| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 湿疹 | 其他:实验性(DoublebaseGel®或Diprobasecream®)其他:最佳练习皮肤护理建议手册 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 1394名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 一项随机对照试验,以确定从出生中施用润肤剂是否可以防止高风险儿童中的湿疹。 |
| 实际学习开始日期 : | 2014年11月1日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2018年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年10月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:最佳练习皮肤护理建议手册和润肤剂(DoublebaseGel®或Diprobasecream®) 使用润肤剂(DoublebaseGel®或Diprobasecream®)以及最佳练习皮肤护理建议。该建议是以一本小册子的形式给出的,其中包含有关皮肤护理的建议。这将包含有关避免肥皂等的信息。它还将解释如何在生命的第一年每天在孩子的皮肤上应用润肤剂IE。干预小组将同时接受润肤剂,并要求父母选择他们的首选。 | 其他:实验性(DoublebaseGel®或Diprobasecream®) 润肤剂(DoublebaseGel®或Diprobasecream®)在皮肤上使用。润肤剂应每天至少应用一次。 其他:最佳练习皮肤护理建议手册 这是一本小册子,包含有关最佳练习皮肤护理的建议。这将包含有关避免肥皂等的信息。 |
| 主动比较器:最佳练习皮肤护理建议手册 这是一本小册子,包含有关最佳练习皮肤护理的建议。这将包含有关避免肥皂等的信息。 | 其他:最佳练习皮肤护理建议手册 这是一本小册子,包含有关最佳练习皮肤护理的建议。这将包含有关避免肥皂等的信息。 |
使用:
任何关于湿疹临床诊断的父母报告。英国父母在12和24个月的特应性皮炎的工作党诊断标准完成。
父母报告在12到24个月之间喘息和过敏性鼻炎。父母报告食物过敏的临床诊断在12和24个月时。父母在12和24个月的食物过敏报告。父母将被特别质疑牛奶,鸡蛋,花生和其他坚果以及“任何其他食物”。
对以下任何常见的过敏原时,在24个月时过敏敏化:牛奶,鸡蛋,花生,猫,草花粉,房屋尘螨。
确认对24个月的食物过敏的诊断对牛奶,鸡蛋,花生或“任何牛奶,鸡蛋或花生”。诊断是由父母报告,过敏敏化和食物挑战的组合得出的。
| 符合研究资格的年龄: | 最多21天(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 英国 | |
| 布里斯托尔大学社会与社区医学学院 | |
| 布里斯托尔,英国 | |
| 皇后医院 | |
| 英国伯顿 | |
| 德比儿童霍斯普蒂亚 | |
| 德比,英国 | |
| 哈罗盖特地区医院 | |
| 英国哈罗盖特 | |
| 莱斯特皇家医务室 | |
| 英国莱斯特 | |
| Clapham Park Group练习 | |
| 伦敦,英国 | |
| 弗朗西斯·格罗夫医学实践 | |
| 伦敦,英国 | |
| 公园小组实践 | |
| 伦敦,英国 | |
| 圣约翰皮肤科研究所 | |
| 伦敦,英国 | |
| 圣玛丽医院 | |
| 伦敦,英国 | |
| Streatham普通医学实践 | |
| 伦敦,英国 | |
| 诺丁汉大学医院NHS Trust | |
| 诺丁汉,英国 | |
| 圣玛丽医院 | |
| 英国朴次茅斯 | |
| 谢菲尔德大学皮肤科研究学术单位 | |
| 谢菲尔德,英国 | |
| 国王米尔医院 | |
| 英国阿什菲尔德的萨顿 | |
| 约克医院 | |
| 约克,英国 | |
| 首席研究员: | 海威尔·威廉姆斯 | 诺丁汉大学循证皮肤病学中心。 |
| 追踪信息 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2015年12月8日 | |||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月23日 | |||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月23日 | |||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2014年11月1日 | |||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | |||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 诊断为12到24个月大的湿疹(定义为满足英国(英国)特应性皮炎的诊断标准)。 [时间范围:24个月] 为了反映湿疹的慢性性,这些标准是指在过去一年中存在的体征和症状。因此,在24个月大时应用标准将仅检测到12到24个月之间的湿疹,因此排除了短暂的昏迷性皮疹,这些皮疹在生命的第一年很常见,并且经常被父母报告为“湿疹”真正的湿疹 | |||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
| 描述性信息 | ||||
| 简短的标题ICMJE | 预防湿疹的屏障增强 | |||
| 官方标题ICMJE | 一项随机对照试验,以确定从出生中施用润肤剂是否可以防止高风险儿童中的湿疹。 | |||
| 简要摘要 | 主要目的是确定建议父母在生命的第一年将润肤剂(保湿剂)涂在孩子的皮肤上,除了最佳练习婴儿的皮肤护理建议还可以防止或延迟高危儿童的湿疹发作。与对照组只获得最佳练习婴儿护肤建议。 | |||
| 详细说明 | 不提供 | |||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:预防 | |||
| 条件ICMJE | 湿疹 | |||
| 干预ICMJE |
| |||
| 研究臂ICMJE |
| |||
| 出版物 * | 不提供 | |||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | ||||
| 招聘信息 | ||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | |||
| 实际注册ICMJE | 1394 | |||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | |||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月30日 | |||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | |||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| |||
| 性别/性别ICMJE |
| |||
| 年龄ICMJE | 最多21天(孩子) | |||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | |||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | |||
| 删除了位置国家 | ||||
| 管理信息 | ||||
| NCT编号ICMJE | NCT04680520 | |||
| 其他研究ID编号ICMJE | 14044 | |||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | |||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||
| 责任方 | 诺丁汉大学 | |||
| 研究赞助商ICMJE | 诺丁汉大学 | |||
| 合作者ICMJE | 英国国家健康研究所 | |||
| 研究人员ICMJE |
| |||
| PRS帐户 | 诺丁汉大学 | |||
| 验证日期 | 2020年12月 | |||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 湿疹 | 其他:实验性(DoublebaseGel®或Diprobasecream®)其他:最佳练习皮肤护理建议手册 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 1394名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 一项随机对照试验,以确定从出生中施用润肤剂是否可以防止高风险儿童中的湿疹。 |
| 实际学习开始日期 : | 2014年11月1日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2018年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年10月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:最佳练习皮肤护理建议手册和润肤剂(DoublebaseGel®或Diprobasecream®) | 其他:实验性(DoublebaseGel®或Diprobasecream®) 润肤剂(DoublebaseGel®或Diprobasecream®)在皮肤上使用。润肤剂应每天至少应用一次。 其他:最佳练习皮肤护理建议手册 这是一本小册子,包含有关最佳练习皮肤护理的建议。这将包含有关避免肥皂等的信息。 |
| 主动比较器:最佳练习皮肤护理建议手册 这是一本小册子,包含有关最佳练习皮肤护理的建议。这将包含有关避免肥皂等的信息。 | 其他:最佳练习皮肤护理建议手册 这是一本小册子,包含有关最佳练习皮肤护理的建议。这将包含有关避免肥皂等的信息。 |
父母报告在12到24个月之间喘息和过敏性鼻炎。父母报告食物过敏的临床诊断在12和24个月时。父母在12和24个月的食物过敏报告。父母将被特别质疑牛奶,鸡蛋,花生和其他坚果以及“任何其他食物”。
对以下任何常见的过敏原时,在24个月时过敏敏化:牛奶,鸡蛋,花生,猫,草花粉,房屋尘螨。
确认对24个月的食物过敏的诊断对牛奶,鸡蛋,花生或“任何牛奶,鸡蛋或花生”。诊断是由父母报告,过敏敏化和食物挑战的组合得出的。
| 符合研究资格的年龄: | 最多21天(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 英国 | |
| 布里斯托尔大学社会与社区医学学院 | |
| 布里斯托尔,英国 | |
| 皇后医院 | |
| 英国伯顿 | |
| 德比儿童霍斯普蒂亚 | |
| 德比,英国 | |
| 哈罗盖特地区医院 | |
| 英国哈罗盖特 | |
| 莱斯特皇家医务室 | |
| 英国莱斯特 | |
| Clapham Park Group练习 | |
| 伦敦,英国 | |
| 弗朗西斯·格罗夫医学实践 | |
| 伦敦,英国 | |
| 公园小组实践 | |
| 伦敦,英国 | |
| 圣约翰皮肤科研究所 | |
| 伦敦,英国 | |
| 圣玛丽医院 | |
| 伦敦,英国 | |
| Streatham普通医学实践 | |
| 伦敦,英国 | |
| 诺丁汉大学医院NHS Trust | |
| 诺丁汉,英国 | |
| 圣玛丽医院 | |
| 英国朴次茅斯 | |
| 谢菲尔德大学皮肤科研究学术单位 | |
| 谢菲尔德,英国 | |
| 国王米尔医院 | |
| 英国阿什菲尔德的萨顿 | |
| 约克医院 | |
| 约克,英国 | |
| 首席研究员: | 海威尔·威廉姆斯 | 诺丁汉大学循证皮肤病学中心。 |
| 追踪信息 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2015年12月8日 | |||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月23日 | |||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月23日 | |||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2014年11月1日 | |||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | |||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 诊断为12到24个月大的湿疹(定义为满足英国(英国)特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的诊断标准)。 [时间范围:24个月] 为了反映湿疹的慢性性,这些标准是指在过去一年中存在的体征和症状。因此,在24个月大时应用标准将仅检测到12到24个月之间的湿疹,因此排除了短暂的昏迷性皮疹,这些皮疹在生命的第一年很常见,并且经常被父母报告为“湿疹”真正的湿疹 | |||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
| 描述性信息 | ||||
| 简短的标题ICMJE | 预防湿疹的屏障增强 | |||
| 官方标题ICMJE | 一项随机对照试验,以确定从出生中施用润肤剂是否可以防止高风险儿童中的湿疹。 | |||
| 简要摘要 | 主要目的是确定建议父母在生命的第一年将润肤剂(保湿剂)涂在孩子的皮肤上,除了最佳练习婴儿的皮肤护理建议还可以防止或延迟高危儿童的湿疹发作。与对照组只获得最佳练习婴儿护肤建议。 | |||
| 详细说明 | 不提供 | |||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:预防 | |||
| 条件ICMJE | 湿疹 | |||
| 干预ICMJE | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | ||||
| 招聘信息 | ||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | |||
| 实际注册ICMJE | 1394 | |||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | |||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月30日 | |||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | |||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多21天(孩子) | |||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | |||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | |||
| 删除了位置国家 | ||||
| 管理信息 | ||||
| NCT编号ICMJE | NCT04680520 | |||
| 其他研究ID编号ICMJE | 14044 | |||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | |||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||
| 责任方 | 诺丁汉大学 | |||
| 研究赞助商ICMJE | 诺丁汉大学 | |||
| 合作者ICMJE | 英国国家健康研究所 | |||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 诺丁汉大学 | |||
| 验证日期 | 2020年12月 | |||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||