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出境医 / 临床实验 / 一项测试不同剂量的BI 730357的研究,并找出它们是否减轻了活跃的银屑病患者的症状

一项测试不同剂量的BI 730357的研究,并找出它们是否减轻了活跃的银屑病患者的症状

研究描述
简要摘要:

这项研究向患有活跃的银屑病关节炎的成年人开放,他们的关节肿胀和肿胀。这项研究的目的是找出一种称为BI 730357的药物是否有助于减轻症状并防止关节损害。

测试了三种不同剂量的BI 730357。参与者被偶然地分为4组。这4个小组中有3个参加BI 730357的参与者。第四组的参与者安慰剂。参与者每天服用BI 730357或安慰剂作为平板电脑。安慰剂片看起来像BI 730357片剂,但不含有任何药物。

参与者参加了大约4.5个月。在此期间,他们访问研究地点约8次。在这些访问中,医生检查发炎的关节的肿胀是否发生了变化。然后比较BI 730357与安慰剂组之间的结果。医生还定期检查参与者的总体健康状况。


病情或疾病 干预/治疗阶段
关节炎银屑病药物:BI 730357药物:安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 160名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,结果评估员)
主要意图:治疗
官方标题: II期,随机,双盲,安慰剂对照,平行组,剂量范围,BI 730357的概念验证试验,为活性银屑病患者提供了12周
估计研究开始日期 2022年5月2日
估计初级完成日期 2023年6月26日
估计 学习完成日期 2023年9月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:BI 730357-低剂量药物:BI 730357
BI 730357

实验:BI 730357-中剂量药物:BI 730357
BI 730357

实验:BI 730357-高剂量药物:BI 730357
BI 730357

安慰剂比较器:安慰剂药物:安慰剂
安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 美国风湿病学院(ACR)20在第12周的回应[时间范围:第12周]
    ACR 20是二元结果(是,否),“是”表示症状的改善。


次要结果度量
  1. 第12周的ACR 50响应[时间范围:第12周]
    ACR 50是二元结果(是,否),“是”表示症状的改善。

  2. ACR 70在第12周[时间范围:第12周]
    ACR 70是二元结果(是,否),“是”表示症状的改善。

  3. 与基线相比,第12周的招标关节计数变化[时间范围:第12周]
    与基线相比,第12周的招标关节计数变化,最大可能的范围在-68至68之间,较高的值表示症状恶化。

  4. 与基线相比,第12周的关节肿胀变化[时间范围:第12周]
    与基线相比,第12周关节肿胀的变化,最大可能的范围在-66至66之间,较高的值表示症状恶化。

  5. 与基线相比,第12周的健康评估问卷 - 障碍指数(HAQ-DI)的变化[时间范围:第12周]
    与基线相比,HAQ -DI评分在-3和3之间的最大可能范围,较高的值表示症状恶化。

  6. 牛皮癣面积和严重程度指数(PASI)75在第12周的反应,对≥3%基线牛皮癣(PSO)身体表面积(BSA)的患者进行评估[时间范围:第12周]
    PASI75是一个二元结果(是,否),表明症状的改善。

  7. 不良事件[时间范围:最多14周]
  8. 治疗紧急不良事件[时间范围:最多14周]
  9. 严重的不良事件[时间范围:最多14周]
  10. 不良事件的强度[时间范围:最多14周]

    不良事件的强度将通过风湿病学标准(RCTC)2.0评估。

    RCTC标准包括4年级(1 =轻度至4 =威胁生命),较高等级表明症状恶化。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18*岁,筛查时≤75岁,男性或女性

    - 除了最低同意年龄大于18岁的国家,在这种情况下,最低年龄为最低同意年龄。

  • 根据国际和谐良好的临床实践会议(ICH-GCP)和当地立法,在接受审判之前签署并注明日期的书面知情同意书
  • 筛查前≥6个月内有银屑病关节炎(PSA)症状,如研究者评估
  • 根据研究者评估,根据筛查访问时具有周围症状的银屑病关节炎(CASPAR)的分类标准,具有PSA
  • 筛查和随机访问时具有≥3个招标关节,≥3个关节肿胀,如研究者所评估
  • 研究人员评估了至少一个牛皮癣(PSO)皮肤或指甲病变或筛查中PSO的个人历史
  • 如果患者同时接受PSA治疗,则需要进行稳定剂量,如下:

    • 对于接受甲氨蝶呤(MTX)的患者:患者接受了≥3个月的治疗,稳定的剂量和稳定的给药途径≥4周,然后在随机化结束之前(EOO); MTX的患者应在随机化前和试验期间根据当地护理标准接受叶酸补充,以最大程度地减少MTX相关毒性的可能性
    • 对于接受口服皮质类固醇的患者:患者必须在稳定剂量上≥2周,然后才能随机分配到EOO
    • 对于接受非甾体类抗炎药(NSAIDS)或扑热息痛/对乙酰氨基酚Pro NATA(PRN)的患者:患者必须在随机分析之前稳定剂量≥2周
  • 具有育儿潜力的妇女(妇女被认为具有生育潜力,即肥沃,肥沃,遵循初潮,直到成为绝经后,除非永久无菌。永久性灭菌方法包括子宫切除术,包括双边分析切除术和双侧卵形切除术。管道结扎术不是永久性消毒的方法。绝经后状态被定义为没有其他医疗原因的12个月的月经。每年始终如一地使用时。在整个研究中应使用此类方法,并且患者必须在参加试验期间同意定期怀孕测试。男性参与者没有具体的避孕要求。

如果接受MTX作为背景疗法,则遵循有关避孕的国家监管指南的患者(男性或女性)。

排除标准:

  • 研究人员评估的是,研究人员评估的主要慢性炎症性或结缔组织疾病(例如类风湿关节炎,全身性红斑狼疮,连直链脊柱炎,莱姆病,痛苦)或纤维肌痛,由研究者评估
  • 在随机化前4周内,主动葡萄膜炎葡萄膜炎,由研究者评估
  • 由研究者评估的可疑或诊断的炎症性肠病
  • 以前接触BI 730357
  • 事先使用直接针对白介素(IL)-12/23,IL-23或IL-17的任何治疗剂
  • 事先使用两个以上不同的肿瘤坏死因子抑制剂(TNFI)剂
  • 使用以下治疗方法:

    • TNFI代理(包括英夫利昔单抗,adalimumab,certolizumab pegol或golimumab)在随机化前的8周内
    • 随机化前4周内的依那感
    • 在随机化前的8周内,没有胆碱胺的leflunomide无胆碱胺
    • PSA或PSO的全身性非生物药物(包括传统疾病改良的抗疾病药物(DMARDS)APREMILAST,JANUS激酶(JAK)抑制剂(JAK)抑制剂或胆汁疾病的胆汁疾病抑制剂)或光化学疗法在随机化之前4周内
    • 关节内注射(包括类固醇)和肌内或静脉内皮质类固醇治疗在随机化前4周内
    • 随机化前2周内,局部PSO药物和光疗
    • 在随机化前2周内,低效力阿片类镇痛药(例如曲马多,美沙酮,水机,吗啡)
  • 在随机分析前12周或在本研究进行期间接受实时疫苗接种的任何计划。在通过EOO访问随机分析前1年,杆菌Calmette-Guérin(BCG)疫苗接种受到限制。
  • 进一步的排除标准适用
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Boehringer Ingelheim 1-800-243-0127 clintriage.rdg@boehringer-Ingelheim.com

赞助商和合作者
Boehringer Ingelheim
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月13日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月23日
最后更新发布日期2021年5月19日
估计研究开始日期ICMJE 2022年5月2日
估计初级完成日期2023年6月26日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月17日)
美国风湿病学院(ACR)20在第12周的回应[时间范围:第12周]
ACR 20是二元结果(是,否),“是”表示症状的改善。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月17日)
  • 第12周的ACR 50响应[时间范围:第12周]
    ACR 50是二元结果(是,否),“是”表示症状的改善。
  • ACR 70在第12周[时间范围:第12周]
    ACR 70是二元结果(是,否),“是”表示症状的改善。
  • 与基线相比,第12周的招标关节计数变化[时间范围:第12周]
    与基线相比,第12周的招标关节计数变化,最大可能的范围在-68至68之间,较高的值表示症状恶化。
  • 与基线相比,第12周的关节肿胀变化[时间范围:第12周]
    与基线相比,第12周关节肿胀的变化,最大可能的范围在-66至66之间,较高的值表示症状恶化。
  • 与基线相比,第12周的健康评估问卷 - 障碍指数(HAQ-DI)的变化[时间范围:第12周]
    与基线相比,HAQ -DI评分在-3和3之间的最大可能范围,较高的值表示症状恶化。
  • 牛皮癣面积和严重程度指数(PASI)75在第12周的反应,对≥3%基线牛皮癣(PSO)身体表面积(BSA)的患者进行评估[时间范围:第12周]
    PASI75是一个二元结果(是,否),表明症状的改善。
  • 不良事件[时间范围:最多14周]
  • 治疗紧急不良事件[时间范围:最多14周]
  • 严重的不良事件[时间范围:最多14周]
  • 不良事件的强度[时间范围:最多14周]
    不良事件的强度将通过风湿病学标准(RCTC)2.0评估。 RCTC标准包括4年级(1 =轻度至4 =威胁生命),较高等级表明症状恶化。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项测试不同剂量的BI 730357的研究,并找出它们是否减轻了活跃的银屑病患者的症状
官方标题ICMJE II期,随机,双盲,安慰剂对照,平行组,剂量范围,BI 730357的概念验证试验,为活性银屑病患者提供了12周
简要摘要

这项研究向患有活跃的银屑病关节炎的成年人开放,他们的关节肿胀和肿胀。这项研究的目的是找出一种称为BI 730357的药物是否有助于减轻症状并防止关节损害。

测试了三种不同剂量的BI 730357。参与者被偶然地分为4组。这4个小组中有3个参加BI 730357的参与者。第四组的参与者安慰剂。参与者每天服用BI 730357或安慰剂作为平板电脑。安慰剂片看起来像BI 730357片剂,但不含有任何药物。

参与者参加了大约4.5个月。在此期间,他们访问研究地点约8次。在这些访问中,医生检查发炎的关节的肿胀是否发生了变化。然后比较BI 730357与安慰剂组之间的结果。医生还定期检查参与者的总体健康状况。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE关节炎银屑病
干预ICMJE
  • 药物:BI 730357
    BI 730357
  • 药物:安慰剂
    安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验:BI 730357-低剂量
    干预:药物:BI 730357
  • 实验:BI 730357-中剂量
    干预:药物:BI 730357
  • 实验:BI 730357-高剂量
    干预:药物:BI 730357
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月17日)
160
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月25日
估计初级完成日期2023年6月26日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18*岁,筛查时≤75岁,男性或女性

    - 除了最低同意年龄大于18岁的国家,在这种情况下,最低年龄为最低同意年龄。

  • 根据国际和谐良好的临床实践会议(ICH-GCP)和当地立法,在接受审判之前签署并注明日期的书面知情同意书
  • 筛查前≥6个月内有银屑病关节炎(PSA)症状,如研究者评估
  • 根据研究者评估,根据筛查访问时具有周围症状的银屑病关节炎(CASPAR)的分类标准,具有PSA
  • 筛查和随机访问时具有≥3个招标关节,≥3个关节肿胀,如研究者所评估
  • 研究人员评估了至少一个牛皮癣(PSO)皮肤或指甲病变或筛查中PSO的个人历史
  • 如果患者同时接受PSA治疗,则需要进行稳定剂量,如下:

    • 对于接受甲氨蝶呤(MTX)的患者:患者接受了≥3个月的治疗,稳定的剂量和稳定的给药途径≥4周,然后在随机化结束之前(EOO); MTX的患者应在随机化前和试验期间根据当地护理标准接受叶酸补充,以最大程度地减少MTX相关毒性的可能性
    • 对于接受口服皮质类固醇的患者:患者必须在稳定剂量上≥2周,然后才能随机分配到EOO
    • 对于接受非甾体类抗炎药(NSAIDS)或扑热息痛/对乙酰氨基酚Pro NATA(PRN)的患者:患者必须在随机分析之前稳定剂量≥2周
  • 具有育儿潜力的妇女(妇女被认为具有生育潜力,即肥沃,肥沃,遵循初潮,直到成为绝经后,除非永久无菌。永久性灭菌方法包括子宫切除术,包括双边分析切除术和双侧卵形切除术。管道结扎术不是永久性消毒的方法。绝经后状态被定义为没有其他医疗原因的12个月的月经。每年始终如一地使用时。在整个研究中应使用此类方法,并且患者必须在参加试验期间同意定期怀孕测试。男性参与者没有具体的避孕要求。

如果接受MTX作为背景疗法,则遵循有关避孕的国家监管指南的患者(男性或女性)。

排除标准:

  • 研究人员评估的是,研究人员评估的主要慢性炎症性或结缔组织疾病(例如类风湿关节炎,全身性红斑狼疮,连直链脊柱炎,莱姆病,痛苦)或纤维肌痛,由研究者评估
  • 在随机化前4周内,主动葡萄膜炎葡萄膜炎,由研究者评估
  • 由研究者评估的可疑或诊断的炎症性肠病
  • 以前接触BI 730357
  • 事先使用直接针对白介素(IL)-12/23,IL-23或IL-17的任何治疗剂
  • 事先使用两个以上不同的肿瘤坏死因子抑制剂(TNFI)剂
  • 使用以下治疗方法:

    • TNFI代理(包括英夫利昔单抗,adalimumab,certolizumab pegol或golimumab)在随机化前的8周内
    • 随机化前4周内的依那感
    • 在随机化前的8周内,没有胆碱胺的leflunomide无胆碱胺
    • PSA或PSO的全身性非生物药物(包括传统疾病改良的抗疾病药物(DMARDS)APREMILAST,JANUS激酶(JAK)抑制剂(JAK)抑制剂或胆汁疾病的胆汁疾病抑制剂)或光化学疗法在随机化之前4周内
    • 关节内注射(包括类固醇)和肌内或静脉内皮质类固醇治疗在随机化前4周内
    • 随机化前2周内,局部PSO药物和光疗
    • 在随机化前2周内,低效力阿片类镇痛药(例如曲马多,美沙酮,水机,吗啡)
  • 在随机分析前12周或在本研究进行期间接受实时疫苗接种的任何计划。在通过EOO访问随机分析前1年,杆菌Calmette-Guérin(BCG)疫苗接种受到限制。
  • 进一步的排除标准适用
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Boehringer Ingelheim 1-800-243-0127 clintriage.rdg@boehringer-Ingelheim.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04680676
其他研究ID编号ICMJE 1407-0004
2019-003182-17(Eudract编号)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:研究完成并接受主要手稿以进行出版后,研究人员可以使用以下链接https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing要求访问有关此研究的临床研究文件,并在签名的“文件共享协议”。“也可以使用以下链接https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing查找信息,以便要求访问临床研究数据,以便在提交后进行此列出的研究,以便进行临床研究数据。根据网站中概述的术语,共享的数据是原始的临床研究数据集。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:在所有监管活动都在美国和欧盟完成了产品和适应症之后,并且在主要手稿被接受后出版之后。
访问标准:对于研究文件 - 在签署“共享协议”后。对于研究数据 - 1.提交和批准研究建议(检查将由独立审核小组和赞助商进行检查,包括检查计划分析是否是否存在不与赞助商的出版计划竞争); 2.签署“数据共享协议”后。
URL: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
责任方Boehringer Ingelheim
研究赞助商ICMJE Boehringer Ingelheim
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Boehringer Ingelheim
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项研究向患有活跃的银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎的成年人开放,他们的关节肿胀和肿胀。这项研究的目的是找出一种称为BI 730357的药物是否有助于减轻症状并防止关节损害。

测试了三种不同剂量的BI 730357。参与者被偶然地分为4组。这4个小组中有3个参加BI 730357的参与者。第四组的参与者安慰剂。参与者每天服用BI 730357或安慰剂作为平板电脑。安慰剂片看起来像BI 730357片剂,但不含有任何药物。

参与者参加了大约4.5个月。在此期间,他们访问研究地点约8次。在这些访问中,医生检查发炎的关节的肿胀是否发生了变化。然后比较BI 730357与安慰剂组之间的结果。医生还定期检查参与者的总体健康状况。


病情或疾病 干预/治疗阶段
关节炎' target='_blank'>关节炎银屑病药物:BI 730357药物:安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 160名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,结果评估员)
主要意图:治疗
官方标题: II期,随机,双盲,安慰剂对照,平行组,剂量范围,BI 730357的概念验证试验,为活性银屑病患者提供了12周
估计研究开始日期 2022年5月2日
估计初级完成日期 2023年6月26日
估计 学习完成日期 2023年9月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:BI 730357-低剂量药物:BI 730357
BI 730357

实验:BI 730357-中剂量药物:BI 730357
BI 730357

实验:BI 730357-高剂量药物:BI 730357
BI 730357

安慰剂比较器:安慰剂药物:安慰剂
安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院(ACR)20在第12周的回应[时间范围:第12周]
    ACR 20是二元结果(是,否),“是”表示症状的改善。


次要结果度量
  1. 第12周的ACR 50响应[时间范围:第12周]
    ACR 50是二元结果(是,否),“是”表示症状的改善。

  2. ACR 70在第12周[时间范围:第12周]
    ACR 70是二元结果(是,否),“是”表示症状的改善。

  3. 与基线相比,第12周的招标关节计数变化[时间范围:第12周]
    与基线相比,第12周的招标关节计数变化,最大可能的范围在-68至68之间,较高的值表示症状恶化。

  4. 与基线相比,第12周的关节肿胀变化[时间范围:第12周]
    与基线相比,第12周关节肿胀的变化,最大可能的范围在-66至66之间,较高的值表示症状恶化。

  5. 与基线相比,第12周的健康评估问卷 - 障碍指数(HAQ-DI)的变化[时间范围:第12周]
    与基线相比,HAQ -DI评分在-3和3之间的最大可能范围,较高的值表示症状恶化。

  6. 牛皮癣面积和严重程度指数(PASI)75在第12周的反应,对≥3%基线牛皮癣(PSO)身体表面积(BSA)的患者进行评估[时间范围:第12周]
    PASI75是一个二元结果(是,否),表明症状的改善。

  7. 不良事件[时间范围:最多14周]
  8. 治疗紧急不良事件[时间范围:最多14周]
  9. 严重的不良事件[时间范围:最多14周]
  10. 不良事件的强度[时间范围:最多14周]

    不良事件的强度将通过风湿病' target='_blank'>风湿病学标准(RCTC)2.0评估。

    RCTC标准包括4年级(1 =轻度至4 =威胁生命),较高等级表明症状恶化。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18*岁,筛查时≤75岁,男性或女性

    - 除了最低同意年龄大于18岁的国家,在这种情况下,最低年龄为最低同意年龄。

  • 根据国际和谐良好的临床实践会议(ICH-GCP)和当地立法,在接受审判之前签署并注明日期的书面知情同意书
  • 筛查前≥6个月内有银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎(PSA)症状,如研究者评估
  • 根据研究者评估,根据筛查访问时具有周围症状的银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎(CASPAR)的分类标准,具有PSA
  • 筛查和随机访问时具有≥3个招标关节,≥3个关节肿胀,如研究者所评估
  • 研究人员评估了至少一个牛皮癣(PSO)皮肤或指甲病变或筛查中PSO的个人历史
  • 如果患者同时接受PSA治疗,则需要进行稳定剂量,如下:

    • 对于接受甲氨蝶呤(MTX)的患者:患者接受了≥3个月的治疗,稳定的剂量和稳定的给药途径≥4周,然后在随机化结束之前(EOO); MTX的患者应在随机化前和试验期间根据当地护理标准接受叶酸补充,以最大程度地减少MTX相关毒性的可能性
    • 对于接受口服皮质类固醇的患者:患者必须在稳定剂量上≥2周,然后才能随机分配到EOO
    • 对于接受非甾体类抗炎药(NSAIDS)或扑热息痛/对乙酰氨基酚Pro NATA(PRN)的患者:患者必须在随机分析之前稳定剂量≥2周
  • 具有育儿潜力的妇女(妇女被认为具有生育潜力,即肥沃,肥沃,遵循初潮,直到成为绝经后,除非永久无菌。永久性灭菌方法包括子宫切除术,包括双边分析切除术和双侧卵形切除术。管道结扎术不是永久性消毒的方法。绝经后状态被定义为没有其他医疗原因的12个月的月经。每年始终如一地使用时。在整个研究中应使用此类方法,并且患者必须在参加试验期间同意定期怀孕测试。男性参与者没有具体的避孕要求。

如果接受MTX作为背景疗法,则遵循有关避孕的国家监管指南的患者(男性或女性)。

排除标准:

  • 研究人员评估的是,研究人员评估的主要慢性炎症性或结缔组织疾病(例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,全身性红斑狼疮,连直链脊柱炎,莱姆病,痛苦)或纤维肌痛,由研究者评估
  • 在随机化前4周内,主动葡萄膜炎葡萄膜炎,由研究者评估
  • 由研究者评估的可疑或诊断的炎症性肠病
  • 以前接触BI 730357
  • 事先使用直接针对白介素(IL)-12/23,IL-23或IL-17的任何治疗剂
  • 事先使用两个以上不同的肿瘤坏死因子抑制剂(TNFI)剂
  • 使用以下治疗方法:

    • TNFI代理(包括英夫利昔单抗,adalimumab,certolizumab pegol或golimumab)在随机化前的8周内
    • 随机化前4周内的依那感
    • 在随机化前的8周内,没有胆碱胺的leflunomide无胆碱胺
    • PSA或PSO的全身性非生物药物(包括传统疾病改良的抗疾病药物(DMARDS)APREMILAST,JANUS激酶(JAK)抑制剂(JAK)抑制剂或胆汁疾病的胆汁疾病抑制剂)或光化学疗法在随机化之前4周内
    • 关节内注射(包括类固醇)和肌内或静脉内皮质类固醇治疗在随机化前4周内
    • 随机化前2周内,局部PSO药物和光疗
    • 在随机化前2周内,低效力阿片类镇痛药(例如曲马多美沙酮,水机,吗啡)
  • 在随机分析前12周或在本研究进行期间接受实时疫苗接种的任何计划。在通过EOO访问随机分析前1年,杆菌Calmette-Guérin(BCG)疫苗接种受到限制。
  • 进一步的排除标准适用
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Boehringer Ingelheim 1-800-243-0127 clintriage.rdg@boehringer-Ingelheim.com

赞助商和合作者
Boehringer Ingelheim
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月13日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月23日
最后更新发布日期2021年5月19日
估计研究开始日期ICMJE 2022年5月2日
估计初级完成日期2023年6月26日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月17日)
美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院(ACR)20在第12周的回应[时间范围:第12周]
ACR 20是二元结果(是,否),“是”表示症状的改善。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月17日)
  • 第12周的ACR 50响应[时间范围:第12周]
    ACR 50是二元结果(是,否),“是”表示症状的改善。
  • ACR 70在第12周[时间范围:第12周]
    ACR 70是二元结果(是,否),“是”表示症状的改善。
  • 与基线相比,第12周的招标关节计数变化[时间范围:第12周]
    与基线相比,第12周的招标关节计数变化,最大可能的范围在-68至68之间,较高的值表示症状恶化。
  • 与基线相比,第12周的关节肿胀变化[时间范围:第12周]
    与基线相比,第12周关节肿胀的变化,最大可能的范围在-66至66之间,较高的值表示症状恶化。
  • 与基线相比,第12周的健康评估问卷 - 障碍指数(HAQ-DI)的变化[时间范围:第12周]
    与基线相比,HAQ -DI评分在-3和3之间的最大可能范围,较高的值表示症状恶化。
  • 牛皮癣面积和严重程度指数(PASI)75在第12周的反应,对≥3%基线牛皮癣(PSO)身体表面积(BSA)的患者进行评估[时间范围:第12周]
    PASI75是一个二元结果(是,否),表明症状的改善。
  • 不良事件[时间范围:最多14周]
  • 治疗紧急不良事件[时间范围:最多14周]
  • 严重的不良事件[时间范围:最多14周]
  • 不良事件的强度[时间范围:最多14周]
    不良事件的强度将通过风湿病' target='_blank'>风湿病学标准(RCTC)2.0评估。 RCTC标准包括4年级(1 =轻度至4 =威胁生命),较高等级表明症状恶化。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项测试不同剂量的BI 730357的研究,并找出它们是否减轻了活跃的银屑病患者的症状
官方标题ICMJE II期,随机,双盲,安慰剂对照,平行组,剂量范围,BI 730357的概念验证试验,为活性银屑病患者提供了12周
简要摘要

这项研究向患有活跃的银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎的成年人开放,他们的关节肿胀和肿胀。这项研究的目的是找出一种称为BI 730357的药物是否有助于减轻症状并防止关节损害。

测试了三种不同剂量的BI 730357。参与者被偶然地分为4组。这4个小组中有3个参加BI 730357的参与者。第四组的参与者安慰剂。参与者每天服用BI 730357或安慰剂作为平板电脑。安慰剂片看起来像BI 730357片剂,但不含有任何药物。

参与者参加了大约4.5个月。在此期间,他们访问研究地点约8次。在这些访问中,医生检查发炎的关节的肿胀是否发生了变化。然后比较BI 730357与安慰剂组之间的结果。医生还定期检查参与者的总体健康状况。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE关节炎' target='_blank'>关节炎银屑病
干预ICMJE
  • 药物:BI 730357
    BI 730357
  • 药物:安慰剂
    安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验:BI 730357-低剂量
    干预:药物:BI 730357
  • 实验:BI 730357-中剂量
    干预:药物:BI 730357
  • 实验:BI 730357-高剂量
    干预:药物:BI 730357
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月17日)
160
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月25日
估计初级完成日期2023年6月26日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18*岁,筛查时≤75岁,男性或女性

    - 除了最低同意年龄大于18岁的国家,在这种情况下,最低年龄为最低同意年龄。

  • 根据国际和谐良好的临床实践会议(ICH-GCP)和当地立法,在接受审判之前签署并注明日期的书面知情同意书
  • 筛查前≥6个月内有银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎(PSA)症状,如研究者评估
  • 根据研究者评估,根据筛查访问时具有周围症状的银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎(CASPAR)的分类标准,具有PSA
  • 筛查和随机访问时具有≥3个招标关节,≥3个关节肿胀,如研究者所评估
  • 研究人员评估了至少一个牛皮癣(PSO)皮肤或指甲病变或筛查中PSO的个人历史
  • 如果患者同时接受PSA治疗,则需要进行稳定剂量,如下:

    • 对于接受甲氨蝶呤(MTX)的患者:患者接受了≥3个月的治疗,稳定的剂量和稳定的给药途径≥4周,然后在随机化结束之前(EOO); MTX的患者应在随机化前和试验期间根据当地护理标准接受叶酸补充,以最大程度地减少MTX相关毒性的可能性
    • 对于接受口服皮质类固醇的患者:患者必须在稳定剂量上≥2周,然后才能随机分配到EOO
    • 对于接受非甾体类抗炎药(NSAIDS)或扑热息痛/对乙酰氨基酚Pro NATA(PRN)的患者:患者必须在随机分析之前稳定剂量≥2周
  • 具有育儿潜力的妇女(妇女被认为具有生育潜力,即肥沃,肥沃,遵循初潮,直到成为绝经后,除非永久无菌。永久性灭菌方法包括子宫切除术,包括双边分析切除术和双侧卵形切除术。管道结扎术不是永久性消毒的方法。绝经后状态被定义为没有其他医疗原因的12个月的月经。每年始终如一地使用时。在整个研究中应使用此类方法,并且患者必须在参加试验期间同意定期怀孕测试。男性参与者没有具体的避孕要求。

如果接受MTX作为背景疗法,则遵循有关避孕的国家监管指南的患者(男性或女性)。

排除标准:

  • 研究人员评估的是,研究人员评估的主要慢性炎症性或结缔组织疾病(例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,全身性红斑狼疮,连直链脊柱炎,莱姆病,痛苦)或纤维肌痛,由研究者评估
  • 在随机化前4周内,主动葡萄膜炎葡萄膜炎,由研究者评估
  • 由研究者评估的可疑或诊断的炎症性肠病
  • 以前接触BI 730357
  • 事先使用直接针对白介素(IL)-12/23,IL-23或IL-17的任何治疗剂
  • 事先使用两个以上不同的肿瘤坏死因子抑制剂(TNFI)剂
  • 使用以下治疗方法:

    • TNFI代理(包括英夫利昔单抗,adalimumab,certolizumab pegol或golimumab)在随机化前的8周内
    • 随机化前4周内的依那感
    • 在随机化前的8周内,没有胆碱胺的leflunomide无胆碱胺
    • PSA或PSO的全身性非生物药物(包括传统疾病改良的抗疾病药物(DMARDS)APREMILAST,JANUS激酶(JAK)抑制剂(JAK)抑制剂或胆汁疾病的胆汁疾病抑制剂)或光化学疗法在随机化之前4周内
    • 关节内注射(包括类固醇)和肌内或静脉内皮质类固醇治疗在随机化前4周内
    • 随机化前2周内,局部PSO药物和光疗
    • 在随机化前2周内,低效力阿片类镇痛药(例如曲马多美沙酮,水机,吗啡)
  • 在随机分析前12周或在本研究进行期间接受实时疫苗接种的任何计划。在通过EOO访问随机分析前1年,杆菌Calmette-Guérin(BCG)疫苗接种受到限制。
  • 进一步的排除标准适用
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Boehringer Ingelheim 1-800-243-0127 clintriage.rdg@boehringer-Ingelheim.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04680676
其他研究ID编号ICMJE 1407-0004
2019-003182-17(Eudract编号)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:研究完成并接受主要手稿以进行出版后,研究人员可以使用以下链接https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing要求访问有关此研究的临床研究文件,并在签名的“文件共享协议”。“也可以使用以下链接https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing查找信息,以便要求访问临床研究数据,以便在提交后进行此列出的研究,以便进行临床研究数据。根据网站中概述的术语,共享的数据是原始的临床研究数据集。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:在所有监管活动都在美国和欧盟完成了产品和适应症之后,并且在主要手稿被接受后出版之后。
访问标准:对于研究文件 - 在签署“共享协议”后。对于研究数据 - 1.提交和批准研究建议(检查将由独立审核小组和赞助商进行检查,包括检查计划分析是否是否存在不与赞助商的出版计划竞争); 2.签署“数据共享协议”后。
URL: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
责任方Boehringer Ingelheim
研究赞助商ICMJE Boehringer Ingelheim
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Boehringer Ingelheim
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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