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出境医 / 临床实验 / 无线数Tens用于周围水肿（下肢肿胀）
无线数Tens用于周围水肿（下肢肿胀）
研究描述
简要摘要：
这项研究是一个单一的中心，随机，受试者和评估盲（即修改，双盲），以比较通过无线设备传递的两种TENS对慢性外周水肿的影响。主要目标是测试研究设计的可行性，次要是测试TENS的初步功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 外围水肿 | 设备：经牙性电神经刺激（TENS） - 1型设备：经牙性神经刺激（TENS） - 2型 | 第1阶段2 |
详细说明：
这项研究是一个单一的中心，随机，受试者和评估器盲（即修改，双盲），以比较使用低剂量通过无线设备通过无线设备传递的两种TENS对慢性外周水肿的影响。治疗期间为3周。治疗期后，所有受试者将被要求停止使用该设备长达3周，或者直到其症状恢复到基线水平的80％以内（即洗涤期）。一旦症状返回，所有受试者将获得商业上可用的TENS设备，以额外使用3周（即延长期）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 52名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 外周水肿的经牙性电神经刺激：一项随机临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TENS设备 - 类型1 该设备戴在膝盖下方的上小腿上，并由弹性带固定。该设备由应用程序控制，并且在治疗期间和休息时间之间进行交替。将要求参与者每天7-8个小时交替穿上该设备。 | 设备：经牙性电神经刺激（TENS） - 1型 平衡tens设备。该设备戴在膝盖下方的上小腿上，并由弹性带固定。该设备由应用程序控制，并且在治疗期间和休息时间之间进行交替。将要求参与者每天7-8个小时交替穿上该设备。 |
| 实验：TENS设备 - 类型2 该设备戴在膝盖下方的上小腿上，并由弹性带固定。该设备由应用程序控制，并且在治疗期间和休息时间之间进行交替。将要求参与者每天7-8个小时交替穿上该设备。与1型设备相比，它具有治疗和休息时间的定时设置不同。 | 设备：经牙性电神经刺激（TENS） - 2型 带有修改设置的TENS TENS设备。该设备戴在膝盖下方的上小腿上，并由弹性带固定。该设备由应用程序控制，并且在治疗期间和休息时间之间进行交替。将要求参与者每天7-8个小时交替穿上该设备。与1型设备相比，它具有治疗和休息时间的定时设置不同。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 水量排量[时间范围：第24天]将使用体积计测量脚和下肢流离失所的水量。
- 水肿症状日记评分[时间范围：第17天 - 第24天]使用锚定的口头评级量表在下肢和脚下使用锚锚来记录与水肿相关的肿胀和症状，并使用锚质量“无”，“一点”，“有点”，“很多”，“很多”，或“非常”，它转换为1至5个可测量的比例，[1 = none，5 =非常多]。每天的每种症状分数将在7天内求和并平均。分数越高，健康结果越糟。参与者每天可以达到的分数范围在6-30之间。
- 筛查失败[时间范围：整个招聘期，最多6个月]将使用研究记录评估接受和筛选研究但不符合资格的参与者的速度。记录的利率将是研究总招聘期内筛查失败的总百分比。
- 患者拒绝[时间范围：整个招聘期，长达2年]将使用研究记录评估接受和筛选研究但选择不参加研究的参与者的速度。记录的费率将是在研究的总招聘期内患者拒绝的总百分比。
- 结果度量完成[时间范围：第-7天到第66天]参与者在研究过程中的结局措施完成率将使用REDCAP中的研究处置记录进行评估。记录的利率将是在研究期间完成的结果指标的总百分比。
次要结果度量 ：
- 皮肤时间的平均治疗依从性[时间范围：第0天到第66天]将使用TENS设备应用程序中的数据评估治疗依从性，以查看该设备每天接触皮肤的时间。每个主题的Quell Health帐户将在基线访问时使用供研究创建的唯一独特的虚拟电子邮件地址在基线访问中设置，以保护受试者的隐私。
- 平均治疗依从性会话[时间范围：第0天到第66天]将使用TENS设备应用程序中的数据评估治疗依从性，以审查每天治疗课程的数量。每个主题的Quell Health帐户将在基线访问时使用供研究创建的唯一独特的虚拟电子邮件地址在基线访问中设置，以保护受试者的隐私。
- 平均治疗依从性刺激时间[时间范围：第0天到第66天]将使用TENS设备应用程序中的数据评估治疗依从性，以查看参与者每天收到的刺激的时间。每个主题的Quell Health帐户将在基线访问时使用供研究创建的唯一独特的虚拟电子邮件地址在基线访问中设置，以保护受试者的隐私。
- 平均处理依从性频率类型[时间范围：第0天到第66天]将使用TENS设备应用程序中的数据评估治疗依从性，以审查参与者每天收到的频率刺激类型。每个主题的Quell Health帐户将在基线访问时使用供研究创建的唯一独特的虚拟电子邮件地址在基线访问中设置，以保护受试者的隐私。
- 下肢的协调胶带测量[时间范围：第24天]在研究期间，盲人协调员将使用磁带测量测量五个位置的腿的圆周（CM），以测量下肢肿胀的变化。
- 单丝阈值的平均变化[时间范围：第0天到第24天]测量参与者可以使用单丝上的大脚趾感觉到的最轻的感觉。记录阈值一旦参与者猜测试验对中的触摸是正确的7或8次。
- 水肿症状变化的印象[时间范围：第24天]从基线到第一个终点和第一个终点，水肿症状变化的印象是测量的。该表格使用1-7比例，锚定为“非常改进”，“改进”，“最小改进”，“不更改”，“最小”，“更糟”，“更糟”，或者“更糟”，与[1 =非常改善，7 =非常糟糕]。参与者的分数范围可以达到0-105。
- 淋巴水肿的生活质量[时间范围：第24天]在研究过程中，生活质量是使用1-4比例的，锚定为“一点”，“一点”，“有点”或“非常”，[0 = 0 =不在全部，4 =非常]。如果该问题不适用，则量表值为0。使用0-10 NRS分数[0 =差，10 =优秀]。每个答案的分数由域，功能1-3求和；外观4-9;症状10-15;和情绪16-21。每个域分数都是由域中回答的问题总数。如果回答少于50％的项目，则整个域的评分为0。林克（Lymqol）（淋巴水肿质量）域的域范围越高。第五个领域的总体质量22，使用0-10个数值评分量表（NRS）得分进行测量，[0 =贫穷，10 =优秀]。参与者每个域的得分范围是：功能0-32;外观0-24;症状0-24;心情0-24;和整体生活质量0-10。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 至少有3个月的下肢水肿。
- 目前，在点缀量表上，水肿至少为2+（即3-4mm抑郁症反弹，但不立即）。
- 在某个时候，在其医疗图表中有一个超声检查静脉功能不全或性交后综合症。静脉功能不全的文档可能包括瓣膜无能，静脉反流或静脉充血。其他有记录的条款可能可以根据研究团队的酌处权接受。
- 愿意不开始或更改可能影响水肿的任何药物的剂量，并在整个研究期间内以及整个研究期间。
- 目前尚未使用利尿剂来控制其水肿。
- 目前不使用并且愿意不开始使用职业疗法，物理疗法或淋巴按摩（在家中或PT）前2周和整个研究期间。
- 目前尚未在入学研究前至少2周使用压缩袜，贴贴或绷带包裹，也不使用潜在受试者的临床医生或临床医生共同投资者的共同决策，从而获得这些疗法的好处，以免停止他们的疗法，从而停止他们的收益很少在研究期间使用。
- 可以使用10或更高版本的iOS（iPhone操作系统）或6或更高版本的iOS（iPhone操作系统）访问带有Apple或Android操作系统的智能手机或设备。 iOS和Android设备必须具有蓝牙低能（LE，也称为蓝牙智能）兼容性。智能手机或设备必须具有访问TENS设备的Quell应用程序，缩放应用程序或软件的能力，并且在试验期间每天都可以连接到蜂窝数据或Wi-Fi。
- 能够阅读英语（即，是识字的，可以说英语，不是盲目的），因为患者报告的结果和同意形式只有英语可用。
- 至少18岁。
- 能够提供知情同意。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jenae Davis | 585 275-0551 | tens.edema.study@urmc.rochester.edu | |
| 联系人：詹妮弗·盖万德特（Jennifer Gewandter） | 585-276-5661 | tens.edema.study@urmc.rochester.edu |
位置
| 美国，纽约 | |
| 罗切斯特大学医学中心 | 招募 |
| 罗切斯特，纽约，美国，14642年 | |
| 联系人：Jenae Davis | |
赞助商和合作者
罗切斯特大学
Neurometrix，Inc。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 无线数Tens用于周围水肿（下肢肿胀） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 外周水肿的经牙性电神经刺激：一项随机临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一个单一的中心，随机，受试者和评估盲（即修改，双盲），以比较通过无线设备传递的两种TENS对慢性外周水肿的影响。主要目标是测试研究设计的可行性，次要是测试TENS的初步功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一个单一的中心，随机，受试者和评估器盲（即修改，双盲），以比较使用低剂量通过无线设备通过无线设备传递的两种TENS对慢性外周水肿的影响。治疗期间为3周。治疗期后，所有受试者将被要求停止使用该设备长达3周，或者直到其症状恢复到基线水平的80％以内（即洗涤期）。一旦症状返回，所有受试者将获得商业上可用的TENS设备，以额外使用3周（即延长期）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 外围水肿 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 52 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04680533 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00005655 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 罗切斯特大学詹妮弗·盖万特（Jennifer Gewandter） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗切斯特大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Neurometrix，Inc。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 罗切斯特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一个单一的中心，随机，受试者和评估盲（即修改，双盲），以比较通过无线设备传递的两种TENS对慢性外周水肿的影响。主要目标是测试研究设计的可行性，次要是测试TENS的初步功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 外围水肿 | 设备：经牙性电神经刺激（TENS） - 1型设备：经牙性神经刺激（TENS） - 2型 | 第1阶段2 |
详细说明：
这项研究是一个单一的中心，随机，受试者和评估器盲（即修改，双盲），以比较使用低剂量通过无线设备通过无线设备传递的两种TENS对慢性外周水肿的影响。治疗期间为3周。治疗期后，所有受试者将被要求停止使用该设备长达3周，或者直到其症状恢复到基线水平的80％以内（即洗涤期）。一旦症状返回，所有受试者将获得商业上可用的TENS设备，以额外使用3周（即延长期）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 52名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 外周水肿的经牙性电神经刺激：一项随机临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TENS设备 - 类型1 该设备戴在膝盖下方的上小腿上，并由弹性带固定。该设备由应用程序控制，并且在治疗期间和休息时间之间进行交替。将要求参与者每天7-8个小时交替穿上该设备。 | 设备：经牙性电神经刺激（TENS） - 1型 平衡tens设备。该设备戴在膝盖下方的上小腿上，并由弹性带固定。该设备由应用程序控制，并且在治疗期间和休息时间之间进行交替。将要求参与者每天7-8个小时交替穿上该设备。 |
| 实验：TENS设备 - 类型2 该设备戴在膝盖下方的上小腿上，并由弹性带固定。该设备由应用程序控制，并且在治疗期间和休息时间之间进行交替。将要求参与者每天7-8个小时交替穿上该设备。与1型设备相比，它具有治疗和休息时间的定时设置不同。 | 设备：经牙性电神经刺激（TENS） - 2型 带有修改设置的TENS TENS设备。该设备戴在膝盖下方的上小腿上，并由弹性带固定。该设备由应用程序控制，并且在治疗期间和休息时间之间进行交替。将要求参与者每天7-8个小时交替穿上该设备。与1型设备相比，它具有治疗和休息时间的定时设置不同。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 水量排量[时间范围：第24天]将使用体积计测量脚和下肢流离失所的水量。
- 水肿症状日记评分[时间范围：第17天 - 第24天]使用锚定的口头评级量表在下肢和脚下使用锚锚来记录与水肿相关的肿胀和症状，并使用锚质量“无”，“一点”，“有点”，“很多”，“很多”，或“非常”，它转换为1至5个可测量的比例，[1 = none，5 =非常多]。每天的每种症状分数将在7天内求和并平均。分数越高，健康结果越糟。参与者每天可以达到的分数范围在6-30之间。
- 筛查失败[时间范围：整个招聘期，最多6个月]将使用研究记录评估接受和筛选研究但不符合资格的参与者的速度。记录的利率将是研究总招聘期内筛查失败的总百分比。
- 患者拒绝[时间范围：整个招聘期，长达2年]将使用研究记录评估接受和筛选研究但选择不参加研究的参与者的速度。记录的费率将是在研究的总招聘期内患者拒绝的总百分比。
- 结果度量完成[时间范围：第-7天到第66天]参与者在研究过程中的结局措施完成率将使用REDCAP中的研究处置记录进行评估。记录的利率将是在研究期间完成的结果指标的总百分比。
次要结果度量 ：
- 皮肤时间的平均治疗依从性[时间范围：第0天到第66天]将使用TENS设备应用程序中的数据评估治疗依从性，以查看该设备每天接触皮肤的时间。每个主题的Quell Health帐户将在基线访问时使用供研究创建的唯一独特的虚拟电子邮件地址在基线访问中设置，以保护受试者的隐私。
- 平均治疗依从性会话[时间范围：第0天到第66天]将使用TENS设备应用程序中的数据评估治疗依从性，以审查每天治疗课程的数量。每个主题的Quell Health帐户将在基线访问时使用供研究创建的唯一独特的虚拟电子邮件地址在基线访问中设置，以保护受试者的隐私。
- 平均治疗依从性刺激时间[时间范围：第0天到第66天]将使用TENS设备应用程序中的数据评估治疗依从性，以查看参与者每天收到的刺激的时间。每个主题的Quell Health帐户将在基线访问时使用供研究创建的唯一独特的虚拟电子邮件地址在基线访问中设置，以保护受试者的隐私。
- 平均处理依从性频率类型[时间范围：第0天到第66天]将使用TENS设备应用程序中的数据评估治疗依从性，以审查参与者每天收到的频率刺激类型。每个主题的Quell Health帐户将在基线访问时使用供研究创建的唯一独特的虚拟电子邮件地址在基线访问中设置，以保护受试者的隐私。
- 下肢的协调胶带测量[时间范围：第24天]在研究期间，盲人协调员将使用磁带测量测量五个位置的腿的圆周（CM），以测量下肢肿胀的变化。
- 单丝阈值的平均变化[时间范围：第0天到第24天]测量参与者可以使用单丝上的大脚趾感觉到的最轻的感觉。记录阈值一旦参与者猜测试验对中的触摸是正确的7或8次。
- 水肿症状变化的印象[时间范围：第24天]从基线到第一个终点和第一个终点，水肿症状变化的印象是测量的。该表格使用1-7比例，锚定为“非常改进”，“改进”，“最小改进”，“不更改”，“最小”，“更糟”，“更糟”，或者“更糟”，与[1 =非常改善，7 =非常糟糕]。参与者的分数范围可以达到0-105。
- 淋巴水肿的生活质量[时间范围：第24天]在研究过程中，生活质量是使用1-4比例的，锚定为“一点”，“一点”，“有点”或“非常”，[0 = 0 =不在全部，4 =非常]。如果该问题不适用，则量表值为0。使用0-10 NRS分数[0 =差，10 =优秀]。每个答案的分数由域，功能1-3求和；外观4-9;症状10-15;和情绪16-21。每个域分数都是由域中回答的问题总数。如果回答少于50％的项目，则整个域的评分为0。林克（Lymqol）（淋巴水肿质量）域的域范围越高。第五个领域的总体质量22，使用0-10个数值评分量表（NRS）得分进行测量，[0 =贫穷，10 =优秀]。参与者每个域的得分范围是：功能0-32;外观0-24;症状0-24;心情0-24;和整体生活质量0-10。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 至少有3个月的下肢水肿。
- 目前，在点缀量表上，水肿至少为2+（即3-4mm抑郁症反弹，但不立即）。
- 在某个时候，在其医疗图表中有一个超声检查静脉功能不全或性交后综合症。静脉功能不全的文档可能包括瓣膜无能，静脉反流或静脉充血。其他有记录的条款可能可以根据研究团队的酌处权接受。
- 愿意不开始或更改可能影响水肿的任何药物的剂量，并在整个研究期间内以及整个研究期间。
- 目前尚未使用利尿剂来控制其水肿。
- 目前不使用并且愿意不开始使用职业疗法，物理疗法或淋巴按摩（在家中或PT）前2周和整个研究期间。
- 目前尚未在入学研究前至少2周使用压缩袜，贴贴或绷带包裹，也不使用潜在受试者的临床医生或临床医生共同投资者的共同决策，从而获得这些疗法的好处，以免停止他们的疗法，从而停止他们的收益很少在研究期间使用。
- 可以使用10或更高版本的iOS（iPhone操作系统）或6或更高版本的iOS（iPhone操作系统）访问带有Apple或Android操作系统的智能手机或设备。 iOS和Android设备必须具有蓝牙低能（LE，也称为蓝牙智能）兼容性。智能手机或设备必须具有访问TENS设备的Quell应用程序，缩放应用程序或软件的能力，并且在试验期间每天都可以连接到蜂窝数据或Wi-Fi。
- 能够阅读英语（即，是识字的，可以说英语，不是盲目的），因为患者报告的结果和同意形式只有英语可用。
- 至少18岁。
- 能够提供知情同意。
排除标准：
- 目前出于任何原因使用TENS设备。
- 具有急性且有症状的下肢DVT，深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成（即，DVT的诊断在研究入学前不到3个月）。
- 在过去的3个月内开始抗凝剂。
- 有下肢伤口或溃疡。
- 具有心脏速度制造商或除颤器。
- 有癫痫病。
- 腿太小或太大，无法牢固地安装。
- 患有纤维炎或纤维化。
- 在电极垫粘附的位置上有任何皮肤状况，以使PI/Co-I认为该设备对受试者不安全。
- 有心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭。
- 患有第3期或更高阶段的慢性肾脏疾病。
- 肝硬化。
- 先前的手术可以去除淋巴组织。
- 有下肢淋巴水肿的诊断。
- 怀孕或计划怀孕。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 无线数Tens用于周围水肿（下肢肿胀） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 外周水肿的经牙性电神经刺激：一项随机临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一个单一的中心，随机，受试者和评估盲（即修改，双盲），以比较通过无线设备传递的两种TENS对慢性外周水肿的影响。主要目标是测试研究设计的可行性，次要是测试TENS的初步功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一个单一的中心，随机，受试者和评估器盲（即修改，双盲），以比较使用低剂量通过无线设备通过无线设备传递的两种TENS对慢性外周水肿的影响。治疗期间为3周。治疗期后，所有受试者将被要求停止使用该设备长达3周，或者直到其症状恢复到基线水平的80％以内（即洗涤期）。一旦症状返回，所有受试者将获得商业上可用的TENS设备，以额外使用3周（即延长期）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 外围水肿 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 52 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04680533 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00005655 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 罗切斯特大学詹妮弗·盖万特（Jennifer Gewandter） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗切斯特大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Neurometrix，Inc。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 罗切斯特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
