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出境医 / 临床实验 / VA Medicare患者非浮力A-FIB肥胖患者口服抗凝剂的有效性和安全性
VA Medicare患者非浮力A-FIB肥胖患者口服抗凝剂的有效性和安全性
研究描述
简要摘要：
该分析的总体目的是了解患者特征，治疗的使用以及肥胖（超重）和严重肥胖患有非浮力心房颤动（NVAF）的临床结果，这些患者启动了用OACS（口服抗凝糖剂）进行治疗的肥胖患者（NVAF）。这项研究的目的是将所有DOAC（直接口服抗凝凝剂）与华法林进行比较。
但是，主要分析将仅在Apixaban vs Warfarin患者中进行。如果样本量允许，我们还将进行其他DOAC与WARFARIN和DOAC与DOAC分析。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心房颤动肥胖抗凝剂 | 药物：apixaban |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 1名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 在Medicare的退伍军人事务人群中，肥胖患者的口服抗凝剂的有效性和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Apixaban组 该队列的处方apixaban并被诊断为房颤 | 药物：apixaban 用于治疗和防止血凝块的抗凝药物，以防止非瓣膜房颤患者中风。 其他名称：Eliquis |
| 华法林集团 患者开出华法林只被诊断出患有房颤。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 中风/系统性栓塞率（SE）[时间范围：2013年1月1日至2017年12月31日之间]
将使用具有中风/SE诊断代码作为主要诊断代码的医院索赔来确定中风/SE，并在毒品使用期间或从供应治疗处方的最后一天内发生任何时间发生。
中风/SE将是一个二分变量，如果随访期间有≥1个中风事件，则等于1。将计算出第一个中风/SE事件的时间。第一次中风/SE事件将通过缺血性中风，出血性中风和SE进行分层。
- 主要出血率（MB）[时间范围：2013年1月1日至2017年12月31日之间]在随访期间观察到的重大出血事件将使用医院的索赔确定，该索赔将MB诊断为主要诊断代码，并在吸毒的随访期内或从供应后30天内发生任何时间发生治疗处方。一个主要的出血事件将是一个二分变量，如果随访期间存在≥1个出血事件，则等于1。将计算出第一个重大出血事件的时间。第一个主要出血事件将由胃肠道（GI），内出血' target='_blank'>颅内出血（ICH）和其他MB进行分层。
- 净临床福利[时间范围：2013年1月1日至2017年12月31日之间]针对患有中风/SE或MB事件的患者的Medicare，将通过评估第一个中风/SE或MB事件的医院索赔来评估净临床益处。医院的索赔可以在吸毒期间的任何时间或从供应处方的最后一天起30天内发生。
次要结果度量 ：
- 治疗范围的时间[时间范围：2013年1月1日至2017年12月31日之间]治疗范围（TTR）的时间将使用Rosendaal Method26计算，并将在随访期间使用华法林患者中的INR值计算。该方法通过合并INR测量值及其实际值来计算国际归一化比率（INR）特定的人的时间，并假设连续INR测量之间的变化是线性的。 TTR将根据在整个随访期间评估的治疗范围内的患者的时间百分比计算。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在2013年1月1日至2017年12月31日之间，在CMS Medicare和退伍军人健康事务（VHA）数据库中肥胖或严重肥胖的AF患者。
标准
纳入标准：
- 肥胖或严重肥胖。
- 从2013年7月1日至2017年12月31日开始了OAC；识别期间的第一个DOAC药房索赔日期将被指定为索引日期。第一个华法林处方日将被指定为没有任何DOAC索赔的患者的指数日期。
- 截至指数日期的个人≥18岁。
- 至少有6个月的医疗福利（A＆B部分）连续6个月，至少有6个月的索引日期（基线期）。
- 至少有1个诊断在索引日期之前或在索引日期之前，由与国际疾病分类，第九修订，临床修改（ICD-9-CM）427.31或国际疾病分类相关的任何医学索赔确定I480-I482和I4891的临床修饰（ICD-10-CM）代码。
- 在指数日期的±6个月内报告了体重或BMI值。
排除标准：
联系人和位置
位置
| 美国，纽约 | |
| 辉瑞 | |
| 纽约，纽约，美国，10012 | |
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
| 研究主任： | 辉瑞CT.GOV呼叫中心 | 辉瑞 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月18日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月23日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月11日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月2日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 治疗范围的时间[时间范围：2013年1月1日至2017年12月31日之间] 治疗范围（TTR）的时间将使用Rosendaal Method26计算，并将在随访期间使用华法林患者中的INR值计算。该方法通过合并INR测量值及其实际值来计算国际归一化比率（INR）特定的人的时间，并假设连续INR测量之间的变化是线性的。 TTR将根据在整个随访期间评估的治疗范围内的患者的时间百分比计算。 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | VA Medicare患者非浮力A-FIB肥胖患者口服抗凝剂的有效性和安全性 | ||||||
| 官方头衔 | 在Medicare的退伍军人事务人群中，肥胖患者的口服抗凝剂的有效性和安全性 | ||||||
| 简要摘要 | 该分析的总体目的是了解患者特征，治疗的使用以及肥胖（超重）和严重肥胖患有非浮力心房颤动（NVAF）的临床结果，这些患者启动了用OACS（口服抗凝糖剂）进行治疗的肥胖患者（NVAF）。这项研究的目的是将所有DOAC（直接口服抗凝凝剂）与华法林进行比较。 但是，主要分析将仅在Apixaban vs Warfarin患者中进行。如果样本量允许，我们还将进行其他DOAC与WARFARIN和DOAC与DOAC分析。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 在2013年1月1日至2017年12月31日之间，在CMS Medicare和退伍军人健康事务（VHA）数据库中肥胖或严重肥胖的AF患者。 | ||||||
| 健康）状况 |
| ||||||
| 干涉 | 药物：apixaban 用于治疗和防止血凝块的抗凝药物，以防止非瓣膜房颤患者中风。 其他名称：Eliquis | ||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册 | 1 | ||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年3月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04681482 | ||||||
| 其他研究ID编号 | B0661162 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 辉瑞 | ||||||
| 研究赞助商 | 辉瑞 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 辉瑞 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
该分析的总体目的是了解患者特征，治疗的使用以及肥胖（超重）和严重肥胖患有非浮力心房颤动（NVAF）的临床结果，这些患者启动了用OACS（口服抗凝糖剂）进行治疗的肥胖患者（NVAF）。这项研究的目的是将所有DOAC（直接口服抗凝凝剂）与华法林进行比较。
但是，主要分析将仅在Apixaban vs Warfarin患者中进行。如果样本量允许，我们还将进行其他DOAC与WARFARIN和DOAC与DOAC分析。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心房颤动肥胖抗凝剂 | 药物：apixaban |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 1名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 在Medicare的退伍军人事务人群中，肥胖患者的口服抗凝剂的有效性和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Apixaban组 该队列的处方apixaban并被诊断为房颤 | 药物：apixaban 用于治疗和防止血凝块的抗凝药物，以防止非瓣膜房颤患者中风。 其他名称：Eliquis |
| 华法林集团 患者开出华法林只被诊断出患有房颤。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 中风/系统性栓塞率（SE）[时间范围：2013年1月1日至2017年12月31日之间]
将使用具有中风/SE诊断代码作为主要诊断代码的医院索赔来确定中风/SE，并在毒品使用期间或从供应治疗处方的最后一天内发生任何时间发生。
中风/SE将是一个二分变量，如果随访期间有≥1个中风事件，则等于1。将计算出第一个中风/SE事件的时间。第一次中风/SE事件将通过缺血性中风，出血性中风和SE进行分层。
- 主要出血率（MB）[时间范围：2013年1月1日至2017年12月31日之间]在随访期间观察到的重大出血事件将使用医院的索赔确定，该索赔将MB诊断为主要诊断代码，并在吸毒的随访期内或从供应后30天内发生任何时间发生治疗处方。一个主要的出血事件将是一个二分变量，如果随访期间存在≥1个出血事件，则等于1。将计算出第一个重大出血事件的时间。第一个主要出血事件将由胃肠道（GI），内出血' target='_blank'>颅内出血（ICH）和其他MB进行分层。
- 净临床福利[时间范围：2013年1月1日至2017年12月31日之间]针对患有中风/SE或MB事件的患者的Medicare，将通过评估第一个中风/SE或MB事件的医院索赔来评估净临床益处。医院的索赔可以在吸毒期间的任何时间或从供应处方的最后一天起30天内发生。
次要结果度量 ：
- 治疗范围的时间[时间范围：2013年1月1日至2017年12月31日之间]治疗范围（TTR）的时间将使用Rosendaal Method26计算，并将在随访期间使用华法林患者中的INR值计算。该方法通过合并INR测量值及其实际值来计算国际归一化比率（INR）特定的人的时间，并假设连续INR测量之间的变化是线性的。 TTR将根据在整个随访期间评估的治疗范围内的患者的时间百分比计算。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在2013年1月1日至2017年12月31日之间，在CMS Medicare和退伍军人健康事务（VHA）数据库中肥胖或严重肥胖的AF患者。
标准
纳入标准：
- 肥胖或严重肥胖。
- 从2013年7月1日至2017年12月31日开始了OAC；识别期间的第一个DOAC药房索赔日期将被指定为索引日期。第一个华法林处方日将被指定为没有任何DOAC索赔的患者的指数日期。
- 截至指数日期的个人≥18岁。
- 至少有6个月的医疗福利（A＆B部分）连续6个月，至少有6个月的索引日期（基线期）。
- 至少有1个诊断在索引日期之前或在索引日期之前，由与国际疾病分类，第九修订，临床修改（ICD-9-CM）427.31或国际疾病分类相关的任何医学索赔确定I480-I482和I4891的临床修饰（ICD-10-CM）代码。
- 在指数日期的±6个月内报告了体重或BMI值。
排除标准：
联系人和位置
位置
| 美国，纽约 | |
| 辉瑞 | |
| 纽约，纽约，美国，10012 | |
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
| 研究主任： | 辉瑞CT.GOV呼叫中心 | 辉瑞 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月18日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月23日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月11日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月2日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 治疗范围的时间[时间范围：2013年1月1日至2017年12月31日之间] 治疗范围（TTR）的时间将使用Rosendaal Method26计算，并将在随访期间使用华法林患者中的INR值计算。该方法通过合并INR测量值及其实际值来计算国际归一化比率（INR）特定的人的时间，并假设连续INR测量之间的变化是线性的。 TTR将根据在整个随访期间评估的治疗范围内的患者的时间百分比计算。 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | VA Medicare患者非浮力A-FIB肥胖患者口服抗凝剂的有效性和安全性 | ||||||
| 官方头衔 | 在Medicare的退伍军人事务人群中，肥胖患者的口服抗凝剂的有效性和安全性 | ||||||
| 简要摘要 | 该分析的总体目的是了解患者特征，治疗的使用以及肥胖（超重）和严重肥胖患有非浮力心房颤动（NVAF）的临床结果，这些患者启动了用OACS（口服抗凝糖剂）进行治疗的肥胖患者（NVAF）。这项研究的目的是将所有DOAC（直接口服抗凝凝剂）与华法林进行比较。 但是，主要分析将仅在Apixaban vs Warfarin患者中进行。如果样本量允许，我们还将进行其他DOAC与WARFARIN和DOAC与DOAC分析。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 在2013年1月1日至2017年12月31日之间，在CMS Medicare和退伍军人健康事务（VHA）数据库中肥胖或严重肥胖的AF患者。 | ||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 药物：apixaban 用于治疗和防止血凝块的抗凝药物，以防止非瓣膜房颤患者中风。 其他名称：Eliquis | ||||||
| 研究组/队列 | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册 | 1 | ||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年3月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04681482 | ||||||
| 其他研究ID编号 | B0661162 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 辉瑞 | ||||||
| 研究赞助商 | 辉瑞 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 辉瑞 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
