研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 基于融合冠状CT成像的病变相关性心肌缺血评估 - 融合心脏研究:非随机临床试验的方案 |
估计研究开始日期 : | 2021年2月 |
估计初级完成日期 : | 2022年1月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年1月1日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
Fuse -heart -sg 01 对天然冠状动脉的解剖学上显着性冠状动脉病变(至少50%的管腔狭窄)的研究受试者。 | 诊断测试:128多层CT冠状动脉造影 128多质CT冠状动脉造影,并评估冠状动脉狭窄,斑块脆弱性标记(坏死核心,低衰减斑块,斑点钙化,餐巾纸符号,正重塑),驴的心肌图 其他名称:CCTA 诊断测试:2D心脏转胸超声心动图 2D心脏转胸超声心动图,并评估心脏腔尺寸 诊断测试:实验室血液检查 用于评估的实验室测试炎症生物标志物(HS-CRP,MMP,IL6和NT-PRO-BNP),全血数,生物化学 |
Fuse -heart -sg 02 研究受试者幸存下一个急性心肌梗塞,无论是血运重建是否。 | 诊断测试:128多层CT冠状动脉造影 128多质CT冠状动脉造影,并评估冠状动脉狭窄,斑块脆弱性标记(坏死核心,低衰减斑块,斑点钙化,餐巾纸符号,正重塑),驴的心肌图 其他名称:CCTA 诊断测试:2D心脏转胸超声心动图 2D心脏转胸超声心动图,并评估心脏腔尺寸 诊断测试:实验室血液检查 用于评估的实验室测试炎症生物标志物(HS-CRP,MMP,IL6和NT-PRO-BNP),全血数,生物化学 |
符合研究资格的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Theodora Benedek,教授 | 0722560549 | theodora.benedek@gmail.com | |
联系人:Imre Benedek,教授 | 0744626546 | imrebenedek@yahoo.com |
罗马尼亚 | |
有氧医学医疗中心 | |
Targu Mures,Murures,Romania,540102 |
首席研究员: | 医学博士Alexandra Gorea Stanescu | 有氧运动 |
追踪信息 | |||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年12月14日 | ||||||||||||
第一个发布日期 | 2020年12月23日 | ||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||||||
估计研究开始日期 | 2021年2月 | ||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果指标 | MACE率 - 不良心血管事件[时间范围:12个月] | ||||||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果指标 |
| ||||||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短标题 | 基于融合冠状CT成像的病变相关性心肌缺血评估 | ||||||||||||
官方头衔 | 基于融合冠状CT成像的病变相关性心肌缺血评估 - 融合心脏研究:非随机临床试验的方案 | ||||||||||||
简要摘要 | 融合心脏研究的目的是根据源自CCTA的高级融合成像技术研究冠状动脉狭窄对心肌功能和生存能力的影响。 | ||||||||||||
详细说明 | Fuse-Heart研究是一项前瞻性,观察性的,单中心的队列研究,将在罗马尼亚的有氧运动医学中心Targu Mures的心脏多模式成像实验室中进行。 该研究将包括100名通过CCTA检查描述的冠状动脉病变的受试者。该研究人群将包括:(1)对天然冠状动脉的解剖学上显着性冠状动脉病变(至少50%的腔内狭窄)的患者,或(2)(2)幸存的患者,患有心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死,血运重建或不生存。在所有患者中,都将研究动脉瘤斑块中存在脆弱性特征,并将计算每个斑块的脆弱性评分,包括以下每个漏洞标记的一个点:正面重塑,餐巾纸符号,napkin-rink符号,低的存在,低的存在斑块中的密度斑块或斑点钙。此外,将根据融合来研究冠状树的图像与反映壁运动的图像与反映壁运动的图像,一方面的斑块形态和组成之间的对应关系以及该冠状动脉的相应分布区域中的壁运动。楷模。 这项研究将在2年的时间内进行,在基线时检查患者,预计招募期为1年,并将在1年进行1年的梅斯。 研究目标: 主要:基于从CCTA得出的高级融合成像技术,研究冠状动脉狭窄对心肌功能和生存力的影响。 次要:研究位于同一冠状动脉灌溉的领土上的冠状动脉和心肌缺血的动脉瘤和心肌缺血的形态与组成之间的相关性。 研究时间表: •基线(第0天) - 有关研究同意书的参与者的观点和文件同意。 验证包含/排除标准。获取人口统计信息,病史,药物病史,酒精和烟草使用史。体格检查和12铅ECG的记录结果。收集血液标本(完全血数,生物化学和炎症生物标志物)。图像学程序:CCTA图像处理 - 冠状动脉狭窄的定量,脆弱性标记的表征,3D重构,扩展,扩展和表征墙运动。交付融合的3D图像 •访问1(第1个月) - 体格检查,12铅ECG,血压和病史的记录结果。 MACE评估访问2(第3个月)-Telephone访问目标问题,研究表中记录的所有答案访问3(第6个月) - 体格检查的记录结果,12铅ECG,血压,血压和病史。狼牙棒评估 最终研究访问(第12个月) - 体格检查,病史,12铅ECG,血压,经胸2-D超声心动图的记录结果。终点和狼牙棒评估。 研究程序:
数据采集: 所有信息都将收集到专用数据库中,包括病史,药物,心脏超声,CCTA提供的成像功能以及由成像后处理产生的融合图像。 | ||||||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 静脉血液样本,用于全血数,生物化学,炎症生物标志物 | ||||||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||
研究人群 | 该研究将包括100名通过CCTA检查描述的冠状动脉病变的受试者。该研究人群将包括:(1)对天然冠状动脉的解剖学上显着性冠状动脉病变(至少50%的腔内狭窄)的患者,或(2)(2)幸存的患者,患有心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死,血运重建或不生存。 | ||||||||||||
健康)状况 | |||||||||||||
干涉 |
| ||||||||||||
研究组/队列 |
| ||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||||||
估计入学人数 | 100 | ||||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||
估计学习完成日期 | 2023年1月1日 | ||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||
性别/性别 |
| ||||||||||||
年龄 | 18年至90年(成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||
联系人 |
| ||||||||||||
列出的位置国家 | 罗马尼亚 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号 | NCT04680689 | ||||||||||||
其他研究ID编号 | CM0520-FUSEH | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||
IPD共享声明 |
| ||||||||||||
责任方 | 有氧医学医疗中心 | ||||||||||||
研究赞助商 | 有氧医学医疗中心 | ||||||||||||
合作者 |
| ||||||||||||
调查人员 |
| ||||||||||||
PRS帐户 | 有氧医学医疗中心 | ||||||||||||
验证日期 | 2021年2月 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 基于融合冠状CT成像的病变相关性心肌缺血评估 - 融合心脏研究:非随机临床试验的方案 |
估计研究开始日期 : | 2021年2月 |
估计初级完成日期 : | 2022年1月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年1月1日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
Fuse -heart -sg 01 对天然冠状动脉的解剖学上显着性冠状动脉病变(至少50%的管腔狭窄)的研究受试者。 | 诊断测试:128多层CT冠状动脉造影 128多质CT冠状动脉造影,并评估冠状动脉狭窄,斑块脆弱性标记(坏死核心,低衰减斑块,斑点钙化,餐巾纸符号,正重塑),驴的心肌图 其他名称:CCTA 诊断测试:2D心脏转胸超声心动图 2D心脏转胸超声心动图,并评估心脏腔尺寸 诊断测试:实验室血液检查 用于评估的实验室测试炎症生物标志物(HS-CRP,MMP,IL6和NT-PRO-BNP),全血数,生物化学 |
Fuse -heart -sg 02 研究受试者幸存下一个急性心肌梗塞,无论是血运重建是否。 | 诊断测试:128多层CT冠状动脉造影 128多质CT冠状动脉造影,并评估冠状动脉狭窄,斑块脆弱性标记(坏死核心,低衰减斑块,斑点钙化,餐巾纸符号,正重塑),驴的心肌图 其他名称:CCTA 诊断测试:2D心脏转胸超声心动图 2D心脏转胸超声心动图,并评估心脏腔尺寸 诊断测试:实验室血液检查 用于评估的实验室测试炎症生物标志物(HS-CRP,MMP,IL6和NT-PRO-BNP),全血数,生物化学 |
符合研究资格的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年12月14日 | ||||||||||||
第一个发布日期 | 2020年12月23日 | ||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||||||
估计研究开始日期 | 2021年2月 | ||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果指标 | MACE率 - 不良心血管事件[时间范围:12个月] | ||||||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果指标 |
| ||||||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短标题 | 基于融合冠状CT成像的病变相关性心肌缺血评估 | ||||||||||||
官方头衔 | 基于融合冠状CT成像的病变相关性心肌缺血评估 - 融合心脏研究:非随机临床试验的方案 | ||||||||||||
简要摘要 | 融合心脏研究的目的是根据源自CCTA的高级融合成像技术研究冠状动脉狭窄对心肌功能和生存能力的影响。 | ||||||||||||
详细说明 | Fuse-Heart研究是一项前瞻性,观察性的,单中心的队列研究,将在罗马尼亚的有氧运动医学中心Targu Mures的心脏多模式成像实验室中进行。 该研究将包括100名通过CCTA检查描述的冠状动脉病变的受试者。该研究人群将包括:(1)对天然冠状动脉的解剖学上显着性冠状动脉病变(至少50%的腔内狭窄)的患者,或(2)(2)幸存的患者,患有心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死,血运重建或不生存。在所有患者中,都将研究动脉瘤斑块中存在脆弱性特征,并将计算每个斑块的脆弱性评分,包括以下每个漏洞标记的一个点:正面重塑,餐巾纸符号,napkin-rink符号,低的存在,低的存在斑块中的密度斑块或斑点钙。此外,将根据融合来研究冠状树的图像与反映壁运动的图像与反映壁运动的图像,一方面的斑块形态和组成之间的对应关系以及该冠状动脉的相应分布区域中的壁运动。楷模。 这项研究将在2年的时间内进行,在基线时检查患者,预计招募期为1年,并将在1年进行1年的梅斯。 研究目标: 主要:基于从CCTA得出的高级融合成像技术,研究冠状动脉狭窄对心肌功能和生存力的影响。 次要:研究位于同一冠状动脉灌溉的领土上的冠状动脉和心肌缺血的动脉瘤和心肌缺血的形态与组成之间的相关性。 研究时间表: •基线(第0天) - 有关研究同意书的参与者的观点和文件同意。 验证包含/排除标准。获取人口统计信息,病史,药物病史,酒精和烟草使用史。体格检查和12铅ECG的记录结果。收集血液标本(完全血数,生物化学和炎症生物标志物)。图像学程序:CCTA图像处理 - 冠状动脉狭窄的定量,脆弱性标记的表征,3D重构,扩展,扩展和表征墙运动。交付融合的3D图像 •访问1(第1个月) - 体格检查,12铅ECG,血压和病史的记录结果。 MACE评估访问2(第3个月)-Telephone访问目标问题,研究表中记录的所有答案访问3(第6个月) - 体格检查的记录结果,12铅ECG,血压,血压和病史。狼牙棒评估 最终研究访问(第12个月) - 体格检查,病史,12铅ECG,血压,经胸2-D超声心动图的记录结果。终点和狼牙棒评估。 研究程序:
数据采集: 所有信息都将收集到专用数据库中,包括病史,药物,心脏超声,CCTA提供的成像功能以及由成像后处理产生的融合图像。 | ||||||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 静脉血液样本,用于全血数,生物化学,炎症生物标志物 | ||||||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||
研究人群 | 该研究将包括100名通过CCTA检查描述的冠状动脉病变的受试者。该研究人群将包括:(1)对天然冠状动脉的解剖学上显着性冠状动脉病变(至少50%的腔内狭窄)的患者,或(2)(2)幸存的患者,患有心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死,血运重建或不生存。 | ||||||||||||
健康)状况 | |||||||||||||
干涉 |
| ||||||||||||
研究组/队列 |
| ||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||||||
估计入学人数 | 100 | ||||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||
估计学习完成日期 | 2023年1月1日 | ||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||
性别/性别 |
| ||||||||||||
年龄 | 18年至90年(成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||
联系人 |
| ||||||||||||
列出的位置国家 | 罗马尼亚 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号 | NCT04680689 | ||||||||||||
其他研究ID编号 | CM0520-FUSEH | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||
IPD共享声明 |
| ||||||||||||
责任方 | 有氧医学医疗中心 | ||||||||||||
研究赞助商 | 有氧医学医疗中心 | ||||||||||||
合作者 |
| ||||||||||||
调查人员 |
| ||||||||||||
PRS帐户 | 有氧医学医疗中心 | ||||||||||||
验证日期 | 2021年2月 |