• 在第24周和第52周[时间范围：第24周和第52周]，获得了不列颠群狼疮评估小组评估组的参与者的百分比。
  BICLA响应定义为在所有人体系统中至少1级改善不列颠群狼疮评估组（BILAG）域的分数，该体系中具有中度或重度疾病活动的身体系统（例如，所有[严重疾病]结构域的得分落在B [中度]，c [轻度]或d [无活动]，所有B域分数降至C或D）；与基线相比，没有新的Bilag 2004 A域分数，不超过1个新的Bilag 2004 B域分数；在医师全球评估（PGA）（尺度0至3）中，基线的基线小于0.3点的恶化；也没有非协议治疗的开始。
• 在第52周[时间范围：第52周]，获得狼疮低疾病活动状态（LLDA）反应的参与者的百分比
  LLDAS响应定义为一种混合全身性红斑狼疮疾病活动指数（HSLEDAI）评分≤4，在主要器官系统（肾脏，中枢神经系统（CNS），心肺，血管炎和发烧）中无活性，没有溶血性炎症或胃肠炎或胃肠道活动;与先前的评估相比，没有狼疮疾病活动的新发现；医师全球评估（PGA）（比例0至3）电流泼尼松龙等效剂量≤7.5mg/天；以及免疫抑制药物和批准的生物制剂的标准维护剂量。
• 在第44周将口服皮质类固醇（OC）降低到或等于7.5 mg/天的参与者的百分比为小于或等于7.5 mg/天，并且在基线OCS剂量≥10mg/天的参与者中持续第52周[时间范围：第52周]
  为了评估Efavaleukin Alfa用口服皮质类固醇（OCS）的疗效，对SLE的受试者的作用不足，对SOC疗法的反应不足。
• 在第24周[时间范围：第24周]，获得全身性红斑狼疮响应指数（SRI-4）响应的参与者的百分比
  SRI-4响应定义为杂交全身性红斑狼疮疾病活性指数（HSLEDAI）评分的大于或等于4点降低；与基线相比，没有新的不列颠群狼疮评估小组（BILAG）A域分数，不超过1个新的Bilag 2004 B分数；在医师全球评估（PGA）（比例0到3）中，基线的降低小于0.3点。
• 在第24周和第52周[时间范围：第24周和第52周]，获得了混合系统性红斑狼疮活动指数（HSLEDAI）的参与者的百分比
  Hsledai响应定义为大于或等于分数下降的4点。
• 在第8、12、24、36和52周的招标和肿胀的关节计数≥50％的参与者中，≥6个招标和肿胀关节的参与者在基线时涉及手和腕24、36和52]
  28个关节计数将用于评估efavaleukin alfa对其他SLE功效终点的影响。总共有28个关节在存在或不存在肿胀的情况下得分。将计算手和腕部关节的分离分数
• 皮肤狼疮的红斑峰面积和严重程度指数（CLASI）活动得分得分比第8、12、24、36周的基线提高50％，在基线时具有CLASI活动得分≥8的参与者[基线：基线：基线，第8周，第8周，第8期， 12、24、36和52]
  评估efavaleukin alfa对其他SLE功效终点的影响
• 经历耀斑的参与者中的百分比[时间范围：第52周]
  耀斑被定义为不列颠群狼疮评估小组（BILAG）的得分名称为“更糟”或“新”。
• 在患者报告的结果测量信息系统疲劳7A仪器（Promis Fatigue SF 7A）疲劳评分[时间范围：基线，第12、24、36和52周）的变化。
  用患者报告的结果来描述用efavaleukin alfa治疗的影响
• 在医疗结果中的基线变化短-36问卷得分[时间范围：基线，第12、24、36和52周]
  用患者报告的结果来描述用efavaleukin alfa治疗的影响
• 狼疮生活质量（QOL）问卷分数的变化[时间范围：基线，第12、24、36和52周]
  用患者报告的结果来描述用efavaleukin alfa治疗的影响
• 经历治疗急剧不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的参与者人数[时间范围：最多最多，至第56周]
  为了表征efavaleukin alfa的安全性
• 在实验室价值和生命体征测量中经历临床上显着变化的参与者人数[时间范围：最多到第56周]
  为了表征efavaleukin alfa的安全性
• efavaleukin alfa的槽血清和稀疏的剂量后血清浓度[时间范围：第52周]
  表征Efavaleukin Alfa的药代动力学（PK）

• 药物：efavaleukin alfa
  作为皮下注射（SC）注射。
  其他名称：AMG 592
• 药物：安慰剂
  作为皮下注射（SC）注射。
• 其他：护理标准
  用于管理主动全身性红斑狼疮的护理程序和疗法将根据每个研究者的标准程序进行。

• 安慰剂比较器：安慰剂 +护理标准
  干预措施：

  • 药物：安慰剂
  • 其他：护理标准
• 实验：efavaleukin alfa剂量一级 +护理标准
  干预措施：

  • 药物：efavaleukin alfa
  • 其他：护理标准
• 实验：efavaleukin alfa剂量二级 +护理标准
  干预措施：

  • 药物：efavaleukin alfa
  • 其他：护理标准
• 实验：efavaleukin alfa剂量三级 +护理标准
  干预措施：

  • 药物：efavaleukin alfa
  • 其他：护理标准

纳入标准：

• 参与者在启动任何特定的活动/程序之前已提供知情同意。
• 参与者年龄在18至75岁之间。
• 根据2019年欧洲反对风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病学院（ACR）SLE的分类标准符合SLE的分类标准（SLE），抗核抗体≥1:80，通过在Hep-2细胞上播放了抗核抗体的SLE≥1:80≥1:80的SLE分类标准。筛选。
• 混合SLEDAI得分≥6分，“临床” Hsledai得分≥4分。 “临床” Hsledai是Hsledai评估评分，而没有归因于实验室结果的点，包括尿液或免疫学参数。
• 英国狼疮评估小组（BILAG）指数评分（BILAG 2004）为≥1个项目或≥2B项。
• 必须服用以下SLE处理（或区域等效）中的≥1：羟基氯喹，氯喹，奎尼克氨酸，霉酚酸酯莫菲尔，硫氰酸酯，硫氰酸酯，甲氨蝶呤，dapsone或口服钙调蛋白抑制剂或OCS或OCS。参与者只有在参与者先前已记录了针对SLE的抗疟疾或免疫抑制剂治疗的试验时，参与者才能单独输入OCS研究（泼尼松≥10mg/天或同等）。参与者必须在筛查所有抗疟药和免疫抑制剂之前进行稳定剂量≥8周，除非OCS剂量在筛查前必须稳定≥2周。
• 对于服用OC的参与者，剂量必须≤20mg/天的泼尼松或OCS等效，并且在基线访问时必须稳定剂量，并且在筛查前≥2周内≥2周。

排除标准：

• 尿液蛋白肌酐比率≥3000mg/g（或当量）筛查或在筛查前1年内需要诱导治疗时，狼疮肾炎≥3000mg/g（或同等）。
• 筛查前1年内活跃的中枢神经系统狼疮包括但不限于无菌脑膜炎，共济失调，CNS血管炎，颅神经病，脱髓鞘综合征，视神经炎，精神病，癫痫发作，癫痫发作或横向髓炎。
• 目前存在或在筛查诊断SLE以外的任何炎症关节或皮肤疾病（研究人员确认）之前的1年内，该炎症关节或皮肤疾病会根据研究者的判断干扰SLE疾病评估。
• 主动感染（包括慢性感染或局部感染）在筛查前4周内或严重感染的存在，定义为在筛查前的8周内进行抗感染或严重感染。
• 活跃的结核病或潜在结核病，没有记录在当地护理标准的过去的足够治疗史。
• 任何恶性肿瘤的病史，有以下例外：
• 筛查前5年解决的非黑色素瘤皮肤癌
• 筛查前5年解决的宫颈癌>
• 解决的乳腺导管癌原位> 5年筛查
• 目前正在接受或接受治疗：环磷酰胺，氯buc，氮芥末或任何其他烷基化剂在筛查前6个月内或在筛查前4周内进行。
• 目前在筛查前3个月内接受或接受JAK抑制剂的治疗（以更长的为准）进行治疗。
• 目前接受或接受过免疫检查点抑制剂（例如PD-1抑制剂，PD-L1抑制剂，CTLA-4抑制剂）的治疗。

注意：Abatacept不被视为CTLA-4抑制剂，并在下面提到。

• 目前在用T细胞耗竭剂（例如，抗硫代细胞球蛋白，cAMPATH）或重组IL-2（例如Proleukin）筛选前12个月内接受或接受治疗。
• 当前或先前用生物学剂治疗如下：筛查前6个月内利妥昔单抗；在筛选前的3个月内，Abatacept和Belimimab;筛查之前的其他生物制剂在<5药物一半居住。
• 在筛查前6周内筛查或静脉注射皮质类固醇前2周内，在筛查前2周内接受了关节内，内或肌内皮质类固醇的参与者。
• 在筛查前5周内接受了实时疫苗的参与者，或计划在治疗期间以及治疗期结束后长达6周内接收实时疫苗。
• 目前在另一项研究装置或药物研究中接受治疗。
• 通过研究药物或研究装置的治疗少于3个月或筛查中最后剂量的较长剂量（以较长者为准）的治疗方法。

• 在第24周和第52周[时间范围：第24周和第52周]，获得了不列颠群狼疮评估小组评估组的参与者的百分比。
  BICLA响应定义为在所有人体系统中至少1级改善不列颠群狼疮评估组（BILAG）域的分数，该体系中具有中度或重度疾病活动的身体系统（例如，所有[严重疾病]结构域的得分落在B [中度]，c [轻度]或d [无活动]，所有B域分数降至C或D）；与基线相比，没有新的Bilag 2004 A域分数，不超过1个新的Bilag 2004 B域分数；在医师全球评估（PGA）（尺度0至3）中，基线的基线小于0.3点的恶化；也没有非协议治疗的开始。
• 在第52周[时间范围：第52周]，获得狼疮低疾病活动状态（LLDA）反应的参与者的百分比
  LLDAS响应定义为一种混合全身性红斑狼疮疾病活动指数（HSLEDAI）评分≤4，在主要器官系统（肾脏，中枢神经系统（CNS），心肺，血管炎和发烧）中无活性，没有溶血性炎症或胃肠炎或胃肠道活动;与先前的评估相比，没有狼疮疾病活动的新发现；医师全球评估（PGA）（比例0至3）电流泼尼松龙等效剂量≤7.5mg/天；以及免疫抑制药物和批准的生物制剂的标准维护剂量。
• 在第44周将口服皮质类固醇（OC）降低到或等于7.5 mg/天的参与者的百分比为小于或等于7.5 mg/天，并且在基线OCS剂量≥10mg/天的参与者中持续第52周[时间范围：第52周]
  为了评估Efavaleukin Alfa用口服皮质类固醇（OCS）的疗效，对SLE的受试者的作用不足，对SOC疗法的反应不足。
• 在第24周[时间范围：第24周]，获得全身性红斑狼疮响应指数（SRI-4）响应的参与者的百分比
  SRI-4响应定义为杂交全身性红斑狼疮疾病活性指数（HSLEDAI）评分的大于或等于4点降低；与基线相比，没有新的不列颠群狼疮评估小组（BILAG）A域分数，不超过1个新的Bilag 2004 B分数；在医师全球评估（PGA）（比例0到3）中，基线的降低小于0.3点。
• 在第24周和第52周[时间范围：第24周和第52周]，获得了混合系统性红斑狼疮活动指数（HSLEDAI）的参与者的百分比
  Hsledai响应定义为大于或等于分数下降的4点。
• 在第8、12、24、36和52周的招标和肿胀的关节计数≥50％的参与者中，≥6个招标和肿胀关节的参与者在基线时涉及手和腕24、36和52]
  28个关节计数将用于评估efavaleukin alfa对其他SLE功效终点的影响。总共有28个关节在存在或不存在肿胀的情况下得分。将计算手和腕部关节的分离分数
• 皮肤狼疮的红斑峰面积和严重程度指数（CLASI）活动得分得分比第8、12、24、36周的基线提高50％，在基线时具有CLASI活动得分≥8的参与者[基线：基线：基线，第8周，第8周，第8期， 12、24、36和52]
  评估efavaleukin alfa对其他SLE功效终点的影响
• 经历耀斑的参与者中的百分比[时间范围：第52周]
  耀斑被定义为不列颠群狼疮评估小组（BILAG）的得分名称为“更糟”或“新”。
• 在患者报告的结果测量信息系统疲劳7A仪器（Promis Fatigue SF 7A）疲劳评分[时间范围：基线，第12、24、36和52周）的变化。
  用患者报告的结果来描述用efavaleukin alfa治疗的影响
• 在医疗结果中的基线变化短-36问卷得分[时间范围：基线，第12、24、36和52周]
  用患者报告的结果来描述用efavaleukin alfa治疗的影响
• 狼疮生活质量（QOL）问卷分数的变化[时间范围：基线，第12、24、36和52周]
  用患者报告的结果来描述用efavaleukin alfa治疗的影响
• 经历治疗急剧不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的参与者人数[时间范围：最多最多，至第56周]
  为了表征efavaleukin alfa的安全性
• 在实验室价值和生命体征测量中经历临床上显着变化的参与者人数[时间范围：最多到第56周]
  为了表征efavaleukin alfa的安全性
• efavaleukin alfa的槽血清和稀疏的剂量后血清浓度[时间范围：第52周]
  表征Efavaleukin Alfa的药代动力学（PK）

• 药物：efavaleukin alfa
  作为皮下注射（SC）注射。
  其他名称：AMG 592
• 药物：安慰剂
  作为皮下注射（SC）注射。
• 其他：护理标准
  用于管理主动全身性红斑狼疮的护理程序和疗法将根据每个研究者的标准程序进行。

• 安慰剂比较器：安慰剂 +护理标准
  干预措施：

  • 药物：安慰剂
  • 其他：护理标准
• 实验：efavaleukin alfa剂量一级 +护理标准
  干预措施：

  • 药物：efavaleukin alfa
  • 其他：护理标准
• 实验：efavaleukin alfa剂量二级 +护理标准
  干预措施：

  • 药物：efavaleukin alfa
  • 其他：护理标准
• 实验：efavaleukin alfa剂量三级 +护理标准
  干预措施：

  • 药物：efavaleukin alfa
  • 其他：护理标准

纳入标准：

• 参与者在启动任何特定的活动/程序之前已提供知情同意。
• 参与者年龄在18至75岁之间。
• 根据2019年欧洲反对风湿病' target='_blank'>风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院（ACR）SLE的分类标准符合SLE的分类标准（SLE），抗核抗体≥1:80，通过在Hep-2细胞上播放了抗核抗体的SLE≥1:80≥1:80的SLE分类标准。筛选。
• 混合SLEDAI得分≥6分，“临床” Hsledai得分≥4分。 “临床” Hsledai是Hsledai评估评分，而没有归因于实验室结果的点，包括尿液或免疫学参数。
• 英国狼疮评估小组（BILAG）指数评分（BILAG 2004）为≥1个项目或≥2B项。
• 必须服用以下SLE处理（或区域等效）中的≥1：羟基氯喹，氯喹，奎尼克氨酸，霉酚酸酯莫菲尔，硫氰酸酯，硫氰酸酯，甲氨蝶呤，dapsone或口服钙调蛋白抑制剂或OCS或OCS。参与者只有在参与者先前已记录了针对SLE的抗疟疾或免疫抑制剂治疗的试验时，参与者才能单独输入OCS研究（泼尼松≥10mg/天或同等）。参与者必须在筛查所有抗疟药和免疫抑制剂之前进行稳定剂量≥8周，除非OCS剂量在筛查前必须稳定≥2周。
• 对于服用OC的参与者，剂量必须≤20mg/天的泼尼松或OCS等效，并且在基线访问时必须稳定剂量，并且在筛查前≥2周内≥2周。

排除标准：

• 尿液蛋白肌酐比率≥3000mg/g（或当量）筛查或在筛查前1年内需要诱导治疗时，狼疮肾炎≥3000mg/g（或同等）。
• 筛查前1年内活跃的中枢神经系统狼疮包括但不限于无菌脑膜炎，共济失调，CNS血管炎，颅神经病，脱髓鞘综合征，视神经炎，精神病，癫痫发作，癫痫发作或横向髓炎。
• 目前存在或在筛查诊断SLE以外的任何炎症关节或皮肤疾病（研究人员确认）之前的1年内，该炎症关节或皮肤疾病会根据研究者的判断干扰SLE疾病评估。
• 主动感染（包括慢性感染或局部感染）在筛查前4周内或严重感染的存在，定义为在筛查前的8周内进行抗感染或严重感染。
• 活跃的结核病或潜在结核病，没有记录在当地护理标准的过去的足够治疗史。
• 任何恶性肿瘤的病史，有以下例外：
• 筛查前5年解决的非黑色素瘤皮肤癌
• 筛查前5年解决的宫颈癌>
• 解决的乳腺导管癌原位> 5年筛查
• 目前正在接受或接受治疗：环磷酰胺，氯buc，氮芥末或任何其他烷基化剂在筛查前6个月内或在筛查前4周内进行。
• 目前在筛查前3个月内接受或接受JAK抑制剂的治疗（以更长的为准）进行治疗。
• 目前接受或接受过免疫检查点抑制剂（例如PD-1抑制剂，PD-L1抑制剂，CTLA-4抑制剂）的治疗。

注意：Abatacept不被视为CTLA-4抑制剂，并在下面提到。

• 目前在用T细胞耗竭剂（例如，抗硫代细胞球蛋白，cAMPATH）或重组IL-2（例如Proleukin）筛选前12个月内接受或接受治疗。
• 当前或先前用生物学剂治疗如下：筛查前6个月内利妥昔单抗；在筛选前的3个月内，Abatacept和Belimimab;筛查之前的其他生物制剂在<5药物一半居住。
• 在筛查前6周内筛查或静脉注射皮质类固醇前2周内，在筛查前2周内接受了关节内，内或肌内皮质类固醇的参与者。
• 在筛查前5周内接受了实时疫苗的参与者，或计划在治疗期间以及治疗期结束后长达6周内接收实时疫苗。
• 目前在另一项研究装置或药物研究中接受治疗。
• 通过研究药物或研究装置的治疗少于3个月或筛查中最后剂量的较长剂量（以较长者为准）的治疗方法。