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出境医 / 临床实验 / 甲状腺内神经监测术在甲状腺切除术期间术中神经监测术中七氟醚和丙泊酚与右美托汀结合的麻醉作用的比较

甲状腺内神经监测术在甲状腺切除术期间术中神经监测术中七氟醚和丙泊酚与右美托汀结合的麻醉作用的比较

研究描述
简要摘要：
根据先前的研究，据报道，使用七氟醚在维持麻醉中可能导致阳性肌电图（EMG）信号的发生延迟，并且获得的信号幅度较低。在这项研究中，研究人员的目的是研究七氟醚在甲状腺手术过程中与右美托咪定结合神经监测的麻醉作用。研究人员假设七氟醚与右美托咪定结合可以减少患者声带的运动或自发活性，而不会影响EMG信号。

病情或疾病 干预/治疗阶段
甲状腺结节药物：用七氟化药物维持麻醉：用丙泊酚维持麻醉不适用

详细说明：
复发性喉神经（RLN）损伤是甲状腺手术中最严重的常见并发症之一。与仅在直接眼视觉下的传统操作相比，术中神经监测（IONM）的应用能够帮助外科医生在甲状腺解剖过程中识别RLN，并在手术过程中持续监测神经功能，从而降低术中RLN的发生率受伤。 Sevoflurane在临床实践中是一种常见的吸入麻醉剂，其作用延长了肌肉松弛剂的作用时间。根据先前的研究，据报道，使用七氟醚在维持麻醉中可能导致肌电图（EMG）信号（EMG）信号的发生延迟，并且获得的信号幅度较低，这可能会影响外科医生对手术过程中神经功能的判断。在这项研究中，研究人员的目的是研究七氟醚在甲状腺手术过程中与右美托咪定结合神经监测的麻醉作用。研究人员假设七氟磺烷与右美托咪定结合可以减少患者声带的运动或自发活性，而不会影响离子信号。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 66名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：甲状腺内神经监测术在甲状腺切除术期间术中神经监测术中七氟醚和丙泊酚与右美托汀结合的麻醉作用的比较
实际学习开始日期 ： 2020年4月30日
估计初级完成日期 ： 2021年3月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：DS组
用七氟醚和靶向对照的Remifentanil在组DS中保持麻醉
药物：用七氟醚维持麻醉
气管内插管后，与1.5-3％七氟醚，0.3-0.5μg/kg/h右美托咪定和2-4μg/ml靶向对照的Remifentanil在组DS中保持麻醉。

主动比较器：组DP
在组DP中，用丙泊酚和靶向对照的雷曲接受保持麻醉
药物：丙泊酚维持麻醉
气管内插管后，与2-4μg/ml丙泊酚，0.3-0.5μg/kg/h右美托咪定和2-4μg/mL靶标/mL靶向对照的Remifentanil在组DP中保持了麻醉。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 运动的时代或自发声带活动的时间[时间范围：手术期间]
    如果发生以下一个，则将其视为1个“运动”，并在计数中添加1个：（1）视觉观察到的身体运动，包括屈曲。 （2）自发的声带活动。 （由于神经肌肉阻断剂不足而引起的自发声带活动，可以看到监视器基线的粗化，一系列的小波形通常从30至70μV变化）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 预定在全身麻醉下进行甲状腺切除术的患者
  • 美国麻醉师学会（ASA）I或II级
  • 年龄18至65岁
  • 体重指数（BMI）<32 kg/m2。

排除标准：

  • 术前鉴定出RLN或神经损伤' target='_blank'>迷走神经损伤的患者
  • 严重的心血管，肺部，肝脏和肾脏疾病
  • 对麻醉过敏的历史包括rocuronium怀孕或泌乳 -
  • 病史或当前药物使用可能会干扰神经肌肉传播；
  • 家庭或个人病史的个人病史
  • 肌无力重症
  • 气道难度的潜在风险
  • 无法合作。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国，广东
广州医科大学癌症中心
中国广东的广州
赞助商和合作者
广州医科大学附属癌症医院和研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Di Liu麻醉学系，广州医科大学癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月23日
最后更新发布日期2020年12月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月30日
估计初级完成日期2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月17日）		运动的时代或自发声带活动的时间[时间范围：手术期间]
如果发生以下一个，则将其视为1个“运动”，并在计数中添加1个：（1）视觉观察到的身体运动，包括屈曲。 （2）自发的声带活动。 （由于神经肌肉阻断剂不足而引起的自发声带活动，可以看到监视器基线的粗化，一系列的小波形通常从30至70μV变化）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE甲状腺内神经监测术在甲状腺切除术期间术中神经监测术中七氟醚和丙泊酚与右美托汀结合的麻醉作用的比较
官方标题ICMJE甲状腺内神经监测术在甲状腺切除术期间术中神经监测术中七氟醚和丙泊酚与右美托汀结合的麻醉作用的比较
简要摘要根据先前的研究，据报道，使用七氟醚在维持麻醉中可能导致阳性肌电图（EMG）信号的发生延迟，并且获得的信号幅度较低。在这项研究中，研究人员的目的是研究七氟醚在甲状腺手术过程中与右美托咪定结合神经监测的麻醉作用。研究人员假设七氟醚与右美托咪定结合可以减少患者声带的运动或自发活性，而不会影响EMG信号。
详细说明复发性喉神经（RLN）损伤是甲状腺手术中最严重的常见并发症之一。与仅在直接眼视觉下的传统操作相比，术中神经监测（IONM）的应用能够帮助外科医生在甲状腺解剖过程中识别RLN，并在手术过程中持续监测神经功能，从而降低术中RLN的发生率受伤。 Sevoflurane在临床实践中是一种常见的吸入麻醉剂，其作用延长了肌肉松弛剂的作用时间。根据先前的研究，据报道，使用七氟醚在维持麻醉中可能导致肌电图（EMG）信号（EMG）信号的发生延迟，并且获得的信号幅度较低，这可能会影响外科医生对手术过程中神经功能的判断。在这项研究中，研究人员的目的是研究七氟醚在甲状腺手术过程中与右美托咪定结合神经监测的麻醉作用。研究人员假设七氟磺烷与右美托咪定结合可以减少患者声带的运动或自发活性，而不会影响离子信号。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE甲状腺结节
干预ICMJE
  • 药物：用七氟醚维持麻醉
    气管内插管后，与1.5-3％七氟醚，0.3-0.5μg/kg/h右美托咪定和2-4μg/ml靶向对照的Remifentanil在组DS中保持麻醉。
  • 药物：丙泊酚维持麻醉
    气管内插管后，与2-4μg/ml丙泊酚，0.3-0.5μg/kg/h右美托咪定和2-4μg/mL靶标/mL靶向对照的Remifentanil在组DP中保持了麻醉。
研究臂ICMJE
  • 实验：DS组
    用七氟醚和靶向对照的Remifentanil在组DS中保持麻醉
    干预：药物：用七氟醚维持麻醉
  • 主动比较器：组DP
    在组DP中，用丙泊酚和靶向对照的雷曲接受保持麻醉
    干预：药物：丙泊酚维持麻醉
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月17日）		 66
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月31日
估计初级完成日期2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 预定在全身麻醉下进行甲状腺切除术的患者
  • 美国麻醉师学会（ASA）I或II级
  • 年龄18至65岁
  • 体重指数（BMI）<32 kg/m2。

排除标准：

  • 术前鉴定出RLN或神经损伤' target='_blank'>迷走神经损伤的患者
  • 严重的心血管，肺部，肝脏和肾脏疾病
  • 对麻醉过敏的历史包括rocuronium怀孕或泌乳 -
  • 病史或当前药物使用可能会干扰神经肌肉传播；
  • 家庭或个人病史的个人病史
  • 肌无力重症
  • 气道难度的潜在风险
  • 无法合作。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04680650
其他研究ID编号ICMJE 01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：研究完成后六个月，可以从研究的相应作者那里获得原始数据。
责任方Olivialiu，广州医科大学附属癌症医院和研究所
研究赞助商ICMJE广州医科大学附属癌症医院和研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Di Liu麻醉学系，广州医科大学癌症中心
PRS帐户广州医科大学附属癌症医院和研究所
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
根据先前的研究，据报道，使用七氟醚在维持麻醉中可能导致阳性肌电图（EMG）信号的发生延迟，并且获得的信号幅度较低。在这项研究中，研究人员的目的是研究七氟醚在甲状腺手术过程中与右美托咪定结合神经监测的麻醉作用。研究人员假设七氟醚与右美托咪定结合可以减少患者声带的运动或自发活性，而不会影响EMG信号。

病情或疾病 干预/治疗阶段
甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节药物：用七氟化药物维持麻醉：用丙泊酚维持麻醉不适用

详细说明：
复发性喉神经（RLN）损伤是甲状腺手术中最严重的常见并发症之一。与仅在直接眼视觉下的传统操作相比，术中神经监测（IONM）的应用能够帮助外科医生在甲状腺解剖过程中识别RLN，并在手术过程中持续监测神经功能，从而降低术中RLN的发生率受伤。 Sevoflurane在临床实践中是一种常见的吸入麻醉剂，其作用延长了肌肉松弛剂的作用时间。根据先前的研究，据报道，使用七氟醚在维持麻醉中可能导致肌电图（EMG）信号（EMG）信号的发生延迟，并且获得的信号幅度较低，这可能会影响外科医生对手术过程中神经功能的判断。在这项研究中，研究人员的目的是研究七氟醚在甲状腺手术过程中与右美托咪定结合神经监测的麻醉作用。研究人员假设七氟磺烷与右美托咪定结合可以减少患者声带的运动或自发活性，而不会影响离子信号。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 66名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：甲状腺内神经监测术在甲状腺切除术期间术中神经监测术中七氟醚和丙泊酚与右美托汀结合的麻醉作用的比较
实际学习开始日期 ： 2020年4月30日
估计初级完成日期 ： 2021年3月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：DS组
用七氟醚和靶向对照的Remifentanil在组DS中保持麻醉
药物：用七氟醚维持麻醉
气管内插管后，与1.5-3％七氟醚，0.3-0.5μg/kg/h右美托咪定和2-4μg/ml靶向对照的Remifentanil在组DS中保持麻醉。

主动比较器：组DP
在组DP中，用丙泊酚和靶向对照的雷曲接受保持麻醉
药物：丙泊酚维持麻醉
气管内插管后，与2-4μg/ml丙泊酚，0.3-0.5μg/kg/h右美托咪定和2-4μg/mL靶标/mL靶向对照的Remifentanil在组DP中保持了麻醉。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 运动的时代或自发声带活动的时间[时间范围：手术期间]
    如果发生以下一个，则将其视为1个“运动”，并在计数中添加1个：（1）视觉观察到的身体运动，包括屈曲。 （2）自发的声带活动。 （由于神经肌肉阻断剂不足而引起的自发声带活动，可以看到监视器基线的粗化，一系列的小波形通常从30至70μV变化）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 预定在全身麻醉下进行甲状腺切除术的患者
  • 美国麻醉师学会（ASA）I或II级
  • 年龄18至65岁
  • 体重指数（BMI）<32 kg/m2。

排除标准：

  • 术前鉴定出RLN或神经损伤' target='_blank'>迷走神经损伤的患者
  • 严重的心血管，肺部，肝脏和肾脏疾病
  • 对麻醉过敏的历史包括rocuronium怀孕或泌乳 -
  • 病史或当前药物使用可能会干扰神经肌肉传播；
  • 家庭或个人病史的个人病史
  • 肌无力重症
  • 气道难度的潜在风险
  • 无法合作。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国，广东
广州医科大学癌症中心
中国广东的广州
赞助商和合作者
广州医科大学附属癌症医院和研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Di Liu麻醉学系，广州医科大学癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月23日
最后更新发布日期2020年12月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月30日
估计初级完成日期2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月17日）		运动的时代或自发声带活动的时间[时间范围：手术期间]
如果发生以下一个，则将其视为1个“运动”，并在计数中添加1个：（1）视觉观察到的身体运动，包括屈曲。 （2）自发的声带活动。 （由于神经肌肉阻断剂不足而引起的自发声带活动，可以看到监视器基线的粗化，一系列的小波形通常从30至70μV变化）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE甲状腺内神经监测术在甲状腺切除术期间术中神经监测术中七氟醚和丙泊酚与右美托汀结合的麻醉作用的比较
官方标题ICMJE甲状腺内神经监测术在甲状腺切除术期间术中神经监测术中七氟醚和丙泊酚与右美托汀结合的麻醉作用的比较
简要摘要根据先前的研究，据报道，使用七氟醚在维持麻醉中可能导致阳性肌电图（EMG）信号的发生延迟，并且获得的信号幅度较低。在这项研究中，研究人员的目的是研究七氟醚在甲状腺手术过程中与右美托咪定结合神经监测的麻醉作用。研究人员假设七氟醚与右美托咪定结合可以减少患者声带的运动或自发活性，而不会影响EMG信号。
详细说明复发性喉神经（RLN）损伤是甲状腺手术中最严重的常见并发症之一。与仅在直接眼视觉下的传统操作相比，术中神经监测（IONM）的应用能够帮助外科医生在甲状腺解剖过程中识别RLN，并在手术过程中持续监测神经功能，从而降低术中RLN的发生率受伤。 Sevoflurane在临床实践中是一种常见的吸入麻醉剂，其作用延长了肌肉松弛剂的作用时间。根据先前的研究，据报道，使用七氟醚在维持麻醉中可能导致肌电图（EMG）信号（EMG）信号的发生延迟，并且获得的信号幅度较低，这可能会影响外科医生对手术过程中神经功能的判断。在这项研究中，研究人员的目的是研究七氟醚在甲状腺手术过程中与右美托咪定结合神经监测的麻醉作用。研究人员假设七氟磺烷与右美托咪定结合可以减少患者声带的运动或自发活性，而不会影响离子信号。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 实验：DS组
    用七氟醚和靶向对照的Remifentanil在组DS中保持麻醉
    干预：药物：用七氟醚维持麻醉
  • 主动比较器：组DP
    在组DP中，用丙泊酚和靶向对照的雷曲接受保持麻醉
    干预：药物：丙泊酚维持麻醉
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月17日）		 66
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月31日
估计初级完成日期2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 预定在全身麻醉下进行甲状腺切除术的患者
  • 美国麻醉师学会（ASA）I或II级
  • 年龄18至65岁
  • 体重指数（BMI）<32 kg/m2。

排除标准：

  • 术前鉴定出RLN或神经损伤' target='_blank'>迷走神经损伤的患者
  • 严重的心血管，肺部，肝脏和肾脏疾病
  • 对麻醉过敏的历史包括rocuronium怀孕或泌乳 -
  • 病史或当前药物使用可能会干扰神经肌肉传播；
  • 家庭或个人病史的个人病史
  • 肌无力重症
  • 气道难度的潜在风险
  • 无法合作。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04680650
其他研究ID编号ICMJE 01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：研究完成后六个月，可以从研究的相应作者那里获得原始数据。
责任方Olivialiu，广州医科大学附属癌症医院和研究所
研究赞助商ICMJE广州医科大学附属癌症医院和研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Di Liu麻醉学系，广州医科大学癌症中心
PRS帐户广州医科大学附属癌症医院和研究所
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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