这项研究向患有活跃的银屑病关节炎的成年人开放,他们的关节肿胀和肿胀。这项研究的目的是找出一种称为BI 730357的药物是否有助于减轻症状并防止关节损害。
测试了三种不同剂量的BI 730357。参与者被偶然地分为4组。这4个小组中有3个参加BI 730357的参与者。第四组的参与者安慰剂。参与者每天服用BI 730357或安慰剂作为平板电脑。安慰剂片看起来像BI 730357片剂,但不含有任何药物。
参与者参加了大约4.5个月。在此期间,他们访问研究地点约8次。在这些访问中,医生检查发炎的关节的肿胀是否发生了变化。然后比较BI 730357与安慰剂组之间的结果。医生还定期检查参与者的总体健康状况。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 关节炎,银屑病 | 药物:BI 730357药物:安慰剂 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 160名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,结果评估员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | II期,随机,双盲,安慰剂对照,平行组,剂量范围,BI 730357的概念验证试验,为活性银屑病患者提供了12周 |
| 估计研究开始日期 : | 2022年5月2日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年6月26日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年9月25日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:BI 730357-低剂量 | 药物:BI 730357 BI 730357 |
| 实验:BI 730357-中剂量 | 药物:BI 730357 BI 730357 |
| 实验:BI 730357-高剂量 | 药物:BI 730357 BI 730357 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 | 药物:安慰剂 安慰剂 |
不良事件的强度将通过风湿病学标准(RCTC)2.0评估。
RCTC标准包括4年级(1 =轻度至4 =威胁生命),较高等级表明症状恶化。
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
年龄≥18*岁,筛查时≤75岁,男性或女性
- 除了最低同意年龄大于18岁的国家,在这种情况下,最低年龄为最低同意年龄。
如果患者同时接受PSA治疗,则需要进行稳定剂量,如下:
如果接受MTX作为背景疗法,则遵循有关避孕的国家监管指南的患者(男性或女性)。
排除标准:
使用以下治疗方法:
| 联系人:Boehringer Ingelheim | 1-800-243-0127 | clintriage.rdg@boehringer-Ingelheim.com |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2022年5月2日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月26日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 美国风湿病学院(ACR)20在第12周的回应[时间范围:第12周] ACR 20是二元结果(是,否),“是”表示症状的改善。 | ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项测试不同剂量的BI 730357的研究,并找出它们是否减轻了活跃的银屑病患者的症状 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | II期,随机,双盲,安慰剂对照,平行组,剂量范围,BI 730357的概念验证试验,为活性银屑病患者提供了12周 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究向患有活跃的银屑病关节炎的成年人开放,他们的关节肿胀和肿胀。这项研究的目的是找出一种称为BI 730357的药物是否有助于减轻症状并防止关节损害。 测试了三种不同剂量的BI 730357。参与者被偶然地分为4组。这4个小组中有3个参加BI 730357的参与者。第四组的参与者安慰剂。参与者每天服用BI 730357或安慰剂作为平板电脑。安慰剂片看起来像BI 730357片剂,但不含有任何药物。 参与者参加了大约4.5个月。在此期间,他们访问研究地点约8次。在这些访问中,医生检查发炎的关节的肿胀是否发生了变化。然后比较BI 730357与安慰剂组之间的结果。医生还定期检查参与者的总体健康状况。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 关节炎,银屑病 | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月25日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月26日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
如果接受MTX作为背景疗法,则遵循有关避孕的国家监管指南的患者(男性或女性)。 排除标准:
| ||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04680676 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1407-0004 2019-003182-17(Eudract编号) | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Boehringer Ingelheim | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Boehringer Ingelheim | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| PRS帐户 | Boehringer Ingelheim | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
这项研究向患有活跃的银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎的成年人开放,他们的关节肿胀和肿胀。这项研究的目的是找出一种称为BI 730357的药物是否有助于减轻症状并防止关节损害。
测试了三种不同剂量的BI 730357。参与者被偶然地分为4组。这4个小组中有3个参加BI 730357的参与者。第四组的参与者安慰剂。参与者每天服用BI 730357或安慰剂作为平板电脑。安慰剂片看起来像BI 730357片剂,但不含有任何药物。
参与者参加了大约4.5个月。在此期间,他们访问研究地点约8次。在这些访问中,医生检查发炎的关节的肿胀是否发生了变化。然后比较BI 730357与安慰剂组之间的结果。医生还定期检查参与者的总体健康状况。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 关节炎' target='_blank'>关节炎,银屑病 | 药物:BI 730357药物:安慰剂 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 160名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,结果评估员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | II期,随机,双盲,安慰剂对照,平行组,剂量范围,BI 730357的概念验证试验,为活性银屑病患者提供了12周 |
| 估计研究开始日期 : | 2022年5月2日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年6月26日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年9月25日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:BI 730357-低剂量 | 药物:BI 730357 BI 730357 |
| 实验:BI 730357-中剂量 | 药物:BI 730357 BI 730357 |
| 实验:BI 730357-高剂量 | 药物:BI 730357 BI 730357 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 | 药物:安慰剂 安慰剂 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
年龄≥18*岁,筛查时≤75岁,男性或女性
- 除了最低同意年龄大于18岁的国家,在这种情况下,最低年龄为最低同意年龄。
如果患者同时接受PSA治疗,则需要进行稳定剂量,如下:
如果接受MTX作为背景疗法,则遵循有关避孕的国家监管指南的患者(男性或女性)。
排除标准:
使用以下治疗方法:
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2022年5月2日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月26日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院(ACR)20在第12周的回应[时间范围:第12周] ACR 20是二元结果(是,否),“是”表示症状的改善。 | ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项测试不同剂量的BI 730357的研究,并找出它们是否减轻了活跃的银屑病患者的症状 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | II期,随机,双盲,安慰剂对照,平行组,剂量范围,BI 730357的概念验证试验,为活性银屑病患者提供了12周 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究向患有活跃的银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎的成年人开放,他们的关节肿胀和肿胀。这项研究的目的是找出一种称为BI 730357的药物是否有助于减轻症状并防止关节损害。 测试了三种不同剂量的BI 730357。参与者被偶然地分为4组。这4个小组中有3个参加BI 730357的参与者。第四组的参与者安慰剂。参与者每天服用BI 730357或安慰剂作为平板电脑。安慰剂片看起来像BI 730357片剂,但不含有任何药物。 参与者参加了大约4.5个月。在此期间,他们访问研究地点约8次。在这些访问中,医生检查发炎的关节的肿胀是否发生了变化。然后比较BI 730357与安慰剂组之间的结果。医生还定期检查参与者的总体健康状况。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 关节炎' target='_blank'>关节炎,银屑病 | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月25日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月26日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
如果接受MTX作为背景疗法,则遵循有关避孕的国家监管指南的患者(男性或女性)。 排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04680676 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1407-0004 2019-003182-17(Eudract编号) | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Boehringer Ingelheim | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Boehringer Ingelheim | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| PRS帐户 | Boehringer Ingelheim | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||