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出境医 / 临床实验 / 复发或转移性宫颈癌患者的SHR-1210±SHR-1020与化学疗法的研究

复发或转移性宫颈癌患者的SHR-1210±SHR-1020与化学疗法的研究

研究描述
简要摘要：
这是一项随机，开放标签的3臂2期研究，可评估单独或使用SHR-1020的SHR-1210的功效和安全性与医师选择化疗在复发或转移性宫颈癌患者中。所有入学的患者将被随机分为3组，并接受治疗，直到疾病进展，无法忍受的毒性，阻止研究药物或SHR-1210治疗的任何标准长达2年。

病情或疾病 干预/治疗阶段
复发或转移性宫颈癌药物：SHR-1210药物：SHR-1020药物：医师选择化疗阶段2

详细说明：
这是一项随机，开放标签的3臂2期研究，可评估单独或使用SHR-1020的SHR-1210的功效和安全性与医师选择化疗在复发或转移性宫颈癌患者中。所有入学的患者将被随机分为3组，并接受治疗，直到疾病进展，无法忍受的毒性，停止研究药物或SHR-1210治疗的任何标准长达2年。主要研究假设是SHR-1210的组合再加上SHR-1020优于SHR-1210或医师选择化疗相对于：1）复发或转移性宫颈癌患者（SHR-1210+SHR-1020与SHR-1210 ；2）中的复发或转移性宫颈癌患者中的无进展生存（PFS）优越。 （OS）在复发或转移性宫颈癌患者中（SHR-1210+SHR-1020与医师选择化疗）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 250名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，开放标签，多中心，II期临床试验，用于评估SHR-1210±SHR-1020与医师选择化疗在治疗复发或转移性宫颈癌患者方面的功效和安全性
实际学习开始日期 ： 2021年4月4日
估计初级完成日期 ： 2022年4月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：双臂臂
SHR-1210+SHR-1020
药物：SHR-1210
SHR-1210每3周静脉注射一次
其他名称：camrelizumab

药物：SHR-1020
SHR 1020每天口服一次
其他名称：famitinib

实验：单臂
SHR-1210
药物：SHR-1210
SHR-1210每3周静脉注射一次
其他名称：camrelizumab

主动比较器：医师选择化学疗法
帕列赛注射蛋白质的注射或注射emcitabine的胸膜注射剂量
药物：医师选择化疗
调查人员将宣布以下方案之一：白蛋白结合的紫杉醇注射，彭塞特式注射disodium in disodium，吉西他滨注射
其他名称：结合白蛋白的紫杉醇注射，垂体式注射disodium disection，Gemcitabine注射

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 复发性或转移性宫颈癌患者（SHR-1210+SHR-1020与SHR-1210）的复发或转移性宫颈癌患者的无进展生存期（PFS）[时间范围：最多2年]
    从随机化到疾病进展或死亡的时间。定义为每个recist 1.1标准的无进展生存

  2. 复发或转移性宫颈癌患者（SHR-1210+SHR-1020与医师选择化疗）的总生存期（OS）[时间范围：最多2年]
    由于任何原因，从治疗开始到死亡的时间间隔


次要结果度量 ：
  1. 复发性或转移性宫颈癌患者（SHR-1210+SHR-1020与医师选择化疗）的复发或转移性宫颈癌患者的无进展生存期（PFS）[时间范围：最多2年]
    从随机化到疾病进展或死亡的时间。定义为每个recist 1.1标准的无进展生存

  2. 客观响应率（ORR）[时间范围：最多2年]
    完全响应（CR）或部分响应（PR）的最佳总体响应（BOR）。 BOR根据RECIST 1.1标准

  3. 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多2年]
    完全反应（CR），部分反应（PR）或稳定疾病（SD）的最佳总体反应（BOR）。临床疗效评估是根据1.1标准依据的

  4. 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多2年]
    从首次记录肿瘤反应之日起（根据Recist V1.1标准评估）到首次记录疾病进展日期（根据Recist V1.1标准评估）或任何原因死亡的时间。

  5. 响应时间（TTR）[时间范围：最多2年]
    根据RECIST 1.1标准

  6. 治疗失败的时间（TTF）[时间范围：最多2年]
    由于任何原因，从随机分组到治疗或死亡结束的时间

  7. 复发或转移性宫颈癌患者（SHR-1210+SHR-1020与SHR-1210）的总生存期（OS）[时间范围：最多2年]
    由于任何原因，从治疗开始到死亡的时间间隔

  8. 不良事件（AES）[时间范围：从第一次药物管理到最后一个治疗剂量的90天内]
    每CTCAE v5.0标准的不良事件

  9. 公差[时间范围：从第一次药物管理到最后的治疗剂量]
    为了计算剂量中断的比例，由于药物相关的毒性而减少剂量或剂量终止


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 自愿同意通过书面知情同意参加。
  2. 在组织学或细胞学上确认鳞状细胞癌，腺癌癌或子宫颈腺癌的诊断。
  3. 患者在基于铂的治疗方案后因复发或转移性疾病而复发。
  4. 患者必须提供新的活检。如果没有，PD-L1表达需要足够和足够的肿瘤组织样品。
  5. 基于RECIST版本1.1，对成像具有可测量的病变。
  6. 预期寿命至少为3个月。
  7. ECOG性能状态0-1。
  8. 如果生育潜力，女性患者必须愿意在整个研究过程中至少使用1个足够的障碍方法，从筛查访问到最后一次研究治疗后的6个月开始。

排除标准：

  1. 在研究进入前有任何恶性肿瘤<5年。除了治愈性基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌，原位癌或乳腺癌> 3年。
  2. 已经接受了以下治疗：抗PD-1，抗PD-L1或抗胞毒性T-淋巴细胞抗原4（CTLA-4）抗体； famitinib;患者对单克隆抗体过敏。
  3. 已知患有自身免疫性疾病。
  4. 在随机分组前4周回到其他抗癌。
  5. 已知是人类免疫缺陷病毒阳性，活性丙型肝炎病毒或活性丙型肝炎病毒。
  6. 未处理和/或不受控制的脑转移。
  7. 具有阴道出血或胃肠道穿孔的高风险。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Quanren Wang，博士（+86）021-50118402 quanren.wang@hengrui.com

位置
位置表的布局表
中国，上海
福丹大学上海癌症中心招募
上海上海，中国，200000年
联系人：吴乌阿，医学博士
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月7日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月23日
最后更新发布日期2021年4月23日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月4日
估计初级完成日期2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月22日）
  • 复发性或转移性宫颈癌患者（SHR-1210+SHR-1020与SHR-1210）的复发或转移性宫颈癌患者的无进展生存期（PFS）[时间范围：最多2年]
    从随机化到疾病进展或死亡的时间。定义为每个recist 1.1标准的无进展生存
  • 复发或转移性宫颈癌患者（SHR-1210+SHR-1020与医师选择化疗）的总生存期（OS）[时间范围：最多2年]
    由于任何原因，从治疗开始到死亡的时间间隔
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月22日）
  • 复发性或转移性宫颈癌患者（SHR-1210+SHR-1020与医师选择化疗）的复发或转移性宫颈癌患者的无进展生存期（PFS）[时间范围：最多2年]
    从随机化到疾病进展或死亡的时间。定义为每个recist 1.1标准的无进展生存
  • 客观响应率（ORR）[时间范围：最多2年]
    完全响应（CR）或部分响应（PR）的最佳总体响应（BOR）。 BOR根据RECIST 1.1标准
  • 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多2年]
    完全反应（CR），部分反应（PR）或稳定疾病（SD）的最佳总体反应（BOR）。临床疗效评估是根据1.1标准依据的
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多2年]
    从首次记录肿瘤反应之日起（根据Recist V1.1标准评估）到首次记录疾病进展日期（根据Recist V1.1标准评估）或任何原因死亡的时间。
  • 响应时间（TTR）[时间范围：最多2年]
    根据RECIST 1.1标准
  • 治疗失败的时间（TTF）[时间范围：最多2年]
    由于任何原因，从随机分组到治疗或死亡结束的时间
  • 复发或转移性宫颈癌患者（SHR-1210+SHR-1020与SHR-1210）的总生存期（OS）[时间范围：最多2年]
    由于任何原因，从治疗开始到死亡的时间间隔
  • 不良事件（AES）[时间范围：从第一次药物管理到最后一个治疗剂量的90天内]
    每CTCAE v5.0标准的不良事件
  • 公差[时间范围：从第一次药物管理到最后的治疗剂量]
    为了计算剂量中断的比例，由于药物相关的毒性而减少剂量或剂量终止
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE复发或转移性宫颈癌患者的SHR-1210±SHR-1020与化学疗法的研究
官方标题ICMJE一项随机，开放标签，多中心，II期临床试验，用于评估SHR-1210±SHR-1020与医师选择化疗在治疗复发或转移性宫颈癌患者方面的功效和安全性
简要摘要这是一项随机，开放标签的3臂2期研究，可评估单独或使用SHR-1020的SHR-1210的功效和安全性与医师选择化疗在复发或转移性宫颈癌患者中。所有入学的患者将被随机分为3组，并接受治疗，直到疾病进展，无法忍受的毒性，阻止研究药物或SHR-1210治疗的任何标准长达2年。
详细说明这是一项随机，开放标签的3臂2期研究，可评估单独或使用SHR-1020的SHR-1210的功效和安全性与医师选择化疗在复发或转移性宫颈癌患者中。所有入学的患者将被随机分为3组，并接受治疗，直到疾病进展，无法忍受的毒性，停止研究药物或SHR-1210治疗的任何标准长达2年。主要研究假设是SHR-1210的组合再加上SHR-1020优于SHR-1210或医师选择化疗相对于：1）复发或转移性宫颈癌患者（SHR-1210+SHR-1020与SHR-1210 ；2）中的复发或转移性宫颈癌患者中的无进展生存（PFS）优越。 （OS）在复发或转移性宫颈癌患者中（SHR-1210+SHR-1020与医师选择化疗）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE复发或转移性宫颈癌
干预ICMJE
  • 药物：SHR-1210
    SHR-1210每3周静脉注射一次
    其他名称：camrelizumab
  • 药物：SHR-1020
    SHR 1020每天口服一次
    其他名称：famitinib
  • 药物：医师选择化疗
    调查人员将宣布以下方案之一：白蛋白结合的紫杉醇注射，彭塞特式注射disodium in disodium，吉西他滨注射
    其他名称：结合白蛋白的紫杉醇注射，垂体式注射disodium disection，Gemcitabine注射
研究臂ICMJE
  • 实验：双臂臂
    SHR-1210+SHR-1020
    干预措施：
    • 药物：SHR-1210
    • 药物：SHR-1020
  • 实验：单臂
    SHR-1210
    干预：药物：SHR-1210
  • 主动比较器：医师选择化学疗法
    帕列赛注射蛋白质的注射或注射emcitabine的胸膜注射剂量
    干预：药物：医师选择化疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月22日）		 250
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月1日
估计初级完成日期2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 自愿同意通过书面知情同意参加。
  2. 在组织学或细胞学上确认鳞状细胞癌，腺癌癌或子宫颈腺癌的诊断。
  3. 患者在基于铂的治疗方案后因复发或转移性疾病而复发。
  4. 患者必须提供新的活检。如果没有，PD-L1表达需要足够和足够的肿瘤组织样品。
  5. 基于RECIST版本1.1，对成像具有可测量的病变。
  6. 预期寿命至少为3个月。
  7. ECOG性能状态0-1。
  8. 如果生育潜力，女性患者必须愿意在整个研究过程中至少使用1个足够的障碍方法，从筛查访问到最后一次研究治疗后的6个月开始。

排除标准：

  1. 在研究进入前有任何恶性肿瘤<5年。除了治愈性基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌，原位癌或乳腺癌> 3年。
  2. 已经接受了以下治疗：抗PD-1，抗PD-L1或抗胞毒性T-淋巴细胞抗原4（CTLA-4）抗体； famitinib;患者对单克隆抗体过敏。
  3. 已知患有自身免疫性疾病。
  4. 在随机分组前4周回到其他抗癌。
  5. 已知是人类免疫缺陷病毒阳性，活性丙型肝炎病毒或活性丙型肝炎病毒。
  6. 未处理和/或不受控制的脑转移。
  7. 具有阴道出血或胃肠道穿孔的高风险。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Quanren Wang，博士（+86）021-50118402 quanren.wang@hengrui.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04680988
其他研究ID编号ICMJE SHR-1210-II-217
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方江苏亨格鲁伊医学有限公司
研究赞助商ICMJE江苏亨格鲁伊医学有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户江苏亨格鲁伊医学有限公司
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，开放标签的3臂2期研究，可评估单独或使用SHR-1020的SHR-1210的功效和安全性与医师选择化疗在复发或转移性宫颈癌患者中。所有入学的患者将被随机分为3组，并接受治疗，直到疾病进展，无法忍受的毒性，阻止研究药物或SHR-1210治疗的任何标准长达2年。

病情或疾病 干预/治疗阶段
复发或转移性宫颈癌药物：SHR-1210药物：SHR-1020药物：医师选择化疗阶段2

详细说明：
这是一项随机，开放标签的3臂2期研究，可评估单独或使用SHR-1020的SHR-1210的功效和安全性与医师选择化疗在复发或转移性宫颈癌患者中。所有入学的患者将被随机分为3组，并接受治疗，直到疾病进展，无法忍受的毒性，停止研究药物或SHR-1210治疗的任何标准长达2年。主要研究假设是SHR-1210的组合再加上SHR-1020优于SHR-1210或医师选择化疗相对于：1）复发或转移性宫颈癌患者（SHR-1210+SHR-1020与SHR-1210 ；2）中的复发或转移性宫颈癌患者中的无进展生存（PFS）优越。 （OS）在复发或转移性宫颈癌患者中（SHR-1210+SHR-1020与医师选择化疗）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 250名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，开放标签，多中心，II期临床试验，用于评估SHR-1210±SHR-1020与医师选择化疗在治疗复发或转移性宫颈癌患者方面的功效和安全性
实际学习开始日期 ： 2021年4月4日
估计初级完成日期 ： 2022年4月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：双臂臂
SHR-1210+SHR-1020
药物：SHR-1210
SHR-1210每3周静脉注射一次
其他名称：camrelizumab

药物：SHR-1020
SHR 1020每天口服一次
其他名称：famitinib

实验：单臂
SHR-1210
药物：SHR-1210
SHR-1210每3周静脉注射一次
其他名称：camrelizumab

主动比较器：医师选择化学疗法
帕列赛注射蛋白质的注射或注射emcitabine的胸膜注射剂量
药物：医师选择化疗
调查人员将宣布以下方案之一：白蛋白结合的紫杉醇注射，彭塞特式注射disodium in disodium，吉西他滨注射
其他名称：结合白蛋白的紫杉醇注射，垂体式注射disodium disection，Gemcitabine注射

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 复发性或转移性宫颈癌患者（SHR-1210+SHR-1020与SHR-1210）的复发或转移性宫颈癌患者的无进展生存期（PFS）[时间范围：最多2年]
    从随机化到疾病进展或死亡的时间。定义为每个recist 1.1标准的无进展生存

  2. 复发或转移性宫颈癌患者（SHR-1210+SHR-1020与医师选择化疗）的总生存期（OS）[时间范围：最多2年]
    由于任何原因，从治疗开始到死亡的时间间隔


次要结果度量 ：
  1. 复发性或转移性宫颈癌患者（SHR-1210+SHR-1020与医师选择化疗）的复发或转移性宫颈癌患者的无进展生存期（PFS）[时间范围：最多2年]
    从随机化到疾病进展或死亡的时间。定义为每个recist 1.1标准的无进展生存

  2. 客观响应率（ORR）[时间范围：最多2年]
    完全响应（CR）或部分响应（PR）的最佳总体响应（BOR）。 BOR根据RECIST 1.1标准

  3. 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多2年]
    完全反应（CR），部分反应（PR）或稳定疾病（SD）的最佳总体反应（BOR）。临床疗效评估是根据1.1标准依据的

  4. 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多2年]
    从首次记录肿瘤反应之日起（根据Recist V1.1标准评估）到首次记录疾病进展日期（根据Recist V1.1标准评估）或任何原因死亡的时间。

  5. 响应时间（TTR）[时间范围：最多2年]
    根据RECIST 1.1标准

  6. 治疗失败的时间（TTF）[时间范围：最多2年]
    由于任何原因，从随机分组到治疗或死亡结束的时间

  7. 复发或转移性宫颈癌患者（SHR-1210+SHR-1020与SHR-1210）的总生存期（OS）[时间范围：最多2年]
    由于任何原因，从治疗开始到死亡的时间间隔

  8. 不良事件（AES）[时间范围：从第一次药物管理到最后一个治疗剂量的90天内]
    每CTCAE v5.0标准的不良事件

  9. 公差[时间范围：从第一次药物管理到最后的治疗剂量]
    为了计算剂量中断的比例，由于药物相关的毒性而减少剂量或剂量终止


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 自愿同意通过书面知情同意参加。
  2. 在组织学或细胞学上确认鳞状细胞癌，腺癌癌或子宫颈腺癌的诊断。
  3. 患者在基于铂的治疗方案后因复发或转移性疾病而复发。
  4. 患者必须提供新的活检。如果没有，PD-L1表达需要足够和足够的肿瘤组织样品。
  5. 基于RECIST版本1.1，对成像具有可测量的病变。
  6. 预期寿命至少为3个月。
  7. ECOG性能状态0-1。
  8. 如果生育潜力，女性患者必须愿意在整个研究过程中至少使用1个足够的障碍方法，从筛查访问到最后一次研究治疗后的6个月开始。

排除标准：

  1. 在研究进入前有任何恶性肿瘤<5年。除了治愈性基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌，原位癌或乳腺癌> 3年。
  2. 已经接受了以下治疗：抗PD-1，抗PD-L1或抗胞毒性T-淋巴细胞抗原4（CTLA-4）抗体； famitinib;患者对单克隆抗体过敏。
  3. 已知患有自身免疫性疾病。
  4. 在随机分组前4周回到其他抗癌。
  5. 已知是人类免疫缺陷病毒阳性，活性丙型肝炎病毒或活性丙型肝炎病毒。
  6. 未处理和/或不受控制的脑转移。
  7. 具有阴道出血或胃肠道穿孔的高风险。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Quanren Wang，博士（+86）021-50118402 quanren.wang@hengrui.com

位置
位置表的布局表
中国，上海
福丹大学上海癌症中心招募
上海上海，中国，200000年
联系人：吴乌阿，医学博士
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月7日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月23日
最后更新发布日期2021年4月23日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月4日
估计初级完成日期2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月22日）
  • 复发性或转移性宫颈癌患者（SHR-1210+SHR-1020与SHR-1210）的复发或转移性宫颈癌患者的无进展生存期（PFS）[时间范围：最多2年]
    从随机化到疾病进展或死亡的时间。定义为每个recist 1.1标准的无进展生存
  • 复发或转移性宫颈癌患者（SHR-1210+SHR-1020与医师选择化疗）的总生存期（OS）[时间范围：最多2年]
    由于任何原因，从治疗开始到死亡的时间间隔
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月22日）
  • 复发性或转移性宫颈癌患者（SHR-1210+SHR-1020与医师选择化疗）的复发或转移性宫颈癌患者的无进展生存期（PFS）[时间范围：最多2年]
    从随机化到疾病进展或死亡的时间。定义为每个recist 1.1标准的无进展生存
  • 客观响应率（ORR）[时间范围：最多2年]
    完全响应（CR）或部分响应（PR）的最佳总体响应（BOR）。 BOR根据RECIST 1.1标准
  • 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多2年]
    完全反应（CR），部分反应（PR）或稳定疾病（SD）的最佳总体反应（BOR）。临床疗效评估是根据1.1标准依据的
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多2年]
    从首次记录肿瘤反应之日起（根据Recist V1.1标准评估）到首次记录疾病进展日期（根据Recist V1.1标准评估）或任何原因死亡的时间。
  • 响应时间（TTR）[时间范围：最多2年]
    根据RECIST 1.1标准
  • 治疗失败的时间（TTF）[时间范围：最多2年]
    由于任何原因，从随机分组到治疗或死亡结束的时间
  • 复发或转移性宫颈癌患者（SHR-1210+SHR-1020与SHR-1210）的总生存期（OS）[时间范围：最多2年]
    由于任何原因，从治疗开始到死亡的时间间隔
  • 不良事件（AES）[时间范围：从第一次药物管理到最后一个治疗剂量的90天内]
    每CTCAE v5.0标准的不良事件
  • 公差[时间范围：从第一次药物管理到最后的治疗剂量]
    为了计算剂量中断的比例，由于药物相关的毒性而减少剂量或剂量终止
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE复发或转移性宫颈癌患者的SHR-1210±SHR-1020与化学疗法的研究
官方标题ICMJE一项随机，开放标签，多中心，II期临床试验，用于评估SHR-1210±SHR-1020与医师选择化疗在治疗复发或转移性宫颈癌患者方面的功效和安全性
简要摘要这是一项随机，开放标签的3臂2期研究，可评估单独或使用SHR-1020的SHR-1210的功效和安全性与医师选择化疗在复发或转移性宫颈癌患者中。所有入学的患者将被随机分为3组，并接受治疗，直到疾病进展，无法忍受的毒性，阻止研究药物或SHR-1210治疗的任何标准长达2年。
详细说明这是一项随机，开放标签的3臂2期研究，可评估单独或使用SHR-1020的SHR-1210的功效和安全性与医师选择化疗在复发或转移性宫颈癌患者中。所有入学的患者将被随机分为3组，并接受治疗，直到疾病进展，无法忍受的毒性，停止研究药物或SHR-1210治疗的任何标准长达2年。主要研究假设是SHR-1210的组合再加上SHR-1020优于SHR-1210或医师选择化疗相对于：1）复发或转移性宫颈癌患者（SHR-1210+SHR-1020与SHR-1210 ；2）中的复发或转移性宫颈癌患者中的无进展生存（PFS）优越。 （OS）在复发或转移性宫颈癌患者中（SHR-1210+SHR-1020与医师选择化疗）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE复发或转移性宫颈癌
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 实验：双臂臂
    SHR-1210+SHR-1020
    干预措施：
    • 药物：SHR-1210
    • 药物：SHR-1020
  • 实验：单臂
    SHR-1210
    干预：药物：SHR-1210
  • 主动比较器：医师选择化学疗法
    帕列赛注射蛋白质的注射或注射emcitabine的胸膜注射剂量
    干预：药物：医师选择化疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月22日）		 250
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月1日
估计初级完成日期2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 自愿同意通过书面知情同意参加。
  2. 在组织学或细胞学上确认鳞状细胞癌，腺癌癌或子宫颈腺癌的诊断。
  3. 患者在基于铂的治疗方案后因复发或转移性疾病而复发。
  4. 患者必须提供新的活检。如果没有，PD-L1表达需要足够和足够的肿瘤组织样品。
  5. 基于RECIST版本1.1，对成像具有可测量的病变。
  6. 预期寿命至少为3个月。
  7. ECOG性能状态0-1。
  8. 如果生育潜力，女性患者必须愿意在整个研究过程中至少使用1个足够的障碍方法，从筛查访问到最后一次研究治疗后的6个月开始。

排除标准：

  1. 在研究进入前有任何恶性肿瘤<5年。除了治愈性基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌，原位癌或乳腺癌> 3年。
  2. 已经接受了以下治疗：抗PD-1，抗PD-L1或抗胞毒性T-淋巴细胞抗原4（CTLA-4）抗体； famitinib;患者对单克隆抗体过敏。
  3. 已知患有自身免疫性疾病。
  4. 在随机分组前4周回到其他抗癌。
  5. 已知是人类免疫缺陷病毒阳性，活性丙型肝炎病毒或活性丙型肝炎病毒。
  6. 未处理和/或不受控制的脑转移。
  7. 具有阴道出血或胃肠道穿孔的高风险。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Quanren Wang，博士（+86）021-50118402 quanren.wang@hengrui.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04680988
其他研究ID编号ICMJE SHR-1210-II-217
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方江苏亨格鲁伊医学有限公司
研究赞助商ICMJE江苏亨格鲁伊医学有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户江苏亨格鲁伊医学有限公司
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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