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出境医 / 临床实验 / 试点研究评估表观遗传发现的神经成像相关性在慢性术后疼痛预测中
试点研究评估表观遗传发现的神经成像相关性在慢性术后疼痛预测中
研究描述
简要摘要：
正在进行这项试验研究，以了解有关疼痛的更多信息，并研究疼痛如何改变脑化学和功能。研究小组希望学习新信息，以更好地控制手术后的慢性疼痛。本研究中收集的此信息将用于计划未来的访问。这项研究的参与者被要求参加，因为他们计划进行即将进行的手术。研究小组希望在手术前后观察它们。
| 病情或疾病 |
|---|
| 慢性手术后疼痛 |
详细说明：
这项研究是一项针对30名健康的，术前儿童和年轻人接受大型手术的前试验性研究，慢性手术后疼痛（CPSP）的风险很高，以表征前扣带回皮层的脑代谢物状态（ACC）和岛胰岛素的脑代谢物状态，并在前岛菌手术青少年，并了解代谢物水平与CPSP之间的关系。我们还将检查这些区域中的神经化学基调是否与与其他大脑区域的静止状态功能连通性有关。将分析富含伽玛氨基丁酸（GABA）的基因中差异甲基化的CpG位点与多巴胺-DARPP-32途径的相关性与胰岛素/ACC中的GLU/GABA水平之间的相关性。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 试点研究评估表观遗传发现的神经成像相关性在慢性术后疼痛预测中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 慢性手术后疼痛[时间范围：手术后2-6个月]前2周内疼痛评分报告了手术后2-6个月
次要结果度量 ：
- 诱发压力疼痛度量[时间范围：手术后1-2周]平均使用手持术语计测量的3个测量值
- 静止状态连接[时间范围：手术前1-8周]进行MRI扫描时的压袖测量
- 指定基因区域的DNAM与结果[时间范围：手术前1-8周或手术日]通过阵列/测序测量的差分DNAM
生物测量保留率：DNA样品
DNA将从血液样本中分离出来，并用于焦磷酸测序研究，以获取一组指定基因或使用甲基化Epic阵列的DNA甲基化信息。
收集的DNA样品将进行以后的分析。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 8岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
接受胸部手术的患者（胸腔切开术，胸腔镜检查，努斯手术，胸肌手术，乳房切除术），脊柱手术，截肢，疝气修复或医院中的臀部/膝盖置换。
标准
纳入标准：
- 年龄≥8岁的男性或女性
- 英语会话;
- 健康（定义为美国麻醉师学会的身体状况1或2）
- 能够提供同意/同意/父母许可。
- 计划进行胸部手术（胸腔切开术，胸腔镜检查，NUSS手术，胸肌手术，乳房切除术），脊柱手术，截肢，疝气修复或臀部/膝盖置换。
排除标准：
- 包括偏头痛在内的慢性疼痛状况的病史
- 在入学前的6个月内长期使用阿片类药物或进行大手术
- 严重的肥胖症（BMI> 35 kg/m2）
- 服用不超过两种已知的伴随药物可诱导或抑制CYP2D6活性，包括帕罗西汀，氟西汀，西米替丁和杜洛西汀或其他用于治疗注意力缺陷多动障碍的药物（含有载氨胺或甲基甲化物的药物）。
- 使用激素避孕药
- 使用可能会改变疼痛敏感性的药物（例如加巴喷丁，/前伽巴林amitryptiline/其他抗抑郁药，可乐定）。
- 肾脏/肝脏问题或心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的活性或病史
- 诊断出发育延迟
- 怀孕或哺乳的女性
- 任何防止袖口施用的皮肤状况
- 癫痫发作的历史
- 幽闭恐惧症
- 金属植入物/正畸/支撑或其他MRI排除（MRI安全筛查将在注册之前和每次MRI扫描之前进行）
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Vidya Chidambaran | （513）636-8021 | vidya.chidambaran@cchmc.org |
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 辛辛那提儿童医院 | 招募 |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45229 | |
| 联系人：Vidya Chidambaran，MD 513-636-8021 Vidya.chidame.chidame@cchmc.org | |
赞助商和合作者
辛辛那提儿童医院医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Vidya Chidambaran | 辛辛那提儿童医院医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月18日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月23日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月14日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 慢性手术后疼痛[时间范围：手术后2-6个月] 前2周内疼痛评分报告了手术后2-6个月 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 试点研究评估表观遗传发现的神经成像相关性在慢性术后疼痛预测中 | ||||
| 官方头衔 | 试点研究评估表观遗传发现的神经成像相关性在慢性术后疼痛预测中 | ||||
| 简要摘要 | 正在进行这项试验研究，以了解有关疼痛的更多信息，并研究疼痛如何改变脑化学和功能。研究小组希望学习新信息，以更好地控制手术后的慢性疼痛。本研究中收集的此信息将用于计划未来的访问。这项研究的参与者被要求参加，因为他们计划进行即将进行的手术。研究小组希望在手术前后观察它们。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是一项针对30名健康的，术前儿童和年轻人接受大型手术的前试验性研究，慢性手术后疼痛（CPSP）的风险很高，以表征前扣带回皮层的脑代谢物状态（ACC）和岛胰岛素的脑代谢物状态，并在前岛菌手术青少年，并了解代谢物水平与CPSP之间的关系。我们还将检查这些区域中的神经化学基调是否与与其他大脑区域的静止状态功能连通性有关。将分析富含伽玛氨基丁酸（GABA）的基因中差异甲基化的CpG位点与多巴胺-DARPP-32途径的相关性与胰岛素/ACC中的GLU/GABA水平之间的相关性。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： DNA将从血液样本中分离出来，并用于焦磷酸测序研究，以获取一组指定基因或使用甲基化Epic阵列的DNA甲基化信息。 收集的DNA样品将进行以后的分析。 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 接受胸部手术的患者（胸腔切开术，胸腔镜检查，努斯手术，胸肌手术，乳房切除术），脊柱手术，截肢，疝气修复或医院中的臀部/膝盖置换。 | ||||
| 健康）状况 | 慢性手术后疼痛 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 8岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04681183 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2020-0277 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||
| 研究赞助商 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
研究描述
简要摘要：
正在进行这项试验研究，以了解有关疼痛的更多信息，并研究疼痛如何改变脑化学和功能。研究小组希望学习新信息，以更好地控制手术后的慢性疼痛。本研究中收集的此信息将用于计划未来的访问。这项研究的参与者被要求参加，因为他们计划进行即将进行的手术。研究小组希望在手术前后观察它们。
| 病情或疾病 |
|---|
| 慢性手术后疼痛 |
详细说明：
这项研究是一项针对30名健康的，术前儿童和年轻人接受大型手术的前试验性研究，慢性手术后疼痛（CPSP）的风险很高，以表征前扣带回皮层的脑代谢物状态（ACC）和岛胰岛素的脑代谢物状态，并在前岛菌手术青少年，并了解代谢物水平与CPSP之间的关系。我们还将检查这些区域中的神经化学基调是否与与其他大脑区域的静止状态功能连通性有关。将分析富含伽玛氨基丁酸（GABA）的基因中差异甲基化的CpG位点与多巴胺-DARPP-32途径的相关性与胰岛素/ACC中的GLU/GABA水平之间的相关性。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 试点研究评估表观遗传发现的神经成像相关性在慢性术后疼痛预测中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 慢性手术后疼痛[时间范围：手术后2-6个月]前2周内疼痛评分报告了手术后2-6个月
次要结果度量 ：
- 诱发压力疼痛度量[时间范围：手术后1-2周]平均使用手持术语计测量的3个测量值
- 静止状态连接[时间范围：手术前1-8周]进行MRI扫描时的压袖测量
- 指定基因区域的DNAM与结果[时间范围：手术前1-8周或手术日]通过阵列/测序测量的差分DNAM
生物测量保留率：DNA样品
DNA将从血液样本中分离出来，并用于焦磷酸测序研究，以获取一组指定基因或使用甲基化Epic阵列的DNA甲基化信息。
收集的DNA样品将进行以后的分析。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 8岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
接受胸部手术的患者（胸腔切开术，胸腔镜检查，努斯手术，胸肌手术，乳房切除术），脊柱手术，截肢，疝气修复或医院中的臀部/膝盖置换。
标准
纳入标准：
- 年龄≥8岁的男性或女性
- 英语会话;
- 健康（定义为美国麻醉师学会的身体状况1或2）
- 能够提供同意/同意/父母许可。
- 计划进行胸部手术（胸腔切开术，胸腔镜检查，NUSS手术，胸肌手术，乳房切除术），脊柱手术，截肢，疝气修复或臀部/膝盖置换。
排除标准：
- 包括偏头痛在内的慢性疼痛状况的病史
- 在入学前的6个月内长期使用阿片类药物或进行大手术
- 严重的肥胖症' target='_blank'>肥胖症（BMI> 35 kg/m2）
- 服用不超过两种已知的伴随药物可诱导或抑制CYP2D6活性，包括帕罗西汀，氟西汀，西米替丁和杜洛西汀或其他用于治疗注意力缺陷多动障碍的药物（含有载氨胺或甲基甲化物的药物）。
- 使用激素避孕药
- 使用可能会改变疼痛敏感性的药物（例如加巴喷丁，/前伽巴林amitryptiline/其他抗抑郁药，可乐定）。
- 肾脏/肝脏问题或先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的活性或病史
- 诊断出发育延迟
- 怀孕或哺乳的女性
- 任何防止袖口施用的皮肤状况
- 癫痫发作的历史
- 幽闭恐惧症
- 金属植入物/正畸/支撑或其他MRI排除（MRI安全筛查将在注册之前和每次MRI扫描之前进行）
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月18日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月23日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月14日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 慢性手术后疼痛[时间范围：手术后2-6个月] 前2周内疼痛评分报告了手术后2-6个月 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 试点研究评估表观遗传发现的神经成像相关性在慢性术后疼痛预测中 | ||||
| 官方头衔 | 试点研究评估表观遗传发现的神经成像相关性在慢性术后疼痛预测中 | ||||
| 简要摘要 | 正在进行这项试验研究，以了解有关疼痛的更多信息，并研究疼痛如何改变脑化学和功能。研究小组希望学习新信息，以更好地控制手术后的慢性疼痛。本研究中收集的此信息将用于计划未来的访问。这项研究的参与者被要求参加，因为他们计划进行即将进行的手术。研究小组希望在手术前后观察它们。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是一项针对30名健康的，术前儿童和年轻人接受大型手术的前试验性研究，慢性手术后疼痛（CPSP）的风险很高，以表征前扣带回皮层的脑代谢物状态（ACC）和岛胰岛素的脑代谢物状态，并在前岛菌手术青少年，并了解代谢物水平与CPSP之间的关系。我们还将检查这些区域中的神经化学基调是否与与其他大脑区域的静止状态功能连通性有关。将分析富含伽玛氨基丁酸（GABA）的基因中差异甲基化的CpG位点与多巴胺-DARPP-32途径的相关性与胰岛素/ACC中的GLU/GABA水平之间的相关性。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： DNA将从血液样本中分离出来，并用于焦磷酸测序研究，以获取一组指定基因或使用甲基化Epic阵列的DNA甲基化信息。 收集的DNA样品将进行以后的分析。 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 接受胸部手术的患者（胸腔切开术，胸腔镜检查，努斯手术，胸肌手术，乳房切除术），脊柱手术，截肢，疝气修复或医院中的臀部/膝盖置换。 | ||||
| 健康）状况 | 慢性手术后疼痛 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 8岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04681183 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2020-0277 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||
| 研究赞助商 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
