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出境医 / 临床实验 / 血浆复苏无肺损伤（蜂胶）
血浆复苏无肺损伤（蜂胶）
研究描述
简要摘要：
大烧伤患者的治疗需要大量液体复苏，通常是静脉给药的一种盐水。这通常会导致重要器官，尤其是肺和肾脏，甚至死亡。在这项研究中，研究人员建议使用血浆，这是一种由血液的液体部分制成的专门制备的血液产品，已接受特殊治疗以降低疾病传播的风险。目的包括1）减少燃烧后24小时内给出的液体量2）减少肺损伤的发生率和与资金给药有关的其他并发症； 3）确定血液产物是否对炎症有任何影响。总体上减少燃烧患者的液体的量应减少肺损伤的可能性，减少医院的天数并提高生存率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 烧伤 | 药物：病原体还原血浆药物：晶体溶液 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 94名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是烧伤患者的开放标签，IV期，多中心，随机对照的前瞻性临床试验。研究模型是平行的（患者间）。要测试的干预措施是病原体减少的血浆，用于烧伤冲击复苏与护理标准复苏。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 血浆复苏没有肺损伤 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：血浆 病原体减少血浆复苏 | 药物：病原体减少血浆 该治疗组将基于公式，小时率，ml/hr =（1 ml*kg*tbsa）/24小时，将收到病原体还原血浆的额外输注。这种输液不会滴定。在燃烧后的第24小时结束时，它将停产。 其他名称：PRP |
| 主动比较器：结晶 标准化的结晶复苏 | 药物：晶体溶液 对照组将根据公式获得额外的LR输注：小时率，ml/hr =（1ml*kg*tbsa）/24小时。这种输液不会滴定。在燃烧后的第24小时结束时，它将停产。 其他名称：LR |
结果措施
主要结果指标 ：
- 所有复苏液的总体积均以ML/kg为单位0-24 porperth小时之间。 [时间范围：24小时]在燃烧后0-24小时之间，所有复苏液的总体积，以ML/kg为单位
次要结果度量 ：
- ML/kg的总复苏量[时间范围：48小时]燃烧后0-48小时之间输送的所有复苏液的总体积，ML/kg
- ML/kg/tbsa的总24小时复苏量[时间范围：24小时]ML/kg/tbsa的燃烧后0-24小时之间输送的所有复苏液的总体积
- ML/kg/tbsa的总48小时复苏量[时间范围：48小时]ML/kg/tbsa的燃烧后0-48小时之间输送的所有复苏液的总体积
- 血液动力学不稳定性[时间范围：48小时]小时内血流动力学不稳定的严重程度和持续时间0-48燃烧后（去甲肾上腺素等效物）
- 代谢性酸中毒[时间范围：48小时]代谢性酸中毒的严重程度和持续时间（动脉乳酸水平）
- “救援”的发病率（a）[时间范围：48小时]启动体外治疗（连续肾脏替代疗法或治疗等离子体交换
- “救援”的发病率（b）[时间范围：48小时]输注高剂量抗坏血酸（66 mg/kg/hr）
- “救援”（C）的发病率[时间范围：24小时]连续输注白蛋白的开始
- 急性呼吸窘迫综合征[时间范围：7天]使用柏林标准的急性呼吸窘迫综合征的发生率
- 机械通气[时间范围：28天]无呼吸机的日子
- 重症监护病房天[时间范围：28天]重症监护室免费日
- 多器官故障评估[时间范围：7天]顺序器官故障评估评分。最低分数1，最大分数4.分数越高，结果越差。
- 输血相关的急性肺损伤[时间范围：72小时]输血相关的急性肺损伤的发生率，I型或II型。
- 血栓栓塞事件[时间范围：7天]
- 死亡率[时间范围：整个研究完成，平均1年]在医院死亡率中
- 患者报告的结果[时间范围：6个月]患者报告了使用患者报告的结果测量信息系统的结果，全球10.此Scale10-Kitem报告的问卷调查表，其中响应选项作为5分（以及单个11分）的评级量表。问题的结果用于计算两个摘要分数：全球身体健康评分和全球心理健康评分。较高的分数等于更健康的患者。
- Syndecan-1级别[时间范围：48小时]NG/DL中的Syndecan-1级
- 细胞因子[时间范围：48小时]细胞因子
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> 18岁
- 重量> 40公斤
- 热损伤尺寸≥20％TBSA的初步评估
- 进入烧伤中心并在受伤后8小时内注册
- 受伤后至少24小时，预计将接受静脉复苏液
- 预计在受伤后24小时寿命
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：莫妮卡·菲利普斯（Monica Phillips），MBA | 210-884-3410 | monica@nattrauma.org | |
| 联系人：Michelle Price，博士 | 210-455-8038 | michelle@nattrauma.org |
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 阿拉巴马大学伯明翰伯恩中心 | |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35294 | |
| 联系人：James Hwang，MD 205-934-7174 Jameshwang@uabmc.edu | |
| 美国，马里兰州 | |
| 马里兰大学医学院 | |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21201 | |
| 联系人：Rosemary Kozar，MD 410-328-3495 rkozar@som.umaryland.edu | |
| 美国，田纳西州 | |
| 范德比尔特大学医学中心 | |
| 田纳西州纳什维尔，美国37232 | |
| 联系人：Robel Beyene，MD 615-936-2876 Robel.beyene@vumc.org | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 美国陆军烧伤中心 | |
| 美国德克萨斯州萨姆·休斯顿堡，美国78234-6315 | |
| 联系人：Leopoldo C Cancio，MD 210-916-0990 Leopoldo.c.cancio.civ@mail.mil | |
| 次评论家：James Bynum，博士 | |
| 华盛顿美国 | |
| 华盛顿大学医学院 | |
| 西雅图，华盛顿，美国，98104-2499 | |
| 联系人：Samel P Mandell，MD 206-744-3140 mandells@uw.edu | |
| 子注视器：妮可（Nicole S Gibran），医学博士 | |
| 次级评论者：达格玛·安特曼（Dagmar Amtmann），博士 | |
| 加拿大，安大略省 | |
| Sunnybrook健康科学中心 | |
| 加拿大安大略省多伦多，M4N 3M5 | |
| 联系人：Marc Jeschke，医学博士，博士416-480-6703 marc.jeschke@sunnybrook.ca | |
赞助商和合作者
国家创伤研究联盟
Cerus Corporation
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Leopoldo Cancio | 美国陆军烧伤中心 |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月4日 | ||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月23日 | ||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 所有复苏液的总体积均以ML/kg为单位0-24 porperth小时之间。 [时间范围：24小时] 在燃烧后0-24小时之间，所有复苏液的总体积，以ML/kg为单位 | ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 血浆复苏没有肺损伤 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 血浆复苏没有肺损伤 | ||||||||||
| 简要摘要 | 大烧伤患者的治疗需要大量液体复苏，通常是静脉给药的一种盐水。这通常会导致重要器官，尤其是肺和肾脏，甚至死亡。在这项研究中，研究人员建议使用血浆，这是一种由血液的液体部分制成的专门制备的血液产品，已接受特殊治疗以降低疾病传播的风险。目的包括1）减少燃烧后24小时内给出的液体量2）减少肺损伤的发生率和与资金给药有关的其他并发症； 3）确定血液产物是否对炎症有任何影响。总体上减少燃烧患者的液体的量应减少肺损伤的可能性，减少医院的天数并提高生存率。 | ||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是烧伤患者的开放标签，IV期，多中心，随机对照的前瞻性临床试验。研究模型是平行的（患者间）。要测试的干预措施是病原体减少的血浆，用于烧伤冲击复苏与护理标准复苏。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||||
| 条件ICMJE | 烧伤 | ||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 94 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，美国 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04681638 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CNTR-2020-001 CDMRP-DM190167（其他赠款/资金编号：国防部） | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||
| 责任方 | 国家创伤研究联盟 | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家创伤研究联盟 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | Cerus Corporation | ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||
| PRS帐户 | 国家创伤研究联盟 | ||||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
研究描述
简要摘要：
大烧伤患者的治疗需要大量液体复苏，通常是静脉给药的一种盐水。这通常会导致重要器官，尤其是肺和肾脏，甚至死亡。在这项研究中，研究人员建议使用血浆，这是一种由血液的液体部分制成的专门制备的血液产品，已接受特殊治疗以降低疾病传播的风险。目的包括1）减少燃烧后24小时内给出的液体量2）减少肺损伤的发生率和与资金给药有关的其他并发症； 3）确定血液产物是否对炎症有任何影响。总体上减少燃烧患者的液体的量应减少肺损伤的可能性，减少医院的天数并提高生存率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 烧伤 | 药物：病原体还原血浆药物：晶体溶液 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 94名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是烧伤患者的开放标签，IV期，多中心，随机对照的前瞻性临床试验。研究模型是平行的（患者间）。要测试的干预措施是病原体减少的血浆，用于烧伤冲击复苏与护理标准复苏。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 血浆复苏没有肺损伤 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：血浆 病原体减少血浆复苏 | 药物：病原体减少血浆 该治疗组将基于公式，小时率，ml/hr =（1 ml*kg*tbsa）/24小时，将收到病原体还原血浆的额外输注。这种输液不会滴定。在燃烧后的第24小时结束时，它将停产。 其他名称：PRP |
| 主动比较器：结晶 标准化的结晶复苏 | 药物：晶体溶液 对照组将根据公式获得额外的LR输注：小时率，ml/hr =（1ml*kg*tbsa）/24小时。这种输液不会滴定。在燃烧后的第24小时结束时，它将停产。 其他名称：LR |
结果措施
主要结果指标 ：
- 所有复苏液的总体积均以ML/kg为单位0-24 porperth小时之间。 [时间范围：24小时]在燃烧后0-24小时之间，所有复苏液的总体积，以ML/kg为单位
次要结果度量 ：
- ML/kg的总复苏量[时间范围：48小时]燃烧后0-48小时之间输送的所有复苏液的总体积，ML/kg
- ML/kg/tbsa的总24小时复苏量[时间范围：24小时]ML/kg/tbsa的燃烧后0-24小时之间输送的所有复苏液的总体积
- ML/kg/tbsa的总48小时复苏量[时间范围：48小时]ML/kg/tbsa的燃烧后0-48小时之间输送的所有复苏液的总体积
- 血液动力学不稳定性[时间范围：48小时]
- 代谢性酸中毒[时间范围：48小时]
- “救援”的发病率（a）[时间范围：48小时]启动体外治疗（连续肾脏替代疗法或治疗等离子体交换
- “救援”的发病率（b）[时间范围：48小时]输注高剂量抗坏血酸（66 mg/kg/hr）
- “救援”（C）的发病率[时间范围：24小时]连续输注白蛋白的开始
- 急性呼吸窘迫综合征[时间范围：7天]使用柏林标准的急性呼吸窘迫综合征的发生率
- 机械通气[时间范围：28天]无呼吸机的日子
- 重症监护病房天[时间范围：28天]重症监护室免费日
- 多器官故障评估[时间范围：7天]顺序器官故障评估评分。最低分数1，最大分数4.分数越高，结果越差。
- 输血相关的急性肺损伤[时间范围：72小时]输血相关的急性肺损伤的发生率，I型或II型。
- 血栓栓塞事件[时间范围：7天]血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成 - 发育事件的发生率（深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或肺栓塞）
- 死亡率[时间范围：整个研究完成，平均1年]在医院死亡率中
- 患者报告的结果[时间范围：6个月]患者报告了使用患者报告的结果测量信息系统的结果，全球10.此Scale10-Kitem报告的问卷调查表，其中响应选项作为5分（以及单个11分）的评级量表。问题的结果用于计算两个摘要分数：全球身体健康评分和全球心理健康评分。较高的分数等于更健康的患者。
- Syndecan-1级别[时间范围：48小时]NG/DL中的Syndecan-1级
- 细胞因子[时间范围：48小时]细胞因子
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> 18岁
- 重量> 40公斤
- 热损伤尺寸≥20％TBSA的初步评估
- 进入烧伤中心并在受伤后8小时内注册
- 受伤后至少24小时，预计将接受静脉复苏液
- 预计在受伤后24小时寿命
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：莫妮卡·菲利普斯（Monica Phillips），MBA | 210-884-3410 | monica@nattrauma.org | |
| 联系人：Michelle Price，博士 | 210-455-8038 | michelle@nattrauma.org |
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 阿拉巴马大学伯明翰伯恩中心 | |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35294 | |
| 联系人：James Hwang，MD 205-934-7174 Jameshwang@uabmc.edu | |
| 美国，马里兰州 | |
| 马里兰大学医学院 | |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21201 | |
| 联系人：Rosemary Kozar，MD 410-328-3495 rkozar@som.umaryland.edu | |
| 美国，田纳西州 | |
| 范德比尔特大学医学中心 | |
| 田纳西州纳什维尔，美国37232 | |
| 联系人：Robel Beyene，MD 615-936-2876 Robel.beyene@vumc.org | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 美国陆军烧伤中心 | |
| 美国德克萨斯州萨姆·休斯顿堡，美国78234-6315 | |
| 联系人：Leopoldo C Cancio，MD 210-916-0990 Leopoldo.c.cancio.civ@mail.mil | |
| 次评论家：James Bynum，博士 | |
| 华盛顿美国 | |
| 华盛顿大学医学院 | |
| 西雅图，华盛顿，美国，98104-2499 | |
| 联系人：Samel P Mandell，MD 206-744-3140 mandells@uw.edu | |
| 子注视器：妮可（Nicole S Gibran），医学博士 | |
| 次级评论者：达格玛·安特曼（Dagmar Amtmann），博士 | |
| 加拿大，安大略省 | |
| Sunnybrook健康科学中心 | |
| 加拿大安大略省多伦多，M4N 3M5 | |
| 联系人：Marc Jeschke，医学博士，博士416-480-6703 marc.jeschke@sunnybrook.ca | |
赞助商和合作者
国家创伤研究联盟
Cerus Corporation
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Leopoldo Cancio | 美国陆军烧伤中心 |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月4日 | ||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月23日 | ||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 所有复苏液的总体积均以ML/kg为单位0-24 porperth小时之间。 [时间范围：24小时] 在燃烧后0-24小时之间，所有复苏液的总体积，以ML/kg为单位 | ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 血浆复苏没有肺损伤 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 血浆复苏没有肺损伤 | ||||||||||
| 简要摘要 | 大烧伤患者的治疗需要大量液体复苏，通常是静脉给药的一种盐水。这通常会导致重要器官，尤其是肺和肾脏，甚至死亡。在这项研究中，研究人员建议使用血浆，这是一种由血液的液体部分制成的专门制备的血液产品，已接受特殊治疗以降低疾病传播的风险。目的包括1）减少燃烧后24小时内给出的液体量2）减少肺损伤的发生率和与资金给药有关的其他并发症； 3）确定血液产物是否对炎症有任何影响。总体上减少燃烧患者的液体的量应减少肺损伤的可能性，减少医院的天数并提高生存率。 | ||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是烧伤患者的开放标签，IV期，多中心，随机对照的前瞻性临床试验。研究模型是平行的（患者间）。要测试的干预措施是病原体减少的血浆，用于烧伤冲击复苏与护理标准复苏。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||||
| 条件ICMJE | 烧伤 | ||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 94 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，美国 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04681638 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CNTR-2020-001 CDMRP-DM190167（其他赠款/资金编号：国防部） | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 国家创伤研究联盟 | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家创伤研究联盟 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | Cerus Corporation | ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 国家创伤研究联盟 | ||||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
