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出境医 / 临床实验 / 使用尿液生物标志物的Covid-19风险分层

使用尿液生物标志物的Covid-19风险分层

研究描述
简要摘要:
2019年冠状病毒病(COVID-19)是由严重的急性呼吸综合症冠状病毒2(SARS-COV-2)引起的,在感染患者中,它会产生从完全无症状到表达严重疾病的症状。对那些发展严重表现的人的早期认识可以进行快速和适当的干预,包括接受重症监护病房和重症监护疗法,例如机械通气。当前的问题是,只有有限的数据可以预测COVID-19的临床过程。这项研究将确定非侵入性尿液分析是否有助于评估和预测COVID-19患者的严重程度或临床病程。

病情或疾病
COVID19尿液生物标志物急性呼吸衰竭缺氧

详细说明:

这项研究将进行阐明以下临床问题;

  1. 如果单次尿生物标志物或尿生物标志物的组合将阐明COVID-19的风险确认为轻度病例。这些生物标志物必须根据CE或PMDA或FDA的评估来保证临床使用。考试应在Covid-19开始后的72小时内进行。
  2. 如果上述生物标志物可以分类针对Covid-19的治疗的有效性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:使用尿液POC试剂盒对COVID-19监测
实际学习开始日期 2020年12月19日
估计初级完成日期 2022年3月31日
估计 学习完成日期 2023年8月31日
武器和干预措施
小组/队列
URBMC19集团(国际合作集团)
进行了轻度预诊断的Covid-19病例的尿液检查,以评估风险分类并检测COVID-19治疗早期干预的有效性,例如地塞米松,氯喹,Remdesivir,Remdesivir,ivermectin,ivermectin,actemra,actemra,actemra等,等等。开始干预后的14天。
结果措施
主要结果指标
  1. 使用尿液生物标志物[时间范围:开始初步检查后10天对参与者的风险分层。这是给予的
    将测量尿液L-FABP,以检测COVID-19的风险确认病例,重点是无症状,轻度病例和中度病例。将测量尿液β2微球蛋白,以检测COVID-19确认病例的风险。尿液L-FABP和Beta2微蓝葡萄蛋白将合并,以检查风险分类的改进。 NEJM 382:1787,2020(PMID:32187464)采用的缺氧状况的风险将由单个或双尿生物标志物使用确定的截止值预先确定。

  2. 尿液L-FABP对COVID-19的预测[时间范围:开始初步干预后14天。这是给予的
    某种特定治疗的治疗疗效(例如,地塞米松,Tocilizumab,Remdesivir,ivermectin,favipiravir,favipiravir,hydroxyChyloroquine等)对CoVID-19将通过轻度至中度的尿液L-FABP水平来预测。


次要结果度量
  1. O2支撑,医院天数,胸部X射线和CT的恶化以及14天和/或30天的存活率。 [时间范围:开始初步检查后30天。这是给予的
    将测量尿液L-FABP和β2微蓝葡萄蛋白的适用性。单尿生物标志物(L-FABP或BETA2微珠蛋白)或将评估这些组合的预测; i)O2和呼吸支持的增加,ii)医院的增加,iii)胸部X射线和CT的恶化,以及IV)ICU中的生存率和沙发。纳入后的14和/或30天,将根据单个尿液生物标志物(L-FABP或beta2微珠蛋白)和这些聚集体的切断值评估这些临床参数。

  2. 将风险分层与其他生物标志物进行比较[时间范围:开始初步检查后的7天和10天。这是给予的
    将测量尿液L-FABP和Beta2微蓝葡萄蛋白。单尿生物标志物(L-FABP或Beta2微蓝脲)或这些组合将与D-Dimer和IL-6进行比较,以评估COVID-19的风险评估在结果范围3中。


生物测量保留:没有DNA的样品
  1. 炎症 /细胞因子风暴,凝结和缺血 /器官损伤的血清和血浆生物标志物。
  2. 尿液L-FABP,尿液β2微珠蛋白。

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
Covid-19确认没有严重症状的病例。
标准

纳入标准:

  • COVID-19通过QPCR考试或同等学历确认病例。
  • 那些同意加入这项研究的人
  • 那些在NCGM,附属医院和研究所接受治疗的人,包括用于观察目的的住宿设施。

排除标准:

  • 年龄小于20
  • 那些没有智能手机的人(没有个人合同)
  • EGFR小于30
  • 发烧,无力或呼吸困难,怀孕或母乳喂养的任何预先存在的疾病。
  • 医生不适合包容的判断
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Eisei Noiri博士+81352736891 enoiri@hosp.ncgm.go.jp
联系人:医学博士Daisuke Katagiri博士+81332027181 dkatagiri@hosp.ncgm.go.jp

位置
位置表的布局表
美国,马里兰州
MD西奈山招募
美国马里兰州巴尔的摩,21215
联系人:保罗·安格尔(Paul A Gurbel),医学博士
巴西
医院Das Clinicas Ribeirao Preto招募
RibeirãoPreto,圣保罗,巴西
联系人:医学博士Benedito Fonseca。
联系人:Adriana Ferreira(16)3315 3376 adriana@fmrp.usp.br
丹麦
丹麦国家生物库尚未招募
丹麦的København
联系人:EstridHøgdall博士
日本
肖南综合医院尚未招募
日本卡纳那川川村,247-8533
联系人:马里兰州Takayasu Ohtake
国家中心全球健康与医学招募
日本东京新月,16208655
联系人:医学博士Daisuke Katagiri博士dkatagiri@hosp.ncgm.go.jp
Yamanashi县中央医院招募
日本YamanashiKōfu,400-8506
联系人:Yoshihiro Miyashita,医学博士
菲律宾
Unilab组招募
菲律宾马尼拉
联系人:医学博士Marianne Nina
赞助商和合作者
日本国家全球卫生与医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Eisei Noiri,医学博士,博士国家全球卫生与医学中心
追踪信息
首先提交日期2020年12月19日
第一个发布日期2020年12月23日
最后更新发布日期2021年3月15日
实际学习开始日期2020年12月19日
估计初级完成日期2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月22日)
  • 使用尿液生物标志物[时间范围:开始初步检查后10天对参与者的风险分层。这是给予的
    将测量尿液L-FABP,以检测COVID-19的风险确认病例,重点是无症状,轻度病例和中度病例。将测量尿液β2微球蛋白,以检测COVID-19确认病例的风险。尿液L-FABP和Beta2微蓝葡萄蛋白将合并,以检查风险分类的改进。 NEJM 382:1787,2020(PMID:32187464)采用的缺氧状况的风险将由单个或双尿生物标志物使用确定的截止值预先确定。
  • 尿液L-FABP对COVID-19的预测[时间范围:开始初步干预后14天。这是给予的
    某种特定治疗的治疗疗效(例如,地塞米松,Tocilizumab,Remdesivir,ivermectin,favipiravir,favipiravir,hydroxyChyloroquine等)对CoVID-19将通过轻度至中度的尿液L-FABP水平来预测。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年12月23日)
  • O2支撑,医院天数,胸部X射线和CT的恶化以及14天和/或30天的存活率。 [时间范围:开始初步检查后30天。这是给予的
    将测量尿液L-FABP和β2微蓝葡萄蛋白的适用性。单尿生物标志物(L-FABP或BETA2微珠蛋白)或将评估这些组合的预测; i)O2和呼吸支持的增加,ii)医院的增加,iii)胸部X射线和CT的恶化,以及IV)ICU中的生存率和沙发。纳入后的14和/或30天,将根据单个尿液生物标志物(L-FABP或beta2微珠蛋白)和这些聚集体的切断值评估这些临床参数。
  • 将风险分层与其他生物标志物进行比较[时间范围:开始初步检查后的7天和10天。这是给予的
    将测量尿液L-FABP和Beta2微蓝葡萄蛋白。单尿生物标志物(L-FABP或Beta2微蓝脲)或这些组合将与D-Dimer和IL-6进行比较,以评估COVID-19的风险评估在结果范围3中。
原始的次要结果指标
(提交:2020年12月22日)
  • O2支撑,医院天数,胸部X射线和CT的恶化以及14天和/或30天的存活率。 [时间范围:开始初步检查后30天。这是给予的
    将根据单个尿液生物标志物的削减值评估O2和呼吸支持的增加,医院天数,胸部X射线和CT的恶化以及生存率的增加和/或30天的生存率或beta2微光素)和那些聚集体。
  • 将风险分层与其他生物标志物进行比较[时间范围:开始初步检查后的7天和10天。这是给予的
    将测量尿液L-FABP和Beta2微蓝葡萄蛋白。单尿生物标志物(L-FABP或Beta2微蓝脲)或这些组合将与D-Dimer和IL-6进行比较,以评估COVID-19的风险评估在结果范围3中。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题使用尿液生物标志物的Covid-19风险分层
官方头衔使用尿液POC试剂盒对COVID-19监测
简要摘要2019年冠状病毒病(COVID-19)是由严重的急性呼吸综合症冠状病毒2(SARS-COV-2)引起的,在感染患者中,它会产生从完全无症状到表达严重疾病的症状。对那些发展严重表现的人的早期认识可以进行快速和适当的干预,包括接受重症监护病房和重症监护疗法,例如机械通气。当前的问题是,只有有限的数据可以预测COVID-19的临床过程。这项研究将确定非侵入性尿液分析是否有助于评估和预测COVID-19患者的严重程度或临床病程。
详细说明

这项研究将进行阐明以下临床问题;

  1. 如果单次尿生物标志物或尿生物标志物的组合将阐明COVID-19的风险确认为轻度病例。这些生物标志物必须根据CE或PMDA或FDA的评估来保证临床使用。考试应在Covid-19开始后的72小时内进行。
  2. 如果上述生物标志物可以分类针对Covid-19的治疗的有效性。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
  1. 炎症 /细胞因子风暴,凝结和缺血 /器官损伤的血清和血浆生物标志物。
  2. 尿液L-FABP,尿液β2微珠蛋白。
采样方法概率样本
研究人群Covid-19确认没有严重症状的病例。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列URBMC19集团(国际合作集团)
进行了轻度预诊断的Covid-19病例的尿液检查,以评估风险分类并检测COVID-19治疗早期干预的有效性,例如地塞米松,氯喹,Remdesivir,Remdesivir,ivermectin,ivermectin,actemra,actemra,actemra等,等等。开始干预后的14天。
出版物 *
  • Katagiri D,Ishikane M,Asai Y,Kinoshita N,Ota M,Moriyama Y,Ide S,Nakamura K,Nakamoto T,Nomoto H,Akiyama Y,Miyazato Y,Suzuki Y,Suzuki T,Okuhama A,Kanda K,Wakimoto Y,Moriioka Y,Moriioka S ,Saito S,Yamamoto K,Ujiie M,Hayakawa K,Kustuna S,Yanagawa Y,Terada J,Takasaki J,Izumi J,Izumi S,Hojo M,Hinoshita F,Sugiyama F,Sugiyama M,Noiri E,Noiri E,Mizokami M,Mizokami M,Mizokami M,Ohmagagari N,Sugigiamama H.使用尿液生物标志物的冠状病毒疾病2019年严重程度。 Crit Care Explor。 2020年7月31日; 2(8):E0170。 doi:10.1097/cce.0000000000000170。 2020年8月的生态收获。
  • Noiri E,Doi K,Negishi K,Tanaka T,Hamasaki Y,Fujita T,Portilla D,Sugaya T.尿液脂肪酸结合蛋白1:肾损伤的早期预测生物标志物。 Am J Physiol肾脏生理学。 2009年4月; 296(4):F669-79。 doi:10.1152/ajprenal.90513.2008。 Epub 2008 11月19日。评论。
  • Yamamoto T,Noiri E,Ono Y,Doi K,Negishi K,Kamijo A,Kimura K,Fujita T,Kinukawa T,Kinukawa T,Taniguchi H,Nakamura K,Goto M,Goto M,Shinozaki N,Shinozaki N,Ohshima S,Sugaya T. Renal L-type Falty Falty Falty Falty Falty Falty Falty Falty Type Faltyty Type Fattyty Type Fattyty Type Faltyty Type faltyty Type Fattyty急性缺血性损伤中的酸性结合蛋白。 J Am Soc Nephrol。 2007年11月; 18(11):2894-902。 Epub 2007年10月17日。
  • doi K,Noiri E,Sugaya T.尿L型脂肪酸结合蛋白是重症监护剂的新肾脏生物标志物。 Curr Opin Crit Care。 2010年12月; 16(6):545-9。 doi:10.1097/mcc.0b013e32833e2fa4。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年12月22日)
1000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年8月31日
估计初级完成日期2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • COVID-19通过QPCR考试或同等学历确认病例。
  • 那些同意加入这项研究的人
  • 那些在NCGM,附属医院和研究所接受治疗的人,包括用于观察目的的住宿设施。

排除标准:

  • 年龄小于20
  • 那些没有智能手机的人(没有个人合同)
  • EGFR小于30
  • 发烧,无力或呼吸困难,怀孕或母乳喂养的任何预先存在的疾病。
  • 医生不适合包容的判断
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Eisei Noiri博士+81352736891 enoiri@hosp.ncgm.go.jp
联系人:医学博士Daisuke Katagiri博士+81332027181 dkatagiri@hosp.ncgm.go.jp
列出的位置国家巴西,丹麦,日本,菲律宾,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04681040
其他研究ID编号NCGM-G-003654-00
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Eisei Noiri,日本全球健康与医学中心
研究赞助商日本国家全球卫生与医学中心
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Eisei Noiri,医学博士,博士国家全球卫生与医学中心
PRS帐户日本国家全球卫生与医学中心
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:
2019年冠状病毒病(COVID-19)是由严重的急性呼吸综合症冠状病毒2(SARS-COV-2)引起的,在感染患者中,它会产生从完全无症状到表达严重疾病的症状。对那些发展严重表现的人的早期认识可以进行快速和适当的干预,包括接受重症监护病房和重症监护疗法,例如机械通气。当前的问题是,只有有限的数据可以预测COVID-19的临床过程。这项研究将确定非侵入性尿液分析是否有助于评估和预测COVID-19患者的严重程度或临床病程。

病情或疾病
COVID19尿液生物标志物急性呼吸衰竭缺氧

详细说明:

这项研究将进行阐明以下临床问题;

  1. 如果单次尿生物标志物或尿生物标志物的组合将阐明COVID-19的风险确认为轻度病例。这些生物标志物必须根据CE或PMDA或FDA的评估来保证临床使用。考试应在Covid-19开始后的72小时内进行。
  2. 如果上述生物标志物可以分类针对Covid-19的治疗的有效性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:使用尿液POC试剂盒对COVID-19监测
实际学习开始日期 2020年12月19日
估计初级完成日期 2022年3月31日
估计 学习完成日期 2023年8月31日
武器和干预措施
小组/队列
URBMC19集团(国际合作集团)
进行了轻度预诊断的Covid-19病例的尿液检查,以评估风险分类并检测COVID-19治疗早期干预的有效性,例如地塞米松,氯喹,RemdesivirRemdesivir,ivermectin,ivermectin,actemra,actemra,actemra等,等等。开始干预后的14天。
结果措施
主要结果指标
  1. 使用尿液生物标志物[时间范围:开始初步检查后10天对参与者的风险分层。这是给予的
    将测量尿液L-FABP,以检测COVID-19的风险确认病例,重点是无症状,轻度病例和中度病例。将测量尿液β2微球蛋白,以检测COVID-19确认病例的风险。尿液L-FABP和Beta2微蓝葡萄蛋白将合并,以检查风险分类的改进。 NEJM 382:1787,2020(PMID:32187464)采用的缺氧状况的风险将由单个或双尿生物标志物使用确定的截止值预先确定。

  2. 尿液L-FABP对COVID-19的预测[时间范围:开始初步干预后14天。这是给予的
    某种特定治疗的治疗疗效(例如,地塞米松TocilizumabRemdesivir,ivermectin,favipiravir,favipiravir,hydroxyChyloroquine等)对CoVID-19将通过轻度至中度的尿液L-FABP水平来预测。


次要结果度量
  1. O2支撑,医院天数,胸部X射线和CT的恶化以及14天和/或30天的存活率。 [时间范围:开始初步检查后30天。这是给予的
    将测量尿液L-FABP和β2微蓝葡萄蛋白的适用性。单尿生物标志物(L-FABP或BETA2微珠蛋白)或将评估这些组合的预测; i)O2和呼吸支持的增加,ii)医院的增加,iii)胸部X射线和CT的恶化,以及IV)ICU中的生存率和沙发。纳入后的14和/或30天,将根据单个尿液生物标志物(L-FABP或beta2微珠蛋白)和这些聚集体的切断值评估这些临床参数。

  2. 将风险分层与其他生物标志物进行比较[时间范围:开始初步检查后的7天和10天。这是给予的
    将测量尿液L-FABP和Beta2微蓝葡萄蛋白。单尿生物标志物(L-FABP或Beta2微蓝脲)或这些组合将与D-Dimer和IL-6进行比较,以评估COVID-19的风险评估在结果范围3中。


生物测量保留:没有DNA的样品
  1. 炎症 /细胞因子风暴,凝结和缺血 /器官损伤的血清和血浆生物标志物。
  2. 尿液L-FABP,尿液β2微珠蛋白。

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
Covid-19确认没有严重症状的病例。
标准

纳入标准:

  • COVID-19通过QPCR考试或同等学历确认病例。
  • 那些同意加入这项研究的人
  • 那些在NCGM,附属医院和研究所接受治疗的人,包括用于观察目的的住宿设施。

排除标准:

  • 年龄小于20
  • 那些没有智能手机的人(没有个人合同)
  • EGFR小于30
  • 发烧,无力或呼吸困难,怀孕或母乳喂养的任何预先存在的疾病。
  • 医生不适合包容的判断
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Eisei Noiri博士+81352736891 enoiri@hosp.ncgm.go.jp
联系人:医学博士Daisuke Katagiri博士+81332027181 dkatagiri@hosp.ncgm.go.jp

位置
位置表的布局表
美国,马里兰州
MD西奈山招募
美国马里兰州巴尔的摩,21215
联系人:保罗·安格尔(Paul A Gurbel),医学博士
巴西
医院Das Clinicas Ribeirao Preto招募
RibeirãoPreto,圣保罗,巴西
联系人:医学博士Benedito Fonseca。
联系人:Adriana Ferreira(16)3315 3376 adriana@fmrp.usp.br
丹麦
丹麦国家生物库尚未招募
丹麦的København
联系人:EstridHøgdall博士
日本
肖南综合医院尚未招募
日本卡纳那川川村,247-8533
联系人:马里兰州Takayasu Ohtake
国家中心全球健康与医学招募
日本东京新月,16208655
联系人:医学博士Daisuke Katagiri博士dkatagiri@hosp.ncgm.go.jp
Yamanashi县中央医院招募
日本YamanashiKōfu,400-8506
联系人:Yoshihiro Miyashita,医学博士
菲律宾
Unilab组招募
菲律宾马尼拉
联系人:医学博士Marianne Nina
赞助商和合作者
日本国家全球卫生与医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Eisei Noiri,医学博士,博士国家全球卫生与医学中心
追踪信息
首先提交日期2020年12月19日
第一个发布日期2020年12月23日
最后更新发布日期2021年3月15日
实际学习开始日期2020年12月19日
估计初级完成日期2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月22日)
  • 使用尿液生物标志物[时间范围:开始初步检查后10天对参与者的风险分层。这是给予的
    将测量尿液L-FABP,以检测COVID-19的风险确认病例,重点是无症状,轻度病例和中度病例。将测量尿液β2微球蛋白,以检测COVID-19确认病例的风险。尿液L-FABP和Beta2微蓝葡萄蛋白将合并,以检查风险分类的改进。 NEJM 382:1787,2020(PMID:32187464)采用的缺氧状况的风险将由单个或双尿生物标志物使用确定的截止值预先确定。
  • 尿液L-FABP对COVID-19的预测[时间范围:开始初步干预后14天。这是给予的
    某种特定治疗的治疗疗效(例如,地塞米松TocilizumabRemdesivir,ivermectin,favipiravir,favipiravir,hydroxyChyloroquine等)对CoVID-19将通过轻度至中度的尿液L-FABP水平来预测。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年12月23日)
  • O2支撑,医院天数,胸部X射线和CT的恶化以及14天和/或30天的存活率。 [时间范围:开始初步检查后30天。这是给予的
    将测量尿液L-FABP和β2微蓝葡萄蛋白的适用性。单尿生物标志物(L-FABP或BETA2微珠蛋白)或将评估这些组合的预测; i)O2和呼吸支持的增加,ii)医院的增加,iii)胸部X射线和CT的恶化,以及IV)ICU中的生存率和沙发。纳入后的14和/或30天,将根据单个尿液生物标志物(L-FABP或beta2微珠蛋白)和这些聚集体的切断值评估这些临床参数。
  • 将风险分层与其他生物标志物进行比较[时间范围:开始初步检查后的7天和10天。这是给予的
    将测量尿液L-FABP和Beta2微蓝葡萄蛋白。单尿生物标志物(L-FABP或Beta2微蓝脲)或这些组合将与D-Dimer和IL-6进行比较,以评估COVID-19的风险评估在结果范围3中。
原始的次要结果指标
(提交:2020年12月22日)
  • O2支撑,医院天数,胸部X射线和CT的恶化以及14天和/或30天的存活率。 [时间范围:开始初步检查后30天。这是给予的
    将根据单个尿液生物标志物的削减值评估O2和呼吸支持的增加,医院天数,胸部X射线和CT的恶化以及生存率的增加和/或30天的生存率或beta2微光素)和那些聚集体。
  • 将风险分层与其他生物标志物进行比较[时间范围:开始初步检查后的7天和10天。这是给予的
    将测量尿液L-FABP和Beta2微蓝葡萄蛋白。单尿生物标志物(L-FABP或Beta2微蓝脲)或这些组合将与D-Dimer和IL-6进行比较,以评估COVID-19的风险评估在结果范围3中。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题使用尿液生物标志物的Covid-19风险分层
官方头衔使用尿液POC试剂盒对COVID-19监测
简要摘要2019年冠状病毒病(COVID-19)是由严重的急性呼吸综合症冠状病毒2(SARS-COV-2)引起的,在感染患者中,它会产生从完全无症状到表达严重疾病的症状。对那些发展严重表现的人的早期认识可以进行快速和适当的干预,包括接受重症监护病房和重症监护疗法,例如机械通气。当前的问题是,只有有限的数据可以预测COVID-19的临床过程。这项研究将确定非侵入性尿液分析是否有助于评估和预测COVID-19患者的严重程度或临床病程。
详细说明

这项研究将进行阐明以下临床问题;

  1. 如果单次尿生物标志物或尿生物标志物的组合将阐明COVID-19的风险确认为轻度病例。这些生物标志物必须根据CE或PMDA或FDA的评估来保证临床使用。考试应在Covid-19开始后的72小时内进行。
  2. 如果上述生物标志物可以分类针对Covid-19的治疗的有效性。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
  1. 炎症 /细胞因子风暴,凝结和缺血 /器官损伤的血清和血浆生物标志物。
  2. 尿液L-FABP,尿液β2微珠蛋白。
采样方法概率样本
研究人群Covid-19确认没有严重症状的病例。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列URBMC19集团(国际合作集团)
进行了轻度预诊断的Covid-19病例的尿液检查,以评估风险分类并检测COVID-19治疗早期干预的有效性,例如地塞米松,氯喹,RemdesivirRemdesivir,ivermectin,ivermectin,actemra,actemra,actemra等,等等。开始干预后的14天。
出版物 *
  • Katagiri D,Ishikane M,Asai Y,Kinoshita N,Ota M,Moriyama Y,Ide S,Nakamura K,Nakamoto T,Nomoto H,Akiyama Y,Miyazato Y,Suzuki Y,Suzuki T,Okuhama A,Kanda K,Wakimoto Y,Moriioka Y,Moriioka S ,Saito S,Yamamoto K,Ujiie M,Hayakawa K,Kustuna S,Yanagawa Y,Terada J,Takasaki J,Izumi J,Izumi S,Hojo M,Hinoshita F,Sugiyama F,Sugiyama M,Noiri E,Noiri E,Mizokami M,Mizokami M,Mizokami M,Ohmagagari N,Sugigiamama H.使用尿液生物标志物的冠状病毒疾病2019年严重程度。 Crit Care Explor。 2020年7月31日; 2(8):E0170。 doi:10.1097/cce.0000000000000170。 2020年8月的生态收获。
  • Noiri E,Doi K,Negishi K,Tanaka T,Hamasaki Y,Fujita T,Portilla D,Sugaya T.尿液脂肪酸结合蛋白1:肾损伤的早期预测生物标志物。 Am J Physiol肾脏生理学。 2009年4月; 296(4):F669-79。 doi:10.1152/ajprenal.90513.2008。 Epub 2008 11月19日。评论。
  • Yamamoto T,Noiri E,Ono Y,Doi K,Negishi K,Kamijo A,Kimura K,Fujita T,Kinukawa T,Kinukawa T,Taniguchi H,Nakamura K,Goto M,Goto M,Shinozaki N,Shinozaki N,Ohshima S,Sugaya T. Renal L-type Falty Falty Falty Falty Falty Falty Falty Falty Type Faltyty Type Fattyty Type Fattyty Type Faltyty Type faltyty Type Fattyty急性缺血性损伤中的酸性结合蛋白。 J Am Soc Nephrol。 2007年11月; 18(11):2894-902。 Epub 2007年10月17日。
  • doi K,Noiri E,Sugaya T.尿L型脂肪酸结合蛋白是重症监护剂的新肾脏生物标志物。 Curr Opin Crit Care。 2010年12月; 16(6):545-9。 doi:10.1097/mcc.0b013e32833e2fa4。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年12月22日)
1000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年8月31日
估计初级完成日期2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • COVID-19通过QPCR考试或同等学历确认病例。
  • 那些同意加入这项研究的人
  • 那些在NCGM,附属医院和研究所接受治疗的人,包括用于观察目的的住宿设施。

排除标准:

  • 年龄小于20
  • 那些没有智能手机的人(没有个人合同)
  • EGFR小于30
  • 发烧,无力或呼吸困难,怀孕或母乳喂养的任何预先存在的疾病。
  • 医生不适合包容的判断
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Eisei Noiri博士+81352736891 enoiri@hosp.ncgm.go.jp
联系人:医学博士Daisuke Katagiri博士+81332027181 dkatagiri@hosp.ncgm.go.jp
列出的位置国家巴西,丹麦,日本,菲律宾,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04681040
其他研究ID编号NCGM-G-003654-00
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Eisei Noiri,日本全球健康与医学中心
研究赞助商日本国家全球卫生与医学中心
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Eisei Noiri,医学博士,博士国家全球卫生与医学中心
PRS帐户日本国家全球卫生与医学中心
验证日期2021年3月