免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 预防湿疹的障碍增强(哔哔)

预防湿疹的障碍增强(哔哔)

研究描述
简要摘要:
主要目的是确定建议父母在生命的第一年将润肤剂(保湿剂)涂在孩子的皮肤上,除了最佳练习婴儿的皮肤护理建议还可以防止或延迟高危儿童的湿疹发作。与对照组只获得最佳练习婴儿护肤建议。

病情或疾病 干预/治疗阶段
湿疹其他:实验性(DoublebaseGel®或Diprobasecream®)其他:最佳练习皮肤护理建议手册不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 1394名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:预防
官方标题:一项随机对照试验,以确定从出生中施用润肤剂是否可以防止高风险儿童中的湿疹。
实际学习开始日期 2014年11月1日
实际的初级完成日期 2018年12月1日
估计 学习完成日期 2021年10月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:最佳练习皮肤护理建议手册和润肤剂(DoublebaseGel®或Diprobasecream®)
使用润肤剂(DoublebaseGel®或Diprobasecream®)以及最佳练习皮肤护理建议。该建议是以一本小册子的形式给出的,其中包含有关皮肤护理的建议。这将包含有关避免肥皂等的信息。它还将解释如何在生命的第一年每天在孩子的皮肤上应用润肤剂IE。干预小组将同时接受润肤剂,并要求父母选择他们的首选。
其他:实验性(DoublebaseGel®或Diprobasecream®)
润肤剂(DoublebaseGel®或Diprobasecream®)在皮肤上使用。润肤剂应每天至少应用一次。

其他:最佳练习皮肤护理建议手册
这是一本小册子,包含有关最佳练习皮肤护理的建议。这将包含有关避免肥皂等的信息。

主动比较器:最佳练习皮肤护理建议手册
这是一本小册子,包含有关最佳练习皮肤护理的建议。这将包含有关避免肥皂等的信息。
其他:最佳练习皮肤护理建议手册
这是一本小册子,包含有关最佳练习皮肤护理的建议。这将包含有关避免肥皂等的信息。

结果措施
主要结果指标
  1. 诊断为12到24个月大的湿疹(定义为满足英国(英国)特应性皮炎的诊断标准)。 [时间范围:24个月]
    为了反映湿疹的慢性性,这些标准是指在过去一年中存在的体征和症状。因此,在24个月大时应用标准将仅检测到12到24个月之间的湿疹,因此排除了短暂的昏迷性皮疹,这些皮疹在生命的第一年很常见,并且经常被父母报告为“湿疹”真正的湿疹


次要结果度量
  1. 出生至24个月之间湿疹的父母报告。 [时间范围:长达24个月]

    使用:

    任何关于湿疹临床诊断的父母报告。英国父母在12和24个月的特应性皮炎的工作党诊断标准完成。


  2. 在24个月时存在可见的湿疹(研究人员的皮肤检查)。 [时间范围:24个月]
    在24个月时存在可见的湿疹(研究人员的皮肤检查)。

  3. 湿疹发作的时间[时间范围:24个月]
    湿疹临床诊断的第一个父母报告。湿疹的第一个局部皮质类固醇和 /或免疫抑制剂处方。

  4. 使用父母报告,过敏敏化和确认的诊断[时间范围:最多24个月],存在其他过敏性疾病

    父母报告在12到24个月之间喘息和过敏性鼻炎。父母报告食物过敏的临床诊断在12和24个月时。父母在12和24个月的食物过敏报告。父母将被特别质疑牛奶,鸡蛋,花生和其他坚果以及“任何其他食物”。

    对以下任何常见的过敏原时,在24个月时过敏敏化:牛奶,鸡蛋,花生,猫,草花粉,房屋尘螨。

    确认对24个月的食物过敏的诊断对牛奶,鸡蛋,花生或“任何牛奶,鸡蛋或花生”。诊断是由父母报告,过敏敏化和食物挑战的组合得出的。


  5. 与儿童健康相关的质量调整后的生活年。 [时间范围:最多24个月]
    儿童健康公用事业9维度(CHU-9D)在24个月时以估算质量调整后的寿命(QALYS)。

  6. 父母与健康相关的质量调整了生活年。 [时间范围:最多24个月]
    父母的生活质量在基线时使用EQ-5D-5L和24个月测量,以估计父母Qalys的变化(如果有)。

  7. 成本或治疗 - 健康经济成果[时间范围:长达24个月]
    3、6、12、18和24个月的医疗保健资源使用。 24个月的成本效益和成本效益(将健康资源使用和与健康相关的生活质量结合在一起)。

  8. 湿疹的严重程度与EAI湿疹严重程度尺度[时间范围:长达24个月]
    在24个月时使用湿疹区域和严重程度指数(EASI)评估。记录了身体四个区域中每个区域的区域评分:头部和颈部,躯干,上肢和下肢。面积评分是每个身体区域受湿疹影响的皮肤百分比。给出的分数从0-6开始,当该地区受湿疹影响的皮肤百分比为0%时,得分为0,当该地区90-100%受湿疹影响时,得分为6。四个身体区域中的每个区域中的每个迹象都记录了严重程度的评分:发红,厚度,刮擦和地衣。得分是从0-3给出的,其中最严重的迹象得分为3。

  9. 湿疹的严重程度与诗歌湿疹的严重程度尺度[时间范围:长达24个月]
    在12个月和24个月时使用以患者为导向的湿疹度量(Poem)评估。给出的分数来自0-28,其中28分是最严重的。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:最多21天(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 儿童具有一级亲戚,父母报告了湿疹,过敏性鼻炎或哮喘的医生诊断
  • 最多21天大的孩子
  • 同意成人有能力理解英语

排除标准:

  • 早产(妊娠37周之前定义为出生)
  • 兄弟姐妹(包括双胞胎)先前随机分配给该试验。如果多个出生,第一个孩子将被随机分为审判。
  • 儿童的皮肤疾病严重,这会使检测和/或评估或湿疹难以
  • 儿童有一个严重的健康问题,根据父母或调查员的酌情权,这将使家庭很难参加审判
  • 任何可以使用润肤剂不可避免或不可能的条件
联系人和位置

位置
位置表的布局表
英国
布里斯托尔大学社会与社区医学学院
布里斯托尔,英国
皇后医院
英国伯顿
德比儿童霍斯普蒂亚
德比,英国
哈罗盖特地区医院
英国哈罗盖特
莱斯特皇家医务室
英国莱斯特
Clapham Park Group练习
伦敦,英国
弗朗西斯·格罗夫医学实践
伦敦,英国
公园小组实践
伦敦,英国
圣约翰皮肤科研究所
伦敦,英国
圣玛丽医院
伦敦,英国
Streatham普通医学实践
伦敦,英国
诺丁汉大学医院NHS Trust
诺丁汉,英国
圣玛丽医院
英国朴次茅斯
谢菲尔德大学皮肤科研究学术单位
谢菲尔德,英国
国王米尔医院
英国阿什菲尔德的萨顿
约克医院
约克,英国
赞助商和合作者
诺丁汉大学
英国国家健康研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:海威尔·威廉姆斯诺丁汉大学循证皮肤病学中心。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2015年12月8日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月23日
最后更新发布日期2020年12月23日
实际学习开始日期ICMJE 2014年11月1日
实际的初级完成日期2018年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月17日)
诊断为12到24个月大的湿疹(定义为满足英国(英国)特应性皮炎的诊断标准)。 [时间范围:24个月]
为了反映湿疹的慢性性,这些标准是指在过去一年中存在的体征和症状。因此,在24个月大时应用标准将仅检测到12到24个月之间的湿疹,因此排除了短暂的昏迷性皮疹,这些皮疹在生命的第一年很常见,并且经常被父母报告为“湿疹”真正的湿疹
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月17日)
  • 出生至24个月之间湿疹的父母报告。 [时间范围:长达24个月]
    评估使用:任何父母关于湿疹临床诊断的报告。英国父母在12和24个月的特应性皮炎的工作党诊断标准完成。
  • 在24个月时存在可见的湿疹(研究人员的皮肤检查)。 [时间范围:24个月]
    在24个月时存在可见的湿疹(研究人员的皮肤检查)。
  • 湿疹发作的时间[时间范围:24个月]
    湿疹临床诊断的第一个父母报告。湿疹的第一个局部皮质类固醇和 /或免疫抑制剂处方。
  • 使用父母报告,过敏敏化和确认的诊断[时间范围:最多24个月],存在其他过敏性疾病
    父母报告在12到24个月之间喘息和过敏性鼻炎。父母报告食物过敏的临床诊断在12和24个月时。父母在12和24个月的食物过敏报告。父母将被特别质疑牛奶,鸡蛋,花生和其他坚果以及“任何其他食物”。对以下任何常见的过敏原时,在24个月时过敏敏化:牛奶,鸡蛋,花生,猫,草花粉,房屋尘螨。确认对24个月的食物过敏的诊断对牛奶,鸡蛋,花生或“任何牛奶,鸡蛋或花生”。诊断是由父母报告,过敏敏化和食物挑战的组合得出的。
  • 与儿童健康相关的质量调整后的生活年。 [时间范围:最多24个月]
    儿童健康公用事业9维度(CHU-9D)在24个月时以估算质量调整后的寿命(QALYS)。
  • 父母与健康相关的质量调整了生活年。 [时间范围:最多24个月]
    父母的生活质量在基线时使用EQ-5D-5L和24个月测量,以估计父母Qalys的变化(如果有)。
  • 成本或治疗 - 健康经济成果[时间范围:长达24个月]
    3、6、12、18和24个月的医疗保健资源使用。 24个月的成本效益和成本效益(将健康资源使用和与健康相关的生活质量结合在一起)。
  • 湿疹的严重程度与EAI湿疹严重程度尺度[时间范围:长达24个月]
    在24个月时使用湿疹区域和严重程度指数(EASI)评估。记录了身体四个区域中每个区域的区域评分:头部和颈部,躯干,上肢和下肢。面积评分是每个身体区域受湿疹影响的皮肤百分比。给出的分数从0-6开始,当该地区受湿疹影响的皮肤百分比为0%时,得分为0,当该地区90-100%受湿疹影响时,得分为6。四个身体区域中的每个区域中的每个迹象都记录了严重程度的评分:发红,厚度,刮擦和地衣。得分是从0-3给出的,其中最严重的迹象得分为3。
  • 湿疹的严重程度与诗歌湿疹的严重程度尺度[时间范围:长达24个月]
    在12个月和24个月时使用以患者为导向的湿疹度量(Poem)评估。给出的分数来自0-28,其中28分是最严重的。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE预防湿疹的屏障增强
官方标题ICMJE一项随机对照试验,以确定从出生中施用润肤剂是否可以防止高风险儿童中的湿疹。
简要摘要主要目的是确定建议父母在生命的第一年将润肤剂(保湿剂)涂在孩子的皮肤上,除了最佳练习婴儿的皮肤护理建议还可以防止或延迟高危儿童的湿疹发作。与对照组只获得最佳练习婴儿护肤建议。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE湿疹
干预ICMJE
  • 其他:实验性(DoublebaseGel®或Diprobasecream®)
    润肤剂(DoublebaseGel®或Diprobasecream®)在皮肤上使用。润肤剂应每天至少应用一次。
  • 其他:最佳练习皮肤护理建议手册
    这是一本小册子,包含有关最佳练习皮肤护理的建议。这将包含有关避免肥皂等的信息。
研究臂ICMJE
  • 实验:最佳练习皮肤护理建议手册和润肤剂(DoublebaseGel®或Diprobasecream®)
    使用润肤剂(DoublebaseGel®或Diprobasecream®)以及最佳练习皮肤护理建议。该建议是以一本小册子的形式给出的,其中包含有关皮肤护理的建议。这将包含有关避免肥皂等的信息。它还将解释如何在生命的第一年每天在孩子的皮肤上应用润肤剂IE。干预小组将同时接受润肤剂,并要求父母选择他们的首选。
    干预措施:
    • 其他:实验性(DoublebaseGel®或Diprobasecream®)
    • 其他:最佳练习皮肤护理建议手册
  • 主动比较器:最佳练习皮肤护理建议手册
    这是一本小册子,包含有关最佳练习皮肤护理的建议。这将包含有关避免肥皂等的信息。
    干预:其他:最佳练习皮肤护理建议手册
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年12月17日)
1394
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月30日
实际的初级完成日期2018年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 儿童具有一级亲戚,父母报告了湿疹,过敏性鼻炎或哮喘的医生诊断
  • 最多21天大的孩子
  • 同意成人有能力理解英语

排除标准:

  • 早产(妊娠37周之前定义为出生)
  • 兄弟姐妹(包括双胞胎)先前随机分配给该试验。如果多个出生,第一个孩子将被随机分为审判。
  • 儿童的皮肤疾病严重,这会使检测和/或评估或湿疹难以
  • 儿童有一个严重的健康问题,根据父母或调查员的酌情权,这将使家庭很难参加审判
  • 任何可以使用润肤剂不可避免或不可能的条件
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE最多21天(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04680520
其他研究ID编号ICMJE 14044
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方诺丁汉大学
研究赞助商ICMJE诺丁汉大学
合作者ICMJE英国国家健康研究所
研究人员ICMJE
首席研究员:海威尔·威廉姆斯诺丁汉大学循证皮肤病学中心。
PRS帐户诺丁汉大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
主要目的是确定建议父母在生命的第一年将润肤剂(保湿剂)涂在孩子的皮肤上,除了最佳练习婴儿的皮肤护理建议还可以防止或延迟高危儿童的湿疹发作。与对照组只获得最佳练习婴儿护肤建议。

病情或疾病 干预/治疗阶段
湿疹其他:实验性(DoublebaseGel®或Diprobasecream®)其他:最佳练习皮肤护理建议手册不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 1394名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:预防
官方标题:一项随机对照试验,以确定从出生中施用润肤剂是否可以防止高风险儿童中的湿疹。
实际学习开始日期 2014年11月1日
实际的初级完成日期 2018年12月1日
估计 学习完成日期 2021年10月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:最佳练习皮肤护理建议手册和润肤剂(DoublebaseGel®或Diprobasecream®)
使用润肤剂(DoublebaseGel®或Diprobasecream®)以及最佳练习皮肤护理建议。该建议是以一本小册子的形式给出的,其中包含有关皮肤护理的建议。这将包含有关避免肥皂等的信息。它还将解释如何在生命的第一年每天在孩子的皮肤上应用润肤剂IE。干预小组将同时接受润肤剂,并要求父母选择他们的首选。
其他:实验性(DoublebaseGel®或Diprobasecream®)
润肤剂(DoublebaseGel®或Diprobasecream®)在皮肤上使用。润肤剂应每天至少应用一次。

其他:最佳练习皮肤护理建议手册
这是一本小册子,包含有关最佳练习皮肤护理的建议。这将包含有关避免肥皂等的信息。

主动比较器:最佳练习皮肤护理建议手册
这是一本小册子,包含有关最佳练习皮肤护理的建议。这将包含有关避免肥皂等的信息。
其他:最佳练习皮肤护理建议手册
这是一本小册子,包含有关最佳练习皮肤护理的建议。这将包含有关避免肥皂等的信息。

结果措施
主要结果指标
  1. 诊断为12到24个月大的湿疹(定义为满足英国(英国)特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的诊断标准)。 [时间范围:24个月]
    为了反映湿疹的慢性性,这些标准是指在过去一年中存在的体征和症状。因此,在24个月大时应用标准将仅检测到12到24个月之间的湿疹,因此排除了短暂的昏迷性皮疹,这些皮疹在生命的第一年很常见,并且经常被父母报告为“湿疹”真正的湿疹


次要结果度量
  1. 出生至24个月之间湿疹的父母报告。 [时间范围:长达24个月]

    使用:

    任何关于湿疹临床诊断的父母报告。英国父母在12和24个月的特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的工作党诊断标准完成。


  2. 在24个月时存在可见的湿疹(研究人员的皮肤检查)。 [时间范围:24个月]
    在24个月时存在可见的湿疹(研究人员的皮肤检查)。

  3. 湿疹发作的时间[时间范围:24个月]
    湿疹临床诊断的第一个父母报告。湿疹的第一个局部皮质类固醇和 /或免疫抑制剂处方。

  4. 使用父母报告,过敏敏化和确认的诊断[时间范围:最多24个月],存在其他过敏性疾病

    父母报告在12到24个月之间喘息和过敏性鼻炎。父母报告食物过敏的临床诊断在12和24个月时。父母在12和24个月的食物过敏报告。父母将被特别质疑牛奶,鸡蛋,花生和其他坚果以及“任何其他食物”。

    对以下任何常见的过敏原时,在24个月时过敏敏化:牛奶,鸡蛋,花生,猫,草花粉,房屋尘螨。

    确认对24个月的食物过敏的诊断对牛奶,鸡蛋,花生或“任何牛奶,鸡蛋或花生”。诊断是由父母报告,过敏敏化和食物挑战的组合得出的。


  5. 与儿童健康相关的质量调整后的生活年。 [时间范围:最多24个月]
    儿童健康公用事业9维度(CHU-9D)在24个月时以估算质量调整后的寿命(QALYS)。

  6. 父母与健康相关的质量调整了生活年。 [时间范围:最多24个月]
    父母的生活质量在基线时使用EQ-5D-5L和24个月测量,以估计父母Qalys的变化(如果有)。

  7. 成本或治疗 - 健康经济成果[时间范围:长达24个月]
    3、6、12、18和24个月的医疗保健资源使用。 24个月的成本效益和成本效益(将健康资源使用和与健康相关的生活质量结合在一起)。

  8. 湿疹的严重程度与EAI湿疹严重程度尺度[时间范围:长达24个月]
    在24个月时使用湿疹区域和严重程度指数(EASI)评估。记录了身体四个区域中每个区域的区域评分:头部和颈部,躯干,上肢和下肢。面积评分是每个身体区域受湿疹影响的皮肤百分比。给出的分数从0-6开始,当该地区受湿疹影响的皮肤百分比为0%时,得分为0,当该地区90-100%受湿疹影响时,得分为6。四个身体区域中的每个区域中的每个迹象都记录了严重程度的评分:发红,厚度,刮擦和地衣。得分是从0-3给出的,其中最严重的迹象得分为3。

  9. 湿疹的严重程度与诗歌湿疹的严重程度尺度[时间范围:长达24个月]
    在12个月和24个月时使用以患者为导向的湿疹度量(Poem)评估。给出的分数来自0-28,其中28分是最严重的。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:最多21天(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 儿童具有一级亲戚,父母报告了湿疹,过敏性鼻炎或哮喘的医生诊断
  • 最多21天大的孩子
  • 同意成人有能力理解英语

排除标准:

  • 早产(妊娠37周之前定义为出生)
  • 兄弟姐妹(包括双胞胎)先前随机分配给该试验。如果多个出生,第一个孩子将被随机分为审判。
  • 儿童的皮肤疾病严重,这会使检测和/或评估或湿疹难以
  • 儿童有一个严重的健康问题,根据父母或调查员的酌情权,这将使家庭很难参加审判
  • 任何可以使用润肤剂不可避免或不可能的条件
联系人和位置

位置
位置表的布局表
英国
布里斯托尔大学社会与社区医学学院
布里斯托尔,英国
皇后医院
英国伯顿
德比儿童霍斯普蒂亚
德比,英国
哈罗盖特地区医院
英国哈罗盖特
莱斯特皇家医务室
英国莱斯特
Clapham Park Group练习
伦敦,英国
弗朗西斯·格罗夫医学实践
伦敦,英国
公园小组实践
伦敦,英国
圣约翰皮肤科研究所
伦敦,英国
圣玛丽医院
伦敦,英国
Streatham普通医学实践
伦敦,英国
诺丁汉大学医院NHS Trust
诺丁汉,英国
圣玛丽医院
英国朴次茅斯
谢菲尔德大学皮肤科研究学术单位
谢菲尔德,英国
国王米尔医院
英国阿什菲尔德的萨顿
约克医院
约克,英国
赞助商和合作者
诺丁汉大学
英国国家健康研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:海威尔·威廉姆斯诺丁汉大学循证皮肤病学中心。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2015年12月8日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月23日
最后更新发布日期2020年12月23日
实际学习开始日期ICMJE 2014年11月1日
实际的初级完成日期2018年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月17日)
诊断为12到24个月大的湿疹(定义为满足英国(英国)特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的诊断标准)。 [时间范围:24个月]
为了反映湿疹的慢性性,这些标准是指在过去一年中存在的体征和症状。因此,在24个月大时应用标准将仅检测到12到24个月之间的湿疹,因此排除了短暂的昏迷性皮疹,这些皮疹在生命的第一年很常见,并且经常被父母报告为“湿疹”真正的湿疹
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月17日)
  • 出生至24个月之间湿疹的父母报告。 [时间范围:长达24个月]
    评估使用:任何父母关于湿疹临床诊断的报告。英国父母在12和24个月的特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的工作党诊断标准完成。
  • 在24个月时存在可见的湿疹(研究人员的皮肤检查)。 [时间范围:24个月]
    在24个月时存在可见的湿疹(研究人员的皮肤检查)。
  • 湿疹发作的时间[时间范围:24个月]
    湿疹临床诊断的第一个父母报告。湿疹的第一个局部皮质类固醇和 /或免疫抑制剂处方。
  • 使用父母报告,过敏敏化和确认的诊断[时间范围:最多24个月],存在其他过敏性疾病
    父母报告在12到24个月之间喘息和过敏性鼻炎。父母报告食物过敏的临床诊断在12和24个月时。父母在12和24个月的食物过敏报告。父母将被特别质疑牛奶,鸡蛋,花生和其他坚果以及“任何其他食物”。对以下任何常见的过敏原时,在24个月时过敏敏化:牛奶,鸡蛋,花生,猫,草花粉,房屋尘螨。确认对24个月的食物过敏的诊断对牛奶,鸡蛋,花生或“任何牛奶,鸡蛋或花生”。诊断是由父母报告,过敏敏化和食物挑战的组合得出的。
  • 与儿童健康相关的质量调整后的生活年。 [时间范围:最多24个月]
    儿童健康公用事业9维度(CHU-9D)在24个月时以估算质量调整后的寿命(QALYS)。
  • 父母与健康相关的质量调整了生活年。 [时间范围:最多24个月]
    父母的生活质量在基线时使用EQ-5D-5L和24个月测量,以估计父母Qalys的变化(如果有)。
  • 成本或治疗 - 健康经济成果[时间范围:长达24个月]
    3、6、12、18和24个月的医疗保健资源使用。 24个月的成本效益和成本效益(将健康资源使用和与健康相关的生活质量结合在一起)。
  • 湿疹的严重程度与EAI湿疹严重程度尺度[时间范围:长达24个月]
    在24个月时使用湿疹区域和严重程度指数(EASI)评估。记录了身体四个区域中每个区域的区域评分:头部和颈部,躯干,上肢和下肢。面积评分是每个身体区域受湿疹影响的皮肤百分比。给出的分数从0-6开始,当该地区受湿疹影响的皮肤百分比为0%时,得分为0,当该地区90-100%受湿疹影响时,得分为6。四个身体区域中的每个区域中的每个迹象都记录了严重程度的评分:发红,厚度,刮擦和地衣。得分是从0-3给出的,其中最严重的迹象得分为3。
  • 湿疹的严重程度与诗歌湿疹的严重程度尺度[时间范围:长达24个月]
    在12个月和24个月时使用以患者为导向的湿疹度量(Poem)评估。给出的分数来自0-28,其中28分是最严重的。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE预防湿疹的屏障增强
官方标题ICMJE一项随机对照试验,以确定从出生中施用润肤剂是否可以防止高风险儿童中的湿疹。
简要摘要主要目的是确定建议父母在生命的第一年将润肤剂(保湿剂)涂在孩子的皮肤上,除了最佳练习婴儿的皮肤护理建议还可以防止或延迟高危儿童的湿疹发作。与对照组只获得最佳练习婴儿护肤建议。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE湿疹
干预ICMJE
  • 其他:实验性(DoublebaseGel®或Diprobasecream®)
    润肤剂(DoublebaseGel®或Diprobasecream®)在皮肤上使用。润肤剂应每天至少应用一次。
  • 其他:最佳练习皮肤护理建议手册
    这是一本小册子,包含有关最佳练习皮肤护理的建议。这将包含有关避免肥皂等的信息。
研究臂ICMJE
  • 实验:最佳练习皮肤护理建议手册和润肤剂(DoublebaseGel®或Diprobasecream®)
    使用润肤剂(DoublebaseGel®或Diprobasecream®)以及最佳练习皮肤护理建议。该建议是以一本小册子的形式给出的,其中包含有关皮肤护理的建议。这将包含有关避免肥皂等的信息。它还将解释如何在生命的第一年每天在孩子的皮肤上应用润肤剂IE。干预小组将同时接受润肤剂,并要求父母选择他们的首选。
    干预措施:
    • 其他:实验性(DoublebaseGel®或Diprobasecream®)
    • 其他:最佳练习皮肤护理建议手册
  • 主动比较器:最佳练习皮肤护理建议手册
    这是一本小册子,包含有关最佳练习皮肤护理的建议。这将包含有关避免肥皂等的信息。
    干预:其他:最佳练习皮肤护理建议手册
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年12月17日)
1394
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月30日
实际的初级完成日期2018年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 儿童具有一级亲戚,父母报告了湿疹,过敏性鼻炎或哮喘的医生诊断
  • 最多21天大的孩子
  • 同意成人有能力理解英语

排除标准:

  • 早产(妊娠37周之前定义为出生)
  • 兄弟姐妹(包括双胞胎)先前随机分配给该试验。如果多个出生,第一个孩子将被随机分为审判。
  • 儿童的皮肤疾病严重,这会使检测和/或评估或湿疹难以
  • 儿童有一个严重的健康问题,根据父母或调查员的酌情权,这将使家庭很难参加审判
  • 任何可以使用润肤剂不可避免或不可能的条件
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE最多21天(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04680520
其他研究ID编号ICMJE 14044
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方诺丁汉大学
研究赞助商ICMJE诺丁汉大学
合作者ICMJE英国国家健康研究所
研究人员ICMJE
首席研究员:海威尔·威廉姆斯诺丁汉大学循证皮肤病学中心。
PRS帐户诺丁汉大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素