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出境医 / 临床实验 / 比较NAFLD中晚期肝纤维化非侵入性诊断的两种策略(TRAFIC)

比较NAFLD中晚期肝纤维化非侵入性诊断的两种策略(TRAFIC)

研究描述
简要摘要:

NAFLD与超重和胰岛素抵抗密切相关,在全球范围内已达到25%的患病率。必须在NAFLD中准确诊断出晚期肝纤维化(ALF),因为它定义了预后受损的患者亚组,并且这些患者需要特定的治疗以防止发生与肝相关的并发症发生。相对较少的NAFLD患者发展了ALF,这是医生识别它们的挑战。

肝活检是肝纤维化评估的参考,但这种侵入性程序不能在NAFLD中使用。现在可以使用肝纤维化的非侵入性诊断,尤其是具有纤维纤维和血纤维化测试的肝僵硬测量(LSM)。但是,纤维琴是一种仅在少数专业中心中可用的昂贵设备,因此面对大型NAFLD人口,可访问性差。每位医生都可以进行血液纤维化测试,并以“复杂”或“简单”而区别。由于它们包括专门的生物标志物,因此复杂的血纤维化测试对于诊断ALF是准确的,但它们非常昂贵,并且不偿还,因此在临床实践中的使用有限。简单的血液纤维化测试的优势是通过免费的网站或智能手机应用程序,包括便宜且易于访问的生物标志物,并具有简单计算。简单的血纤维化测试在全球范围内的准确性不如复杂的血纤维化测试或纤维胶质,但由于具有高度敏感性的截止,它们具有很高的兴趣,即能够在很大一部分NAFLD患者中准确排除先进的纤维化。

最近,已经开发了两种顺序的诊断程序,用于将ALF诊断为结合不同类型的纤维化测试的优势的想法:FIB4-纤维纤维群(FIB4-FS)(FIB4-FS)和Elift-Fibrometervcte(Elift-FMVCTE)算法。这些算法包括一线程序,一种简单的血纤维化测试(FIB4或ELIFT),该测试确定了需要进一步进行二线评估的患者,并进行了更准确的非侵入性测试(纤维纤维或纤维化测试)。肝活检最终被用作诊断尚不确定的患者中的第三线程序。这种算法具有将复杂纤维化测试的使用仅限于AT风险患者的子集的优势。

TRAFIC研究比较了NAFLD患者中ALF诊断的两种策略:FIB4-纤维算法和Elift-Elift-Fibrometervcte算法


病情或疾病 干预/治疗阶段
nafld诊断测试:血液检查不适用

详细说明:

在证实的NAFLD患者的数据库中直接比较了FIB4-FS和Elift-FMVCTE。这两种算法对于晚期纤维化的诊断精度非常> 80%,肝活检的率非常低<15%。 Elift-FMVCTE具有明显更高的诊断准确性(84.6%vs 80.6%,P = 0.15),更具体,并且提供了更高的负和正预测值和更高的非侵入性诊断精度。最后,这些初步结果表明,与FIB4-F相比,Elift-FMVCTE最适合临床实践。但是,由于这项初步比较研究的几乎所有这些患者都来自人口,在该人群中,Elift-FMVCTE的发展具有乐观的偏见,因此这种直接比较的结果需要进一步验证。

因此,现在必须在独立的NAFLD患者中评估和比较FIB4-FS和ELIFT-FMVCTE算法,以确定哪种策略是临床实践的最佳策略。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1045名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:单臂研究包括NAFLD患者
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:比较NAFLD中晚期肝纤维化非侵入性诊断的两种策略
估计研究开始日期 2021年3月
估计初级完成日期 2022年9月
估计 学习完成日期 2022年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
单臂
只有一只手臂
诊断测试:血液检查

单臂:所有NAFLD患者评估FIB4-FS和ELIFT-FMVCTE,并考虑了两个患者组:

低风险组(既不是代谢综合征也不是AST≥35UI/L):由于晚期纤维化的风险非常低(4%),因此在该组中,肝活检不会是强制性的。这些患者将被认为是没有纤维化的NO-MILD F0-2肝纤维化,并且将安排研究访问以进行临床数据记录,血液采样和带有纤维的LSM。如果研究者认为患者的临床治疗需要,肝活检仍可以在低风险组中进行。

高危组(存在代谢综合征和/或AST≥35UI/L):由于该组明显的肝病病变患病率增加,患者将进行肝活检,并具有临床数据记录,血液采样和血液采样和同一天纤维球。

其他名称:
  • 如果需要,肝活检
  • 弹性图
  • 生物库

结果措施
主要结果指标
  1. 正确分类用于晚期肝纤维化的患者[时间范围:2个月]
    对晚期肝纤维化的正确分类的患者速率与FIB4-F和ELIFT-FMVCTE算法进行比较


次要结果度量
  1. 对晚期纤维化的敏感性[时间范围:2个月]
    对晚期纤维化的敏感性,与FIB4-FS和ELIFT-FMVCTE算法进行比较

  2. 影响FIB4-FS和ELIFT-FMVCTE算法的诊断准确性的参数[时间范围:2个月]
    通过多变量分析与正确分类的晚期肝纤维化的患者率独立相关的参数

  3. 正确分类用于晚期肝纤维化的患者率是晚期纤维化患病率的函数[时间范围:2个月]
    通过不同患病率的先进纤维化患病率(5%,10%,15%,20%和25%)产生的样品产生的样品中的晚期肝纤维化的患者速率,与FIB4-F和Elift-FMVCTE算法进行比较

  4. 选择纤维探针对FIB4-FS和ELIFT-FMVCTE算法的诊断准确性的影响[时间范围:2个月]
    通过用LSMAUTO结果计算的算法正确分类为晚期纤维化的患者速率(即用探针,M或XL获得的LSM结果,该探针,M或XL自动检测到并通过纤维可自动检测到并建议使用LSMM结果(即LSMMMM)使用M探针或仅LSMXL结果获得的结果(即用XL探针获得的LSM结果)。

  5. 在大型独立NAFLD人群中验证新的生物标志物[时间范围:2个月]
    AUROC用于晚期纤维化,与新生物标志物和现有纤维化测试之间的比较


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. NAFLD的存在如下所定义:

    • 通过超声(明亮肝)或磁共振成像/光谱法(脂肪分数> 5.6%)或受控衰减参数(≥248dB/m)评估的肝脏脂肪变性(磁共振成像/光谱)评估。
    • 缺乏脂肪变性的药物(全身性皮质类固醇,甲氨蝶呤,胺碘酮,他莫昔芬)
    • 没有过多的酒精消耗(男性<210 g/周,女性<140 g/周)
    • 缺乏慢性肝病的其他原因(慢性病毒丙型肝炎或C,血色素沉着症自身免疫性肝炎,原发性胆管炎,原发性硬化性胆管炎,威尔逊疾病α-1-抗抗抑制剂缺乏症)。
  2. 年龄≥18岁,≤80岁
  3. 社会保障制度的附属人员或受益人
  4. 同意遵守研究方案的患者的书面知情同意。

排除标准:

  1. 肝硬化(腹水,静脉曲张,肝脑病,肝衰竭,肝肾脏综合征)
  2. 肝细胞癌
  3. 无法安全地进行肝活检
  4. 在纳入研究时或在纳入研究之前的一个月内,通过药物方案治疗进行了其他干预研究。
  5. 怀孕,母乳喂养或分离的女人
  6. 受司法或行政决定限制的人
  7. 受到限制的精神护理的人
  8. 受到法律保护措施的人
  9. 无法表达同意的人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MD-PHDJérômeBoursier +33241353410 jeboursier@chu-angers.fr
联系人:Marc de Saint Loup +33241357812 madesaintloup@chu-angers.fr

赞助商和合作者
大学医院,愤怒
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月23日
最后更新发布日期2020年12月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月18日)
正确分类用于晚期肝纤维化的患者[时间范围:2个月]
对晚期肝纤维化的正确分类的患者速率与FIB4-F和ELIFT-FMVCTE算法进行比较
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月18日)
  • 对晚期纤维化的敏感性[时间范围:2个月]
    对晚期纤维化的敏感性,与FIB4-FS和ELIFT-FMVCTE算法进行比较
  • 影响FIB4-FS和ELIFT-FMVCTE算法的诊断准确性的参数[时间范围:2个月]
    通过多变量分析与正确分类的晚期肝纤维化的患者率独立相关的参数
  • 正确分类用于晚期肝纤维化的患者率是晚期纤维化患病率的函数[时间范围:2个月]
    通过不同患病率的先进纤维化患病率(5%,10%,15%,20%和25%)产生的样品产生的样品中的晚期肝纤维化的患者速率,与FIB4-F和Elift-FMVCTE算法进行比较
  • 选择纤维探针对FIB4-FS和ELIFT-FMVCTE算法的诊断准确性的影响[时间范围:2个月]
    通过用LSMAUTO结果计算的算法正确分类为晚期纤维化的患者速率(即用探针,M或XL获得的LSM结果,该探针,M或XL自动检测到并通过纤维可自动检测到并建议使用LSMM结果(即LSMMMM)使用M探针或仅LSMXL结果获得的结果(即用XL探针获得的LSM结果)。
  • 在大型独立NAFLD人群中验证新的生物标志物[时间范围:2个月]
    AUROC用于晚期纤维化,与新生物标志物和现有纤维化测试之间的比较
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE比较NAFLD中晚期肝纤维化非侵入性诊断的两种策略
官方标题ICMJE比较NAFLD中晚期肝纤维化非侵入性诊断的两种策略
简要摘要

NAFLD与超重和胰岛素抵抗密切相关,在全球范围内已达到25%的患病率。必须在NAFLD中准确诊断出晚期肝纤维化(ALF),因为它定义了预后受损的患者亚组,并且这些患者需要特定的治疗以防止发生与肝相关的并发症发生。相对较少的NAFLD患者发展了ALF,这是医生识别它们的挑战。

肝活检是肝纤维化评估的参考,但这种侵入性程序不能在NAFLD中使用。现在可以使用肝纤维化的非侵入性诊断,尤其是具有纤维纤维和血纤维化测试的肝僵硬测量(LSM)。但是,纤维琴是一种仅在少数专业中心中可用的昂贵设备,因此面对大型NAFLD人口,可访问性差。每位医生都可以进行血液纤维化测试,并以“复杂”或“简单”而区别。由于它们包括专门的生物标志物,因此复杂的血纤维化测试对于诊断ALF是准确的,但它们非常昂贵,并且不偿还,因此在临床实践中的使用有限。简单的血液纤维化测试的优势是通过免费的网站或智能手机应用程序,包括便宜且易于访问的生物标志物,并具有简单计算。简单的血纤维化测试在全球范围内的准确性不如复杂的血纤维化测试或纤维胶质,但由于具有高度敏感性的截止,它们具有很高的兴趣,即能够在很大一部分NAFLD患者中准确排除先进的纤维化。

最近,已经开发了两种顺序的诊断程序,用于将ALF诊断为结合不同类型的纤维化测试的优势的想法:FIB4-纤维纤维群(FIB4-FS)(FIB4-FS)和Elift-Fibrometervcte(Elift-FMVCTE)算法。这些算法包括一线程序,一种简单的血纤维化测试(FIB4或ELIFT),该测试确定了需要进一步进行二线评估的患者,并进行了更准确的非侵入性测试(纤维纤维或纤维化测试)。肝活检最终被用作诊断尚不确定的患者中的第三线程序。这种算法具有将复杂纤维化测试的使用仅限于AT风险患者的子集的优势。

TRAFIC研究比较了NAFLD患者中ALF诊断的两种策略:FIB4-纤维算法和Elift-Elift-Fibrometervcte算法

详细说明

在证实的NAFLD患者的数据库中直接比较了FIB4-FS和Elift-FMVCTE。这两种算法对于晚期纤维化的诊断精度非常> 80%,肝活检的率非常低<15%。 Elift-FMVCTE具有明显更高的诊断准确性(84.6%vs 80.6%,P = 0.15),更具体,并且提供了更高的负和正预测值和更高的非侵入性诊断精度。最后,这些初步结果表明,与FIB4-F相比,Elift-FMVCTE最适合临床实践。但是,由于这项初步比较研究的几乎所有这些患者都来自人口,在该人群中,Elift-FMVCTE的发展具有乐观的偏见,因此这种直接比较的结果需要进一步验证。

因此,现在必须在独立的NAFLD患者中评估和比较FIB4-FS和ELIFT-FMVCTE算法,以确定哪种策略是临床实践的最佳策略。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
单臂研究包括NAFLD患者
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE nafld
干预ICMJE诊断测试:血液检查

单臂:所有NAFLD患者评估FIB4-FS和ELIFT-FMVCTE,并考虑了两个患者组:

低风险组(既不是代谢综合征也不是AST≥35UI/L):由于晚期纤维化的风险非常低(4%),因此在该组中,肝活检不会是强制性的。这些患者将被认为是没有纤维化的NO-MILD F0-2肝纤维化,并且将安排研究访问以进行临床数据记录,血液采样和带有纤维的LSM。如果研究者认为患者的临床治疗需要,肝活检仍可以在低风险组中进行。

高危组(存在代谢综合征和/或AST≥35UI/L):由于该组明显的肝病病变患病率增加,患者将进行肝活检,并具有临床数据记录,血液采样和血液采样和同一天纤维球。

其他名称:
  • 如果需要,肝活检
  • 弹性图
  • 生物库
研究臂ICMJE单臂
只有一只手臂
干预:诊断测试:血液检查
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月18日)
1045
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月
估计初级完成日期2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. NAFLD的存在如下所定义:

    • 通过超声(明亮肝)或磁共振成像/光谱法(脂肪分数> 5.6%)或受控衰减参数(≥248dB/m)评估的肝脏脂肪变性(磁共振成像/光谱)评估。
    • 缺乏脂肪变性的药物(全身性皮质类固醇,甲氨蝶呤,胺碘酮,他莫昔芬)
    • 没有过多的酒精消耗(男性<210 g/周,女性<140 g/周)
    • 缺乏慢性肝病的其他原因(慢性病毒丙型肝炎或C,血色素沉着症自身免疫性肝炎,原发性胆管炎,原发性硬化性胆管炎,威尔逊疾病α-1-抗抗抑制剂缺乏症)。
  2. 年龄≥18岁,≤80岁
  3. 社会保障制度的附属人员或受益人
  4. 同意遵守研究方案的患者的书面知情同意。

排除标准:

  1. 肝硬化(腹水,静脉曲张,肝脑病,肝衰竭,肝肾脏综合征)
  2. 肝细胞癌
  3. 无法安全地进行肝活检
  4. 在纳入研究时或在纳入研究之前的一个月内,通过药物方案治疗进行了其他干预研究。
  5. 怀孕,母乳喂养或分离的女人
  6. 受司法或行政决定限制的人
  7. 受到限制的精神护理的人
  8. 受到法律保护措施的人
  9. 无法表达同意的人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:MD-PHDJérômeBoursier +33241353410 jeboursier@chu-angers.fr
联系人:Marc de Saint Loup +33241357812 madesaintloup@chu-angers.fr
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04681573
其他研究ID编号ICMJE 2020-A01920-39
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方大学医院,愤怒
研究赞助商ICMJE大学医院,愤怒
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户大学医院,愤怒
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

NAFLD与超重和胰岛素抵抗密切相关,在全球范围内已达到25%的患病率。必须在NAFLD中准确诊断出晚期肝纤维化(ALF),因为它定义了预后受损的患者亚组,并且这些患者需要特定的治疗以防止发生与肝相关的并发症发生。相对较少的NAFLD患者发展了ALF,这是医生识别它们的挑战。

肝活检是肝纤维化评估的参考,但这种侵入性程序不能在NAFLD中使用。现在可以使用肝纤维化的非侵入性诊断,尤其是具有纤维纤维和血纤维化测试的肝僵硬测量(LSM)。但是,纤维琴是一种仅在少数专业中心中可用的昂贵设备,因此面对大型NAFLD人口,可访问性差。每位医生都可以进行血液纤维化测试,并以“复杂”或“简单”而区别。由于它们包括专门的生物标志物,因此复杂的血纤维化测试对于诊断ALF是准确的,但它们非常昂贵,并且不偿还,因此在临床实践中的使用有限。简单的血液纤维化测试的优势是通过免费的网站或智能手机应用程序,包括便宜且易于访问的生物标志物,并具有简单计算。简单的血纤维化测试在全球范围内的准确性不如复杂的血纤维化测试或纤维胶质,但由于具有高度敏感性的截止,它们具有很高的兴趣,即能够在很大一部分NAFLD患者中准确排除先进的纤维化。

最近,已经开发了两种顺序的诊断程序,用于将ALF诊断为结合不同类型的纤维化测试的优势的想法:FIB4-纤维纤维群(FIB4-FS)(FIB4-FS)和Elift-Fibrometervcte(Elift-FMVCTE)算法。这些算法包括一线程序,一种简单的血纤维化测试(FIB4或ELIFT),该测试确定了需要进一步进行二线评估的患者,并进行了更准确的非侵入性测试(纤维纤维或纤维化测试)。肝活检最终被用作诊断尚不确定的患者中的第三线程序。这种算法具有将复杂纤维化测试的使用仅限于AT风险患者的子集的优势。

TRAFIC研究比较了NAFLD患者中ALF诊断的两种策略:FIB4-纤维算法和Elift-Elift-Fibrometervcte算法


病情或疾病 干预/治疗阶段
nafld诊断测试:血液检查不适用

详细说明:

在证实的NAFLD患者的数据库中直接比较了FIB4-FS和Elift-FMVCTE。这两种算法对于晚期纤维化的诊断精度非常> 80%,肝活检的率非常低<15%。 Elift-FMVCTE具有明显更高的诊断准确性(84.6%vs 80.6%,P = 0.15),更具体,并且提供了更高的负和正预测值和更高的非侵入性诊断精度。最后,这些初步结果表明,与FIB4-F相比,Elift-FMVCTE最适合临床实践。但是,由于这项初步比较研究的几乎所有这些患者都来自人口,在该人群中,Elift-FMVCTE的发展具有乐观的偏见,因此这种直接比较的结果需要进一步验证。

因此,现在必须在独立的NAFLD患者中评估和比较FIB4-FS和ELIFT-FMVCTE算法,以确定哪种策略是临床实践的最佳策略。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1045名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:单臂研究包括NAFLD患者
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:比较NAFLD中晚期肝纤维化非侵入性诊断的两种策略
估计研究开始日期 2021年3月
估计初级完成日期 2022年9月
估计 学习完成日期 2022年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
单臂
只有一只手臂
诊断测试:血液检查

单臂:所有NAFLD患者评估FIB4-FS和ELIFT-FMVCTE,并考虑了两个患者组:

低风险组(既不是代谢综合征也不是AST≥35UI/L):由于晚期纤维化的风险非常低(4%),因此在该组中,肝活检不会是强制性的。这些患者将被认为是没有纤维化的NO-MILD F0-2肝纤维化,并且将安排研究访问以进行临床数据记录,血液采样和带有纤维的LSM。如果研究者认为患者的临床治疗需要,肝活检仍可以在低风险组中进行。

高危组(存在代谢综合征和/或AST≥35UI/L):由于该组明显的肝病病变患病率增加,患者将进行肝活检,并具有临床数据记录,血液采样和血液采样和同一天纤维球。

其他名称:
  • 如果需要,肝活检
  • 弹性图
  • 生物库

结果措施
主要结果指标
  1. 正确分类用于晚期肝纤维化的患者[时间范围:2个月]
    对晚期肝纤维化的正确分类的患者速率与FIB4-F和ELIFT-FMVCTE算法进行比较


次要结果度量
  1. 对晚期纤维化的敏感性[时间范围:2个月]
    对晚期纤维化的敏感性,与FIB4-FS和ELIFT-FMVCTE算法进行比较

  2. 影响FIB4-FS和ELIFT-FMVCTE算法的诊断准确性的参数[时间范围:2个月]
    通过多变量分析与正确分类的晚期肝纤维化的患者率独立相关的参数

  3. 正确分类用于晚期肝纤维化的患者率是晚期纤维化患病率的函数[时间范围:2个月]
    通过不同患病率的先进纤维化患病率(5%,10%,15%,20%和25%)产生的样品产生的样品中的晚期肝纤维化的患者速率,与FIB4-F和Elift-FMVCTE算法进行比较

  4. 选择纤维探针对FIB4-FS和ELIFT-FMVCTE算法的诊断准确性的影响[时间范围:2个月]
    通过用LSMAUTO结果计算的算法正确分类为晚期纤维化的患者速率(即用探针,M或XL获得的LSM结果,该探针,M或XL自动检测到并通过纤维可自动检测到并建议使用LSMM结果(即LSMMMM)使用M探针或仅LSMXL结果获得的结果(即用XL探针获得的LSM结果)。

  5. 在大型独立NAFLD人群中验证新的生物标志物[时间范围:2个月]
    AUROC用于晚期纤维化,与新生物标志物和现有纤维化测试之间的比较


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. NAFLD的存在如下所定义:

  2. 年龄≥18岁,≤80岁
  3. 社会保障制度的附属人员或受益人
  4. 同意遵守研究方案的患者的书面知情同意。

排除标准:

  1. 肝硬化(腹水,静脉曲张,肝脑病,肝衰竭,肝肾脏综合征)
  2. 肝细胞癌
  3. 无法安全地进行肝活检
  4. 在纳入研究时或在纳入研究之前的一个月内,通过药物方案治疗进行了其他干预研究。
  5. 怀孕,母乳喂养或分离的女人
  6. 受司法或行政决定限制的人
  7. 受到限制的精神护理的人
  8. 受到法律保护措施的人
  9. 无法表达同意的人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MD-PHDJérômeBoursier +33241353410 jeboursier@chu-angers.fr
联系人:Marc de Saint Loup +33241357812 madesaintloup@chu-angers.fr

赞助商和合作者
大学医院,愤怒
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月23日
最后更新发布日期2020年12月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月18日)
正确分类用于晚期肝纤维化的患者[时间范围:2个月]
对晚期肝纤维化的正确分类的患者速率与FIB4-F和ELIFT-FMVCTE算法进行比较
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月18日)
  • 对晚期纤维化的敏感性[时间范围:2个月]
    对晚期纤维化的敏感性,与FIB4-FS和ELIFT-FMVCTE算法进行比较
  • 影响FIB4-FS和ELIFT-FMVCTE算法的诊断准确性的参数[时间范围:2个月]
    通过多变量分析与正确分类的晚期肝纤维化的患者率独立相关的参数
  • 正确分类用于晚期肝纤维化的患者率是晚期纤维化患病率的函数[时间范围:2个月]
    通过不同患病率的先进纤维化患病率(5%,10%,15%,20%和25%)产生的样品产生的样品中的晚期肝纤维化的患者速率,与FIB4-F和Elift-FMVCTE算法进行比较
  • 选择纤维探针对FIB4-FS和ELIFT-FMVCTE算法的诊断准确性的影响[时间范围:2个月]
    通过用LSMAUTO结果计算的算法正确分类为晚期纤维化的患者速率(即用探针,M或XL获得的LSM结果,该探针,M或XL自动检测到并通过纤维可自动检测到并建议使用LSMM结果(即LSMMMM)使用M探针或仅LSMXL结果获得的结果(即用XL探针获得的LSM结果)。
  • 在大型独立NAFLD人群中验证新的生物标志物[时间范围:2个月]
    AUROC用于晚期纤维化,与新生物标志物和现有纤维化测试之间的比较
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE比较NAFLD中晚期肝纤维化非侵入性诊断的两种策略
官方标题ICMJE比较NAFLD中晚期肝纤维化非侵入性诊断的两种策略
简要摘要

NAFLD与超重和胰岛素抵抗密切相关,在全球范围内已达到25%的患病率。必须在NAFLD中准确诊断出晚期肝纤维化(ALF),因为它定义了预后受损的患者亚组,并且这些患者需要特定的治疗以防止发生与肝相关的并发症发生。相对较少的NAFLD患者发展了ALF,这是医生识别它们的挑战。

肝活检是肝纤维化评估的参考,但这种侵入性程序不能在NAFLD中使用。现在可以使用肝纤维化的非侵入性诊断,尤其是具有纤维纤维和血纤维化测试的肝僵硬测量(LSM)。但是,纤维琴是一种仅在少数专业中心中可用的昂贵设备,因此面对大型NAFLD人口,可访问性差。每位医生都可以进行血液纤维化测试,并以“复杂”或“简单”而区别。由于它们包括专门的生物标志物,因此复杂的血纤维化测试对于诊断ALF是准确的,但它们非常昂贵,并且不偿还,因此在临床实践中的使用有限。简单的血液纤维化测试的优势是通过免费的网站或智能手机应用程序,包括便宜且易于访问的生物标志物,并具有简单计算。简单的血纤维化测试在全球范围内的准确性不如复杂的血纤维化测试或纤维胶质,但由于具有高度敏感性的截止,它们具有很高的兴趣,即能够在很大一部分NAFLD患者中准确排除先进的纤维化。

最近,已经开发了两种顺序的诊断程序,用于将ALF诊断为结合不同类型的纤维化测试的优势的想法:FIB4-纤维纤维群(FIB4-FS)(FIB4-FS)和Elift-Fibrometervcte(Elift-FMVCTE)算法。这些算法包括一线程序,一种简单的血纤维化测试(FIB4或ELIFT),该测试确定了需要进一步进行二线评估的患者,并进行了更准确的非侵入性测试(纤维纤维或纤维化测试)。肝活检最终被用作诊断尚不确定的患者中的第三线程序。这种算法具有将复杂纤维化测试的使用仅限于AT风险患者的子集的优势。

TRAFIC研究比较了NAFLD患者中ALF诊断的两种策略:FIB4-纤维算法和Elift-Elift-Fibrometervcte算法

详细说明

在证实的NAFLD患者的数据库中直接比较了FIB4-FS和Elift-FMVCTE。这两种算法对于晚期纤维化的诊断精度非常> 80%,肝活检的率非常低<15%。 Elift-FMVCTE具有明显更高的诊断准确性(84.6%vs 80.6%,P = 0.15),更具体,并且提供了更高的负和正预测值和更高的非侵入性诊断精度。最后,这些初步结果表明,与FIB4-F相比,Elift-FMVCTE最适合临床实践。但是,由于这项初步比较研究的几乎所有这些患者都来自人口,在该人群中,Elift-FMVCTE的发展具有乐观的偏见,因此这种直接比较的结果需要进一步验证。

因此,现在必须在独立的NAFLD患者中评估和比较FIB4-FS和ELIFT-FMVCTE算法,以确定哪种策略是临床实践的最佳策略。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
单臂研究包括NAFLD患者
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE nafld
干预ICMJE诊断测试:血液检查

单臂:所有NAFLD患者评估FIB4-FS和ELIFT-FMVCTE,并考虑了两个患者组:

低风险组(既不是代谢综合征也不是AST≥35UI/L):由于晚期纤维化的风险非常低(4%),因此在该组中,肝活检不会是强制性的。这些患者将被认为是没有纤维化的NO-MILD F0-2肝纤维化,并且将安排研究访问以进行临床数据记录,血液采样和带有纤维的LSM。如果研究者认为患者的临床治疗需要,肝活检仍可以在低风险组中进行。

高危组(存在代谢综合征和/或AST≥35UI/L):由于该组明显的肝病病变患病率增加,患者将进行肝活检,并具有临床数据记录,血液采样和血液采样和同一天纤维球。

其他名称:
  • 如果需要,肝活检
  • 弹性图
  • 生物库
研究臂ICMJE单臂
只有一只手臂
干预:诊断测试:血液检查
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月18日)
1045
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月
估计初级完成日期2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. NAFLD的存在如下所定义:

  2. 年龄≥18岁,≤80岁
  3. 社会保障制度的附属人员或受益人
  4. 同意遵守研究方案的患者的书面知情同意。

排除标准:

  1. 肝硬化(腹水,静脉曲张,肝脑病,肝衰竭,肝肾脏综合征)
  2. 肝细胞癌
  3. 无法安全地进行肝活检
  4. 在纳入研究时或在纳入研究之前的一个月内,通过药物方案治疗进行了其他干预研究。
  5. 怀孕,母乳喂养或分离的女人
  6. 受司法或行政决定限制的人
  7. 受到限制的精神护理的人
  8. 受到法律保护措施的人
  9. 无法表达同意的人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:MD-PHDJérômeBoursier +33241353410 jeboursier@chu-angers.fr
联系人:Marc de Saint Loup +33241357812 madesaintloup@chu-angers.fr
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04681573
其他研究ID编号ICMJE 2020-A01920-39
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方大学医院,愤怒
研究赞助商ICMJE大学医院,愤怒
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户大学医院,愤怒
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院