该方案包括2项独立研究。两项研究都是多中心研究,评估了两种不同患者种群的不同治疗方法:
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
视网膜母细胞瘤 | 药物:Melphalan或Melphalan + Topotecan药物:依托泊苷,卡铂和长春新碱药物:在第1天进行的卡铂药物:热疗(当地治疗)设备:冷冻治疗(本地治疗)设备:iodine-125注射(局部治疗) | 第2阶段3 |
研究的主要目标:
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 225名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 视网膜细胞瘤的眼部保守治疗:新管理策略和视觉结果的功效-Retino 2018 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月11日 |
估计初级完成日期 : | 2035年1月20日 |
估计 学习完成日期 : | 2036年1月20日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:研究1:Melphalan或Melphalan + Toopotecan 随机相-II研究评估了动脉内化学疗法(IAC)与单独的Melphalan和Topotecan与Melphalan的疗效,均与眼科治疗有关。 | 药物:Melphalan或Melphalan + Toopotecan IAC:每1个月2-6个循环(基于局部肿瘤演化的数量),使用无线电引导的导管插入和在眼动脉的Ostium,神经放射学手术室和全身麻醉(GA)下进行。 IAC将与介入神经放射学团队合作在Rothschild医院进行管理。 其他名称:Alkeran,Toopotecan Accord;拓扑素霍斯佩拉化学疗法 设备:热疗(局部治疗) 卡铂后的热疗在第1天进行 其他名称:卡铂后进行的热疗 设备:冷冻疗法(局部治疗) 冷冻疗法(局部治疗) 设备:碘-125斑块(局部治疗) 碘125颗斑块(局部治疗) 药物:玻璃体内Melphalan化学疗法注射(局部治疗) 玻璃体内的Melphalan化学疗法注射(局部治疗) |
研究2:依托泊苷,卡铂和长春新碱 新辅助化疗涉及与眼科处理的2至6个循环的依托泊苷,卡铂和长春新碱。 | 药物:依托泊苷,卡铂和长春新碱 2至6个循环的依托泊苷,卡铂和长春新碱的循环 其他名称:依托泊苷,卡铂和长春新碱化学疗法 药物:在第1天服用卡铂 化学疗法:卡铂注射静脉注射 其他名称:基于铂的化学疗法 设备:热疗(局部治疗) 卡铂后的热疗在第1天进行 其他名称:卡铂后进行的热疗 设备:冷冻疗法(局部治疗) 冷冻疗法(局部治疗) 设备:碘-125斑块(局部治疗) 碘125颗斑块(局部治疗) 药物:玻璃体内Melphalan化学疗法注射(局部治疗) 玻璃体内的Melphalan化学疗法注射(局部治疗) |
符合研究资格的年龄: | 6个月至6岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
总体研究纳入标准:
研究1纳入标准:
8.1。 6个月至6岁的儿童。 9.至少一只眼睛中的视网膜细胞瘤,一侧被认为可以用IAC管理,没有IV化学疗法:
研究2纳入标准:
8.2。视网膜母细胞瘤符合保守管理的条件,尽管IAC无法管理:
排除标准:
整体研究非融合标准:
RB不符合保守管理的资格:
纳入另一种实验性抗癌药物治疗。
研究1非包含标准:
这些患者应符合研究2的资格。
联系人:Livia Lumbroso Le Rouic,医学博士 | +33(0)144324163 | livia.lumbroso-lerouic@curie.fr | |
联系人:克里斯汀·福隆(Christine Foulon),博士 | +33(0)147111733 | drci.promotion@curie.fr |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2035年1月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 视网膜细胞瘤的眼部保守治疗:新管理策略和视觉结果的功效 | ||||||||
官方标题ICMJE | 视网膜细胞瘤的眼部保守治疗:新管理策略和视觉结果的功效-Retino 2018 | ||||||||
简要摘要 | 该方案包括2项独立研究。两项研究都是多中心研究,评估了两种不同患者种群的不同治疗方法:
| ||||||||
详细说明 | 研究的主要目标:
| ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 视网膜母细胞瘤 | ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 225 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2036年1月20日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2035年1月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 总体研究纳入标准:
研究1纳入标准: 8.1。 6个月至6岁的儿童。 9.至少一只眼睛中的视网膜细胞瘤,一侧被认为可以用IAC管理,没有IV化学疗法:
研究2纳入标准: 8.2。视网膜母细胞瘤符合保守管理的条件,尽管IAC无法管理:
排除标准: 整体研究非融合标准:
这些患者应符合研究2的资格。 | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 6个月至6岁(孩子) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04681417 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | IC 2019-05 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 库里研究所 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 库里研究所 | ||||||||
合作者ICMJE | 罗斯柴尔德(Rothschild Paris) | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 库里研究所 | ||||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
该方案包括2项独立研究。两项研究都是多中心研究,评估了两种不同患者种群的不同治疗方法:
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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视网膜母细胞瘤 | 药物:Melphalan或Melphalan + Topotecan药物:依托泊苷,卡铂和长春新碱药物:在第1天进行的卡铂药物:热疗(当地治疗)设备:冷冻治疗(本地治疗)设备:iodine-125注射(局部治疗) | 第2阶段3 |
研究的主要目标:
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 225名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 视网膜细胞瘤的眼部保守治疗:新管理策略和视觉结果的功效-Retino 2018 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月11日 |
估计初级完成日期 : | 2035年1月20日 |
估计 学习完成日期 : | 2036年1月20日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:研究1:Melphalan或Melphalan + Toopotecan | 药物:Melphalan或Melphalan + Toopotecan IAC:每1个月2-6个循环(基于局部肿瘤演化的数量),使用无线电引导的导管插入和在眼动脉的Ostium,神经放射学手术室和全身麻醉(GA)下进行。 IAC将与介入神经放射学团队合作在Rothschild医院进行管理。 其他名称:Alkeran,Toopotecan Accord;拓扑素霍斯佩拉化学疗法 设备:热疗(局部治疗) 卡铂后的热疗在第1天进行 其他名称:卡铂后进行的热疗 设备:冷冻疗法(局部治疗) 冷冻疗法(局部治疗) 设备:碘-125斑块(局部治疗) 碘125颗斑块(局部治疗) 药物:玻璃体内Melphalan化学疗法注射(局部治疗) 玻璃体内的Melphalan化学疗法注射(局部治疗) |
研究2:依托泊苷,卡铂和长春新碱 | 药物:依托泊苷,卡铂和长春新碱 药物:在第1天服用卡铂 化学疗法:卡铂注射静脉注射 其他名称:基于铂的化学疗法 设备:热疗(局部治疗) 卡铂后的热疗在第1天进行 其他名称:卡铂后进行的热疗 设备:冷冻疗法(局部治疗) 冷冻疗法(局部治疗) 设备:碘-125斑块(局部治疗) 碘125颗斑块(局部治疗) 药物:玻璃体内Melphalan化学疗法注射(局部治疗) 玻璃体内的Melphalan化学疗法注射(局部治疗) |
符合研究资格的年龄: | 6个月至6岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
总体研究纳入标准:
研究1纳入标准:
8.1。 6个月至6岁的儿童。 9.至少一只眼睛中的视网膜细胞瘤,一侧被认为可以用IAC管理,没有IV化学疗法:
研究2纳入标准:
8.2。视网膜母细胞瘤符合保守管理的条件,尽管IAC无法管理:
排除标准:
整体研究非融合标准:
RB不符合保守管理的资格:
纳入另一种实验性抗癌药物治疗。
研究1非包含标准:
这些患者应符合研究2的资格。
联系人:Livia Lumbroso Le Rouic,医学博士 | +33(0)144324163 | livia.lumbroso-lerouic@curie.fr | |
联系人:克里斯汀·福隆(Christine Foulon),博士 | +33(0)147111733 | drci.promotion@curie.fr |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2035年1月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 视网膜细胞瘤的眼部保守治疗:新管理策略和视觉结果的功效 | ||||||||
官方标题ICMJE | 视网膜细胞瘤的眼部保守治疗:新管理策略和视觉结果的功效-Retino 2018 | ||||||||
简要摘要 | 该方案包括2项独立研究。两项研究都是多中心研究,评估了两种不同患者种群的不同治疗方法: | ||||||||
详细说明 | 研究的主要目标:
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 视网膜母细胞瘤 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 225 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2036年1月20日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2035年1月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 总体研究纳入标准:
研究1纳入标准: 8.1。 6个月至6岁的儿童。 9.至少一只眼睛中的视网膜细胞瘤,一侧被认为可以用IAC管理,没有IV化学疗法:
研究2纳入标准: 8.2。视网膜母细胞瘤符合保守管理的条件,尽管IAC无法管理:
排除标准: 整体研究非融合标准:
这些患者应符合研究2的资格。 | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 6个月至6岁(孩子) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04681417 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | IC 2019-05 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 库里研究所 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 库里研究所 | ||||||||
合作者ICMJE | 罗斯柴尔德(Rothschild Paris) | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 库里研究所 | ||||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |