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出境医 / 临床实验 / 从肾透明细胞癌患者的ID TCR收集组织,对免疫检查点抑制剂有反应

从肾透明细胞癌患者的ID TCR收集组织,对免疫检查点抑制剂有反应

研究描述
简要摘要:
T细胞受体工程T细胞疗法(TCR T细胞疗法)提供了一种潜在的转化方法来治疗癌症,但目前受到已知靶标的限制(Maus和2016年6月; Ping等,2018)。可以说,发现新靶标的TCR T细胞疗法的最有意义的方法是研究积极反应免疫检查点抑制剂(ICI)疗法的患者的肿瘤泄露淋巴细胞。由于检查点抑制作用,这些T细胞在克隆上扩展,并负责患者的临床反应。这项研究的目的是获取40例对ICI疗法反应的肾细胞癌(RCC)恶性肿瘤患者的肿瘤和血液样本。 T细胞将从这些样品中分离出来,并使用TSCAN全基因组,高通量目标ID技术确定其TCR的目标。这项研究的预期结果是发现了TCR T细胞疗法的新靶标,以及相关的TCR,然后将其作为针对具有类似恶性肿瘤患者的新型疗法开发。

病情或疾病
肾透明细胞癌

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 60名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:一项针对肾脏透明细胞癌患者的组织收集研究,对免疫检查点抑制剂有反应,以鉴定肿瘤反应性T细胞的靶标
实际学习开始日期 2020年12月17日
估计初级完成日期 2022年4月12日
估计 学习完成日期 2022年4月12日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 单细胞测序[时间范围:1年]
    通过单细胞测序的患者数量,显示了这些肿瘤和血液样本的TCR库


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
男人和女人以及所有种族和族裔的成员都有资格获得该协议。预计进入这项研究的患者的组合将反映华盛顿大学医院和相关诊所的诊所人口的人口统计。
标准

纳入标准:

  1. 已知或怀疑肾透明细胞癌的诊断。
  2. 诊断时的年龄≥18岁。
  3. ECOG性能状态0-2。
  4. 能够理解和愿意签署知情同意文件的能力。
  5. 患者必须符合患者治疗肿瘤学家确定的免疫检查点抑制剂(ICI)疗法的资格或目前接受治疗。治疗方案可能包括多种药物,但必须至少包括一种ICI药物。

    FDA批准的ICI药物的例子包括Pembrolizumab(Keytruda),Nivolumab(Opdivo),Atezolizumab(Tecentriq),Avelumab(Bavencio),Durvalumab(imfinzi),Cemiplimab(cemiplimab(libtayo)和ipilymiminab(yipiloyminab(yipiymiminab)),YERVOYMIMIMAB(YIPILOYMIMIMIMIMAB)。如果它们是FDA批准的,也可以使用不在此列表上的免疫检查抑制剂。

  6. 进行现场治疗活检的患者必须使用Recist 1.1或Intrencist标准来评估一个或多个病变的部分反应。
  7. 对残留肿瘤进行手术切除的患者必须显示至少一种切除病变的recist 1.1或侵犯标准的部分反应。
  8. 接受治疗活检的患者必须患有癌症病变,根据局部麻醉或根据标准手术中度镇静作用可进行活检。肿瘤活检必须具有可接受的临床风险,如研究者所判断。
  9. 血小板计数≥50×109 /L进行活检或进行活检的服务。
  10. 绝对中性粒细胞计数≥1500×103 /l。
  11. 必须能够安全地持有阿司匹林,氯吡格雷(Plavix),prasugrel(Effient),Cangrelor(Kengreal)或Ticagrelor(Brilinta)(Brilinta)≥5天前进行活检。
  12. 活检时未接受治疗性抗凝治疗。如研究者所判断的那样,治疗性抗凝治疗的患者必须能够安全地持有具有可接受风险的手术的抗凝治疗。出于临床原因进行抗凝治疗的患者必须在活检前进行抗凝治疗,如下所示:

    1. 5天没有华法林(香豆素)。
    2. 没有低分子量肝素(LMWH;例如Daltteparin/ fragmin,依诺肝素/ lovenox)24小时。
    3. 48小时内没有fondaparinux/ arixtra。
    4. 接受替代形式的抗凝形式的患者(例如Dabigatran,Rivaroxaban,Apixaban,Edoxaban)应咨询处方医生,并在活检之前对安全和管理指南进行活检的服务。在决定是否仅出于研究目的进行活检时,应考虑这些药物的出血风险。

排除标准:

  1. 并发疾病或病情,这会使患者不适合研究参与,或任何严重的医学或精神疾病会干扰受试者的安全。
  2. 痴呆症,精神状况改变或任何将禁止理解或呈现知情同意的精神病。
  3. 严重或威胁生命的对局部麻醉药的过敏反应的史(即利多卡因,Xylocaine)。
  4. 被排除在外,因为在中度镇静的情况下,母亲和胎儿的风险可能会增加,这是某些解剖部位的活检(例如,肝脏,肺,骨骼)所必需的。同样,来自CT引导活检的电离辐射可能会对未出生的胎儿构成风险。
  5. 活性心脏病,定义为:

    • 在过去的三个月中,不受控制或有症状的心绞痛
    • 临床上显着性心律不齐的病史(例如心室心动过速,心室纤颤,扭转扭矩)。在治疗时具有受控心室反应的心房颤动并不排除。
    • 心肌梗塞<研究进入6个月。
    • 不受控制或有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  6. 在患者治疗肿瘤科医生或执行活检程序的医师认为的任何其他情况下,都会使该方案对患者无理危害。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:肯尼思·J·奥利维尔(Kenneth J Olivier)博士617-949-1575 kolivier@tscan.com

位置
位置表的布局表
美国,密苏里州
华盛顿大学医学院招募
美国密苏里州圣路易斯,美国63110
联系人:James Hsieh,MD 314-454-8681 jhsieh@wustl.edu
赞助商和合作者
TSCAN Therapeutics,Inc。
华盛顿大学医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:詹姆斯·赫西(James Hsieh),医学博士华盛顿大学医学院
追踪信息
首先提交日期2020年12月17日
第一个发布日期2020年12月23日
最后更新发布日期2021年4月14日
实际学习开始日期2020年12月17日
估计初级完成日期2022年4月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月22日)
单细胞测序[时间范围:1年]
通过单细胞测序的患者数量,显示了这些肿瘤和血液样本的TCR库
原始主要结果指标
(提交:2020年12月17日)
单细胞测序[时间范围:1年]
通过单细胞测序确定这些肿瘤和血液样本的TCR库,以确定新靶标
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题肾透明细胞癌患者的ID TCR收集组织,对免疫检查点抑制剂有反应
官方头衔一项针对肾脏透明细胞癌患者的组织收集研究,对免疫检查点抑制剂有反应,以鉴定肿瘤反应性T细胞的靶标
简要摘要T细胞受体工程T细胞疗法(TCR T细胞疗法)提供了一种潜在的转化方法来治疗癌症,但目前受到已知靶标的限制(Maus和2016年6月; Ping等,2018)。可以说,发现新靶标的TCR T细胞疗法的最有意义的方法是研究积极反应免疫检查点抑制剂(ICI)疗法的患者的肿瘤泄露淋巴细胞。由于检查点抑制作用,这些T细胞在克隆上扩展,并负责患者的临床反应。这项研究的目的是获取40例对ICI疗法反应的肾细胞癌(RCC)恶性肿瘤患者的肿瘤和血液样本。 T细胞将从这些样品中分离出来,并使用TSCAN全基因组,高通量目标ID技术确定其TCR的目标。这项研究的预期结果是发现了TCR T细胞疗法的新靶标,以及相关的TCR,然后将其作为针对具有类似恶性肿瘤患者的新型疗法开发。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群男人和女人以及所有种族和族裔的成员都有资格获得该协议。预计进入这项研究的患者的组合将反映华盛顿大学医院和相关诊所的诊所人口的人口统计。
健康)状况肾透明细胞癌
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年4月12日)
60
原始估计注册
(提交:2020年12月17日)
40
估计学习完成日期2022年4月12日
估计初级完成日期2022年4月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 已知或怀疑肾透明细胞癌的诊断。
  2. 诊断时的年龄≥18岁。
  3. ECOG性能状态0-2。
  4. 能够理解和愿意签署知情同意文件的能力。
  5. 患者必须符合患者治疗肿瘤学家确定的免疫检查点抑制剂(ICI)疗法的资格或目前接受治疗。治疗方案可能包括多种药物,但必须至少包括一种ICI药物。

    FDA批准的ICI药物的例子包括Pembrolizumab(Keytruda),Nivolumab(Opdivo),Atezolizumab(Tecentriq),Avelumab(Bavencio),Durvalumab(imfinzi),Cemiplimab(cemiplimab(libtayo)和ipilymiminab(yipiloyminab(yipiymiminab)),YERVOYMIMIMAB(YIPILOYMIMIMIMIMAB)。如果它们是FDA批准的,也可以使用不在此列表上的免疫检查抑制剂。

  6. 进行现场治疗活检的患者必须使用Recist 1.1或Intrencist标准来评估一个或多个病变的部分反应。
  7. 对残留肿瘤进行手术切除的患者必须显示至少一种切除病变的recist 1.1或侵犯标准的部分反应。
  8. 接受治疗活检的患者必须患有癌症病变,根据局部麻醉或根据标准手术中度镇静作用可进行活检。肿瘤活检必须具有可接受的临床风险,如研究者所判断。
  9. 血小板计数≥50×109 /L进行活检或进行活检的服务。
  10. 绝对中性粒细胞计数≥1500×103 /l。
  11. 必须能够安全地持有阿司匹林,氯吡格雷(Plavix),prasugrel(Effient),Cangrelor(Kengreal)或Ticagrelor(Brilinta)(Brilinta)≥5天前进行活检。
  12. 活检时未接受治疗性抗凝治疗。如研究者所判断的那样,治疗性抗凝治疗的患者必须能够安全地持有具有可接受风险的手术的抗凝治疗。出于临床原因进行抗凝治疗的患者必须在活检前进行抗凝治疗,如下所示:

    1. 5天没有华法林(香豆素)。
    2. 没有低分子量肝素(LMWH;例如Daltteparin/ fragmin,依诺肝素/ lovenox)24小时。
    3. 48小时内没有fondaparinux/ arixtra。
    4. 接受替代形式的抗凝形式的患者(例如Dabigatran,Rivaroxaban,Apixaban,Edoxaban)应咨询处方医生,并在活检之前对安全和管理指南进行活检的服务。在决定是否仅出于研究目的进行活检时,应考虑这些药物的出血风险。

排除标准:

  1. 并发疾病或病情,这会使患者不适合研究参与,或任何严重的医学或精神疾病会干扰受试者的安全。
  2. 痴呆症,精神状况改变或任何将禁止理解或呈现知情同意的精神病。
  3. 严重或威胁生命的对局部麻醉药的过敏反应的史(即利多卡因,Xylocaine)。
  4. 被排除在外,因为在中度镇静的情况下,母亲和胎儿的风险可能会增加,这是某些解剖部位的活检(例如,肝脏,肺,骨骼)所必需的。同样,来自CT引导活检的电离辐射可能会对未出生的胎儿构成风险。
  5. 活性心脏病,定义为:

    • 在过去的三个月中,不受控制或有症状的心绞痛
    • 临床上显着性心律不齐的病史(例如心室心动过速,心室纤颤,扭转扭矩)。在治疗时具有受控心室反应的心房颤动并不排除。
    • 心肌梗塞<研究进入6个月。
    • 不受控制或有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  6. 在患者治疗肿瘤科医生或执行活检程序的医师认为的任何其他情况下,都会使该方案对患者无理危害。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:肯尼思·J·奥利维尔(Kenneth J Olivier)博士617-949-1575 kolivier@tscan.com
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04680416
其他研究ID编号202005006
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方TSCAN Therapeutics,Inc。
研究赞助商TSCAN Therapeutics,Inc。
合作者华盛顿大学医学院
调查人员
首席研究员:詹姆斯·赫西(James Hsieh),医学博士华盛顿大学医学院
PRS帐户TSCAN Therapeutics,Inc。
验证日期2020年12月
研究描述
简要摘要:
T细胞受体工程T细胞疗法(TCR T细胞疗法)提供了一种潜在的转化方法来治疗癌症,但目前受到已知靶标的限制(Maus和2016年6月; Ping等,2018)。可以说,发现新靶标的TCR T细胞疗法的最有意义的方法是研究积极反应免疫检查点抑制剂(ICI)疗法的患者的肿瘤泄露淋巴细胞。由于检查点抑制作用,这些T细胞在克隆上扩展,并负责患者的临床反应。这项研究的目的是获取40例对ICI疗法反应的肾细胞癌(RCC)恶性肿瘤患者的肿瘤和血液样本。 T细胞将从这些样品中分离出来,并使用TSCAN全基因组,高通量目标ID技术确定其TCR的目标。这项研究的预期结果是发现了TCR T细胞疗法的新靶标,以及相关的TCR,然后将其作为针对具有类似恶性肿瘤患者的新型疗法开发。

病情或疾病
肾透明细胞癌

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 60名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:一项针对肾脏透明细胞癌患者的组织收集研究,对免疫检查点抑制剂有反应,以鉴定肿瘤反应性T细胞的靶标
实际学习开始日期 2020年12月17日
估计初级完成日期 2022年4月12日
估计 学习完成日期 2022年4月12日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 单细胞测序[时间范围:1年]
    通过单细胞测序的患者数量,显示了这些肿瘤和血液样本的TCR库


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
男人和女人以及所有种族和族裔的成员都有资格获得该协议。预计进入这项研究的患者的组合将反映华盛顿大学医院和相关诊所的诊所人口的人口统计。
标准

纳入标准:

  1. 已知或怀疑肾透明细胞癌的诊断。
  2. 诊断时的年龄≥18岁。
  3. ECOG性能状态0-2。
  4. 能够理解和愿意签署知情同意文件的能力。
  5. 患者必须符合患者治疗肿瘤学家确定的免疫检查点抑制剂(ICI)疗法的资格或目前接受治疗。治疗方案可能包括多种药物,但必须至少包括一种ICI药物。

    FDA批准的ICI药物的例子包括PembrolizumabKeytruda),NivolumabOpdivo),Atezolizumabtriq' target='_blank'>Tecentriq),AvelumabBavencio),Durvalumab(imfinzi),Cemiplimab(cemiplimab(libtayo)和ipilymiminab(yipiloyminab(yipiymiminab)),YERVOYMIMIMAB(YIPILOYMIMIMIMIMAB)。如果它们是FDA批准的,也可以使用不在此列表上的免疫检查抑制剂。

  6. 进行现场治疗活检的患者必须使用Recist 1.1或Intrencist标准来评估一个或多个病变的部分反应。
  7. 对残留肿瘤进行手术切除的患者必须显示至少一种切除病变的recist 1.1或侵犯标准的部分反应。
  8. 接受治疗活检的患者必须患有癌症病变,根据局部麻醉或根据标准手术中度镇静作用可进行活检。肿瘤活检必须具有可接受的临床风险,如研究者所判断。
  9. 血小板计数≥50×109 /L进行活检或进行活检的服务。
  10. 绝对中性粒细胞计数≥1500×103 /l。
  11. 必须能够安全地持有阿司匹林氯吡格雷Plavix),prasugrel(Effient),CangrelorKengreal)或TicagrelorBrilinta)(Brilinta)≥5天前进行活检。
  12. 活检时未接受治疗性抗凝治疗。如研究者所判断的那样,治疗性抗凝治疗的患者必须能够安全地持有具有可接受风险的手术的抗凝治疗。出于临床原因进行抗凝治疗的患者必须在活检前进行抗凝治疗,如下所示:

    1. 5天没有华法林香豆素)。
    2. 没有低分子量肝素(LMWH;例如Daltteparin/ fragmin依诺肝素/ lovenox)24小时。
    3. 48小时内没有fondaparinux/ arixtra。
    4. 接受替代形式的抗凝形式的患者(例如DabigatranRivaroxabanApixabanEdoxaban)应咨询处方医生,并在活检之前对安全和管理指南进行活检的服务。在决定是否仅出于研究目的进行活检时,应考虑这些药物的出血风险。

排除标准:

  1. 并发疾病或病情,这会使患者不适合研究参与,或任何严重的医学或精神疾病会干扰受试者的安全。
  2. 痴呆症,精神状况改变或任何将禁止理解或呈现知情同意的精神病。
  3. 严重或威胁生命的对局部麻醉药的过敏反应的史(即利多卡因Xylocaine)。
  4. 被排除在外,因为在中度镇静的情况下,母亲和胎儿的风险可能会增加,这是某些解剖部位的活检(例如,肝脏,肺,骨骼)所必需的。同样,来自CT引导活检的电离辐射可能会对未出生的胎儿构成风险。
  5. 活性心脏病,定义为:

    • 在过去的三个月中,不受控制或有症状的心绞痛
    • 临床上显着性心律不齐的病史(例如心室心动过速' target='_blank'>心动过速,心室纤颤,扭转扭矩)。在治疗时具有受控心室反应的心房颤动并不排除。
    • 心肌梗塞<研究进入6个月。
    • 不受控制或有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  6. 在患者治疗肿瘤科医生或执行活检程序的医师认为的任何其他情况下,都会使该方案对患者无理危害。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:肯尼思·J·奥利维尔(Kenneth J Olivier)博士617-949-1575 kolivier@tscan.com

位置
位置表的布局表
美国,密苏里州
华盛顿大学医学院招募
美国密苏里州圣路易斯,美国63110
联系人:James Hsieh,MD 314-454-8681 jhsieh@wustl.edu
赞助商和合作者
TSCAN Therapeutics,Inc。
华盛顿大学医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:詹姆斯·赫西(James Hsieh),医学博士华盛顿大学医学院
追踪信息
首先提交日期2020年12月17日
第一个发布日期2020年12月23日
最后更新发布日期2021年4月14日
实际学习开始日期2020年12月17日
估计初级完成日期2022年4月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月22日)
单细胞测序[时间范围:1年]
通过单细胞测序的患者数量,显示了这些肿瘤和血液样本的TCR库
原始主要结果指标
(提交:2020年12月17日)
单细胞测序[时间范围:1年]
通过单细胞测序确定这些肿瘤和血液样本的TCR库,以确定新靶标
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题肾透明细胞癌患者的ID TCR收集组织,对免疫检查点抑制剂有反应
官方头衔一项针对肾脏透明细胞癌患者的组织收集研究,对免疫检查点抑制剂有反应,以鉴定肿瘤反应性T细胞的靶标
简要摘要T细胞受体工程T细胞疗法(TCR T细胞疗法)提供了一种潜在的转化方法来治疗癌症,但目前受到已知靶标的限制(Maus和2016年6月; Ping等,2018)。可以说,发现新靶标的TCR T细胞疗法的最有意义的方法是研究积极反应免疫检查点抑制剂(ICI)疗法的患者的肿瘤泄露淋巴细胞。由于检查点抑制作用,这些T细胞在克隆上扩展,并负责患者的临床反应。这项研究的目的是获取40例对ICI疗法反应的肾细胞癌(RCC)恶性肿瘤患者的肿瘤和血液样本。 T细胞将从这些样品中分离出来,并使用TSCAN全基因组,高通量目标ID技术确定其TCR的目标。这项研究的预期结果是发现了TCR T细胞疗法的新靶标,以及相关的TCR,然后将其作为针对具有类似恶性肿瘤患者的新型疗法开发。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群男人和女人以及所有种族和族裔的成员都有资格获得该协议。预计进入这项研究的患者的组合将反映华盛顿大学医院和相关诊所的诊所人口的人口统计。
健康)状况肾透明细胞癌
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年4月12日)
60
原始估计注册
(提交:2020年12月17日)
40
估计学习完成日期2022年4月12日
估计初级完成日期2022年4月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 已知或怀疑肾透明细胞癌的诊断。
  2. 诊断时的年龄≥18岁。
  3. ECOG性能状态0-2。
  4. 能够理解和愿意签署知情同意文件的能力。
  5. 患者必须符合患者治疗肿瘤学家确定的免疫检查点抑制剂(ICI)疗法的资格或目前接受治疗。治疗方案可能包括多种药物,但必须至少包括一种ICI药物。

    FDA批准的ICI药物的例子包括PembrolizumabKeytruda),NivolumabOpdivo),Atezolizumabtriq' target='_blank'>Tecentriq),AvelumabBavencio),Durvalumab(imfinzi),Cemiplimab(cemiplimab(libtayo)和ipilymiminab(yipiloyminab(yipiymiminab)),YERVOYMIMIMAB(YIPILOYMIMIMIMIMAB)。如果它们是FDA批准的,也可以使用不在此列表上的免疫检查抑制剂。

  6. 进行现场治疗活检的患者必须使用Recist 1.1或Intrencist标准来评估一个或多个病变的部分反应。
  7. 对残留肿瘤进行手术切除的患者必须显示至少一种切除病变的recist 1.1或侵犯标准的部分反应。
  8. 接受治疗活检的患者必须患有癌症病变,根据局部麻醉或根据标准手术中度镇静作用可进行活检。肿瘤活检必须具有可接受的临床风险,如研究者所判断。
  9. 血小板计数≥50×109 /L进行活检或进行活检的服务。
  10. 绝对中性粒细胞计数≥1500×103 /l。
  11. 必须能够安全地持有阿司匹林氯吡格雷Plavix),prasugrel(Effient),CangrelorKengreal)或TicagrelorBrilinta)(Brilinta)≥5天前进行活检。
  12. 活检时未接受治疗性抗凝治疗。如研究者所判断的那样,治疗性抗凝治疗的患者必须能够安全地持有具有可接受风险的手术的抗凝治疗。出于临床原因进行抗凝治疗的患者必须在活检前进行抗凝治疗,如下所示:

    1. 5天没有华法林香豆素)。
    2. 没有低分子量肝素(LMWH;例如Daltteparin/ fragmin依诺肝素/ lovenox)24小时。
    3. 48小时内没有fondaparinux/ arixtra。
    4. 接受替代形式的抗凝形式的患者(例如DabigatranRivaroxabanApixabanEdoxaban)应咨询处方医生,并在活检之前对安全和管理指南进行活检的服务。在决定是否仅出于研究目的进行活检时,应考虑这些药物的出血风险。

排除标准:

  1. 并发疾病或病情,这会使患者不适合研究参与,或任何严重的医学或精神疾病会干扰受试者的安全。
  2. 痴呆症,精神状况改变或任何将禁止理解或呈现知情同意的精神病。
  3. 严重或威胁生命的对局部麻醉药的过敏反应的史(即利多卡因Xylocaine)。
  4. 被排除在外,因为在中度镇静的情况下,母亲和胎儿的风险可能会增加,这是某些解剖部位的活检(例如,肝脏,肺,骨骼)所必需的。同样,来自CT引导活检的电离辐射可能会对未出生的胎儿构成风险。
  5. 活性心脏病,定义为:

    • 在过去的三个月中,不受控制或有症状的心绞痛
    • 临床上显着性心律不齐的病史(例如心室心动过速' target='_blank'>心动过速,心室纤颤,扭转扭矩)。在治疗时具有受控心室反应的心房颤动并不排除。
    • 心肌梗塞<研究进入6个月。
    • 不受控制或有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  6. 在患者治疗肿瘤科医生或执行活检程序的医师认为的任何其他情况下,都会使该方案对患者无理危害。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:肯尼思·J·奥利维尔(Kenneth J Olivier)博士617-949-1575 kolivier@tscan.com
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04680416
其他研究ID编号202005006
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方TSCAN Therapeutics,Inc。
研究赞助商TSCAN Therapeutics,Inc。
合作者华盛顿大学医学院
调查人员
首席研究员:詹姆斯·赫西(James Hsieh),医学博士华盛顿大学医学院
PRS帐户TSCAN Therapeutics,Inc。
验证日期2020年12月