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吸入伊维菌素和covid-19（CCOVID-19）
冠状病毒疾病19是全球医疗危机。直到2020年5月20日，全球识别出大约4,789,205例病例和318,789例相关死亡率。这种戏剧性的情况导致许多国家的医疗服务崩溃。每个国家都根据医疗保健专业知识和可用资源制定自己的行动计划。到目前为止，还没有针对冠状病毒疾病的明确疗法。如今使用了许多当前和研究药物。最近的报道表明，伊维菌素在冠状病毒疾病治疗中的有益作用19。需要进一步临床研究的通知。
这项研究的目的是评估吸入伊维菌素在冠状病毒疾病治疗中使用的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：伊维菌素粉 | 阶段3 |
冠状病毒199（Covid-19）是一种大流行病，是由SARS-COV2病毒引起的。它是最大的单链RNA病毒之一。 SARS-COV2病毒多蛋白负责病毒复制和转录，而其蛋白酶酶则负责裂解多肽和免疫系统阻塞。它们被认为是重要的治疗靶点。
宿主对SARS-COV2的免疫反应可能会影响疾病结果。需要ICU入院的患者具有较高水平的白介素6-10，肿瘤坏死因子α（TNF -α），CD4+和CD8+ T细胞较少。细胞因子和淋巴细胞减少症的水平与肺损伤和呼吸窘迫有关。
到目前为止，Covid-19还没有确定的疗法。使用了多种当前和研究药物，例如羟氯喹，洛匹那韦/利托纳维尔和Remdesivir。
伊维菌素：一种有效的抗寄生虫药物已证明对广泛的病毒具有体外抗病毒活性。它抑制人类免疫缺陷病毒-1（HIV-1）整合酶蛋白（IN）和Importin（IMP）α/β1之间的相互作用。但另一方面，伊维菌素在2014 - 2017年在泰国进行的III期临床试验中对DENV的疗效有限。最近的研究证明了伊维菌素在SARS-COV2管理中的可能作用，并“随后”了体外作用。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 所有当前的研究参与者将分为4个平等组 ：（A）除了护理标准外，还接受了口服和吸入的伊维菌素。 （b）组仅接受吸入的伊维菌素组（C）（c）除了护理标准外，接受口服伊维菌素，（d）仅接受了当前的护理标准 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 吸入伊维菌素在SARS-COV-2治疗中的功效和安全性（COVID-19） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：（a）组除了护理标准外还接受了口服和吸入的伊维菌素。 使用口服和吸入伊维菌素 | 药物：伊维菌素粉 - 通过吸入（6mg）竞标3天 其他名称：直接的反假定代理 |
| 主动比较器：b）除了护理标准外，还接受了口服伊维菌素 接受口服伊维菌素 | 药物：伊维菌素粉 - 通过吸入（6mg）竞标3天 其他名称：直接的反假定代理 |
| 主动比较器：c）除了护理标准外，还接受了吸入的伊维菌素 接受吸入伊维菌素 | 药物：伊维菌素粉 - 通过吸入（6mg）竞标3天 其他名称：直接的反假定代理 |
| 没有干预：（d）组仅收到当前的护理标准 仅收到护理标准 |
- 与标准治疗相比，使用ivermectin的RT -PCR使用iVermectin rt -PCR的病毒学治疗速率[时间范围：完成研究完成长达一年（对于每种情况，必须在治疗开始后2周后完成）。这是给予的COVID-19的所有PCR必须为负
- 肺炎的分辨率[时间范围：完成研究完成长达一年（对于每种情况，必须在治疗开始后2周后完成）。这是给予的肺炎的得分严重程度指数将在通过计算机断层扫描（CT）（0-20的指数）接受治疗之前和之后测量，增加指数意味着增加严重性。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 两性
- 年龄以上18岁
- 在研究开始之前，使用逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）对COVID-19进行阳性。
- 愿意参加研究
- 根据WHO标准，轻度至中度严重程度指数
排除标准：
- 对研究药物的高敏性。
- 诸如：不受控制的高血压和糖尿病，视网膜问题以及慢性肝脏和肾脏疾病等合并状况的历史。
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
| 联系人：MAHMOUD EL-BENDARY，医学博士 | 00201002592205 | mmelbendary@gmail.com | |
| 联系人：Hatem Elalfy | 00201224790518 | elalfy_hatem66@yahoo.com |
| 埃及 | |
| 曼苏拉医学院 | 招募 |
| 曼苏拉，达卡利亚，埃及，35516 | |
| 联系人：Mahmoud El-Bendary，MD 00201002592205 mmelbendary@gmail.com | |
| 首席研究员： | MAHMOUD EL-BENDARY，医学博士 | 曼苏拉大学 - 医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与标准治疗相比，使用ivermectin的RT -PCR使用iVermectin rt -PCR的病毒学治疗速率[时间范围：完成研究完成长达一年（对于每种情况，必须在治疗开始后2周后完成）。这是给予的 COVID-19的所有PCR必须为负 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | -PCR COVID-19必须在治疗后消失[时间范围：在研究完成期限内完成研究（每种情况下必须在治疗开始后2周后完成）。这是给予的 接受治疗之前和之后，将服用患者的拭子）。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 肺炎的分辨率[时间范围：完成研究完成长达一年（对于每种情况，必须在治疗开始后2周后完成）。这是给予的 肺炎的得分严重程度指数将在通过计算机断层扫描（CT）（0-20的指数）接受治疗之前和之后测量，增加指数意味着增加严重性。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 肺炎的分辨率[时间范围：完成研究完成长达一年（对于每种情况，必须在治疗开始后2周后完成）。这是给予的 肺炎的得分严重程度指数将在通过计算机断层扫描（CT）接受治疗之前和之后测量 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 吸入伊维菌素和covid-19 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 吸入伊维菌素在SARS-COV-2治疗中的功效和安全性（COVID-19） | ||||||||
| 简要摘要 | 冠状病毒疾病19是全球医疗危机。直到2020年5月20日，全球识别出大约4,789,205例病例和318,789例相关死亡率。这种戏剧性的情况导致许多国家的医疗服务崩溃。每个国家都根据医疗保健专业知识和可用资源制定自己的行动计划。到目前为止，还没有针对冠状病毒疾病的明确疗法。如今使用了许多当前和研究药物。最近的报道表明，伊维菌素在冠状病毒疾病治疗中的有益作用19。需要进一步临床研究的通知。 这项研究的目的是评估吸入伊维菌素在冠状病毒疾病治疗中使用的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 冠状病毒199（Covid-19）是一种大流行病，是由SARS-COV2病毒引起的。它是最大的单链RNA病毒之一。 SARS-COV2病毒多蛋白负责病毒复制和转录，而其蛋白酶酶则负责裂解多肽和免疫系统阻塞。它们被认为是重要的治疗靶点。 宿主对SARS-COV2的免疫反应可能会影响疾病结果。需要ICU入院的患者具有较高水平的白介素6-10，肿瘤坏死因子α（TNF -α），CD4+和CD8+ T细胞较少。细胞因子和淋巴细胞减少症的水平与肺损伤和呼吸窘迫有关。 到目前为止，Covid-19还没有确定的疗法。使用了多种当前和研究药物，例如羟氯喹，洛匹那韦/利托纳维尔和Remdesivir。 伊维菌素：一种有效的抗寄生虫药物已证明对广泛的病毒具有体外抗病毒活性。它抑制人类免疫缺陷病毒-1（HIV-1）整合酶蛋白（IN）和Importin（IMP）α/β1之间的相互作用。但另一方面，伊维菌素在2014 - 2017年在泰国进行的III期临床试验中对DENV的疗效有限。最近的研究证明了伊维菌素在SARS-COV2管理中的可能作用，并“随后”了体外作用。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 所有当前的研究参与者将分为4个平等组 ：（A）除了护理标准外，还接受了口服和吸入的伊维菌素。 （b）组仅接受吸入的伊维菌素组（C）（c）除了护理标准外，接受口服伊维菌素，（d）仅接受了当前的护理标准 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：伊维菌素粉 - 通过吸入（6mg）竞标3天 其他名称：直接的反假定代理 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04681053 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R.20.11.1090.R1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 曼苏拉大学Mahmoud Elbendary | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 曼苏拉大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 曼苏拉大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
冠状病毒疾病19是全球医疗危机。直到2020年5月20日，全球识别出大约4,789,205例病例和318,789例相关死亡率。这种戏剧性的情况导致许多国家的医疗服务崩溃。每个国家都根据医疗保健专业知识和可用资源制定自己的行动计划。到目前为止，还没有针对冠状病毒疾病的明确疗法。如今使用了许多当前和研究药物。最近的报道表明，伊维菌素在冠状病毒疾病治疗中的有益作用19。需要进一步临床研究的通知。
这项研究的目的是评估吸入伊维菌素在冠状病毒疾病治疗中使用的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：伊维菌素粉 | 阶段3 |
冠状病毒199（Covid-19）是一种大流行病，是由SARS-COV2病毒引起的。它是最大的单链RNA病毒之一。 SARS-COV2病毒多蛋白负责病毒复制和转录，而其蛋白酶酶则负责裂解多肽和免疫系统阻塞。它们被认为是重要的治疗靶点。
宿主对SARS-COV2的免疫反应可能会影响疾病结果。需要ICU入院的患者具有较高水平的白介素6-10，肿瘤坏死因子α（TNF -α），CD4+和CD8+ T细胞较少。细胞因子和淋巴细胞减少症的水平与肺损伤和呼吸窘迫有关。
到目前为止，Covid-19还没有确定的疗法。使用了多种当前和研究药物，例如羟氯喹，洛匹那韦/利托纳维尔和Remdesivir。
伊维菌素：一种有效的抗寄生虫药物已证明对广泛的病毒具有体外抗病毒活性。它抑制人类免疫缺陷病毒-1（HIV-1）整合酶蛋白（IN）和Importin（IMP）α/β1之间的相互作用。但另一方面，伊维菌素在2014 - 2017年在泰国进行的III期临床试验中对DENV的疗效有限。最近的研究证明了伊维菌素在SARS-COV2管理中的可能作用，并“随后”了体外作用。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 所有当前的研究参与者将分为4个平等组 ：（A）除了护理标准外，还接受了口服和吸入的伊维菌素。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 吸入伊维菌素在SARS-COV-2治疗中的功效和安全性（COVID-19） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：（a）组除了护理标准外还接受了口服和吸入的伊维菌素。 使用口服和吸入伊维菌素 | 药物：伊维菌素粉 - 通过吸入（6mg）竞标3天 其他名称：直接的反假定代理 |
| 主动比较器：b）除了护理标准外，还接受了口服伊维菌素 接受口服伊维菌素 | 药物：伊维菌素粉 - 通过吸入（6mg）竞标3天 其他名称：直接的反假定代理 |
| 主动比较器：c）除了护理标准外，还接受了吸入的伊维菌素 接受吸入伊维菌素 | 药物：伊维菌素粉 - 通过吸入（6mg）竞标3天 其他名称：直接的反假定代理 |
| 没有干预：（d）组仅收到当前的护理标准 仅收到护理标准 |
- 与标准治疗相比，使用ivermectin的RT -PCR使用iVermectin rt -PCR的病毒学治疗速率[时间范围：完成研究完成长达一年（对于每种情况，必须在治疗开始后2周后完成）。这是给予的COVID-19的所有PCR必须为负
- 肺炎的分辨率[时间范围：完成研究完成长达一年（对于每种情况，必须在治疗开始后2周后完成）。这是给予的肺炎的得分严重程度指数将在通过计算机断层扫描（CT）（0-20的指数）接受治疗之前和之后测量，增加指数意味着增加严重性。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 两性
- 年龄以上18岁
- 在研究开始之前，使用逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）对COVID-19进行阳性。
- 愿意参加研究
- 根据WHO标准，轻度至中度严重程度指数
排除标准：
- 对研究药物的高敏性。
- 诸如：不受控制的高血压和糖尿病，视网膜问题以及慢性肝脏和肾脏疾病等合并状况的历史。
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与标准治疗相比，使用ivermectin的RT -PCR使用iVermectin rt -PCR的病毒学治疗速率[时间范围：完成研究完成长达一年（对于每种情况，必须在治疗开始后2周后完成）。这是给予的 COVID-19的所有PCR必须为负 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | -PCR COVID-19必须在治疗后消失[时间范围：在研究完成期限内完成研究（每种情况下必须在治疗开始后2周后完成）。这是给予的 接受治疗之前和之后，将服用患者的拭子）。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 肺炎的分辨率[时间范围：完成研究完成长达一年（对于每种情况，必须在治疗开始后2周后完成）。这是给予的 肺炎的得分严重程度指数将在通过计算机断层扫描（CT）（0-20的指数）接受治疗之前和之后测量，增加指数意味着增加严重性。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 肺炎的分辨率[时间范围：完成研究完成长达一年（对于每种情况，必须在治疗开始后2周后完成）。这是给予的 肺炎的得分严重程度指数将在通过计算机断层扫描（CT）接受治疗之前和之后测量 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
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| 简短的标题ICMJE | 吸入伊维菌素和covid-19 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 吸入伊维菌素在SARS-COV-2治疗中的功效和安全性（COVID-19） | ||||||||
| 简要摘要 | 冠状病毒疾病19是全球医疗危机。直到2020年5月20日，全球识别出大约4,789,205例病例和318,789例相关死亡率。这种戏剧性的情况导致许多国家的医疗服务崩溃。每个国家都根据医疗保健专业知识和可用资源制定自己的行动计划。到目前为止，还没有针对冠状病毒疾病的明确疗法。如今使用了许多当前和研究药物。最近的报道表明，伊维菌素在冠状病毒疾病治疗中的有益作用19。需要进一步临床研究的通知。 这项研究的目的是评估吸入伊维菌素在冠状病毒疾病治疗中使用的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 冠状病毒199（Covid-19）是一种大流行病，是由SARS-COV2病毒引起的。它是最大的单链RNA病毒之一。 SARS-COV2病毒多蛋白负责病毒复制和转录，而其蛋白酶酶则负责裂解多肽和免疫系统阻塞。它们被认为是重要的治疗靶点。 宿主对SARS-COV2的免疫反应可能会影响疾病结果。需要ICU入院的患者具有较高水平的白介素6-10，肿瘤坏死因子α（TNF -α），CD4+和CD8+ T细胞较少。细胞因子和淋巴细胞减少症的水平与肺损伤和呼吸窘迫有关。 到目前为止，Covid-19还没有确定的疗法。使用了多种当前和研究药物，例如羟氯喹，洛匹那韦/利托纳维尔和Remdesivir。 伊维菌素：一种有效的抗寄生虫药物已证明对广泛的病毒具有体外抗病毒活性。它抑制人类免疫缺陷病毒-1（HIV-1）整合酶蛋白（IN）和Importin（IMP）α/β1之间的相互作用。但另一方面，伊维菌素在2014 - 2017年在泰国进行的III期临床试验中对DENV的疗效有限。最近的研究证明了伊维菌素在SARS-COV2管理中的可能作用，并“随后”了体外作用。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述：蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：伊维菌素粉 - 通过吸入（6mg）竞标3天 其他名称：直接的反假定代理 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04681053 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R.20.11.1090.R1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 曼苏拉大学Mahmoud Elbendary | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 曼苏拉大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 曼苏拉大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
