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出境医 / 临床实验 / 患有先前肺栓塞和风险评分验证的患者的CTEPH（CTEPH-SULOTIES）
患有先前肺栓塞和风险评分验证的患者的CTEPH（CTEPH-SULOTIES）
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 1218名参与者 |
| 观察模型： | 案例交叉 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 先前肺栓塞患者的CTEPH基于证据的检测：风险评分评估和验证。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年1月21日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- cteph-solution分数[时间范围：24个月]
CTEPH解决方案得分将基于回顾性参数（即人口统计数据，诊断和临床信息，危险因素，实验室参数），从而创建。
在多变量统计分析后，将定义最小值和最大值，并分析了后验风险因素。较高的分数意味着结果较差。
次要结果度量 ：
- 诊断为CTEPH的受试者数量在招募的受试者总数上。 [时间范围：24个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
研究人员的中心将招募先前的肺栓塞患者（TAO中心），然后接受抗凝治疗中心（TAO中心）的患者，并接受基线评估以进行普遍检测。 Al CTEPH将通过右心导管插入术得到确认。
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月17日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月23日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2016年1月21日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | cteph-solution分数[时间范围：24个月] CTEPH解决方案得分将基于回顾性参数（即人口统计数据，诊断和临床信息，危险因素，实验室参数），从而创建。在多变量统计分析后，将定义最小值和最大值，并分析了后验风险因素。较高的分数意味着结果较差。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 诊断为CTEPH的受试者数量在招募的受试者总数上。 [时间范围：24个月] | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 患有先前肺栓塞和风险评分验证的患者的CTEPH | ||||
| 官方头衔 | 先前肺栓塞患者的CTEPH基于证据的检测：风险评分评估和验证。 | ||||
| 简要摘要 | CTEPH解决方案旨在为早期肺栓塞患者的慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）的早期检测创造风险评分。 在回顾性数据上创建的风险评分将在新诊断的肺栓塞患者中得到验证。 | ||||
| 详细说明 | CTEPH解决方案是对肺栓塞的先验和新诊断患者的多中心观察横截面和前瞻性研究。 先前的肺栓塞患者将在基线上使用多普勒超声心动图进行筛查：估计的空位≥40mmHg将是肺动脉高压检测的指示。从基线开始24个月后，将跟踪患者进行CTEPH检测。 CTEPH诊断将根据当前的ESC/ERS指南进行。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：案例交叉 时间视角：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 研究人员的中心将招募先前的肺栓塞患者（TAO中心），然后接受抗凝治疗中心（TAO中心）的患者，并接受基线评估以进行普遍检测。 Al CTEPH将通过右心导管插入术得到确认。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册 | 1218 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年7月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04681014 | ||||
| 其他研究ID编号 | cteph-solution | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | iphnet（意大利肺动脉高压网络） | ||||
| 研究赞助商 | iphnet（意大利肺动脉高压网络） | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | iphnet（意大利肺动脉高压网络） | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 1218名参与者 |
| 观察模型： | 案例交叉 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 先前肺栓塞患者的CTEPH基于证据的检测：风险评分评估和验证。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年1月21日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- cteph-solution分数[时间范围：24个月]
次要结果度量 ：
- 诊断为CTEPH的受试者数量在招募的受试者总数上。 [时间范围：24个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
研究人员的中心将招募先前的肺栓塞患者（TAO中心），然后接受抗凝治疗中心（TAO中心）的患者，并接受基线评估以进行普遍检测。 Al CTEPH将通过右心导管插入术得到确认。
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月17日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月23日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2016年1月21日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | cteph-solution分数[时间范围：24个月] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 诊断为CTEPH的受试者数量在招募的受试者总数上。 [时间范围：24个月] | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 患有先前肺栓塞和风险评分验证的患者的CTEPH | ||||
| 官方头衔 | 先前肺栓塞患者的CTEPH基于证据的检测：风险评分评估和验证。 | ||||
| 简要摘要 | CTEPH解决方案旨在为早期肺栓塞患者的慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）的早期检测创造风险评分。 在回顾性数据上创建的风险评分将在新诊断的肺栓塞患者中得到验证。 | ||||
| 详细说明 | CTEPH解决方案是对肺栓塞的先验和新诊断患者的多中心观察横截面和前瞻性研究。 先前的肺栓塞患者将在基线上使用多普勒超声心动图进行筛查：估计的空位≥40mmHg将是肺动脉高压检测的指示。从基线开始24个月后，将跟踪患者进行CTEPH检测。 CTEPH诊断将根据当前的ESC/ERS指南进行。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：案例交叉 时间视角：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 研究人员的中心将招募先前的肺栓塞患者（TAO中心），然后接受抗凝治疗中心（TAO中心）的患者，并接受基线评估以进行普遍检测。 Al CTEPH将通过右心导管插入术得到确认。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册 | 1218 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年7月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04681014 | ||||
| 其他研究ID编号 | cteph-solution | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | iphnet（意大利肺动脉高压网络） | ||||
| 研究赞助商 | iphnet（意大利肺动脉高压网络） | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | iphnet（意大利肺动脉高压网络） | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
