期间给药之前的三个月内，给予免疫球蛋白和/或任何血液产物。
- 入学时的急性疾病（定义为有或没有发烧的中度或严重疾病，或在疫苗给药的计划日的鼓膜温度≥38.0°C）。
- 怀疑或近期历史（在计划接种疫苗接种的一年之内）酗酒或其他滥用药物。
- 双臂三角肌区域上的胎记，纹身，伤口或其他皮肤状况。
- 患有自身免疫性疾病或需要治疗干预的主动自身免疫性疾病的史。
- 任何慢性呼吸道疾病的病史，包括2年内目前诊断出哮喘的诊断，COPD≥2期运动引起的喘息，反应性气道疾病，肺气肿，慢性支气管炎或囊性纤维化。
- 在接受第一次剂量的研究疫苗接种之前的14天内，任何呼吸道疾病。
- 在首次研究疫苗接种前的14天内，即使没有发热发作，即使没有发热发作，任何活动的肺部感染或其他炎症状况也是如此。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xuefen Huai | +8618351991682 | xuefenhuai@advaccine.com | |
| 联系人：Alex Cheng | +86 17600221846 | alexcheng@advaccine.com |
位置
| 澳大利亚 | |
| CMAX临床研究 | 招募 |
| 澳大利亚阿德莱德 | |
| 联系人：Roly Vinci，医生0403 583 060 info@fusiontrials.com.au | |
| 首席研究员：娜塔莎·马丁（Natasha Martin），医生 | |
赞助商和合作者
Advacine（Suzhou）Biopharmaceuticals Co.，Ltd。
调查人员
| 首席研究员： | Natasha Martin，MBBS | CMAX临床研究PTY LTD |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月24日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 出现AES [时间范围：从基线（第1天）到第85天结束。] AE是患者或临床调查的任何不良医疗事件，参与者管理了药品，并且不一定必须与治疗有因果关系。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | BARS13在老年人中的安全性和功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照，剂量范围的II期研究，对60至80岁的成年人进行评估BARS的安全性和免疫原性13 | ||||||||
| 简要摘要 | ADVACCINE临床研究正在开发一种称为BARS13的疫苗13，用于对婴儿进行主动免疫（6个月至5岁）和老年人（60-80岁），用于预防季节性呼吸道合胞病毒（RSV）感染。这项研究将总共有120名60至80岁（包括）的志愿者（包括），并将分为每一队30人的3组（或“队列”）。该研究的目的是评估该年龄组BARS13的安全性和耐受性。 | ||||||||
| 详细说明 | ADVACCINE临床研究正在开发一种重组呼吸道合胞病毒（RRSV）疫苗-BARS13用于保护儿童（6个月至5岁），并从RSV感染中老年人。 这是一项两中心，随机，双盲，安慰剂对照的研究，对60-80岁的健康成年人进行了评估RRSV研究疫苗的安全性和免疫原性，BARS13。 这项研究将在澳大利亚的两个中心以CMAX作为协调站点进行。 所有参与者的疫苗接种将在当地的澳大利亚RSV峰季节（冬季/早春）之前发生。 IM注射到ARM的三角肌区域，总共将招募多达120名合格的参与者。队列1（低重复剂量）包括一剂一剂在一臂上的10microgracty疫苗和一剂安慰剂，在第1天和第29天依次给出另一只手臂。在第1天和第29天依次给出的每个手臂上。队列3（高重复多剂量）包括一剂10microgarms的疫苗，在第1、29和57天依次向每个手臂送给每个手臂。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 活跃：一剂1剂量的10μgRRSVG蛋白/10μgCSA通过IM注射到一只臂的三角肌区域，并通过IM注射到另一臂的三角肌区域，一剂安慰剂（10μgRRSVG RRSV G RRSV G RRSV G）每次疫苗接种总共蛋白质/10μgCSA）在第1天和第29天。 安慰剂：在第1天和第29天通过IM注射给双臂注射一次剂量。 活跃：一剂剂量为10μgRRSVG蛋白/10μgCSA，通过IM注射到每个ARM的三角肌区域给药，顺序给出（每次疫苗的总共20μgRRSVG蛋白/20μgCSA）在第1天和第1和29天给出。 安慰剂：在第1天和第29天通过IM注射给双臂注射一次剂量。 活跃：一剂的10μgRRSVG蛋白/10μgCSA通过IM注射给每个ARM的三角形区域，依次给出（每种疫苗的20μgRRSVG蛋白/20μgRRSVG蛋白/20μgCSA），第29天，第29天，第29天和第57天。 安慰剂：第一天，第29天和第57天，由IM注射给双臂注射一剂。 掩盖说明： 这项研究是双盲的。密封的参与者特定的代码中断信封将由未盲目的统计学家产生，以便仅在紧急情况下，可以在需要的情况下获得分配给每个参与者的治疗，如果需要随机性代码来提供适当的治疗。代码中断信封将在临床部门保留在安全的，可访问的位置。那些对研究药物分配的看法包括赞助商，PI，参与参与者护理或临床评估的临床研究人员以及研究参与者。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 呼吸综合病毒感染 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 60年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04681833 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | adva-bars13-002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Advacine（Suzhou）Biopharmaceuticals Co.，Ltd。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Advacine（Suzhou）Biopharmaceuticals Co.，Ltd。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Advacine（Suzhou）Biopharmaceuticals Co.，Ltd。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
ADVACCINE临床研究正在开发一种称为BARS13的疫苗13，用于对婴儿进行主动免疫（6个月至5岁）和老年人（60-80岁），用于预防季节性呼吸道合胞病毒（RSV）感染。这项研究将总共有120名60至80岁（包括）的志愿者（包括），并将分为每一队30人的3组（或“队列”）。该研究的目的是评估该年龄组BARS13的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 呼吸综合病毒感染 | 药物：重组呼吸道合胞病毒疫苗（BARS13） /安慰剂药物：重组呼吸综合病毒疫苗（BARS13）药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
ADVACCINE临床研究正在开发一种重组呼吸道合胞病毒（RRSV）疫苗-BARS13用于保护儿童（6个月至5岁），并从RSV感染中老年人。
这是一项两中心，随机，双盲，安慰剂对照的研究，对60-80岁的健康成年人进行了评估RRSV研究疫苗的安全性和免疫原性，BARS13。
这项研究将在澳大利亚的两个中心以CMAX作为协调站点进行。
所有参与者的疫苗接种将在当地的澳大利亚RSV峰季节（冬季/早春）之前发生。 IM注射到ARM的三角肌区域，总共将招募多达120名合格的参与者。队列1（低重复剂量）包括一剂一剂在一臂上的10microgracty疫苗和一剂安慰剂，在第1天和第29天依次给出另一只手臂。在第1天和第29天依次给出的每个手臂上。队列3（高重复多剂量）包括一剂10microgarms的疫苗，在第1、29和57天依次向每个手臂送给每个手臂。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 活跃：一剂1剂量的10μgRRSVG蛋白/10μgCSA通过IM注射到一只臂的三角肌区域，并通过IM注射到另一臂的三角肌区域，一剂安慰剂（10μgRRSVG RRSV G RRSV G RRSV G）每次疫苗接种总共蛋白质/10μgCSA）在第1天和第29天。 安慰剂：在第1天和第29天通过IM注射给双臂注射一次剂量。 活跃：一剂剂量为10μgRRSVG蛋白/10μgCSA，通过IM注射到每个ARM的三角肌区域给药，顺序给出（每次疫苗的总共20μgRRSVG蛋白/20μgCSA）在第1天和第1和29天给出。 安慰剂：在第1天和第29天通过IM注射给双臂注射一次剂量。 活跃：一剂的10μgRRSVG蛋白/10μgCSA通过IM注射给每个ARM的三角形区域，依次给出（每种疫苗的20μgRRSVG蛋白/20μgRRSVG蛋白/20μgCSA），第29天，第29天，第29天和第57天。 安慰剂：第一天，第29天和第57天，由IM注射给双臂注射一剂。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 这项研究是双盲的。密封的参与者特定的代码中断信封将由未盲目的统计学家产生，以便仅在紧急情况下，可以在需要的情况下获得分配给每个参与者的治疗，如果需要随机性代码来提供适当的治疗。代码中断信封将在临床部门保留在安全的，可访问的位置。那些对研究药物分配的看法包括赞助商，PI，参与参与者护理或临床评估的临床研究人员以及研究参与者。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照，剂量范围的II期研究，对60至80岁的成年人进行评估BARS的安全性和免疫原性13 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1：BARS13低重复剂量 活跃：一剂1剂量的10μgRRSVG蛋白/10μgCSA通过IM注射到一只臂的三角肌区域，并通过IM注射到另一臂的三角肌区域，一剂安慰剂（10μgRRSVG RRSV G RRSV G RRSV G）每次疫苗接种总共蛋白质/10μgCSA）在第1天和第29天。 | 药物：重组呼吸道合胞病毒疫苗（BARS13） /安慰剂 低重复剂量 |
| 安慰剂比较器：队列1：BARS13安慰剂低重复剂量 安慰剂：在第1天和第29天通过IM注射给双臂注射一次剂量。 | 药物：安慰剂 液体稀释剂/冻干粉末 |
| 实验：队列2：BARS13高重复剂量 活跃：一剂剂量为10μgRRSVG蛋白/10μgCSA，通过IM注射到每个ARM的三角肌区域给药，顺序给出（每次疫苗的总共20μgRRSVG蛋白/20μgCSA）在第1天和第1和29天给出。 | 药物：重组呼吸道合胞病毒疫苗（BARS13） 高重复剂量/高度重复多剂量 |
| 安慰剂比较器：队列2：BARS13安慰剂高重复剂量 安慰剂：在第1天和第29天通过IM注射给双臂注射一次剂量。 | 药物：安慰剂 液体稀释剂/冻干粉末 |
| 实验：队列3：BARS13高重复多剂量 活跃：一剂的10μgRRSVG蛋白/10μgCSA通过IM注射给每个ARM的三角形区域，依次给出（每种疫苗的20μgRRSVG蛋白/20μgRRSVG蛋白/20μgCSA），第29天，第29天，第29天和第57天。 | 药物：重组呼吸道合胞病毒疫苗（BARS13） 高重复剂量/高度重复多剂量 |
| 安慰剂比较器：队列3：BARS13安慰剂高重复多剂量 安慰剂：第一天，第29天和第57天，由IM注射给双臂注射一剂。 | 药物：安慰剂 液体稀释剂/冻干粉末 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与疫苗相关的AE的发生率和严重程度，包括以下AES [时间范围：从基线（第1天）到第7天结束。]局部反应的发病率和严重程度（疼痛，压痛，红斑，肿胀，其他例如溃疡，结ab，瘀伤，瘙痒，瘙痒和心脏异常）在疫苗接种部位；全身反应的发病率和严重程度（疲劳，肌痛，不适，发烧，严格，亚属，恶心，腹泻，头脑轻度，头晕，超敏反应和头痛）。在指定的7天随访期之外发病的任何“征求” AE将以主动ae的速度报告。
- 疫苗相关AE的发病率和严重程度，包括以下AES [时间范围：从第28天到第35天结束。]局部反应的发病率和严重程度（疼痛，压痛，红斑，肿胀，其他例如溃疡，结ab，瘀伤，瘙痒，瘙痒和心脏异常）在疫苗接种部位；全身反应的发病率和严重程度（疲劳，肌痛，不适，发烧，严格，亚属，恶心，腹泻，头脑轻度，头晕，超敏反应和头痛）。在指定的7天随访期之外发病的任何“征求” AE将以主动ae的速度报告。
- 与疫苗相关的AE的发生率和严重程度，包括以下AES [时间范围：从第57天到第64天结束（仅用于多个高重复剂量组）。这是给予的局部反应的发病率和严重程度（疼痛，压痛，红斑，肿胀，其他例如溃疡，结ab，瘀伤，瘙痒，瘙痒和心脏异常）在疫苗接种部位；全身反应的发病率和严重程度（疲劳，肌痛，不适，发烧，严格，亚属，恶心，腹泻，头脑轻度，头晕，超敏反应和头痛）。在指定的7天随访期之外发病的任何“征求” AE将以主动ae的速度报告。
次要结果度量 ：
- 出现AES [时间范围：从基线（第1天）到第85天结束。]AE是患者或临床调查的任何不良医疗事件，参与者管理了药品，并且不一定必须与治疗有因果关系。
其他结果措施：
- 发生任何SAE [时间范围：通过学习完成，平均1年。这是给予的SAE是任何不愉快的医疗事件，在任何剂量上：•导致死亡； •是否威胁生命请参阅假设可能导致死亡的事件/反应，如果更严重）； •需要住院住院或现有住院的延长； •导致持久或严重的残疾/无能力； •是先天性异常/先天缺陷； •是医学上重要的事件或反应。
- 发生任何临床显着（CS）临床实验室异常[时间范围：从基线（第1天）到第7天结束。]测量为毒性级≥1
- 发生任何临床显着（CS）临床实验室异常[时间范围：从第28天到第35天结束。]测量为毒性级≥1
- 发生任何具有临床意义（CS）临床实验室异常的发生[时间范围：从第57天到第64天结束（仅针对多个高重复剂量组）。这是给予的测量为毒性级≥1
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 60年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
符合以下所有筛查标准的参与者有资格参加该研究：
- 健康的男性或女性成年人，或患有稳定的60至80岁慢性疾病的成年人，包括。
- 体重指数（BMI）≤40kg/m2。
- 筛选12铅ECG必须在正常范围内（使用Fridericia的公式[QTCF]男性≤450毫秒；女性≤470毫秒）或具有异常情况，或者根据患者的意见对患者的意见无害筛选。
- 血液学，血清化学，凝血和尿液分析测试结果在筛查时不偏离正常参考范围，逐年与性别相关。
- 在筛查访问期间，仰卧位5分钟后，收缩压在90至160 mmHg（包括）和舒张压的范围为50至95 mmHg（包括）。
- 在学习入学之前，愿意和有能力（以身体和认知的基础）给予知情同意。
- 能够遵守研究要求；包括进入学习访问的运输。
- 访问与护理人员和学习人员的进出电话通信。
- 参与者及其伴侣必须使用筛查中可接受的，高效的避孕方法，并在最后剂量的研究药物后至少3个月内使用。
排除标准：
符合以下任何标准的参与者没有资格参加该研究：
- 参与涉及研究产品（IP）（IP）（药物 /生物 /设备）的研究之内的45天，在计划的第1天疫苗接种日期之前。
- 对任何先前疫苗接种的严重反应的历史。
- 在研究疫苗接种之前的4周内，除了灭活或活跃的流感疫苗以外的任何疫苗以外的任何疫苗；或任何RSV疫苗随时。
- 由历史和/或体格检查确定的任何已知或怀疑的免疫抑制条件，即获得或先天性的。
- 在施用研究疫苗之前的6个月内，免疫抑制剂或其他免疫改良药物的长期给药（定义为超过14天）。
- 活性人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎病毒（HCV）抗体，Quantiferon（结核[TB]感染）的阳性测试。
- 除非PI可以接受，否则筛查时尿液药物筛查阳性筛查或进行任何滥用药物的疫苗接种。
- 在筛查或疫苗接种前进行阳性酒精呼吸器测试。
- RSV IgG（GP）的测试结果，高于RSV IgG（GP）ELISA分析协议中定义的截止值。
- 在研究疫苗或研究期间给药之前的三个月内，给予免疫球蛋白和/或任何血液产物。
- 入学时的急性疾病（定义为有或没有发烧的中度或严重疾病，或在疫苗给药的计划日的鼓膜温度≥38.0°C）。
- 怀疑或近期历史（在计划接种疫苗接种的一年之内）酗酒或其他滥用药物。
- 双臂三角肌区域上的胎记，纹身，伤口或其他皮肤状况。
- 患有自身免疫性疾病或需要治疗干预的主动自身免疫性疾病的史。
- 任何慢性呼吸道疾病的病史，包括2年内目前诊断出哮喘的诊断，COPD≥2期运动引起的喘息，反应性气道疾病，肺气肿，慢性支气管炎或囊性纤维化。
- 在接受第一次剂量的研究疫苗接种之前的14天内，任何呼吸道疾病。
- 在首次研究疫苗接种前的14天内，即使没有发热发作，即使没有发热发作，任何活动的肺部感染或其他炎症状况也是如此。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月24日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 出现AES [时间范围：从基线（第1天）到第85天结束。] AE是患者或临床调查的任何不良医疗事件，参与者管理了药品，并且不一定必须与治疗有因果关系。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | BARS13在老年人中的安全性和功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照，剂量范围的II期研究，对60至80岁的成年人进行评估BARS的安全性和免疫原性13 | ||||||||
| 简要摘要 | ADVACCINE临床研究正在开发一种称为BARS13的疫苗13，用于对婴儿进行主动免疫（6个月至5岁）和老年人（60-80岁），用于预防季节性呼吸道合胞病毒（RSV）感染。这项研究将总共有120名60至80岁（包括）的志愿者（包括），并将分为每一队30人的3组（或“队列”）。该研究的目的是评估该年龄组BARS13的安全性和耐受性。 | ||||||||
| 详细说明 | ADVACCINE临床研究正在开发一种重组呼吸道合胞病毒（RRSV）疫苗-BARS13用于保护儿童（6个月至5岁），并从RSV感染中老年人。 这是一项两中心，随机，双盲，安慰剂对照的研究，对60-80岁的健康成年人进行了评估RRSV研究疫苗的安全性和免疫原性，BARS13。 这项研究将在澳大利亚的两个中心以CMAX作为协调站点进行。 所有参与者的疫苗接种将在当地的澳大利亚RSV峰季节（冬季/早春）之前发生。 IM注射到ARM的三角肌区域，总共将招募多达120名合格的参与者。队列1（低重复剂量）包括一剂一剂在一臂上的10microgracty疫苗和一剂安慰剂，在第1天和第29天依次给出另一只手臂。在第1天和第29天依次给出的每个手臂上。队列3（高重复多剂量）包括一剂10microgarms的疫苗，在第1、29和57天依次向每个手臂送给每个手臂。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 活跃：一剂1剂量的10μgRRSVG蛋白/10μgCSA通过IM注射到一只臂的三角肌区域，并通过IM注射到另一臂的三角肌区域，一剂安慰剂（10μgRRSVG RRSV G RRSV G RRSV G）每次疫苗接种总共蛋白质/10μgCSA）在第1天和第29天。 安慰剂：在第1天和第29天通过IM注射给双臂注射一次剂量。 活跃：一剂剂量为10μgRRSVG蛋白/10μgCSA，通过IM注射到每个ARM的三角肌区域给药，顺序给出（每次疫苗的总共20μgRRSVG蛋白/20μgCSA）在第1天和第1和29天给出。 安慰剂：在第1天和第29天通过IM注射给双臂注射一次剂量。 活跃：一剂的10μgRRSVG蛋白/10μgCSA通过IM注射给每个ARM的三角形区域，依次给出（每种疫苗的20μgRRSVG蛋白/20μgRRSVG蛋白/20μgCSA），第29天，第29天，第29天和第57天。 安慰剂：第一天，第29天和第57天，由IM注射给双臂注射一剂。 掩盖说明： 这项研究是双盲的。密封的参与者特定的代码中断信封将由未盲目的统计学家产生，以便仅在紧急情况下，可以在需要的情况下获得分配给每个参与者的治疗，如果需要随机性代码来提供适当的治疗。代码中断信封将在临床部门保留在安全的，可访问的位置。那些对研究药物分配的看法包括赞助商，PI，参与参与者护理或临床评估的临床研究人员以及研究参与者。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 呼吸综合病毒感染 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 60年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04681833 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | adva-bars13-002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Advacine（Suzhou）Biopharmaceuticals Co.，Ltd。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Advacine（Suzhou）Biopharmaceuticals Co.，Ltd。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Advacine（Suzhou）Biopharmaceuticals Co.，Ltd。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
