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基于肠道微生物组的高蛋白高脂饮食分析
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖 | 其他：高脂饮食 | 不适用 |
对于高脂肪组，将19名超重/肥胖参与者（14名女性，5名男性，年龄在25至43岁）中，BMI为28.9-44.4 kg/m2，分配给低热量的低碳水化合物高脂肪高脂体重饮食4几周。
作为对照组，招募了58名受试者（39名女性，20名男性，年龄在24至55岁之间），并根据BMI：18-25、25-30、30-39 kg/m2（n = 33，n = 33， n = 16，n = 9）。
参与者的纳入标准不包括先前的胃肠道（GI）疾病史，在前3个月中没有报道的抗生素使用，或服用已知可以改变肠运动性的任何药物，没有食物过敏史和不服用药物。
在研究之前，所有参与者都被告知研究，并签署了参与者的书面同意。
收集第0天基线样品和数据（粪便样品，布里斯托尔评分和排便习惯，食物日记，大约在粪便采样前三天，体重）。在收集了高脂肪组中的基线样品后，对照组开始饮食计划4周，而对照组则习惯饮食。在4周的干预周期和数据再次收集后（粪便样本，布里斯托尔评分和排便习惯，食物日记，大约在粪便采样前至少三天，体重）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 78名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 开发基于肠道微生物组分析的方法和算法来设计饮食 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年4月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年9月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2017年11月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：50％脂肪饮食 在高脂肪组中，将受试者分配到含50％脂肪，25％蛋白质和25％碳水化合物的饮食中，为期四个星期。 | 其他：高脂饮食 50％脂肪 |
- 在4周高脂肪饮食的体重下降[时间范围：基线和4周后]体重在研究前通过校准量表（基线）和饮食干预后（4周）测量体重（4周）
- 粪便菌群中炎症相关细菌的减少[时间范围：4周]通过在基线和4周饮食后通过16S核糖体测序测量细菌组成。每个细菌分类单元的相对变化是根据基线时给定细菌的丰度和4周高脂肪饮食计算的。
| 符合研究资格的年龄： | 20年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
肥胖群体的纳入标准：
- BMI> 30 g/m2
排除标准：
- 在过去三个月内抗生素治疗；
- 食物限制由于过敏，任何形式的食物不耐症，素食主义者/素食主义或其他极端的食物消费习惯；
- 慢性病；
- 当前怀孕或母乳喂养
- 在研究前一个月内前往亚热带或热带地区。
| 爱沙尼亚 | |
| 食物与发酵技术中心 | |
| 塔林，哈尔乔马，爱沙尼亚，12618 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年4月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 基于肠道微生物组的高蛋白高脂饮食分析 | ||||
| 官方标题ICMJE | 开发基于肠道微生物组分析的方法和算法来设计饮食 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定减肥饮食后的体重降低和微生物群的变化（50％脂肪，25％蛋白质和25％的碳水化合物）。 | ||||
| 详细说明 | 对于高脂肪组，将19名超重/肥胖参与者（14名女性，5名男性，年龄在25至43岁）中，BMI为28.9-44.4 kg/m2，分配给低热量的低碳水化合物高脂肪高脂体重饮食4几周。 作为对照组，招募了58名受试者（39名女性，20名男性，年龄在24至55岁之间），并根据BMI：18-25、25-30、30-39 kg/m2（n = 33，n = 33， n = 16，n = 9）。 参与者的纳入标准不包括先前的胃肠道（GI）疾病史，在前3个月中没有报道的抗生素使用，或服用已知可以改变肠运动性的任何药物，没有食物过敏史和不服用药物。 在研究之前，所有参与者都被告知研究，并签署了参与者的书面同意。 收集第0天基线样品和数据（粪便样品，布里斯托尔评分和排便习惯，食物日记，大约在粪便采样前三天，体重）。在收集了高脂肪组中的基线样品后，对照组开始饮食计划4周，而对照组则习惯饮食。在4周的干预周期和数据再次收集后（粪便样本，布里斯托尔评分和排便习惯，食物日记，大约在粪便采样前至少三天，体重）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 肥胖 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：高脂饮食 50％脂肪 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：50％脂肪饮食 在高脂肪组中，将受试者分配到含50％脂肪，25％蛋白质和25％碳水化合物的饮食中，为期四个星期。 干预：其他：高脂饮食 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 78 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2017年11月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 肥胖群体的纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 爱沙尼亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04681664 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NSP67 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 食物与发酵技术中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 食物与发酵技术中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 爱沙尼亚国家卫生发展研究所 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 食物与发酵技术中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖 | 其他：高脂饮食 | 不适用 |
对于高脂肪组，将19名超重/肥胖参与者（14名女性，5名男性，年龄在25至43岁）中，BMI为28.9-44.4 kg/m2，分配给低热量的低碳水化合物高脂肪高脂体重饮食4几周。
作为对照组，招募了58名受试者（39名女性，20名男性，年龄在24至55岁之间），并根据BMI：18-25、25-30、30-39 kg/m2（n = 33，n = 33， n = 16，n = 9）。
参与者的纳入标准不包括先前的胃肠道（GI）疾病史，在前3个月中没有报道的抗生素使用，或服用已知可以改变肠运动性的任何药物，没有食物过敏史和不服用药物。
在研究之前，所有参与者都被告知研究，并签署了参与者的书面同意。
收集第0天基线样品和数据（粪便样品，布里斯托尔评分和排便习惯，食物日记，大约在粪便采样前三天，体重）。在收集了高脂肪组中的基线样品后，对照组开始饮食计划4周，而对照组则习惯饮食。在4周的干预周期和数据再次收集后（粪便样本，布里斯托尔评分和排便习惯，食物日记，大约在粪便采样前至少三天，体重）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 78名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 开发基于肠道微生物组分析的方法和算法来设计饮食 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年4月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年9月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2017年11月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：50％脂肪饮食 在高脂肪组中，将受试者分配到含50％脂肪，25％蛋白质和25％碳水化合物的饮食中，为期四个星期。 | 其他：高脂饮食 50％脂肪 |
- 在4周高脂肪饮食的体重下降[时间范围：基线和4周后]体重在研究前通过校准量表（基线）和饮食干预后（4周）测量体重（4周）
- 粪便菌群中炎症相关细菌的减少[时间范围：4周]通过在基线和4周饮食后通过16S核糖体测序测量细菌组成。每个细菌分类单元的相对变化是根据基线时给定细菌的丰度和4周高脂肪饮食计算的。
| 符合研究资格的年龄： | 20年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
肥胖群体的纳入标准：
- BMI> 30 g/m2
排除标准：
- 在过去三个月内抗生素治疗；
- 食物限制由于过敏，任何形式的食物不耐症，素食主义者/素食主义或其他极端的食物消费习惯；
- 慢性病；
- 当前怀孕或母乳喂养
- 在研究前一个月内前往亚热带或热带地区。
| 爱沙尼亚 | |
| 食物与发酵技术中心 | |
| 塔林，哈尔乔马，爱沙尼亚，12618 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年4月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 基于肠道微生物组的高蛋白高脂饮食分析 | ||||
| 官方标题ICMJE | 开发基于肠道微生物组分析的方法和算法来设计饮食 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定减肥饮食后的体重降低和微生物群的变化（50％脂肪，25％蛋白质和25％的碳水化合物）。 | ||||
| 详细说明 | 对于高脂肪组，将19名超重/肥胖参与者（14名女性，5名男性，年龄在25至43岁）中，BMI为28.9-44.4 kg/m2，分配给低热量的低碳水化合物高脂肪高脂体重饮食4几周。 作为对照组，招募了58名受试者（39名女性，20名男性，年龄在24至55岁之间），并根据BMI：18-25、25-30、30-39 kg/m2（n = 33，n = 33， n = 16，n = 9）。 参与者的纳入标准不包括先前的胃肠道（GI）疾病史，在前3个月中没有报道的抗生素使用，或服用已知可以改变肠运动性的任何药物，没有食物过敏史和不服用药物。 在研究之前，所有参与者都被告知研究，并签署了参与者的书面同意。 收集第0天基线样品和数据（粪便样品，布里斯托尔评分和排便习惯，食物日记，大约在粪便采样前三天，体重）。在收集了高脂肪组中的基线样品后，对照组开始饮食计划4周，而对照组则习惯饮食。在4周的干预周期和数据再次收集后（粪便样本，布里斯托尔评分和排便习惯，食物日记，大约在粪便采样前至少三天，体重）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 肥胖 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：高脂饮食 50％脂肪 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：50％脂肪饮食 在高脂肪组中，将受试者分配到含50％脂肪，25％蛋白质和25％碳水化合物的饮食中，为期四个星期。 干预：其他：高脂饮食 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 78 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2017年11月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 肥胖群体的纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 爱沙尼亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04681664 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NSP67 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 食物与发酵技术中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 食物与发酵技术中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 爱沙尼亚国家卫生发展研究所 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 食物与发酵技术中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
