NAFLD与超重和胰岛素抵抗密切相关,在全球范围内已达到25%的患病率。必须在NAFLD中准确诊断出晚期肝纤维化(ALF),因为它定义了预后受损的患者亚组,并且这些患者需要特定的治疗以防止发生与肝相关的并发症发生。相对较少的NAFLD患者发展了ALF,这是医生识别它们的挑战。
肝活检是肝纤维化评估的参考,但这种侵入性程序不能在NAFLD中使用。现在可以使用肝纤维化的非侵入性诊断,尤其是具有纤维纤维和血纤维化测试的肝僵硬测量(LSM)。但是,纤维琴是一种仅在少数专业中心中可用的昂贵设备,因此面对大型NAFLD人口,可访问性差。每位医生都可以进行血液纤维化测试,并以“复杂”或“简单”而区别。由于它们包括专门的生物标志物,因此复杂的血纤维化测试对于诊断ALF是准确的,但它们非常昂贵,并且不偿还,因此在临床实践中的使用有限。简单的血液纤维化测试的优势是通过免费的网站或智能手机应用程序,包括便宜且易于访问的生物标志物,并具有简单计算。简单的血纤维化测试在全球范围内的准确性不如复杂的血纤维化测试或纤维胶质,但由于具有高度敏感性的截止,它们具有很高的兴趣,即能够在很大一部分NAFLD患者中准确排除先进的纤维化。
最近,已经开发了两种顺序的诊断程序,用于将ALF诊断为结合不同类型的纤维化测试的优势的想法:FIB4-纤维纤维群(FIB4-FS)(FIB4-FS)和Elift-Fibrometervcte(Elift-FMVCTE)算法。这些算法包括一线程序,一种简单的血纤维化测试(FIB4或ELIFT),该测试确定了需要进一步进行二线评估的患者,并进行了更准确的非侵入性测试(纤维纤维或纤维化测试)。肝活检最终被用作诊断尚不确定的患者中的第三线程序。这种算法具有将复杂纤维化测试的使用仅限于AT风险患者的子集的优势。
TRAFIC研究比较了NAFLD患者中ALF诊断的两种策略:FIB4-纤维算法和Elift-Elift-Fibrometervcte算法
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
nafld | 诊断测试:血液检查 | 不适用 |
在证实的NAFLD患者的数据库中直接比较了FIB4-FS和Elift-FMVCTE。这两种算法对于晚期纤维化的诊断精度非常> 80%,肝活检的率非常低<15%。 Elift-FMVCTE具有明显更高的诊断准确性(84.6%vs 80.6%,P = 0.15),更具体,并且提供了更高的负和正预测值和更高的非侵入性诊断精度。最后,这些初步结果表明,与FIB4-F相比,Elift-FMVCTE最适合临床实践。但是,由于这项初步比较研究的几乎所有这些患者都来自人口,在该人群中,Elift-FMVCTE的发展具有乐观的偏见,因此这种直接比较的结果需要进一步验证。
因此,现在必须在独立的NAFLD患者中评估和比较FIB4-FS和ELIFT-FMVCTE算法,以确定哪种策略是临床实践的最佳策略。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 1045名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 单臂研究包括NAFLD患者 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 比较NAFLD中晚期肝纤维化非侵入性诊断的两种策略 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月 |
估计初级完成日期 : | 2022年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年11月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
单臂 只有一只手臂 | 诊断测试:血液检查 单臂:所有NAFLD患者评估FIB4-FS和ELIFT-FMVCTE,并考虑了两个患者组: 低风险组(既不是代谢综合征也不是AST≥35UI/L):由于晚期纤维化的风险非常低(4%),因此在该组中,肝活检不会是强制性的。这些患者将被认为是没有纤维化的NO-MILD F0-2肝纤维化,并且将安排研究访问以进行临床数据记录,血液采样和带有纤维的LSM。如果研究者认为患者的临床治疗需要,肝活检仍可以在低风险组中进行。 高危组(存在代谢综合征和/或AST≥35UI/L):由于该组明显的肝病病变患病率增加,患者将进行肝活检,并具有临床数据记录,血液采样和血液采样和同一天纤维球。 其他名称:
|
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
NAFLD的存在如下所定义:
排除标准:
联系人:MD-PHDJérômeBoursier | +33241353410 | jeboursier@chu-angers.fr | |
联系人:Marc de Saint Loup | +33241357812 | madesaintloup@chu-angers.fr |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年12月23日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 正确分类用于晚期肝纤维化的患者[时间范围:2个月] 对晚期肝纤维化的正确分类的患者速率与FIB4-F和ELIFT-FMVCTE算法进行比较 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 比较NAFLD中晚期肝纤维化非侵入性诊断的两种策略 | ||||||||
官方标题ICMJE | 比较NAFLD中晚期肝纤维化非侵入性诊断的两种策略 | ||||||||
简要摘要 | NAFLD与超重和胰岛素抵抗密切相关,在全球范围内已达到25%的患病率。必须在NAFLD中准确诊断出晚期肝纤维化(ALF),因为它定义了预后受损的患者亚组,并且这些患者需要特定的治疗以防止发生与肝相关的并发症发生。相对较少的NAFLD患者发展了ALF,这是医生识别它们的挑战。 肝活检是肝纤维化评估的参考,但这种侵入性程序不能在NAFLD中使用。现在可以使用肝纤维化的非侵入性诊断,尤其是具有纤维纤维和血纤维化测试的肝僵硬测量(LSM)。但是,纤维琴是一种仅在少数专业中心中可用的昂贵设备,因此面对大型NAFLD人口,可访问性差。每位医生都可以进行血液纤维化测试,并以“复杂”或“简单”而区别。由于它们包括专门的生物标志物,因此复杂的血纤维化测试对于诊断ALF是准确的,但它们非常昂贵,并且不偿还,因此在临床实践中的使用有限。简单的血液纤维化测试的优势是通过免费的网站或智能手机应用程序,包括便宜且易于访问的生物标志物,并具有简单计算。简单的血纤维化测试在全球范围内的准确性不如复杂的血纤维化测试或纤维胶质,但由于具有高度敏感性的截止,它们具有很高的兴趣,即能够在很大一部分NAFLD患者中准确排除先进的纤维化。 最近,已经开发了两种顺序的诊断程序,用于将ALF诊断为结合不同类型的纤维化测试的优势的想法:FIB4-纤维纤维群(FIB4-FS)(FIB4-FS)和Elift-Fibrometervcte(Elift-FMVCTE)算法。这些算法包括一线程序,一种简单的血纤维化测试(FIB4或ELIFT),该测试确定了需要进一步进行二线评估的患者,并进行了更准确的非侵入性测试(纤维纤维或纤维化测试)。肝活检最终被用作诊断尚不确定的患者中的第三线程序。这种算法具有将复杂纤维化测试的使用仅限于AT风险患者的子集的优势。 TRAFIC研究比较了NAFLD患者中ALF诊断的两种策略:FIB4-纤维算法和Elift-Elift-Fibrometervcte算法 | ||||||||
详细说明 | 在证实的NAFLD患者的数据库中直接比较了FIB4-FS和Elift-FMVCTE。这两种算法对于晚期纤维化的诊断精度非常> 80%,肝活检的率非常低<15%。 Elift-FMVCTE具有明显更高的诊断准确性(84.6%vs 80.6%,P = 0.15),更具体,并且提供了更高的负和正预测值和更高的非侵入性诊断精度。最后,这些初步结果表明,与FIB4-F相比,Elift-FMVCTE最适合临床实践。但是,由于这项初步比较研究的几乎所有这些患者都来自人口,在该人群中,Elift-FMVCTE的发展具有乐观的偏见,因此这种直接比较的结果需要进一步验证。 因此,现在必须在独立的NAFLD患者中评估和比较FIB4-FS和ELIFT-FMVCTE算法,以确定哪种策略是临床实践的最佳策略。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 单臂研究包括NAFLD患者 蒙版:无(打开标签)主要目的:诊断 | ||||||||
条件ICMJE | nafld | ||||||||
干预ICMJE | 诊断测试:血液检查 单臂:所有NAFLD患者评估FIB4-FS和ELIFT-FMVCTE,并考虑了两个患者组: 低风险组(既不是代谢综合征也不是AST≥35UI/L):由于晚期纤维化的风险非常低(4%),因此在该组中,肝活检不会是强制性的。这些患者将被认为是没有纤维化的NO-MILD F0-2肝纤维化,并且将安排研究访问以进行临床数据记录,血液采样和带有纤维的LSM。如果研究者认为患者的临床治疗需要,肝活检仍可以在低风险组中进行。 高危组(存在代谢综合征和/或AST≥35UI/L):由于该组明显的肝病病变患病率增加,患者将进行肝活检,并具有临床数据记录,血液采样和血液采样和同一天纤维球。 其他名称:
| ||||||||
研究臂ICMJE | 单臂 只有一只手臂 干预:诊断测试:血液检查 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 1045 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04681573 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020-A01920-39 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 大学医院,愤怒 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 大学医院,愤怒 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 大学医院,愤怒 | ||||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
NAFLD与超重和胰岛素抵抗密切相关,在全球范围内已达到25%的患病率。必须在NAFLD中准确诊断出晚期肝纤维化(ALF),因为它定义了预后受损的患者亚组,并且这些患者需要特定的治疗以防止发生与肝相关的并发症发生。相对较少的NAFLD患者发展了ALF,这是医生识别它们的挑战。
肝活检是肝纤维化评估的参考,但这种侵入性程序不能在NAFLD中使用。现在可以使用肝纤维化的非侵入性诊断,尤其是具有纤维纤维和血纤维化测试的肝僵硬测量(LSM)。但是,纤维琴是一种仅在少数专业中心中可用的昂贵设备,因此面对大型NAFLD人口,可访问性差。每位医生都可以进行血液纤维化测试,并以“复杂”或“简单”而区别。由于它们包括专门的生物标志物,因此复杂的血纤维化测试对于诊断ALF是准确的,但它们非常昂贵,并且不偿还,因此在临床实践中的使用有限。简单的血液纤维化测试的优势是通过免费的网站或智能手机应用程序,包括便宜且易于访问的生物标志物,并具有简单计算。简单的血纤维化测试在全球范围内的准确性不如复杂的血纤维化测试或纤维胶质,但由于具有高度敏感性的截止,它们具有很高的兴趣,即能够在很大一部分NAFLD患者中准确排除先进的纤维化。
最近,已经开发了两种顺序的诊断程序,用于将ALF诊断为结合不同类型的纤维化测试的优势的想法:FIB4-纤维纤维群(FIB4-FS)(FIB4-FS)和Elift-Fibrometervcte(Elift-FMVCTE)算法。这些算法包括一线程序,一种简单的血纤维化测试(FIB4或ELIFT),该测试确定了需要进一步进行二线评估的患者,并进行了更准确的非侵入性测试(纤维纤维或纤维化测试)。肝活检最终被用作诊断尚不确定的患者中的第三线程序。这种算法具有将复杂纤维化测试的使用仅限于AT风险患者的子集的优势。
TRAFIC研究比较了NAFLD患者中ALF诊断的两种策略:FIB4-纤维算法和Elift-Elift-Fibrometervcte算法
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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nafld | 诊断测试:血液检查 | 不适用 |
在证实的NAFLD患者的数据库中直接比较了FIB4-FS和Elift-FMVCTE。这两种算法对于晚期纤维化的诊断精度非常> 80%,肝活检的率非常低<15%。 Elift-FMVCTE具有明显更高的诊断准确性(84.6%vs 80.6%,P = 0.15),更具体,并且提供了更高的负和正预测值和更高的非侵入性诊断精度。最后,这些初步结果表明,与FIB4-F相比,Elift-FMVCTE最适合临床实践。但是,由于这项初步比较研究的几乎所有这些患者都来自人口,在该人群中,Elift-FMVCTE的发展具有乐观的偏见,因此这种直接比较的结果需要进一步验证。
因此,现在必须在独立的NAFLD患者中评估和比较FIB4-FS和ELIFT-FMVCTE算法,以确定哪种策略是临床实践的最佳策略。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 1045名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 单臂研究包括NAFLD患者 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 比较NAFLD中晚期肝纤维化非侵入性诊断的两种策略 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月 |
估计初级完成日期 : | 2022年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年11月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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单臂 只有一只手臂 | 诊断测试:血液检查 单臂:所有NAFLD患者评估FIB4-FS和ELIFT-FMVCTE,并考虑了两个患者组: 低风险组(既不是代谢综合征也不是AST≥35UI/L):由于晚期纤维化的风险非常低(4%),因此在该组中,肝活检不会是强制性的。这些患者将被认为是没有纤维化的NO-MILD F0-2肝纤维化,并且将安排研究访问以进行临床数据记录,血液采样和带有纤维的LSM。如果研究者认为患者的临床治疗需要,肝活检仍可以在低风险组中进行。 高危组(存在代谢综合征和/或AST≥35UI/L):由于该组明显的肝病病变患病率增加,患者将进行肝活检,并具有临床数据记录,血液采样和血液采样和同一天纤维球。 其他名称:
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符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
NAFLD的存在如下所定义:
排除标准:
联系人:MD-PHDJérômeBoursier | +33241353410 | jeboursier@chu-angers.fr | |
联系人:Marc de Saint Loup | +33241357812 | madesaintloup@chu-angers.fr |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年12月23日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 正确分类用于晚期肝纤维化的患者[时间范围:2个月] 对晚期肝纤维化的正确分类的患者速率与FIB4-F和ELIFT-FMVCTE算法进行比较 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 比较NAFLD中晚期肝纤维化非侵入性诊断的两种策略 | ||||||||
官方标题ICMJE | 比较NAFLD中晚期肝纤维化非侵入性诊断的两种策略 | ||||||||
简要摘要 | NAFLD与超重和胰岛素抵抗密切相关,在全球范围内已达到25%的患病率。必须在NAFLD中准确诊断出晚期肝纤维化(ALF),因为它定义了预后受损的患者亚组,并且这些患者需要特定的治疗以防止发生与肝相关的并发症发生。相对较少的NAFLD患者发展了ALF,这是医生识别它们的挑战。 肝活检是肝纤维化评估的参考,但这种侵入性程序不能在NAFLD中使用。现在可以使用肝纤维化的非侵入性诊断,尤其是具有纤维纤维和血纤维化测试的肝僵硬测量(LSM)。但是,纤维琴是一种仅在少数专业中心中可用的昂贵设备,因此面对大型NAFLD人口,可访问性差。每位医生都可以进行血液纤维化测试,并以“复杂”或“简单”而区别。由于它们包括专门的生物标志物,因此复杂的血纤维化测试对于诊断ALF是准确的,但它们非常昂贵,并且不偿还,因此在临床实践中的使用有限。简单的血液纤维化测试的优势是通过免费的网站或智能手机应用程序,包括便宜且易于访问的生物标志物,并具有简单计算。简单的血纤维化测试在全球范围内的准确性不如复杂的血纤维化测试或纤维胶质,但由于具有高度敏感性的截止,它们具有很高的兴趣,即能够在很大一部分NAFLD患者中准确排除先进的纤维化。 最近,已经开发了两种顺序的诊断程序,用于将ALF诊断为结合不同类型的纤维化测试的优势的想法:FIB4-纤维纤维群(FIB4-FS)(FIB4-FS)和Elift-Fibrometervcte(Elift-FMVCTE)算法。这些算法包括一线程序,一种简单的血纤维化测试(FIB4或ELIFT),该测试确定了需要进一步进行二线评估的患者,并进行了更准确的非侵入性测试(纤维纤维或纤维化测试)。肝活检最终被用作诊断尚不确定的患者中的第三线程序。这种算法具有将复杂纤维化测试的使用仅限于AT风险患者的子集的优势。 TRAFIC研究比较了NAFLD患者中ALF诊断的两种策略:FIB4-纤维算法和Elift-Elift-Fibrometervcte算法 | ||||||||
详细说明 | 在证实的NAFLD患者的数据库中直接比较了FIB4-FS和Elift-FMVCTE。这两种算法对于晚期纤维化的诊断精度非常> 80%,肝活检的率非常低<15%。 Elift-FMVCTE具有明显更高的诊断准确性(84.6%vs 80.6%,P = 0.15),更具体,并且提供了更高的负和正预测值和更高的非侵入性诊断精度。最后,这些初步结果表明,与FIB4-F相比,Elift-FMVCTE最适合临床实践。但是,由于这项初步比较研究的几乎所有这些患者都来自人口,在该人群中,Elift-FMVCTE的发展具有乐观的偏见,因此这种直接比较的结果需要进一步验证。 因此,现在必须在独立的NAFLD患者中评估和比较FIB4-FS和ELIFT-FMVCTE算法,以确定哪种策略是临床实践的最佳策略。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 单臂研究包括NAFLD患者 蒙版:无(打开标签)主要目的:诊断 | ||||||||
条件ICMJE | nafld | ||||||||
干预ICMJE | 诊断测试:血液检查 单臂:所有NAFLD患者评估FIB4-FS和ELIFT-FMVCTE,并考虑了两个患者组: 低风险组(既不是代谢综合征也不是AST≥35UI/L):由于晚期纤维化的风险非常低(4%),因此在该组中,肝活检不会是强制性的。这些患者将被认为是没有纤维化的NO-MILD F0-2肝纤维化,并且将安排研究访问以进行临床数据记录,血液采样和带有纤维的LSM。如果研究者认为患者的临床治疗需要,肝活检仍可以在低风险组中进行。 高危组(存在代谢综合征和/或AST≥35UI/L):由于该组明显的肝病病变患病率增加,患者将进行肝活检,并具有临床数据记录,血液采样和血液采样和同一天纤维球。 其他名称:
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研究臂ICMJE | 单臂 只有一只手臂 干预:诊断测试:血液检查 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 1045 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04681573 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020-A01920-39 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 大学医院,愤怒 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 大学医院,愤怒 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 大学医院,愤怒 | ||||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |