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出境医 / 临床实验 / 基于融合冠状CT成像(FUSE-HEART)的病变相关性心肌缺血评估

基于融合冠状CT成像(FUSE-HEART)的病变相关性心肌缺血评估

研究描述
简要摘要:

融合心脏研究的目的是根据源自CCTA的高级融合成像技术研究冠状动脉狭窄对心肌功能和生存能力的影响。

此外,该研究将研究位于同一冠状动脉灌溉的领土上的冠状动脉和心肌缺血中的动脉瘤心肌缺血之间的相关性。


病情或疾病 干预/治疗
心肌缺血心肌生存力冠状动脉狭窄脆弱的冠状动脉斑块诊断测试:128多层CT冠状动脉造影诊断测试:2D心脏转胸超声心动图检查诊断测试:实验室血液检查

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:基于融合冠状CT成像的病变相关性心肌缺血评估 - 融合心脏研究:非随机临床试验的方案
估计研究开始日期 2021年2月
估计初级完成日期 2022年1月1日
估计 学习完成日期 2023年1月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
Fuse -heart -sg 01
对天然冠状动脉的解剖学上显着性冠状动脉病变(至少50%的管腔狭窄)的研究受试者。
诊断测试:128多层CT冠状动脉造影
128多质CT冠状动脉造影,并评估冠状动脉狭窄,斑块脆弱性标记(坏死核心,低衰减斑块,斑点钙化,餐巾纸符号,正重塑),驴的心肌图
其他名称:CCTA

诊断测试:2D心脏转胸超声心动图
2D心脏转胸超声心动图,并评估心脏腔尺寸

诊断测试:实验室血液检查
用于评估的实验室测试炎症生物标志物(HS-CRP,MMP,IL6和NT-PRO-BNP),全血数,生物化学

Fuse -heart -sg 02
研究受试者幸存下一个急性心肌梗塞,无论是血运重建是否。
诊断测试:128多层CT冠状动脉造影
128多质CT冠状动脉造影,并评估冠状动脉狭窄,斑块脆弱性标记(坏死核心,低衰减斑块,斑点钙化,餐巾纸符号,正重塑),驴的心肌图
其他名称:CCTA

诊断测试:2D心脏转胸超声心动图
2D心脏转胸超声心动图,并评估心脏腔尺寸

诊断测试:实验室血液检查
用于评估的实验室测试炎症生物标志物(HS-CRP,MMP,IL6和NT-PRO-BNP),全血数,生物化学

结果措施
主要结果指标
  1. MACE率 - 不良心血管事件[时间范围:12个月]
    该研究的主要结果是在评估后为期1年,与冠状动脉狭窄心肌缺血或生存力相关的MACE事件率与心肌缺血有关。


次要结果度量
  1. 重新建立率,[时间范围:12个月]
    次要结果是指重新住院率,与位于冠状动脉动脉和心肌缺血的区域中的动脉瘤斑块的形态和组成相关,并由同一冠状动脉灌溉

  2. 生存率[时间范围:12个月]
    该结果是指与位于冠状动脉动脉中的动脉瘤心肌缺血相关的生存率


生物测量保留率:DNA样品
静脉血液样本,用于全血数,生物化学,炎症生物标志物

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
该研究将包括100名通过CCTA检查描述的冠状动脉病变的受试者。该研究人群将包括:(1)对天然冠状动脉的解剖学上显着性冠状动脉病变(至少50%的腔内狭窄)的患者,或(2)(2)幸存的患者,患有心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死,血运重建或不生存。
标准

纳入标准:

  • 接受CCTA检查的患者至少有一个冠状动脉病变,产生腔窄> 50%
  • 提供知情同意的能力;
  • 年龄至少18岁的患者;

排除标准:

  • 不愿或无能力提供知情同意;
  • 对对比媒体过敏;
  • CCTA成像的绝对或相对禁忌症;
  • 不规则或快速心律
  • 怀孕或泌乳;
  • 在没有任何避孕治疗的情况下,有生育潜力的妇女;
  • 肾功能不全(肌酐大于1.5 mg/dL)或需要透析的肾衰竭
  • 在入学前的最后5年内,主动恶性肿瘤或恶性肿瘤;
  • 估计预期寿命不到2年的条件;
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Theodora Benedek,教授0722560549 theodora.benedek@gmail.com
联系人:Imre Benedek,教授0744626546 imrebenedek@yahoo.com

位置
位置表的布局表
罗马尼亚
有氧医学医疗中心
Targu Mures,Murures,Romania,540102
赞助商和合作者
有氧医学医疗中心
乔治·埃米尔·帕拉德医学大学,药学,科学和技术技术
TîrguMureș罗马尼亚紧急临床县医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Alexandra Gorea Stanescu有氧运动
追踪信息
首先提交日期2020年12月14日
第一个发布日期2020年12月23日
最后更新发布日期2021年2月21日
估计研究开始日期2021年2月
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月17日)
MACE率 - 不良心血管事件[时间范围:12个月]
该研究的主要结果是在评估后为期1年,与冠状动脉狭窄心肌缺血或生存力相关的MACE事件率与心肌缺血有关。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年12月17日)
  • 重新建立率,[时间范围:12个月]
    次要结果是指重新住院率,与位于冠状动脉动脉和心肌缺血的区域中的动脉瘤斑块的形态和组成相关,并由同一冠状动脉灌溉
  • 生存率[时间范围:12个月]
    该结果是指与位于冠状动脉动脉中的动脉瘤心肌缺血相关的生存率
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题基于融合冠状CT成像的病变相关性心肌缺血评估
官方头衔基于融合冠状CT成像的病变相关性心肌缺血评估 - 融合心脏研究:非随机临床试验的方案
简要摘要

融合心脏研究的目的是根据源自CCTA的高级融合成像技术研究冠状动脉狭窄对心肌功能和生存能力的影响。

此外,该研究将研究位于同一冠状动脉灌溉的领土上的冠状动脉和心肌缺血中的动脉瘤心肌缺血之间的相关性。

详细说明

Fuse-Heart研究是一项前瞻性,观察性的,单中心的队列研究,将在罗马尼亚的有氧运动医学中心Targu Mures的心脏多模式成像实验室中进行。

该研究将包括100名通过CCTA检查描述的冠状动脉病变的受试者。该研究人群将包括:(1)对天然冠状动脉的解剖学上显着性冠状动脉病变(至少50%的腔内狭窄)的患者,或(2)(2)幸存的患者,患有心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死,血运重建或不生存。在所有患者中,都将研究动脉瘤斑块中存在脆弱性特征,并将计算每个斑块的脆弱性评分,包括以下每个漏洞标记的一个点:正面重塑,餐巾纸符号,napkin-rink符号,低的存在,低的存在斑块中的密度斑块或斑点钙。此外,将根据融合来研究冠状树的图像与反映壁运动的图像与反映壁运动的图像,一方面的斑块形态和组成之间的对应关系以及该冠状动脉的相应分布区域中的壁运动。楷模。

这项研究将在2年的时间内进行,在基线时检查患者,预计招募期为1年,并将在1年进行1年的梅斯。

研究目标:

主要:基于从CCTA得出的高级融合成像技术,研究冠状动脉狭窄对心肌功能和生存力的影响。

次要:研究位于同一冠状动脉灌溉的领土上的冠状动脉和心肌缺血动脉瘤心肌缺血的形态与组成之间的相关性。

研究时间表:

•基线(第0天) - 有关研究同意书的参与者的观点和文件同意。

验证包含/排除标准。获取人口统计信息,病史,药物病史,酒精和烟草使用史。体格检查和12铅ECG的记录结果。收集血液标本(完全血数,生物化学和炎症生物标志物)。图像学程序:CCTA图像处理 - 冠状动脉狭窄的定量,脆弱性标记的表征,3D重构,扩展,扩展和表征墙运动。交付融合的3D图像

•访问1(第1个月) - 体格检查,12铅ECG,血压和病史的记录结果。 MACE评估访问2(第3个月)-Telephone访问目标问题,研究表中记录的所有答案访问3(第6个月) - 体格检查的记录结果,12铅ECG,血压,血压和病史。狼牙棒评估

最终研究访问(第12个月) - 体格检查,病史,12铅ECG,血压,经胸2-D超声心动图的记录结果。终点和狼牙棒评估。

研究程序:

  • 病史,临床检查,实验室检查(完全血细胞计数,生物化学,炎症生物标志物:HS-CRP,MMP,IL6和NT-PRO-BNP);
  • 12铅ECG
  • 2D经胸超声心动图
  • CCTA
  • 计算机化后处理和融合图像

数据采集​​:

所有信息都将收集到专用数据库中,包括病史,药物,心脏超声,CCTA提供的成像功能以及由成像后处理产生的融合图像。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
静脉血液样本,用于全血数,生物化学,炎症生物标志物
采样方法非概率样本
研究人群该研究将包括100名通过CCTA检查描述的冠状动脉病变的受试者。该研究人群将包括:(1)对天然冠状动脉的解剖学上显着性冠状动脉病变(至少50%的腔内狭窄)的患者,或(2)(2)幸存的患者,患有心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死,血运重建或不生存。
健康)状况
干涉
  • 诊断测试:128多层CT冠状动脉造影
    128多质CT冠状动脉造影,并评估冠状动脉狭窄,斑块脆弱性标记(坏死核心,低衰减斑块,斑点钙化,餐巾纸符号,正重塑),驴的心肌图
    其他名称:CCTA
  • 诊断测试:2D心脏转胸超声心动图
    2D心脏转胸超声心动图,并评估心脏腔尺寸
  • 诊断测试:实验室血液检查
    用于评估的实验室测试炎症生物标志物(HS-CRP,MMP,IL6和NT-PRO-BNP),全血数,生物化学
研究组/队列
  • Fuse -heart -sg 01
    对天然冠状动脉的解剖学上显着性冠状动脉病变(至少50%的管腔狭窄)的研究受试者。
    干预措施:
    • 诊断测试:128多层CT冠状动脉造影
    • 诊断测试:2D心脏转胸超声心动图
    • 诊断测试:实验室血液检查
  • Fuse -heart -sg 02
    研究受试者幸存下一个急性心肌梗塞,无论是血运重建是否。
    干预措施:
    • 诊断测试:128多层CT冠状动脉造影
    • 诊断测试:2D心脏转胸超声心动图
    • 诊断测试:实验室血液检查
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年12月17日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年1月1日
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 接受CCTA检查的患者至少有一个冠状动脉病变,产生腔窄> 50%
  • 提供知情同意的能力;
  • 年龄至少18岁的患者;

排除标准:

  • 不愿或无能力提供知情同意;
  • 对对比媒体过敏;
  • CCTA成像的绝对或相对禁忌症;
  • 不规则或快速心律
  • 怀孕或泌乳;
  • 在没有任何避孕治疗的情况下,有生育潜力的妇女;
  • 肾功能不全(肌酐大于1.5 mg/dL)或需要透析的肾衰竭
  • 在入学前的最后5年内,主动恶性肿瘤或恶性肿瘤;
  • 估计预期寿命不到2年的条件;
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Theodora Benedek,教授0722560549 theodora.benedek@gmail.com
联系人:Imre Benedek,教授0744626546 imrebenedek@yahoo.com
列出的位置国家罗马尼亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04680689
其他研究ID编号CM0520-FUSEH
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:所有基于出版物的基础的IPD将用于有关方面的出版物
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间: IPD共享时间开始6个月,出版物出版物
责任方有氧医学医疗中心
研究赞助商有氧医学医疗中心
合作者
  • 乔治·埃米尔·帕拉德医学大学,药学,科学和技术技术
  • TîrguMureș罗马尼亚紧急临床县医院
调查人员
首席研究员:医学博士Alexandra Gorea Stanescu有氧运动
PRS帐户有氧医学医疗中心
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要:

融合心脏研究的目的是根据源自CCTA的高级融合成像技术研究冠状动脉狭窄对心肌功能和生存能力的影响。

此外,该研究将研究位于同一冠状动脉灌溉的领土上的冠状动脉和心肌缺血中的动脉瘤心肌缺血之间的相关性。


病情或疾病 干预/治疗
心肌缺血心肌生存力冠状动脉狭窄脆弱的冠状动脉斑块诊断测试:128多层CT冠状动脉造影诊断测试:2D心脏转胸超声心动图检查诊断测试:实验室血液检查

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:基于融合冠状CT成像的病变相关性心肌缺血评估 - 融合心脏研究:非随机临床试验的方案
估计研究开始日期 2021年2月
估计初级完成日期 2022年1月1日
估计 学习完成日期 2023年1月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
Fuse -heart -sg 01
对天然冠状动脉的解剖学上显着性冠状动脉病变(至少50%的管腔狭窄)的研究受试者。
诊断测试:128多层CT冠状动脉造影
128多质CT冠状动脉造影,并评估冠状动脉狭窄,斑块脆弱性标记(坏死核心,低衰减斑块,斑点钙化,餐巾纸符号,正重塑),驴的心肌图
其他名称:CCTA

诊断测试:2D心脏转胸超声心动图
2D心脏转胸超声心动图,并评估心脏腔尺寸

诊断测试:实验室血液检查
用于评估的实验室测试炎症生物标志物(HS-CRP,MMP,IL6和NT-PRO-BNP),全血数,生物化学

Fuse -heart -sg 02
研究受试者幸存下一个急性心肌梗塞,无论是血运重建是否。
诊断测试:128多层CT冠状动脉造影
128多质CT冠状动脉造影,并评估冠状动脉狭窄,斑块脆弱性标记(坏死核心,低衰减斑块,斑点钙化,餐巾纸符号,正重塑),驴的心肌图
其他名称:CCTA

诊断测试:2D心脏转胸超声心动图
2D心脏转胸超声心动图,并评估心脏腔尺寸

诊断测试:实验室血液检查
用于评估的实验室测试炎症生物标志物(HS-CRP,MMP,IL6和NT-PRO-BNP),全血数,生物化学

结果措施
主要结果指标
  1. MACE率 - 不良心血管事件[时间范围:12个月]
    该研究的主要结果是在评估后为期1年,与冠状动脉狭窄心肌缺血或生存力相关的MACE事件率与心肌缺血有关。


次要结果度量
  1. 重新建立率,[时间范围:12个月]
    次要结果是指重新住院率,与位于冠状动脉动脉和心肌缺血的区域中的动脉瘤斑块的形态和组成相关,并由同一冠状动脉灌溉

  2. 生存率[时间范围:12个月]
    该结果是指与位于冠状动脉动脉中的动脉瘤心肌缺血相关的生存率


生物测量保留率:DNA样品
静脉血液样本,用于全血数,生物化学,炎症生物标志物

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
该研究将包括100名通过CCTA检查描述的冠状动脉病变的受试者。该研究人群将包括:(1)对天然冠状动脉的解剖学上显着性冠状动脉病变(至少50%的腔内狭窄)的患者,或(2)(2)幸存的患者,患有心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死,血运重建或不生存。
标准

纳入标准:

  • 接受CCTA检查的患者至少有一个冠状动脉病变,产生腔窄> 50%
  • 提供知情同意的能力;
  • 年龄至少18岁的患者;

排除标准:

  • 不愿或无能力提供知情同意;
  • 对对比媒体过敏;
  • CCTA成像的绝对或相对禁忌症;
  • 不规则或快速心律
  • 怀孕或泌乳;
  • 在没有任何避孕治疗的情况下,有生育潜力的妇女;
  • 肾功能不全(肌酐大于1.5 mg/dL)或需要透析的肾衰竭
  • 在入学前的最后5年内,主动恶性肿瘤或恶性肿瘤;
  • 估计预期寿命不到2年的条件;
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Theodora Benedek,教授0722560549 theodora.benedek@gmail.com
联系人:Imre Benedek,教授0744626546 imrebenedek@yahoo.com

位置
位置表的布局表
罗马尼亚
有氧医学医疗中心
Targu Mures,Murures,Romania,540102
赞助商和合作者
有氧医学医疗中心
乔治·埃米尔·帕拉德医学大学,药学,科学和技术技术
TîrguMureș罗马尼亚紧急临床县医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Alexandra Gorea Stanescu有氧运动
追踪信息
首先提交日期2020年12月14日
第一个发布日期2020年12月23日
最后更新发布日期2021年2月21日
估计研究开始日期2021年2月
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月17日)
MACE率 - 不良心血管事件[时间范围:12个月]
该研究的主要结果是在评估后为期1年,与冠状动脉狭窄心肌缺血或生存力相关的MACE事件率与心肌缺血有关。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年12月17日)
  • 重新建立率,[时间范围:12个月]
    次要结果是指重新住院率,与位于冠状动脉动脉和心肌缺血的区域中的动脉瘤斑块的形态和组成相关,并由同一冠状动脉灌溉
  • 生存率[时间范围:12个月]
    该结果是指与位于冠状动脉动脉中的动脉瘤心肌缺血相关的生存率
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题基于融合冠状CT成像的病变相关性心肌缺血评估
官方头衔基于融合冠状CT成像的病变相关性心肌缺血评估 - 融合心脏研究:非随机临床试验的方案
简要摘要

融合心脏研究的目的是根据源自CCTA的高级融合成像技术研究冠状动脉狭窄对心肌功能和生存能力的影响。

此外,该研究将研究位于同一冠状动脉灌溉的领土上的冠状动脉和心肌缺血中的动脉瘤心肌缺血之间的相关性。

详细说明

Fuse-Heart研究是一项前瞻性,观察性的,单中心的队列研究,将在罗马尼亚的有氧运动医学中心Targu Mures的心脏多模式成像实验室中进行。

该研究将包括100名通过CCTA检查描述的冠状动脉病变的受试者。该研究人群将包括:(1)对天然冠状动脉的解剖学上显着性冠状动脉病变(至少50%的腔内狭窄)的患者,或(2)(2)幸存的患者,患有心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死,血运重建或不生存。在所有患者中,都将研究动脉瘤斑块中存在脆弱性特征,并将计算每个斑块的脆弱性评分,包括以下每个漏洞标记的一个点:正面重塑,餐巾纸符号,napkin-rink符号,低的存在,低的存在斑块中的密度斑块或斑点钙。此外,将根据融合来研究冠状树的图像与反映壁运动的图像与反映壁运动的图像,一方面的斑块形态和组成之间的对应关系以及该冠状动脉的相应分布区域中的壁运动。楷模。

这项研究将在2年的时间内进行,在基线时检查患者,预计招募期为1年,并将在1年进行1年的梅斯。

研究目标:

主要:基于从CCTA得出的高级融合成像技术,研究冠状动脉狭窄对心肌功能和生存力的影响。

次要:研究位于同一冠状动脉灌溉的领土上的冠状动脉和心肌缺血动脉瘤心肌缺血的形态与组成之间的相关性。

研究时间表:

•基线(第0天) - 有关研究同意书的参与者的观点和文件同意。

验证包含/排除标准。获取人口统计信息,病史,药物病史,酒精和烟草使用史。体格检查和12铅ECG的记录结果。收集血液标本(完全血数,生物化学和炎症生物标志物)。图像学程序:CCTA图像处理 - 冠状动脉狭窄的定量,脆弱性标记的表征,3D重构,扩展,扩展和表征墙运动。交付融合的3D图像

•访问1(第1个月) - 体格检查,12铅ECG,血压和病史的记录结果。 MACE评估访问2(第3个月)-Telephone访问目标问题,研究表中记录的所有答案访问3(第6个月) - 体格检查的记录结果,12铅ECG,血压,血压和病史。狼牙棒评估

最终研究访问(第12个月) - 体格检查,病史,12铅ECG,血压,经胸2-D超声心动图的记录结果。终点和狼牙棒评估。

研究程序:

  • 病史,临床检查,实验室检查(完全血细胞计数,生物化学,炎症生物标志物:HS-CRP,MMP,IL6和NT-PRO-BNP);
  • 12铅ECG
  • 2D经胸超声心动图
  • CCTA
  • 计算机化后处理和融合图像

数据采集​​:

所有信息都将收集到专用数据库中,包括病史,药物,心脏超声,CCTA提供的成像功能以及由成像后处理产生的融合图像。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
静脉血液样本,用于全血数,生物化学,炎症生物标志物
采样方法非概率样本
研究人群该研究将包括100名通过CCTA检查描述的冠状动脉病变的受试者。该研究人群将包括:(1)对天然冠状动脉的解剖学上显着性冠状动脉病变(至少50%的腔内狭窄)的患者,或(2)(2)幸存的患者,患有心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死,血运重建或不生存。
健康)状况
干涉
  • 诊断测试:128多层CT冠状动脉造影
    128多质CT冠状动脉造影,并评估冠状动脉狭窄,斑块脆弱性标记(坏死核心,低衰减斑块,斑点钙化,餐巾纸符号,正重塑),驴的心肌图
    其他名称:CCTA
  • 诊断测试:2D心脏转胸超声心动图
    2D心脏转胸超声心动图,并评估心脏腔尺寸
  • 诊断测试:实验室血液检查
    用于评估的实验室测试炎症生物标志物(HS-CRP,MMP,IL6和NT-PRO-BNP),全血数,生物化学
研究组/队列
  • Fuse -heart -sg 01
    对天然冠状动脉的解剖学上显着性冠状动脉病变(至少50%的管腔狭窄)的研究受试者。
    干预措施:
    • 诊断测试:128多层CT冠状动脉造影
    • 诊断测试:2D心脏转胸超声心动图
    • 诊断测试:实验室血液检查
  • Fuse -heart -sg 02
    研究受试者幸存下一个急性心肌梗塞,无论是血运重建是否。
    干预措施:
    • 诊断测试:128多层CT冠状动脉造影
    • 诊断测试:2D心脏转胸超声心动图
    • 诊断测试:实验室血液检查
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年12月17日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年1月1日
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 接受CCTA检查的患者至少有一个冠状动脉病变,产生腔窄> 50%
  • 提供知情同意的能力;
  • 年龄至少18岁的患者;

排除标准:

  • 不愿或无能力提供知情同意;
  • 对对比媒体过敏;
  • CCTA成像的绝对或相对禁忌症;
  • 不规则或快速心律
  • 怀孕或泌乳;
  • 在没有任何避孕治疗的情况下,有生育潜力的妇女;
  • 肾功能不全(肌酐大于1.5 mg/dL)或需要透析的肾衰竭
  • 在入学前的最后5年内,主动恶性肿瘤或恶性肿瘤;
  • 估计预期寿命不到2年的条件;
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Theodora Benedek,教授0722560549 theodora.benedek@gmail.com
联系人:Imre Benedek,教授0744626546 imrebenedek@yahoo.com
列出的位置国家罗马尼亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04680689
其他研究ID编号CM0520-FUSEH
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:所有基于出版物的基础的IPD将用于有关方面的出版物
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间: IPD共享时间开始6个月,出版物出版物
责任方有氧医学医疗中心
研究赞助商有氧医学医疗中心
合作者
  • 乔治·埃米尔·帕拉德医学大学,药学,科学和技术技术
  • TîrguMureș罗马尼亚紧急临床县医院
调查人员
首席研究员:医学博士Alexandra Gorea Stanescu有氧运动
PRS帐户有氧医学医疗中心
验证日期2021年2月