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出境医 / 临床实验 / 具有精神分裂症的一学位亲戚的青年社会认知

具有精神分裂症的一学位亲戚的青年社会认知

研究描述
简要摘要：
社会认知是个人在社会状况下感知，处理，理解和反应和反应和反应的能力。精神分裂症患者的社会认知受损，包括难以认识到他人的情绪。精神分裂症患者的情绪识别问题的有前途的治疗途径是通过各种面部表情识别训练计划继续练习。由于其具有高水平的遗传力，因此患有精神分裂症的人的一级亲戚被认为是该疾病的家族高风险（FHR）。因此，至关重要的是要探索这些情绪识别培训计划是否也可以使FHR的人们受益。在当前的研究中，研究人员旨在探索FHR个体中社会认知谱及其神经相关性。研究人员还旨在探索情绪识别干预措施的潜在功效，以提高FHR个体的这种能力。

病情或疾病 干预/治疗阶段
精神分裂症行为：情绪识别训练行为：主动控制训练不适用

详细说明：
所有参与者将完成一系列社交认知测试以及fMRI扫描，以探索在FHR个体中观察到的较低社会认知功能的神经元相关性。 FHR青年将被随机分为iPad上的4节情感识别训练练习计划，或者在iPad上进行的主动控制培训计划，其中包括商业游戏和控制情绪注意力偏见培训。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 36名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：在一个月的活动训练条件的一个月内，患者将在1个月的情绪识别训练条件的1个月内随机分配7次访问。
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：由于干预的性质，治疗管理人员将无法对小组分配视而不见。但是，评估人员，调查人员和参与者将对小组分配视而不见。评估人员和调查人员将永远不会参与随机或治疗程序。
主要意图：治疗
官方标题：具有精神分裂症的一学位亲戚的青年社会认知
估计研究开始日期 ： 2021年2月
估计初级完成日期 ： 2023年10月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：情绪识别训练行为：情绪识别训练
参与者将进行2次fMRI扫描，一次和一次培训课程。将有4次访问，包括iPad上的情感识别训练练习，每次持续约1小时。 （在学习完成后将添加有关每种条件的更多详细信息，以保护参与者的盲目性）。

主动比较器：主动控制训练行为：主动控制训练
参与者将进行2次fMRI扫描，一次和一次培训课程。将进行4次访问，包括iPad上的控制训练练习，每个访问持续时间约为1小时。 （在学习完成后将添加有关每种条件的更多详细信息，以保护参与者的盲目性）。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 基线的情绪识别表现的变化-Penn情绪识别测试[时间范围：基线和治疗后（1个月）]
    宾夕法尼亚情绪识别测试 - 测试参与者从面部表情中识别情感的能力

  2. 基线[时间范围：基线和治疗后（1个月）]在情绪识别任务中的大脑活动变化（1个月）]
    使用基于任务的功能磁共振成像（fMRI）测量的大脑活动。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 15年至25岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 在（或等于）15-25岁之间
  • 能够阅读/说流利的英语
  • 通过引用精神科医生或两名可靠的线人（使用改编的无花果调查表），SZ，精神分裂症或精神分裂症的诊断证实了一级亲戚。

排除标准：

  • 诊断心理健康障碍
  • 可能导致认知障碍的重大神经或医学障碍
  • 当前的癫痫或先前的癫痫病史
  • 以前的头部受伤，当前持续症状（即认知能力，头晕等）
  • 最近3个月内滥用药物或依赖的历史
  • MRI禁忌症（例如金属头植入物，癫痫发作史，起搏器，怀孕等）
  • 当前的智商<70通过韦克斯勒缩写的智力量表（WASI）衡量
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Synthia Guimond 6137226521 EXT 6586 synthia.guimond@theroyal.ca

位置
位置表的布局表
加拿大，安大略省
皇家渥太华心理健康中心
渥太华，加拿大安大略省，K1Z 7K4
联系人：Synthia Guimond，博士6137226521 EXT 6586 Synthia.guimond@theroyal.ca
赞助商和合作者
皇家渥太华心理健康中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月23日
最后更新发布日期2021年2月18日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月
估计初级完成日期2023年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月18日）
  • 基线的情绪识别表现的变化-Penn情绪识别测试[时间范围：基线和治疗后（1个月）]
    宾夕法尼亚情绪识别测试 - 测试参与者从面部表情中识别情感的能力
  • 基线[时间范围：基线和治疗后（1个月）]在情绪识别任务中的大脑活动变化（1个月）]
    使用基于任务的功能磁共振成像（fMRI）测量的大脑活动。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE具有精神分裂症的一学位亲戚的青年社会认知
官方标题ICMJE具有精神分裂症的一学位亲戚的青年社会认知
简要摘要社会认知是个人在社会状况下感知，处理，理解和反应和反应和反应的能力。精神分裂症患者的社会认知受损，包括难以认识到他人的情绪。精神分裂症患者的情绪识别问题的有前途的治疗途径是通过各种面部表情识别训练计划继续练习。由于其具有高水平的遗传力，因此患有精神分裂症的人的一级亲戚被认为是该疾病的家族高风险（FHR）。因此，至关重要的是要探索这些情绪识别培训计划是否也可以使FHR的人们受益。在当前的研究中，研究人员旨在探索FHR个体中社会认知谱及其神经相关性。研究人员还旨在探索情绪识别干预措施的潜在功效，以提高FHR个体的这种能力。
详细说明所有参与者将完成一系列社交认知测试以及fMRI扫描，以探索在FHR个体中观察到的较低社会认知功能的神经元相关性。 FHR青年将被随机分为iPad上的4节情感识别训练练习计划，或者在iPad上进行的主动控制培训计划，其中包括商业游戏和控制情绪注意力偏见培训。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
在一个月的活动训练条件的一个月内，患者将在1个月的情绪识别训练条件的1个月内随机分配7次访问。
掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：
由于干预的性质，治疗管理人员将无法对小组分配视而不见。但是，评估人员，调查人员和参与者将对小组分配视而不见。评估人员和调查人员将永远不会参与随机或治疗程序。
主要目的：治疗
条件ICMJE精神分裂症
干预ICMJE
  • 行为：情绪识别训练
    参与者将进行2次fMRI扫描，一次和一次培训课程。将有4次访问，包括iPad上的情感识别训练练习，每次持续约1小时。 （在学习完成后将添加有关每种条件的更多详细信息，以保护参与者的盲目性）。
  • 行为：主动控制训练
    参与者将进行2次fMRI扫描，一次和一次培训课程。将进行4次访问，包括iPad上的控制训练练习，每个访问持续时间约为1小时。 （在学习完成后将添加有关每种条件的更多详细信息，以保护参与者的盲目性）。
研究臂ICMJE
  • 实验：情绪识别训练
    干预：行为：情绪识别训练
  • 主动比较器：主动控制训练
    干预：行为：主动控制训练
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月18日）		 36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月31日
估计初级完成日期2023年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在（或等于）15-25岁之间
  • 能够阅读/说流利的英语
  • 通过引用精神科医生或两名可靠的线人（使用改编的无花果调查表），SZ，精神分裂症或精神分裂症的诊断证实了一级亲戚。

排除标准：

  • 诊断心理健康障碍
  • 可能导致认知障碍的重大神经或医学障碍
  • 当前的癫痫或先前的癫痫病史
  • 以前的头部受伤，当前持续症状（即认知能力，头晕等）
  • 最近3个月内滥用药物或依赖的历史
  • MRI禁忌症（例如金属头植入物，癫痫发作史，起搏器，怀孕等）
  • 当前的智商<70通过韦克斯勒缩写的智力量表（WASI）衡量
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 15年至25岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Synthia Guimond 6137226521 EXT 6586 synthia.guimond@theroyal.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04681807
其他研究ID编号ICMJE 2019033
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：从这项研究中收集的识别数据可以与皇家心理健康研究所的其他研究人员共享，以进行分析和重新分析。研究的变量和用于分析的脚本将提供给公众。取消识别数据也将根据要求与公众共享。可以使用或共享可以与参与者身份相关的数据进行分析。
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：分析代码
大体时间：研究完成后将获得去识别的数据，一旦结果发表在学术期刊（预期的时间范围：2026年）。
责任方皇家渥太华心理健康中心Synthia Guimond
研究赞助商ICMJE皇家渥太华心理健康中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户皇家渥太华心理健康中心
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
社会认知是个人在社会状况下感知，处理，理解和反应和反应和反应的能力。精神分裂症患者的社会认知受损，包括难以认识到他人的情绪。精神分裂症患者的情绪识别问题的有前途的治疗途径是通过各种面部表情识别训练计划继续练习。由于其具有高水平的遗传力，因此患有精神分裂症的人的一级亲戚被认为是该疾病的家族高风险（FHR）。因此，至关重要的是要探索这些情绪识别培训计划是否也可以使FHR的人们受益。在当前的研究中，研究人员旨在探索FHR个体中社会认知谱及其神经相关性。研究人员还旨在探索情绪识别干预措施的潜在功效，以提高FHR个体的这种能力。

病情或疾病 干预/治疗阶段
精神分裂症行为：情绪识别训练行为：主动控制训练不适用

详细说明：
所有参与者将完成一系列社交认知测试以及fMRI扫描，以探索在FHR个体中观察到的较低社会认知功能的神经元相关性。 FHR青年将被随机分为iPad上的4节情感识别训练练习计划，或者在iPad上进行的主动控制培训计划，其中包括商业游戏和控制情绪注意力偏见培训。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 36名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：在一个月的活动训练条件的一个月内，患者将在1个月的情绪识别训练条件的1个月内随机分配7次访问。
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：由于干预的性质，治疗管理人员将无法对小组分配视而不见。但是，评估人员，调查人员和参与者将对小组分配视而不见。评估人员和调查人员将永远不会参与随机或治疗程序。
主要意图：治疗
官方标题：具有精神分裂症的一学位亲戚的青年社会认知
估计研究开始日期 ： 2021年2月
估计初级完成日期 ： 2023年10月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：情绪识别训练行为：情绪识别训练
参与者将进行2次fMRI扫描，一次和一次培训课程。将有4次访问，包括iPad上的情感识别训练练习，每次持续约1小时。 （在学习完成后将添加有关每种条件的更多详细信息，以保护参与者的盲目性）。

主动比较器：主动控制训练行为：主动控制训练
参与者将进行2次fMRI扫描，一次和一次培训课程。将进行4次访问，包括iPad上的控制训练练习，每个访问持续时间约为1小时。 （在学习完成后将添加有关每种条件的更多详细信息，以保护参与者的盲目性）。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 基线的情绪识别表现的变化-Penn情绪识别测试[时间范围：基线和治疗后（1个月）]
    宾夕法尼亚情绪识别测试 - 测试参与者从面部表情中识别情感的能力

  2. 基线[时间范围：基线和治疗后（1个月）]在情绪识别任务中的大脑活动变化（1个月）]
    使用基于任务的功能磁共振成像（fMRI）测量的大脑活动。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 15年至25岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 在（或等于）15-25岁之间
  • 能够阅读/说流利的英语
  • 通过引用精神科医生或两名可靠的线人（使用改编的无花果调查表），SZ，精神分裂症或精神分裂症的诊断证实了一级亲戚。

排除标准：

  • 诊断心理健康障碍
  • 可能导致认知障碍的重大神经或医学障碍
  • 当前的癫痫或先前的癫痫病史
  • 以前的头部受伤，当前持续症状（即认知能力，头晕等）
  • 最近3个月内滥用药物或依赖的历史
  • MRI禁忌症（例如金属头植入物，癫痫发作史，起搏器，怀孕等）
  • 当前的智商<70通过韦克斯勒缩写的智力量表（WASI）衡量
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Synthia Guimond 6137226521 EXT 6586 synthia.guimond@theroyal.ca

位置
位置表的布局表
加拿大，安大略省
皇家渥太华心理健康中心
渥太华，加拿大安大略省，K1Z 7K4
联系人：Synthia Guimond，博士6137226521 EXT 6586 Synthia.guimond@theroyal.ca
赞助商和合作者
皇家渥太华心理健康中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月23日
最后更新发布日期2021年2月18日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月
估计初级完成日期2023年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月18日）
  • 基线的情绪识别表现的变化-Penn情绪识别测试[时间范围：基线和治疗后（1个月）]
    宾夕法尼亚情绪识别测试 - 测试参与者从面部表情中识别情感的能力
  • 基线[时间范围：基线和治疗后（1个月）]在情绪识别任务中的大脑活动变化（1个月）]
    使用基于任务的功能磁共振成像（fMRI）测量的大脑活动。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE具有精神分裂症的一学位亲戚的青年社会认知
官方标题ICMJE具有精神分裂症的一学位亲戚的青年社会认知
简要摘要社会认知是个人在社会状况下感知，处理，理解和反应和反应和反应的能力。精神分裂症患者的社会认知受损，包括难以认识到他人的情绪。精神分裂症患者的情绪识别问题的有前途的治疗途径是通过各种面部表情识别训练计划继续练习。由于其具有高水平的遗传力，因此患有精神分裂症的人的一级亲戚被认为是该疾病的家族高风险（FHR）。因此，至关重要的是要探索这些情绪识别培训计划是否也可以使FHR的人们受益。在当前的研究中，研究人员旨在探索FHR个体中社会认知谱及其神经相关性。研究人员还旨在探索情绪识别干预措施的潜在功效，以提高FHR个体的这种能力。
详细说明所有参与者将完成一系列社交认知测试以及fMRI扫描，以探索在FHR个体中观察到的较低社会认知功能的神经元相关性。 FHR青年将被随机分为iPad上的4节情感识别训练练习计划，或者在iPad上进行的主动控制培训计划，其中包括商业游戏和控制情绪注意力偏见培训。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
在一个月的活动训练条件的一个月内，患者将在1个月的情绪识别训练条件的1个月内随机分配7次访问。
掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：
由于干预的性质，治疗管理人员将无法对小组分配视而不见。但是，评估人员，调查人员和参与者将对小组分配视而不见。评估人员和调查人员将永远不会参与随机或治疗程序。
主要目的：治疗
条件ICMJE精神分裂症
干预ICMJE
  • 行为：情绪识别训练
    参与者将进行2次fMRI扫描，一次和一次培训课程。将有4次访问，包括iPad上的情感识别训练练习，每次持续约1小时。 （在学习完成后将添加有关每种条件的更多详细信息，以保护参与者的盲目性）。
  • 行为：主动控制训练
    参与者将进行2次fMRI扫描，一次和一次培训课程。将进行4次访问，包括iPad上的控制训练练习，每个访问持续时间约为1小时。 （在学习完成后将添加有关每种条件的更多详细信息，以保护参与者的盲目性）。
研究臂ICMJE
  • 实验：情绪识别训练
    干预：行为：情绪识别训练
  • 主动比较器：主动控制训练
    干预：行为：主动控制训练
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月18日）		 36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月31日
估计初级完成日期2023年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在（或等于）15-25岁之间
  • 能够阅读/说流利的英语
  • 通过引用精神科医生或两名可靠的线人（使用改编的无花果调查表），SZ，精神分裂症或精神分裂症的诊断证实了一级亲戚。

排除标准：

  • 诊断心理健康障碍
  • 可能导致认知障碍的重大神经或医学障碍
  • 当前的癫痫或先前的癫痫病史
  • 以前的头部受伤，当前持续症状（即认知能力，头晕等）
  • 最近3个月内滥用药物或依赖的历史
  • MRI禁忌症（例如金属头植入物，癫痫发作史，起搏器，怀孕等）
  • 当前的智商<70通过韦克斯勒缩写的智力量表（WASI）衡量
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 15年至25岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Synthia Guimond 6137226521 EXT 6586 synthia.guimond@theroyal.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04681807
其他研究ID编号ICMJE 2019033
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：从这项研究中收集的识别数据可以与皇家心理健康研究所的其他研究人员共享，以进行分析和重新分析。研究的变量和用于分析的脚本将提供给公众。取消识别数据也将根据要求与公众共享。可以使用或共享可以与参与者身份相关的数据进行分析。
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：分析代码
大体时间：研究完成后将获得去识别的数据，一旦结果发表在学术期刊（预期的时间范围：2026年）。
责任方皇家渥太华心理健康中心Synthia Guimond
研究赞助商ICMJE皇家渥太华心理健康中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户皇家渥太华心理健康中心
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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