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出境医 / 临床实验 / Brodalumab在肠道微生物组调节银屑病患者中的作用（Bomogumip）
Brodalumab在肠道微生物组调节银屑病患者中的作用（Bomogumip）
研究描述
简要摘要：
Bomogumip是一项介入的研究，具有最小的风险和约束（CAT.2），探索性，个体内部，前瞻性，多站点研究。这项个人内部前瞻性研究的主要目的是确定在Brodalumab治疗6个月后，发给15例患者的粪便样品的微生物组成的演变。
人口将由15名患有中度至重度皮肤牛皮癣的成年患者组成，并在至少4个月内接受了甲氨蝶呤治疗后开始，这是生物治疗的第一线治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 银屑病 | 过程：粪便样品收集 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | brodalumab在肠道微生物组调节中的作用在银屑病患者中-Bomogumip |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 单组 | 过程：粪便样品收集 在研究期间，将要求患者使用样品收集试剂盒收集粪便样品。每位患者总共将收集4个粪便样品。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 6个月的肉瘤治疗后，粪便样品的微生物组成的演变。 [时间范围：6个月（比较V3/V1）]受抗Interleukin-17治疗（Brodalumab）影响的微生物特征。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 超过18岁
- 受试者能够阅读，理解和给予有记录的知情同意书
- 在研究期间愿意并且能够遵守协议要求的主题
- 根据当地法规对健康保险的承保范围
对于有生育潜力的女人；
- 从研究入学前至少1个月开始使用高效的节育方法直到上次访问
- 尿液妊娠测试在包容性访问时访问一种高效的出生控制方法被定义为一种始终且正确地使用时会导致较低的衰竭率（即每年少于1％），例如植入物，综合口服避孕药，宫内设备，障碍方法，性禁欲或输精管合作伙伴。
没有生育潜力的妇女定义为：闭经至少12个月的女性（没有其他医疗原因）；经历了永久灭菌方法的女性（例如双侧输卵管闭塞，包括输卵管连接手术，子宫切除术，双侧分配切除术，双侧卵巢切除术）；或者否则就无法怀孕。
- 被诊断为斑块牛皮癣的受试者
- 受试者用甲氨蝶呤（≥15mg/周）处理至少4个月，并且对甲氨蝶呤治疗的反应或不耐受不足
- 受试者开始进行brodalumab治疗作为生物治疗的第一线（从甲氨蝶呤转换为brodalumab治疗）注意：研究者必须在研究之前做出治疗决定，并且独立于患者纳入研究。因此，将适用于Brodalumab使用的所有建议和禁忌症（请参阅第6节）。
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养的妇女，或计划改变避孕方法或在研究期间怀孕或母乳喂养
- 当前经历或具有其他随之而来的皮肤状况的受试者会干扰牛皮癣的评估
- 在纳入前3个月内，通过免疫抑制剂药物（例如光疗，环球蛋白，appremilast，类固醇或其他全身免疫抑制作用）接受免疫抑制剂药物治疗。
- 在研究期间，在包含或可预见的使用前4周内，接受非甾体类抗炎药（NSAID），抗生素或质子泵抑制剂治疗的受试者
- 先前通过生物疗法治疗的受试者
- 受到肝硬化，腹腔疾病或细菌感染迹象的诊断
- 具有银屑病关节炎或炎症性肠病的个人或家族病史
- 受到体重指数（BMI）<18.5或BMI> 35的主题
- 受试者食用益生菌或使用特定饮食（例如无麸质，素食，素食主义者，间歇性禁食）或计划在研究期间采用特定饮食
- 在研究期间接受计划手术的主题
- 研究者认为，尽管治疗可能会影响患者参与研究或影响研究功效或安全评估的受试者，但仍无法控制的受试者无法控制这种疾病
- 在调查员认为的任何其他条件下，可能会干扰评估或使受试者处于危险之中
- 语言或精神无能签署同意书
- 由法律保护（受监护的成年人或出于研究或被监禁的原因）在公共或私人机构中住院的主题）
- 在以前的研究或参加另一项临床试验的人的排除期内主题
联系人和位置
联系人
| 联系人：索菲·吉利伯特 | +33478861859 | sophie.gilibert@lyonrecherchecliniqliqul.com |
赞助商和合作者
协会pour la recherche clinique et immunologique
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月23日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 6个月的肉瘤治疗后，粪便样品的微生物组成的演变。 [时间范围：6个月（比较V3/V1）] 受抗Interleukin-17治疗（Brodalumab）影响的微生物特征。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | brodalumab在银屑病患者中调节肠道微生物组中的作用 | ||||
| 官方标题ICMJE | brodalumab在肠道微生物组调节中的作用在银屑病患者中-Bomogumip | ||||
| 简要摘要 | Bomogumip是一项介入的研究，具有最小的风险和约束（CAT.2），探索性，个体内部，前瞻性，多站点研究。这项个人内部前瞻性研究的主要目的是确定在Brodalumab治疗6个月后，发给15例患者的粪便样品的微生物组成的演变。 人口将由15名患有中度至重度皮肤牛皮癣的成年患者组成，并在至少4个月内接受了甲氨蝶呤治疗后开始，这是生物治疗的第一线治疗。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 银屑病 | ||||
| 干预ICMJE | 过程：粪便样品收集 在研究期间，将要求患者使用样品收集试剂盒收集粪便样品。每位患者总共将收集4个粪便样品。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 单组 干预：程序：粪便样品收集 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
没有生育潜力的妇女定义为：闭经至少12个月的女性（没有其他医疗原因）；经历了永久灭菌方法的女性（例如双侧输卵管闭塞，包括输卵管连接手术，子宫切除术，双侧分配切除术，双侧卵巢切除术）；或者否则就无法怀孕。
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04680624 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20071a0005 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 协会pour la recherche clinique et immunologique | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 协会pour la recherche clinique et immunologique | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 协会pour la recherche clinique et immunologique | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
Bomogumip是一项介入的研究，具有最小的风险和约束（CAT.2），探索性，个体内部，前瞻性，多站点研究。这项个人内部前瞻性研究的主要目的是确定在Brodalumab治疗6个月后，发给15例患者的粪便样品的微生物组成的演变。
人口将由15名患有中度至重度皮肤牛皮癣的成年患者组成，并在至少4个月内接受了甲氨蝶呤治疗后开始，这是生物治疗的第一线治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 银屑病 | 过程：粪便样品收集 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | brodalumab在肠道微生物组调节中的作用在银屑病患者中-Bomogumip |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 单组 | 过程：粪便样品收集 在研究期间，将要求患者使用样品收集试剂盒收集粪便样品。每位患者总共将收集4个粪便样品。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 6个月的肉瘤治疗后，粪便样品的微生物组成的演变。 [时间范围：6个月（比较V3/V1）]受抗Interleukin-17治疗（Brodalumab）影响的微生物特征。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 超过18岁
- 受试者能够阅读，理解和给予有记录的知情同意书
- 在研究期间愿意并且能够遵守协议要求的主题
- 根据当地法规对健康保险的承保范围
对于有生育潜力的女人；
- 从研究入学前至少1个月开始使用高效的节育方法直到上次访问
- 尿液妊娠测试在包容性访问时访问一种高效的出生控制方法被定义为一种始终且正确地使用时会导致较低的衰竭率（即每年少于1％），例如植入物，综合口服避孕药，宫内设备，障碍方法，性禁欲或输精管合作伙伴。
没有生育潜力的妇女定义为：闭经至少12个月的女性（没有其他医疗原因）；经历了永久灭菌方法的女性（例如双侧输卵管闭塞，包括输卵管连接手术，子宫切除术，双侧分配切除术，双侧卵巢切除术）；或者否则就无法怀孕。
- 被诊断为斑块牛皮癣的受试者
- 受试者用甲氨蝶呤（≥15mg/周）处理至少4个月，并且对甲氨蝶呤治疗的反应或不耐受不足
- 受试者开始进行brodalumab治疗作为生物治疗的第一线（从甲氨蝶呤转换为brodalumab治疗）注意：研究者必须在研究之前做出治疗决定，并且独立于患者纳入研究。因此，将适用于Brodalumab使用的所有建议和禁忌症（请参阅第6节）。
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养的妇女，或计划改变避孕方法或在研究期间怀孕或母乳喂养
- 当前经历或具有其他随之而来的皮肤状况的受试者会干扰牛皮癣的评估
- 在纳入前3个月内，通过免疫抑制剂药物（例如光疗，环球蛋白，appremilast，类固醇或其他全身免疫抑制作用）接受免疫抑制剂药物治疗。
- 在研究期间，在包含或可预见的使用前4周内，接受非甾体类抗炎药（NSAID），抗生素或质子泵抑制剂治疗的受试者
- 先前通过生物疗法治疗的受试者
- 受到肝硬化，腹腔疾病或细菌感染迹象的诊断
- 具有银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎或炎症性肠病的个人或家族病史
- 受到体重指数（BMI）<18.5或BMI> 35的主题
- 受试者食用益生菌或使用特定饮食（例如无麸质，素食，素食主义者，间歇性禁食）或计划在研究期间采用特定饮食
- 在研究期间接受计划手术的主题
- 研究者认为，尽管治疗可能会影响患者参与研究或影响研究功效或安全评估的受试者，但仍无法控制的受试者无法控制这种疾病
- 在调查员认为的任何其他条件下，可能会干扰评估或使受试者处于危险之中
- 语言或精神无能签署同意书
- 由法律保护（受监护的成年人或出于研究或被监禁的原因）在公共或私人机构中住院的主题）
- 在以前的研究或参加另一项临床试验的人的排除期内主题
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月23日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 6个月的肉瘤治疗后，粪便样品的微生物组成的演变。 [时间范围：6个月（比较V3/V1）] 受抗Interleukin-17治疗（Brodalumab）影响的微生物特征。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | brodalumab在银屑病患者中调节肠道微生物组中的作用 | ||||
| 官方标题ICMJE | brodalumab在肠道微生物组调节中的作用在银屑病患者中-Bomogumip | ||||
| 简要摘要 | Bomogumip是一项介入的研究，具有最小的风险和约束（CAT.2），探索性，个体内部，前瞻性，多站点研究。这项个人内部前瞻性研究的主要目的是确定在Brodalumab治疗6个月后，发给15例患者的粪便样品的微生物组成的演变。 人口将由15名患有中度至重度皮肤牛皮癣的成年患者组成，并在至少4个月内接受了甲氨蝶呤治疗后开始，这是生物治疗的第一线治疗。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 银屑病 | ||||
| 干预ICMJE | 过程：粪便样品收集 在研究期间，将要求患者使用样品收集试剂盒收集粪便样品。每位患者总共将收集4个粪便样品。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 单组 干预：程序：粪便样品收集 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
没有生育潜力的妇女定义为：闭经至少12个月的女性（没有其他医疗原因）；经历了永久灭菌方法的女性（例如双侧输卵管闭塞，包括输卵管连接手术，子宫切除术，双侧分配切除术，双侧卵巢切除术）；或者否则就无法怀孕。
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04680624 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20071a0005 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 协会pour la recherche clinique et immunologique | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 协会pour la recherche clinique et immunologique | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 协会pour la recherche clinique et immunologique | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
