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出境医 / 临床实验 / Belantamab Mafodotin作为自动干细胞移植和多发性骨髓瘤的维持的研究
Belantamab Mafodotin作为自动干细胞移植和多发性骨髓瘤的维持的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项单一机构，单臂2研究，其中Belantamab Mafodotin（GSK2857916）是一种抗体 - 毒物结合物靶向B细胞成熟抗原（BCMA） - 剂量Melphalan和自体干细胞移植（ASCT），以及标准的Lenalidomide维持。我们假设与历史数据相比，贝兰塔马布黑odotin作为自体干细胞移植巩固和维护的一部分将是安全，耐受性和有效性的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓瘤 | 药物：Belantamab Mafodotin | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 47名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Belantamab Mafodotin作为骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的贝兰塔马布脱多丁蛋白作为自动干细胞移植和维持的2阶段研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年7月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年7月11日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Belantamab Mafodotin 患者通过静脉输注（第42天）相对于自体干细胞输注（第0天），在+60天，此后每90天，在ASCT之后的2年中，患者通过静脉输注（第0天）接受Belantamab Mafodotin 2.5 mg/kg。 | 药物：Belantamab Mafodotin 2.5 mg/kg IV 其他名称：GSK2857916 |
结果措施
主要结果指标 ：
- MRD（最小残留疾病）负率[时间范围：ASCT 12个月]通过下一代测序（NGS）在自动干细胞移植（ASCT）中，通过下一代测序（NGS）获得最小残留疾病（MRD）的比例
次要结果度量 ：
- 与治疗相关的不良事件的频率[时间范围：通过研究完成，大约3年]发生不利和严重不良事件的参与者，包括眼部不良事件。
- 减少剂量[时间范围：通过研究完成，大约3年]将评估需要减少贝兰塔马布黑odotin剂量的参与者的百分比
- 剂量延迟[时间范围：通过研究完成，大约3年]将评估需要延迟给予贝兰塔马布mafodotin的参与者的百分比
- MRD消极率[时间范围：ASCT后3和24个月]在自动干细胞移植后3和24个月，通过下一代测序（NGS）实现最小残留疾病（MRD）的参与者百分比
- 总体响应率[时间范围：通过研究完成，大约3年]根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准评估，获得部分反应（PR）或更好的参与者的百分比。
- 非常好的部分响应（VGPR）或更高的速率[时间范围：通过研究完成，大约3年]根据IMWG标准评估，获得VGPR或更高的参与者的百分比。
- 完全响应（CR）或更高的速率[时间范围：通过研究完成，大约3年]根据IMWG标准评估，获得CR或严格CR的参与者的百分比。
- 无进展生存期[时间范围：通过研究完成，大约3年]从入学人数到疾病进展到IMWG标准或死亡的时间，以先到者为准
- 总生存期[时间范围：通过研究完成，大约3年]从入学人数到死亡的时间
- 干细胞的产量[时间范围：在入学后大约6周后干细胞动员之后]将评估收集足够自体外周血干细胞进行ASCT所需的天数
- 干细胞收集天[时间范围：干细胞动员后，入学后大约6周]：将评估收集足够自体外周血干细胞进行ASCT所需的天数
- ASCT之后的造血重建[时间范围：最多30天后]ASCT后嗜中性粒细胞和血小板恢复的天数（定义为绝对中性粒细胞计数> 1000个细胞/mcl和血小板计数> 50000细胞/mcl）
- 通过癌症治疗的功能评估评估，与健康相关的生活质量（HRQOL）的基线变化 - 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（FACT-MM）问卷[时间范围：通过研究完成的基线，大约3年。这是给予的事实MM调查表是一份41个项目问卷，衡量身体，社交/家庭，情感和功能福祉，以及其他问题
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者必须在入学后12个月内开始治疗活跃骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤。
- 受试者必须具有0-2的ECOG性能状态。
- 已经接受了不超过2种先前的诱导治疗线（未根据方案规定的诱导方案），而国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准没有先前的进行性疾病。
- 根据IMWG共识标准，至少有4个周期的诱导疗法，必须至少处于部分响应（PR），但在至少4个循环疗法后进行严格的完全反应（SCR）。
- 由机构标准符合条件，以200 mg/m2的剂量接受Melphalan。
- 有资格在ASCT后接受Lenalidomide维持治疗。
- 足够的骨髓和器官功能
排除标准：
- 参与者不得在14天或五个半衰期内使用研究药物或批准的全身性抗肿瘤疗法（包括全身类固醇），以较短者为准，先于第一次剂量研究药物。
- 参与者不得在接受研究药物的第28天内接受单克隆抗体的治疗
- 不得同时参加任何介入临床试验的参与者
- 参与者不得患有淀粉样变性或诗歌综合征。
- 参与者不得怀孕或哺乳。
- 参与者不得通过腹水，脑病，凝结症，严重的低al白血症，食管或胃动物，持久性黄疸或cirrhosis的存在来定义当前不稳定的肝脏或胆道疾病。注意：稳定的非疾病慢性肝病（包括吉尔伯特综合征或无症状胆结石）或肝胆管疾病的涉及恶性肿瘤是可以接受的
- 参与者不得有任何活跃粘膜或内部出血的证据
- 主动肾脏状况的病史（感染，透析要求或任何其他可能影响受试者安全的状况）。如果符合第6.1节中给出的标准，则符合由MM产生的孤立蛋白尿的受试者。
- 参与者不得有心血管风险的证据
- 参与者不得有任何严重和/或不稳定的医学，精神疾病或其他可能干扰受试者安全的情况，获得知情同意或遵守研究程序的情况。
- 除非正在研究的疾病以外的疾病，否则参与者不得具有侵入性恶性肿瘤，除非第二次恶性肿瘤已得到明确治疗或在医学上稳定至少2年，并且在首席研究者的看来，将不会影响对临床影响的评估。试验治疗。
- 参与者不得有需要抗生素治疗的主动感染。
- 在入学前的最后4周内进行的任何重大手术。
- 除了角膜上皮的轻微变化外，参与者不得患有当前的角膜上皮疾病
- 参与者不得知道对贝兰塔马布黑odotin或与贝兰塔马布黑odotin化学相关的药物或研究治疗的任何成分的立即或延迟的超敏反应或特质反应。
- 参与者不得有证据表明在筛查中或在首次剂量的贝兰塔马布黑odotin之前的3个月内，在筛查中或基于核酸的阳性抗原或基于核酸的测试）不得有证据表明。乙型肝炎核心抗体的阳性受试者，但没有基于核酸的测试的主动感染的证据，如果他们同意丙型肝炎预防性治疗并监测研究期间HBV重新激活。
- 参与者不得在筛查时或在第一次剂量的研究治疗前3个月内或在3个月内的丙型肝炎抗体测试结果或丙型肝炎RNA测试结果。注意：只有在获得确认性丙型肝炎RNA检测的情况下，才可以招募由于先前分析疾病而引起的丙型丙型肝炎抗体的参与者。
- 参与者不得有活跃的HIV感染的证据。患有稳定活性抗逆转录病毒疗法的HIV阳性血清学的参与者的CD4计数> 200细胞/µL，并且在筛查时或在第一次剂量的研究药物之前3个月内，没有可检测的HIV病毒。与医疗总监和/或首席研究员讨论后，有资格。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Harjeet Sembhi | 215-220-9688 | harjeet.sembhi@pennmedicine.upenn.edu | |
| 联系人：医学博士亚当·科恩（Adam Cohen） | 215-615-7362 | adam.choen@pennmedicine.upenn.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心
葛兰素史克
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士亚当·科恩（Adam Cohen） | 宾夕法尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年7月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | MRD（最小残留疾病）负率[时间范围：ASCT 12个月] 通过下一代测序（NGS）在自动干细胞移植（ASCT）中，通过下一代测序（NGS）获得最小残留疾病（MRD）的比例 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Belantamab Mafodotin作为自动干细胞移植和骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的维持的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Belantamab Mafodotin作为骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的贝兰塔马布脱多丁蛋白作为自动干细胞移植和维持的2阶段研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项单一机构，单臂2研究，其中Belantamab Mafodotin（GSK2857916）是一种抗体 - 毒物结合物靶向B细胞成熟抗原（BCMA） - 剂量Melphalan和自体干细胞移植（ASCT），以及标准的Lenalidomide维持。我们假设与历史数据相比，贝兰塔马布黑odotin作为自体干细胞移植巩固和维护的一部分将是安全，耐受性和有效性的。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 骨髓瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Belantamab Mafodotin 2.5 mg/kg IV 其他名称：GSK2857916 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Belantamab Mafodotin 患者通过静脉输注（第42天）相对于自体干细胞输注（第0天），在+60天，此后每90天，在ASCT之后的2年中，患者通过静脉输注（第0天）接受Belantamab Mafodotin 2.5 mg/kg。 干预：药物：Belantamab Mafodotin | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 47 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年7月11日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年7月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04680468 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UPCC 37420 IRB＃844252（其他标识符：宾夕法尼亚大学） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 葛兰素史克 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项单一机构，单臂2研究，其中Belantamab Mafodotin（GSK2857916）是一种抗体 - 毒物结合物靶向B细胞成熟抗原（BCMA） - 剂量Melphalan和自体干细胞移植（ASCT），以及标准的Lenalidomide维持。我们假设与历史数据相比，贝兰塔马布黑odotin作为自体干细胞移植巩固和维护的一部分将是安全，耐受性和有效性的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓瘤 | 药物：Belantamab Mafodotin | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 47名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Belantamab Mafodotin作为骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的贝兰塔马布脱多丁蛋白作为自动干细胞移植和维持的2阶段研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年7月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年7月11日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Belantamab Mafodotin 患者通过静脉输注（第42天）相对于自体干细胞输注（第0天），在+60天，此后每90天，在ASCT之后的2年中，患者通过静脉输注（第0天）接受Belantamab Mafodotin 2.5 mg/kg。 | 药物：Belantamab Mafodotin 2.5 mg/kg IV 其他名称：GSK2857916 |
结果措施
主要结果指标 ：
- MRD（最小残留疾病）负率[时间范围：ASCT 12个月]通过下一代测序（NGS）在自动干细胞移植（ASCT）中，通过下一代测序（NGS）获得最小残留疾病（MRD）的比例
次要结果度量 ：
- 与治疗相关的不良事件的频率[时间范围：通过研究完成，大约3年]发生不利和严重不良事件的参与者，包括眼部不良事件。
- 减少剂量[时间范围：通过研究完成，大约3年]将评估需要减少贝兰塔马布黑odotin剂量的参与者的百分比
- 剂量延迟[时间范围：通过研究完成，大约3年]将评估需要延迟给予贝兰塔马布mafodotin的参与者的百分比
- MRD消极率[时间范围：ASCT后3和24个月]在自动干细胞移植后3和24个月，通过下一代测序（NGS）实现最小残留疾病（MRD）的参与者百分比
- 总体响应率[时间范围：通过研究完成，大约3年]根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准评估，获得部分反应（PR）或更好的参与者的百分比。
- 非常好的部分响应（VGPR）或更高的速率[时间范围：通过研究完成，大约3年]根据IMWG标准评估，获得VGPR或更高的参与者的百分比。
- 完全响应（CR）或更高的速率[时间范围：通过研究完成，大约3年]根据IMWG标准评估，获得CR或严格CR的参与者的百分比。
- 无进展生存期[时间范围：通过研究完成，大约3年]从入学人数到疾病进展到IMWG标准或死亡的时间，以先到者为准
- 总生存期[时间范围：通过研究完成，大约3年]从入学人数到死亡的时间
- 干细胞的产量[时间范围：在入学后大约6周后干细胞动员之后]将评估收集足够自体外周血干细胞进行ASCT所需的天数
- 干细胞收集天[时间范围：干细胞动员后，入学后大约6周]：将评估收集足够自体外周血干细胞进行ASCT所需的天数
- ASCT之后的造血重建[时间范围：最多30天后]ASCT后嗜中性粒细胞和血小板恢复的天数（定义为绝对中性粒细胞计数> 1000个细胞/mcl和血小板计数> 50000细胞/mcl）
- 通过癌症治疗的功能评估评估，与健康相关的生活质量（HRQOL）的基线变化 - 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（FACT-MM）问卷[时间范围：通过研究完成的基线，大约3年。这是给予的事实MM调查表是一份41个项目问卷，衡量身体，社交/家庭，情感和功能福祉，以及其他问题
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者必须在入学后12个月内开始治疗活跃骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤。
- 受试者必须具有0-2的ECOG性能状态。
- 已经接受了不超过2种先前的诱导治疗线（未根据方案规定的诱导方案），而国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准没有先前的进行性疾病。
- 根据IMWG共识标准，至少有4个周期的诱导疗法，必须至少处于部分响应（PR），但在至少4个循环疗法后进行严格的完全反应（SCR）。
- 由机构标准符合条件，以200 mg/m2的剂量接受Melphalan。
- 有资格在ASCT后接受Lenalidomide维持治疗。
- 足够的骨髓和器官功能
排除标准：
- 参与者不得在14天或五个半衰期内使用研究药物或批准的全身性抗肿瘤疗法（包括全身类固醇），以较短者为准，先于第一次剂量研究药物。
- 参与者不得在接受研究药物的第28天内接受单克隆抗体的治疗
- 不得同时参加任何介入临床试验的参与者
- 参与者不得患有淀粉样变性或诗歌综合征。
- 参与者不得怀孕或哺乳。
- 参与者不得通过腹水，脑病，凝结症，严重的低al白血症，食管或胃动物，持久性黄疸或cirrhosis的存在来定义当前不稳定的肝脏或胆道疾病。注意：稳定的非疾病慢性肝病（包括吉尔伯特综合征或无症状胆结石）或肝胆管疾病的涉及恶性肿瘤是可以接受的
- 参与者不得有任何活跃粘膜或内部出血的证据
- 主动肾脏状况的病史（感染，透析要求或任何其他可能影响受试者安全的状况）。如果符合第6.1节中给出的标准，则符合由MM产生的孤立蛋白尿的受试者。
- 参与者不得有心血管风险的证据
- 参与者不得有任何严重和/或不稳定的医学，精神疾病或其他可能干扰受试者安全的情况，获得知情同意或遵守研究程序的情况。
- 除非正在研究的疾病以外的疾病，否则参与者不得具有侵入性恶性肿瘤，除非第二次恶性肿瘤已得到明确治疗或在医学上稳定至少2年，并且在首席研究者的看来，将不会影响对临床影响的评估。试验治疗。
- 参与者不得有需要抗生素治疗的主动感染。
- 在入学前的最后4周内进行的任何重大手术。
- 除了角膜上皮的轻微变化外，参与者不得患有当前的角膜上皮疾病
- 参与者不得知道对贝兰塔马布黑odotin或与贝兰塔马布黑odotin化学相关的药物或研究治疗的任何成分的立即或延迟的超敏反应或特质反应。
- 参与者不得有证据表明在筛查中或在首次剂量的贝兰塔马布黑odotin之前的3个月内，在筛查中或基于核酸的阳性抗原或基于核酸的测试）不得有证据表明。乙型肝炎核心抗体的阳性受试者，但没有基于核酸的测试的主动感染的证据，如果他们同意丙型肝炎预防性治疗并监测研究期间HBV重新激活。
- 参与者不得在筛查时或在第一次剂量的研究治疗前3个月内或在3个月内的丙型肝炎抗体测试结果或丙型肝炎RNA测试结果。注意：只有在获得确认性丙型肝炎RNA检测的情况下，才可以招募由于先前分析疾病而引起的丙型丙型肝炎抗体的参与者。
- 参与者不得有活跃的HIV感染的证据。患有稳定活性抗逆转录病毒疗法的HIV阳性血清学的参与者的CD4计数> 200细胞/µL，并且在筛查时或在第一次剂量的研究药物之前3个月内，没有可检测的HIV病毒。与医疗总监和/或首席研究员讨论后，有资格。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Harjeet Sembhi | 215-220-9688 | harjeet.sembhi@pennmedicine.upenn.edu | |
| 联系人：医学博士亚当·科恩（Adam Cohen） | 215-615-7362 | adam.choen@pennmedicine.upenn.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心
葛兰素史克
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士亚当·科恩（Adam Cohen） | 宾夕法尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年7月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | MRD（最小残留疾病）负率[时间范围：ASCT 12个月] 通过下一代测序（NGS）在自动干细胞移植（ASCT）中，通过下一代测序（NGS）获得最小残留疾病（MRD）的比例 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Belantamab Mafodotin作为自动干细胞移植和骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的维持的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Belantamab Mafodotin作为骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的贝兰塔马布脱多丁蛋白作为自动干细胞移植和维持的2阶段研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项单一机构，单臂2研究，其中Belantamab Mafodotin（GSK2857916）是一种抗体 - 毒物结合物靶向B细胞成熟抗原（BCMA） - 剂量Melphalan和自体干细胞移植（ASCT），以及标准的Lenalidomide维持。我们假设与历史数据相比，贝兰塔马布黑odotin作为自体干细胞移植巩固和维护的一部分将是安全，耐受性和有效性的。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 骨髓瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Belantamab Mafodotin 2.5 mg/kg IV 其他名称：GSK2857916 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Belantamab Mafodotin 患者通过静脉输注（第42天）相对于自体干细胞输注（第0天），在+60天，此后每90天，在ASCT之后的2年中，患者通过静脉输注（第0天）接受Belantamab Mafodotin 2.5 mg/kg。 干预：药物：Belantamab Mafodotin | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 47 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年7月11日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年7月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04680468 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UPCC 37420 IRB＃844252（其他标识符：宾夕法尼亚大学） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 葛兰素史克 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
