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出境医 / 临床实验 / 膝关节置换术后平衡

膝关节置换术后平衡

研究描述
简要摘要：
对膝关节置换术前后的患者的平衡，功能和生活质量的评估。总体和单门膝关节置换术的比较。比较主要结果参数和选定的二级结果参数与健康对照。

病情或疾病 干预/治疗阶段
姿势平衡膝关节置换术质量程序：膝关节置换术不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 150名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
主要意图：基础科学
官方标题：评估膝盖替代前后患者的平衡，功能和生活质量
实际学习开始日期 ： 2021年1月11日
估计初级完成日期 ： 2022年12月
估计 学习完成日期 ： 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：总膝关节置换术（TKA）
打算接受全膝关节置换术的患者
程序：膝关节置换术
与平衡，功能和QOL相关的TKA，UKA和健康对照的比较

主动比较器：单室膝关节置换术（UKA）
打算接受单室膝关节置换术手术的患者
程序：膝关节置换术
与平衡，功能和QOL相关的TKA，UKA和健康对照的比较

没有干预：健康控制
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 压力轨迹中心（COPT）[时间范围：手术前]
    弹性参数

  2. 压力轨迹中心（COPT）[时间范围：手术后第3-7天]
    弹性参数

  3. 压力轨迹中心（COPT）[时间范围：手术后3个月]
    弹性参数

  4. 压力轨迹中心（COPT）[时间范围：手术后1年]
    弹性参数


次要结果度量 ：
  1. 功能触及测试[时间范围：手术前；手术后第3-7天；手术后3个月零1年]
  2. 定时进行 - 测试[时间范围：手术前；手术后第3-7天；手术后3个月零1年]
  3. 膝关节损伤和骨关节炎结局评分[时间范围：手术前；手术后第3-7天；手术后3个月零1年]
    比例：点，最小值：0，最大：100，更高的分数意味着更好的结果

  4. EQ -5D-分数[时间范围：手术前；手术后1年]
    比例：点，最小值：1，最大：<0，更高的分数意味着更好的结果

  5. 10 m步行测试[时间范围：手术前；手术后第3-7天；手术后3个月零1年]
  6. WOMAC分数[时间范围：手术前；手术后1年，更高的分数意味着更好的结果]
    比例：点，最小值：0，最大：240，更高的分数意味着较差的结果

  7. 被遗忘的关节得分[时间范围：手术前；手术后1年]
    比例：点，最小值：0，最大：100，更高的分数意味着更好的结果

  8. 牛津膝盖评分[时间范围：手术前；手术后1年]
    比例尺：点，最小值：12，最大：60，更高的分数意味着较差的结果

  9. 膝盖社会得分[时间范围：手术前；手术后1年]
    比例：点，最小值：0，最大：100，更高的分数意味着更好的结果

  10. 加州大学洛杉矶大学活动得分[时间范围：手术前；手术后1年]
    比例：点，最小值：1，最大：10，更高的分数意味着更好的结果

  11. 摇摆面积[时间范围：手术前；手术后第3-7天；手术后3个月零1年]
    弹性参数

  12. 摇摆的频率[时间范围：手术前；手术后第3-7天；手术后3个月零1年]
    弹性参数

  13. 和谐指数[时间范围：手术前；手术后第3-7天；手术后3个月零1年]
    弹性参数

  14. 稳定能量[时间范围：手术前；手术后第3-7天；手术后3个月零1年]
    弹性参数

  15. 运动控制[时间范围：手术前；手术后第3-7天；手术后3个月零1年]
    弹性参数

  16. 反馈（视觉，体感，前庭）[时间范围：手术前；手术后第3-7天；手术后3个月零1年]
    弹性参数

  17. 体重分布指数[时间范围：手术前；手术后第3-7天；手术后3个月零1年]
    弹性参数

  18. 履行测试[时间范围：手术前；手术后第3-7天；手术后3个月零1年]
    弹性参数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 55岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 原发性贡献
  • 计划的TKA或UKA
  • 足够的认知和舌能力
  • 知情同意

排除标准：

  • TKA或UKA修订版
  • 创伤后的手术
  • 风湿病
  • 神经疾病
  • 下肢的先前关节置换术（<9个月）
  • 心血管疾病
  • 手术后下肢的限制重量轴承
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：基督教Mittermaier，博士+43 5 7680 83 EXT 73779 Christian.mittermaier@kepleruniklinikum.at

位置
位置表的布局表
奥地利
开普勒大学医院招募
奥地利林茨，4020
联系人：Christian Mittermaier，MD Christian.mittermaier@kepleruniklinikum.at
赞助商和合作者
约翰内斯·开普勒林兹大学
开普勒大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：克里斯蒂安·米特迈尔（Christian Mittermaier），博士开普勒大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月12日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月23日
最后更新发布日期2021年2月1日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月11日
估计初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月22日）
  • 压力轨迹中心（COPT）[时间范围：手术前]
    弹性参数
  • 压力轨迹中心（COPT）[时间范围：手术后第3-7天]
    弹性参数
  • 压力轨迹中心（COPT）[时间范围：手术后3个月]
    弹性参数
  • 压力轨迹中心（COPT）[时间范围：手术后1年]
    弹性参数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月22日）
  • 功能触及测试[时间范围：手术前；手术后第3-7天；手术后3个月零1年]
  • 定时进行 - 测试[时间范围：手术前；手术后第3-7天；手术后3个月零1年]
  • 膝关节损伤和骨关节炎结局评分[时间范围：手术前；手术后第3-7天；手术后3个月零1年]
    比例：点，最小值：0，最大：100，更高的分数意味着更好的结果
  • EQ -5D-分数[时间范围：手术前；手术后1年]
    比例：点，最小值：1，最大：<0，更高的分数意味着更好的结果
  • 10 m步行测试[时间范围：手术前；手术后第3-7天；手术后3个月零1年]
  • WOMAC分数[时间范围：手术前；手术后1年，更高的分数意味着更好的结果]
    比例：点，最小值：0，最大：240，更高的分数意味着较差的结果
  • 被遗忘的关节得分[时间范围：手术前；手术后1年]
    比例：点，最小值：0，最大：100，更高的分数意味着更好的结果
  • 牛津膝盖评分[时间范围：手术前；手术后1年]
    比例尺：点，最小值：12，最大：60，更高的分数意味着较差的结果
  • 膝盖社会得分[时间范围：手术前；手术后1年]
    比例：点，最小值：0，最大：100，更高的分数意味着更好的结果
  • 加州大学洛杉矶大学活动得分[时间范围：手术前；手术后1年]
    比例：点，最小值：1，最大：10，更高的分数意味着更好的结果
  • 摇摆面积[时间范围：手术前；手术后第3-7天；手术后3个月零1年]
    弹性参数
  • 摇摆的频率[时间范围：手术前；手术后第3-7天；手术后3个月零1年]
    弹性参数
  • 和谐指数[时间范围：手术前；手术后第3-7天；手术后3个月零1年]
    弹性参数
  • 稳定能量[时间范围：手术前；手术后第3-7天；手术后3个月零1年]
    弹性参数
  • 运动控制[时间范围：手术前；手术后第3-7天；手术后3个月零1年]
    弹性参数
  • 反馈（视觉，体感，前庭）[时间范围：手术前；手术后第3-7天；手术后3个月零1年]
    弹性参数
  • 体重分布指数[时间范围：手术前；手术后第3-7天；手术后3个月零1年]
    弹性参数
  • 履行测试[时间范围：手术前；手术后第3-7天；手术后3个月零1年]
    弹性参数
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE膝关节置换术后平衡
官方标题ICMJE评估膝盖替代前后患者的平衡，功能和生活质量
简要摘要对膝关节置换术前后的患者的平衡，功能和生活质量的评估。总体和单门膝关节置换术的比较。比较主要结果参数和选定的二级结果参数与健康对照。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩盖：双重（调查员，结果评估者）
主要目的：基础科学
条件ICMJE
  • 姿势平衡
  • 膝关节置换术
  • 生活质量
干预ICMJE程序：膝关节置换术
与平衡，功能和QOL相关的TKA，UKA和健康对照的比较
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：总膝关节置换术（TKA）
    打算接受全膝关节置换术的患者
    干预：程序：膝关节置换术
  • 主动比较器：单室膝关节置换术（UKA）
    打算接受单室膝关节置换术手术的患者
    干预：程序：膝关节置换术
  • 没有干预：健康控制
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月22日）		 150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 原发性贡献
  • 计划的TKA或UKA
  • 足够的认知和舌能力
  • 知情同意

排除标准：

  • TKA或UKA修订版
  • 创伤后的手术
  • 风湿病
  • 神经疾病
  • 下肢的先前关节置换术（<9个月）
  • 心血管疾病
  • 手术后下肢的限制重量轴承
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 55岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：基督教Mittermaier，博士+43 5 7680 83 EXT 73779 Christian.mittermaier@kepleruniklinikum.at
列出的位置国家ICMJE奥地利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04681404
其他研究ID编号ICMJE PMR_KNEE TKA 001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方克里斯蒂安·米特迈尔（Christian Mittermaier），约翰内斯·开普勒林兹大学
研究赞助商ICMJE约翰内斯·开普勒林兹大学
合作者ICMJE开普勒大学医院
研究人员ICMJE
首席研究员：克里斯蒂安·米特迈尔（Christian Mittermaier），博士开普勒大学医院
PRS帐户约翰内斯·开普勒林兹大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
对膝关节置换术前后的患者的平衡，功能和生活质量的评估。总体和单门膝关节置换术的比较。比较主要结果参数和选定的二级结果参数与健康对照。

病情或疾病 干预/治疗阶段
姿势平衡膝关节置换术质量程序：膝关节置换术不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 150名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
主要意图：基础科学
官方标题：评估膝盖替代前后患者的平衡，功能和生活质量
实际学习开始日期 ： 2021年1月11日
估计初级完成日期 ： 2022年12月
估计 学习完成日期 ： 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：总膝关节置换术（TKA）
打算接受全膝关节置换术的患者
程序：膝关节置换术
与平衡，功能和QOL相关的TKA，UKA和健康对照的比较

主动比较器：单室膝关节置换术（UKA）
打算接受单室膝关节置换术手术的患者
程序：膝关节置换术
与平衡，功能和QOL相关的TKA，UKA和健康对照的比较

没有干预：健康控制
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 压力轨迹中心（COPT）[时间范围：手术前]
    弹性参数

  2. 压力轨迹中心（COPT）[时间范围：手术后第3-7天]
    弹性参数

  3. 压力轨迹中心（COPT）[时间范围：手术后3个月]
    弹性参数

  4. 压力轨迹中心（COPT）[时间范围：手术后1年]
    弹性参数


次要结果度量 ：
  1. 功能触及测试[时间范围：手术前；手术后第3-7天；手术后3个月零1年]
  2. 定时进行 - 测试[时间范围：手术前；手术后第3-7天；手术后3个月零1年]
  3. 膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分[时间范围：手术前；手术后第3-7天；手术后3个月零1年]
    比例：点，最小值：0，最大：100，更高的分数意味着更好的结果

  4. EQ -5D-分数[时间范围：手术前；手术后1年]
    比例：点，最小值：1，最大：<0，更高的分数意味着更好的结果

  5. 10 m步行测试[时间范围：手术前；手术后第3-7天；手术后3个月零1年]
  6. WOMAC分数[时间范围：手术前；手术后1年，更高的分数意味着更好的结果]
    比例：点，最小值：0，最大：240，更高的分数意味着较差的结果

  7. 被遗忘的关节得分[时间范围：手术前；手术后1年]
    比例：点，最小值：0，最大：100，更高的分数意味着更好的结果

  8. 牛津膝盖评分[时间范围：手术前；手术后1年]
    比例尺：点，最小值：12，最大：60，更高的分数意味着较差的结果

  9. 膝盖社会得分[时间范围：手术前；手术后1年]
    比例：点，最小值：0，最大：100，更高的分数意味着更好的结果

  10. 加州大学洛杉矶大学活动得分[时间范围：手术前；手术后1年]
    比例：点，最小值：1，最大：10，更高的分数意味着更好的结果

  11. 摇摆面积[时间范围：手术前；手术后第3-7天；手术后3个月零1年]
    弹性参数

  12. 摇摆的频率[时间范围：手术前；手术后第3-7天；手术后3个月零1年]
    弹性参数

  13. 和谐指数[时间范围：手术前；手术后第3-7天；手术后3个月零1年]
    弹性参数

  14. 稳定能量[时间范围：手术前；手术后第3-7天；手术后3个月零1年]
    弹性参数

  15. 运动控制[时间范围：手术前；手术后第3-7天；手术后3个月零1年]
    弹性参数

  16. 反馈（视觉，体感，前庭）[时间范围：手术前；手术后第3-7天；手术后3个月零1年]
    弹性参数

  17. 体重分布指数[时间范围：手术前；手术后第3-7天；手术后3个月零1年]
    弹性参数

  18. 履行测试[时间范围：手术前；手术后第3-7天；手术后3个月零1年]
    弹性参数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 55岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 原发性贡献
  • 计划的TKA或UKA
  • 足够的认知和舌能力
  • 知情同意

排除标准：

  • TKA或UKA修订版
  • 创伤后的手术
  • 风湿病' target='_blank'>风湿病
  • 神经疾病
  • 下肢的先前关节置换术（<9个月）
  • 心血管疾病
  • 手术后下肢的限制重量轴承
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：基督教Mittermaier，博士+43 5 7680 83 EXT 73779 Christian.mittermaier@kepleruniklinikum.at

位置
位置表的布局表
奥地利
开普勒大学医院招募
奥地利林茨，4020
联系人：Christian Mittermaier，MD Christian.mittermaier@kepleruniklinikum.at
赞助商和合作者
约翰内斯·开普勒林兹大学
开普勒大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：克里斯蒂安·米特迈尔（Christian Mittermaier），博士开普勒大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月12日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月23日
最后更新发布日期2021年2月1日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月11日
估计初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月22日）
  • 压力轨迹中心（COPT）[时间范围：手术前]
    弹性参数
  • 压力轨迹中心（COPT）[时间范围：手术后第3-7天]
    弹性参数
  • 压力轨迹中心（COPT）[时间范围：手术后3个月]
    弹性参数
  • 压力轨迹中心（COPT）[时间范围：手术后1年]
    弹性参数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月22日）
  • 功能触及测试[时间范围：手术前；手术后第3-7天；手术后3个月零1年]
  • 定时进行 - 测试[时间范围：手术前；手术后第3-7天；手术后3个月零1年]
  • 膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分[时间范围：手术前；手术后第3-7天；手术后3个月零1年]
    比例：点，最小值：0，最大：100，更高的分数意味着更好的结果
  • EQ -5D-分数[时间范围：手术前；手术后1年]
    比例：点，最小值：1，最大：<0，更高的分数意味着更好的结果
  • 10 m步行测试[时间范围：手术前；手术后第3-7天；手术后3个月零1年]
  • WOMAC分数[时间范围：手术前；手术后1年，更高的分数意味着更好的结果]
    比例：点，最小值：0，最大：240，更高的分数意味着较差的结果
  • 被遗忘的关节得分[时间范围：手术前；手术后1年]
    比例：点，最小值：0，最大：100，更高的分数意味着更好的结果
  • 牛津膝盖评分[时间范围：手术前；手术后1年]
    比例尺：点，最小值：12，最大：60，更高的分数意味着较差的结果
  • 膝盖社会得分[时间范围：手术前；手术后1年]
    比例：点，最小值：0，最大：100，更高的分数意味着更好的结果
  • 加州大学洛杉矶大学活动得分[时间范围：手术前；手术后1年]
    比例：点，最小值：1，最大：10，更高的分数意味着更好的结果
  • 摇摆面积[时间范围：手术前；手术后第3-7天；手术后3个月零1年]
    弹性参数
  • 摇摆的频率[时间范围：手术前；手术后第3-7天；手术后3个月零1年]
    弹性参数
  • 和谐指数[时间范围：手术前；手术后第3-7天；手术后3个月零1年]
    弹性参数
  • 稳定能量[时间范围：手术前；手术后第3-7天；手术后3个月零1年]
    弹性参数
  • 运动控制[时间范围：手术前；手术后第3-7天；手术后3个月零1年]
    弹性参数
  • 反馈（视觉，体感，前庭）[时间范围：手术前；手术后第3-7天；手术后3个月零1年]
    弹性参数
  • 体重分布指数[时间范围：手术前；手术后第3-7天；手术后3个月零1年]
    弹性参数
  • 履行测试[时间范围：手术前；手术后第3-7天；手术后3个月零1年]
    弹性参数
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE膝关节置换术后平衡
官方标题ICMJE评估膝盖替代前后患者的平衡，功能和生活质量
简要摘要对膝关节置换术前后的患者的平衡，功能和生活质量的评估。总体和单门膝关节置换术的比较。比较主要结果参数和选定的二级结果参数与健康对照。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩盖：双重（调查员，结果评估者）
主要目的：基础科学
条件ICMJE
  • 姿势平衡
  • 膝关节置换术
  • 生活质量
干预ICMJE程序：膝关节置换术
与平衡，功能和QOL相关的TKA，UKA和健康对照的比较
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：总膝关节置换术（TKA）
    打算接受全膝关节置换术的患者
    干预：程序：膝关节置换术
  • 主动比较器：单室膝关节置换术（UKA）
    打算接受单室膝关节置换术手术的患者
    干预：程序：膝关节置换术
  • 没有干预：健康控制
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月22日）		 150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 原发性贡献
  • 计划的TKA或UKA
  • 足够的认知和舌能力
  • 知情同意

排除标准：

  • TKA或UKA修订版
  • 创伤后的手术
  • 风湿病' target='_blank'>风湿病
  • 神经疾病
  • 下肢的先前关节置换术（<9个月）
  • 心血管疾病
  • 手术后下肢的限制重量轴承
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 55岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：基督教Mittermaier，博士+43 5 7680 83 EXT 73779 Christian.mittermaier@kepleruniklinikum.at
列出的位置国家ICMJE奥地利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04681404
其他研究ID编号ICMJE PMR_KNEE TKA 001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方克里斯蒂安·米特迈尔（Christian Mittermaier），约翰内斯·开普勒林兹大学
研究赞助商ICMJE约翰内斯·开普勒林兹大学
合作者ICMJE开普勒大学医院
研究人员ICMJE
首席研究员：克里斯蒂安·米特迈尔（Christian Mittermaier），博士开普勒大学医院
PRS帐户约翰内斯·开普勒林兹大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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