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出境医 / 临床实验 / 脑震荡综合症认知策略培训的可行性测试

脑震荡综合症认知策略培训的可行性测试

研究描述
简要摘要:
这项研究将评估实用性(即对利益相关者的可接受性;结果电池的可行性;招募,保留率和依从率)以及对脑抑制后成年人的认知策略培训干预措施的初步影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑震荡后脑震荡综合征行为:合作组不适用

详细说明:

多达90%的已知创伤性脑损伤被归类为轻度,可能会有更多的伤害未被发现。尽管这些人中的每一个都经历了受伤后的躯体,认知和/或情感症状,但估计有10-15%的人将继续经历这些症状,直到几个月后,直到伤害后一年。三个月或更长时间的症状的持续性称为脑震荡综合征(PC),可能导致学者,工作表现,休闲,日常生活活动和例行活动的减少。传统上,康复要么不提供给这些人,要么特别关注减轻障碍(例如受到关注),而不是减轻对日常生活功能的影响。已知有限的上述障碍的改善转移。一种元认知策略训练的每日职业表现(CO-OP)的认知取向对获得性脑损伤的活动性能结果(例如亚急性和慢性中风;中度创伤性脑损伤)已知积极影响1-5。合作社尚未在PC的个体样本中进行评估。总而言之,(1)合作社是改善活动性能的基于证据的干预措施,(2)合理地假设合作社的积极影响可以在PC中应用于克服类似的认知困难以改善活动的活动。表现。

中心研究假设是,以功能为导向的元认知策略训练干预措施合作将是可行的,并且对PC综合征个体的活动性能有积极影响。将使用单一组的前瞻性设计,并将使用后干预后收集的结果(n = 15)来评估合作社在PC中的可接受性和可行性。我们还将评估对活动性能的结果度量的影响大小以及对PCS症状功能影响的看法。

具体目标1:确定合作社在脑震荡综合征中的可行性。假设1.1:参与者将通过对客户满意度问卷的分数报告对干预的积极看法。假设1.2:该研究将证明可接受的招募,保留率和依从性率。假设1.3:拟议的评估电池将是可行的(平均完成时间<2小时)。

具体目标2:探索合作社在PCS样本中对活动性能结果样本的初步影响。假设2.1:合作组将证明活动性能结果的改善。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 15名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:脑震荡综合症认知策略培训的可行性测试
实际学习开始日期 2020年10月15日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:合作组
10,45-60分钟的认知取向到每日职业表现干预会议
行为:合作组
合作社专注于学习全球解决问题的策略,目标计划检查(GPDC),在参与者选择的目标的表现中。使用广泛适用的策略和有意义的活动可确保干预对参与者的重要性并增加转移的可能性。独特的是,使用合作社使用指导的发现方法的治疗师,例如提出一系列探索问题,以支持参与者分析其自身的特定任务绩效,并为提高绩效的潜在解决方案。通过重复应用GPDC流程,参与者可以配备这些技能。首先,参与者确定一个特定目标(目标)。然后,参与者考虑实现目标的详细计划(计划)。通过执行计划(DO)并严格分析结果(检查),参与者确定计划的工作原理。干预措施着重于学习GPDC,并逐步撤回引导发现方法。

结果措施
主要结果指标
  1. 客户满意度问卷 - 8 [时间范围:仅干预后(基线后10周)]
    自我报告,8项干预可接受性的度量

  2. 招聘率[时间范围:在干预结束时计算(基线后10周)]
    #注册/#筛选和总计#注册

  3. 保留率[时间范围:在干预结束时计算(基线后10周)]
    #完成学习程序/#已注册

  4. 依从率[时间范围:在干预结束时计算(基线后10周)]
    会议#会议/总#会议#

  5. 评估电池可行性[时间范围:在干预结束时计算(基线后10周)]
    完成时间

  6. 评估电池可行性[时间范围:在干预结束时计算(基线后10周)]
    评估项目的百分比完成


次要结果度量
  1. 加拿大职业绩效指标(COPM)[时间范围:从基线变为干预后(10周)]
    自我报告的衡量衡量表现的衡量和对职业表现的满意度以1到10个李克特量表的满意度。

  2. 神经行为症状清单[时间范围:从基线变为干预后(10周)]
    自我报告使用0(无)到4(非常严重)李克特量表的常见脑震荡症状的严重性和影响。

  3. 匹兹堡睡眠质量指数[时间范围:从基线变为干预后(10周)]
    使用四点李克特量表的自我报告质量和睡眠模式的衡量标准

  4. 亨利·福特医院的头痛残疾库存[时间范围:从基线变为干预后(10周)]
    头痛症状功能影响的自我报告问卷

  5. 视力质量成果评估评估(COVD-QOL)的视觉质量验证师学院[时间范围:从基线变为干预后(10周)]
    自我报告使用五点李克特量表的视觉障碍的功能影响量度

  6. DySexectectect Requighte [时间范围:从基线变为干预后(10周)]
    自我报告使用五点李克特量表对DySexection症状的功能影响。

  7. NIH工具箱认知电池[时间范围:从基线变为干预后(10周)]
    神经心理学,基于计算机的注意力测试,执行功能,情节记忆,工作记忆,语言和处理速度,导致标准的T分数(平均值= 50; SD = 10)

  8. 每周日历计划评估[时间范围:从基线变为干预后(10周)]
    使用准确性和完成分数的时间在日历计划活动中基于绩效的执行功能度量。可用的备用表格。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 如果有医师诊断为MTBI,或者符合美国康复医学大会建立的轻度创伤性脑损伤的标准,则将包括参与者:任何意识的丧失,事故发生前或之后的任何事件的任何记忆丧失,事故发生时的精神状态发生任何变化(例如,感到昏昏欲睡,迷失方向或困惑)以及局灶性神经系统缺陷(S)可能是瞬态的,也可能不是瞬态的;受伤的严重程度不应超过意识丧失> 30分钟,在伤害后30分钟,格拉斯哥昏迷量表得分比13-15更严重,或创伤后的健忘症> 24小时。
  • 一种或多种脑后症状持续超过4周,抑制了一个或多个日常活动的表现
  • 年龄18-60岁

排除标准:

  • 任何其他严重的神经系统或精神病疾病
  • 患者健康调查表(PH​​Q-9)的分数> 21的严重抑郁症状(PHQ-9)
  • 无法阅读,写作和说英语
  • 缺乏干预课程
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Anna Boone,博士,MSOT,OTR/L 573-882-7023 booneae@health.missouri.edu

位置
位置表的布局表
美国,密苏里州
密苏里大学哥伦比亚大学招募
美国密苏里州哥伦比亚,美国65212
联系人:安娜·布恩
赞助商和合作者
密苏里大学哥伦比亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:安娜·布恩(Anna Boone),博士密苏里大学哥伦比亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月23日
最后更新发布日期2020年12月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月15日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月18日)
  • 客户满意度问卷 - 8 [时间范围:仅干预后(基线后10周)]
    自我报告,8项干预可接受性的度量
  • 招聘率[时间范围:在干预结束时计算(基线后10周)]
    #注册/#筛选和总计#注册
  • 保留率[时间范围:在干预结束时计算(基线后10周)]
    #完成学习程序/#已注册
  • 依从率[时间范围:在干预结束时计算(基线后10周)]
    会议#会议/总#会议#
  • 评估电池可行性[时间范围:在干预结束时计算(基线后10周)]
    完成时间
  • 评估电池可行性[时间范围:在干预结束时计算(基线后10周)]
    评估项目的百分比完成
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月18日)
  • 加拿大职业绩效指标(COPM)[时间范围:从基线变为干预后(10周)]
    自我报告的衡量衡量表现的衡量和对职业表现的满意度以1到10个李克特量表的满意度。
  • 神经行为症状清单[时间范围:从基线变为干预后(10周)]
    自我报告使用0(无)到4(非常严重)李克特量表的常见脑震荡症状的严重性和影响。
  • 匹兹堡睡眠质量指数[时间范围:从基线变为干预后(10周)]
    使用四点李克特量表的自我报告质量和睡眠模式的衡量标准
  • 亨利·福特医院的头痛残疾库存[时间范围:从基线变为干预后(10周)]
    头痛症状功能影响的自我报告问卷
  • 视力质量成果评估评估(COVD-QOL)的视觉质量验证师学院[时间范围:从基线变为干预后(10周)]
    自我报告使用五点李克特量表的视觉障碍的功能影响量度
  • DySexectectect Requighte [时间范围:从基线变为干预后(10周)]
    自我报告使用五点李克特量表对DySexection症状的功能影响。
  • NIH工具箱认知电池[时间范围:从基线变为干预后(10周)]
    神经心理学,基于计算机的注意力测试,执行功能,情节记忆,工作记忆,语言和处理速度,导致标准的T分数(平均值= 50; SD = 10)
  • 每周日历计划评估[时间范围:从基线变为干预后(10周)]
    使用准确性和完成分数的时间在日历计划活动中基于绩效的执行功能度量。可用的备用表格。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE脑震荡综合症认知策略培训的可行性测试
官方标题ICMJE脑震荡综合症认知策略培训的可行性测试
简要摘要这项研究将评估实用性(即对利益相关者的可接受性;结果电池的可行性;招募,保留率和依从率)以及对脑抑制后成年人的认知策略培训干预措施的初步影响。
详细说明

多达90%的已知创伤性脑损伤被归类为轻度,可能会有更多的伤害未被发现。尽管这些人中的每一个都经历了受伤后的躯体,认知和/或情感症状,但估计有10-15%的人将继续经历这些症状,直到几个月后,直到伤害后一年。三个月或更长时间的症状的持续性称为脑震荡综合征(PC),可能导致学者,工作表现,休闲,日常生活活动和例行活动的减少。传统上,康复要么不提供给这些人,要么特别关注减轻障碍(例如受到关注),而不是减轻对日常生活功能的影响。已知有限的上述障碍的改善转移。一种元认知策略训练的每日职业表现(CO-OP)的认知取向对获得性脑损伤的活动性能结果(例如亚急性和慢性中风;中度创伤性脑损伤)已知积极影响1-5。合作社尚未在PC的个体样本中进行评估。总而言之,(1)合作社是改善活动性能的基于证据的干预措施,(2)合理地假设合作社的积极影响可以在PC中应用于克服类似的认知困难以改善活动的活动。表现。

中心研究假设是,以功能为导向的元认知策略训练干预措施合作将是可行的,并且对PC综合征个体的活动性能有积极影响。将使用单一组的前瞻性设计,并将使用后干预后收集的结果(n = 15)来评估合作社在PC中的可接受性和可行性。我们还将评估对活动性能的结果度量的影响大小以及对PCS症状功能影响的看法。

具体目标1:确定合作社在脑震荡综合征中的可行性。假设1.1:参与者将通过对客户满意度问卷的分数报告对干预的积极看法。假设1.2:该研究将证明可接受的招募,保留率和依从性率。假设1.3:拟议的评估电池将是可行的(平均完成时间<2小时)。

具体目标2:探索合作社在PCS样本中对活动性能结果样本的初步影响。假设2.1:合作组将证明活动性能结果的改善。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE行为:合作组
合作社专注于学习全球解决问题的策略,目标计划检查(GPDC),在参与者选择的目标的表现中。使用广泛适用的策略和有意义的活动可确保干预对参与者的重要性并增加转移的可能性。独特的是,使用合作社使用指导的发现方法的治疗师,例如提出一系列探索问题,以支持参与者分析其自身的特定任务绩效,并为提高绩效的潜在解决方案。通过重复应用GPDC流程,参与者可以配备这些技能。首先,参与者确定一个特定目标(目标)。然后,参与者考虑实现目标的详细计划(计划)。通过执行计划(DO)并严格分析结果(检查),参与者确定计划的工作原理。干预措施着重于学习GPDC,并逐步撤回引导发现方法。
研究臂ICMJE实验:合作组
10,45-60分钟的认知取向到每日职业表现干预会议
干预:行为:合作小组
出版物 *
  • Henshaw E,Polatajko H,McEwen S,Ryan JD,Baum CM。中风后改善参与的认知方法:两个案例研究。 Am J占领。 2011 Jan-Feb; 65(1):55-63。
  • Dawson DR,Binns MA,Hunt A,Lemsky C,Polatajko HJ。基于职业的脑损伤成人策略培训:一项试点研究。 Arch Phys Med Rehabil。 2013年10月; 94(10):1959-63。 doi:10.1016/j.apmr.2013.05.021。 EPUB 2013 6月22日。
  • Dawson DR,Gaya A,Hunt A,Levine B,Lemsky C,Polatajko HJ。在创伤性脑损伤后,使用认知方向与具有执行功能障碍的成年人进行职业表现(合作)。可以占领吗? 2009年4月; 76(2):115-27。
  • McEwen S,Polatajko H,Baum C,Rios J,Cirone D,Doherty M,Wolf T.结合认知策略和特定任务的训练改善了亚急性中风中未经训练的活动的转移:一项探索性随机对照试验。 NeuroRehabil神经修复。 2015年7月; 29(6):526-36。 doi:10.1177/1545968314558602。 EPUB 2014 11月21日。
  • Polatajko HJ,McEwen SE,Ryan JD,Baum CM。飞行员随机对照试验调查了认知策略的使用,以改善中风后的目标绩效。 Am J占领。 2012 Jan-Feb; 66(1):104-9。
  • Bergersen K,HalvorsenJø,Tryti EA,Taylor SI,OlsenA。轻度外伤性脑损伤后长期症状的心理治疗的系统文献综述。脑注射。 2017; 31(3):279-289。 doi:10.1080/02699052.2016.1255779。 EPUB 2017年1月26日。评论。
  • Lundin A,De Boussard C,Edman G,Borg J.症状和残疾直到轻度TBI后3个月。脑注射。 2006年7月; 20(8):799-806。
  • Schmitter-Edgecombe M,Seelye AM。中度至重度创伤性脑损伤后进行的内容和时间顺序记忆的恢复。 J Clin Exp Neuropsychol。 2012; 34(3):256-68。 doi:10.1080/1380395.2011.633497。 Epub 2012年1月6日。
  • McCrory P, Meeuwisse WH, Aubry M, Cantu RC, Dvořák J, Echemendia RJ, Engebretsen L, Johnston K, Kutcher JS, Raftery M, Sills A, Benson BW, Davis GA, Ellenbogen R, Guskiewicz KM, Herring SA, Iverson GL ,Jordan BD,Kiskick J,McCrea M,McIntosh AS,Maddocks D,Makdissi M,Purcell L,Putukian M,Schneider K,Schneider K,Tator M. Turner M.关于运动中的脑震荡的共识声明:体育脑震荡第四届国际脑震荡,苏黎世,2012年11月。 2013年7月; 48(4):554-75。 doi:10.4085/1062-6050-48.4.05。
  • Taylor CA,Bell JM,Breiding MJ,Xu L.与脑损伤相关的急诊就诊,住院和死亡 - 美国,2007年和2013年。MMWRSurveill Summ。 2017年3月17日; 66(9):1-16。 doi:10.15585/mmwr.ss6609a1。
  • Jagoda AS,Bazarian JJ,Bruns JJ JR,Cantrill SV,Gean AD,Howard PK,Ghajar J,Riggio S,Riggio S,Wright DW,Wears RL,Bakshy A,Burgess P,Wald MM,Wald MM,Whitson RR。临床政策:在急性环境中成人轻度创伤性脑损伤的神经影像和决策。 J新兴护士。 2009年4月; 35(2):E5-40。 doi:10.1016/j.jen.2008.12.010。审查。
  • King PR,Donnelly KT,Donnelly JP,Dunnam M,Warner G,Kittleson CJ,Bradshaw CB,Alt M,Meier ST。神经行为症状清单的心理测量研究。 J Rehabil res Dev。 2012; 49(6):879-88。
  • Carpenter JS,Andrykowski MA。匹兹堡睡眠质量指数的心理测量评估。 J Psychosom Res。 1998年7月; 45(1):5-13。
  • Jacobson GP,NM斋月,Aggarwal SK,Newman CW。亨利·福特医院头痛残疾库存(HDI)。神经病学。 1994年5月; 44(5):837-42。
  • Carlozzi NE,Tulsky DS,Wolf TJ,Goodnight S,Heaton RK,Casaletto KB,Wong Awk,Baum CM,Gershon RC,Heinemann AW。在中风的个体中构建NIH工具箱认知电池的有效性。康复心理。 2017年11月; 62(4):443-454。 doi:10.1037/rep0000195。
  • Weiner NW,Toglia J,Berg C.每周日历规划活动(WCPA):基于绩效的执行功能评估,由高危青少年进行。 Am J占领。 2012年11月至12月; 66(6):699-708。 doi:10.5014/ajot.2012.004754。
  • Bennett PC,ONG B,Ponsford J.在急性康复环境中测量执行功能障碍:使用DySexecteectectected Cheqzeare(DEX)。 J int Neuropsychol Soc。 2005年7月; 11(4):376-85。
  • Kroenke K,Spitzer RL,Williams JB。 PHQ-9:短暂抑郁严重程度衡量的有效性。 J Gen Intern Med。 2001年9月; 16(9):606-13。
  • Attkisson CC,Zwick R.客户满意度问卷。心理测量特性以及服务利用和心理治疗结果的相关性。评估计划计划。 1982; 5(3):233-7。
  • Maples WC,Hoenes R.视觉发展清单中与视觉功能相关的验光师学院:专家意见。验光。 2009年12月; 80(12):688-94。 doi:10.1016/j.optm.2009.06.003。
  • Law M,Baptiste S,McColl M,Opzoomer A,Polatajko H,Pollock N.加拿大职业绩效指标:职业治疗的结果指标。可以占领吗? 1990年4月; 57(2):82-7。
  • Ferreira IS,Pinto CB,Saleh Velez FG,Leffa DT,Vulcano de Toledo Piza P,Fregni F.中风神经记录临床试验中的招募挑战。当代临床试验社区。 2019年7月5日; 15:100404。 doi:10.1016/j.conctc.2019.100404。 2019年9月Erratum的Ecollection:当代临床试验社区。 2020年12月10日; 20:100689。
  • French B,Leathley M,Sutton C,McAdam J,Thomas L,Forster A,Langhorne P,Price C,Walker A,WatkinsC。对重复的功能任务实践的系统审查,并对资源使用,成本和有效性进行建模。健康技术评估。 2008年7月; 12(30):iii,ix-X,1-117。审查。
  • WäljasM,Iverson GL,Lange RT,Hakulinen U,Dastidar P,Huhtala H,Liimatainen S,Hartikainen K,ÖhmanJ。对轻度脑损伤后持续的后脑质症状的前瞻性生物心理社会研究。 J Neurotrauma。 2015年4月15日; 32(8):534-47。 doi:10.1089/neu.2014.3339。 EPUB 2015年2月25日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月18日)
15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 如果有医师诊断为MTBI,或者符合美国康复医学大会建立的轻度创伤性脑损伤的标准,则将包括参与者:任何意识的丧失,事故发生前或之后的任何事件的任何记忆丧失,事故发生时的精神状态发生任何变化(例如,感到昏昏欲睡,迷失方向或困惑)以及局灶性神经系统缺陷(S)可能是瞬态的,也可能不是瞬态的;受伤的严重程度不应超过意识丧失> 30分钟,在伤害后30分钟,格拉斯哥昏迷量表得分比13-15更严重,或创伤后的健忘症> 24小时。
  • 一种或多种脑后症状持续超过4周,抑制了一个或多个日常活动的表现
  • 年龄18-60岁

排除标准:

  • 任何其他严重的神经系统或精神病疾病
  • 患者健康调查表(PH​​Q-9)的分数> 21的严重抑郁症状(PHQ-9)
  • 无法阅读,写作和说英语
  • 缺乏干预课程
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Anna Boone,博士,MSOT,OTR/L 573-882-7023 booneae@health.missouri.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04681742
其他研究ID编号ICMJE 2019802
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方安娜·布恩(Anna Boone),密苏里大学哥伦比亚大学
研究赞助商ICMJE密苏里大学哥伦比亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:安娜·布恩(Anna Boone),博士密苏里大学哥伦比亚大学
PRS帐户密苏里大学哥伦比亚大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究将评估实用性(即对利益相关者的可接受性;结果电池的可行性;招募,保留率和依从率)以及对脑抑制后成年人的认知策略培训干预措施的初步影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑震荡后脑震荡综合征行为:合作组不适用

详细说明:

多达90%的已知创伤性脑损伤被归类为轻度,可能会有更多的伤害未被发现。尽管这些人中的每一个都经历了受伤后的躯体,认知和/或情感症状,但估计有10-15%的人将继续经历这些症状,直到几个月后,直到伤害后一年。三个月或更长时间的症状的持续性称为脑震荡综合征(PC),可能导致学者,工作表现,休闲,日常生活活动和例行活动的减少。传统上,康复要么不提供给这些人,要么特别关注减轻障碍(例如受到关注),而不是减轻对日常生活功能的影响。已知有限的上述障碍的改善转移。一种元认知策略训练的每日职业表现(CO-OP)的认知取向对获得性脑损伤的活动性能结果(例如亚急性和慢性中风;中度创伤性脑损伤)已知积极影响1-5。合作社尚未在PC的个体样本中进行评估。总而言之,(1)合作社是改善活动性能的基于证据的干预措施,(2)合理地假设合作社的积极影响可以在PC中应用于克服类似的认知困难以改善活动的活动。表现。

中心研究假设是,以功能为导向的元认知策略训练干预措施合作将是可行的,并且对PC综合征个体的活动性能有积极影响。将使用单一组的前瞻性设计,并将使用后干预后收集的结果(n = 15)来评估合作社在PC中的可接受性和可行性。我们还将评估对活动性能的结果度量的影响大小以及对PCS症状功能影响的看法。

具体目标1:确定合作社在脑震荡综合征中的可行性。假设1.1:参与者将通过对客户满意度问卷的分数报告对干预的积极看法。假设1.2:该研究将证明可接受的招募,保留率和依从性率。假设1.3:拟议的评估电池将是可行的(平均完成时间<2小时)。

具体目标2:探索合作社在PCS样本中对活动性能结果样本的初步影响。假设2.1:合作组将证明活动性能结果的改善。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 15名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:脑震荡综合症认知策略培训的可行性测试
实际学习开始日期 2020年10月15日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:合作组
10,45-60分钟的认知取向到每日职业表现干预会议
行为:合作组
合作社专注于学习全球解决问题的策略,目标计划检查(GPDC),在参与者选择的目标的表现中。使用广泛适用的策略和有意义的活动可确保干预对参与者的重要性并增加转移的可能性。独特的是,使用合作社使用指导的发现方法的治疗师,例如提出一系列探索问题,以支持参与者分析其自身的特定任务绩效,并为提高绩效的潜在解决方案。通过重复应用GPDC流程,参与者可以配备这些技能。首先,参与者确定一个特定目标(目标)。然后,参与者考虑实现目标的详细计划(计划)。通过执行计划(DO)并严格分析结果(检查),参与者确定计划的工作原理。干预措施着重于学习GPDC,并逐步撤回引导发现方法。

结果措施
主要结果指标
  1. 客户满意度问卷 - 8 [时间范围:仅干预后(基线后10周)]
    自我报告,8项干预可接受性的度量

  2. 招聘率[时间范围:在干预结束时计算(基线后10周)]
    #注册/#筛选和总计#注册

  3. 保留率[时间范围:在干预结束时计算(基线后10周)]
    #完成学习程序/#已注册

  4. 依从率[时间范围:在干预结束时计算(基线后10周)]
    会议#会议/总#会议#

  5. 评估电池可行性[时间范围:在干预结束时计算(基线后10周)]
    完成时间

  6. 评估电池可行性[时间范围:在干预结束时计算(基线后10周)]
    评估项目的百分比完成


次要结果度量
  1. 加拿大职业绩效指标(COPM)[时间范围:从基线变为干预后(10周)]
    自我报告的衡量衡量表现的衡量和对职业表现的满意度以1到10个李克特量表的满意度。

  2. 神经行为症状清单[时间范围:从基线变为干预后(10周)]
    自我报告使用0(无)到4(非常严重)李克特量表的常见脑震荡症状的严重性和影响。

  3. 匹兹堡睡眠质量指数[时间范围:从基线变为干预后(10周)]
    使用四点李克特量表的自我报告质量和睡眠模式的衡量标准

  4. 亨利·福特医院的头痛残疾库存[时间范围:从基线变为干预后(10周)]
    头痛症状功能影响的自我报告问卷

  5. 视力质量成果评估评估(COVD-QOL)的视觉质量验证师学院[时间范围:从基线变为干预后(10周)]
    自我报告使用五点李克特量表的视觉障碍的功能影响量度

  6. DySexectectect Requighte [时间范围:从基线变为干预后(10周)]
    自我报告使用五点李克特量表对DySexection症状的功能影响。

  7. NIH工具箱认知电池[时间范围:从基线变为干预后(10周)]
    神经心理学,基于计算机的注意力测试,执行功能,情节记忆,工作记忆,语言和处理速度,导致标准的T分数(平均值= 50; SD = 10)

  8. 每周日历计划评估[时间范围:从基线变为干预后(10周)]
    使用准确性和完成分数的时间在日历计划活动中基于绩效的执行功能度量。可用的备用表格。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 如果有医师诊断为MTBI,或者符合美国康复医学大会建立的轻度创伤性脑损伤的标准,则将包括参与者:任何意识的丧失,事故发生前或之后的任何事件的任何记忆丧失,事故发生时的精神状态发生任何变化(例如,感到昏昏欲睡,迷失方向或困惑)以及局灶性神经系统缺陷(S)可能是瞬态的,也可能不是瞬态的;受伤的严重程度不应超过意识丧失> 30分钟,在伤害后30分钟,格拉斯哥昏迷量表得分比13-15更严重,或创伤后的健忘症> 24小时。
  • 一种或多种脑后症状持续超过4周,抑制了一个或多个日常活动的表现
  • 年龄18-60岁

排除标准:

  • 任何其他严重的神经系统或精神病疾病
  • 患者健康调查表(PH​​Q-9)的分数> 21的严重抑郁症状(PHQ-9)
  • 无法阅读,写作和说英语
  • 缺乏干预课程
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Anna Boone,博士,MSOT,OTR/L 573-882-7023 booneae@health.missouri.edu

位置
位置表的布局表
美国,密苏里州
密苏里大学哥伦比亚大学招募
美国密苏里州哥伦比亚,美国65212
联系人:安娜·布恩
赞助商和合作者
密苏里大学哥伦比亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:安娜·布恩(Anna Boone),博士密苏里大学哥伦比亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月23日
最后更新发布日期2020年12月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月15日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月18日)
  • 客户满意度问卷 - 8 [时间范围:仅干预后(基线后10周)]
    自我报告,8项干预可接受性的度量
  • 招聘率[时间范围:在干预结束时计算(基线后10周)]
    #注册/#筛选和总计#注册
  • 保留率[时间范围:在干预结束时计算(基线后10周)]
    #完成学习程序/#已注册
  • 依从率[时间范围:在干预结束时计算(基线后10周)]
    会议#会议/总#会议#
  • 评估电池可行性[时间范围:在干预结束时计算(基线后10周)]
    完成时间
  • 评估电池可行性[时间范围:在干预结束时计算(基线后10周)]
    评估项目的百分比完成
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月18日)
  • 加拿大职业绩效指标(COPM)[时间范围:从基线变为干预后(10周)]
    自我报告的衡量衡量表现的衡量和对职业表现的满意度以1到10个李克特量表的满意度。
  • 神经行为症状清单[时间范围:从基线变为干预后(10周)]
    自我报告使用0(无)到4(非常严重)李克特量表的常见脑震荡症状的严重性和影响。
  • 匹兹堡睡眠质量指数[时间范围:从基线变为干预后(10周)]
    使用四点李克特量表的自我报告质量和睡眠模式的衡量标准
  • 亨利·福特医院的头痛残疾库存[时间范围:从基线变为干预后(10周)]
    头痛症状功能影响的自我报告问卷
  • 视力质量成果评估评估(COVD-QOL)的视觉质量验证师学院[时间范围:从基线变为干预后(10周)]
    自我报告使用五点李克特量表的视觉障碍的功能影响量度
  • DySexectectect Requighte [时间范围:从基线变为干预后(10周)]
    自我报告使用五点李克特量表对DySexection症状的功能影响。
  • NIH工具箱认知电池[时间范围:从基线变为干预后(10周)]
    神经心理学,基于计算机的注意力测试,执行功能,情节记忆,工作记忆,语言和处理速度,导致标准的T分数(平均值= 50; SD = 10)
  • 每周日历计划评估[时间范围:从基线变为干预后(10周)]
    使用准确性和完成分数的时间在日历计划活动中基于绩效的执行功能度量。可用的备用表格。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE脑震荡综合症认知策略培训的可行性测试
官方标题ICMJE脑震荡综合症认知策略培训的可行性测试
简要摘要这项研究将评估实用性(即对利益相关者的可接受性;结果电池的可行性;招募,保留率和依从率)以及对脑抑制后成年人的认知策略培训干预措施的初步影响。
详细说明

多达90%的已知创伤性脑损伤被归类为轻度,可能会有更多的伤害未被发现。尽管这些人中的每一个都经历了受伤后的躯体,认知和/或情感症状,但估计有10-15%的人将继续经历这些症状,直到几个月后,直到伤害后一年。三个月或更长时间的症状的持续性称为脑震荡综合征(PC),可能导致学者,工作表现,休闲,日常生活活动和例行活动的减少。传统上,康复要么不提供给这些人,要么特别关注减轻障碍(例如受到关注),而不是减轻对日常生活功能的影响。已知有限的上述障碍的改善转移。一种元认知策略训练的每日职业表现(CO-OP)的认知取向对获得性脑损伤的活动性能结果(例如亚急性和慢性中风;中度创伤性脑损伤)已知积极影响1-5。合作社尚未在PC的个体样本中进行评估。总而言之,(1)合作社是改善活动性能的基于证据的干预措施,(2)合理地假设合作社的积极影响可以在PC中应用于克服类似的认知困难以改善活动的活动。表现。

中心研究假设是,以功能为导向的元认知策略训练干预措施合作将是可行的,并且对PC综合征个体的活动性能有积极影响。将使用单一组的前瞻性设计,并将使用后干预后收集的结果(n = 15)来评估合作社在PC中的可接受性和可行性。我们还将评估对活动性能的结果度量的影响大小以及对PCS症状功能影响的看法。

具体目标1:确定合作社在脑震荡综合征中的可行性。假设1.1:参与者将通过对客户满意度问卷的分数报告对干预的积极看法。假设1.2:该研究将证明可接受的招募,保留率和依从性率。假设1.3:拟议的评估电池将是可行的(平均完成时间<2小时)。

具体目标2:探索合作社在PCS样本中对活动性能结果样本的初步影响。假设2.1:合作组将证明活动性能结果的改善。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE行为:合作组
合作社专注于学习全球解决问题的策略,目标计划检查(GPDC),在参与者选择的目标的表现中。使用广泛适用的策略和有意义的活动可确保干预对参与者的重要性并增加转移的可能性。独特的是,使用合作社使用指导的发现方法的治疗师,例如提出一系列探索问题,以支持参与者分析其自身的特定任务绩效,并为提高绩效的潜在解决方案。通过重复应用GPDC流程,参与者可以配备这些技能。首先,参与者确定一个特定目标(目标)。然后,参与者考虑实现目标的详细计划(计划)。通过执行计划(DO)并严格分析结果(检查),参与者确定计划的工作原理。干预措施着重于学习GPDC,并逐步撤回引导发现方法。
研究臂ICMJE实验:合作组
10,45-60分钟的认知取向到每日职业表现干预会议
干预:行为:合作小组
出版物 *
  • Henshaw E,Polatajko H,McEwen S,Ryan JD,Baum CM。中风后改善参与的认知方法:两个案例研究。 Am J占领。 2011 Jan-Feb; 65(1):55-63。
  • Dawson DR,Binns MA,Hunt A,Lemsky C,Polatajko HJ。基于职业的脑损伤成人策略培训:一项试点研究。 Arch Phys Med Rehabil。 2013年10月; 94(10):1959-63。 doi:10.1016/j.apmr.2013.05.021。 EPUB 2013 6月22日。
  • Dawson DR,Gaya A,Hunt A,Levine B,Lemsky C,Polatajko HJ。在创伤性脑损伤后,使用认知方向与具有执行功能障碍的成年人进行职业表现(合作)。可以占领吗? 2009年4月; 76(2):115-27。
  • McEwen S,Polatajko H,Baum C,Rios J,Cirone D,Doherty M,Wolf T.结合认知策略和特定任务的训练改善了亚急性中风中未经训练的活动的转移:一项探索性随机对照试验。 NeuroRehabil神经修复。 2015年7月; 29(6):526-36。 doi:10.1177/1545968314558602。 EPUB 2014 11月21日。
  • Polatajko HJ,McEwen SE,Ryan JD,Baum CM。飞行员随机对照试验调查了认知策略的使用,以改善中风后的目标绩效。 Am J占领。 2012 Jan-Feb; 66(1):104-9。
  • Bergersen K,HalvorsenJø,Tryti EA,Taylor SI,OlsenA。轻度外伤性脑损伤后长期症状的心理治疗的系统文献综述。脑注射。 2017; 31(3):279-289。 doi:10.1080/02699052.2016.1255779。 EPUB 2017年1月26日。评论。
  • Lundin A,De Boussard C,Edman G,Borg J.症状和残疾直到轻度TBI后3个月。脑注射。 2006年7月; 20(8):799-806。
  • Schmitter-Edgecombe M,Seelye AM。中度至重度创伤性脑损伤后进行的内容和时间顺序记忆的恢复。 J Clin Exp Neuropsychol。 2012; 34(3):256-68。 doi:10.1080/1380395.2011.633497。 Epub 2012年1月6日。
  • McCrory P, Meeuwisse WH, Aubry M, Cantu RC, Dvořák J, Echemendia RJ, Engebretsen L, Johnston K, Kutcher JS, Raftery M, Sills A, Benson BW, Davis GA, Ellenbogen R, Guskiewicz KM, Herring SA, Iverson GL ,Jordan BD,Kiskick J,McCrea M,McIntosh AS,Maddocks D,Makdissi M,Purcell L,Putukian M,Schneider K,Schneider K,Tator M. Turner M.关于运动中的脑震荡的共识声明:体育脑震荡第四届国际脑震荡,苏黎世,2012年11月。 2013年7月; 48(4):554-75。 doi:10.4085/1062-6050-48.4.05。
  • Taylor CA,Bell JM,Breiding MJ,Xu L.与脑损伤相关的急诊就诊,住院和死亡 - 美国,2007年和2013年。MMWRSurveill Summ。 2017年3月17日; 66(9):1-16。 doi:10.15585/mmwr.ss6609a1。
  • Jagoda AS,Bazarian JJ,Bruns JJ JR,Cantrill SV,Gean AD,Howard PK,Ghajar J,Riggio S,Riggio S,Wright DW,Wears RL,Bakshy A,Burgess P,Wald MM,Wald MM,Whitson RR。临床政策:在急性环境中成人轻度创伤性脑损伤的神经影像和决策。 J新兴护士。 2009年4月; 35(2):E5-40。 doi:10.1016/j.jen.2008.12.010。审查。
  • King PR,Donnelly KT,Donnelly JP,Dunnam M,Warner G,Kittleson CJ,Bradshaw CB,Alt M,Meier ST。神经行为症状清单的心理测量研究。 J Rehabil res Dev。 2012; 49(6):879-88。
  • Carpenter JS,Andrykowski MA。匹兹堡睡眠质量指数的心理测量评估。 J Psychosom Res。 1998年7月; 45(1):5-13。
  • Jacobson GP,NM斋月,Aggarwal SK,Newman CW。亨利·福特医院头痛残疾库存(HDI)。神经病学。 1994年5月; 44(5):837-42。
  • Carlozzi NE,Tulsky DS,Wolf TJ,Goodnight S,Heaton RK,Casaletto KB,Wong Awk,Baum CM,Gershon RC,Heinemann AW。在中风的个体中构建NIH工具箱认知电池的有效性。康复心理。 2017年11月; 62(4):443-454。 doi:10.1037/rep0000195。
  • Weiner NW,Toglia J,Berg C.每周日历规划活动(WCPA):基于绩效的执行功能评估,由高危青少年进行。 Am J占领。 2012年11月至12月; 66(6):699-708。 doi:10.5014/ajot.2012.004754。
  • Bennett PC,ONG B,Ponsford J.在急性康复环境中测量执行功能障碍:使用DySexecteectectected Cheqzeare(DEX)。 J int Neuropsychol Soc。 2005年7月; 11(4):376-85。
  • Kroenke K,Spitzer RL,Williams JB。 PHQ-9:短暂抑郁严重程度衡量的有效性。 J Gen Intern Med。 2001年9月; 16(9):606-13。
  • Attkisson CC,Zwick R.客户满意度问卷。心理测量特性以及服务利用和心理治疗结果的相关性。评估计划计划。 1982; 5(3):233-7。
  • Maples WC,Hoenes R.视觉发展清单中与视觉功能相关的验光师学院:专家意见。验光。 2009年12月; 80(12):688-94。 doi:10.1016/j.optm.2009.06.003。
  • Law M,Baptiste S,McColl M,Opzoomer A,Polatajko H,Pollock N.加拿大职业绩效指标:职业治疗的结果指标。可以占领吗? 1990年4月; 57(2):82-7。
  • Ferreira IS,Pinto CB,Saleh Velez FG,Leffa DT,Vulcano de Toledo Piza P,Fregni F.中风神经记录临床试验中的招募挑战。当代临床试验社区。 2019年7月5日; 15:100404。 doi:10.1016/j.conctc.2019.100404。 2019年9月Erratum的Ecollection:当代临床试验社区。 2020年12月10日; 20:100689。
  • French B,Leathley M,Sutton C,McAdam J,Thomas L,Forster A,Langhorne P,Price C,Walker A,WatkinsC。对重复的功能任务实践的系统审查,并对资源使用,成本和有效性进行建模。健康技术评估。 2008年7月; 12(30):iii,ix-X,1-117。审查。
  • WäljasM,Iverson GL,Lange RT,Hakulinen U,Dastidar P,Huhtala H,Liimatainen S,Hartikainen K,ÖhmanJ。对轻度脑损伤后持续的后脑质症状的前瞻性生物心理社会研究。 J Neurotrauma。 2015年4月15日; 32(8):534-47。 doi:10.1089/neu.2014.3339。 EPUB 2015年2月25日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月18日)
15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 如果有医师诊断为MTBI,或者符合美国康复医学大会建立的轻度创伤性脑损伤的标准,则将包括参与者:任何意识的丧失,事故发生前或之后的任何事件的任何记忆丧失,事故发生时的精神状态发生任何变化(例如,感到昏昏欲睡,迷失方向或困惑)以及局灶性神经系统缺陷(S)可能是瞬态的,也可能不是瞬态的;受伤的严重程度不应超过意识丧失> 30分钟,在伤害后30分钟,格拉斯哥昏迷量表得分比13-15更严重,或创伤后的健忘症> 24小时。
  • 一种或多种脑后症状持续超过4周,抑制了一个或多个日常活动的表现
  • 年龄18-60岁

排除标准:

  • 任何其他严重的神经系统或精神病疾病
  • 患者健康调查表(PH​​Q-9)的分数> 21的严重抑郁症状(PHQ-9)
  • 无法阅读,写作和说英语
  • 缺乏干预课程
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Anna Boone,博士,MSOT,OTR/L 573-882-7023 booneae@health.missouri.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04681742
其他研究ID编号ICMJE 2019802
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方安娜·布恩(Anna Boone),密苏里大学哥伦比亚大学
研究赞助商ICMJE密苏里大学哥伦比亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:安娜·布恩(Anna Boone),博士密苏里大学哥伦比亚大学
PRS帐户密苏里大学哥伦比亚大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素