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出境医 / 临床实验 / 预防生物网中腹膜炎的植入

预防生物网中腹膜炎的植入

研究描述
简要摘要：
接受腹膜炎的急诊手术患者患腹壁相关并发症的风险增加。在腹膜炎患者中，切开疝（IH）的风险极高。患有腹膜炎的患者的IH发生率高达54％，而一般手术人群的发生率为11-26％。此外，多达24.1％的腹膜炎患者接受紧急剖腹手术可能会出现筋膜裂开。评估IH患者的生活质量在与健康相关的生活质量和身体形象的物理成分上显示出较低的平均得分。预防性网状植入术，证明正在接受血管或减肥手术的患者的切开性疝气率。然而，由于理论上增加了慢性网状感染和肠面瘘的风险增加，因此通常认为，感染场中的腹膜内不可吸收的网状植入至少被认为是可疑的。手术后的头三个月中，大多数切开的疝气都会发展出来，这代表了腹壁横断性肌肉和纤维层的关键时期。但是，大多数研究建议中线切口的长期随访时间至少为5年，以确定实际切开的疝气率。中线切口在腹部手术中是首选，因为它可提供广泛而快速的接近其他切口。但是，中线切口后切开的疝气发生率高于其他腹部切口。在紧急手术中，大多数情况下的中线切口是必需的。几个因素影响伤口愈合的过程：手术部位感染，不良手术技术和与患者有关的因素（即腹膜炎，老年，肥胖，肥胖，糖尿病，营养缺陷，肝肝硬化，黄疸，肾脏障碍，恶性，心脏病，心脏病，心脏病，心脏病，心脏病，心脏病，心脏病胸部问题，先前的腹切口，类固醇治疗）。有关在感染领域使用生物假体的数据的数据很少，主要是从病例报告和病例系列中得出的。但是，意大利生物假体工作组（IBPWG）最近发布了有关其使用和在感染领域的使用和实用性的指示。先前发表的前瞻性观察研究评估了高风险患者植入生物假体的疗效，以减少切开疝的发生率。这项研究表明，这种假体在降低具有多种危险因素的患者中的切口性疝气率方面具有疗效。最近发表的一项荟萃​​分析表明，在腹侧疝修复中使用生物假体导致感染性伤口并发症率较低，但复发率相似。这些结果支持生物假体在高风险患者中的应用。最近的一项系统综述评估了高风险患者对预防性网格定位的切口性疝气率的积极影响。自从现在以来，就没有关于在受污染或感染领域中使用生物假体的使用。该试验的基本原理是评估使用猪皮肤胶原蛋白假体的使用的疗效，作为针对切口性疝气的预防手术，在患有腹膜炎的受污染/受感染领域的紧急情况下进行的患者进行预防性疝气。该研究的目的是将切口性疝气的发生率从50％降低到20％。

病情或疾病 干预/治疗阶段
切开的疝气炎设备：生物假体不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 90名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
主要意图：预防
官方标题：腹膜炎生物网的预防性植入：一项前瞻性多中心随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2020年12月1日
估计初级完成日期 ： 2023年12月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：生物假体
皮下组织将与前直肠肌肉筋膜分离，以使网固定所需的经染色针迹定位。通过将直肠肌肉与后直肠肌肉筋膜分离，将恢复肌肉直肠肌肉平面进行制备。网格将用至少8个持久的可吸收传染性缝合固定，该缝合位于红衣主教和心内点。假体将以5厘米的重叠放置。如果可以将腹膜平面缝合，将放置在假体下的杰克逊普拉特（JP）10吸水管。 JP 10吸气量将始终放在假体上。前直肠筋膜将通过EMI连续的单丝缝合线和中间可吸收的缝合线封闭。另一个JP 10吸水排在前筋膜上。没有皮下缝合线。皮肤订书机或中断的针迹将用于关闭。
设备：生物假体
猪皮肤胶原假体的肌肉肌肉定位

没有干预：护理标准
正常腹壁闭合
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 疝气疝的参与者人数[时间范围：手术后3个月]
    在研究的两个臂中，手术后切开疝的患者数量之间的比较

  2. 疝气疝的参与者人数[时间范围：手术后6个月]
    在研究的两个臂中，手术后切开疝的患者数量之间的比较

  3. 疝气疝的参与者人数[时间范围：手术后12个月]
    在研究的两个臂中，手术后切开疝的患者数量之间的比较


次要结果度量 ：
  1. 腹膜炎手术后不良事件的发生率[时间范围：手术后3个月]
    猪真皮胶原假体的定位后，有不良事件的患者数量（假体排斥，感染，血清瘤）作为腹膜炎的切开性疝气的预防。

  2. 腹膜炎手术后不良事件的发生率[时间范围：手术后6个月]
    猪真皮胶原假体的定位后，有不良事件的患者数量（假体排斥，感染，血清瘤）作为腹膜炎的切开性疝气的预防。

  3. 腹膜炎手术后不良事件的发生率[时间范围：手术后12个月]
    猪真皮胶原假体的定位后，有不良事件的患者数量（假体排斥，感染，血清瘤）作为腹膜炎的切开性疝气的预防。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄> 18岁的患者
  • 任何起源的临床和/或实验室和/或放射学证据/放射证据/症状（腹膜反应性，Blumberg阳性符号，发烧，腹腔中的自由空气/液体，白细胞增多，C反应性蛋白质（CRP）增加，乳酸脱氢酶（LDH）（LDH） ），心动过速，呼吸症，临床或放射学证据/肠道缺血的嫌疑犯）
  • 最终对可能细菌易位的强烈怀疑（减少针对细菌易位的自然肠壁屏障，IE肠缺血，肠过度渗透，肠梗塞等）
  • 中线剖腹手术的手术指示独立于最终以前的腹腔运动
  • 知情同意

排除标准：

  • 年龄<18岁的患者
  • 知情同意拒绝
  • 没有任何起源的临床和/或实验室和/或放射学证据/症状
  • 除中线以外的腹腔运动的手术指示
  • 怀孕。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
意大利
Azienda Ospedaliera-Universitaria di Parma招募
意大利帕尔马，43125
联系人：Fausto Catena 0521702163 fcatena@ao.pr.it
赞助商和合作者
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月8日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月23日
最后更新发布日期2020年12月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月1日
估计初级完成日期2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月18日）
  • 疝气疝的参与者人数[时间范围：手术后3个月]
    在研究的两个臂中，手术后切开疝的患者数量之间的比较
  • 疝气疝的参与者人数[时间范围：手术后6个月]
    在研究的两个臂中，手术后切开疝的患者数量之间的比较
  • 疝气疝的参与者人数[时间范围：手术后12个月]
    在研究的两个臂中，手术后切开疝的患者数量之间的比较
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月18日）
  • 腹膜炎手术后不良事件的发生率[时间范围：手术后3个月]
    猪真皮胶原假体的定位后，有不良事件的患者数量（假体排斥，感染，血清瘤）作为腹膜炎的切开性疝气的预防。
  • 腹膜炎手术后不良事件的发生率[时间范围：手术后6个月]
    猪真皮胶原假体的定位后，有不良事件的患者数量（假体排斥，感染，血清瘤）作为腹膜炎的切开性疝气的预防。
  • 腹膜炎手术后不良事件的发生率[时间范围：手术后12个月]
    猪真皮胶原假体的定位后，有不良事件的患者数量（假体排斥，感染，血清瘤）作为腹膜炎的切开性疝气的预防。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE预防生物网中腹膜炎的植入
官方标题ICMJE腹膜炎生物网的预防性植入：一项前瞻性多中心随机对照试验
简要摘要接受腹膜炎的急诊手术患者患腹壁相关并发症的风险增加。在腹膜炎患者中，切开疝（IH）的风险极高。患有腹膜炎的患者的IH发生率高达54％，而一般手术人群的发生率为11-26％。此外，多达24.1％的腹膜炎患者接受紧急剖腹手术可能会出现筋膜裂开。评估IH患者的生活质量在与健康相关的生活质量和身体形象的物理成分上显示出较低的平均得分。预防性网状植入术，证明正在接受血管或减肥手术的患者的切开性疝气率。然而，由于理论上增加了慢性网状感染和肠面瘘的风险增加，因此通常认为，感染场中的腹膜内不可吸收的网状植入至少被认为是可疑的。手术后的头三个月中，大多数切开的疝气都会发展出来，这代表了腹壁横断性肌肉和纤维层的关键时期。但是，大多数研究建议中线切口的长期随访时间至少为5年，以确定实际切开的疝气率。中线切口在腹部手术中是首选，因为它可提供广泛而快速的接近其他切口。但是，中线切口后切开的疝气发生率高于其他腹部切口。在紧急手术中，大多数情况下的中线切口是必需的。几个因素影响伤口愈合的过程：手术部位感染，不良手术技术和与患者有关的因素（即腹膜炎，老年，肥胖，肥胖，糖尿病，营养缺陷，肝肝硬化，黄疸，肾脏障碍，恶性，心脏病，心脏病，心脏病，心脏病，心脏病，心脏病，心脏病胸部问题，先前的腹切口，类固醇治疗）。有关在感染领域使用生物假体的数据的数据很少，主要是从病例报告和病例系列中得出的。但是，意大利生物假体工作组（IBPWG）最近发布了有关其使用和在感染领域的使用和实用性的指示。先前发表的前瞻性观察研究评估了高风险患者植入生物假体的疗效，以减少切开疝的发生率。这项研究表明，这种假体在降低具有多种危险因素的患者中的切口性疝气率方面具有疗效。最近发表的一项荟萃​​分析表明，在腹侧疝修复中使用生物假体导致感染性伤口并发症率较低，但复发率相似。这些结果支持生物假体在高风险患者中的应用。最近的一项系统综述评估了高风险患者对预防性网格定位的切口性疝气率的积极影响。自从现在以来，就没有关于在受污染或感染领域中使用生物假体的使用。该试验的基本原理是评估使用猪皮肤胶原蛋白假体的使用的疗效，作为针对切口性疝气的预防手术，在患有腹膜炎的受污染/受感染领域的紧急情况下进行的患者进行预防性疝气。该研究的目的是将切口性疝气的发生率从50％降低到20％。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE设备：生物假体
猪皮肤胶原假体的肌肉肌肉定位
研究臂ICMJE
  • 实验：生物假体
    皮下组织将与前直肠肌肉筋膜分离，以使网固定所需的经染色针迹定位。通过将直肠肌肉与后直肠肌肉筋膜分离，将恢复肌肉直肠肌肉平面进行制备。网格将用至少8个持久的可吸收传染性缝合固定，该缝合位于红衣主教和心内点。假体将以5厘米的重叠放置。如果可以将腹膜平面缝合，将放置在假体下的杰克逊普拉特（JP）10吸水管。 JP 10吸气量将始终放在假体上。前直肠筋膜将通过EMI连续的单丝缝合线和中间可吸收的缝合线封闭。另一个JP 10吸水排在前筋膜上。没有皮下缝合线。皮肤订书机或中断的针迹将用于关闭。
    干预：设备：生物假体
  • 没有干预：护理标准
    正常腹壁闭合
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月18日）		 90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月1日
估计初级完成日期2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄> 18岁的患者
  • 任何起源的临床和/或实验室和/或放射学证据/放射证据/症状（腹膜反应性，Blumberg阳性符号，发烧，腹腔中的自由空气/液体，白细胞增多，C反应性蛋白质（CRP）增加，乳酸脱氢酶（LDH）（LDH） ），心动过速，呼吸症，临床或放射学证据/肠道缺血的嫌疑犯）
  • 最终对可能细菌易位的强烈怀疑（减少针对细菌易位的自然肠壁屏障，IE肠缺血，肠过度渗透，肠梗塞等）
  • 中线剖腹手术的手术指示独立于最终以前的腹腔运动
  • 知情同意

排除标准：

  • 年龄<18岁的患者
  • 知情同意拒绝
  • 没有任何起源的临床和/或实验室和/或放射学证据/症状
  • 除中线以外的腹腔运动的手术指示
  • 怀孕。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04681326
其他研究ID编号ICMJE 506/2019/DISP/AOUPR
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：研究结果将用于口头介绍，出版物和研讨会。个人患者的数据将无法共享隐私。
责任方Fausto Catena，Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
研究赞助商ICMJE Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
接受腹膜炎的急诊手术患者患腹壁相关并发症的风险增加。在腹膜炎患者中，切开疝（IH）的风险极高。患有腹膜炎的患者的IH发生率高达54％，而一般手术人群的发生率为11-26％。此外，多达24.1％的腹膜炎患者接受紧急剖腹手术可能会出现筋膜裂开。评估IH患者的生活质量在与健康相关的生活质量和身体形象的物理成分上显示出较低的平均得分。预防性网状植入术，证明正在接受血管或减肥手术的患者的切开性疝气率。然而，由于理论上增加了慢性网状感染和肠面瘘的风险增加，因此通常认为，感染场中的腹膜内不可吸收的网状植入至少被认为是可疑的。手术后的头三个月中，大多数切开的疝气都会发展出来，这代表了腹壁横断性肌肉和纤维层的关键时期。但是，大多数研究建议中线切口的长期随访时间至少为5年，以确定实际切开的疝气率。中线切口在腹部手术中是首选，因为它可提供广泛而快速的接近其他切口。但是，中线切口后切开的疝气发生率高于其他腹部切口。在紧急手术中，大多数情况下的中线切口是必需的。几个因素影响伤口愈合的过程：手术部位感染，不良手术技术和与患者有关的因素（即腹膜炎，老年，肥胖，肥胖，糖尿病，营养缺陷，肝肝硬化，黄疸，肾脏障碍，恶性，心脏病，心脏病，心脏病，心脏病，心脏病，心脏病，心脏病胸部问题，先前的腹切口，类固醇治疗）。有关在感染领域使用生物假体的数据的数据很少，主要是从病例报告和病例系列中得出的。但是，意大利生物假体工作组（IBPWG）最近发布了有关其使用和在感染领域的使用和实用性的指示。先前发表的前瞻性观察研究评估了高风险患者植入生物假体的疗效，以减少切开疝的发生率。这项研究表明，这种假体在降低具有多种危险因素的患者中的切口性疝气率方面具有疗效。最近发表的一项荟萃​​分析表明，在腹侧疝修复中使用生物假体导致感染性伤口并发症率较低，但复发率相似。这些结果支持生物假体在高风险患者中的应用。最近的一项系统综述评估了高风险患者对预防性网格定位的切口性疝气率的积极影响。自从现在以来，就没有关于在受污染或感染领域中使用生物假体的使用。该试验的基本原理是评估使用猪皮肤胶原蛋白假体的使用的疗效，作为针对切口性疝气的预防手术，在患有腹膜炎的受污染/受感染领域的紧急情况下进行的患者进行预防性疝气。该研究的目的是将切口性疝气的发生率从50％降低到20％。

病情或疾病 干预/治疗阶段
切开的疝气炎设备：生物假体不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 90名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
主要意图：预防
官方标题：腹膜炎生物网的预防性植入：一项前瞻性多中心随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2020年12月1日
估计初级完成日期 ： 2023年12月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：生物假体
皮下组织将与前直肠肌肉筋膜分离，以使网固定所需的经染色针迹定位。通过将直肠肌肉与后直肠肌肉筋膜分离，将恢复肌肉直肠肌肉平面进行制备。网格将用至少8个持久的可吸收传染性缝合固定，该缝合位于红衣主教和心内点。假体将以5厘米的重叠放置。如果可以将腹膜平面缝合，将放置在假体下的杰克逊普拉特（JP）10吸水管。 JP 10吸气量将始终放在假体上。前直肠筋膜将通过EMI连续的单丝缝合线和中间可吸收的缝合线封闭。另一个JP 10吸水排在前筋膜上。没有皮下缝合线。皮肤订书机或中断的针迹将用于关闭。
设备：生物假体
猪皮肤胶原假体的肌肉肌肉定位

没有干预：护理标准
正常腹壁闭合
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 疝气疝的参与者人数[时间范围：手术后3个月]
    在研究的两个臂中，手术后切开疝的患者数量之间的比较

  2. 疝气疝的参与者人数[时间范围：手术后6个月]
    在研究的两个臂中，手术后切开疝的患者数量之间的比较

  3. 疝气疝的参与者人数[时间范围：手术后12个月]
    在研究的两个臂中，手术后切开疝的患者数量之间的比较


次要结果度量 ：
  1. 腹膜炎手术后不良事件的发生率[时间范围：手术后3个月]
    猪真皮胶原假体的定位后，有不良事件的患者数量（假体排斥，感染，血清瘤）作为腹膜炎的切开性疝气的预防。

  2. 腹膜炎手术后不良事件的发生率[时间范围：手术后6个月]
    猪真皮胶原假体的定位后，有不良事件的患者数量（假体排斥，感染，血清瘤）作为腹膜炎的切开性疝气的预防。

  3. 腹膜炎手术后不良事件的发生率[时间范围：手术后12个月]
    猪真皮胶原假体的定位后，有不良事件的患者数量（假体排斥，感染，血清瘤）作为腹膜炎的切开性疝气的预防。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄> 18岁的患者
  • 任何起源的临床和/或实验室和/或放射学证据/放射证据/症状（腹膜反应性，Blumberg阳性符号，发烧，腹腔中的自由空气/液体，白细胞增多，C反应性蛋白质（CRP）增加，乳酸脱氢酶（LDH）（LDH） ），心动过速' target='_blank'>心动过速，呼吸症，临床或放射学证据/肠道缺血的嫌疑犯）
  • 最终对可能细菌易位的强烈怀疑（减少针对细菌易位的自然肠壁屏障，IE肠缺血，肠过度渗透，肠梗塞等）
  • 中线剖腹手术的手术指示独立于最终以前的腹腔运动
  • 知情同意

排除标准：

  • 年龄<18岁的患者
  • 知情同意拒绝
  • 没有任何起源的临床和/或实验室和/或放射学证据/症状
  • 除中线以外的腹腔运动的手术指示
  • 怀孕。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
意大利
Azienda Ospedaliera-Universitaria di Parma招募
意大利帕尔马，43125
联系人：Fausto Catena 0521702163 fcatena@ao.pr.it
赞助商和合作者
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月8日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月23日
最后更新发布日期2020年12月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月1日
估计初级完成日期2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月18日）
  • 疝气疝的参与者人数[时间范围：手术后3个月]
    在研究的两个臂中，手术后切开疝的患者数量之间的比较
  • 疝气疝的参与者人数[时间范围：手术后6个月]
    在研究的两个臂中，手术后切开疝的患者数量之间的比较
  • 疝气疝的参与者人数[时间范围：手术后12个月]
    在研究的两个臂中，手术后切开疝的患者数量之间的比较
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月18日）
  • 腹膜炎手术后不良事件的发生率[时间范围：手术后3个月]
    猪真皮胶原假体的定位后，有不良事件的患者数量（假体排斥，感染，血清瘤）作为腹膜炎的切开性疝气的预防。
  • 腹膜炎手术后不良事件的发生率[时间范围：手术后6个月]
    猪真皮胶原假体的定位后，有不良事件的患者数量（假体排斥，感染，血清瘤）作为腹膜炎的切开性疝气的预防。
  • 腹膜炎手术后不良事件的发生率[时间范围：手术后12个月]
    猪真皮胶原假体的定位后，有不良事件的患者数量（假体排斥，感染，血清瘤）作为腹膜炎的切开性疝气的预防。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE预防生物网中腹膜炎的植入
官方标题ICMJE腹膜炎生物网的预防性植入：一项前瞻性多中心随机对照试验
简要摘要接受腹膜炎的急诊手术患者患腹壁相关并发症的风险增加。在腹膜炎患者中，切开疝（IH）的风险极高。患有腹膜炎的患者的IH发生率高达54％，而一般手术人群的发生率为11-26％。此外，多达24.1％的腹膜炎患者接受紧急剖腹手术可能会出现筋膜裂开。评估IH患者的生活质量在与健康相关的生活质量和身体形象的物理成分上显示出较低的平均得分。预防性网状植入术，证明正在接受血管或减肥手术的患者的切开性疝气率。然而，由于理论上增加了慢性网状感染和肠面瘘的风险增加，因此通常认为，感染场中的腹膜内不可吸收的网状植入至少被认为是可疑的。手术后的头三个月中，大多数切开的疝气都会发展出来，这代表了腹壁横断性肌肉和纤维层的关键时期。但是，大多数研究建议中线切口的长期随访时间至少为5年，以确定实际切开的疝气率。中线切口在腹部手术中是首选，因为它可提供广泛而快速的接近其他切口。但是，中线切口后切开的疝气发生率高于其他腹部切口。在紧急手术中，大多数情况下的中线切口是必需的。几个因素影响伤口愈合的过程：手术部位感染，不良手术技术和与患者有关的因素（即腹膜炎，老年，肥胖，肥胖，糖尿病，营养缺陷，肝肝硬化，黄疸，肾脏障碍，恶性，心脏病，心脏病，心脏病，心脏病，心脏病，心脏病，心脏病胸部问题，先前的腹切口，类固醇治疗）。有关在感染领域使用生物假体的数据的数据很少，主要是从病例报告和病例系列中得出的。但是，意大利生物假体工作组（IBPWG）最近发布了有关其使用和在感染领域的使用和实用性的指示。先前发表的前瞻性观察研究评估了高风险患者植入生物假体的疗效，以减少切开疝的发生率。这项研究表明，这种假体在降低具有多种危险因素的患者中的切口性疝气率方面具有疗效。最近发表的一项荟萃​​分析表明，在腹侧疝修复中使用生物假体导致感染性伤口并发症率较低，但复发率相似。这些结果支持生物假体在高风险患者中的应用。最近的一项系统综述评估了高风险患者对预防性网格定位的切口性疝气率的积极影响。自从现在以来，就没有关于在受污染或感染领域中使用生物假体的使用。该试验的基本原理是评估使用猪皮肤胶原蛋白假体的使用的疗效，作为针对切口性疝气的预防手术，在患有腹膜炎的受污染/受感染领域的紧急情况下进行的患者进行预防性疝气。该研究的目的是将切口性疝气的发生率从50％降低到20％。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE设备：生物假体
猪皮肤胶原假体的肌肉肌肉定位
研究臂ICMJE
  • 实验：生物假体
    皮下组织将与前直肠肌肉筋膜分离，以使网固定所需的经染色针迹定位。通过将直肠肌肉与后直肠肌肉筋膜分离，将恢复肌肉直肠肌肉平面进行制备。网格将用至少8个持久的可吸收传染性缝合固定，该缝合位于红衣主教和心内点。假体将以5厘米的重叠放置。如果可以将腹膜平面缝合，将放置在假体下的杰克逊普拉特（JP）10吸水管。 JP 10吸气量将始终放在假体上。前直肠筋膜将通过EMI连续的单丝缝合线和中间可吸收的缝合线封闭。另一个JP 10吸水排在前筋膜上。没有皮下缝合线。皮肤订书机或中断的针迹将用于关闭。
    干预：设备：生物假体
  • 没有干预：护理标准
    正常腹壁闭合
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月18日）		 90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月1日
估计初级完成日期2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄> 18岁的患者
  • 任何起源的临床和/或实验室和/或放射学证据/放射证据/症状（腹膜反应性，Blumberg阳性符号，发烧，腹腔中的自由空气/液体，白细胞增多，C反应性蛋白质（CRP）增加，乳酸脱氢酶（LDH）（LDH） ），心动过速' target='_blank'>心动过速，呼吸症，临床或放射学证据/肠道缺血的嫌疑犯）
  • 最终对可能细菌易位的强烈怀疑（减少针对细菌易位的自然肠壁屏障，IE肠缺血，肠过度渗透，肠梗塞等）
  • 中线剖腹手术的手术指示独立于最终以前的腹腔运动
  • 知情同意

排除标准：

  • 年龄<18岁的患者
  • 知情同意拒绝
  • 没有任何起源的临床和/或实验室和/或放射学证据/症状
  • 除中线以外的腹腔运动的手术指示
  • 怀孕。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04681326
其他研究ID编号ICMJE 506/2019/DISP/AOUPR
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：研究结果将用于口头介绍，出版物和研讨会。个人患者的数据将无法共享隐私。
责任方Fausto Catena，Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
研究赞助商ICMJE Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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