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全膝关节置换术的超声引导的基因神经阻滞。 （Pgeneca）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛 | 程序：遗传神经阻滞程序：局部浸润镇痛 | 第4阶段 |
主要目的是证明，超声引导的基因神经阻滞在术后的最初24小时内以及在第一次动员期间使用疼痛的疼痛进行数值评估，在接受原发性总膝关节置换术（TKA）的患者中，对LIA的镇痛不足。 （NRS）。
次要目标是证明与接受LIA的患者相比，接受统一神经阻滞的患者的阿片类药物的消耗和关节迁移率不如劣等。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 超声引导的基因神经阻滞：总膝关节置换术的LIA替代品。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月15日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：基因神经阻滞 将执行超声辅助的基因神经阻滞。将施用4毫升的0.2％ropivacaine，五个神经中的每一个中肾上腺素1：100 000。 | 步骤：基因神经阻滞 脊柱麻醉后，将通过M-超声机turbo®探索膝盖近端和远端区域的解剖结构，并具有高频6-13 MHz线性探针。 超声换能器将以冠状取向在相应区域的膝盖轴上，根据上部基因神经（SMGN）的解剖学地标（SMGN），下部内侧遗传神经阻滞（IMGN），上侧侧元神经（上侧侧向神经）（ SLGN），下侧神经（ILGN）和复发性遗传神经（RGN）。 应该注意的是，股骨上皮和胫骨高原区域中遗传动脉的可视化代表了感觉传入的位置，这是一个准确的指南。它的显示不是恒定的。 将施用4毫升的0.2％ropivacaine，五个神经中的每一个中肾上腺素1：100 000。 |
| 主动比较器：局部浸润镇痛 将执行Ropivacaine 0.2％150 mL的给药。 | 程序：局部浸润镇痛 在术中缺血期间，100毫升的Ropivacaine用1 mg的肾上腺素为0.2％，在手术伤口关闭之前，50 mL ropivacaine 0.2％。 |
- PACU的NRS [时间范围：手术后1小时]脊柱逆转后，PACU的NRS [数值评级量表，0-11]，在90度处被评估为主动对侧膝关节触发。
- 手术后12小时的NR [时间范围：12小时]病房护士将通过NRS [数值评级量表，0-11]评估疼痛，盲目用于术中镇痛治疗。
- 手术后24小时的NRS [时间范围：24小时]病房护士将通过NRS [数值评级量表，0-11]评估疼痛，盲目用于术中镇痛治疗。
- 理疗后的NR [时间范围：24小时]它对应于手术干预后的第1天，并将由物理治疗师在住院室进行。 NRS [数值评级量表，0-11]将在第一次考试和动员期间记录
- 术后的阿片类药物消耗[时间范围：直到24小时]口服吗啡当量术后的阿片类药物消耗
- 膝盖移动范围[时间范围：24小时]最小和最大迁移率[度]
- 睡眠质量[时间范围：24小时]使用睡眠质量视觉模拟量表[0-100毫米]的第一个晚上睡眠质量
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 原定于初级选修全膝关节置换术的受试者
- 美国麻醉师学会的身体状况I-III
- BMI 18-40 kg/m2
排除标准：
- 无法与协议合作
- 对任何协议药物过敏
- 周围神经阻滞的禁忌症（例如局部或全身感染，神经系统缺陷或混乱，先前的创伤或同侧膝盖手术等）
- 修订或假发置换膝关节手术
- 慢性阿片类药物消耗（每天的吗啡在手术前至少四个毫克> 30 mg）
- 出血临床或非药物凝血病
| 西班牙 | |
| 巴塞罗那医院 | |
| 西班牙巴塞罗那，08036 | |
| 首席研究员： | 医学博士TomásLópez | 巴塞罗那医院诊所 | |
| 首席研究员： | 马里兰州Xavier Sala-Blanch | 巴塞罗那医院诊所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 全膝关节置换术的超声引导的基因神经阻滞。 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 超声引导的基因神经阻滞：总膝关节置换术的LIA替代品。 | ||||||
| 简要摘要 | 该假设是证明与局部浸润镇痛（LIA）相比，超声引导的晶神经阻滞的镇痛性不劣效率（LIA）。预计将通过选择性阻断膝盖敏感神经支配的神经的选择性阻断镇痛的质量，从而非常明显地降低了局部麻醉和肾上腺素的总剂量。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目的是证明，超声引导的基因神经阻滞在术后的最初24小时内以及在第一次动员期间使用疼痛的疼痛进行数值评估，在接受原发性总膝关节置换术（TKA）的患者中，对LIA的镇痛不足。 （NRS）。 次要目标是证明与接受LIA的患者相比，接受统一神经阻滞的患者的阿片类药物的消耗和关节迁移率不如劣等。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE | 疼痛 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 54 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04681547 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HCB/2019/1148 2019-005010-19（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 巴塞罗那医院诊所TomasMiguelCuñatLopez | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 巴塞罗那医院诊所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 巴塞罗那医院诊所 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛 | 程序：遗传神经阻滞程序：局部浸润镇痛 | 第4阶段 |
主要目的是证明，超声引导的基因神经阻滞在术后的最初24小时内以及在第一次动员期间使用疼痛的疼痛进行数值评估，在接受原发性总膝关节置换术（TKA）的患者中，对LIA的镇痛不足。 （NRS）。
次要目标是证明与接受LIA的患者相比，接受统一神经阻滞的患者的阿片类药物的消耗和关节迁移率不如劣等。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 超声引导的基因神经阻滞：总膝关节置换术的LIA替代品。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月15日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：基因神经阻滞 将执行超声辅助的基因神经阻滞。将施用4毫升的0.2％ropivacaine，五个神经中的每一个中肾上腺素1：100 000。 | 步骤：基因神经阻滞 脊柱麻醉后，将通过M-超声机turbo®探索膝盖近端和远端区域的解剖结构，并具有高频6-13 MHz线性探针。 超声换能器将以冠状取向在相应区域的膝盖轴上，根据上部基因神经（SMGN）的解剖学地标（SMGN），下部内侧遗传神经阻滞（IMGN），上侧侧元神经（上侧侧向神经）（ SLGN），下侧神经（ILGN）和复发性遗传神经（RGN）。 应该注意的是，股骨上皮和胫骨高原区域中遗传动脉的可视化代表了感觉传入的位置，这是一个准确的指南。它的显示不是恒定的。 将施用4毫升的0.2％ropivacaine，五个神经中的每一个中肾上腺素1：100 000。 |
| 主动比较器：局部浸润镇痛 将执行Ropivacaine 0.2％150 mL的给药。 | 程序：局部浸润镇痛 在术中缺血期间，100毫升的Ropivacaine用1 mg的肾上腺素为0.2％，在手术伤口关闭之前，50 mL ropivacaine 0.2％。 |
- 术后的阿片类药物消耗[时间范围：直到24小时]口服吗啡当量术后的阿片类药物消耗
- 膝盖移动范围[时间范围：24小时]最小和最大迁移率[度]
- 睡眠质量[时间范围：24小时]使用睡眠质量视觉模拟量表[0-100毫米]的第一个晚上睡眠质量
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 原定于初级选修全膝关节置换术的受试者
- 美国麻醉师学会的身体状况I-III
- BMI 18-40 kg/m2
排除标准：
- 无法与协议合作
- 对任何协议药物过敏
- 周围神经阻滞的禁忌症（例如局部或全身感染，神经系统缺陷或混乱，先前的创伤或同侧膝盖手术等）
- 修订或假发置换膝关节手术
- 慢性阿片类药物消耗（每天的吗啡在手术前至少四个毫克> 30 mg）
- 出血临床或非药物凝血病
| 西班牙 | |
| 巴塞罗那医院 | |
| 西班牙巴塞罗那，08036 | |
| 首席研究员： | 医学博士TomásLópez | 巴塞罗那医院诊所 | |
| 首席研究员： | 马里兰州Xavier Sala-Blanch | 巴塞罗那医院诊所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 全膝关节置换术的超声引导的基因神经阻滞。 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 超声引导的基因神经阻滞：总膝关节置换术的LIA替代品。 | ||||||
| 简要摘要 | 该假设是证明与局部浸润镇痛（LIA）相比，超声引导的晶神经阻滞的镇痛性不劣效率（LIA）。预计将通过选择性阻断膝盖敏感神经支配的神经的选择性阻断镇痛的质量，从而非常明显地降低了局部麻醉和肾上腺素的总剂量。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目的是证明，超声引导的基因神经阻滞在术后的最初24小时内以及在第一次动员期间使用疼痛的疼痛进行数值评估，在接受原发性总膝关节置换术（TKA）的患者中，对LIA的镇痛不足。 （NRS）。 次要目标是证明与接受LIA的患者相比，接受统一神经阻滞的患者的阿片类药物的消耗和关节迁移率不如劣等。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE | 疼痛 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 54 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04681547 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HCB/2019/1148 2019-005010-19（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 巴塞罗那医院诊所TomasMiguelCuñatLopez | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 巴塞罗那医院诊所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 巴塞罗那医院诊所 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
