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HER2阳性患者的晚期乳腺癌的探索性研究多线治疗衰竭，结合了IneteTamab（Cipterbin） + PD-1抑制剂结合化学疗法的探索性研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HER2阳性转移性乳腺癌 | 药物：inetetamab和PD-1抑制剂结合化疗。 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 46名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 过去至少接受过紫杉醇，曲妥珠单抗和TKIS（Lapatinib或pyrotinib）的晚期HER2阳性乳腺癌患者至少在本研究中包括在内，Inetetamab和PD-1抑制剂联合使用（包括化学疗法）的疗效和安全性白蛋白结合的紫杉醇，Vinorelbine，Gemcitabine，Capecitabine或Aribrin）。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | HER2阳性患者的晚期乳腺癌的探索性研究通过结合IneteTamab（Cipterbin） + PD-1抑制剂结合化学疗法的多线治疗失败。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：内甲酰胺和PD-1抑制剂结合化疗。 | 药物：inetetamab和PD-1抑制剂结合化疗。
评估了每2个周期和不良事件的疗效。 4-6个治疗周期后，如果患者由于任何原因无法接受化学疗法而无法忍受，则可以停止化疗，并可以继续进行Inistumab和PD-1的组合。 |
- （3个月的PFS率）[时间范围：估计长达3个月]从随机日期到观察到疾病进展或死亡的任何原因的事件发生率
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄：18-75岁的女性患者；
- 结果表明，通过病理证实的复发性和转移性乳腺癌患者，HER-2至少为阳性：通过免疫组织化学证实了HER-2（ + + +）；如果HER-2（ + +），则需要鱼 /锡才能确认HER-2扩增；
- 先前的治疗方法（包括新辅助，辅助和救援疗法）至少接受了曲妥珠单抗和TKI；
- 允许先前的救援化疗不超过3行，并且必须是疾病进展，然后才能纳入研究。允许接受救援内分泌疗法；化学疗法允许接受白蛋白结合紫杉醇，乙烯滨，吉西他滨，卡皮替滨和ARIBRIN的化学疗法之一。
- 至少可以根据Recist 1.1定义一个靶病变，并且靶病变尚未接受放疗（或其他局部疗法），除非治疗后其进展；
- 在研究之前，必须将化学疗法和靶向疗法至少完成2周，以及内分泌治疗和抗血管生成药物治疗1周。
- ECOG PS：0-1点；
- 预期的生存时间超过3个月；
- 主要器官的功能是正常的，也就是说，它符合以下标准：
（1）血液常规检查标准应达到（在14天内没有输血和血液产物，未使用G-CSF和其他造血刺激因素）
HB≥90g/l；
②ANC≥1.5×109/L；
③Plt≥75×109/L ；2）生化检查应符合以下标准：
tbil <1.5×uln；
Alt，AST <2.5×ULN，肝转移<5×ULN;
BUN和Cr≤1×ULN或肌酐清除率≥50ml / min（Cockcroft Gault Formula）。
10.育龄年龄必须在入学前7天内进行妊娠试验（血清），结果为阴性，并且他们愿意在试验期间以及最后一次试验药物后的8周内使用适当的避孕方法; 11.受试者自愿加入该研究，签署了知情同意书，具有良好的合规性，并与后续行动合作。
排除标准：
- 有症状的，不受控制的脑转移或瘦脑转移。但是，可以招募局部治疗后稳定状况4周的患者；
- 在第三空间中积液无法通过排水或气压控制；
- 间质性肺部疾病，非感染性肺炎，记忆性肺炎，肺纤维化和其他疾病；
- 那些在第一种研究药物前的28天内有活疫苗接种疫苗接种的人，或者有望在研究中接收衰减的疫苗；
- 在过去的三年中，其他恶性肿瘤，不包括原位宫颈癌，皮肤的基底细胞癌或皮肤的鳞状细胞癌；
- 高血压治疗后无法降低到正常范围的高血压患者（收缩压> 140 mmHg，舒张压> 90 mmHg）；
- 患有严重或不可控制的疾病，包括但不限于：
1）活动病毒感染，例如HIV，HBV活性相（HBSAG阳性和HBV-DNA≥103，乙型肝炎抗体阳性）； 2）以前的严重心血管疾病：无法控制的高血压；在前六和六名患者中，心肌梗塞，不稳定心律失常，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，心包炎，心肌炎等；根据NYHA标准，根据NYHA标准，III〜IV级心脏不足或左心室射血分数（LVEF）<50％； 8.患有精神药物滥用病史并且无法戒烟或精神障碍的患者； 9.根据研究人员的判断，还有其他伴随疾病的患者严重危害了患者的安全或影响患者完成研究； 10.怀孕或泌乳的妇女； 11.研究人员认为它不适合参与者。
| 联系人：最小YAN | 15713857388 | ym200678@126.com | |
| 联系人：Huimin LV | 159 3716 2120 | lvhuimin999@163.com |
| 首席研究员： | Min Yan | 河南癌医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | （3个月的PFS率）[时间范围：估计长达3个月] 从随机日期到观察到疾病进展或死亡的任何原因的事件发生率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 颅内病变（ORR）的客观反应率[时间范围：估计长达1年] 从随机日期到从任何颅内病因的进展日期 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | HER2阳性患者的晚期乳腺癌的探索性研究多线治疗衰竭，结合了IneteTamab（Cipterbin） + PD-1抑制剂结合化学疗法的探索性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | HER2阳性患者的晚期乳腺癌的探索性研究通过结合IneteTamab（Cipterbin） + PD-1抑制剂结合化学疗法的多线治疗失败。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究计划探索化学疗法的功效和安全性以及HER2阳性晚期乳腺癌中未能接受曲妥珠单抗和TKI的Inetetamab和PD-1抑制剂，并探索双抗体组合的主要种群，以进一步指导精确和个性化的治疗方法晚期HER2阳性乳腺癌。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 过去至少接受过紫杉醇，曲妥珠单抗和TKIS（Lapatinib或pyrotinib）的晚期HER2阳性乳腺癌患者至少在本研究中包括在内，Inetetamab和PD-1抑制剂联合使用（包括化学疗法）的疗效和安全性白蛋白结合的紫杉醇，Vinorelbine，Gemcitabine，Capecitabine或Aribrin）。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | HER2阳性转移性乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：inetetamab和PD-1抑制剂结合化疗。
评估了每2个周期和不良事件的疗效。 4-6个治疗周期后，如果患者由于任何原因无法接受化学疗法而无法忍受，则可以停止化疗，并可以继续进行Inistumab和PD-1的组合。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：内甲酰胺和PD-1抑制剂结合化疗。 干预：药物：inetetamab和PD-1抑制剂结合化疗。 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 46 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 71 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
（1）血液常规检查标准应达到（在14天内没有输血和血液产物，未使用G-CSF和其他造血刺激因素）
排除标准：
1）活动病毒感染，例如HIV，HBV活性相（HBSAG阳性和HBV-DNA≥103，乙型肝炎抗体阳性）； 2）以前的严重心血管疾病：无法控制的高血压；在前六和六名患者中，心肌梗塞，不稳定心律失常，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，心包炎，心肌炎等；根据NYHA标准，根据NYHA标准，III〜IV级心脏不足或左心室射血分数（LVEF）<50％； 8.患有精神药物滥用病史并且无法戒烟或精神障碍的患者； 9.根据研究人员的判断，还有其他伴随疾病的患者严重危害了患者的安全或影响患者完成研究； 10.怀孕或泌乳的妇女； 11.研究人员认为它不适合参与者。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04681287 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HNCH-HER2-MBC001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 河南癌症医院Yanmin | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 河南癌医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 河南癌医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HER2阳性转移性乳腺癌 | 药物：inetetamab和PD-1抑制剂结合化疗。 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 46名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 过去至少接受过紫杉醇，曲妥珠单抗和TKIS（Lapatinib或pyrotinib）的晚期HER2阳性乳腺癌患者至少在本研究中包括在内，Inetetamab和PD-1抑制剂联合使用（包括化学疗法）的疗效和安全性白蛋白结合的紫杉醇，Vinorelbine，Gemcitabine，Capecitabine或Aribrin）。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | HER2阳性患者的晚期乳腺癌的探索性研究通过结合IneteTamab（Cipterbin） + PD-1抑制剂结合化学疗法的多线治疗失败。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：内甲酰胺和PD-1抑制剂结合化疗。 | 药物：inetetamab和PD-1抑制剂结合化疗。
评估了每2个周期和不良事件的疗效。 4-6个治疗周期后，如果患者由于任何原因无法接受化学疗法而无法忍受，则可以停止化疗，并可以继续进行Inistumab和PD-1的组合。 |
- （3个月的PFS率）[时间范围：估计长达3个月]从随机日期到观察到疾病进展或死亡的任何原因的事件发生率
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄：18-75岁的女性患者；
- 结果表明，通过病理证实的复发性和转移性乳腺癌患者，HER-2至少为阳性：通过免疫组织化学证实了HER-2（ + + +）；如果HER-2（ + +），则需要鱼 /锡才能确认HER-2扩增；
- 先前的治疗方法（包括新辅助，辅助和救援疗法）至少接受了曲妥珠单抗和TKI；
- 允许先前的救援化疗不超过3行，并且必须是疾病进展，然后才能纳入研究。允许接受救援内分泌疗法；化学疗法允许接受白蛋白结合紫杉醇，乙烯滨，吉西他滨，卡皮替滨和ARIBRIN的化学疗法之一。
- 至少可以根据Recist 1.1定义一个靶病变，并且靶病变尚未接受放疗（或其他局部疗法），除非治疗后其进展；
- 在研究之前，必须将化学疗法和靶向疗法至少完成2周，以及内分泌治疗和抗血管生成药物治疗1周。
- ECOG PS：0-1点；
- 预期的生存时间超过3个月；
- 主要器官的功能是正常的，也就是说，它符合以下标准：
（1）血液常规检查标准应达到（在14天内没有输血和血液产物，未使用G-CSF和其他造血刺激因素）
HB≥90g/l；
②ANC≥1.5×109/L；
③Plt≥75×109/L ；2）生化检查应符合以下标准：
tbil <1.5×uln；
排除标准：
- 有症状的，不受控制的脑转移或瘦脑转移。但是，可以招募局部治疗后稳定状况4周的患者；
- 在第三空间中积液无法通过排水或气压控制；
- 间质性肺部疾病，非感染性肺炎，记忆性肺炎，肺纤维化和其他疾病；
- 那些在第一种研究药物前的28天内有活疫苗接种疫苗接种的人，或者有望在研究中接收衰减的疫苗；
- 在过去的三年中，其他恶性肿瘤，不包括原位宫颈癌，皮肤的基底细胞癌或皮肤的鳞状细胞癌；
- 高血压治疗后无法降低到正常范围的高血压患者（收缩压> 140 mmHg，舒张压> 90 mmHg）；
- 患有严重或不可控制的疾病，包括但不限于：
1）活动病毒感染，例如HIV，HBV活性相（HBSAG阳性和HBV-DNA≥103，乙型肝炎抗体阳性）； 2）以前的严重心血管疾病：无法控制的高血压；在前六和六名患者中，心肌梗塞，不稳定心律失常，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，心包炎，心肌炎等；根据NYHA标准，根据NYHA标准，III〜IV级心脏不足或左心室射血分数（LVEF）<50％； 8.患有精神药物滥用病史并且无法戒烟或精神障碍的患者； 9.根据研究人员的判断，还有其他伴随疾病的患者严重危害了患者的安全或影响患者完成研究； 10.怀孕或泌乳的妇女； 11.研究人员认为它不适合参与者。
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | （3个月的PFS率）[时间范围：估计长达3个月] 从随机日期到观察到疾病进展或死亡的任何原因的事件发生率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 颅内病变（ORR）的客观反应率[时间范围：估计长达1年] 从随机日期到从任何颅内病因的进展日期 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | HER2阳性患者的晚期乳腺癌的探索性研究多线治疗衰竭，结合了IneteTamab（Cipterbin） + PD-1抑制剂结合化学疗法的探索性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | HER2阳性患者的晚期乳腺癌的探索性研究通过结合IneteTamab（Cipterbin） + PD-1抑制剂结合化学疗法的多线治疗失败。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究计划探索化学疗法的功效和安全性以及HER2阳性晚期乳腺癌中未能接受曲妥珠单抗和TKI的Inetetamab和PD-1抑制剂，并探索双抗体组合的主要种群，以进一步指导精确和个性化的治疗方法晚期HER2阳性乳腺癌。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 过去至少接受过紫杉醇，曲妥珠单抗和TKIS（Lapatinib或pyrotinib）的晚期HER2阳性乳腺癌患者至少在本研究中包括在内，Inetetamab和PD-1抑制剂联合使用（包括化学疗法）的疗效和安全性白蛋白结合的紫杉醇，Vinorelbine，Gemcitabine，Capecitabine或Aribrin）。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | HER2阳性转移性乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：inetetamab和PD-1抑制剂结合化疗。
评估了每2个周期和不良事件的疗效。 4-6个治疗周期后，如果患者由于任何原因无法接受化学疗法而无法忍受，则可以停止化疗，并可以继续进行Inistumab和PD-1的组合。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：内甲酰胺和PD-1抑制剂结合化疗。 干预：药物：inetetamab和PD-1抑制剂结合化疗。 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 46 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 71 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
（1）血液常规检查标准应达到（在14天内没有输血和血液产物，未使用G-CSF和其他造血刺激因素）
排除标准：
1）活动病毒感染，例如HIV，HBV活性相（HBSAG阳性和HBV-DNA≥103，乙型肝炎抗体阳性）； 2）以前的严重心血管疾病：无法控制的高血压；在前六和六名患者中，心肌梗塞，不稳定心律失常，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，心包炎，心肌炎等；根据NYHA标准，根据NYHA标准，III〜IV级心脏不足或左心室射血分数（LVEF）<50％； 8.患有精神药物滥用病史并且无法戒烟或精神障碍的患者； 9.根据研究人员的判断，还有其他伴随疾病的患者严重危害了患者的安全或影响患者完成研究； 10.怀孕或泌乳的妇女； 11.研究人员认为它不适合参与者。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04681287 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HNCH-HER2-MBC001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 河南癌症医院Yanmin | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 河南癌医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 河南癌医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
