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出境医 / 临床实验 / 接受急性腹部手术的患者的分钟，AKI和肺病理
接受急性腹部手术的患者的分钟，AKI和肺病理
研究描述
简要摘要：
探索性研究以研究急性高危腹部手术后心肌损伤，急性肾脏损伤和肺部疾病的潜在预测因子。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹部，急性心肌损伤急性肾损伤肺部疾病 | 诊断测试：胸部CT没有对比度增强和胸部X射线 | 不适用 |
详细说明：
主要问题是：
- 研究冠状动脉钙化是否易于发育心肌损伤并导致死亡率提高。
- 评估NT-PRO-BNP与最小值和死亡率相关的预测值。
- 评估AKI不同生物标志物在患者出现AKI方面的预测价值。
- 为了检查急性肾损伤期间的蛋白质，外泌体和单细胞RNA，以描述AKI期间肾脏的分子过程。
- 检查胸部CT扫描是否没有对比度增强是否会改变急性胃肠道患者的治疗决策，与胸部X射线相比。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 非心脏手术后的心肌损伤（分钟），急性肾脏损伤（AKI）和肺部病理学的急性腹部手术患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：所有患者 所有患者都接受胸部CT，没有对比度增强和胸部X射线。随后接受紧急腹腔镜检查或剖腹手术的患者的血液和尿液采样。否则标准护理 | 诊断测试：胸部CT没有对比度增强和胸部X射线 胸部CT没有对比度增强和胸部X射线作为诊断腹部CT的补充 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心肌损伤患者AF非心脏手术的患者比例[时间范围：30天]Troponin-I高于指定的级别和动态变化
- 死亡率[时间范围：30天]术后死亡率
- 死亡率[时间范围：90天]术后死亡率
- 死亡率[时间范围：1年]术后死亡率
- 急性肾脏损伤[时间范围：30天]根据Kidgo标准
- 肺病理患者的比例[时间范围：1天]胸部X射线和胸部CT扫描上的发现（包括偶然），而没有对比度增强
- 肺并发症患者的比例[时间范围：30天]术后并发症
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人（≥18岁）。
- AHA方案中的患者接受了可疑的CT急性高危腹部疾病卵肠梗阻gi穿孔或缺血的患者，并且需要紧急腹腔镜手术，即腹腔镜手术或腹腔切开术。
- 能够说丹麦语。如果不说丹麦语，则使用口译员获得知情同意。
- 能够给予知情同意。
排除标准：
- 在收到有关该研究的口头信息后15分钟，不能给予知情同意参加研究的患者。
- 已知的慢性肾脏疾病需要在入院时透析（仅针对AKI的研究的排除标准）。
- AHA方案中包括的患者，但选择了保守治疗（仅针对分钟和AKI的研究的排除标准）。
- 不居住在丹麦的患者。
- 患者无法给予知情同意。
- 患者无法说丹麦语，也没有足够的时间来获得口译员。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Claus A Bertelsen，博士 | +4548292266 | cabertelsen@gmail.com | |
| 联系人：夏洛特TB Kanstrup，医学博士 | +4548292266 | charlotte.tiffanie.bendtz.kanstrup@regionh.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 诺德斯贾兰兰州医院 | 招募 |
| 丹麦·希勒德（Hillerød），3400 | |
| 联系人：Claus A Bertelsen，博士 | |
赞助商和合作者
诺德斯贾兰兰州医院
Bispebjerg医院
南丹麦大学
调查人员
| 学习主席： | Claus A Bertelsen，博士 | 诺德斯贾兰兰州医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 接受急性腹部手术的患者的分钟，AKI和肺病理 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 非心脏手术后的心肌损伤（分钟），急性肾脏损伤（AKI）和肺部病理学的急性腹部手术患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 探索性研究以研究急性高危腹部手术后心肌损伤，急性肾脏损伤和肺部疾病的潜在预测因子。 | ||||||||
| 详细说明 | 主要问题是：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：胸部CT没有对比度增强和胸部X射线 胸部CT没有对比度增强和胸部X射线作为诊断腹部CT的补充 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：所有患者 所有患者都接受胸部CT，没有对比度增强和胸部X射线。随后接受紧急腹腔镜检查或剖腹手术的患者的血液和尿液采样。否则标准护理 干预：诊断测试：胸部CT没有对比度增强和胸部X射线 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 600 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04681508 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 啊哈 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 诺德斯贾兰兰州医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺德斯贾兰兰州医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 诺德斯贾兰兰州医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
探索性研究以研究急性高危腹部手术后心肌损伤，急性肾脏损伤和肺部疾病的潜在预测因子。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹部，急性心肌损伤急性肾损伤肺部疾病 | 诊断测试：胸部CT没有对比度增强和胸部X射线 | 不适用 |
详细说明：
主要问题是：
- 研究冠状动脉钙化是否易于发育心肌损伤并导致死亡率提高。
- 评估NT-PRO-BNP与最小值和死亡率相关的预测值。
- 评估AKI不同生物标志物在患者出现AKI方面的预测价值。
- 为了检查急性肾损伤期间的蛋白质，外泌体和单细胞RNA，以描述AKI期间肾脏的分子过程。
- 检查胸部CT扫描是否没有对比度增强是否会改变急性胃肠道患者的治疗决策，与胸部X射线相比。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 非心脏手术后的心肌损伤（分钟），急性肾脏损伤（AKI）和肺部病理学的急性腹部手术患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：所有患者 所有患者都接受胸部CT，没有对比度增强和胸部X射线。随后接受紧急腹腔镜检查或剖腹手术的患者的血液和尿液采样。否则标准护理 | 诊断测试：胸部CT没有对比度增强和胸部X射线 胸部CT没有对比度增强和胸部X射线作为诊断腹部CT的补充 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心肌损伤患者AF非心脏手术的患者比例[时间范围：30天]Troponin-I高于指定的级别和动态变化
- 死亡率[时间范围：30天]术后死亡率
- 死亡率[时间范围：90天]术后死亡率
- 死亡率[时间范围：1年]术后死亡率
- 急性肾脏损伤[时间范围：30天]根据Kidgo标准
- 肺病理患者的比例[时间范围：1天]胸部X射线和胸部CT扫描上的发现（包括偶然），而没有对比度增强
- 肺并发症患者的比例[时间范围：30天]术后并发症
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人（≥18岁）。
- AHA方案中的患者接受了可疑的CT急性高危腹部疾病卵肠梗阻gi穿孔或缺血的患者，并且需要紧急腹腔镜手术，即腹腔镜手术或腹腔切开术。
- 能够说丹麦语。如果不说丹麦语，则使用口译员获得知情同意。
- 能够给予知情同意。
排除标准：
- 在收到有关该研究的口头信息后15分钟，不能给予知情同意参加研究的患者。
- 已知的慢性肾脏疾病需要在入院时透析（仅针对AKI的研究的排除标准）。
- AHA方案中包括的患者，但选择了保守治疗（仅针对分钟和AKI的研究的排除标准）。
- 不居住在丹麦的患者。
- 患者无法给予知情同意。
- 患者无法说丹麦语，也没有足够的时间来获得口译员。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 接受急性腹部手术的患者的分钟，AKI和肺病理 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 非心脏手术后的心肌损伤（分钟），急性肾脏损伤（AKI）和肺部病理学的急性腹部手术患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 探索性研究以研究急性高危腹部手术后心肌损伤，急性肾脏损伤和肺部疾病的潜在预测因子。 | ||||||||
| 详细说明 | 主要问题是：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 诊断测试：胸部CT没有对比度增强和胸部X射线 胸部CT没有对比度增强和胸部X射线作为诊断腹部CT的补充 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：所有患者 所有患者都接受胸部CT，没有对比度增强和胸部X射线。随后接受紧急腹腔镜检查或剖腹手术的患者的血液和尿液采样。否则标准护理 干预：诊断测试：胸部CT没有对比度增强和胸部X射线 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 600 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04681508 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 啊哈 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 诺德斯贾兰兰州医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺德斯贾兰兰州医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 诺德斯贾兰兰州医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
