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交感神经系统索引在minoca（Prisma）中的预后作用
在1-13％的急性心肌梗塞（AMI）患者中，有1-13％的心肌梗死（MinoCA）发生在非刺激性冠状动脉（Minoca）。根据大多数研究，与阻塞性AMI相比，Minoca患者的预后似乎更为有利，但是面临着心绞痛反复发生的重大风险。已经证明，急性冠状动脉综合征（ACS）在急性阶段（ACS）对心血管发病和死亡率产生有害影响，这就是ACS当代治疗策略旨在抑制SNS的原因，这就是为什么ACS的急性阶段过度驱动的原因机制。然而，在Minoca的情况下，关于SNS激活的预后作用和类似治疗方法的效用的数据很少。
这项研究的目的是研究SNS在MinoCA患者心血管预后中的潜在作用。在同一背景下，这项研究是研究人员的知识，即通过心脏磁共振（CMR）成像确认的米诺卡的工作诊断。
这是一项观察队列研究，前瞻性随访18个月，招募了满足MinoCA诊断标准的所有38-85岁患者。患者将根据最新指南和共识文件接受治疗。 SNS的评估将包括计算心率和血压变异性指数，以及事件发生后的前14天内的肌肉交感神经活动（MSNA）的测量。随访将包括3、6和12个月的电话联系，以记录潜在的主要终点，并在18个月时进行诊所访问，以重新评估临床和实验室参数，并记录主要和次要终点。主要终点的定义包括用于新的ACS，心力衰竭，中风或短暂性缺血性发作，心血管死亡或任何原因死亡的住院。次要终点包括根据24小时心电图记录的雅利氏症负担，通过西雅图心绞痛调查表（SAQ）评估的经常性心绞痛以及使用SF-12调查表评估的一般健康状况和生活质量（QOL）。
预计这项研究的结果将揭示SNS评估在MinoCA患者中的预后作用，并在抑制SNS机制的治疗方法中具有潜在的临床意义。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心肌梗死与非攻击性冠状动脉 | 诊断测试：MSNA诊断测试：心率变异性诊断测试：血压变异性诊断测试：CMR诊断测试：病史，实验室，临床和血液动力学参数 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 18个月 |
| 官方标题： | 交感神经系统索引在心肌梗塞患者患有非刺激性冠状动脉的患者中的预后作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月30日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| minoca 根据最近发表的心脏MRI确认后ESC的共识文件，患有Minoca住院的患者。 | 诊断测试：MSNA 在急性期的前14天通过肌肉微功能检查评估。 指数：胸围/分钟，胸围/100bpm 诊断测试：心率变异性 在急性期的前14天通过24小时ECG监测进行评估。指数：时间域，频域，非线性 诊断测试：血压变异性 在急性阶段的前14天内通过门诊BPM评估。指数：SD，WSD，ARV，CV 诊断测试：CMR 心脏磁共振在急性期的前14天。评估水肿，晚期增强缺血模式。心脏功能参数的评估 诊断测试：历史，实验室，临床和血液动力学参数 1.事件的描述，2。风险因素，3。病史，4。ECG参数，5。Echo参数，6。急性期和住院的血液动力学参数，7。冠状动脉血管造影副片，7。完整的实验室参数评估，8 。血小板评估，9。SF-12 QOL与焦虑与抑郁量表（HADS）问卷调查 |
- 随访期间的发病率（百分比）[时间范围：在急性事件后的4个时间点评估：3个月，6个月，12个月，18个月]由于心血管或任何其他原因而导致的参与者人数
- 在随访期间[时间范围：在急性事件后的4个时间点评估：3个月，6个月，12个月，18个月的发生率（MACE）的发生率（百分比）
- 复合终点的发病率（％）[时间范围：在急性事件后4个时间点评估：3个月，6个月，12个月，18个月]复合终点的发病率（％）包括：由于心血管或任何其他原因而导致的MACES（ACS，不足的心力衰竭，中风）或死亡的参与者数量
- 长期雅利氏症负担增加的频率（％）[时间范围：在急性事件发生后18个月进行评估]
在随访时，通过24小时ECG监视器评估了符合1个或更多标准以增加雅利氏症负担的参与者的数量。
评估标准：PVC> 10％，AF> 30sec，NSVT，完整的心脏块
- 长期持续/再生心绞痛的频率[时间范围：在急性事件发生后18个月进行评估]
西雅图心绞痛问卷（SAQ）将在随访时由参与者填写。
SAQ量化了心绞痛对参与者的情感和身体影响。这是一份19个问题的自我管理问卷，评估了身体限制，心绞痛的持久性和频率，对治疗的满意度以及疾病对参与者的总体影响。得分范围从0到100。较低的分数描绘了心绞痛对参与者的总体影响。
- 评估生活质量和一般健康状况[时间范围：在急性事件发生后的1-14天和18个月内评估]医疗结果研究12个项目的简短形式（SF-12）将由参与者在急性阶段填写，并随访访问，以评估Minoca对参与者生活质量的长期影响。 SF-12由12个问题组成，其得分范围从0到100。较低的分数描绘了参与者的生活质量较差。
- 评估情感状态[时间范围：在急性事件发生后的1-14天和18个月内评估]
医院的焦虑和偏好量表（HADS）问卷将在急性阶段填写，并随访访问，以评估Minoca对参与者的情绪状况（焦虑，抑郁）的长期影响。 HADS由14个问题组成，其得分范围为0到21，以分别用于焦虑和抑郁定量。
得分：0-7 =正常，8-10 =边界异常（边界案例），11-21 =异常（情况）。
生物测量保留：没有DNA的样品
| 符合研究资格的年龄： | 35年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：Costas P. Tsioufis，教授 | 00213208000 | ktsioufis@hippokratio.gr | |
| 联系人：Emmanouil K. Mantzouranis，医学博士 | 00306973023813 | mantzoup@gmail.com |
| 希腊 | |
| 河马医院 | 招募 |
| 雅典，希腊，11527 | |
| 联系人：Emmanouil K. Mantzouranis，MD 00306973023813 mantzoup@gmail.com | |
| 研究主任： | Emmanouil K. Mantzouranis，医学博士 | 河马医院 | |
| 研究主任： | Ioannis E. Leontsinis，医学博士 | 河马医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 交感神经系统索引在minoca中超速驱动的预后作用 | ||||||||
| 官方头衔 | 交感神经系统索引在心肌梗塞患者患有非刺激性冠状动脉的患者中的预后作用 | ||||||||
| 简要摘要 | 在1-13％的急性心肌梗塞（AMI）患者中，有1-13％的心肌梗死（MinoCA）发生在非刺激性冠状动脉（Minoca）。根据大多数研究，与阻塞性AMI相比，Minoca患者的预后似乎更为有利，但是面临着心绞痛反复发生的重大风险。已经证明，急性冠状动脉综合征（ACS）在急性阶段（ACS）对心血管发病和死亡率产生有害影响，这就是ACS当代治疗策略旨在抑制SNS的原因，这就是为什么ACS的急性阶段过度驱动的原因机制。然而，在Minoca的情况下，关于SNS激活的预后作用和类似治疗方法的效用的数据很少。 这项研究的目的是研究SNS在MinoCA患者心血管预后中的潜在作用。在同一背景下，这项研究是研究人员的知识，即通过心脏磁共振（CMR）成像确认的米诺卡的工作诊断。 这是一项观察队列研究，前瞻性随访18个月，招募了满足MinoCA诊断标准的所有38-85岁患者。患者将根据最新指南和共识文件接受治疗。 SNS的评估将包括计算心率和血压变异性指数，以及事件发生后的前14天内的肌肉交感神经活动（MSNA）的测量。随访将包括3、6和12个月的电话联系，以记录潜在的主要终点，并在18个月时进行诊所访问，以重新评估临床和实验室参数，并记录主要和次要终点。主要终点的定义包括用于新的ACS，心力衰竭，中风或短暂性缺血性发作，心血管死亡或任何原因死亡的住院。次要终点包括根据24小时心电图记录的雅利氏症负担，通过西雅图心绞痛调查表（SAQ）评估的经常性心绞痛以及使用SF-12调查表评估的一般健康状况和生活质量（QOL）。 预计这项研究的结果将揭示SNS评估在MinoCA患者中的预后作用，并在抑制SNS机制的治疗方法中具有潜在的临床意义。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景 在1-13％的急性心肌梗塞（AMI）患者中，有1-13％的心肌梗死（MinoCA）发生在非刺激性冠状动脉（Minoca）。根据大多数研究，与阻塞性AMI相比，Minoca患者的预后似乎更为有利，但是面临着心绞痛反复发生的重大风险。 MinoCA是一个临床实体，其特征是异质性且知之甚少的病理生理底物（斑块破坏，冠状动脉表心和微血管痉挛，血栓栓塞，血栓栓塞，血栓栓塞，自发性偏见，心肌桥，微血管失调），而当前的数据疾病差异很大）这些患者的适当治疗方法。在急性冠状动脉综合征（ACS）的急性阶段，交感神经系统（SNS）是一种预期的反射机制，旨在维持稳态。另一方面，已经证明它对心血管发病率和死亡率有害影响，这就是当代ACS的当代治疗策略旨在抑制SNS机制的原因。然而，在Minoca的情况下，关于SNS激活的预后作用和类似治疗方法的效用的数据很少。 研究目的 这项研究的主要目的是研究SNS在MinoCA患者心血管预后中的潜在作用。此外，研究人员将评估这些患者的各种SNS参数和临床特征之间的关系，以及其他心血管功能（生物标志物，成像）的指标。在同一背景下，这项研究是研究人员的知识，即通过心脏磁共振（CMR）成像确认的米诺卡的工作诊断。 方法 这是一项观察队列研究，前瞻性随访18个月，招募了满足MinoCA诊断标准的所有35-85岁患者，条件是CMR并未揭示与心肌炎或Takotsubo的诊断兼容的发现。患者将根据最新指南和共识文件接受治疗。在住院期间，将记录完整的病史，并收集所有基本的临床和实验室参数。 SNS的评估将包括计算使用经过验证的设备从24小时监测得出的心率和血压变异性指数，以及事件发生后的前14天内测量肌肉交感神经活动（MSNA）。随访将包括3、6和12个月的电话联系，以记录潜在的主要终点，并在18个月时进行诊所访问，以重新评估临床和实验室参数，并记录主要和次要终点。主要终点的定义包括用于新的ACS，心力衰竭，中风或短暂性缺血性发作，心血管死亡或任何原因死亡的住院。次要终点包括根据24小时ECG记录估计的Arrythmias负担，通过西雅图心绞痛调查表（SAQ）评估的经常性心绞痛（SAQ）以及使用SF-12调查表和医院焦虑量表（HASTS）评估的一般健康状况和生活质量（QOL）（QOL） 。 - 同情语调估计： α。 MSNA。患者稳定后，将进行测试，派生数据将是每分钟爆发的数量和每100次频率的平均突发。 B.卧床心率和血压监测。心率变异性将通过Kubios软件分析，以实现短期和长期心率变异性。血压短期可变性将表示为SD，WSD，ARV，CV，BP变化的时间率。 为了进行数据分析，将使用SPSS 24.0软件。连续参数数据将表示为平均值和SD。对于分类参数数据，将以频率和百分比的方式显示。分类参数之间的比较将使用测试X2进行。连续参数的平均值与正态分布之间的比较将通过未配对的学生测试进行。分类参数之间的比较将与Mann Whitney U检验进行。正态分布将通过Kolmogorov-Smirnov检验检查。相关分析将通过Pearson Phi系数或Spearman Rho完成。统计学意义将是p值<0.05的差异。评估选定变量与心血管事件与死亡率之间的相关性将通过Kaplan Maier曲线进行评估。 研究局限性
估计研究结果
| ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 18个月 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血清生物标志物等离子生物标志物 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 根据工作组职位纸和CMR确认缺血模式LGE（不包括心肌炎和Takotsubo），患有Minoca的患者 | ||||||||
| 健康）状况 | 心肌梗死与非攻击性冠状动脉 | ||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 | minoca 根据最近发表的心脏MRI确认后ESC的共识文件，患有Minoca住院的患者。 干预措施：
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| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 150 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年10月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 35年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 希腊 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04681612 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Prisma-gr | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Hippocration综合医院Konstantinos Tsioufis | ||||||||
| 研究赞助商 | 希波克利综合医院 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 希波克利综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
在1-13％的急性心肌梗塞（AMI）患者中，有1-13％的心肌梗死（MinoCA）发生在非刺激性冠状动脉（Minoca）。根据大多数研究，与阻塞性AMI相比，Minoca患者的预后似乎更为有利，但是面临着心绞痛反复发生的重大风险。已经证明，急性冠状动脉综合征（ACS）在急性阶段（ACS）对心血管发病和死亡率产生有害影响，这就是ACS当代治疗策略旨在抑制SNS的原因，这就是为什么ACS的急性阶段过度驱动的原因机制。然而，在Minoca的情况下，关于SNS激活的预后作用和类似治疗方法的效用的数据很少。
这项研究的目的是研究SNS在MinoCA患者心血管预后中的潜在作用。在同一背景下，这项研究是研究人员的知识，即通过心脏磁共振（CMR）成像确认的米诺卡的工作诊断。
这是一项观察队列研究，前瞻性随访18个月，招募了满足MinoCA诊断标准的所有38-85岁患者。患者将根据最新指南和共识文件接受治疗。 SNS的评估将包括计算心率和血压变异性指数，以及事件发生后的前14天内的肌肉交感神经活动（MSNA）的测量。随访将包括3、6和12个月的电话联系，以记录潜在的主要终点，并在18个月时进行诊所访问，以重新评估临床和实验室参数，并记录主要和次要终点。主要终点的定义包括用于新的ACS，心力衰竭，中风或短暂性缺血性发作，心血管死亡或任何原因死亡的住院。次要终点包括根据24小时心电图记录的雅利氏症负担，通过西雅图心绞痛调查表（SAQ）评估的经常性心绞痛以及使用SF-12调查表评估的一般健康状况和生活质量（QOL）。
预计这项研究的结果将揭示SNS评估在MinoCA患者中的预后作用，并在抑制SNS机制的治疗方法中具有潜在的临床意义。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心肌梗死与非攻击性冠状动脉 | 诊断测试：MSNA诊断测试：心率变异性诊断测试：血压变异性诊断测试：CMR诊断测试：病史，实验室，临床和血液动力学参数 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 18个月 |
| 官方标题： | 交感神经系统索引在心肌梗塞患者患有非刺激性冠状动脉的患者中的预后作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月30日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| minoca 根据最近发表的心脏MRI确认后ESC的共识文件，患有Minoca住院的患者。 | 诊断测试：MSNA 在急性期的前14天通过肌肉微功能检查评估。 指数：胸围/分钟，胸围/100bpm 诊断测试：心率变异性 在急性期的前14天通过24小时ECG监测进行评估。指数：时间域，频域，非线性 诊断测试：血压变异性 在急性阶段的前14天内通过门诊BPM评估。指数：SD，WSD，ARV，CV 诊断测试：CMR 心脏磁共振在急性期的前14天。评估水肿，晚期增强缺血模式。心脏功能参数的评估 诊断测试：历史，实验室，临床和血液动力学参数 1.事件的描述，2。风险因素，3。病史，4。ECG参数，5。Echo参数，6。急性期和住院的血液动力学参数，7。冠状动脉血管造影副片，7。完整的实验室参数评估，8 。血小板评估，9。SF-12 QOL与焦虑与抑郁量表（HADS）问卷调查 |
- 随访期间的发病率（百分比）[时间范围：在急性事件后的4个时间点评估：3个月，6个月，12个月，18个月]由于心血管或任何其他原因而导致的参与者人数
- 在随访期间[时间范围：在急性事件后的4个时间点评估：3个月，6个月，12个月，18个月的发生率（MACE）的发生率（百分比）
- 复合终点的发病率（％）[时间范围：在急性事件后4个时间点评估：3个月，6个月，12个月，18个月]复合终点的发病率（％）包括：由于心血管或任何其他原因而导致的MACES（ACS，不足的心力衰竭，中风）或死亡的参与者数量
- 长期雅利氏症负担增加的频率（％）[时间范围：在急性事件发生后18个月进行评估]
在随访时，通过24小时ECG监视器评估了符合1个或更多标准以增加雅利氏症负担的参与者的数量。
评估标准：PVC> 10％，AF> 30sec，NSVT，完整的心脏块
- 长期持续/再生心绞痛的频率[时间范围：在急性事件发生后18个月进行评估]
西雅图心绞痛问卷（SAQ）将在随访时由参与者填写。
SAQ量化了心绞痛对参与者的情感和身体影响。这是一份19个问题的自我管理问卷，评估了身体限制，心绞痛的持久性和频率，对治疗的满意度以及疾病对参与者的总体影响。得分范围从0到100。较低的分数描绘了心绞痛对参与者的总体影响。
- 评估生活质量和一般健康状况[时间范围：在急性事件发生后的1-14天和18个月内评估]医疗结果研究12个项目的简短形式（SF-12）将由参与者在急性阶段填写，并随访访问，以评估Minoca对参与者生活质量的长期影响。 SF-12由12个问题组成，其得分范围从0到100。较低的分数描绘了参与者的生活质量较差。
- 评估情感状态[时间范围：在急性事件发生后的1-14天和18个月内评估]
医院的焦虑和偏好量表（HADS）问卷将在急性阶段填写，并随访访问，以评估Minoca对参与者的情绪状况（焦虑，抑郁）的长期影响。 HADS由14个问题组成，其得分范围为0到21，以分别用于焦虑和抑郁定量。
得分：0-7 =正常，8-10 =边界异常（边界案例），11-21 =异常（情况）。
生物测量保留：没有DNA的样品
| 符合研究资格的年龄： | 35年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：Costas P. Tsioufis，教授 | 00213208000 | ktsioufis@hippokratio.gr | |
| 联系人：Emmanouil K. Mantzouranis，医学博士 | 00306973023813 | mantzoup@gmail.com |
| 希腊 | |
| 河马医院 | 招募 |
| 雅典，希腊，11527 | |
| 联系人：Emmanouil K. Mantzouranis，MD 00306973023813 mantzoup@gmail.com | |
| 研究主任： | Emmanouil K. Mantzouranis，医学博士 | 河马医院 | |
| 研究主任： | Ioannis E. Leontsinis，医学博士 | 河马医院 |
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| 首先提交日期 | 2020年12月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 交感神经系统索引在minoca中超速驱动的预后作用 | ||||||||
| 官方头衔 | 交感神经系统索引在心肌梗塞患者患有非刺激性冠状动脉的患者中的预后作用 | ||||||||
| 简要摘要 | 在1-13％的急性心肌梗塞（AMI）患者中，有1-13％的心肌梗死（MinoCA）发生在非刺激性冠状动脉（Minoca）。根据大多数研究，与阻塞性AMI相比，Minoca患者的预后似乎更为有利，但是面临着心绞痛反复发生的重大风险。已经证明，急性冠状动脉综合征（ACS）在急性阶段（ACS）对心血管发病和死亡率产生有害影响，这就是ACS当代治疗策略旨在抑制SNS的原因，这就是为什么ACS的急性阶段过度驱动的原因机制。然而，在Minoca的情况下，关于SNS激活的预后作用和类似治疗方法的效用的数据很少。 这项研究的目的是研究SNS在MinoCA患者心血管预后中的潜在作用。在同一背景下，这项研究是研究人员的知识，即通过心脏磁共振（CMR）成像确认的米诺卡的工作诊断。 这是一项观察队列研究，前瞻性随访18个月，招募了满足MinoCA诊断标准的所有38-85岁患者。患者将根据最新指南和共识文件接受治疗。 SNS的评估将包括计算心率和血压变异性指数，以及事件发生后的前14天内的肌肉交感神经活动（MSNA）的测量。随访将包括3、6和12个月的电话联系，以记录潜在的主要终点，并在18个月时进行诊所访问，以重新评估临床和实验室参数，并记录主要和次要终点。主要终点的定义包括用于新的ACS，心力衰竭，中风或短暂性缺血性发作，心血管死亡或任何原因死亡的住院。次要终点包括根据24小时心电图记录的雅利氏症负担，通过西雅图心绞痛调查表（SAQ）评估的经常性心绞痛以及使用SF-12调查表评估的一般健康状况和生活质量（QOL）。 预计这项研究的结果将揭示SNS评估在MinoCA患者中的预后作用，并在抑制SNS机制的治疗方法中具有潜在的临床意义。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景 在1-13％的急性心肌梗塞（AMI）患者中，有1-13％的心肌梗死（MinoCA）发生在非刺激性冠状动脉（Minoca）。根据大多数研究，与阻塞性AMI相比，Minoca患者的预后似乎更为有利，但是面临着心绞痛反复发生的重大风险。 MinoCA是一个临床实体，其特征是异质性且知之甚少的病理生理底物（斑块破坏，冠状动脉表心和微血管痉挛，血栓栓塞，血栓栓塞，血栓栓塞，自发性偏见，心肌桥，微血管失调），而当前的数据疾病差异很大）这些患者的适当治疗方法。在急性冠状动脉综合征（ACS）的急性阶段，交感神经系统（SNS）是一种预期的反射机制，旨在维持稳态。另一方面，已经证明它对心血管发病率和死亡率有害影响，这就是当代ACS的当代治疗策略旨在抑制SNS机制的原因。然而，在Minoca的情况下，关于SNS激活的预后作用和类似治疗方法的效用的数据很少。 研究目的 这项研究的主要目的是研究SNS在MinoCA患者心血管预后中的潜在作用。此外，研究人员将评估这些患者的各种SNS参数和临床特征之间的关系，以及其他心血管功能（生物标志物，成像）的指标。在同一背景下，这项研究是研究人员的知识，即通过心脏磁共振（CMR）成像确认的米诺卡的工作诊断。 方法 这是一项观察队列研究，前瞻性随访18个月，招募了满足MinoCA诊断标准的所有35-85岁患者，条件是CMR并未揭示与心肌炎或Takotsubo的诊断兼容的发现。患者将根据最新指南和共识文件接受治疗。在住院期间，将记录完整的病史，并收集所有基本的临床和实验室参数。 SNS的评估将包括计算使用经过验证的设备从24小时监测得出的心率和血压变异性指数，以及事件发生后的前14天内测量肌肉交感神经活动（MSNA）。随访将包括3、6和12个月的电话联系，以记录潜在的主要终点，并在18个月时进行诊所访问，以重新评估临床和实验室参数，并记录主要和次要终点。主要终点的定义包括用于新的ACS，心力衰竭，中风或短暂性缺血性发作，心血管死亡或任何原因死亡的住院。次要终点包括根据24小时ECG记录估计的Arrythmias负担，通过西雅图心绞痛调查表（SAQ）评估的经常性心绞痛（SAQ）以及使用SF-12调查表和医院焦虑量表（HASTS）评估的一般健康状况和生活质量（QOL）（QOL） 。 - 同情语调估计： α。 MSNA。患者稳定后，将进行测试，派生数据将是每分钟爆发的数量和每100次频率的平均突发。 B.卧床心率和血压监测。心率变异性将通过Kubios软件分析，以实现短期和长期心率变异性。血压短期可变性将表示为SD，WSD，ARV，CV，BP变化的时间率。 为了进行数据分析，将使用SPSS 24.0软件。连续参数数据将表示为平均值和SD。对于分类参数数据，将以频率和百分比的方式显示。分类参数之间的比较将使用测试X2进行。连续参数的平均值与正态分布之间的比较将通过未配对的学生测试进行。分类参数之间的比较将与Mann Whitney U检验进行。正态分布将通过Kolmogorov-Smirnov检验检查。相关分析将通过Pearson Phi系数或Spearman Rho完成。统计学意义将是p值<0.05的差异。评估选定变量与心血管事件与死亡率之间的相关性将通过Kaplan Maier曲线进行评估。 研究局限性
估计研究结果
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| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 18个月 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血清生物标志物等离子生物标志物 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 根据工作组职位纸和CMR确认缺血模式LGE（不包括心肌炎和Takotsubo），患有Minoca的患者 | ||||||||
| 健康）状况 | 心肌梗死与非攻击性冠状动脉 | ||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 | minoca 根据最近发表的心脏MRI确认后ESC的共识文件，患有Minoca住院的患者。 干预措施：
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 150 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年10月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 35年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 希腊 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04681612 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Prisma-gr | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Hippocration综合医院Konstantinos Tsioufis | ||||||||
| 研究赞助商 | 希波克利综合医院 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 希波克利综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
