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出境医 / 临床实验 / 一项研究旨在了解镭223如何影响哥伦比亚前列腺癌患者的生活质量的研究，该患者尚未对睾丸激素降低治疗作出反应并已扩散到骨骼，并更好地了解其安全性（Qolrad）（Qolrad）

一项研究旨在了解镭223如何影响哥伦比亚前列腺癌患者的生活质量的研究，该患者尚未对睾丸激素降低治疗作出反应并已扩散到骨骼，并更好地了解其安全性（Qolrad）（Qolrad）

研究描述
简要摘要：

研究药物radium-223发出辐射，有助于杀死前列腺中的癌细胞。已经可以让患者接受作为前列腺癌的治疗，该治疗尚未对睾丸激素降低治疗的反应并已扩散到骨骼。这种类型的癌症称为转移性cast割前列腺癌，也称为MCRPC。有时，研究人员继续研究可用的治疗方法，以了解有关它如何影响患者日常生活的更多信息。

在这项研究中，研究人员希望进一步了解镭223如何影响患者完成日常任务的能力。这项研究中的患者将已经作为常规护理的一部分接受了镭223的治疗。这项研究的测试和测量将由患者自己的医生进行。研究人员将收集有关患者治疗和结果的信息。

该研究将包括MCRPC患者至少有2个肿瘤。这些患者最近将开始使用radium-223治疗。患者还将进行手术或治疗以降低其睾丸激素水平。但是，这种治疗对他们的癌症无济于事。该研究将包括至少18岁的哥伦比亚大约105名男性。

所有患者将通过放入静脉的针头接受镭223，也称为静脉注射。他们将在28周内访问医生办公室多达8次。在这些访问中，他们的医生会询问他们的感受以及他们正在服用什么药物，并采用血液样本。医生还将对患者进行有关其身体，社交和情绪健康以及前列腺癌症状的调查。


病情或疾病 干预/治疗
前列腺癌药物：radium-223-Dichloride（Xofigo，Bay88-8223）

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 105名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：描述了radium-223治疗的哥伦比亚患者MCRPC的生活质量。
估计研究开始日期 ： 2021年7月1日
估计初级完成日期 ： 2023年1月15日
估计 学习完成日期 ： 2023年1月15日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
radium-223-Dichloride（Xofigo，Bay88-8223）
转移性cast割前列腺癌（MCRPC）的患者
药物：radium-223-Dichloride（Xofigo，Bay88-8223）
根据研究者的常规治疗实践，决定使用radium-223进行治疗

结果措施
主要结果指标 ：
  1. FACT-P的绝对分数[时间范围：基线]
    癌症治疗局（FACT-P）的功能评估：它是一种专门为前列腺癌患者设计的多维，自我报告QOL仪器。它由39个问题组成，由2部分组成：癌症治疗一般功能评估（FACT-G）和12个前列腺癌子量表问题的27个问题。它评估了4个主要领域：物理（n = 7），社交/家庭（n = 7），情感（n = 6）和功能健康（n = 7）。

  2. FACT-P的绝对分数[时间范围：第12周]
  3. FACT-P的绝对分数[时间范围：在第16周]
  4. FACT-P的绝对分数[时间范围：在第24周]
  5. FACT-P的绝对分数[时间范围：在第28周]
  6. EORTC QLQ-PR25的绝对得分[时间范围：基线]
    欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表的研究和治疗组织前列腺特定模块（EORTC QLQ-PR25）：它是一份评分计算的问卷，是分量表的：尿症状，由于使用尿失禁辅助，肠症状，肠道治疗，荷尔蒙治疗 - 荷尔蒙治疗 - 相关症状，性活动和性功能。绝对得分[分数线性转化为0-100量表，得分较高，得分较高，反映出更多的症状（尿，肠，与荷尔蒙治疗相关的症状）或活动水平或功能水平更高（性）。

  7. EORTC QLQ-PR25的绝对得分[时间范围：在第12周]
  8. EORTC QLQ-PR25的绝对得分[时间范围：在第16周]
  9. EORTC QLQ-PR25的绝对得分[时间范围：在第24周]
  10. EORTC QLQ-PR25的绝对得分[时间范围：在第28周]

次要结果度量 ：
  1. 在事实-P [时间范围：基线，12、16、24和28周内，身体健康，社交/家庭健康，情感良好的福祉的绝对得分，情感良好的福祉，并跟进第28周；上次注射后4周]
  2. EORTC QLQ-PR25中的尿和肠症状，性活动和功能的绝对得分，性活动和功能以及对治疗的不利影响[时间范围：基线，12、16、24岁和28周，并随访第28周；上次注射后4周]
  3. 事实-P的绝对得分；根据radium-223周期的数量[时间范围：基线，12、16、24和28周，然后随访第28周；上次注射后4周]
    镭223周期的数量将作为接受剂量的总数进行测量。

  4. EORTC QLQ-PR25的绝对得分；根据radium-223周期的数量[时间范围：基线，12、16、24和28周，然后随访第28周；上次注射后4周]
    镭223周期的数量将作为接受剂量的总数进行测量。

  5. 事实-P的绝对得分；根据治疗线[时间范围：基线，12、16、24和28周，然后随访第28周；上次注射后4周]
    根据配方方案，治疗线被归类为第一，第二或第三行代理。

  6. EORTC QLQ-PR25的绝对得分；根据治疗线[时间范围：基线，12、16、24和28周，然后随访第28周；上次注射后4周]
    根据配方方案，治疗线被归类为第一，第二或第三行代理。

  7. 事实-P的绝对得分；根据事先使用或化学疗法[时间范围：基线，12、16、24和28周，然后随访第28周；上次注射后4周]
    患者将被归类为先前的化学疗法或化学疗法

  8. EORTC QLQ-PR25的绝对得分；根据事先使用或化学疗法。 [时间范围：基线，12、16、24和28周，然后随访第28周；上次注射后4周]
    患者将被归类为先前的化学疗法或化学疗法

  9. 事实-P的绝对得分；根据临床特征。 [时间范围：基线，12、16、24和28周，然后随访第28周；上次注射后4周]
    临床特征：东部合作肿瘤学组（ECOG）0-1，超过2个骨转移，无内脏转移，中性粒细胞：> 1.500 L（> 1.5 x10exp9/l，血红蛋白：> A 10 g/dl，血小板，血小板：> 100.000 （> 100x10exp9/l）。

  10. EORTC QLQ-PR25的绝对得分；根据临床特征。 [时间范围：基线，12、16、24和28周，然后随访第28周；上次注射后4周]
    临床特征：ECOG 0-1，超过2个骨转移，无内脏转移，中性粒细胞：> 1.500 L（> 1.5 x10exp9/L，血红蛋白：> A 10 g/dl，血小板：> 100.000（> 100.000） 。

  11. 事实-P的绝对得分；根据PSA的变化。 [时间范围：基线，12、16、24和28周，然后随访第28周；上次注射后4周]
    前列腺特异性抗原（PSA）水平将在受试者的血液中以基线为单位，并在此之后的每2个月中根据常规临床实践中的San Gallen方案（3）作为管理指南。从基线值变化的百分比将如下：（基线N -PSA级别的PSA级别）/（基线的PSA水平）*100

  12. EORTC QLQ-PR25的绝对得分；根据PSA的变化[时间范围：基线，12、16、24和28周，然后随访第28周；上次注射后4周]
    PSA水平将在受试者的血液中从基线开始，并在此之后的每2个月内根据San Gallen方案（3）在常规临床实践中作为管理指南的稳定。从基线值变化的百分比将如下：（基线N -PSA级别的PSA级别）/（基线的PSA水平）*100

  13. 事实-P的绝对得分；根据ALP级别的变化[时间范围：基线，12、16、24和28周，然后随访第28周；上次注射后4周]
    碱性磷酸酶（ALP）水平将在受试者的血液中以基线为单位，并在此之后的每2个月中根据SAN GALLEN方案（3）在常规临床实践中作为管理指南的稳定。从基线值变化的百分比将如下：（基线N -ALP级别的ALP级别）/（基线的ALP水平）*100

  14. EORTC QLQ-PR25的绝对得分；根据ALP级别的变化[时间范围：基线，12、16、24和28周，然后随访第28周；上次注射后4周]
    ALP水平将根据受试者的血液为基准的血液，并在此之后的每2个月内根据San Gallen方案（3）在常规临床实践中作为管理指南的稳定。从基线值变化的百分比将如下：（基线N -ALP级别的ALP级别）/（基线的ALP水平）*100


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
哥伦比亚诊断为转移性cast割前列腺癌（MCRPC）的患者。
标准

纳入标准：

  • 男性成人患者（> 18岁）
  • 标签Xofigo
  • 签署的知情同意
  • 没有参加常规临床实践以外的干预措施的调查计划。
  • 决定根据研究者的常规治疗实践进行辐射223的治疗，作为MCRPC作为第一线（幼稚），第二行（在用恩扎拉塔米酰胺或阿比罗酮治疗期间进展后）或第三行或第三行（多赛后）的治疗选择。

排除标准：

  • 根据局部标签，使用radium-223的禁忌症患者。
  • 患者并拒绝签署知情同意书。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：拜耳临床试验联系人（+）1-888-84 22937临床 - trials-contact@bayer.com

赞助商和合作者
拜耳
追踪信息
首先提交日期2020年12月4日
第一个发布日期2020年12月23日
最后更新发布日期2021年5月17日
估计研究开始日期2021年7月1日
估计初级完成日期2023年1月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年12月18日）
  • FACT-P的绝对分数[时间范围：基线]
    癌症治疗局（FACT-P）的功能评估：它是一种专门为前列腺癌患者设计的多维，自我报告QOL仪器。它由39个问题组成，由2部分组成：癌症治疗一般功能评估（FACT-G）和12个前列腺癌子量表问题的27个问题。它评估了4个主要领域：物理（n = 7），社交/家庭（n = 7），情感（n = 6）和功能健康（n = 7）。
  • FACT-P的绝对分数[时间范围：第12周]
  • FACT-P的绝对分数[时间范围：在第16周]
  • FACT-P的绝对分数[时间范围：在第24周]
  • FACT-P的绝对分数[时间范围：在第28周]
  • EORTC QLQ-PR25的绝对得分[时间范围：基线]
    欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表的研究和治疗组织前列腺特定模块（EORTC QLQ-PR25）：它是一份评分计算的问卷，是分量表的：尿症状，由于使用尿失禁辅助，肠症状，肠道治疗，荷尔蒙治疗 - 荷尔蒙治疗 - 相关症状，性活动和性功能。绝对得分[分数线性转化为0-100量表，得分较高，得分较高，反映出更多的症状（尿，肠，与荷尔蒙治疗相关的症状）或活动水平或功能水平更高（性）。
  • EORTC QLQ-PR25的绝对得分[时间范围：在第12周]
  • EORTC QLQ-PR25的绝对得分[时间范围：在第16周]
  • EORTC QLQ-PR25的绝对得分[时间范围：在第24周]
  • EORTC QLQ-PR25的绝对得分[时间范围：在第28周]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年12月18日）
  • 在事实-P [时间范围：基线，12、16、24和28周内，身体健康，社交/家庭健康，情感良好的福祉的绝对得分，情感良好的福祉，并跟进第28周；上次注射后4周]
  • EORTC QLQ-PR25中的尿和肠症状，性活动和功能的绝对得分，性活动和功能以及对治疗的不利影响[时间范围：基线，12、16、24岁和28周，并随访第28周；上次注射后4周]
  • 事实-P的绝对得分；根据radium-223周期的数量[时间范围：基线，12、16、24和28周，然后随访第28周；上次注射后4周]
    镭223周期的数量将作为接受剂量的总数进行测量。
  • EORTC QLQ-PR25的绝对得分；根据radium-223周期的数量[时间范围：基线，12、16、24和28周，然后随访第28周；上次注射后4周]
    镭223周期的数量将作为接受剂量的总数进行测量。
  • 事实-P的绝对得分；根据治疗线[时间范围：基线，12、16、24和28周，然后随访第28周；上次注射后4周]
    根据配方方案，治疗线被归类为第一，第二或第三行代理。
  • EORTC QLQ-PR25的绝对得分；根据治疗线[时间范围：基线，12、16、24和28周，然后随访第28周；上次注射后4周]
    根据配方方案，治疗线被归类为第一，第二或第三行代理。
  • 事实-P的绝对得分；根据事先使用或化学疗法[时间范围：基线，12、16、24和28周，然后随访第28周；上次注射后4周]
    患者将被归类为先前的化学疗法或化学疗法
  • EORTC QLQ-PR25的绝对得分；根据事先使用或化学疗法。 [时间范围：基线，12、16、24和28周，然后随访第28周；上次注射后4周]
    患者将被归类为先前的化学疗法或化学疗法
  • 事实-P的绝对得分；根据临床特征。 [时间范围：基线，12、16、24和28周，然后随访第28周；上次注射后4周]
    临床特征：东部合作肿瘤学组（ECOG）0-1，超过2个骨转移，无内脏转移，中性粒细胞：> 1.500 L（> 1.5 x10exp9/l，血红蛋白：> A 10 g/dl，血小板，血小板：> 100.000 （> 100x10exp9/l）。
  • EORTC QLQ-PR25的绝对得分；根据临床特征。 [时间范围：基线，12、16、24和28周，然后随访第28周；上次注射后4周]
    临床特征：ECOG 0-1，超过2个骨转移，无内脏转移，中性粒细胞：> 1.500 L（> 1.5 x10exp9/L，血红蛋白：> A 10 g/dl，血小板：> 100.000（> 100.000） 。
  • 事实-P的绝对得分；根据PSA的变化。 [时间范围：基线，12、16、24和28周，然后随访第28周；上次注射后4周]
    前列腺特异性抗原（PSA）水平将在受试者的血液中以基线为单位，并在此之后的每2个月中根据常规临床实践中的San Gallen方案（3）作为管理指南。从基线值变化的百分比将如下：（基线N -PSA级别的PSA级别）/（基线的PSA水平）*100
  • EORTC QLQ-PR25的绝对得分；根据PSA的变化[时间范围：基线，12、16、24和28周，然后随访第28周；上次注射后4周]
    PSA水平将在受试者的血液中从基线开始，并在此之后的每2个月内根据San Gallen方案（3）在常规临床实践中作为管理指南的稳定。从基线值变化的百分比将如下：（基线N -PSA级别的PSA级别）/（基线的PSA水平）*100
  • 事实-P的绝对得分；根据ALP级别的变化[时间范围：基线，12、16、24和28周，然后随访第28周；上次注射后4周]
    碱性磷酸酶（ALP）水平将在受试者的血液中以基线为单位，并在此之后的每2个月中根据SAN GALLEN方案（3）在常规临床实践中作为管理指南的稳定。从基线值变化的百分比将如下：（基线N -ALP级别的ALP级别）/（基线的ALP水平）*100
  • EORTC QLQ-PR25的绝对得分；根据ALP级别的变化[时间范围：基线，12、16、24和28周，然后随访第28周；上次注射后4周]
    ALP水平将根据受试者的血液为基准的血液，并在此之后的每2个月内根据San Gallen方案（3）在常规临床实践中作为管理指南的稳定。从基线值变化的百分比将如下：（基线N -ALP级别的ALP级别）/（基线的ALP水平）*100
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题一项研究旨在了解镭223如何影响哥伦比亚前列腺癌患者的生活质量的研究，该患者尚未对睾丸激素降低治疗作出反应并已扩散到骨骼，并更好地了解其安全性
官方头衔描述了radium-223治疗的哥伦比亚患者MCRPC的生活质量。
简要摘要

研究药物radium-223发出辐射，有助于杀死前列腺中的癌细胞。已经可以让患者接受作为前列腺癌的治疗，该治疗尚未对睾丸激素降低治疗的反应并已扩散到骨骼。这种类型的癌症称为转移性cast割前列腺癌，也称为MCRPC。有时，研究人员继续研究可用的治疗方法，以了解有关它如何影响患者日常生活的更多信息。

在这项研究中，研究人员希望进一步了解镭223如何影响患者完成日常任务的能力。这项研究中的患者将已经作为常规护理的一部分接受了镭223的治疗。这项研究的测试和测量将由患者自己的医生进行。研究人员将收集有关患者治疗和结果的信息。

该研究将包括MCRPC患者至少有2个肿瘤。这些患者最近将开始使用radium-223治疗。患者还将进行手术或治疗以降低其睾丸激素水平。但是，这种治疗对他们的癌症无济于事。该研究将包括至少18岁的哥伦比亚大约105名男性。

所有患者将通过放入静脉的针头接受镭223，也称为静脉注射。他们将在28周内访问医生办公室多达8次。在这些访问中，他们的医生会询问他们的感受以及他们正在服用什么药物，并采用血液样本。医生还将对患者进行有关其身体，社交和情绪健康以及前列腺癌症状的调查。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群哥伦比亚诊断为转移性cast割前列腺癌（MCRPC）的患者。
健康）状况前列腺癌
干涉药物：radium-223-Dichloride（Xofigo，Bay88-8223）
根据研究者的常规治疗实践，决定使用radium-223进行治疗
研究组/队列radium-223-Dichloride（Xofigo，Bay88-8223）
转移性cast割前列腺癌（MCRPC）的患者
干预：药物：镭223-二氯化物（Xofigo，Bay88-8223）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2020年12月18日）		 105
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年1月15日
估计初级完成日期2023年1月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 男性成人患者（> 18岁）
  • 标签Xofigo
  • 签署的知情同意
  • 没有参加常规临床实践以外的干预措施的调查计划。
  • 决定根据研究者的常规治疗实践进行辐射223的治疗，作为MCRPC作为第一线（幼稚），第二行（在用恩扎拉塔米酰胺或阿比罗酮治疗期间进展后）或第三行或第三行（多赛后）的治疗选择。

排除标准：

  • 根据局部标签，使用radium-223的禁忌症患者。
  • 患者并拒绝签署知情同意书。
性别/性别
有资格学习的男女：男性
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：拜耳临床试验联系人（+）1-888-84 22937临床 - trials-contact@bayer.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04681144
其他研究ID编号21517
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不确定
计划说明：该研究数据的可用性将根据拜耳对EFPIA/PHRMA的承诺“负责任的临床试验数据共享原则”确定。这与数据访问的范围，时间点和过程有关。因此，拜耳致力于根据合格的研究人员的要求，患者级临床试验数据，研究水平的临床试验数据以及来自美国和欧盟批准的患者的临床试验方案，作为进行合法研究的必要条件。这适用于欧盟和美国监管机构在2014年1月1日或之后批准的新药物和迹象的数据。感兴趣的研究人员可以使用www.clinicalstudydatarequest.com要求访问匿名的患者级数据并从进行研究的临床研究。该门户网站的研究赞助商部分提供了有关上市研究和其他相关信息的拜耳标准的信息。
责任方拜耳
研究赞助商拜耳
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户拜耳
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要：

研究药物radium-223发出辐射，有助于杀死前列腺中的癌细胞。已经可以让患者接受作为前列腺癌的治疗，该治疗尚未对睾丸激素降低治疗的反应并已扩散到骨骼。这种类型的癌症称为转移性cast割前列腺癌，也称为MCRPC。有时，研究人员继续研究可用的治疗方法，以了解有关它如何影响患者日常生活的更多信息。

在这项研究中，研究人员希望进一步了解镭223如何影响患者完成日常任务的能力。这项研究中的患者将已经作为常规护理的一部分接受了镭223的治疗。这项研究的测试和测量将由患者自己的医生进行。研究人员将收集有关患者治疗和结果的信息。

该研究将包括MCRPC患者至少有2个肿瘤。这些患者最近将开始使用radium-223治疗。患者还将进行手术或治疗以降低其睾丸激素水平。但是，这种治疗对他们的癌症无济于事。该研究将包括至少18岁的哥伦比亚大约105名男性。

所有患者将通过放入静脉的针头接受镭223，也称为静脉注射。他们将在28周内访问医生办公室多达8次。在这些访问中，他们的医生会询问他们的感受以及他们正在服用什么药物，并采用血液样本。医生还将对患者进行有关其身体，社交和情绪健康以及前列腺癌症状的调查。


病情或疾病 干预/治疗
前列腺癌药物：radium-223-Dichloride（Xofigo，Bay88-8223）

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 105名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：描述了radium-223治疗的哥伦比亚患者MCRPC的生活质量。
估计研究开始日期 ： 2021年7月1日
估计初级完成日期 ： 2023年1月15日
估计 学习完成日期 ： 2023年1月15日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
radium-223-Dichloride（Xofigo，Bay88-8223）
转移性cast割前列腺癌（MCRPC）的患者
药物：radium-223-Dichloride（Xofigo，Bay88-8223）
根据研究者的常规治疗实践，决定使用radium-223进行治疗

结果措施
主要结果指标 ：
  1. FACT-P的绝对分数[时间范围：基线]
    癌症治疗局（FACT-P）的功能评估：它是一种专门为前列腺癌患者设计的多维，自我报告QOL仪器。它由39个问题组成，由2部分组成：癌症治疗一般功能评估（FACT-G）和12个前列腺癌子量表问题的27个问题。它评估了4个主要领域：物理（n = 7），社交/家庭（n = 7），情感（n = 6）和功能健康（n = 7）。

  2. FACT-P的绝对分数[时间范围：第12周]
  3. FACT-P的绝对分数[时间范围：在第16周]
  4. FACT-P的绝对分数[时间范围：在第24周]
  5. FACT-P的绝对分数[时间范围：在第28周]
  6. EORTC QLQ-PR25的绝对得分[时间范围：基线]
    欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表的研究和治疗组织前列腺特定模块（EORTC QLQ-PR25）：它是一份评分计算的问卷，是分量表的：尿症状，由于使用尿失禁辅助，肠症状，肠道治疗，荷尔蒙治疗 - 荷尔蒙治疗 - 相关症状，性活动和性功能。绝对得分[分数线性转化为0-100量表，得分较高，得分较高，反映出更多的症状（尿，肠，与荷尔蒙治疗相关的症状）或活动水平或功能水平更高（性）。

  7. EORTC QLQ-PR25的绝对得分[时间范围：在第12周]
  8. EORTC QLQ-PR25的绝对得分[时间范围：在第16周]
  9. EORTC QLQ-PR25的绝对得分[时间范围：在第24周]
  10. EORTC QLQ-PR25的绝对得分[时间范围：在第28周]

次要结果度量 ：
  1. 在事实-P [时间范围：基线，12、16、24和28周内，身体健康，社交/家庭健康，情感良好的福祉的绝对得分，情感良好的福祉，并跟进第28周；上次注射后4周]
  2. EORTC QLQ-PR25中的尿和肠症状，性活动和功能的绝对得分，性活动和功能以及对治疗的不利影响[时间范围：基线，12、16、24岁和28周，并随访第28周；上次注射后4周]
  3. 事实-P的绝对得分；根据radium-223周期的数量[时间范围：基线，12、16、24和28周，然后随访第28周；上次注射后4周]
    镭223周期的数量将作为接受剂量的总数进行测量。

  4. EORTC QLQ-PR25的绝对得分；根据radium-223周期的数量[时间范围：基线，12、16、24和28周，然后随访第28周；上次注射后4周]
    镭223周期的数量将作为接受剂量的总数进行测量。

  5. 事实-P的绝对得分；根据治疗线[时间范围：基线，12、16、24和28周，然后随访第28周；上次注射后4周]
    根据配方方案，治疗线被归类为第一，第二或第三行代理。

  6. EORTC QLQ-PR25的绝对得分；根据治疗线[时间范围：基线，12、16、24和28周，然后随访第28周；上次注射后4周]
    根据配方方案，治疗线被归类为第一，第二或第三行代理。

  7. 事实-P的绝对得分；根据事先使用或化学疗法[时间范围：基线，12、16、24和28周，然后随访第28周；上次注射后4周]
    患者将被归类为先前的化学疗法或化学疗法

  8. EORTC QLQ-PR25的绝对得分；根据事先使用或化学疗法。 [时间范围：基线，12、16、24和28周，然后随访第28周；上次注射后4周]
    患者将被归类为先前的化学疗法或化学疗法

  9. 事实-P的绝对得分；根据临床特征。 [时间范围：基线，12、16、24和28周，然后随访第28周；上次注射后4周]
    临床特征：东部合作肿瘤学组（ECOG）0-1，超过2个骨转移，无内脏转移，中性粒细胞：> 1.500 L（> 1.5 x10exp9/l，血红蛋白：> A 10 g/dl，血小板，血小板：> 100.000 （> 100x10exp9/l）。

  10. EORTC QLQ-PR25的绝对得分；根据临床特征。 [时间范围：基线，12、16、24和28周，然后随访第28周；上次注射后4周]
    临床特征：ECOG 0-1，超过2个骨转移，无内脏转移，中性粒细胞：> 1.500 L（> 1.5 x10exp9/L，血红蛋白：> A 10 g/dl，血小板：> 100.000（> 100.000） 。

  11. 事实-P的绝对得分；根据PSA的变化。 [时间范围：基线，12、16、24和28周，然后随访第28周；上次注射后4周]
    前列腺特异性抗原（PSA）水平将在受试者的血液中以基线为单位，并在此之后的每2个月中根据常规临床实践中的San Gallen方案（3）作为管理指南。从基线值变化的百分比将如下：（基线N -PSA级别的PSA级别）/（基线的PSA水平）*100

  12. EORTC QLQ-PR25的绝对得分；根据PSA的变化[时间范围：基线，12、16、24和28周，然后随访第28周；上次注射后4周]
    PSA水平将在受试者的血液中从基线开始，并在此之后的每2个月内根据San Gallen方案（3）在常规临床实践中作为管理指南的稳定。从基线值变化的百分比将如下：（基线N -PSA级别的PSA级别）/（基线的PSA水平）*100

  13. 事实-P的绝对得分；根据ALP级别的变化[时间范围：基线，12、16、24和28周，然后随访第28周；上次注射后4周]
    碱性磷酸酶（ALP）水平将在受试者的血液中以基线为单位，并在此之后的每2个月中根据SAN GALLEN方案（3）在常规临床实践中作为管理指南的稳定。从基线值变化的百分比将如下：（基线N -ALP级别的ALP级别）/（基线的ALP水平）*100

  14. EORTC QLQ-PR25的绝对得分；根据ALP级别的变化[时间范围：基线，12、16、24和28周，然后随访第28周；上次注射后4周]
    ALP水平将根据受试者的血液为基准的血液，并在此之后的每2个月内根据San Gallen方案（3）在常规临床实践中作为管理指南的稳定。从基线值变化的百分比将如下：（基线N -ALP级别的ALP级别）/（基线的ALP水平）*100


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
哥伦比亚诊断为转移性cast割前列腺癌（MCRPC）的患者。
标准

纳入标准：

  • 男性成人患者（> 18岁）
  • 标签Xofigo
  • 签署的知情同意
  • 没有参加常规临床实践以外的干预措施的调查计划。
  • 决定根据研究者的常规治疗实践进行辐射223的治疗，作为MCRPC作为第一线（幼稚），第二行（在用恩扎拉塔米酰胺或阿比罗酮治疗期间进展后）或第三行或第三行（多赛后）的治疗选择。

排除标准：

  • 根据局部标签，使用radium-223的禁忌症患者。
  • 患者并拒绝签署知情同意书。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：拜耳临床试验联系人（+）1-888-84 22937临床 - trials-contact@bayer.com

赞助商和合作者
拜耳
追踪信息
首先提交日期2020年12月4日
第一个发布日期2020年12月23日
最后更新发布日期2021年5月17日
估计研究开始日期2021年7月1日
估计初级完成日期2023年1月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年12月18日）
  • FACT-P的绝对分数[时间范围：基线]
    癌症治疗局（FACT-P）的功能评估：它是一种专门为前列腺癌患者设计的多维，自我报告QOL仪器。它由39个问题组成，由2部分组成：癌症治疗一般功能评估（FACT-G）和12个前列腺癌子量表问题的27个问题。它评估了4个主要领域：物理（n = 7），社交/家庭（n = 7），情感（n = 6）和功能健康（n = 7）。
  • FACT-P的绝对分数[时间范围：第12周]
  • FACT-P的绝对分数[时间范围：在第16周]
  • FACT-P的绝对分数[时间范围：在第24周]
  • FACT-P的绝对分数[时间范围：在第28周]
  • EORTC QLQ-PR25的绝对得分[时间范围：基线]
    欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表的研究和治疗组织前列腺特定模块（EORTC QLQ-PR25）：它是一份评分计算的问卷，是分量表的：尿症状，由于使用尿失禁辅助，肠症状，肠道治疗，荷尔蒙治疗 - 荷尔蒙治疗 - 相关症状，性活动和性功能。绝对得分[分数线性转化为0-100量表，得分较高，得分较高，反映出更多的症状（尿，肠，与荷尔蒙治疗相关的症状）或活动水平或功能水平更高（性）。
  • EORTC QLQ-PR25的绝对得分[时间范围：在第12周]
  • EORTC QLQ-PR25的绝对得分[时间范围：在第16周]
  • EORTC QLQ-PR25的绝对得分[时间范围：在第24周]
  • EORTC QLQ-PR25的绝对得分[时间范围：在第28周]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年12月18日）
  • 在事实-P [时间范围：基线，12、16、24和28周内，身体健康，社交/家庭健康，情感良好的福祉的绝对得分，情感良好的福祉，并跟进第28周；上次注射后4周]
  • EORTC QLQ-PR25中的尿和肠症状，性活动和功能的绝对得分，性活动和功能以及对治疗的不利影响[时间范围：基线，12、16、24岁和28周，并随访第28周；上次注射后4周]
  • 事实-P的绝对得分；根据radium-223周期的数量[时间范围：基线，12、16、24和28周，然后随访第28周；上次注射后4周]
    镭223周期的数量将作为接受剂量的总数进行测量。
  • EORTC QLQ-PR25的绝对得分；根据radium-223周期的数量[时间范围：基线，12、16、24和28周，然后随访第28周；上次注射后4周]
    镭223周期的数量将作为接受剂量的总数进行测量。
  • 事实-P的绝对得分；根据治疗线[时间范围：基线，12、16、24和28周，然后随访第28周；上次注射后4周]
    根据配方方案，治疗线被归类为第一，第二或第三行代理。
  • EORTC QLQ-PR25的绝对得分；根据治疗线[时间范围：基线，12、16、24和28周，然后随访第28周；上次注射后4周]
    根据配方方案，治疗线被归类为第一，第二或第三行代理。
  • 事实-P的绝对得分；根据事先使用或化学疗法[时间范围：基线，12、16、24和28周，然后随访第28周；上次注射后4周]
    患者将被归类为先前的化学疗法或化学疗法
  • EORTC QLQ-PR25的绝对得分；根据事先使用或化学疗法。 [时间范围：基线，12、16、24和28周，然后随访第28周；上次注射后4周]
    患者将被归类为先前的化学疗法或化学疗法
  • 事实-P的绝对得分；根据临床特征。 [时间范围：基线，12、16、24和28周，然后随访第28周；上次注射后4周]
    临床特征：东部合作肿瘤学组（ECOG）0-1，超过2个骨转移，无内脏转移，中性粒细胞：> 1.500 L（> 1.5 x10exp9/l，血红蛋白：> A 10 g/dl，血小板，血小板：> 100.000 （> 100x10exp9/l）。
  • EORTC QLQ-PR25的绝对得分；根据临床特征。 [时间范围：基线，12、16、24和28周，然后随访第28周；上次注射后4周]
    临床特征：ECOG 0-1，超过2个骨转移，无内脏转移，中性粒细胞：> 1.500 L（> 1.5 x10exp9/L，血红蛋白：> A 10 g/dl，血小板：> 100.000（> 100.000） 。
  • 事实-P的绝对得分；根据PSA的变化。 [时间范围：基线，12、16、24和28周，然后随访第28周；上次注射后4周]
    前列腺特异性抗原（PSA）水平将在受试者的血液中以基线为单位，并在此之后的每2个月中根据常规临床实践中的San Gallen方案（3）作为管理指南。从基线值变化的百分比将如下：（基线N -PSA级别的PSA级别）/（基线的PSA水平）*100
  • EORTC QLQ-PR25的绝对得分；根据PSA的变化[时间范围：基线，12、16、24和28周，然后随访第28周；上次注射后4周]
    PSA水平将在受试者的血液中从基线开始，并在此之后的每2个月内根据San Gallen方案（3）在常规临床实践中作为管理指南的稳定。从基线值变化的百分比将如下：（基线N -PSA级别的PSA级别）/（基线的PSA水平）*100
  • 事实-P的绝对得分；根据ALP级别的变化[时间范围：基线，12、16、24和28周，然后随访第28周；上次注射后4周]
    碱性磷酸酶（ALP）水平将在受试者的血液中以基线为单位，并在此之后的每2个月中根据SAN GALLEN方案（3）在常规临床实践中作为管理指南的稳定。从基线值变化的百分比将如下：（基线N -ALP级别的ALP级别）/（基线的ALP水平）*100
  • EORTC QLQ-PR25的绝对得分；根据ALP级别的变化[时间范围：基线，12、16、24和28周，然后随访第28周；上次注射后4周]
    ALP水平将根据受试者的血液为基准的血液，并在此之后的每2个月内根据San Gallen方案（3）在常规临床实践中作为管理指南的稳定。从基线值变化的百分比将如下：（基线N -ALP级别的ALP级别）/（基线的ALP水平）*100
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题一项研究旨在了解镭223如何影响哥伦比亚前列腺癌患者的生活质量的研究，该患者尚未对睾丸激素降低治疗作出反应并已扩散到骨骼，并更好地了解其安全性
官方头衔描述了radium-223治疗的哥伦比亚患者MCRPC的生活质量。
简要摘要

研究药物radium-223发出辐射，有助于杀死前列腺中的癌细胞。已经可以让患者接受作为前列腺癌的治疗，该治疗尚未对睾丸激素降低治疗的反应并已扩散到骨骼。这种类型的癌症称为转移性cast割前列腺癌，也称为MCRPC。有时，研究人员继续研究可用的治疗方法，以了解有关它如何影响患者日常生活的更多信息。

在这项研究中，研究人员希望进一步了解镭223如何影响患者完成日常任务的能力。这项研究中的患者将已经作为常规护理的一部分接受了镭223的治疗。这项研究的测试和测量将由患者自己的医生进行。研究人员将收集有关患者治疗和结果的信息。

该研究将包括MCRPC患者至少有2个肿瘤。这些患者最近将开始使用radium-223治疗。患者还将进行手术或治疗以降低其睾丸激素水平。但是，这种治疗对他们的癌症无济于事。该研究将包括至少18岁的哥伦比亚大约105名男性。

所有患者将通过放入静脉的针头接受镭223，也称为静脉注射。他们将在28周内访问医生办公室多达8次。在这些访问中，他们的医生会询问他们的感受以及他们正在服用什么药物，并采用血液样本。医生还将对患者进行有关其身体，社交和情绪健康以及前列腺癌症状的调查。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群哥伦比亚诊断为转移性cast割前列腺癌（MCRPC）的患者。
健康）状况前列腺癌
干涉药物：radium-223-Dichloride（Xofigo，Bay88-8223）
根据研究者的常规治疗实践，决定使用radium-223进行治疗
研究组/队列radium-223-Dichloride（Xofigo，Bay88-8223）
转移性cast割前列腺癌（MCRPC）的患者
干预：药物：镭223-二氯化物（Xofigo，Bay88-8223）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2020年12月18日）		 105
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年1月15日
估计初级完成日期2023年1月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 男性成人患者（> 18岁）
  • 标签Xofigo
  • 签署的知情同意
  • 没有参加常规临床实践以外的干预措施的调查计划。
  • 决定根据研究者的常规治疗实践进行辐射223的治疗，作为MCRPC作为第一线（幼稚），第二行（在用恩扎拉塔米酰胺或阿比罗酮治疗期间进展后）或第三行或第三行（多赛后）的治疗选择。

排除标准：

  • 根据局部标签，使用radium-223的禁忌症患者。
  • 患者并拒绝签署知情同意书。
性别/性别
有资格学习的男女：男性
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：拜耳临床试验联系人（+）1-888-84 22937临床 - trials-contact@bayer.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04681144
其他研究ID编号21517
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不确定
计划说明：该研究数据的可用性将根据拜耳对EFPIA/PHRMA的承诺“负责任的临床试验数据共享原则”确定。这与数据访问的范围，时间点和过程有关。因此，拜耳致力于根据合格的研究人员的要求，患者级临床试验数据，研究水平的临床试验数据以及来自美国和欧盟批准的患者的临床试验方案，作为进行合法研究的必要条件。这适用于欧盟和美国监管机构在2014年1月1日或之后批准的新药物和迹象的数据。感兴趣的研究人员可以使用www.clinicalstudydatarequest.com要求访问匿名的患者级数据并从进行研究的临床研究。该门户网站的研究赞助商部分提供了有关上市研究和其他相关信息的拜耳标准的信息。
责任方拜耳
研究赞助商拜耳
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户拜耳
验证日期2021年5月

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