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出境医 / 临床实验 / SARS-COV-2 Q-PCR（COVID-19）阳性高风险个体（RES-Q-HR）的早期血浆/果皮的重新等离血浆/clasostat mesylate（RES-Q-HR）

SARS-COV-2 Q-PCR（COVID-19）阳性高风险个体（RES-Q-HR）的早期血浆/果皮的重新等离血浆/clasostat mesylate（RES-Q-HR）

研究描述
简要摘要：
这项研究是一项4臂，多中心，随机，部分双盲，对照试验，可评估康复性血清（CP）或对照或安慰剂的安全性和疗效，在患有SARS-COV-2和高的成年患者中中度/重度共同-19的风险。在RES-Q-HR研究中要检验的工作假设是，早期使用康复等离子体（CP）或甲硅酸盐甲酸酯（FOIPAN®）降低了疾病进展的可能性，该疾病的可能性降低了修改后的SARS-COV-8阶段4B-8的可能性。 2个阳性成人患者，患有中度或重度共同进展的高风险。该研究的主要终点是在随机分组后的28天内，在修改后的WHO（世界卫生组织）covid-19 covid-19序量表上累积或超出4B类的个体数量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
电晕病毒感染SARS-COV-2感染SARS-COV-2 PCR测试阳性SARS-COV-2急性呼吸道疾病生物学：康复等离子体药物：中甲级化药物：clasostat中脱毛的安慰剂其他：护理标准（SOC）阶段2

详细说明：
新型冠状病毒指定了SARS COV-2，该病毒指定为Covid-19引起的疾病。迄今为止，没有治疗早期疾病阶段和非医院的患者。该试验的重点是中度或重度COVID-19疾病病程的SARS-COV-2阳性患者。这项研究是一项4臂，多中心，随机的，部分双盲，对照试验，可评估康复性血清（CP）或甲甲基甲酸酯的安全性和功效，并在患有SARS-COV-2和高的成年患者中具有对照或安慰剂的对照或安慰剂。中度/重度共同-19的风险。甲状酸甲酯充当宿主细胞丝氨酸蛋白酶TMPRSS2的抑制剂，并防止病毒进入细胞。在被动免疫方面，康复等离子体（CP）代表了另一种抗病毒策略。在RES-Q HR研究中要检验的工作假设是，早期使用康复血浆（CP）或甲硅酸盐甲酸酯（FOIPAN®）降低了疾病进展的可能性，该疾病的进展可能是修改后的SARS-COV-2在SARS-COV-2中阶段4B-8的可能性成年患者正患有中度或重度Covid-19进展的高风险。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 1094名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：

该研究是一项多中心试验，将大约进行。在德国的10-15个中心。

在每个中心，患者将被随机分为四组：两个治疗组和两个对照组。这项研究的随机率是两比一（2：1）有利于治疗，即

包括的患者有机会接受介入治疗的机会是安慰剂 / SOC的两倍。

掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：甲状酸酯及其安慰剂组将双眼双眼，而CP及其安慰剂将是开放标签。
主要意图：治疗
官方标题： SARS-COV-2 Q-PCR（COVID-19）正阳性高风险个体早期的重新厌恶等离子体 / copostat mesylate
实际学习开始日期 ： 2021年1月8日
估计初级完成日期 ： 2021年11月
估计 学习完成日期 ： 2021年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：康复等离子体（CP）
在第1天使用2个单位CP（中和抗SARS-COV-2抗体滴度为至少1：160）
生物学：康复等离子体
用抗SARS-COV-2的中和抗体输血（CP）（CP）（（至少为1：160）

护理标准
允许的护理标准
其他：护理标准（SOC）
康复等离子体（CP）的控制臂

实验：辣椒酸盐
平板电脑每天600毫克以3剂在7天内
药物：肥大中间
平板电脑超过7天，每天剂量为600 mg，分为3剂

安慰剂比较器：安慰剂calostat
安慰剂片以3剂超过7天的3剂（盲）
药物：用于中毛的安慰剂
安慰剂片剂超过7天，分为3剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. WHO OLDINAL COVID-19缩放到第28天[时间范围：到达和包括第28天]
    该研究的主要终点是其临床状况在Covid-19修改中的个体数量，直到第28天和包括第28天


次要结果度量 ：
  1. 累计数字WHO类别4B-8 [时间范围：第8天，第14天，第56天和第90天]
    累积的治疗武器中的人与SOC/安慰剂中的人数4B-8类

  2. 累计数字3-4A类别[时间范围：第8天，第14天，第28天，第56天和第90天]
    累积的治疗武器中的人与SOC/安慰剂中的人数3-4a类别

  3. 未住院[时间范围：第90天]
    在第90天未住院的参与者累积人数

  4. 全因死亡率[时间范围：第90天]
    第90天全因死亡率

  5. 重新感染[时间范围：直到第90天]
    直到第90天，SARS-COV-2的患者数量才能再感染

  6. 次要硬化胆管炎（SSC）[时间范围：在第90天]
    第90天的继发性硬化症患者人数

  7. 慢性肺部疾病作为COVID-19的后遗症[时间范围：第90天]
    COVID-19相关慢性肺疾病的患者人数

  8. Remdesivir治疗的患者[时间范围：直到第90天]
    Remdesivir治疗患者的比例

  9. COVID-19 WHO在Remdesivir治疗开始时患者的状态[时间范围：最新第90天]
    REMDESIVIR治疗开始时，WHO covid-19的临时量表的临床状况范围为0至8；而0 =无共同19感染和8 =死亡

  10. 地塞米松治疗的患者[时间范围：最新第90天]
    地塞米松治疗的患者比例

  11. COVID-19谁在地塞米松治疗开始时患者的状态[时间范围：直到第90天]

    在地塞米松治疗开始时，WHO covid-19序量表的临床状况

    谁的序数范围为0到8；而0 =无共同19感染和8 =死亡


  12. COVID-19症状的分辨率[时间范围：直到第90天的分辨率直至分辨率]
    消除COVID-19相关症状的时间（例如发烧）

  13. 阴性SARS-COV-2-PCR测试[时间范围：直到第90天进行首次阴性测试的日期]
    是时候进行第一次阴性SARS-COV-2-PCR（聚合酶链反应）

  14. 氧疗法[时间范围：氧气疗法的天数直到第90天]
    氧疗法的持续时间（几天）

  15. COVID-19-19
    COVID-19肺炎的发生频率

  16. 需要机械通气的参与者的百分比[时间范围：最新第90天]
    每个组的参与者的百分比，需要机械通气

  17. 直到第90天，每个参与者的通风天数[时间范围：最新第90天]
    直到第90天，每个参与者的通风天数

  18. 医院住院和重症监护[时间范围：直到第90天]
    住院持续时间（几天），重症监护/中级护理（IMC）的持续时间（几天）

  19. 死亡率[时间范围：第28天]
    第28天全因死亡率

  20. SAE [时间范围：最新第90天]
    每组严重不良事件（SAE）的累积发生率在90天内随访

  21. 3/4级AES [时间范围：直到第90天]
    每组3/4级不良事件（AE）的累积发生率

  22. SARS-COV-2抗体IgA浓度[时间范围：在第8天，第14天，第90天]
    SARS-COV-2抗体浓度（g/l中的IgA）在第8天，第90天第14天

  23. SARS-COV-2抗体IgG浓度[时间范围：在第8天，第14天，第90天]
    SARS-COV-2抗体浓度（IgG in G/L）在第8天，第90天第14天

  24. SARS-COV-2中和抗体滴度[时间范围：在第8天，第14天，第90天]
    SARS-COV-2中和抗体滴度在第8天，第14天，第90天

  25. 血浆治疗筛查失败[时间范围：最新第8天（治疗结束）]
    由于缺乏合适的等离子体准备，筛查故障数量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 个体（女性，男性，多样）≥18岁，患有SARS-COV-2感染，在研究入学前通过PCR确认
  2. SARS-COV-2阳性PCR≤3天大（NP拭子的日期）
  3. 存在≥1个SARS-COV-2典型症状（发烧，咳嗽，呼吸急促，喉咙痛，头痛，疲劳，气味/或味觉障碍，腹泻，腹部症状，异常疾病）和症状持续时间<= 3天。
  4. 提供书面知情同意的能力

  5. 至少存在以下标准之一：

    • 患者> 75年
    • 患者> 65岁，至少有一个其他危险因素（BMI> 35 kg/m2，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，慢性肾脏疾病（CKD），肾小球滤过率（GFR）<60 mL/min，但> 30 mL/min，但> 30 mL/min，糖尿病Mellitus，活动肿瘤疾病）
    • BMI> 35 kg/m2的患者至少具有另一种危险因素（CAD，GFR <60 mL/min，但> = 30 mL/min，糖尿病，活动性肿瘤疾病）
    • BMI> 40 kg/m2的患者
    • 慢性阻塞性肺疾病（COPD）和/或肺纤维化患者

排除标准：

  1. 年龄<18岁
  2. 无法给予知情同意
  3. 孕妇或母乳喂养的母亲
  4. 先前的输血反应或血浆输血的其他禁忌症
  5. 已知对甲状酸甲酯和/或严重胰腺炎的已知过敏性
  6. CP给药引起的体积应力将是无法忍受的
  7. 已知的IgA缺乏
  8. 预期寿命<6个月
  9. 持续时间SARS-COV-2典型症状> 3天
  10. SARS-COV-2 PCR检测超过3天
  11. SARS-COV-2相关的临床状况> = WHO第3阶段（如果符合所有纳入且没有排除标准，则可能包括出于Covid-19的其他原因住院的患者）。
  12. 以前或由于SARS-COV-2而当前住院
  13. 先前用于SARS-COV-2的抗病毒疗法
  14. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸转移酶（AST）> 5倍筛查时正常（ULN）的上限5倍
  15. 肝硬化>儿童A（​​b/c肝硬化患者被排除在试验之外）
  16. GFR <30 mL/min的慢性肾脏疾病
  17. 在试验期间并发或计划的抗癌治疗
  18. 由于法律命令而在机构中的住宿（§40（4）AMG）。
  19. 任何心理社会条件都阻碍了对研究方案的遵守。
  20. 目前的毒品或酒精滥用的证据。
  21. 禁止在5个半衰期的入学人数中使用其他研究治疗
  22. 先前使用康复等离子体在COVID-19
  23. 伴随证明的流感感染
  24. 筛查前三个月，有器官或骨髓移植的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Verena Keitel-Anselmino，教授。 +49211-81-16330 keitelan@uni-duesseldorf.de

位置
位置表的布局表
德国
Abteilung InfektiologieKlinikFürInnere Medizin II部门Innere MedizinUniversitätsklinikumfreiburg招募
弗雷伯格·伊姆·布雷斯高（Freiburg im Breisgau）
联系人：温弗里德·克恩（Winfried Kern），医学博士。 +49761 270 18190 winfried.kern@uniklinik-freiburg.de
klinik undpoliklinikfürinnere medizin ii klinikum rechts der isar technische大学München招募
德国巴伐利亚州穆尼钦（München），81675
联系人：Christoph Spinner，PD Med博士。 +49 89 41 40 24 55 Christoph.spinner@mri.tum.de
Universitätsklinikum法兰克福Medizinische Klinik 2：Hämatologie，Onkologie，Hämostaseologie，Rheumatologie，Infektiologie/HIV招募
法兰克福AM Main，德国黑森，60590
联系人：蒂莫·沃尔夫（Timo Wolf），PD博士。 +49 69 6301 5452 timo.wolf@kgu.de
Universitätsklinikumdüsseldorfklinikfürhepatologie und infektiologie招募
杜塞尔多夫（Duesteldorf），北莱茵莱茵·威斯特伐利亚，德国，40225
联系人：Verena Keitel，Univ。医学博士教授。 +492118118268 resq-studie@med.uni-duesseldorf.de
Klinikum Dortmund尚未招募
多特蒙德，德国北莱茵 - 韦斯特法里亚，44137
联系人：理查德·埃勒克曼（Richard Ellerkman），医学博士。 +49 231 953 21380 richard.ellerkmann@klinikumdo.de
UniversitätsklinikumEssen尚未招募
埃森，德国北莱茵 - 韦斯特法里亚，45147
联系人：Oliver Witzke，医学博士。 +49 201 723 82413
联系人：anja stempel +49 201 723 82413 anja.stempel@uk-essen.de
赞助商和合作者
Heinrich-Heine University，Duesteldorf
联邦卫生部德国（BundesministeriumfürGesundheit，BMG）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Verena Keitel-Anselmino，教授。 Klinikfür胃肠道，肝病学和Infektiologie大学生
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月23日
最后更新发布日期2021年5月4日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月8日
估计初级完成日期2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月22日）		 WHO OLDINAL COVID-19缩放到第28天[时间范围：到达和包括第28天]
该研究的主要终点是其临床状况在Covid-19修改中的个体数量，直到第28天和包括第28天
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月22日）
  • 累计数字WHO类别4B-8 [时间范围：第8天，第14天，第56天和第90天]
    累积的治疗武器中的人与SOC/安慰剂中的人数4B-8类
  • 累计数字3-4A类别[时间范围：第8天，第14天，第28天，第56天和第90天]
    累积的治疗武器中的人与SOC/安慰剂中的人数3-4a类别
  • 未住院[时间范围：第90天]
    在第90天未住院的参与者累积人数
  • 全因死亡率[时间范围：第90天]
    第90天全因死亡率
  • 重新感染[时间范围：直到第90天]
    直到第90天，SARS-COV-2的患者数量才能再感染
  • 次要硬化胆管炎（SSC）[时间范围：在第90天]
    第90天的继发性硬化症患者人数
  • 慢性肺部疾病作为COVID-19的后遗症[时间范围：第90天]
    COVID-19相关慢性肺疾病的患者人数
  • Remdesivir治疗的患者[时间范围：直到第90天]
    Remdesivir治疗患者的比例
  • COVID-19 WHO在Remdesivir治疗开始时患者的状态[时间范围：最新第90天]
    REMDESIVIR治疗开始时，WHO covid-19的临时量表的临床状况范围为0至8；而0 =无共同19感染和8 =死亡
  • 地塞米松治疗的患者[时间范围：最新第90天]
    地塞米松治疗的患者比例
  • COVID-19谁在地塞米松治疗开始时患者的状态[时间范围：直到第90天]
    在地塞米松治疗开始时，WHO联合19的临时量表的临床状况范围为0至8；而0 =无共同19感染和8 =死亡
  • COVID-19症状的分辨率[时间范围：直到第90天的分辨率直至分辨率]
    消除COVID-19相关症状的时间（例如发烧）
  • 阴性SARS-COV-2-PCR测试[时间范围：直到第90天进行首次阴性测试的日期]
    是时候进行第一次阴性SARS-COV-2-PCR（聚合酶链反应）
  • 氧疗法[时间范围：氧气疗法的天数直到第90天]
    氧疗法的持续时间（几天）
  • COVID-19-19
    COVID-19肺炎的发生频率
  • 需要机械通气的参与者的百分比[时间范围：最新第90天]
    每个组的参与者的百分比，需要机械通气
  • 直到第90天，每个参与者的通风天数[时间范围：最新第90天]
    直到第90天，每个参与者的通风天数
  • 医院住院和重症监护[时间范围：直到第90天]
    住院持续时间（几天），重症监护/中级护理（IMC）的持续时间（几天）
  • 死亡率[时间范围：第28天]
    第28天全因死亡率
  • SAE [时间范围：最新第90天]
    每组严重不良事件（SAE）的累积发生率在90天内随访
  • 3/4级AES [时间范围：直到第90天]
    每组3/4级不良事件（AE）的累积发生率
  • SARS-COV-2抗体IgA浓度[时间范围：在第8天，第14天，第90天]
    SARS-COV-2抗体浓度（g/l中的IgA）在第8天，第90天第14天
  • SARS-COV-2抗体IgG浓度[时间范围：在第8天，第14天，第90天]
    SARS-COV-2抗体浓度（IgG in G/L）在第8天，第90天第14天
  • SARS-COV-2中和抗体滴度[时间范围：在第8天，第14天，第90天]
    SARS-COV-2中和抗体滴度在第8天，第14天，第90天
  • 血浆治疗筛查失败[时间范围：最新第8天（治疗结束）]
    由于缺乏合适的等离子体准备，筛查故障数量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE SARS-COV-2 Q-PCR（COVID-19）正阳性高风险个体早期的重新厌恶等离子体/copostat mesylate
官方标题ICMJE SARS-COV-2 Q-PCR（COVID-19）正阳性高风险个体早期的重新厌恶等离子体 / copostat mesylate
简要摘要这项研究是一项4臂，多中心，随机，部分双盲，对照试验，可评估康复性血清（CP）或对照或安慰剂的安全性和疗效，在患有SARS-COV-2和高的成年患者中中度/重度共同-19的风险。在RES-Q-HR研究中要检验的工作假设是，早期使用康复等离子体（CP）或甲硅酸盐甲酸酯（FOIPAN®）降低了疾病进展的可能性，该疾病的可能性降低了修改后的SARS-COV-8阶段4B-8的可能性。 2个阳性成人患者，患有中度或重度共同进展的高风险。该研究的主要终点是在随机分组后的28天内，在修改后的WHO（世界卫生组织）covid-19 covid-19序量表上累积或超出4B类的个体数量。
详细说明新型冠状病毒指定了SARS COV-2，该病毒指定为Covid-19引起的疾病。迄今为止，没有治疗早期疾病阶段和非医院的患者。该试验的重点是中度或重度COVID-19疾病病程的SARS-COV-2阳性患者。这项研究是一项4臂，多中心，随机的，部分双盲，对照试验，可评估康复性血清（CP）或甲甲基甲酸酯的安全性和功效，并在患有SARS-COV-2和高的成年患者中具有对照或安慰剂的对照或安慰剂。中度/重度共同-19的风险。甲状酸甲酯充当宿主细胞丝氨酸蛋白酶TMPRSS2的抑制剂，并防止病毒进入细胞。在被动免疫方面，康复等离子体（CP）代表了另一种抗病毒策略。在RES-Q HR研究中要检验的工作假设是，早期使用康复血浆（CP）或甲硅酸盐甲酸酯（FOIPAN®）降低了疾病进展的可能性，该疾病的进展可能是修改后的SARS-COV-2在SARS-COV-2中阶段4B-8的可能性成年患者正患有中度或重度Covid-19进展的高风险。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

该研究是一项多中心试验，将大约进行。在德国的10-15个中心。

在每个中心，患者将被随机分为四组：两个治疗组和两个对照组。这项研究的随机率是两比一（2：1）有利于治疗，即

包括的患者有机会接受介入治疗的机会是安慰剂 / SOC的两倍。

蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
甲状酸酯及其安慰剂组将双眼双眼，而CP及其安慰剂将是开放标签。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 生物学：康复等离子体
    用抗SARS-COV-2的中和抗体输血（CP）（CP）（（至少为1：160）
  • 药物：肥大中间
    平板电脑超过7天，每天剂量为600 mg，分为3剂
  • 药物：用于中毛的安慰剂
    安慰剂片剂超过7天，分为3剂
  • 其他：护理标准（SOC）
    康复等离子体（CP）的控制臂
研究臂ICMJE
  • 实验：康复等离子体（CP）
    在第1天使用2个单位CP（中和抗SARS-COV-2抗体滴度为至少1：160）
    干预：生物学：康复等离子体
  • 护理标准
    允许的护理标准
    干预：其他：护理标准（SOC）
  • 实验：辣椒酸盐
    平板电脑每天600毫克以3剂在7天内
    干预：药物：辣椒粉
  • 安慰剂比较器：安慰剂calostat
    安慰剂片以3剂超过7天的3剂（盲）
    干预：药物：肥大的安慰剂
出版物 * Keitel V, Jensen B, Feldt T, Fischer JC, Bode JG, Matuschek C, Bölke E, Budach W, Plettenberg C, Scheckenbach K, Kindgen-Milles D, Timm J, Müller L, Kolbe H, Stöhr A, Calles C, Hippe A，Verde P，Spinner CD，Schneider J，Wolf T，Kern WV，Nattermann J，Zoufaly A，Ohmann C，Luedde T； RES-Q-HR试用团队。早期SARS-COV-2 Q-PCR阳性高风险个体（RES-Q-HR）中的重新发育等离子体/果胶麦甲酸酯：研究方案的结构化摘要，用于随机对照试验。试验。 2021年5月17日； 22（1）：343。 doi：10.1186/s13063-021-05181-0。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月22日）		 1094
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月
估计初级完成日期2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 个体（女性，男性，多样）≥18岁，患有SARS-COV-2感染，在研究入学前通过PCR确认
  2. SARS-COV-2阳性PCR≤3天大（NP拭子的日期）
  3. 存在≥1个SARS-COV-2典型症状（发烧，咳嗽，呼吸急促，喉咙痛，头痛，疲劳，气味/或味觉障碍，腹泻，腹部症状，异常疾病）和症状持续时间<= 3天。
  4. 提供书面知情同意的能力

  5. 至少存在以下标准之一：

    • 患者> 75年
    • 患者> 65岁，至少有一个其他危险因素（BMI> 35 kg/m2，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，慢性肾脏疾病（CKD），肾小球滤过率（GFR）<60 mL/min，但> 30 mL/min，但> 30 mL/min，糖尿病Mellitus，活动肿瘤疾病）
    • BMI> 35 kg/m2的患者至少具有另一种危险因素（CAD，GFR <60 mL/min，但> = 30 mL/min，糖尿病，活动性肿瘤疾病）
    • BMI> 40 kg/m2的患者
    • 慢性阻塞性肺疾病（COPD）和/或肺纤维化患者

排除标准：

  1. 年龄<18岁
  2. 无法给予知情同意
  3. 孕妇或母乳喂养的母亲
  4. 先前的输血反应或血浆输血的其他禁忌症
  5. 已知对甲状酸甲酯和/或严重胰腺炎的已知过敏性
  6. CP给药引起的体积应力将是无法忍受的
  7. 已知的IgA缺乏
  8. 预期寿命<6个月
  9. 持续时间SARS-COV-2典型症状> 3天
  10. SARS-COV-2 PCR检测超过3天
  11. SARS-COV-2相关的临床状况> = WHO第3阶段（如果符合所有纳入且没有排除标准，则可能包括出于Covid-19的其他原因住院的患者）。
  12. 以前或由于SARS-COV-2而当前住院
  13. 先前用于SARS-COV-2的抗病毒疗法
  14. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸转移酶（AST）> 5倍筛查时正常（ULN）的上限5倍
  15. 肝硬化>儿童A（​​b/c肝硬化患者被排除在试验之外）
  16. GFR <30 mL/min的慢性肾脏疾病
  17. 在试验期间并发或计划的抗癌治疗
  18. 由于法律命令而在机构中的住宿（§40（4）AMG）。
  19. 任何心理社会条件都阻碍了对研究方案的遵守。
  20. 目前的毒品或酒精滥用的证据。
  21. 禁止在5个半衰期的入学人数中使用其他研究治疗
  22. 先前使用康复等离子体在COVID-19
  23. 伴随证明的流感感染
  24. 筛查前三个月，有器官或骨髓移植的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Verena Keitel-Anselmino，教授。 +49211-81-16330 keitelan@uni-duesseldorf.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04681430
其他研究ID编号ICMJE RES-Q-HR
2020-004695-18（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Heinrich-Heine University，Duesteldorf
研究赞助商ICMJE Heinrich-Heine University，Duesteldorf
合作者ICMJE联邦卫生部德国（BundesministeriumfürGesundheit，BMG）
研究人员ICMJE
首席研究员： Verena Keitel-Anselmino，教授。 Klinikfür胃肠道，肝病学和Infektiologie大学生
PRS帐户Heinrich-Heine University，Duesteldorf
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项4臂，多中心，随机，部分双盲，对照试验，可评估康复性血清（CP）或对照或安慰剂的安全性和疗效，在患有SARS-COV-2和高的成年患者中中度/重度共同-19的风险。在RES-Q-HR研究中要检验的工作假设是，早期使用康复等离子体（CP）或甲硅酸盐甲酸酯（FOIPAN®）降低了疾病进展的可能性，该疾病的可能性降低了修改后的SARS-COV-8阶段4B-8的可能性。 2个阳性成人患者，患有中度或重度共同进展的高风险。该研究的主要终点是在随机分组后的28天内，在修改后的WHO（世界卫生组织）covid-19 covid-19序量表上累积或超出4B类的个体数量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
电晕病毒感染SARS-COV-2感染SARS-COV-2 PCR测试阳性SARS-COV-2急性呼吸道疾病生物学：康复等离子体药物：中甲级化药物：clasostat中脱毛的安慰剂其他：护理标准（SOC）阶段2

详细说明：
新型冠状病毒指定了SARS COV-2，该病毒指定为Covid-19引起的疾病。迄今为止，没有治疗早期疾病阶段和非医院的患者。该试验的重点是中度或重度COVID-19疾病病程的SARS-COV-2阳性患者。这项研究是一项4臂，多中心，随机的，部分双盲，对照试验，可评估康复性血清（CP）或甲甲基甲酸酯的安全性和功效，并在患有SARS-COV-2和高的成年患者中具有对照或安慰剂的对照或安慰剂。中度/重度共同-19的风险。甲状酸甲酯充当宿主细胞丝氨酸蛋白酶TMPRSS2的抑制剂，并防止病毒进入细胞。在被动免疫方面，康复等离子体（CP）代表了另一种抗病毒策略。在RES-Q HR研究中要检验的工作假设是，早期使用康复血浆（CP）或甲硅酸盐甲酸酯（FOIPAN®）降低了疾病进展的可能性，该疾病的进展可能是修改后的SARS-COV-2在SARS-COV-2中阶段4B-8的可能性成年患者正患有中度或重度Covid-19进展的高风险。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 1094名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：

该研究是一项多中心试验，将大约进行。在德国的10-15个中心。

在每个中心，患者将被随机分为四组：两个治疗组和两个对照组。这项研究的随机率是两比一（2：1）有利于治疗，即

包括的患者有机会接受介入治疗的机会是安慰剂 / SOC的两倍。

掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：甲状酸酯及其安慰剂组将双眼双眼，而CP及其安慰剂将是开放标签。
主要意图：治疗
官方标题： SARS-COV-2 Q-PCR（COVID-19）正阳性高风险个体早期的重新厌恶等离子体 / copostat mesylate
实际学习开始日期 ： 2021年1月8日
估计初级完成日期 ： 2021年11月
估计 学习完成日期 ： 2021年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：康复等离子体（CP）
在第1天使用2个单位CP（中和抗SARS-COV-2抗体滴度为至少1：160）
生物学：康复等离子体
用抗SARS-COV-2的中和抗体输血（CP）（CP）（（至少为1：160）

护理标准
允许的护理标准
其他：护理标准（SOC）
康复等离子体（CP）的控制臂

实验：辣椒酸盐
平板电脑每天600毫克以3剂在7天内
药物：肥大中间
平板电脑超过7天，每天剂量为600 mg，分为3剂

安慰剂比较器：安慰剂calostat
安慰剂片以3剂超过7天的3剂（盲）
药物：用于中毛的安慰剂
安慰剂片剂超过7天，分为3剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. WHO OLDINAL COVID-19缩放到第28天[时间范围：到达和包括第28天]
    该研究的主要终点是其临床状况在Covid-19修改中的个体数量，直到第28天和包括第28天


次要结果度量 ：
  1. 累计数字WHO类别4B-8 [时间范围：第8天，第14天，第56天和第90天]
    累积的治疗武器中的人与SOC/安慰剂中的人数4B-8类

  2. 累计数字3-4A类别[时间范围：第8天，第14天，第28天，第56天和第90天]
    累积的治疗武器中的人与SOC/安慰剂中的人数3-4a类别

  3. 未住院[时间范围：第90天]
    在第90天未住院的参与者累积人数

  4. 全因死亡率[时间范围：第90天]
    第90天全因死亡率

  5. 重新感染[时间范围：直到第90天]
    直到第90天，SARS-COV-2的患者数量才能再感染

  6. 次要硬化胆管炎（SSC）[时间范围：在第90天]
    第90天的继发性硬化症患者人数

  7. 慢性肺部疾病作为COVID-19的后遗症[时间范围：第90天]
    COVID-19相关慢性肺疾病的患者人数

  8. Remdesivir治疗的患者[时间范围：直到第90天]
    Remdesivir治疗患者的比例

  9. COVID-19 WHO在Remdesivir治疗开始时患者的状态[时间范围：最新第90天]
    REMDESIVIR治疗开始时，WHO covid-19的临时量表的临床状况范围为0至8；而0 =无共同19感染和8 =死亡

  10. 地塞米松治疗的患者[时间范围：最新第90天]
    地塞米松治疗的患者比例

  11. COVID-19谁在地塞米松治疗开始时患者的状态[时间范围：直到第90天]

    在地塞米松治疗开始时，WHO covid-19序量表的临床状况

    谁的序数范围为0到8；而0 =无共同19感染和8 =死亡


  12. COVID-19症状的分辨率[时间范围：直到第90天的分辨率直至分辨率]
    消除COVID-19相关症状的时间（例如发烧）

  13. 阴性SARS-COV-2-PCR测试[时间范围：直到第90天进行首次阴性测试的日期]
    是时候进行第一次阴性SARS-COV-2-PCR（聚合酶链反应）

  14. 氧疗法[时间范围：氧气疗法的天数直到第90天]
    氧疗法的持续时间（几天）

  15. COVID-19-19
    COVID-19肺炎的发生频率

  16. 需要机械通气的参与者的百分比[时间范围：最新第90天]
    每个组的参与者的百分比，需要机械通气

  17. 直到第90天，每个参与者的通风天数[时间范围：最新第90天]
    直到第90天，每个参与者的通风天数

  18. 医院住院和重症监护[时间范围：直到第90天]
    住院持续时间（几天），重症监护/中级护理（IMC）的持续时间（几天）

  19. 死亡率[时间范围：第28天]
    第28天全因死亡率

  20. SAE [时间范围：最新第90天]
    每组严重不良事件（SAE）的累积发生率在90天内随访

  21. 3/4级AES [时间范围：直到第90天]
    每组3/4级不良事件（AE）的累积发生率

  22. SARS-COV-2抗体IgA浓度[时间范围：在第8天，第14天，第90天]
    SARS-COV-2抗体浓度（g/l中的IgA）在第8天，第90天第14天

  23. SARS-COV-2抗体IgG浓度[时间范围：在第8天，第14天，第90天]
    SARS-COV-2抗体浓度（IgG in G/L）在第8天，第90天第14天

  24. SARS-COV-2中和抗体滴度[时间范围：在第8天，第14天，第90天]
    SARS-COV-2中和抗体滴度在第8天，第14天，第90天

  25. 血浆治疗筛查失败[时间范围：最新第8天（治疗结束）]
    由于缺乏合适的等离子体准备，筛查故障数量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 个体（女性，男性，多样）≥18岁，患有SARS-COV-2感染，在研究入学前通过PCR确认
  2. SARS-COV-2阳性PCR≤3天大（NP拭子的日期）
  3. 存在≥1个SARS-COV-2典型症状（发烧，咳嗽，呼吸急促，喉咙痛，头痛，疲劳，气味/或味觉障碍，腹泻，腹部症状，异常疾病）和症状持续时间<= 3天。
  4. 提供书面知情同意的能力

  5. 至少存在以下标准之一：

    • 患者> 75年
    • 患者> 65岁，至少有一个其他危险因素（BMI> 35 kg/m2，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，慢性肾脏疾病（CKD），肾小球滤过率（GFR）<60 mL/min，但> 30 mL/min，但> 30 mL/min，糖尿病Mellitus，活动肿瘤疾病）
    • BMI> 35 kg/m2的患者至少具有另一种危险因素（CAD，GFR <60 mL/min，但> = 30 mL/min，糖尿病，活动性肿瘤疾病）
    • BMI> 40 kg/m2的患者
    • 慢性阻塞性肺疾病（COPD）和/或肺纤维化患者

排除标准：

  1. 年龄<18岁
  2. 无法给予知情同意
  3. 孕妇或母乳喂养的母亲
  4. 先前的输血反应或血浆输血的其他禁忌症
  5. 已知对甲状酸甲酯和/或严重胰腺炎的已知过敏性
  6. CP给药引起的体积应力将是无法忍受的
  7. 已知的IgA缺乏
  8. 预期寿命<6个月
  9. 持续时间SARS-COV-2典型症状> 3天
  10. SARS-COV-2 PCR检测超过3天
  11. SARS-COV-2相关的临床状况> = WHO第3阶段（如果符合所有纳入且没有排除标准，则可能包括出于Covid-19的其他原因住院的患者）。
  12. 以前或由于SARS-COV-2而当前住院
  13. 先前用于SARS-COV-2的抗病毒疗法
  14. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸转移酶（AST）> 5倍筛查时正常（ULN）的上限5倍
  15. 肝硬化>儿童A（​​b/c肝硬化患者被排除在试验之外）
  16. GFR <30 mL/min的慢性肾脏疾病
  17. 在试验期间并发或计划的抗癌治疗
  18. 由于法律命令而在机构中的住宿（§40（4）AMG）。
  19. 任何心理社会条件都阻碍了对研究方案的遵守。
  20. 目前的毒品或酒精滥用的证据。
  21. 禁止在5个半衰期的入学人数中使用其他研究治疗
  22. 先前使用康复等离子体在COVID-19
  23. 伴随证明的流感感染
  24. 筛查前三个月，有器官或骨髓移植的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Verena Keitel-Anselmino，教授。 +49211-81-16330 keitelan@uni-duesseldorf.de

位置
位置表的布局表
德国
Abteilung InfektiologieKlinikFürInnere Medizin II部门Innere MedizinUniversitätsklinikumfreiburg招募
弗雷伯格·伊姆·布雷斯高（Freiburg im Breisgau）
联系人：温弗里德·克恩（Winfried Kern），医学博士。 +49761 270 18190 winfried.kern@uniklinik-freiburg.de
klinik undpoliklinikfürinnere medizin ii klinikum rechts der isar technische大学München招募
德国巴伐利亚州穆尼钦（München），81675
联系人：Christoph Spinner，PD Med博士。 +49 89 41 40 24 55 Christoph.spinner@mri.tum.de
Universitätsklinikum法兰克福Medizinische Klinik 2：Hämatologie，Onkologie，Hämostaseologie，Rheumatologie，Infektiologie/HIV招募
法兰克福AM Main，德国黑森，60590
联系人：蒂莫·沃尔夫（Timo Wolf），PD博士。 +49 69 6301 5452 timo.wolf@kgu.de
Universitätsklinikumdüsseldorfklinikfürhepatologie und infektiologie招募
杜塞尔多夫（Duesteldorf），北莱茵莱茵·威斯特伐利亚，德国，40225
联系人：Verena Keitel，Univ。医学博士教授。 +492118118268 resq-studie@med.uni-duesseldorf.de
Klinikum Dortmund尚未招募
多特蒙德，德国北莱茵 - 韦斯特法里亚，44137
联系人：理查德·埃勒克曼（Richard Ellerkman），医学博士。 +49 231 953 21380 richard.ellerkmann@klinikumdo.de
UniversitätsklinikumEssen尚未招募
埃森，德国北莱茵 - 韦斯特法里亚，45147
联系人：Oliver Witzke，医学博士。 +49 201 723 82413
联系人：anja stempel +49 201 723 82413 anja.stempel@uk-essen.de
赞助商和合作者
Heinrich-Heine University，Duesteldorf
联邦卫生部德国（BundesministeriumfürGesundheit，BMG）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Verena Keitel-Anselmino，教授。 Klinikfür胃肠道，肝病学和Infektiologie大学生
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月23日
最后更新发布日期2021年5月4日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月8日
估计初级完成日期2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月22日）		 WHO OLDINAL COVID-19缩放到第28天[时间范围：到达和包括第28天]
该研究的主要终点是其临床状况在Covid-19修改中的个体数量，直到第28天和包括第28天
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月22日）
  • 累计数字WHO类别4B-8 [时间范围：第8天，第14天，第56天和第90天]
    累积的治疗武器中的人与SOC/安慰剂中的人数4B-8类
  • 累计数字3-4A类别[时间范围：第8天，第14天，第28天，第56天和第90天]
    累积的治疗武器中的人与SOC/安慰剂中的人数3-4a类别
  • 未住院[时间范围：第90天]
    在第90天未住院的参与者累积人数
  • 全因死亡率[时间范围：第90天]
    第90天全因死亡率
  • 重新感染[时间范围：直到第90天]
    直到第90天，SARS-COV-2的患者数量才能再感染
  • 次要硬化胆管炎（SSC）[时间范围：在第90天]
    第90天的继发性硬化症患者人数
  • 慢性肺部疾病作为COVID-19的后遗症[时间范围：第90天]
    COVID-19相关慢性肺疾病的患者人数
  • Remdesivir治疗的患者[时间范围：直到第90天]
    Remdesivir治疗患者的比例
  • COVID-19 WHO在Remdesivir治疗开始时患者的状态[时间范围：最新第90天]
    REMDESIVIR治疗开始时，WHO covid-19的临时量表的临床状况范围为0至8；而0 =无共同19感染和8 =死亡
  • 地塞米松治疗的患者[时间范围：最新第90天]
    地塞米松治疗的患者比例
  • COVID-19谁在地塞米松治疗开始时患者的状态[时间范围：直到第90天]
    在地塞米松治疗开始时，WHO联合19的临时量表的临床状况范围为0至8；而0 =无共同19感染和8 =死亡
  • COVID-19症状的分辨率[时间范围：直到第90天的分辨率直至分辨率]
    消除COVID-19相关症状的时间（例如发烧）
  • 阴性SARS-COV-2-PCR测试[时间范围：直到第90天进行首次阴性测试的日期]
    是时候进行第一次阴性SARS-COV-2-PCR（聚合酶链反应）
  • 氧疗法[时间范围：氧气疗法的天数直到第90天]
    氧疗法的持续时间（几天）
  • COVID-19-19
    COVID-19肺炎的发生频率
  • 需要机械通气的参与者的百分比[时间范围：最新第90天]
    每个组的参与者的百分比，需要机械通气
  • 直到第90天，每个参与者的通风天数[时间范围：最新第90天]
    直到第90天，每个参与者的通风天数
  • 医院住院和重症监护[时间范围：直到第90天]
    住院持续时间（几天），重症监护/中级护理（IMC）的持续时间（几天）
  • 死亡率[时间范围：第28天]
    第28天全因死亡率
  • SAE [时间范围：最新第90天]
    每组严重不良事件（SAE）的累积发生率在90天内随访
  • 3/4级AES [时间范围：直到第90天]
    每组3/4级不良事件（AE）的累积发生率
  • SARS-COV-2抗体IgA浓度[时间范围：在第8天，第14天，第90天]
    SARS-COV-2抗体浓度（g/l中的IgA）在第8天，第90天第14天
  • SARS-COV-2抗体IgG浓度[时间范围：在第8天，第14天，第90天]
    SARS-COV-2抗体浓度（IgG in G/L）在第8天，第90天第14天
  • SARS-COV-2中和抗体滴度[时间范围：在第8天，第14天，第90天]
    SARS-COV-2中和抗体滴度在第8天，第14天，第90天
  • 血浆治疗筛查失败[时间范围：最新第8天（治疗结束）]
    由于缺乏合适的等离子体准备，筛查故障数量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE SARS-COV-2 Q-PCR（COVID-19）正阳性高风险个体早期的重新厌恶等离子体/copostat mesylate
官方标题ICMJE SARS-COV-2 Q-PCR（COVID-19）正阳性高风险个体早期的重新厌恶等离子体 / copostat mesylate
简要摘要这项研究是一项4臂，多中心，随机，部分双盲，对照试验，可评估康复性血清（CP）或对照或安慰剂的安全性和疗效，在患有SARS-COV-2和高的成年患者中中度/重度共同-19的风险。在RES-Q-HR研究中要检验的工作假设是，早期使用康复等离子体（CP）或甲硅酸盐甲酸酯（FOIPAN®）降低了疾病进展的可能性，该疾病的可能性降低了修改后的SARS-COV-8阶段4B-8的可能性。 2个阳性成人患者，患有中度或重度共同进展的高风险。该研究的主要终点是在随机分组后的28天内，在修改后的WHO（世界卫生组织）covid-19 covid-19序量表上累积或超出4B类的个体数量。
详细说明新型冠状病毒指定了SARS COV-2，该病毒指定为Covid-19引起的疾病。迄今为止，没有治疗早期疾病阶段和非医院的患者。该试验的重点是中度或重度COVID-19疾病病程的SARS-COV-2阳性患者。这项研究是一项4臂，多中心，随机的，部分双盲，对照试验，可评估康复性血清（CP）或甲甲基甲酸酯的安全性和功效，并在患有SARS-COV-2和高的成年患者中具有对照或安慰剂的对照或安慰剂。中度/重度共同-19的风险。甲状酸甲酯充当宿主细胞丝氨酸蛋白酶TMPRSS2的抑制剂，并防止病毒进入细胞。在被动免疫方面，康复等离子体（CP）代表了另一种抗病毒策略。在RES-Q HR研究中要检验的工作假设是，早期使用康复血浆（CP）或甲硅酸盐甲酸酯（FOIPAN®）降低了疾病进展的可能性，该疾病的进展可能是修改后的SARS-COV-2在SARS-COV-2中阶段4B-8的可能性成年患者正患有中度或重度Covid-19进展的高风险。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

该研究是一项多中心试验，将大约进行。在德国的10-15个中心。

在每个中心，患者将被随机分为四组：两个治疗组和两个对照组。这项研究的随机率是两比一（2：1）有利于治疗，即

包括的患者有机会接受介入治疗的机会是安慰剂 / SOC的两倍。

蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
甲状酸酯及其安慰剂组将双眼双眼，而CP及其安慰剂将是开放标签。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 生物学：康复等离子体
    用抗SARS-COV-2的中和抗体输血（CP）（CP）（（至少为1：160）
  • 药物：肥大中间
    平板电脑超过7天，每天剂量为600 mg，分为3剂
  • 药物：用于中毛的安慰剂
    安慰剂片剂超过7天，分为3剂
  • 其他：护理标准（SOC）
    康复等离子体（CP）的控制臂
研究臂ICMJE
  • 实验：康复等离子体（CP）
    在第1天使用2个单位CP（中和抗SARS-COV-2抗体滴度为至少1：160）
    干预：生物学：康复等离子体
  • 护理标准
    允许的护理标准
    干预：其他：护理标准（SOC）
  • 实验：辣椒酸盐
    平板电脑每天600毫克以3剂在7天内
    干预：药物：辣椒粉
  • 安慰剂比较器：安慰剂calostat
    安慰剂片以3剂超过7天的3剂（盲）
    干预：药物：肥大的安慰剂
出版物 * Keitel V, Jensen B, Feldt T, Fischer JC, Bode JG, Matuschek C, Bölke E, Budach W, Plettenberg C, Scheckenbach K, Kindgen-Milles D, Timm J, Müller L, Kolbe H, Stöhr A, Calles C, Hippe A，Verde P，Spinner CD，Schneider J，Wolf T，Kern WV，Nattermann J，Zoufaly A，Ohmann C，Luedde T； RES-Q-HR试用团队。早期SARS-COV-2 Q-PCR阳性高风险个体（RES-Q-HR）中的重新发育等离子体/果胶麦甲酸酯：研究方案的结构化摘要，用于随机对照试验。试验。 2021年5月17日； 22（1）：343。 doi：10.1186/s13063-021-05181-0。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月22日）		 1094
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月
估计初级完成日期2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 个体（女性，男性，多样）≥18岁，患有SARS-COV-2感染，在研究入学前通过PCR确认
  2. SARS-COV-2阳性PCR≤3天大（NP拭子的日期）
  3. 存在≥1个SARS-COV-2典型症状（发烧，咳嗽，呼吸急促，喉咙痛，头痛，疲劳，气味/或味觉障碍，腹泻，腹部症状，异常疾病）和症状持续时间<= 3天。
  4. 提供书面知情同意的能力

  5. 至少存在以下标准之一：

    • 患者> 75年
    • 患者> 65岁，至少有一个其他危险因素（BMI> 35 kg/m2，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，慢性肾脏疾病（CKD），肾小球滤过率（GFR）<60 mL/min，但> 30 mL/min，但> 30 mL/min，糖尿病Mellitus，活动肿瘤疾病）
    • BMI> 35 kg/m2的患者至少具有另一种危险因素（CAD，GFR <60 mL/min，但> = 30 mL/min，糖尿病，活动性肿瘤疾病）
    • BMI> 40 kg/m2的患者
    • 慢性阻塞性肺疾病（COPD）和/或肺纤维化患者

排除标准：

  1. 年龄<18岁
  2. 无法给予知情同意
  3. 孕妇或母乳喂养的母亲
  4. 先前的输血反应或血浆输血的其他禁忌症
  5. 已知对甲状酸甲酯和/或严重胰腺炎的已知过敏性
  6. CP给药引起的体积应力将是无法忍受的
  7. 已知的IgA缺乏
  8. 预期寿命<6个月
  9. 持续时间SARS-COV-2典型症状> 3天
  10. SARS-COV-2 PCR检测超过3天
  11. SARS-COV-2相关的临床状况> = WHO第3阶段（如果符合所有纳入且没有排除标准，则可能包括出于Covid-19的其他原因住院的患者）。
  12. 以前或由于SARS-COV-2而当前住院
  13. 先前用于SARS-COV-2的抗病毒疗法
  14. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸转移酶（AST）> 5倍筛查时正常（ULN）的上限5倍
  15. 肝硬化>儿童A（​​b/c肝硬化患者被排除在试验之外）
  16. GFR <30 mL/min的慢性肾脏疾病
  17. 在试验期间并发或计划的抗癌治疗
  18. 由于法律命令而在机构中的住宿（§40（4）AMG）。
  19. 任何心理社会条件都阻碍了对研究方案的遵守。
  20. 目前的毒品或酒精滥用的证据。
  21. 禁止在5个半衰期的入学人数中使用其他研究治疗
  22. 先前使用康复等离子体在COVID-19
  23. 伴随证明的流感感染
  24. 筛查前三个月，有器官或骨髓移植的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Verena Keitel-Anselmino，教授。 +49211-81-16330 keitelan@uni-duesseldorf.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04681430
其他研究ID编号ICMJE RES-Q-HR
2020-004695-18（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Heinrich-Heine University，Duesteldorf
研究赞助商ICMJE Heinrich-Heine University，Duesteldorf
合作者ICMJE联邦卫生部德国（BundesministeriumfürGesundheit，BMG）
研究人员ICMJE
首席研究员： Verena Keitel-Anselmino，教授。 Klinikfür胃肠道，肝病学和Infektiologie大学生
PRS帐户Heinrich-Heine University，Duesteldorf
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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